Vaikuttavat aineet: glukosamiini
DONATES 250 mg kovat kapselit
DONATES 250 mg päällystetyt tabletit
DONATES 1500 mg jauhe oraaliliuosta varten
DONATES 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
DONATES 400 mg / 3 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa
Miksi Donaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet / reumalääkkeet.
HOITO -OHJEET
Oireiden lievitys lievissä / kohtalaisissa polven nivelrikon muodoissa.
Vasta -aiheet Milloin Donaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Donaa ei saa käyttää potilaille, jotka ovat allergisia äyriäisille, koska vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä.
Injektoitava muoto on lidokaiinipitoisuutensa vuoksi vasta -aiheinen potilaille, joilla on sydämen johtumishäiriöitä, akuutti sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on yliherkkyys lidokaiinille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donaa
Donaa ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Ota yhteyttä lääkäriin, jotta voidaan sulkea pois samanaikaiset sairaudet, joiden hoitoon voidaan harkita muita hoitomuotoja.
Potilaille, joilla on glukoosi -intoleranssi, on suositeltavaa tarkistaa verensokeritasot ja tarvittaessa insuliinin tarve ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski, suositellaan veren lipiditasojen seurantaa, koska hyperkolesterolemiaa on joissakin tapauksissa havaittu glukosamiinilla hoidetuilla potilailla.
Glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen laukaistujen astmaoireiden pahenemista on raportoitu (tilanne selvisi glukosamiinihoidon lopettamisen jälkeen).
Siksi glukoosamiinihoidon aloittavien astmapotilaiden tulee olla tietoisia siitä, että oireet voivat pahentua.
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta. Valmisteen farmakokineettiset ja toksikologiset profiilit eivät osoita rajoituksia näille potilaille, mutta lääkärin huolellinen seuranta on suositeltavaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Donan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoja.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: INR-arvojen nousua on raportoitu kumariinipohjaisten antikoagulanttien (varfariini ja asenokumaroli) käytön yhteydessä. Potilaita, jotka saavat kumariiniantikoagulantteja, on siksi seurattava tarkasti glukosamiinihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Tetrasykliinit: Tetrasykliinien samanaikainen anto voi vaikuttaa seerumin tetrasykliinipitoisuuteen, mutta tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on todennäköisesti rajallinen.
Koska glukosamiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevista lääkkeistä on saatavilla vain vähän asiakirjoja, on otettava huomioon, että samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden terapeuttinen vaste tai pitoisuus voi muuttua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
DONA -valmisteen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille.
DONA -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Ampullien käyttöä raskauden alkukuukausina tulee välttää.
Ruokinta-aika
Glukosamiinisulfaatin erittymisestä äidinmaitoon ja turvallisuudesta vastasyntyneelle ei ole tietoja, joten DONA -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska DONA voi aiheuttaa päänsärkyä, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, varovaisuutta on noudatettava ajettaessa ja käytettäessä koneita.
Maksan ja / tai munuaisten toiminnan muutokset
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta. Tiukkaa lääkärin valvontaa suositellaan, jos lääke annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääkevalmiste sisältää 151 mg natriumia vuorokausiannoksessa (1500 mg). Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
DONA 250 mg kovat kapselit sisältävät laktoosia, DONA 250 mg päällystetyt tabletit sisältävät sakkaroosia, DONA 1500 mg jauhe oraaliliuosta varten sisältää sorbitolia.
DONNA 1500 mg jauhe oraaliliuosta varten sisältää aspartaamia (fenyylialaniinin lähde). Se voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Annostus ja käyttötapa Donan käyttö: Annostus
ORAALINEN
Suun kautta otettavan glukosamiinisulfaatin vuorokausiannos on 1500 mg riippumatta lääkemuodosta ja antotavasta.
Ellei lääkäri toisin määrää, suosittelemme siksi 2 kapselia tai 2 päällystettyä 250 mg: n tablettia 3 kertaa päivässä (aamulla, lounasaikaan ja illalla) tai yhden 1500 mg: n annospussin sisältöä (liuotettuna lasiin) vettä) tai kaksi 750 mg kalvopäällysteistä tablettia päivässä.
INTRAMUSCULAARISELLA TILALLA
1 tai 2 paria injektiopulloja, lihakseen, 3 kertaa viikossa 4-6 viikon ajan. Vedä injektiopullojen A (ruskea) ja B (väritön) sisältö samaan ruiskuun.
Injektiopullon A lievä keltainen väri injektiopullossa A ei vaikuta valmisteen aktiivisuuteen ja siedettävyyteen.
Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien oireiden hoitoon.
