Vaikuttavat aineet: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infuusioneste, liuos
Miksi Emagelia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Plasman korvike
HOITO -OHJEET
Vakavien hypovolemisten tilojen hoito tilanteissa, joissa dekstraani 80-85 on vasta-aiheinen.
Vasta -aiheet Milloin Emagelia ei tule käyttää
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on havaittu).
Hyperkalsemian tilat. Digitaaliterapian aiheet. Emagelin käyttöön liittyy tiettyjä rajoituksia siinä mielessä, että infuusion tarpeelliseksi pitävän lääkärin on noudatettava erityisiä varotoimia:
- kaikissa tapauksissa, joissa intravaskulaarisen tilavuuden lisääntyminen ja sen seuraukset (esim. systolisen kammion tehon lisääntyminen, verenpaineen nousu), välivälinesteiden tilavuuden lisääntyminen tai hemodilution voivat olla potilaalle erityinen riski. Esimerkkejä tällaisista tilanteista niitä edustavat: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, ruokatorven suonikohjut, keuhkoödeema, verenvuototapahtuma, munuaisten ja postrenaalinen anuria;
- kaikille niille potilaille, joilla histamiinin vapautumisriski on suurempi (esim. potilaille, joilla on allergisia / allergisia reaktioita ja potilaille, joilla on aiemmin ollut histamiinivaste). Jälkimmäisessä tapauksessa Emagelia voidaan antaa vasta, kun on aloitettu riittävät ehkäisevät vastatoimenpiteet (ks. Varoitukset "ja" Käytön varotoimet ").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emagel -valmistetta
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos ilmenee sietämättömiä reaktioita. Näiden reaktioiden lieviä muotoja voidaan hallita antamalla antihistamiinilääkkeitä. Vaikeiden reaktioiden esiintyessä on noudatettava nykyaikaisen sokkihoidon ohjeita.
Kaikilla potilailla, joilla histamiinin vapautumisriski on suurempi (esim. Potilailla, joilla on ollut allergisia / allergisia reaktioita, potilailla, joilla on aiemmin ollut allergisia sairauksia, kuten astma, tai jotka ovat vaarassa saada histamiinin aiheuttamia reaktioita kumulatiivinen vaikutus johtuen histamiinia vapauttavien lääkkeiden, kuten anestesioiden, lihasrelaksanttien, analgeettien, ganglionplegeenien ja antikolinergisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä), tätä lääkettä voidaan antaa vasta, kun on aloitettu riittävät ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten antihistamiinien antihistamiinien -H1 ja anti-H2 antaminen.
Yleensä punasolujen tai hyytymistekijöiden antamista on harkittava viimeistään, kun hematokriittiarvo laskee alle 25 tilavuusprosenttia.
Yleensä vesisuolaliuosten käyttöä on arvioitava ja valvottava seerumin K-, Ca- ja pH-arvoja koskevilla tiedoilla, jotta vältetään elektrolyyttisen kertymisen haittavaikutukset tai vaaralliset häiriöilmiöt sydämeen, munuaisiin, keuhkoihin tai keskushermostoon järjestelmä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Emagelin vaikutusta
Emagel voidaan sekoittaa tavallisten infuusionesteiden (NaCl -liuokset, glukoosiliuos, Ringerin liuos jne.) Kanssa sekä lihasrelaksanttien, barbituraattien, verenkiertoa edistävien aineiden, kortikosteroidien, vitamiinien, jäykkäkouristusseerumin, penisilliiniryhmän antibioottien ja tetrasykliinin kanssa.
Histamiinin aiheuttamia reaktioita voi ilmetä kumulatiivisen vaikutuksen seurauksena, mikä johtuu samanaikaisesta histamiinia vapauttavien lääkkeiden (kuten anestesia-aineiden, lihasrelaksanttien, kipulääkkeiden, ganglionplepisten ja antikolinergisten lääkkeiden) käytöstä.
