Vaikuttavat aineet: Ramipril
QUARK 2,5 mg tabletit
QUARK 5 mg tabletit
QUARK 10 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Quarkia käytetään? Mitä varten se on?
QUARK sisältää ramipriili -nimistä lääkettä, joka kuuluu ACE: n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) lääkeryhmään.
QUARK -teot:
- Vähentämällä kehon aineiden tuotantoa, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen nousun
- Rentouttaa ja laajentaa verisuonia
- Helpottaa sydämesi pumppaamista verta kehosi ympärille.
QUARKia voidaan käyttää:
- Korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon
- Vähentää sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
- Munuaisvaivojen riskin pienentämiseksi tai pahenemisen hidastamiseksi (riippumatta siitä, onko sinulla diabetes)
- Sydämen hoitoon, kun se ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muuhun kehoon (sydämen vajaatoiminta)
- Hoitona sydänkohtauksen (sydäninfarktin) jälkeen, kun se liittyy sydämen vajaatoimintaan.
Vasta -aiheet Milloin Quarkia ei tule käyttää
Älä ota QUARK -valmistetta
- Jos olet allerginen (yliherkkä) ramipriilille, muille ACE: n estäjille tai jollekin QUARK -valmisteen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6. kurkkuun tai kieleen
- Jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio, jota kutsutaan angioedeemaksi. Näitä oireita ovat kutina, ihottuma (nokkosihottuma), punaiset täplät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turvotus, turvotus silmien ja huulten ympärillä, hengitys- ja nielemisvaikeudet.
- Jos saat dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu veren suodatus. Käytettävästä koneesta riippuen QUARK ei ehkä sovi sinulle
- Jos sinulla on munuaisongelmia munuaisten riittämättömän verenkierron vuoksi (munuaisvaltimon ahtauma)
- Raskauden viimeisten 6 kuukauden aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys")
- Jos verenpaineesi on liian matala tai epävakaa. Lääkärisi on tehtävä tämä arvio
- Jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Älä käytä QUARKia, jos jokin yllä olevista ehdoista täyttyy. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen QUARK -valmisteen ottamista.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quark -valmistetta
Ole erityisen varovainen QUARKin suhteen
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista ennen QUARK -valmisteen ottamista:
- Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia
- Jos olet menettänyt paljon suoloja tai kehon nesteitä (huonovointisuutesi, kuten oksentelun, ripulin, liiallisen hikoilun tai vähäsuolaisen ruokavalion seurauksena tai suun kautta otettavien diureettien pitkäaikaisen käytön tai dialyysin vuoksi)
- Jos olet menossa hoitoon allergian vähentämiseksi mehiläisten tai ampiaisten pistoksille (herkistyminen)
- Jos sinulle tehdään anestesia, se voidaan antaa leikkausta tai hammashoitoa varten. Sinun on ehkä lopetettava QUARK -valmisteen käyttö edellisenä päivänä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
- Jos veressäsi on paljon kaliumia (näkyy verikokeessa)
- Jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus, kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus.
- Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). QUARK -valmistetta ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos sitä käytetään kolmen raskauskuukauden jälkeen (ks. Kohta "Raskaus ja imetys").
- Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon: diabetes - aliskireeni
- Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.
Lapset
QUARK -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei suositella, koska QUARK -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen QUARK -valmisteen ottamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Quark -vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (mukaan lukien yrttilääkkeet). Tämä johtuu siitä, että QUARK voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa QUARKin toimintaan.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet voivat häiritä QUARKia muuttamalla sen toimintaa:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Lääkkeet, joita käytetään matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoitoon, kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini. Lääkärisi on tarkistettava verenpaineesi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet yhdessä QUARK -valmisteen kanssa voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kemoterapia)
- Lääkkeet elimen hyljinnän välttämiseksi elinsiirron jälkeen, kuten syklosporiini
- Diureetit, kuten furosemidi
- Lääkkeet, jotka voivat lisätä veren kaliumpitoisuutta, kuten spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (käytetään veren ohenemiseen)
- Steroidilääkkeet tulehduksen hoitoon, kuten prednisoloni
- Allopurinoli (käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen)
- Prokainamidi (sydämen sykeongelmiin).
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. QUARK voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:
- Diabeteslääkkeet, kuten suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini. QUARK saattaa alentaa veresi sokeripitoisuutta. Tarkista verensokerisi huolellisesti QUARK -hoidon aikana.
- Litium (psyykkisiin ongelmiin). QUARK voi lisätä litiumin määrää veressä. Lääkärisi on tarkistettava huolellisesti veren litiumpitoisuus.
- Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin.
Jos käytät angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (AIIRA) tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista "Ennen kuin otat QUARK -valmistetta" ja "Ole erityisen varovainen QUARK -valmisteen suhteen".
Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen QUARK -valmisteen ottamista.
QUARKin ottaminen ruoan ja alkoholin kanssa
- Alkoholijuomien juominen yhdessä QUARKin kanssa voi aiheuttaa huimausta tai huimausta. Jos haluat tietää, kuinka paljon alkoholia sinun tulee juoda QUARK -hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärisi kanssa, sillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja alkoholilla voi olla additiivisia vaikutuksia.
