Vaikuttavat aineet: klooripromatsiini
LARGACTIL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
LARGACTIL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Miksi Largactilia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
psykoosilääkkeet.
HOITO -OHJEET
Skitsofrenioiden, vainoharhaisten tilojen ja manian hoito. Myrkyllinen psykoosi (amfetamiinit, LSD, kokaiini jne.). Orgaaniset henkiset oireyhtymät, joihin liittyy delirium. Ahdistuneisuushäiriöt, jos ne ovat erityisen vaikeita ja kestäviä tyypillisille anksiolyyttisille lääkkeille.
Vasta -aiheet Largactilia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille. Komatoositilat, erityisesti ne, jotka johtuvat keskushermostoa lamauttavista aineista (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.); potilaat, joilla epäillään tai todetaan aivokuoren aivovaurioita; vakavat masennustilat; veren dyskrasiat; maksa- ja munuaissairaudet. Tuotetta ei ole ilmoitettu lapsuudessa. Feokromosytooma, myasthenia gravis ja hoitamaton epilepsia. Imetys. Haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle klooripromatsiinin annon jälkeen ei ole suljettu pois. siksi Largactilin käyttö raskauden aikana on lääkärin mielestä varattava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.
Largactil -ampullit sisältävät kaliummetabisulfiittia ja natriumsulfiittia; nämä aineet voivat aiheuttaa sumua
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Largactilia
Kuten kaikki neuroleptit, klooripromatsiinilla hoidettavat potilaat on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa.
Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi valmistetta tulee käyttää erityisen varovaisesti vanhuksilla, potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen, akuutit ja krooniset keuhkosairaudet, glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja muut ruoansulatuskanavan ja virtsatiet ja Parkinsonin tauti Älä käytä hypotensiota tapauksessa adrenaliinia, joka voi johtaa verenpaineen laskuun edelleen. Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Pitkäaikaiset annokset lisäävät prolaktiinipitoisuutta plasmassa ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin. Siksi fenotiatsiinia sisältäviä valmisteita on käytettävä varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Hoidon aikana, erityisesti jos se on pitkäaikainen tai suurina annoksina, on aina pidettävä mielessä keskushermostoon, maksaan, luuytimeen, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvien sivuvaikutusten mahdollisuus, ja siksi on tarpeen suorittaa säännölliset kliiniset tarkastukset ja laboratoriotutkimukset .
Erityisesti, koska fenotiatsiinijohdannaisilla on kuvattu muutoksia verinäytteessä, on suositeltavaa tehdä säännöllinen verikokeita kroonisen Largactil -hoidon aikana sekä toistuvasti tarkistaa munuaisten ja maksan toiminta.
Potilaat, joita hoidetaan suurilla annoksilla klooripromatsiinia ja joille on tehtävä kirurgisia toimenpiteitä, tarvitsevat pienempiä anestesia -annoksia ja keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.
Vaikutuksia verenkuvaan on seurattava erityisesti neljännen ja kahdennentoista viikon välillä. Dyskraasia voi kuitenkin alkaa äkillisesti, ja siksi suun ja ylähengitysteiden tulehduksellisten ilmenemismuotojen puhkeamisen jälkeen on välittömästi seurattava asianmukaisia hematologisia tarkastuksia.
Fenotiatsiinit lisäävät lihasjäykkyyttä Parkinsonin tautia tai vastaavia muotoja tai muita motorisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä; ne voivat myös alentaa kohtausrajaa ja helpottaa epileptisten kohtausten ilmaantumista. Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytettävä tarvittaessa erityisiä suojavoiteita. Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina erityisen korkeille tai matalille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämmönsäätelymekanismit.
QT -ajan pidentymistä on raportoitu hyvin harvoin klooripromatsiinin kanssa, kuten muidenkin neuroleptien kanssa.
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Largactilia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Largactil -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.
Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Muut yhdistelmät, jotka edellyttävät erityisiä varotoimia tai annoksen muuttamista:
Aineet, jotka masentavat keskushermostoa: barbituraatit, anksiolyytit, unilääkkeet, anestesia -aineet, antihistamiinit, opioidikipulääkkeet. Jos yhdistelmää käytetään, vältä suuria annoksia ja seuraa potilasta huolellisesti liiallisen sedaation tai keskushermoston välttämiseksi.
AntikonvulsantitKoska fenotiatsiinien tiedetään vaikuttavan kouristuskynnykseen, spesifisen hoidon säätäminen saattaa olla tarpeen epilepsiapotilailla. Lääkkeiden annostus yhdistyksen yhteydessä on määritettävä tarkasti, koska on mahdollista muun muassa, että fenotiatsiinit vähentävät fenyylihydantoiinin metaboliaa korostaen sen toksisuutta ja että barbituraatit, kuten muut entsymaattiset induktorit mikrosomitasolla, voivat korostaa fenotiatsiinien aineenvaihdunta.
Litium: vaikkakin harvoin, yhteys fenotiatsiinien kanssa on johtanut akuuttiin enkefalopatiaan. Jos määrittämätöntä kuumetta esiintyy yhdessä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten kanssa, litiumin ja Largactil -valmisteen käyttö on lopetettava. Litium voi vähentää klooripromatsiinin pitoisuutta plasmassa ja myös lisätä ekstrapyramidaalisten reaktioiden riskiä. Yksi tapaus kammiovärinästä on raportoitu litiumin poistamisen jälkeen klooripromatsiiniyhdistelmähoidon aikana.