Kalsiumionipitoisuutensa vuoksi sitä ei kuitenkaan saa sekoittaa säilöttyyn sitraattivereen. Emagelin ja riittävän heparinisoidun veren yhdistämiseen ei kuitenkaan ole varauksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Emagel -infuusio voi aiheuttaa ohimenevää nousua erytrosyyttien laskeutumisnopeudessa (ESR).
Käytä vain ehjiä pulloja sisältäviä kirkkaita liuoksia. Koska Emagel ei sisällä säilöntäaineita, jo avatut ja steriloimattomilla keinoilla (neulat ja kanyylit) käsitellyt pullot voivat toissijaisesti saastua, mikä luonnollisesti estää niiden käytön.
Emagel -liuos pysyy kirkkaana myös alhaisissa lämpötiloissa, lähellä jäätymispistettä, mutta fysiologisista syistä liuos tulee infusoida kehon lämpötilaa vastaavassa lämpötilassa.
Teknisistä syistä säiliöissä on jäännösilmaa. Siksi muovisia infuusiopulloja käytettäessä infuusiopaine on pidettävä hallinnassa, koska kaasuembolian riskiä ei voida sulkea pois.
Raskaus ja imetys
Emagelia on jo käytetty laajalti raskauden aikana. Raskauden kulun osalta sikiön ja vastasyntyneen terveydentilasta ei havaittu haitallisia vaikutuksia (luokka A). Kuitenkin yleensä erityistä varovaisuutta on noudatettava tapauksissa, joissa kehon nesteiden tai tilavuusnesteiden korvikkeita annetaan raskauden aikana tai heti sen jälkeen.
Annostus ja käyttötapa Emagelin käyttö: Annostus
Liuos on valmis infuusiona ja annetaan laskimonsisäisesti.
Infuusion määrä ja kesto riippuvat kunkin yksittäistapauksen tarpeesta.Aikuisille annetaan yleensä 500 ml 1-2 tunnissa (noin 40-60 tippaa minuutissa) .Vakavan sokin tapauksessa infuusio voi olla tarpeen. Nopea 500 ml paineessa 5-10 minuutin kuluessa.
Toistuvat Emagel -infuusiot ovat myös täydellisesti siedettyjä, jopa muutaman litran kokonaismäärään muutamassa päivässä.
Lapsille annetaan yleensä 10 ml / kg.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Emagelia?
Tarve antaa suuria Emagel -annoksia vaatii verenkiertoparametrien tarkkaa seurantaa. Mahdollinen hemodiliuutiovaikutus voi vaikuttaa hyytymispotentiaaliin ja veren aivosoluihin, vaikka normalisoituminen tapahtuisi nopeasti, viimeistään 24 tunnin kuluessa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Emagelin sivuvaikutukset
Väliaikaisia ihoreaktioita (nokkosihottuma, kyhmy), hypotensiota, takykardiaa, bradykardiaa, pahoinvointia / oksentelua, hengenahdistusta, kohonnutta kehon lämpötilaa ja / tai vilunväristyksiä voi satunnaisesti esiintyä plasman korvikeinfuusion aikana tai sen jälkeen.
Harvinaisia yliherkkyysreaktioita on havaittu riittävän vaikeiksi sokkitilan saavuttamiseksi. Näissä tapauksissa toteutettavat vastatoimenpiteet riippuvat haittavaikutuksen luonteesta ja vakavuudesta.
Toissijaisen vaikutuksen puhkeamisen pitäisi määrittää infuusion välitön keskeyttäminen ja samanaikaiset hoitotoimenpiteet, jotka vastaavat vaikutuksen luonnetta ja vakavuutta.
On osoitettu, että histamiinin vapautuminen edustaa patofysiologista syytä, joka määrittää Emagel -infuusioon liittyvien toissijaisten vaikutusten alkamisen.
Infuusionopeus voi edistää histamiinin aiheuttamien reaktioiden ilmaantumista. Katso myös "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Yhteisvaikutukset".
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
varastointi
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
1000 ml Emagelia sisältää:
Aktiivinen periaate: polygeliini 35 g (vastaa 6,3 g: n typpipitoisuutta);
Apuaineet: natriumkloridia; kaliumkloridi; kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Vastaava elektrolyyttipitoisuus on: natriumioni 145 (mmol / l); kaliumioni 5,1 (mmol / l); kalsiumioni 6,25 (mmol / l); kloridi -ioni 145 (mmol / l).