- QUARK voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Älä käytä QUARK -valmistetta raskauden ensimmäisten 12 viikon aikana, äläkä ota sitä lainkaan 13. viikon jälkeen, koska käyttö raskauden aikana voi olla haitallista vauvalle. Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana Quark -hoidon aikana. suunnitellulle raskaudelle on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon.
Ruokinta-aika
Älä käytä QUARK -valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat huimausta QUARK -hoidon aikana. Tämä on todennäköisempää, kun olet juuri aloittanut Quarkin käytön tai juuri nostanut annostasi. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Quarkin käyttö: Annostus
Ota QUARK -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Ota tämä lääke suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
- Niele tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
- Älä riko tai pureskele tabletteja.
Kuinka paljon sinun on otettava
Korkean verenpaineen hoito
- Tavanomainen aloitusannos on 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
- Suurin päivittäinen annos on 10 mg.
- Jos käytät jo diureetteja, lääkäri saattaa lopettaa tai vähentää annosta ennen QUARK -hoidon aloittamista.
Vähentää sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
- Aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkärisi voi päättää lisätä annostasi
- Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Hoito munuaisvaivojen vähentämiseksi tai pahenemisen estämiseksi
- Sinulle voidaan antaa aloitusannos 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Tavanomainen annos on 5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminnan hoito
- Tavanomainen aloitusannos on 1,25 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Suurin annos on 10 mg vuorokaudessa. On suositeltavaa jakaa annos kahteen päivittäiseen annokseen.
Hoito sydänkohtauksen jälkeen
- Tavanomainen aloitusannos on 1,25 mg kerran vuorokaudessa - 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Tavanomainen annos on 10 mg vuorokaudessa. On suositeltavaa jakaa annos kahteen päivittäiseen annokseen.
Eläkeläiset
Lääkäri pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoa hitaammin.
Jos unohdat ottaa QUARK -valmistetta
- Jos unohdat annoksen, ota normaali annos, kun on aika.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Quarkia?
Jos otat enemmän QUARK -valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Älä aja sairaalaan, anna jonkun mukaasi tai soita ambulanssia. Ota lääkelaatikko mukaasi. Tämä johtuu siitä, että lääkärisi on tiedettävä, mitä olet palkannut .
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Quarkin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös QUARK voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta QUARK -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
- Kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, sekä kutina tai ihottuma. Tämä voi olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta QUARKille.
- Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat ja ihon hilseily (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on:
- Nopeampi syke, epäsäännöllinen tai vahvistunut syke (sydämentykytys), rintakipu, puristava tunne rinnassa tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus
- Hengenahdistus tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä keuhko -ongelmista
- Mustelmat helpottuvat, verenvuoto tavallista pidempään, verenvuodon merkkejä (esim. Ikenen verenvuoto) purppuraisia täpliä iholla tai tulehdusten helpottuminen, kurkun ärsytys ja kuume, väsymys, heikkous, huimaus tai vaalea iho. Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista
- Vaikea vatsakipu, joka voi ulottua selkään. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (haiman tulehdus)
- Kuume, vilunväristykset, väsymys, ruokahaluttomuus, vatsakipu, pahoinvointi, ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, kuten hepatiitista (maksatulehdus) tai maksavauriosta.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan:
Yleinen (alle 1 potilaalla kymmenestä hoidossa olevasta potilaasta)
- Päänsärky tai väsynyt tunne
- Huimata. Tämä tapahtuu todennäköisemmin, kun QUARK -hoito on juuri aloitettu tai annosta on juuri lisätty
- Heikkous, hypotensio (epätavallisen alhainen verenpaine), varsinkin kun seisot tai nouset nopeasti
- Ärsyttävä kuiva yskä, poskiontelotulehdus (sinuiitti) tai keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus
- Kipu vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriöt, huonovointisuus tai huonovointisuus
- Ihottuma paakkuilla tai ilman
- Rintakivut
- Lihaskrampit tai -kivut
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman kaliumpitoisuuden.
Melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta hoidossa olevasta potilaasta)
- Tasapaino -ongelmat (huimaus)
- Kutina ja epätavalliset ihon tunteet, kuten tunnottomuus, pistely, polttaminen, pistely tai hankaus (parestesia)
- Maun menetys tai muutos
- Unihäiriöt
- Masentunut mieliala, ahdistus, tavallista enemmän hermostuneisuus tai ärtyneisyys
- Täytetty nenä, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
- "Suolen turvotus" suoliston angioedeema
- Närästys, ummetus tai suun kuivuminen
- Lisääntynyt virtsamäärä päivän aikana
- Lisää hikoilua kuin tavallisesti
- Ruokahaluttomuus tai ruokahaluttomuus (anoreksia)
- Nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti.
- Turvonneet kädet ja jalat. Tämä voi olla merkki siitä, että kehosi pitää kiinni tavallista enemmän vettä
- Huuhtele
- Näön hämärtyminen
- Kipu nivelissä
- Kuume
- Impotenssi miehillä, vähentynyt seksuaalinen halu miehillä ja naisilla
- Verikokeissa havaittujen valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
- Muutokset maksan, haiman tai munuaisten toiminnassa verikokeissa.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta hoidossa olevasta potilaasta)
- Pyörtyminen tai sekavuus
- Turvonnut ja punainen kieli
- Vaikea ihon hilseily tai kuorinta, kutiava, märkärakkulainen ihottuma
- Kynsiongelmat (kuten kynsien löystyminen tai irtoaminen paikaltaan)
- Ihottuma tai mustelmat
- Täplät iholla ja kylmät raajat
- Punaiset, turvonnut tai vetiset tai kutiavat silmät
- Kuulon häiriöt ja korvien soiminen
- Heikkouden tunne
- Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinipitoisuuden lasku, joka näkyy verikokeissa.
