Vaikuttavat aineet: kloroglukiini, trimetoksibentseeni
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletit
Spasmex 150 mg + 150 mg peräpuikot
Spasmex -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletit, Spasmex 150 mg + 150 mg peräpuikot
- Spasmex 40 mg / 4 ml injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Spasmexia käytetään? Mitä varten se on?
Spasmex sisältää vaikuttavia aineita kloroglusiinia ja 1,3,5 trimetoksibentseeniä.
Spasmex on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan kivuliaita ja äkillisiä virtsa- ja sappiteiden supistuksia (joissa sappi, aine, joka osallistuu joihinkin ruoansulatusprosesseihin), joita esiintyy alavatsan kouristuksissa.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet, kun Spasmexia ei tule käyttää
Älä ota Spasmexia
- jos olet allerginen kloroglusiinille, 1,3,5 -trimetoksibentseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spasmexia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Spasmexia.
Tällä hetkellä Spasmexista ei ole raportoitu erityisiä varoituksia tai varotoimia.
Lapset ja nuoret
Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Spasmexin käytöstä ei ole tietoja
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Spasmexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät lääkeryhmää, jota kutsutaan tärkeiksi kipulääkkeiksi, kipulääkkeiksi, kuten morfiini ja sen johdannaiset. Itse asiassa nämä lääkkeet voivat aiheuttaa kivuliaita ja äkillisiä supistuksia.
Spasmex -tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spasmex -peräpuikot sisältävät vedetöntä natriumsulfiittia
Se voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmin (keuhkoputkien kaventuminen, joka aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat heikentyneestä ilmankulusta).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ota tämä lääke vain, jos se on todella tarpeen ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Ruokinta-aika
Spasmexin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa. Vältä siksi Spasmexin käyttöä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Spasmex ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Spasmexin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tabletit
Suositeltu annos on 6 tablettia päivässä.
Peräpuikot
Suositeltu annos on 3 peräpuikkoa päivässä.
Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Spasmexin käytöstä ei ole tietoja
Käyttö lapsille ja nuorille
Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Kuten
Tabletit
Tabletit on otettava suun kautta.
Peräpuikot
Peräpuikot on otettava rektaalisesti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Spasmexia?
Jos otat enemmän Spasmexia kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos unohdat ottaa Spasmexia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Spasmexin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Spasmexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Spasmexin antamisen jälkeen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esiintymistiheyden perusteella:
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- allergiset ihoreaktiot
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Spasmex -tabletteja, jos huomaat tahroja tabletissa tai jos väri on epätasainen.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Spasmex sisältää
Tabletit
- vaikuttavat aineet ovat: kloroglusiinidihydraatti 102,850 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 80 mg) ja 1,3,5 trimetoksibentseeni 80 mg
- Muut aineet ovat: laktoosi, sakkaroosi (ks. kohta 2 "Spasmex -tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia"), magnesiumstearaatti, talkki.
Peräpuikot
- Vaikuttavat aineet ovat: kloroglusiinidihydraatti 193 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 150 mg) ja 1,3,5 trimetoksibentseeni 150 mg
- Muut aineet ovat: vedetön natriumsulfiitti (ks. kohta 2 "Spasmex -peräpuikot sisältävät vedetöntä natriumsulfiittia"), kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
Miltä Spasmex näyttää ja pakkauksen sisältö
Tabletit
Spasmex tabletteina on pakattu 20 tabletin läpipainopakkauksiin.
Peräpuikot
Spasmex peräpuikoissa on pakattu 6 peräpuikon läpipainopakkauksiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SPASMEX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet
1,3,5 trihydroksibentseenidihydraatti (kloroglusiinidihydraatti) 102,850 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 80 mg); l, 3,5 Trimetoksibentseeni 80 mg.
Jokainen peräpuikko sisältää:
Aktiiviset periaatteet
1,3,5 trihydroksibentseenidihydraatti (kloroglusiinidihydraatti) 193 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 150 mg); 1,3,5 Trimetoksibentseeni 150 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Virtsan ja sappiteiden spastiset-kivuliaat ilmentymät.