Kemiallis-fysikaaliset tiedot:
Keskimääräinen molekyylipaino noin 30000 (*)
Suhteellinen viskositeetti (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
Infuusionesteen pH 7,3 + 0,3
jäätymispiste alle +3 ° C
(*) määritetty käyttäen uusimpia analyysitekniikoita
3% Emagel -liuoksen kolloidinen osmoottinen paine on sama kuin plasman. 3,5% liuos on siksi hieman hyperonkoottinen: tällä tavoin veden refluksointi kudoksista helpottuu ja turvotus estyy. Viskositeetti vastaa ihmisen plasmaa.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Infuusioneste, liuos. 500 ml pullo.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EMAGEL 35 G / L Infuusioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1000 ml Emagelia sisältää:
aktiivinen periaate: polygeliini 35 g (vastaa 6,3 g: n typpipitoisuutta).
Fysikaalis-kemialliset tiedot: keskimääräinen molekyylipaino noin 30000 *; suhteellinen viskositeetti (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; Infuusioliuoksen pH 7,3 ± 0,3; jäätymispiste: alle + 3 ° C.
3% Emagel -liuoksen kolloidinen osmoottinen paine on sama kuin plasman.
3,5% liuos on siksi hieman hyperonkoottinen: tällä tavoin veden palautusvirtaus kudoksista helpottuu ja turvotus estyy. Viskositeetti vastaa ihmisen plasmaa.
Emagel on steriili ja ei-pyrogeeninen eikä sisällä säilöntäaineita.
(*) määritetty käyttäen uusimpia analyysitekniikoita.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vakavien hypovolemisten tilojen hoito tilanteissa, joissa dekstraani 80-85 on vasta-aiheinen.
04.2 Annostus ja antotapa
Liuos on valmis infuusiona ja annetaan laskimonsisäisesti.
Infuusion määrä ja kesto riippuvat tapauskohtaisesta tarpeesta.Aikuisille annetaan yleensä 500 ml 1-2 tunnissa (noin 40-60 tippaa minuutissa) .Vakavan sokin tapauksessa infuusio voi olla tarpeen. Nopea 500 ml paineessa 5-10 minuutin kuluessa. Toistuvat Emagel -infuusiot ovat myös täydellisesti siedettyjä, jopa muutaman litran kokonaismäärään muutamassa päivässä.
Lapsille annetaan yleensä 10 ml / kg.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on havaittu).
Hyperkalsemian tilat. Digitaaliterapian aiheet. Emagelin käyttöön liittyy tiettyjä rajoituksia siinä mielessä, että infuusion tarpeelliseksi pitävän lääkärin on noudatettava erityisiä varotoimia:
- kaikissa tapauksissa, joissa intravaskulaarisen tilavuuden lisääntyminen ja sen suhteelliset seuraukset (esim. systolisen kammion tilavuuden lisääntyminen, verenpaineen nousu), välivälien nesteiden tilavuuden lisääntyminen tai "hemodilution" voivat muodostaa potilaalle erityisen riskin.
Esimerkkejä tällaisista olosuhteista ovat: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, ruokatorven suonikohjut, keuhkoödeema, verenvuototaipumus, munuaisten ja munuaisten jälkeinen anuria;
- kaikille niille potilaille, joilla histamiinin vapautumisriski on suurempi (esim. potilaille, joilla on allergisia / allergisia reaktioita ja potilaille, joilla on aiemmin ollut histamiinivaste).
Jälkimmäisessä tapauksessa Emagel voidaan antaa vasta, kun asianmukaiset ehkäisevät vastatoimenpiteet on aloitettu (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos ilmenee sietämättömiä reaktioita.
Näiden reaktioiden lieviä muotoja voidaan pitää hallinnassa antamalla antihistamiinilääkkeitä. Vaikeiden reaktioiden esiintyessä on välttämätöntä noudattaa nykyaikaisen sokkiterapian ohjeita.