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta hoidossa olevasta potilaasta)
- Lisääntynyt tietoisuus auringosta.
Muita haittavaikutuksia havaittu:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan.
- Keskittymisvaikeudet
- Turvotus suussa
- Verikokeet osoittavat liian vähän verisoluja
- Verikokeet osoittavat alhaisen veren natriumin
- Sormet ja varpaat, jotka muuttavat väriä jäähtyessään ja pistelevät tai sattuvat kuumentuessaan (Raynaudin ilmiö)
- Rintojen suureneminen miehillä
- Hidas tai muuttunut reaktio
- Polttava tunne
- Muutos hajujen käsityksessä
- Hiustenlähtö
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä QUARK sisältää
Quark 2,5 mg tabletit
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ramipriili 2,5 mg.
Apuaineet: hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, keltainen rautaoksidi E 172.
Quark 5 mg tabletit
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ramipriili 5 mg.
Apuaineet: hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, punainen rautaoksidi E 172.
Quark 10 mg tabletit
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ramipriili 10 mg.
Apuaineet: hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
Kuvaus QUARK -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tabletit.
Quark 2,5 mg tabletit
Jaettavat tabletit. 28 tabletin laatikko.
Quark 5 mg tabletit
Jaettavat tabletit. Laatikossa 14 tablettia.
Quark 10 mg tabletit
Jaettavat tabletit. 28 tabletin laatikko.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
QUARK -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Quark 2,5 mg tabletit
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: ramipriili 2,5 mg.
Quark 5 mg tabletit
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: ramipriili 5 mg.
Quark 10 mg tabletit
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: ramipriili 10 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
- verenpaineen hoito.
- Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy: sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on:
• vakiintuneet aterotromboottiset sydän- ja verisuonitaudit (aikaisempi sepelvaltimotauti tai aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus) tai
• diabetes, jolla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ks. Kohta 5.1)
- Munuaissairauksien hoito:
• Alkuvaiheessa oleva diabeettinen glomerulaarinen nefropatia, jonka määrittelee mikroalbuminuria
• Avoin diabeettinen glomerulaarinen nefropatia, jonka määrittelee makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ks. Kohta 5.1)
• Avoin glomerulaarinen ei-diabeettinen nefropatia, jonka määrittelee makroproteinuria ≥ 3 g / vrk (ks. Kohta 5.1).
- Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
- Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen: kuolleisuuden väheneminen sydäninfarktin akuutin vaiheen jälkeen potilailla, joilla on kliinisiä sydämen vajaatoiminnan oireita, kun se aloitettiin 48 tuntia akuutin sydäninfarktin alkamisen jälkeen
04.2 Annostus ja antotapa -
Suun kautta.
QUARK on suositeltavaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
QUARK voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen, koska ruoan nauttiminen ei muuta sen hyötyosuutta (ks. Kohta 5.2).
QUARK on nieltävä nesteen kanssa, eikä sitä saa pureskella tai murentaa.
Aikuiset
Potilaat, joita hoidetaan diureetilla
Hypotensiota voi ilmetä QUARK -hoidon aloittamisen jälkeen, ja se on todennäköisempää potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti diureetin kanssa, joten varovaisuutta suositellaan näille potilaille, koska plasman tilavuus ja / tai suolat voivat loppua.
Diureettihoito on lopetettava mahdollisuuksien mukaan 2–3 päivää ennen QUARK -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.4).
Hypertensiopotilailla, joiden diureettihoitoa ei ole lopetettu, QUARK -hoito tulee aloittaa 1,25 mg: n annoksella. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava. Seuraava QUARK -annos on säädettävä halutun verenpainearvon mukaan.
Hypertensio
Annos tulee yksilöidä potilasprofiilin (ks. Kohta 4.4) ja verenpaineen hallinnan mukaan.
QUARK -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Aloitusannos
QUARK -hoito tulee aloittaa vähitellen suositellulla aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa.
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, verenpaine voi laskea liikaa aloitusannoksen ottamisen jälkeen. Näille potilaille suositellaan 1,25 mg: n aloitusannosta ja hoidon aloittamista lääkärin valvonnassa (ks. Kohta 4.4). .
Titraus ja ylläpitoannos
Annos voidaan kaksinkertaistaa 2-4 viikon välein, jotta saavutetaan asteittain vaadittu verenpainearvo; QUARK -enimmäisannos on 10 mg vuorokaudessa. Annos otetaan yleensä kerran päivässä.
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg QUARK -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella. On suositeltavaa kaksinkertaistaa annos yhden tai kahden viikon hoidon jälkeen ja - kahden tai kolmen viikon kuluttua - nostaa sitä, kunnes tavoiteannos 10 mg QUARK kerran päivässä saavutetaan.
Katso myös edellä kuvattu annostus diureettihoitoa saaville potilaille.