Verenpainelääkkeet: vuorovaikutus verenpainelääkkeiden kanssa lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta; fenotiatsiinit voivat kuitenkin antagonisoida guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden vaikutuksia.
Antikolinergiset aineet: varovaisuus edellyttää fenotiatsiinien ja parasympatolyyttisten lääkkeiden yhdistämistä, mikä voi edistää tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumista Antikolinergit voivat vähentää Largactilin antipsykoottista vaikutusta.
Lääkkeet, joilla on leukopenisaatiota: synergistisen masentavan vaikutuksen vuoksi verenkiertoon fenotiatsiineja ei saa yhdistää fenyylibutatsoniin, tio -tarkkuusjohdannaisiin ja muihin mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin.
Metritsamidi: tämä aine lisää fenotiatsiinin aiheuttamien kouristusten riskiä. Siksi hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen myelografista tutkimusta, eikä antamista saa jatkaa ennen kuin 24 tuntia sen jälkeen.
AlkoholiAlkoholin nauttimista hoidon aikana ei suositella, koska se voi helpottaa fenotiatsiinien sivuvaikutuksia.
Lisuridi, Pergolide ja Levodopa: fenotiatsiinit estävät näiden aineiden vaikutuksia; tämä otetaan huomioon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Antasidit: vältä tuotteen nauttimista yhdessä antasidien tai muiden aineiden kanssa, jotka voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.
Yhteisvaikutus laboratoriokokeiden kanssa: fenotiatsiinien virtsan metaboliitit voivat antaa virtsalle tumman värin ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinien, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin.
Diabeteslääkkeet: koska klooripromatsiini voi aiheuttaa hyperglykemiaa, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin annostus on määritettävä huolellisesti.
Rytmihäiriölääkkeet: neuroleptit voivat aiheuttaa muutoksia E.C.G. Siksi QT -välin pidennystä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten rytmihäiriölääkkeitä, joilla on samanlaiset vaikutukset.
Masennuslääkkeet: fenotiatsiinien ja trisyklisten masennuslääkkeiden yhdistelmä korostaa antimuskariinisia vaikutuksia.
Deferoksamiini: deferoksamiinin ja proklooriperatsiinin antaminen johti ohimenevään metaboliseen enkefalopatiaan. On mahdollista, että tämä tilanne voi ilmetä myös klooripromatsiinin kanssa, koska sillä on monia proklorperatsiinin farmakologisia vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Erityistä huomiota on kiinnitettävä tämän aineen käyttöön lapsilla, erityisesti tartuntataudin aikana tai leikkauksen tai rokotuksen yhteydessä, koska tällaisissa olosuhteissa ekstrapyramidaalisten reaktioiden esiintyvyys on todettu suuremmiksi.
Fenotiatsiinien antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, diagnosointia, kuten suolitukos, aivokasvaimet, Reyen oireyhtymä. Tästä syystä näitä aineita on käytetään varoen yhdessä muovisten aineiden kanssa, jotka voivat myrkyllisinä annoksina aiheuttaa oksentelua.
Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen neuroleptilääkitys tulisi varata niille potilaille, joiden sairaudet reagoivat lääkkeeseen ja joille sopiva vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista. Annostuksen ja hoidon keston tulee olla vähimmäisvaatimukset, jotta saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Jos tardiivin dyskinesian merkkejä tai oireita ilmenee (ks. Sivuvaikutukset) hoidon aikana, lopeta hoito.
Yleensä fenotiatsiinit eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Äkillisen keskeytyksen seurauksena voi kuitenkin ilmetä pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa, motorista levottomuutta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on psyykkinen masennus tai syklisen psykoosin maaninen vaihe, koska mieliala voi nopeasti muuttua masennukseksi. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden tilan muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. Sisältää psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömän keskeyttämisen ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisen (erityistä varovaisuutta on noudatettava hypertermian vähentämisessä ja kuivumisen korjaamisessa). n Psykoosilääkkeitä käytettäessä potilasta on seurattava huolellisesti.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tabletit sisältävät laktoosia, joten jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Injektiopullot sisältävät natriumsulfiittiheptahydraattia ja kaliummetabisulfiittia; nämä aineet voivat harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on jopa perhetasolla tromboosin kliininen historia, koska lääke liittyy tromboosin muodostumiseen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärillesi hoidon aikana, jos olet raskaana. on myös tarpeen kuulla sitä, jos haluat jatkaa imettämistä tai tulla raskaaksi. lääke.
Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien LARGACTIL, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saannin vaikeus. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.
VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN KÄYTTÖKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖÖN
Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, tämä on otettava huomioon niillä, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita tai tekevät vaarallista työtä.
Annostus ja käyttötapa Largactilin käyttö: Annostus
Klooripromatsiinin annos on yksilöitävä tarkasti potilaan iän, sairauden luonteen ja vakavuuden, terapeuttisen vasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan. On aina suositeltavaa aloittaa pienillä annoksilla ja lisätä annoksia vähitellen. Yleensä hoitoväli on 6-8 tuntia. Parenteraalisessa käytössä ei saa ylittää 25 mg ensimmäisten 24 tunnin aikana, paitsi tapauksissa, joissa tämä on ehdottoman välttämätöntä asiantuntijan mielestä. Esimerkiksi seuraavat yleiset kaaviot on esitetty.