Kaikilla potilailla, joilla histamiinin vapautumisriski on suurempi (esim. Potilailla, joilla on ollut allergisia / allergisia reaktioita, potilailla, joilla on aiemmin ollut allergisia sairauksia, kuten astma, tai jotka ovat vaarassa saada histamiinin aiheuttamia reaktioita kumulatiivinen vaikutus johtuen histamiinia vapauttavien lääkkeiden, kuten anestesioiden, lihasrelaksanttien, analgeettien, ganglionplegeenien ja antikolinergisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä), tätä lääkettä voidaan antaa vasta, kun on aloitettu riittävät ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten antihistamiinien antihistamiinien -H1 ja anti-H2 antaminen.
Yleensä punasolujen tai hyytymistekijöiden antamista on harkittava viimeistään, kun hematokriittiarvo laskee alle 25 tilavuusprosenttia.
Emagel -infuusio voi aiheuttaa ohimenevää nousua erytrosyyttien laskeutumisnopeudessa (ESR).
Yleensä vesisuolaliuosten käyttöä on arvioitava ja valvottava seerumin K-, Ca- ja pH-arvoja koskevilla tiedoilla, jotta vältetään elektrolyyttisen kertymisen haittavaikutukset tai vaaralliset häiriöilmiöt sydämeen, munuaisiin, keuhkoihin tai keskushermostoon järjestelmä.
Käytä vain ehjiä pulloja sisältäviä kirkkaita liuoksia. Koska Emagel ei sisällä säilöntäaineita, on mahdollista, että jo avatut ja steriloimattomilla keinoilla (neulat ja kanyylit) käsitellyt pullot voivat saastua toissijaisesti. Tämä ilmeisesti estää sen käytön.
Emagel -liuos pysyy kirkkaana myös alhaisissa lämpötiloissa, lähellä jäätymispistettä. Fysiologisista syistä liuos tulee kuitenkin infusoida kehon lämpötilaa vastaavassa lämpötilassa.
Teknisistä syistä säiliöissä on jäännösilmaa. Siksi muovisia infuusiopulloja käytettäessä infuusiopaine on pidettävä hallinnassa, koska kaasuembolian riskiä ei voida sulkea pois.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Emagel voidaan sekoittaa tavallisiin infuusionesteisiin (NaCl -liuokset, glukoosiliuos, Ringerin liuos jne.) Sekä lihasrelaksantteihin, barbituraatteihin, verenkiertoon vaikuttaviin aineisiin, kortikosteroideihin, vitamiineihin, jäykkäkouristusseerumiin, penisilliiniantibiooteihin ryhmä ja tetrasykliini.
Histamiinin aiheuttamia reaktioita voi esiintyä kumulatiivisen vaikutuksen seurauksena, mikä johtuu samanaikaisesta histamiinia vapauttavien lääkkeiden, kuten anestesia-aineiden, lihasrelaksanttien, kipulääkkeiden, ganglionplegeettisten aineiden ja antikolinergisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
04.6 Raskaus ja imetys
Emagelia on jo käytetty laajalti raskauden aikana. Raskauden kulun osalta sikiön ja vastasyntyneen terveydentilasta ei havaittu haitallisia vaikutuksia (luokka A).
Kuitenkin yleensä erityistä varovaisuutta on noudatettava tapauksissa, joissa kehon nesteiden tai tilavuusnesteiden korvikkeita annetaan raskauden aikana tai heti sen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kliinisestä käytännöstä ei ole raportoitu häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Väliaikaisia ihoreaktioita (nokkosihottuma, kyhmy), hypotensiota, takykardiaa, bradykardiaa, pahoinvointia / oksentelua, hengenahdistusta, kohonnutta kehon lämpötilaa ja / tai vilunväristyksiä voi satunnaisesti esiintyä plasman korvikeinfuusion aikana tai sen jälkeen.
Harvinaisia yliherkkyysreaktioita on havaittu riittävän vaikeiksi sokkitilan saavuttamiseksi. Näissä tapauksissa toteutettavat vastatoimenpiteet riippuvat haittavaikutuksen luonteesta ja vakavuudesta.