Munuaissairauksien hoito
Potilailla, joilla on diabetes ja mikroalbuminuria :
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg QUARK -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa vuorokausiannos 2,5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja vielä kahden viikon kuluttua 5 mg: aan.
Potilailla, joilla on diabetes ja vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg QUARK -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa päivittäinen kerta -annos 5 mg: aan QUARK -valmistetta yhden tai kahden viikon kuluttua ja sitten 10 mg: aan QUARK -valmistetta kahden tai kolmen viikon kuluttua. Päivittäinen tavoiteannos on 10 mg.
Potilailla, joilla on ei-diabeettinen nefropatia, määritelty makroproteinurialla ≥3 g / vrk
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg QUARK -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa vuorokausiannos 2,5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja sitten 5 mg: aan kahden viikon kuluttua.
Oireinen sydämen vajaatoiminta
Aloitusannos
Potilailla, jotka ovat vakiintuneet diureettihoidolla, suositeltu aloitusannos on 1,25 mg vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
QUARK -annosta on titrattava kaksinkertaistamalla annos 1-2 viikon välein enimmäisvuorokausiannokseen 10 mg asti. Kaksi annosta päivässä on suositeltavaa.
Toissijainen ehkäisy potilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta
Aloitusannos
48 tunnin sydäninfarktin jälkeen kliinisesti ja hemodynaamisesti vakailla potilailla aloitusannos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.Jos 2,5 mg: n aloitusannosta ei siedetä, annos tulee antaa. 1,25 mg kahdesti vuorokaudessa kaksi päivää ennen annoksen nostaminen 2,5 mg: aan ja 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, hoito on lopetettava.
Katso myös edellä kuvattu annostus diureettihoitoa saaville potilaille.
Titraus ja ylläpitoannos
Päivittäistä annosta suurennetaan sen jälkeen kaksinkertaistamalla se yhden tai kolmen päivän välein ylläpitoannokseen 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Aina kun mahdollista, ylläpitoannos jaetaan kahteen annokseen päivässä.
Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, hoito on lopetettava. Vielä ei ole riittävästi kokemusta potilaista, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) heti sydäninfarktin jälkeen. Jos näiden potilaiden hoito päätetään, on suositeltavaa aloittaa hoito annoksella 1,25 mg kerran vuorokaudessa ja noudattaa erityistä varovaisuutta annoksen suurentamisessa.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vuorokausiannoksen tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan (ks. Kohta 5.2):
• jos kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml / min, aloitusannosta (2,5 mg / vrk) ei tarvitse muuttaa; suurin päivittäinen annos on 10 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 30–60 ml / min, aloitusannosta (2,5 mg / vrk) ei tarvitse muuttaa; suurin päivittäinen annos on 5 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml / min, aloitusannos on 1,25 mg / vrk ja suurin päivittäinen annos on 5 mg;
• Ramipriili dialysoituu heikosti verenpainepotilailla, jotka saavat hemodialyysiä. aloitusannos on 1,25 mg / vrk ja suurin päivittäinen annos on 5 mg; lääkevalmiste on annettava muutama tunti dialyysin suorittamisen jälkeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2)
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla QUARK -hoito tulee aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa, ja QUARK -enimmäisvuorokausiannos on 2,5 mg.
Iäkkäät potilaat
Aloitusannoksen tulee olla pienin ja sen jälkeen annoksen titrauksen tulee olla hyvin asteittaista, koska haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa erityisesti hyvin vanhuksilla tai heikentyneillä potilailla. Pienennettyä 1,25 mg: n ramipriilin aloitusannosta on harkittava.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.Nykyään saatavilla olevat tiedot Quarkista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1, 5.2 ja 5.3, mutta erityisiä suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille ACE: n estäjille (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät) (ks. Kohta 6.1).
- Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aiempi angioedeema ACE: n estäjien tai AIIRA -lääkkeiden kanssa).
- Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat verta kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (ks. Kohta 4.5).
- Merkittävä kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksipuolinen ahtauma potilailla, joilla on yksi toimiva munuainen.
- Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
- Ramipriiliä ei tule käyttää potilaille, joilla on hypotensio tai hemodynaaminen epävakaus.
- Quarkin ja aliskireenia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Erityisryhmät
• Raskaus
ACE: n estäjien, kuten ramipriilin, tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (AIIRA) käyttöä ei tule aloittaa raskauden aikana.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjä / AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun diagnosoidaan ACE: n estäjä / AIIRA. välittömästi, ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
• Potilaat, joilla on erityisesti hypotension riski
-Potilaat, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktiivisuus
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, saattaa esiintyä akuutti huomattava verenpaineen lasku ja munuaisten toiminnan heikkeneminen ACE: n estämisen vuoksi, erityisesti kun ACE: n estäjä tai samanaikainen diureetti annetaan ensimmäisen kerran tai ensimmäisen kerran. annoksen nostaminen. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän asianmukainen aktivointi on odotettavissa ja tarvitaan lääkärin valvontaa, mukaan lukien verenpaineen seuranta, esimerkiksi:
- potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
- potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä este vasemman kammion sisään- tai ulosvirtaukselle (esim. aortta- tai mitraaliläpän ahtauma);
- potilaat, joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma ja toinen munuainen;
- potilaat, joilla on tai voi kehittyä neste- tai suolavaje (mukaan lukien diureetteja saavat potilaat);
- potilaat, joilla on maksakirroosi ja / tai askites
- suuren leikkauksen aikana tai anestesian aikana hypotensiota aiheuttavilla lääkkeillä.