Psyykkiset häiriöt: yleensä avohoitopotilailla ja potilailla, joilla on lieviä tai keskivaikeita oireita, tarvitaan 25-75 mg suun kautta vuorokauden aikana. Annosta voidaan sitten suurentaa, kunnes haluttu terapeuttinen vaikutus saavutetaan.Sen jälkeen sitä voidaan pienentää vähitellen, kunnes ylläpitoannos on määritetty.Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa IM -annoksella 25 mg: lla, joka voidaan tarvittaessa toistaa. Vaihda sitten suun kautta. Sairaalahoidossa olevilla potilailla saatetaan tarvita huomattavasti suurempia annoksia sekä per os- että im -annoksina asiantuntijan harkinnan mukaan. Lapsilla suositeltu annos on 1 mg / kg / vrk, jos tarpeen, 2-3 kertaa päivässä.
Hän vetäytyi: 25-50 mg i.m. toistetaan, mahdollisesti 2-3 kertaa päivässä. Kun terapeuttinen vaikutus on saavutettu, hoitoa on tarvittaessa jatkettava suun kautta.
Voittamattomat hikka: 25-50 mg 2-3 kertaa päivässä.
Esipuudutusta edeltävässä sidoksessa: 25-50 mg suun kautta tai 12,5-25 mg i.m. muutama tunti ennen väliintuloa.
Jos annetaan lihakseen, laimenna injektiopullon sisältö steriilillä fysiologisella liuoksella niin, että liuos on 5-6 ml.
Laskimonsisäistä antamista varten laimennetaan injektiopullon sisältö nesteeseen, jota käytetään suonensisäiseen infuusioon. Vaihda joka tapauksessa suun kautta otettavaan reittiin mahdollisimman pian.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Largactilia
Jos LARGACTIL -valmistetta on nielty tai otettu vahingossa liikaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää LARGACTILin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Haittavaikutusten tehostaminen: määritä sopiva parkinsonismilääke, lihasrelaksantti ja / tai antihistamiinihoito.
Jos spesifistä vastalääkettä ei ole, mahahuuhtelu on suoritettava: jos potilaalla on vaikea hypotensio, aseta potilas makuuasentoon pää alaspäin ja anna plasman laajentimet varovasti; mahdollisesti fenyyliefriiniä tai noradrenaliinia hitaalla laskimoinfuusiona ja erityisen varovaisesti, koska LARGACTIL voi muuttaa normaalia vastetta. Älä koskaan käytä adrenaliinia.
Ota käyttöön hermoston masennuksen oireenmukainen hoito, kuten akuutissa barbituraattimyrkytyksessä, mukaan lukien fysioterapia ja antibioottihoito keuhkoputkentulehduksen estämiseksi. Hemodialyysi ei ole tehokas. Kun kehon lämpötila laskee erityisen alhaiselle tasolle, saattaa ilmetä sydämen rytmihäiriöitä. Erityistä valvontaa on noudatettava suoliston ja virtsarakon turpoamisen ilmiöiden hallitsemiseksi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Largactilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös LARGACTIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Hermosto: fenotiatsiinien käytön yhteydessä voi esiintyä sedaatiota ja uneliaisuutta, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jotka häviävät useimmiten hoidon jatkuessa tai annosta pienentämällä asianmukaisesti. , psykomotorinen levottomuus, mielialan masennus tai psykoottisten oireiden paheneminen. Mahdollinen suun kuivuminen, mydriaasi, näköhäiriöt, ummetus, ummetus ja jopa halvaantunut ileus, virtsaumpi ja muut merkit parasympaattisen aktiivisuuden vähenemisestä johtuvat fenotiatsiinien antikolinergisestä aktiivisuudesta. Myös kouristukset ja kehon lämpötilan muutokset ovat mahdollisia. Merkittävä ja muuten selittämätön kehon lämpötilan nousu voi johtua tuotteen intoleranssista; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä. Yskäkeskuksen masennuksessa voi esiintyä ab nielemisvaikeuksia. Extrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana. Niitä edustavat yleensä lihasten dystoniat, akatisia, pseudoparkinson-oireyhtymät ja jatkuva myöhäisdyskinesia. Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, varsinkin jos heillä on orgaanisia aivovaurioita. kielen ja rintakehän kouristukset. Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.
Akatisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus. Useammin ensimmäisinä hoitopäivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti; muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä Parkinsonin tautia estävä antikolinerginen lääke . Pseudoparkinson-oireyhtymät (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) Ovat enimmäkseen herkkiä tietyille lääkkeille; jatkuvissa tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai keskeyttää hoito.
Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana.
Vanhukset ja naiset kärsivät useammin.
Ne ilmenevät kielen, huulten ja kasvojen, harvemmin raajojen, tahattomilla rytmisillä liikkeillä, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet. Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptisten annosten säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.
Hyvin harvoin voi esiintyä tardiivista dystoniaa, johon ei liity tardiivista dyskinesiaa. Sille on ominaista koreiset liikkeet tai dystoniset liikkeet, joiden alkaminen on viivästynyt, usein pysyviä ja voivat mahdollisesti muuttua peruuttamattomiksi.