Oireiden (erityisesti kipua lievittävän vaikutuksen) väheneminen ei välttämättä tapahdu ennen muutaman viikon hoitoa ja joissakin tapauksissa jopa pidemmän ajan kuluttua.Jos kipua lievittävää vaikutusta ei saavuteta 2-3 kuukauden kuluttua, glukosamiinihoidon jatkamista tulee jatkaa harkita uudelleen. Lisätietoja tietyille potilasryhmille.
Käyttö lapsille ja nuorille
Donaa ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Käyttö vanhuksilla
Kohdennettuja tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla, mutta kliinisen kokemuksen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa terveiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Potilaat, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta
Potilaille, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta, ei ole mahdollista ehdottaa annostusta, koska tutkimuksia ei ole tehty (ks. Myös kohta "Varotoimet käyttöön").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Donan annoksen?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen DONA -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi ja ota yhteys lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä lahjoituksen käytöstä, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Donan sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, DONAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Havaitut sivuvaikutukset olivat seuraavat:
- yleinen (useampi kuin yksi potilas sadasta ja alle yksi potilas kymmenestä): päänsärky, uneliaisuus, ripuli, ummetus, pahoinvointi, turvotus, raskaus ja vatsakipu, dyspepsia;
- melko harvinaisia (yli 1 potilaalla 1000: sta ja alle 1 potilaalla 100: sta): ihon ärsytys, kutina ja ihon punoitus. Saatat kokea allergisia reaktioita, näköhäiriöitä, hiustenlähtöä, keuhkoastmaa, kohonneita verensokeriarvoja ja pistoskohdan reaktioita
Injektoitava muoto lidokaiinipitoisuutensa vuoksi voi joskus aiheuttaa pahoinvointia ja hyvin harvoin jopa oksentelua.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tuote on pidettävä poissa lämmönlähteistä.
Lahjoita 250 mg kovia kapseleita: säilytä alle 30 ° C: ssa.
Lahjoita 1500 mg jauhetta oraaliliuosta varten: säilytä alle 30 ° C: ssa.
Lahjoita 400 mg / 3 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa, säilytä alle 25 ° C.
Lahjoita 750 mg kalvopäällysteisiä tabletteja: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kestoaika tablettipakkauksen avaamisen jälkeen:
Voimassaoloaika 60 tablettia sisältävän pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on 1 kuukausi, kun valmistetta säilytetään alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytysaika 180 tablettipakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on 3 kuukautta, jos tuotetta säilytetään alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä käytä DONAa, jos huomaat ilmeisiä merkkejä pakkauksen heikkenemisestä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
SÄVELLYS
DONATES 250 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 314,0 mg
vastaa:
Glukosamiinisulfaatti 250,0 mg Natriumkloridi 64,0 mg
APUAINEET
Maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, talkki.
KOVAN JELLY -KAPSELIN KOMPONENTIT
Titaanidioksidi (E 171), rautaoksidi (E 172), erytrosiini (E 127), gelatiini.
DONATES 250 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 314,0 mg
vastaa:
Glukosamiinisulfaatti 250,0 mg Natriumkloridi 64,0 mg
APUAINEET
Maissitärkkelys, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi, makrogoliglyserolirisinolaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, piidioksidi, sakkaroosi, talkki, trietyylisitraatti, karmelloosinatrium, kopolymeerimetyyliakryylihappoetyyliakrylaatti 1: 1 (30 D), kolloididioksidi , Silikoninesteemulsio, titaanidioksidi (E 171), Makrogoli 6000, Kaoliini, Glukoosisiirappi, Montanglykolivaha.
DONATES 1500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Jokainen pussi sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 1884 mg
vastaava kuin
Glukosamiinisulfaatti 1500 mg Natriumkloridi 384 mg
APUAINEET
Aspartaami, sorbitoli, sitruunahappo, makrogoli 4000
DONATES 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 942,0 mg
vastaa:
Glukosamiinisulfaatti 750,0 mg Natriumkloridi 192,0 mg
APUAINEET
mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, talkki, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, titaanidioksidi (E171), triasetiini.