Yleensä on suositeltavaa korjata nestehukka, hypovolemia tai suolanpuute ennen hoidon aloittamista (sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämä korjaava toimenpide on kuitenkin punnittava huolellisesti ylikuormitusriskiä vastaan).
-Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Ohimenevä tai jatkuva sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
• Potilaat, joilla on sydän- tai aivojen iskemian riski akuutin hypotension yhteydessä
Hoidon alkuvaihe vaatii huolellista lääkärin valvontaa.
• Iäkkäät potilaat
Katso kohta 4.2.
• Leikkaus
Jos mahdollista, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, kuten ramipriilin, hoito on suositeltavaa lopettaa päivää ennen leikkausta.
• Munuaisten toiminnan seuranta
Munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoitoa ja sen aikana, ja annosta on muutettava erityisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa erityisesti potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisensiirto.
• Angioedeema
Angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien ramipriili (ks. Kohta 4.8).
Jos sinulla on angioedeema, QUARK -hoito on lopetettava.
Ensiapu on aloitettava välittömästi. Potilaita on tarkkailtava vähintään 12–24 tuntia ja heidät on vapautettava vasta, kun oireet ovat täysin poistuneet.
Suoliston angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien QUARK (ks. Kohta 4.8). Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman).
• Anafylaktiset reaktiot herkistävien hoitojen aikana
Anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vakavuus hyönteismyrkyn tai muiden allergeenien kanssa joutumisen jälkeen lisääntyvät ACE: n estäjähoidon aikana. QUARK -hoidon väliaikaista lopettamista on harkittava ennen herkistymistä.
• Hyperkalemia
Hyperkalemiaa on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien QUARK. Hyperkalemian riskiin kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, yli 70-vuotiaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita vaikuttavia aineita, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta, tai sairaudet, kuten nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta , metabolinen asidoosi.
Jos jonkin edellä mainitun aineen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.5).
• Neutropenia / agranulosytoosi
Neutropeniaa / agranulosytoosia sekä trombosytopeniaa ja anemiaa on havaittu harvoin, ja myös luuydinlamaa on raportoitu.
On suositeltavaa seurata valkosolujen määrää mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Seurantaa suositellaan useammin hoidon alkuvaiheessa ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joilla on samanaikainen kollageenihäiriö (esim. Lupus erythematosus tai skleroderma), ja potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verenkuvaan (ks. Kohdat 4.5). ja 4.8).
• Etniset erot
ACE: n estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Kuten muutkin ACE: n estäjät, ramipriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla populaatioilla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla, mahdollisesti johtuen matalan reniinin verenpaineen yleisyydestä mustissa populaatioissa.
• Yskä
Yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä. ACE: n estäjä yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Vasta -aiheiset yhdistykset
Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio suurivuotokalvolla (esim. Polyakryylinitriilikalvot) tai pienitiheyksinen lipoproteiiniafereesi dekstraanisulfaatin avulla, ovat vasta -aiheisia vakavien anafylaktoidisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.3). Jos tällaista hoitoa tarvitaan, on harkittava eri dialyysikalvojen tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Käytön varotoimet
Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta (mukaan lukien angiotensiini II -antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini):
Hyperkalemiaa voi esiintyä, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Verenpainelääkkeet (esim. Diureetit) ja muut lääkkeet, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (esim. Nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, anestesia -aineet, alkoholin nauttiminen, baklofeeni, alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, tamsulosiini, teratsosiini): Hypotension riskin mahdollinen lisääntyminen on odotettavissa (diureetit, ks. Kohta 4.2).
Sympatomimeettiset vasopressorit ja muut aineet (esim. Isoproterenoli, dobutamidi, dopamidi, adrenaliini), jotka voivat vähentää QUARKin verenpainetta alentavaa vaikutusta: Verenpaineen seurantaa suositellaan.
Allopurinoli, immunosuppressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa veren kuvaa: lisääntynyt hematologisten reaktioiden riski (ks. kohta 4.4).
Litiumin suolat: ACE: n estäjät voivat vähentää litiumin erittymistä ja siten lisätä litiumin toksisuutta Seerumin litiumtasoja on seurattava.
Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini: Hypoglykemiareaktioita voi esiintyä. Siksi verensokerin tarkka seuranta on suositeltavaa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo: QUARK -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen mahdollinen heikkeneminen on odotettavissa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
QUARK -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4), ja se on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen ACE: n estäjille / angiotensiini II -reseptorin salpaajille (AIIRA) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana naisten tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava huolellisesti hypotension, oligurian ja hyperkalemian varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Koska ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoja (ks. Kohta 5.2), Quark -valmistetta ei suositella ja vaihtoehtoiset hoidot, joilla on todistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikana, ovat suositeltavia etenkin vastasyntyneiden tai ennenaikaisten vauvojen imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Jotkut haittavaikutukset (esim. Matalan verenpaineen oireet, kuten huimaus) voivat häiritä potilaan kykyä keskittyä ja reagoida ja ovat siten riski tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esim. Koneiden käyttö tai ajoneuvojen ajaminen).