Sydän- ja verisuonitaudit: hypotensio, takykardia, huimaus, pyörtyminen, ovat melko yleisiä fenotiatsiinia käyttävillä potilailla. Koska ne ovat yleisempiä ja vaikeampia parenteraalisesti, injektio on suoritettava makuulla ja potilas pysyttävä tässä asennossa 30-60 minuutin ajan. Hypotensiiviset vaikutukset ovat ilmeisempiä potilailla, joilla on feokromosytooma ja mitraalinen vajaatoiminta. Jäljen muutokset ovat mahdollisia . Harvinaisia tapauksia QT -ajan pitenemisestä, eteisrytmihäiriöistä, AV -lohkosta, kammioperäisistä rytmihäiriöistä, kuten kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys, on raportoitu Largactil -valmisteen tai muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Veren ja imukudoksen häiriöt: vaikutukset verenkuvaan ovat melko harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura, hemolyyttinen anemia ja aplastinen anemia.
Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, ja niitä edustavat useimmiten punoitus, nokkosihottuma, ihottuma, exfoliatiivinen ihottuma. Pitkäaikaishoidossa on raportoitu ruskeita pigmentaatioita, erityisesti valolle alttiilla alueilla.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: fenotiatsiinit voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa, vähentää estrogeenin, progesteronin ja aivolisäkkeen gonadotropiinien määrää. Tämän seurauksena rintojen suureneminen ja arkuus, epänormaali imetys, amenorrea voi ilmetä naisilla ja gynekomastia ja kiveksen tilavuuden väheneminen miehillä, impotenssi.Muut mahdolliset vaikutukset ovat kehon painon nousu, perifeerinen turvotus, hyperglykemia ja glykosuria.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: ihon ja hematologisten oireiden lisäksi kolestaattinen keltaisuus voi esiintyä vaihtelevalla taajuudella, kliinisesti samanlainen kuin tarttuva hepatiitti ja jolle on tunnusomaista hyperbilirubinemia, hypertransaminasemia, lisääntynyt alkalinen fosfataasi ja eosinofilia. Jos ilmenee maksavaikeuden oireita, hoito on lopetettava välittömästi. Muita yliherkkyysreaktioita edustavat kurkunpään tai angioneuroottinen turvotus, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosuksen kaltaiset oireyhtymät.
Silmät: pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu määrittämättömän hiukkasmateriaalin esiintymistä sarveiskalvossa ja linssissä, mikä joillekin potilaille aiheutti näköhäiriöitä. Pigmenttinen retinopatia. Koska silmävaurio näyttää liittyvän annokseen ja hoidon kestoon, suositellaan, että suuria annoksia tai pitkäaikaista hoitoa saavia potilaita tulee seurata säännöllisesti.
Muut:
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. "Varoitukset").
Maksa- ja munuaisvauriot.
Kuten kaikki fenotiatsiinit, "hiljainen keuhkokuume" voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa klooripromatsiinilla.
Laskimotukokset, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), voivat kulkeutua keuhkoihin verisuonten kautta ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa kuvattu, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidettävä poissa valolta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Largactil 25 mg päällystetyt tabletit - 25 tabletin laatikko Largactil 100 mg päällystetyt tabletit - 20 tabletin laatikko Largactil 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos - laatikko, jossa 5 ampullia laskimoon (hidas infuusio) ja lihakseen
SÄVELLYS
LARGACTIL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: klooripromatsiini 25 mg (vastaa 28 mg hydrokloridia)
LARGACTIL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: klooripromatsiini 100 mg (vastaa 112 mg hydrokloridia) Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, zeiini, risiiniöljy, titaanidioksidi, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Yksi ampulli sisältää: vaikuttava aine: klooripromatsiini 50 mg (vastaa 55,71 mg hydrokloridia) Apuaineet: natriumkloridi; natriumsulfiittiheptahydraatti; natriumsitraatti; kaliummetabisulfiitti; injektionesteisiin käytettävä vesi
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LARGACTIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
LARGACTIL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta: klooripromatsiini 25 mg (vastaa 28 mg hydrokloridia)
LARGACTIL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta: klooripromatsiini 100 mg (vastaa 112 mg hydrokloridia)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Yksi ampulli sisältää vaikuttavaa ainetta: klooripromatsiini 50 mg (vastaa 55,71 mg hydrokloridia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit
Injektioneste, liuos hitaaseen laskimoinfuusioon ja lihakseen
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Skitsofrenioiden, vainoharhaisten tilojen ja manian hoito. Myrkyllinen psykoosi (amfetamiinit, LSD, kokaiini jne.).Orgaaniset henkiset oireyhtymät, joihin liittyy delirium. Ahdistuneisuushäiriöt, jos ne ovat erityisen vaikeita ja kestäviä tyypillisille anksiolyyttisille lääkkeille.
04.2 Annostus ja antotapa
Klooripromatsiinin annos on yksilöitävä tarkasti potilaan iän, sairauden luonteen ja vakavuuden, terapeuttisen vasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan. On aina suositeltavaa aloittaa pienillä annoksilla ja lisätä annoksia vähitellen. Yleensä hoitoväli on 6-8 tuntia. Parenteraalisessa käytössä ei saa ylittää 25 mg ensimmäisten 24 tunnin aikana, paitsi tapauksissa, joissa tämä on ehdottoman välttämätöntä asiantuntijan mielestä. Esimerkiksi seuraavat yleiset kaaviot on esitetty.
