Vaikuttavat aineet: koliini (koliinialfoskeraatti)
Delecit 600 mg oraaliliuos
Delecit -pakkausselosteet ovat saatavilla seuraaville pakkauksille:- Delecit 600 mg oraaliliuos
- Delecit 1 g / 4 ml injektioneste, liuos
- Delecit 400 mg pehmeät kapselit
Käyttöaiheet Miksi Delecitiä käytetään? Mitä varten se on?
Delecit kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, koska sen sisältämää vaikuttavaa ainetta koliinialfoskeraattia käytetään stimuloimaan aivotoimintaa iäkkäillä potilailla.
Delecitiä käytetään vanhusten rappeuttavien aivosairauksien oireiden ja merkkien hoitoon, jotka johtuvat myös aivojen riittämättömästä verenkierrosta, tai hoitoon liittyvissä tietohäiriöissä ja sekavuuden häiriöissä, joita esiintyy:
- muistin puute
- sekavuus ja suunnan menetys
- motivaation ja aloitteellisuuden menetys
- huomion vähentäminen.
Se on myös tarkoitettu vanhusten emotionaalisten suhteiden käyttäytymisongelmien hoitoon, kuten:
- emotionaalisuus,
- ärtyneisyys,
- välinpitämättömyys ympäröivää ympäristöä kohtaan,
- velat
Vasta -aiheet Kun Delecitiä ei tule käyttää
Älä ota Delecitiä
- jos olet allerginen koliinialfoskeraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Delecitin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Delecitiä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Delecitin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tuotteen yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Delecitiä raskauden aikana, koska tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä tilanteessa.Spesifiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että haitallisia toksisia vaikutuksia ei ole.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Delecit ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Delecit sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia
Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Annos, menetelmä ja antotapa Delecitin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 injektiopullo kahdesti päivässä.
Jos koet sen tarpeelliseksi, lääkäri saattaa suurentaa sinulle annosta
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Delecitin yliannostuksen?
Jos otat enemmän Delecitiä kuin sinun pitäisi
Jos annos on liian suuri, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, jossa hän järjestää riittävän hoidon.
Jos unohdat ottaa Delecitin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi edellisen annoksen.
Jos lopetat Delecitin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Delecitin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Koska koliinialfoskeraattia on luonnossa ihmiskehossa, sen antaminen edes pitkiä aikoja ei yleensä aiheuta siedettävyysongelmia.
Delecit -hoidon aikana saatat kokea seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida, joten lääkäri saattaa pienentää annostasi:
Vatsaan vaikuttavat vaikutukset:
- pahoinvointi
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia liuoksen ulkonäössä, jonka pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Delecit sisältää
- Vaikuttava aine on: koliinialfoskeraatti. Yksi 7 ml: n kerta-annospakkaus sisältää 600 mg koliinialfoskeraattia
- Muut aineet ovat: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti (ks. Kohta 2), natriumsakkariini, appelsiinimaku, puhdistettu vesi
Kuvaus Delecitin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Liuos suun kautta
Pahvilaatikko, joka sisältää 10 kerta-annoksen 7 ml: n ruskeaa lasiastiaa
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DELECIT 600 MG SUULLINEN RATKAISU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Oraaliliuos
Yksi 7 ml: n kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiivinen periaate: koliinialfoskeraatti 600 mg.
Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Psykoorganiset aivojen degeneratiiviset-involutionaaliset oireyhtymät tai toissijaiset aivoverenkierron vajaatoiminnasta, toisin sanoen vanhusten ensisijaiset tai toissijaiset kognitiiviset häiriöt, joille on ominaista muistivaje, hämmennys ja sekavuus, motivaation ja aloitteellisuuden heikkeneminen ja huomiokyvyn heikkeneminen. Lability, ärtyneisyys, välinpitämättömyys ympäröivää ympäristöä kohtaan.
Vanhusten pseudodepressio.
04.2 Annostus ja antotapa
Oraaliliuos: kerta-annospakkaus 2 kertaa päivässä.
Näitä annoksia voidaan suurentaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yksilöllinen yliherkkyys tuotteelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Oraaliliuos sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia, propyyli-p-hydroksibentsoaattia, joten se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei mitään.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuotteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen ei sisälly sen käyttöä raskauden aikana. Erikoistutkimukset ovat kuitenkin korostaneet alkiotoksisten ja teratogeenisten vaikutusten puuttumista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Biologisten ainesosien edeltäjänä edes koliinialfoskeraatin pitkäaikainen antaminen ei yleensä aiheuta siedettävyysongelmia.
Mahdollinen pahoinvointi (todennäköisesti johtuu toissijaisesta dopaminergisestä aktivoitumisesta) saattaa vaatia annoksen pienentämistä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Katso kohta 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Koliinialfoskeraatilla on koliinin kantajana ja fosfatidyylikoliinin edeltäjänä potentiaalia toteuttaa ennaltaehkäisevä ja korjaava toimenpide biokemiallisille vaurioille, mikä tunnetaan erityisen tärkeänä pakollisen psykoorganisen oireyhtymän patogeenisten tekijöiden joukossa, nimittäin vähentyneen kolinergisen sävy ja hermoston kalvojen fosfolipidikoostumuksen muuttuminen. Koliinialfoskeraatin (joka sisältää 40,5% koliinia) kemiallinen rakenne ja siihen liittyvät kemiallis-fysikaaliset ominaisuudet takaavat merkittävän aktiivisen ja aineenvaihduntaan suojatun aineen saannin aivokudokseen. prekliininen farmakologia ja kliiniset tutkimukset ovat validoineet koliinialfosseraatin kyvyn puuttua edullisesti kognitiivisiin ja muistitoimintoihin sekä affektiiviseen ja käyttäytymiseen liittyvään alaan, jonka aivojen involutionaalinen patologia vaarantaa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettiset ominaisuudet, jotka määritetään antamalla leimattua yhdistettä, ovat samanlaiset eri eläinlajeilla (rotta, koira, apina), ovat seuraavat: nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta; nopea imeytyminen ja jakautuminen eri kudoksiin ja elimiin, mukaan lukien aivot; erittyy vain munuaisten kautta (noin 10%annetusta radioaktiivisuusannoksesta 96 tunnissa); suurempi saatavuus aivoissa kuin tritiumleimattu koliini.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Jyrsijöillä LD50 on yli 1 g / kg parenteraalisesti ja 10 g / kg suun kautta. Päivittäinen suun kautta otettava annos 300 mg / kg ja 150 mg / kg 6 kuukauden ajan rotille ja koirille ei aiheuta kliinisiä oireita toksisuudesta eikä muutoksia hematologisissa, verikemiallisissa tai virtsan parametreissa. Lääke ei ollut mutageeninen tai teratogeeninen eikä muuttanut rotan ja kanin lisääntymiskykyä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Oraaliliuos
Apuaineet:
metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumsakkariini, appelsiinimaku, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kerta-annospakkaukset 7 ml: litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 10 kerta-annospussia ruskeassa lasissa, tyyppi III F.U. IX toim., Suljettu loukkaamattomalla repäistävällä polyeteenikapselilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Oraaliliuos: A.I.C. n. 025935040
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
5.03.1993