Tämä voi tapahtua erityisesti hoidon alussa tai toisen hoidon korvaamisen yhteydessä. Ensimmäisen annoksen tai annoksen suurentamisen jälkeen ei suositella ajamista tai koneiden käyttöä useita tunteja.
04.8 Haittavaikutukset -
Ramipriilin turvallisuusprofiili sisältää jatkuvaa kuivaa yskää ja hypotension aiheuttamia reaktioita.Vakavia haittavaikutuksia ovat angioedeema, hyperkalemia, maksa- tai munuaisvaurio, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia / agranulosytoosi.
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin turvallisuutta seurattiin 325 lapsella ja 2–16-vuotiaalla nuorella kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Vaikka haittatapahtumien luonne ja vakavuus ovat samanlaisia kuin aikuisilla, seuraavien tapahtumien esiintyvyys on suurempi lapsilla:
- Takykardia, nenän tukkoisuus ja nuha, "yleinen" (eli ≥ 1/100,
- "Yleinen" sidekalvotulehdus (eli ≥ 1/100,
- Vapina ja "melko harvinainen" nokkosihottuma (eli ≥ 1/1 000. Ramipriilin yleinen turvallisuusprofiili lapsipotilailla ei eroa merkittävästi aikuisten turvallisuusprofiilista.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus -
ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla liiallinen perifeerinen vasodilataatio (johon liittyy voimakas hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttihäiriö, munuaisten vajaatoiminta. Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa. Tärkeimpiä ehdotettuja toimenpiteitä ovat vieroitus (mahahuuhtelu, adsorbenttien antaminen) ja toimenpiteet hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi, mukaan lukien alfa -1 -lisämunuaisten agonistien tai angiotensiini II: n (angiotensiiniamidi) antaminen. Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, poistuu heikosti yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE: n estäjät.
A.T.C -koodi: C09AA05.
Toimintamekanismi
Ramiprilaatti, aihiolääke ramipriilin aktiivinen metaboliitti, estää dipeptidyylikarboksipeptidaasi I -entsyymiä (synonyymejä: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi; kininaasi II). Tämä entsyymi määrittää plasman ja kudoksen tasolla angiotensiini I: n muuttumisen verisuonia supistavaksi aineeksi angiotensiini II: ksi ja Angiotensiini II: n vähentynyt muodostuminen ja bradykiniinin hajoamisen estäminen johtavat vasodilataatioon.
Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti vähentää aldosteronin eritystä.
Keskimääräinen vaste mustien (Afro-Karibian) verenpainetautipotilaiden ACE-estäjille (yleensä tällä verenpainepopulaatiolla on alhainen reniinipitoisuus) on pienempi kuin ei-mustilla potilailla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Verenpainetta alentavat ominaisuudet:
Ramipriilin anto vähentää merkittävästi perifeerisen valtimon vastusta. Yleensä munuaisten plasman virtaus tai glomerulusten suodatusindeksi eivät muutu merkittävästi.
Ramipriilin antaminen hypertensiivisille potilaille johtaa verenpaineen laskuun sekä seisomaan että selällään ilman sykkeen kompensoivaa nousua.
Kerta-annoksen jälkeen useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus ilmenee 1–2 tuntia ottamisen jälkeen, saavuttaa suurimman vaikutuksensa 3–6 tunnin kuluttua ja kestää vähintään 24 tuntia.
Jatkuvan ramipriilihoidon suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-4 viikon hoidon jälkeen.
On osoitettu, että verenpainetta alentava vaikutus säilyy pitkään hoidossa jopa 2 vuotta.
Hoidon äkillinen lopettaminen ei aiheuta verenpaineen nopeaa nousua.
Sydämen vajaatoiminta:
Ramipriilin on osoitettu olevan tehokas diureettien ja sydämen glykosidien tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on New Yorkin sydänliiton määrittämät funktionaaliset luokat II-IV. Lääkkeellä oli myönteisiä vaikutuksia sydämen hemodynamiikkaan (vasemman ja oikean kammion täyttöpaineen lasku, perifeerisen verisuonten kokonaisresistanssin lasku, lisääntynyt sydämen tilavuus ja parantunut sydänindeksi).Se myös vähentää neuroendokriinista aktivaatiota.
Kliininen teho ja turvallisuus
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy / munuaissuoja:
Suoritettiin lumelääkekontrolloitu ehkäisytutkimus (HOPE-tutkimus), jossa ramipriilia lisättiin standardihoitoon yli 9200 potilaalla. Potilaat, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski aterotromboottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta (sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus) tai diabetes mellituksesta ja joilla on vähintään yksi ylimääräinen riskitekijä (dokumentoitu mikroalbuminuria, verenpaine, korkea kokonaiskolesterolitaso, matala HDL -kolesterolitaso, tai tupakointi), otettiin mukaan tutkimukseen.
Tutkimus osoitti, että ramipriili vähentää tilastollisesti merkitsevästi sydäninfarktin, sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen ilmaantuvuutta yksin tai yhdessä (ensisijaiset tapahtumat yhdistettynä).