Psyykkiset häiriöt: yleensä avohoitopotilailla ja potilailla, joilla on lieviä tai keskivaikeita oireita, tarvitaan 25-75 mg suun kautta vuorokauden aikana. Annosta voidaan sitten suurentaa, kunnes haluttu terapeuttinen vaikutus saavutetaan.Sen jälkeen sitä voidaan pienentää vähitellen, kunnes ylläpitoannos on määritetty.Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa IM -annoksella 25 mg: lla, joka voidaan tarvittaessa toistaa. Vaihda sitten suun kautta. Sairaalahoidossa olevilla potilailla saatetaan tarvita huomattavasti suurempia annoksia sekä per os- että im -annoksina asiantuntijan harkinnan mukaan. Lapsilla suositeltu annos on 1 mg / kg / vrk, jos tarpeen, 2-3 kertaa päivässä.
Hän toisti: 25-50 mg i.m. toistetaan, mahdollisesti 2-3 kertaa päivässä. Kun terapeuttinen vaikutus on saavutettu, hoitoa on tarvittaessa jatkettava suun kautta.
Voittamattomat hikka: 25-50 mg, 2-3 kertaa päivässä.
Esipuudutusta edeltävässä sidoksessa: 25-50 mg suun kautta tai 12,5-25 mg i.m. muutama tunti ennen väliintuloa.
Jos annetaan lihakseen, laimenna injektiopullon sisältö steriilillä fysiologisella liuoksella niin, että liuos on 5-6 ml.
Laskimonsisäistä antamista varten laimennetaan injektiopullon sisältö nesteeseen, jota käytetään suonensisäiseen infuusioon. Vaihda joka tapauksessa suun kautta otettavaan reittiin mahdollisimman pian.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille. Komatoositilat, erityisesti ne, jotka johtuvat keskushermostoa lamauttavista aineista (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.); potilaat, joilla epäillään tai todetaan aivokuoren aivovaurioita; vakavat masennustilat; veren dyskrasiat; maksa- ja munuaissairaudet. Tuotetta ei ole ilmoitettu lapsuudessa. Feokromosytooma, myasthenia gravis ja hoitamaton epilepsia. Imetys. Haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle klooripromatsiinin annon jälkeen ei ole suljettu pois. siksi Largactilin käyttö raskauden aikana on lääkärin mielestä varattava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.
Largactil -ampullit sisältävät kaliummetabisulfiittia ja natriumsulfiittia; nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityistä huomiota on kiinnitettävä tämän aineen käyttöön lapsilla, erityisesti tartuntataudin aikana tai leikkauksen tai rokotuksen yhteydessä, koska tällaisissa olosuhteissa ekstrapyramidaalisten reaktioiden esiintyvyys on todettu suuremmiksi.
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Fenotiatsiinien antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, diagnosointia, kuten suolitukos, aivokasvaimet, Reyen oireyhtymä. Tästä syystä näitä aineita on käytetään varoen yhdessä muovisten aineiden kanssa, jotka voivat myrkyllisinä annoksina aiheuttaa oksentelua.
Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen neuroleptilääkitys tulisi varata niille potilaille, joiden sairaudet reagoivat lääkkeeseen ja joille sopiva vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista. Annostuksen ja hoidon keston tulee olla vähimmäisvaatimukset, jotta saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Jos tardiivin dyskinesian merkkejä tai oireita ilmenee (ks. Sivuvaikutukset) hoidon aikana, lopeta hoito.
Yleensä fenotiatsiinit eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Äkillisen keskeytyksen seurauksena voi kuitenkin ilmetä pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa, motorista levottomuutta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on psyykkinen masennus tai syklisen psykoosin maaninen vaihe, koska mieliala voi nopeasti muuttua masennukseen.
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. NMS: n hoito koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisen huolellista on olla hypertermian vähentämisessä ja kuivumisen korjaamisessa). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.
Kerro lääkärillesi hoidon aikana, jos olet raskaana. on myös tarpeen kuulla sitä, jos haluat jatkaa imettämistä tai tulla raskaaksi. lääke.
Kuten kaikki neuroleptit, klooripromatsiinilla hoidettavat potilaat on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa.
Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi valmistetta tulee käyttää erityisen varovaisesti iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, akuutteja ja kroonisia keuhkosairauksia, glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja muita ruoansulatus- ja virtsateiden ahtauttavia sairauksia sekä Parkinsonin tauti. älä käytä adrenaliinia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun entisestään.
Pitkäaikaiset annokset lisäävät prolaktiinipitoisuutta plasmassa ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin. Siksi fenotiatsiinia sisältäviä valmisteita on käytettävä varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Hoidon aikana, erityisesti jos se on pitkäaikainen tai suurina annoksina, on aina pidettävä mielessä keskushermostoon, maksaan, luuytimeen, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvien sivuvaikutusten mahdollisuus, ja siksi on tarpeen suorittaa säännölliset kliiniset tarkastukset ja laboratoriotutkimukset .
Erityisesti, koska fenotiatsiinijohdannaisilla on kuvattu muutoksia verinäytteessä, on suositeltavaa tehdä säännöllinen verikokeita kroonisen Largactil -hoidon aikana sekä toistuvasti tarkistaa munuaisten ja maksan toiminta.
Potilaat, joita hoidetaan suurilla annoksilla klooripromatsiinia ja joille on tehtävä kirurgisia toimenpiteitä, tarvitsevat pienempiä anestesia -annoksia ja keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.
