Vaikuttavat aineet: raparperi (raparperiglukosidiuute), salisyylihappo
PYRALVEX 0,5% + 0,1% Gingival -liuos
Miksi Pyralvexia käytetään? Mitä varten se on?
PYRALVEX on anti-inflammatorinen, antibakteerinen ja stomatologinen analgeetti (tulehduksiin ja pieniin paikallisiin infektioihin suussa).
PYRALVEX sisältää raparperiuutetta (joka sisältää antrakinoniglykosideja) ja salisyylihappoa. Antrakinoniglykosidit lievittävät tulehdusta, kun taas salisyylihappo on kipulääke ja auttaa lievittämään kipua.
Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat 14 päivän kuluttua.
PYRALVEX on tarkoitettu:
- Ientulehduksen (ikenitulehduksen) hoito.
- Stomatiitin hoito (suun limakalvon tulehdus).
- Orofaryngiitin hoito (suun takaosan tulehdus).
- Adjuvantti alveolaarisen pyorrean (sairaus, jolle on ominaista näennäisesti terveiden hampaiden heiluminen) hoidossa.
Vasta -aiheet Kun Pyralvexiä ei tule käyttää
Älä käytä PYRALVEXia
- Jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Alle 12 -vuotiailla lapsilla. On olemassa hypoteettinen riski aiheuttaa Reyen oireyhtymää, kun salisyylihappoa lisätään hoidetulle alueelle.Reye -oireyhtymää on havaittu, kun lapsille on annettu suuria annoksia salisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa.
Pyralvexin käyttöön liittyvää Reye -oireyhtymää ei ole vahvistettu.
Etanolipitoisuuden vuoksi lääke ei sovellu alkoholipotilaille.
Hygieniasyistä tätä pakkausta saa käyttää vain yksi henkilö.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pyralvexia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pyralvexia.
Ajankohtaiset tuotteet, erityisesti jos niitä käytetään toistuvasti ja pitkään, voivat aiheuttaa yliherkkyysilmiöitä (allergia).
Lopeta tässä tapauksessa hoito ja ota yhteys lääkäriisi sopivan hoidon määrittämiseksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pyralvexin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Pyralvex
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
PYRALVEXin käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Vältä suun huuhtelua, syömistä ja juomista heti levityksen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.
Terapeuttisilla PYRALVEX -annoksilla ei tiedetä, erittyvätkö lääkkeen vaikuttavat aineet äidinmaitoon. On päätettävä, jatketaanko imettämistä vai jatketaanko PYRALVEX -hoitoa ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja PYRALVEX -hoidon hyödyt naiselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
PYRALVEX ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
PYRALVEX sisältää etanolia.
Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia) alle 100 mg per annos
Annostus ja käyttötapa Pyralvexin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
PYRALVEX on levitettävä harjaamalla hoidettavalle alueelle (hammasproteesien poistamisen jälkeen) enintään 3-4 kertaa päivässä erikoisharjalla.
Käytä lyhyitä hoitojaksoja. Hoidon enimmäiskesto on 14 päivää.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja, koska PYRALVEXin liialliset annokset voivat olla haitallisia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Pyralvexin yliannostuksen?
Jos käytät enemmän PYRALVEXia kuin sinun pitäisi
Vaikka yliannostustapauksia ei tunneta, on suositeltavaa kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai mahdollisesti lähimmältä sairaalalta, jos olet vahingossa ottanut yliannostuksen.
Jos unohdat käyttää PYRALVEXia
Jos unohdat käyttää PYRALVEXia, käytä sitä heti kun muistat. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen
Jos oireesi eivät parane, ota yhteys lääkäriisi. Jos olet epävarma, jos häiriö toistuu tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pyralvexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös PYRALVEX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut ihmiset voivat kokea allergisen reaktion. Lopeta PYRALVEXin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on allergisen reaktion oireita.
Joillakin ihmisillä saattaa esiintyä ihottumaa tai nokkosihottumaa pistoskohdassa PYRALVEXin käytön jälkeen.
PYRALVEXia käytettäessä hampaiden, hammasproteesien ja hammasproteesien tai suun värjäytyminen voi yleisesti esiintyä, mikä poistuu helposti normaalilla hampaiden puhdistuksella.
Hyvin usein voi esiintyä ohimenevää polttavaa tunnetta levityskohdassa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä PYRALVEXia pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä PYRALVEXia, jos pakkauksen heikkenemisessä on ilmeisiä merkkejä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä PYRALVEX sisältää
Vaikuttavat aineet ovat raparperiuute ja salisyylihappo. Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg raparperiuutetta (vastaa 0,43 - 0,53% m / v antrakinonijohdannaisia) ja 10 mg salisyylihappoa. Muut aineet ovat etanoli ja puhdistettu vesi (etanoli 59,5% v / v)
Miltä PYRALVEX näyttää ja pakkauksen sisältö
PYRALVEX on ientuote, joka on tarkoitettu paikalliseen käyttöön. Jokainen laatikko sisältää tumman lasipullon, joka sisältää 10 ml liuosta ja applikaattoriharjan.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVAL -RATKAISU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
10 ml sisältää:
"Aktiiviset periaatteet
- raparperin glukosiidiuute 0,5 g (vastaa 0,43-0,53% m / v antrakinonijohdannaisia)
- Salisyylihappo 0,1 g
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:
- Etanoli .................. 59,5% v / v
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Liuos paikalliseen käyttöön (harjaus).