HOPE -tutkimus: tärkeimmät tulokset
Ramipriili Plasebo suhteellinen riski (95%: n luottamusväli) p-arvo % % Kaikki potilaat n = 4,645 n = 4,652 Yhdistetty ensisijainen tapahtuma 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) Sydäninfarkti 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) Kuolema sydän- ja verisuonitauteihin 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) Aivohalvaus 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) Toissijaiset päätetapahtumat Kuolema mistä tahansa syystä 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 Tarvitaan revaskularisaatiota 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 Sairaalahoito epävakaan angina pectoriksen vuoksi 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 Diabetekseen liittyvät komplikaatiot 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 MICRO -HOPE -tutkimuksessa, joka on HOPE -tutkimuksen ennalta määritetty osa -arvio, arvioitiin 10 mg ramipriilin lisäämisen vaikutusta nykyiseen hoito -ohjelmaan verrattuna lumelääkkeeseen 3577 ≥ 55 -vuotiaalla potilaalla (ilman yläikärajaa), joista suurin osa sairastui tyypin 2 diabetekseen ( ja ainakin yksi muu CV: n riskitekijä) normotensiivinen tai hypertensiivinen.
Tulosten ensisijainen analyysi osoitti, että 117 (6,5%) ramipriilihoitoa saaneelle ja 149 (8,4%) lumelääkettä saaneelle potilaalle kehittyi selkeä nefropatia, mikä vastaa 24%: n suhteellisen riskin vähenemistä (RRR); 95%: n luottamusväli [3 -40], p = 0,027.
REIN-satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa ramipriilihoidon vaikutus glomerulaarisen toiminnan heikkenemisen nopeuteen 352: lla normotensiivisellä tai hypertensiivisellä potilaalla (18-70 vuotta). ikä) ja lievä proteinuria (eli proteiinien erittyminen virtsaan> 1 e
Pääanalyysi potilaista, joilla oli vaikein proteinuria (kerros erotettiin ennenaikaisesti ramipriiliryhmän hyödyn vuoksi), osoitti, että GFR: n keskimääräinen lasku kuukaudessa oli ramipriilia käytettäessä hitaampaa kuin lumelääkkeellä; -0, 54 vs. 0,88 ml / min / kk, p = 0,038. Ero ryhmien välillä oli 0,34 [0,03--0,65] kuukaudessa ja noin 4 ml / min / vuosi; 23%: lla 1% ramipriiliryhmän potilaista saavutti yhdistetyn toissijaisen päätetapahtuman kaksinkertaistamalla lähtötilanteen seerumin kreatiniinipitoisuus ja / tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) (dialyysi- tai munuaisensiirtotarve) verrattuna lumelääkkeeseen 45,5%: iin (p = 0,02).
Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen
AIRE -tutkimukseen osallistui yli 2000 potilasta, joilla oli ohimeneviä / pysyviä sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita dokumentoidun sydäninfarktin jälkeen. Ramipriilihoito aloitettiin 3–10 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen. Tutkimus osoitti, että keskimääräisen 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen kuolleisuus ramipriilihoitoa saaneilla potilailla oli 16,9%, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla 22,6%. Tämä tarkoittaa kuolleisuuden absoluuttista vähenemistä 5,7% ja suhteellisen riskin pienenemistä 27% (luottamusväli 95% [11-40%]).
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Pediatriset potilaat
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 244 pediatrista hypertensiivistä potilasta (73% primaarista hypertensiota), iältään 6-16 vuotta, potilaat saivat pieniä, keskisuuria tai suuria annoksia ramipriilia, jotta saavutettiin plasman ramiprilaattipitoisuudet aikuisten annokset 1,25 mg, 5 mg ja 20 mg painon mukaan. Neljän viikon lopussa ramipriili oli tehoton saavuttamaan systolisen verenpaineen alentamisen päätepisteen, mutta suuremmalla annoksella se alensi diastolista verenpainetta. Sekä keskimääräiset että suuret ramipriiliannokset osoittivat sekä systolisen että diastolisen verenpaineen merkittävää laskua vahvistettu verenpaine.
Tätä vaikutusta ei havaittu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 4 viikon kliinisessä tutkimuksessa, jossa
annosta nostettiin vähitellen 218 lapsipotilaalla, jotka olivat iältään 6-16-vuotiaita (75% primaarinen verenpaine), joilla sekä diastolinen että systolinen verenpaine osoittivat lievää rebound-vaikutusta, mutta eivät tilastollisesti merkitsevää paluuta lähtötilanteeseen kaikissa kolmessa ramipriilissä annostasot painon perusteella, pieni annos (0,625 mg - 2,5 mg), keskisuuri annos (2,5 mg - 10 mg) tai suuri annos (5 mg - 20 mg) mg). Ramipriilillä ei ollut lineaarista annosriippuvaista vastetta tutkitussa pediatrisessa populaatiossa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen ramipriili imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta: ramipriilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa. Virtsaan palautumisen perusteella imeytyminen on vähintään 56% eikä ruoan esiintyminen ruoansulatuskanavassa vaikuta siihen merkittävästi. Aktiivisen metaboliitin ramiprilaatin hyötyosuus 2,5 mg ja 5 mg ramipriilin oraalisen annon jälkeen on 45%.
Ramiprilaatin, joka on ramipriilin ainoa aktiivinen metaboliitti, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tuntia ramipriilin ottamisen jälkeen. Ramiprilaatin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa tavanomaisten päivittäisten ramipriiliannosten kerran vuorokaudessa annon jälkeen saavutetaan noin neljäntenä hoitopäivänä. .