Vaikutuksia verenkuvaan on seurattava erityisesti neljännen ja kahdennentoista viikon välillä. Dyskraasia voi kuitenkin alkaa äkillisesti, ja siksi suun ja ylähengitysteiden tulehduksellisten ilmenemismuotojen puhkeamisen jälkeen on välittömästi seurattava asianmukaisia hematologisia tarkastuksia.
Fenotiatsiinit lisäävät lihasjäykkyyttä Parkinsonin tautia tai vastaavia muotoja tai muita motorisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä; ne voivat myös alentaa kohtausrajaa ja helpottaa epileptisten kohtausten ilmaantumista. Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytettävä tarvittaessa erityisiä suojavoiteita. Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina erityisen korkeille tai matalille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämmönsäätelymekanismit.
QT -ajan pitenemistä on raportoitu hyvin harvoin klooripromatsiinin kanssa, kuten muidenkin neuroleptien kanssa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tabletit sisältävät laktoosia, joten se ei sovellu ihmisille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Värillistä tai kirkasta liuosta sisältävät injektiopullot on hävitettävä.
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Largactilia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, nämä tekijät on tunnistettava ennen Largactil -hoitoa ja sen aikana sekä riittävän ehkäisevän toimenpiteen toteuttamiseksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.
Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Muut yhdistelmät, jotka edellyttävät erityisiä varotoimia tai annoksen muuttamista.
Aineet, jotka masentavat keskushermostoa: barbituraatit, anksiolyytit, unilääkkeet, anestesia -aineet, antihistamiinit, opioidikipulääkkeet. Jos yhdistelmää käytetään, vältä suuria annoksia ja seuraa potilasta huolellisesti liiallisen sedaation tai keskushermoston välttämiseksi.
AntikonvulsantitKoska fenotiatsiinien tiedetään vaikuttavan kouristuskynnykseen, spesifisen hoidon säätäminen saattaa olla tarpeen epilepsiapotilailla.Lääkkeiden annostus yhdistyksen yhteydessä on määritettävä tarkasti, koska on mahdollista muun muassa, että fenotiatsiinit vähentävät fenyylihydantoiinin metaboliaa korostaen sen toksisuutta ja että barbituraatit, kuten muut entsymaattiset induktorit mikrosomitasolla, voivat korostaa fenotiatsiinien aineenvaihdunta.
Litium: vaikkakin harvoin, yhteys fenotiatsiinien kanssa on johtanut akuuttiin enkefalopatiaan. Jos läsnä, määrittelemätön kuume yhdessä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten kanssa. litiumin ja Largactil -valmisteen käyttö on lopetettava.
Litium voi vähentää klooripromatsiinin pitoisuutta plasmassa ja myös lisätä ekstrapyramidaalisten reaktioiden riskiä. Yksi tapaus kammiovärinästä on raportoitu litiumin poistamisen jälkeen klooripromatsiiniyhdistelmähoidon aikana.
Verenpainelääkkeet: vuorovaikutus verenpainelääkkeiden kanssa lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta; fenotiatsiinit voivat kuitenkin antagonisoida guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden vaikutuksia.
Antikolinergiset aineet: varovaisuus edellyttää fenotiatsiinien ja parasympatolyyttisten lääkkeiden yhdistämistä, mikä voi edistää tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumista Antikolinergit voivat vähentää Largactilin antipsykoottista vaikutusta.
Lääkkeet, joilla on leukopenisaatiota: synergistisen masentavan vaikutuksen vuoksi verenkiertoon fenotiatsiineja ei saa yhdistää fenyylibutatsoniin, tio -tarkkuusjohdannaisiin ja muihin mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin.
Metritsamidi: tämä aine lisää fenotiatsiinin aiheuttamien kouristusten riskiä. Siksi hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen myelografista tutkimusta, eikä antamista saa jatkaa ennen kuin 24 tuntia sen jälkeen.
AlkoholiAlkoholin nauttimista hoidon aikana ei suositella, koska se voi helpottaa fenotiatsiinien sivuvaikutuksia.
Lisuridi, Pergolide ja Levodopa: fenotiatsiinit estävät näiden aineiden vaikutuksia; tämä otetaan huomioon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Antasidit: vältä tuotteen nauttimista yhdessä antasidien tai muiden aineiden kanssa, jotka voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.
Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa: Fenotiatsiinien virtsan metaboliitit voivat antaa virtsalle tumman värin ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinien, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin. Fenotiatsiineilla hoidetuilla naisilla ne ovat vääriä positiivisia raportoitu.
Diabeteslääkkeet: Koska klooripromatsiini voi aiheuttaa hyperglykemiaa, suun kautta otettavien hypoglykemioiden tai insuliinin annostus on määritettävä huolellisesti.
Rytmihäiriölääkkeet: Neuroleptit voivat aiheuttaa EKG -muutoksia, kuten QT -ajan pitenemistä, joten niitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten rytmihäiriölääkkeitä, joilla on samanlaiset vaikutukset (ks. Edellä).
Masennuslääkkeet: fenotiatsiinien ja trisyklisten masennuslääkkeiden yhdistelmä korostaa antimuskariinisia vaikutuksia.
Deferoksamiini: deferoksamiinin ja proklooriperatsiinin antaminen johti ohimenevään metaboliseen enkefalopatiaan. On mahdollista, että tämä tilanne voi ilmetä myös klooripromatsiinin kanssa, koska sillä on monia proklorperatsiinin farmakologisia vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3): tämän ajanjakson jälkeen valmistetta tulee käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi ja aina lääkärin suorassa valvonnassa.