Toissijaisen vaikutuksen puhkeamisen pitäisi määrittää infuusion välitön keskeyttäminen ja samanaikaiset hoitotoimenpiteet, jotka vastaavat vaikutuksen luonnetta ja vakavuutta.
On osoitettu, että histamiinin vapautuminen edustaa patofysiologista syytä, joka määrittää Emagel -infuusioon liittyvien toissijaisten vaikutusten alkamisen.
Nopea infuusio voi edistää histamiinin aiheuttamien reaktioiden puhkeamista (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.5).
04.9 Yliannostus
Tarve antaa suuria Emagel -annoksia vaatii verenkiertoparametrien tarkkaa seurantaa. Mahdollinen hemodiliuutiovaikutus voi vaikuttaa hyytymispotentiaaliin ja veren aivosoluihin, vaikka normalisoituminen tapahtuisi nopeasti, viimeistään 24 tunnin kuluessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: plasman korvikkeet.
ATC -koodi: B05AA06.
Emagel sisältää polypeptidejä (saatu gelatiinin lämpölyysillä), jotka on polymeroitu ureasiltojen välisten yhteyksien kautta. Emagel on kirkas, kellertävä kolloidinen liuos.
Laajojen eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet verenkierron siedettävyyden ja palauttavan vaikutuksen Emagelin annon jälkeen.
Rotilla tehdyt plasman korvauskokeet mahdollistivat sen, että Emagel pystyy korvaamaan jopa 80% kiertävästä plasmasta. Kuten mikrokemialliset ja histologiset testit osoittavat
Emagelia ei kerry parenkymaalisiin elimiin. Orgaanisten toimintojen (maksan, munuaisten jne.) Muutoksia ei todistettu edes suurilla annoksilla. Emagel, kuten gelatiini, voidaan hajottaa endogeenisten entsyymien avulla.
Emagelilla ei ole osoitettu serologisia testejä käyttämällä antigeenisiä ominaisuuksia; tuote kykenee vapauttamaan histamiinia.
Emagelia on testattu laajasti klinikalla.
Puoliintumisaika verenkierrossa on noin 4 tuntia ja vastaa terapeuttisia tarpeita 48 tunnin kuluttua Emagelia ei enää ole verenkierrossa.
In vitro -kokeet viittaavat siihen, että Emagelissa olevat polypeptidiketjut hajoavat elimistössä proteolyysillä ja että vapautuneita aminohappoja käytetään proteiinien synteesiin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Noin 85% annetusta Emagelista eliminoituu munuaisten kautta; 10% poistuu ulosteesta; noin 3% katabolisoituu proteolyyttisten entsyymien avulla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yleinen ja paikallinen siedettävyys oli hyvä kaikilla kontrolloiduilla eläinlajeilla: rotilla, kaneilla, marsuilla ja koirilla. Sekä akuutissa kokeessa että kroonisessa kokeessa, joka annettiin toistuvasti ihon alle, vatsaonteloon ja suonensisäisesti, eläimillä ei esiintynyt patologisia reaktioita.
Maksan ja munuaisten siedettävyys ovat hyvät.
Punaisen tai valkoisen verisarjan muutoksia ei havaittu. Emagel ei vaikuta tiettyihin veriryhmäreaktioihin (AB0 ja Rh -järjestelmä).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
NaCl, KCl, CaCl2 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Vastaava elektrolyyttipitoisuus on (mmol / l): kationit: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anionit: Cl-145.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kalsiumionipitoisuutensa vuoksi Emagelia ei saa sekoittaa sitratun säilötyn veren kanssa. Kuitenkaan ei ole varaumia suhteesta riittävän heparinisoituneeseen vereen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Emagel on steriileissä lasipulloissa tai 500 ml: n puhtaissa polypropeenipulloissa.
1 pullo 500 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Yhdistynyt kuningaskunta
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 pullo 500 ml - n. 020310025
14 pulloa 500 ml - n. 020310037
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
29. tammikuuta 1964
01 kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2011