Jakelu
Ramipriilin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 73% ja ramiprilaatin noin 56%.
Aineenvaihdunta
Ramipriili metaboloituu lähes kokonaan ramiprilaatiksi ja diketopiperatsiiniesteriksi, diketopiperatsiinin happomuodoksi ja ramipriilin ja ramiprilaatin glukuronideiksi.
Eliminaatio
Metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Ramiprilaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät monivaiheisesti. Koska ramiprilaatti sitoutuu voimakkaasti ja tyydyttävästi ACE: hen ja hidas dissosiaatio entsyymistä, sillä on pitkittynyt terminaalinen eliminaatiovaihe hyvin alhaisilla plasmakonsentraatioilla.
Useiden päivittäisten ramipriiliannosten jälkeen ramiprilaatin tehokas puoliintumisaika oli 13-17 tuntia 5-10 mg: n annoksilla ja pidempi pienemmillä 1,25-2,5 mg: n annoksilla.Tämä ero liittyy entsyymin kyllästyvyyteen sitoa ramiprilaatti.
Ruokinta-aika
Yksi suun kautta otettava ramipriiliannos tuotti havaitsemattoman määrän ramipriilia ja sen metaboliittia äidinmaitoon. Useiden annosten vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
Ramiprilaatin erittyminen munuaisten kautta vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ramiprilaatin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan, mikä johtaa kohonneisiin ramiprilaatin pitoisuuksiin plasmassa, jotka pienenevät hitaammin kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ramipriilin metaboloituminen ramiprilaatiksi viivästyy maksan esteraasien vähentyneen aktiivisuuden vuoksi; näillä potilailla ramipriilipitoisuudet ovat kohonneet. Ramiprilaatin huippupitoisuudet eivät kuitenkaan eroa näistä potilaista potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin farmakokineettistä profiilia tutkittiin 30: llä 2-16-vuotiaalla hypertensiivisellä lapsipotilaalla, jotka painavat ≥ 10 kg. Annostuksen jälkeen 0,05 - 0,2 mg / kg ramipriili metaboloitui nopeasti ja suurelta osin ramiprilaatiksi. Ramiprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa. Ramiprilaatin puhdistuma korreloi voimakkaasti kehon painolokin kanssa (s
Lasten annos 0,05 mg / kg saavutti samanlaiset altistustasot kuin aikuisilla, jotka saivat 5 mg ramipriilia. Lasten annos 0,2 mg / kg johti suurempiin altistustasoihin kuin suositeltu enimmäisannos 10 mg / vrk aikuisille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ramipriilin suun kautta annettaessa ei havaittu akuuttia toksisuutta jyrsijöillä ja koirilla. Rotilla, koirilla ja apinoilla tehtiin kroonista suun kautta annosteltavia tutkimuksia. Plasman elektrolyyttien muutokset havaittiin kolmella lajilla. Ramipriilin farmakodynaamisen aktiivisuuden ilmentymänä koirilla ja apinoilla havaittiin jxtaglomerulaarisen laitteen voimakas laajentuminen alkaen päivittäisistä annoksista 250 mg / kg. Rotat, koirat ja apinat sietivät vuorokausiannoksia 2, 2,5 ja 8 mg / kg vastaavasti ilman haittavaikutuksia.
Hyvin nuorilla rotilla, joita hoidettiin yhdellä ramipriiliannoksella, havaittiin peruuttamaton munuaisvaurio.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla, kaneilla ja apinoilla ei havaittu teratogeenisiä ominaisuuksia. Hedelmällisyys ei vaikuttanut uros- tai naarasrotilla.
Ramipriilin antaminen naarasrotille tiineyden ja imetyksen aikana aiheutti peruuttamattomia munuaisvaurioita (munuaislantion laajeneminen) jälkeläisillä päivittäisillä annoksilla 50 mg / kg tai enemmän.
Mutageenisuustestissä, joka suoritettiin käyttäen erilaisia testijärjestelmiä, ei saatu näyttöä siitä, että ramipriilillä olisi perimää vaurioittavia tai genotoksisia ominaisuuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Quark 2,5 mg tabletit
hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, keltainen rautaoksidi E 172.
Quark 5 mg tabletit
hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, punainen rautaoksidi E 172.
Quark 10 mg tabletit
hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
5 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Niitä ei toimiteta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpipainopakkaukset läpinäkymätöntä valkoista PVC: tä ja alumiinia, kuumasaumatut.
Quark 2,5 mg tabletit, 28 jaettavaa tablettia
Quark 5 mg tabletit, 14 jaettavaa tablettia
Quark 10 mg tabletit, 28 jaettavaa tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Quark 2,5 mg tabletit - 28 tablettia A.I.C. n: 027162054
Quark 5 mg tabletit - 14 tablettia A.I.C. n: 027162066
Quark 10 mg tabletit - 28 tablettia A.I.C. n: 027162078
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 1990 Quark 2,5 mg, 5 mg.
Huhtikuu 2004 Quark 10 mg
Viimeisin uusimispäivä: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Joulukuu 2014
11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIASTA -
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOJA OHJEISTA SOVELLETTAVASTA VALMISTUKSESTA JA LAADUNVALVONNASTA -