Kun tuotetta käytetään antiemeettisenä lääkkeenä, sitä tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun oireet ovat selviä ja joihin vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista, eikä usein ja yksinkertaisissa oksentelutapauksissa ja vielä vähemmän sen ennaltaehkäisyyn.
Vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien LARGACTIL, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat vaarassa saada sivuvaikutuksia, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, tämä on otettava huomioon niillä, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita tai tekevät vaarallista työtä.
04.8 Haittavaikutukset
Hermosto: fenotiatsiinien käytön yhteydessä voi esiintyä sedaatiota ja uneliaisuutta, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jotka häviävät useimmiten hoidon jatkuessa tai annosta pienentämällä asianmukaisesti. , psykomotorinen levottomuus, mielialan masennus tai psykoottisten oireiden paheneminen. Mahdollinen suun kuivuminen, mydriaasi, näköhäiriöt, ummetus ja jopa halvaantunut ileus, virtsaumpi ja muut parasympaattisen toiminnan vähenemisen merkit johtuvat fenotiatsiinien antikolinergisestä aktiivisuudesta. Myös kouristukset ja kehon lämpötilan muutokset ovat mahdollisia. Merkittävä ja muuten selittämätön kehon lämpötilan nousu voi johtua tuotteen intoleranssista; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä. Yskäkeskuksen masennuksessa voi esiintyä ab nielemisvaikeuksia. Extrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana. Niitä edustavat yleensä lihasten dystoniat, akatisia, pseudoparkinson-oireyhtymät ja jatkuva myöhäisdyskinesia. Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, varsinkin jos heillä on orgaanisia aivovaurioita. kielen ja rintakehän kouristukset. Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.
Akathisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus. Useammin ensimmäisinä hoitopäivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti; muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä antiparkinsoninen antikolinerginen aine. -Parkinsonin tauti (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) ovat enimmäkseen herkkiä tietyille lääkkeille; jatkuvissa tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito.
Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana.
Vanhukset ja naiset kärsivät useammin.
Ne ilmenevät kielen, huulten ja kasvojen, harvemmin raajojen, rytmisillä liikkeillä, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet. Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptisten annosten säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.
Hyvin harvoin voi esiintyä tardiivista dystoniaa, johon ei liity tardiivista dyskinesiaa. Sille on ominaista koreiset liikkeet tai dystoniset liikkeet, joiden alkaminen on viivästynyt, usein pysyviä ja voi mahdollisesti muuttua peruuttamattomaksi ja muuttua peruuttamattomaksi.
Sydän- ja verisuonitaudithypotensio, takykardia, huimaus, pyörtyminen, ovat melko yleisiä fenotiatsiinia käyttävillä potilailla. Koska ne ovat yleisempiä ja vaikeampia parenteraalisesti, injektio on suoritettava makuulla ja potilas pysyttävä tässä asennossa 30-60 minuutin ajan. Hypotensiiviset vaikutukset ovat ilmeisempiä potilailla, joilla on feokromosytooma ja mitraalinen vajaatoiminta. Largactil -valmisteen tai muiden saman luokan lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia tapauksia QT -ajan pitenemisestä, eteisrytmihäiriöistä, AV -lohkosta, kammioperäisistä rytmihäiriöistä, kuten torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys.
Veren ja imukudoksen häiriötVaikutukset verenkuvaan ovat melko harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura, hemolyyttinen anemia ja aplastinen anemia.
Iho ja ihonalainen järjestelmä: yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, ja niitä edustavat useimmiten punoitus, nokkosihottuma, ihottuma, exfoliatiivinen ihottuma. Pitkäaikaishoidossa on raportoitu ruskeita pigmentaatioita, erityisesti valolle alttiilla alueilla.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: fenotiatsiinit voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa, vähentää estrogeenien, progesteronin ja aivolisäkkeen gonadotropiinien määrää. Tämän seurauksena rintojen suureneminen ja arkuus, epänormaali imetys, amenorrea voi ilmetä naisilla ja gynekomastia ja kiveksen tilavuuden väheneminen miehillä, impotenssi.Muut mahdolliset vaikutukset ovat kehon painon nousu, perifeerinen turvotus, hyperglykemia ja glykosuria.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: ihon ja hematologisten oireiden lisäksi kolestaattinen keltaisuus voi esiintyä vaihtelevalla taajuudella, kliinisesti samanlainen kuin tarttuva hepatiitti ja jolle on tunnusomaista hyperbilirubinemia, hypertransaminasemia, lisääntynyt alkalinen fosfataasi ja eosinofilia. Jos ilmenee maksavaikeuden oireita, hoito on lopetettava välittömästi. Muita yliherkkyysreaktioita edustavat kurkunpään tai angioneuroottinen turvotus, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosuksen kaltaiset oireyhtymät.
Silmät: pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu määrittämättömän hiukkasmateriaalin esiintymistä sarveiskalvossa ja linssissä, mikä joillekin potilaille aiheutti näköhäiriöitä. Pigmenttinen retinopatia. Koska silmävaurio näyttää liittyvän annokseen ja hoidon kestoon, suositellaan, että suuria annoksia tai pitkäaikaista hoitoa saavia potilaita tulee seurata säännöllisesti.