04.2 Annostus ja antotapa
Urologiassa ja hepatologiassa: 6 tablettia päivässä tai 3 peräpuikkoa päivässä.
Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Spasmexin käytöstä ei ole tietoja
Pediatriset potilaat
Spasmex -tablettien ja Spasmex -peräpuikkojen käyttöä tässä populaatiossa ei ole tutkittu
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Vältä Spasmexin yhdistämistä tärkeimpiin kipulääkkeisiin, kuten morfiiniin tai sen johdannaisiin, niiden spamogeenisen vaikutuksen vuoksi.
Käytön varotoimet
Asiasta ei ole toistaiseksi tullut raportteja.
Spasmex -tabletit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Spasmex-tabletit sisältävät sakkaroosia, joten ne eivät sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vältä Spasmexin yhdistämistä tärkeimpiin kipulääkkeisiin, kuten morfiiniin tai sen johdannaisiin, niiden spamogeenisen vaikutuksen vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole koskaan osoittaneet kloroglusinolin teratogeenisiä vaikutuksia.Jos teratogeenistä vaikutusta ei ole tehty eläimillä, epämuodostumia ihmisillä ei ole odotettavissa. Itse asiassa tähän mennessä ihmisten epämuodostumista aiheuttavien aineiden on todettu olevan teratogeenisia eläimillä tätä tarkoitusta varten tehtyjen tutkimusten aikana. Phloroglucinolin suhteellisen laajalle levinnyt kliininen käyttö ei ilmeisesti ole vielä paljastanut epämuodostumien riskiä. käytä Phloroglucinol -valmistetta raskauden aikana vain todellisen tarpeen ja lääkärin valvonnassa.
Ruokinta-aika
Erityisten tietojen puuttuessa on suositeltavaa välttää Spasmexin käyttöä imetyksen aikana
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Aine ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Harvinaiset allergiset ihoreaktiot.
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireita ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkkeet suoliston toimintahäiriöihin - eri yhdistelmät.
ATC -koodi: A03AX99.
Spasmex käyttää spasmolyyttistä aktiivisuuttaan estämällä kudoksen katekolihometyylitransferaasia, joka häiritsee katekoliamiinin kataboliaa ja lisää sympaattista sävyä. On osoitettu, että kloroglusiini ja sen metyylijohdannainen, trimetoksibentseeni, eivät aiheuta muutoksia sileän lihaksen fysiologiseen sävyyn, kun taas ne vaikuttavat elektiivisesti sileiden lihasten kuituihin kouristustilassa. Oddin sulkijalihaksella on voimakas antispastinen vaikutus, kuten on osoitettu BaCl2: lla hoidetuilla kolekystektomisoiduilla koirilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tritiumilla (3H-T.H.B.) leimatun kloroglusiinin antamisen sallittiin osoittaa 15 minuutin puoliintumisaika plasmassa eläimessä.
Lääkkeen pitoisuus laskee nopeasti 4. tuntiin asti. Lääke keskittyy valinnaisesti munuaisiin, maksaan ja suolistoon.
Radioaktiivisuutta ei ole havaittavissa 24 tuntia annon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityisiä riskejä ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit: laktoosi; magnesiumstearaatti; sakkaroosi; talkki.
Peräpuikot: kiinteät puolisynteettiset glyseridit, vedetön natriumsulfiitti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei kohdattu.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit lämpömuovatussa läpipainopakkauksessa. 20 tabletin laatikko.
Peräpuikot läpinäkymättömissä PVC -kuorissa. 6 peräpuikon laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tabletit: AIC nro 2020851046
Peräpuikot: AIC n. 020851022
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tabletit: 14. toukokuuta 1992 / toukokuu 2010
Peräpuikot: 28. heinäkuuta 1967 / toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 6. helmikuuta 2007