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ientulehdus, suutulehdus, nielutulehdus, adjuvantti alveolaarisen pyorrean hoidossa.
04.2 Annostus ja antotapa
Älä ylitä suositeltua annosta.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: levitä paikallisesti harjaamalla (hammasproteesien poistamisen jälkeen) vaurioituneelle alueelle enintään 3-4 kertaa päivässä. Älä huuhtele suusi, syö tai juo heti levityksen jälkeen.
Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät parane. Hoidon enimmäiskesto on 14 päivää.
Alle 12 -vuotiaat lapset: vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Sitä ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille. On olemassa hypoteettinen riski aiheuttaa Reyen oireyhtymää paikallisesti käytettäessä salisyylihappoa.Reye -oireyhtymää on havaittu, kun lapsille on annettu suuria annoksia salisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa.
Pyralvexin käyttöön liittyvää Reye -oireyhtymää ei ole vahvistettu.
Etanolipitoisuuden vuoksi lääke ei sovellu alkoholipotilaille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä ylitä suositeltua levitystaajuutta. Salisylaattitoksisuutta voi esiintyä, jos suositeltu käyttötiheys ylittyy.
Hampaiden, hammasproteesien ja proteesien värimuutokset (ks. Kohta 4.8).
Ajankohtaiset tuotteet, erityisesti jos niitä käytetään toistuvasti ja pitkään, voivat aiheuttaa yliherkkyysilmiöitä.
Lopeta tässä tapauksessa hoito ja ota yhteys lääkäriisi sopivan hoidon määrittämiseksi.
Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Salisylaatit sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin ja voivat syrjäyttää muita lääkkeitä sitoutumiskohdista. Hepariinin ja oraalisten antikoagulanttien kanssa voi esiintyä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, mutta ne johtuvat pääasiassa vaikutuksesta verihiutaleiden toimintaan pikemminkin kuin farmakokineettisistä parametreista.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinkokeet eivät riitä osoittamaan vaikutuksia raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen. Mahdolliset riskit miehille ovat tuntemattomia, joten lääkkeen määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
Raparperista peräisin olevat antrakinoniglykosidit voivat erittyä äidinmaitoon. Kuitenkin terapeuttisilla PYRALVEX -annoksilla ei tiedetä, erittyvätkö ne tai salisyylihappo äidinmaitoon. On päätettävä, jatketaanko imettämistä vai jatketaanko PYRALVEX -hoitoa ottaen huomioon imetyksen hyödyt vauvalle. Ja PYRALVEX -hoidon hyödyt naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
PYRALVEX ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Elinjärjestelmäluokituksessa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan (potilaiden lukumäärä, joiden odotetaan kokevan reaktion) käyttäen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt.
Tuntematon: allergiset reaktiot
Ruoansulatuselimistö.
Yleinen: hampaiden tai suun limakalvojen väliaikainen värimuutos.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt.
Tuntematon: ihottuma ja nokkosihottuma.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat.
Hyvin yleinen: ohimenevä paikallinen polttava tunne levityskohdassa
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
04.9 Yliannostus
Salisylaattitoksisuutta voi esiintyä, jos käyttötiheys ylitetään.
Paikalliseen käyttöön liittyvä yliannostus on epätodennäköistä, vaikka salisyylihapon ja antrakinonijohdannaisten systeeminen imeytyminen ei ole tiedossa.Systeeminen yliannostus nielemisen jälkeen voi johtaa vatsakramppeihin, ripuliin ja mahdolliseen salisylismiin (joka ilmenee hyperventilaation, tinnituksen, kuuroutta, vasodilataation yhteydessä) , hikoilu).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mikrobilääkkeet paikalliseen suun hoitoon.
ATC -koodi: A01AB11.
Salisyylihapolla on antibakteerisia ominaisuuksia.
Puhdistetulla raparperiuutteella on tulehdusta ehkäisevä ja kipua lievittävä ja poski- ja ikenivaikutus. In vitro -testit ovat osoittaneet, että sille on ominaista myös antibakteerinen aktiivisuus useita mikro -organismeja vastaan, mukaan lukien: stafylokokki, streptokokki, proteus ja candida albicans.
Salisyylihapon läsnäolo suosii puhdistetun raparperiuutteen ainesosien tunkeutumista solujen väliseen tilaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Pyralvexin systeeminen hyötyosuus ei ole merkittävä, koska imeytyneen vaikuttavan aineen määrä on hyvin pieni.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Etanoli, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
10 ml tummaa lasipulloa;
30 ml tumma lasipullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Sulje pullo tiiviisti käytön jälkeen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% ieniliuos" 1 pullo 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% ieniliuos" 1 pullo 30 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2009.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06/2014.