Orgaanisen järjestelmän luokka: raskaus, synnytyksen jälkeinen aika ja perinataaliset olosuhteet:
Haittavaikutus ja esiintymistiheys: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, yleisyys tuntematon, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta 4.6).
Muut:
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4)
Maksa- ja munuaisvauriot.
Kuten kaikki fenotiatsiinit, "hiljainen keuhkokuume" voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa klooripromatsiinilla.
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu, mukaan lukien keuhkoembolia (PE) ja syvä laskimotromboosi (VTE). Näiden tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon
04.9 Yliannostus
Haittavaikutusten tehostaminen: määritä sopiva parkinsonismilääke, lihasrelaksantti ja / tai antihistamiinihoito.
Jos spesifistä vastalääkettä ei ole, mahahuuhtelu on suoritettava: jos potilaalla on vaikea hypotensio, aseta potilas makuuasentoon pää alaspäin ja anna plasman laajentimet varovasti; mahdollisesti fenyyliefriiniä tai noradrenaliinia hitaalla laskimoinfuusiona ja erityisen varovaisesti, koska LARGACTIL voi muuttaa normaalia vastetta. Älä koskaan käytä adrenaliinia.
Ota käyttöön hermoston masennuksen oireenmukainen hoito, kuten akuutissa barbituraattimyrkytyksessä, mukaan lukien fysioterapia ja antibioottihoito keuhkoputkentulehduksen estämiseksi. Hemodialyysi ei ole tehokas. Kun kehon lämpötila laskee erityisen alhaiselle tasolle, saattaa ilmetä sydämen rytmihäiriöitä. Erityistä valvontaa on noudatettava suoliston ja virtsarakon turpoamisen ilmiöiden hallitsemiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet. ATC -koodi: N05AA01.
LARGACTIL sisältää vaikuttavana aineena klooripromatsiinia, fenotiatsiinin neuroleptin, joka toimii pääasiassa basaalisten ganglionien, limbisen järjestelmän ja hypotalamuksen tasolla.Keskushermoston tasolla tärkein vaikutus on dopaminergisten reseptorien estäminen.
Klooripromatsiinilla on myös alfa-adrenerginen salpaava vaikutus ja antikolinergisiä ja adrenergisiä ominaisuuksia, viimeksi mainittu vähentämällä sympaattisten mimeettisten amiinien talteenottoa esisynaptisten hermosolukalvojen tasolla. Farmakologiset ominaisuudet selittävät kuitenkin hyvin näiden lääkkeiden terapeuttiseen käyttöön yleensä liittyvät ekstrapyramidaaliset, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriiniset ja autonomisen hermoston vaikutukset.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annettu klooripromatsiini imeytyy nopeasti; sen suhteellinen hyötyosuus suhteessa i.m. -reittiin on noin 50%. Klooripromatsiini jakautuu koko kehoon ja sitoutuu plasman proteiineihin.
Klooripromatsiinin puoliintumisaika on lyhyt (muutama tunti), mutta sen eliminaatio on hidasta ja pitkittynyttä (4 viikkoa tai enemmän) Yksittäiset vaihtelut ovat erittäin suuria.
Klooripromatsiini metaboloituu ensikerroksella maha -suolikanavassa; voimakas maksan aineenvaihdunta, jossa muodostuu sekä aktiivisia että inaktiivisia metaboliitteja; siellä on myös enterohepaattinen ympyrä. Eliminaatio tapahtuu virtsan ja ulosteiden kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti toksisuus oli 25 mg / kg rotilla laskimoon; 75 mg / kg ja 50 mg / kg hiirillä suun kautta ja i.v. 15 mg / kg kaneilla laskimoon.
Subakuutin toksisuuden tutkimukset koirilla, joita hoidettiin ihon alle ja suun kautta yhden kuukauden ajan annoksilla 2 ja 20 mg / kg ja s.c. ja e.v. 12 päivän ajan annoksilla 5 mg / kg ovat osoittaneet lääkkeen hyvän siedettävyyden sekä kroonisen toksisuuden tutkimuksia rotilla, joita hoidettiin 13 kuukautta suun kautta.
Klooripromatsiinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia rotan lisääntymissykliin eikä se ollut teratogeeninen. In vivo ja in vitro -tutkimukset ihmisen kromosomeilla ovat osoittaneet klooripromatsiinin ei-mutageenisuuden.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit
Maissitärkkelys, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, piidioksidi, vedetön kolloidinen, Zeiini, titaanidioksidi, E 172, risiiniöljy.
Injektoitava liuos
Natriumkloridi, natriumsulfiittiheptahydraatti, natriumsitraatti, kaliummetabisulfiitti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
- Tabletit: 4 vuotta.
- injektioneste, liuos: 3 vuotta
06.4 Säilytys
Pidä poissa valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit: pahvikotelo, jossa on 25 kalvopäällysteistä 25 mg tablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa.
pahvikotelo, jossa on 20 kalvopäällysteistä 100 mg: n tablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa.
Injektioneste, liuos: laatikko, jossa on 5 lasipulloa 2 ml, annos 50 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenen laakso (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LARGACTIL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit - 25 tablettia AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit - 20 tablettia AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos - 5 ampullia 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
LARGACTIL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit - 25 tablettia 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit - 20 tablettia 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos - 5 ampullia 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2012