DONATES 400 mg / 3 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa
Jokainen injektiopullo sisältää injektiopullon A (ruskea)
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 502,5 mg
vastaa:
Glukosamiinisulfaatti 400,0 mg Natriumkloridi 102,5 mg
APUAINEET
Lidokaiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektiopullo B (väritön) (liuotin)
APUAINEET Dietanoliamiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit: Laatikko, jossa on 10 kovaa 250 mg: n kapselia. Päällystetyt tabletit: 30 päällystetyn 250 mg: n tabletin laatikko. Jauhe oraaliliuosta varten: Laatikko, jossa 20 annospussia, 1500 mg. Konsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa: Laatikko, jossa 6 tiivistettyä 2 ml: n ampullia + 6 ampullia 1 ml liuotinta ja 3,3% lidokaiinia. Kalvopäällysteiset tabletit: astia 60 ja 180 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LAHJOITTAA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
DONATES 250 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 314,0 mg
vastaa: Glukosamiinisulfaatti 250,0 mg
Natriumkloridi 64,0 mg
Apuaineet: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
DONATES 250 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 314,0 mg
vastaa: Glukosamiinisulfaatti 250,0 mg
Natriumkloridi 64,0 mg
Apuaineet: glukoosisiirappi, sakkaroosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
DONATES 1500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Jokainen pussi sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 1884 mg
vastaa: Glukosamiinisulfaatti 1500 mg
Natriumkloridi 384 mg
Apuaineet: aspartaami ja sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
DONATES 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 942,0 mg
vastaa: Glukosamiinisulfaatti 750,0 mg
Natriumkloridi 192,0 mg
DONATE lidokaiinilla 400 mg / 3 ml konsentraattia ja liuotinta, liuosta varten lihakseen
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
DONATES 400 mg / 3 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen lidokaiinin kanssa
Jokainen injektiopullo sisältää
Injektiopullo A (ruskeaverikkö)
AKTIIVINEN PERIAATE
Glukosamiinisulfaattinatriumkloridi 502,5 mg
vastaa: Glukosamiinisulfaatti 400,0 mg
Natriumkloridi 102,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit - päällystetyt tabletit - jauhe oraaliliuosta varten - kalvopäällysteiset tabletit - injektiokonsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireiden lievitys lievissä / kohtalaisissa polven nivelrikon muodoissa.
04.2 Annostus ja antotapa
ORAALINEN
Suun kautta otettavan glukosamiinisulfaatin vuorokausiannos on 1500 mg riippumatta lääkemuodosta ja antotavasta.
Ellei lääkäri toisin määrää, suosittelemme siksi 2 kapselia tai 2 päällystettyä 250 mg: n tablettia 3 kertaa päivässä (aamulla, lounasaikaan ja illalla) tai yhden 1500 mg: n annospussin sisältöä (liuotettuna lasiin) vettä) tai kaksi 750 mg kalvopäällysteistä tablettia päivässä.
INTRAMUSCULAARISELLA TILALLA
1 tai 2 paria injektiopulloja, lihakseen, 3 kertaa viikossa 4-6 viikon ajan.
Vedä injektiopullojen A (ruskea) ja B (väritön) sisältö samaan ruiskuun.
Injektiopullon A lievä keltainen väri injektiopullossa A ei vaikuta valmisteen aktiivisuuteen ja siedettävyyteen.
Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien oireiden hoitoon.
Oireiden (erityisesti kipua lievittävän vaikutuksen) väheneminen ei välttämättä tapahdu ennen muutaman viikon hoitoa ja joissakin tapauksissa jopa pidemmän ajan kuluttua.Jos kipua lievittävää vaikutusta ei saavuteta 2-3 kuukauden kuluttua, glukosamiinihoidon jatkamista tulee jatkaa harkita uudelleen.
Lisätietoja tietyille potilasryhmille.
Käyttö lapsille ja nuorille
Donaa ei saa käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon.
Käyttö vanhuksilla
Kohdennettuja tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla, mutta kliinisen kokemuksen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa terveiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Potilaat, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta
Munuaisten ja / tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole mahdollista ehdottaa annostusta, koska tutkimuksia ei ole tehty (ks. Myös kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys glukosamiinille tai apuaineille.
Donaa ei saa käyttää potilaille, jotka ovat allergisia äyriäisille, koska vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä.
Injektoitava muoto on lidokaiinipitoisuutensa vuoksi vasta -aiheinen potilaille, joilla on sydämen johtumishäiriöitä, akuutti sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on yliherkkyys lidokaiinille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Donaa ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Ota yhteyttä lääkäriin, jotta voidaan sulkea pois samanaikaiset sairaudet, joiden hoitoon voidaan harkita muita hoitomuotoja.
Potilaille, joilla on glukoosi -intoleranssi, on suositeltavaa tarkistaa verensokeritasot ja tarvittaessa insuliinin tarve ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Veren lipiditasojen seurantaa suositellaan potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski, koska hyperkolesterolemiaa on joissakin tapauksissa havaittu glukosamiinilla hoidetuilla potilailla.
Glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen laukaistujen astmaoireiden pahenemista on raportoitu (tilanne selvisi glukosamiinihoidon lopettamisen jälkeen).
Siksi glukoosamiinihoidon aloittavien astmapotilaiden tulee olla tietoisia siitä, että oireet voivat pahentua.
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta. Valmisteen farmakokineettiset ja toksikologiset profiilit eivät osoita rajoituksia näille potilaille, mutta lääkärin huolellinen seuranta on suositeltavaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Suun kautta annettavien formulaatioiden natriumpitoisuus (yhteensä 151 mg päivittäisellä 1500 mg: n annoksella) on otettava huomioon potilailla, jotka tarvitsevat natriumin saannin rajoittamista (esim. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai ruokavalio on vähäinen). Natriumpitoisuus).
Siellä jauhe oraaliliuosta varten sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, koska se sisältää sorbitolia. Lisäksi koska se sisältää aspartaamia (fenyylialaniinin lähde), se on vasta -aiheinen fenyyliketonurian tapauksessa.
Laktoosipitoisuutensa vuoksi kapseleita ei tule ottaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
The päällystetyt tabletit sakkaroosipitoisuutensa vuoksi niitä ei tule ottaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoja.
Suun kautta otettavat antikoagulantit:
INR-arvojen nousua on raportoitu kumariinipohjaisten antikoagulanttien (varfariini ja asenokumaroli) käytön yhteydessä. Potilaita, jotka saavat kumariiniantikoagulantteja, on siksi seurattava tarkasti glukosamiinihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Tetrasykliinit:
Tetrasykliinien samanaikainen anto voi vaikuttaa seerumin tetrasykliinipitoisuuteen, mutta tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on todennäköisesti rajallinen.
Koska glukosamiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevista lääkkeistä on saatavilla vain vähän asiakirjoja, on otettava huomioon, että samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden terapeuttinen vaste tai pitoisuus voi muuttua.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Glukosamiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeista ei ole riittävästi tietoja. Siksi glukosamiinia ei tule käyttää raskauden aikana ja sen antaminen on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia. Tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia. .
Ruokinta-aika
Glukosamiinisulfaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.Sen vuoksi glukosamiinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska vastasyntyneen turvallisuudesta ei ole tietoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Glukosamiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos huimausta, uneliaisuutta, päänsärkyä tai näköhäiriöitä ilmenee, ajamista ja koneiden käyttöä tulee välttää.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät glukosamiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, dyspepsia, turvotus, raskaus ja vatsakipu.
Ihon ärsytystä, kutinaa ja punoitusta voi esiintyä melko harvoin
Veren glukoosipitoisuuden nousua, näköhäiriöitä, hiustenlähtöä, keuhkoastmaa ja pistoskohdan reaktioita on myös raportoitu tuntemattomalla taajuudella (ei arvioitavissa käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Ilmoitetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Injektoitava muoto lidokaiinipitoisuutensa vuoksi voi joskus aiheuttaa pahoinvointia ja hyvin harvoin jopa oksentelua.
Seuraavassa taulukossa haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
* joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Satunnaisia hyperkolesterolemian tapauksia on raportoitu spontaaneista raporteista, mutta syy-seuraussuhdetta ei ole vahvistettu.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos yliannostusta ilmenee, hoidon on kuitenkin oltava oireenmukaista.
Tällaisissa tapauksissa on tarpeen palauttaa hydro-elektrolyyttinen tasapaino
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut tulehdus- ja reumalääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. ATC -koodi: M01AX05.
Glukosamiini on endogeeninen aine, normaali komponentti rustematriisin glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjuissa ja nivelnesteessä. In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että glukosamiini stimuloi kondrosyyttien glykosaminoglykaanien ja proteoglykaanien synteesiä ja synoviosyyttien hyaluronihappoa.
Glukosamiinin vaikutusmekanismia ihmisillä ei tunneta.
Terapeuttisen vasteen alkamiseen johtavaa ajanjaksoa ei ollut mahdollista määrittää.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Glukosamiini on suhteellisen pieni molekyyli (molekyylipaino 179), joka liukenee helposti veteen ja liukenee hydrofiilisiin orgaanisiin liuottimiin.
Glukosamiinin farmakokinetiikasta on vain vähän tietoa. Absoluuttista hyötyosuutta ihmisillä ei tunneta, jakautumistilavuus on noin 5 litraa ja puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen noin 2 tuntia. Noin 38% laskimonsisäisestä annoksesta eliminoituu munuaisten kautta muuttumattomana aineena.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
D-glukosamiinin välitön myrkyllisyys on alhainen.
Glukosamiinin toistuvan annoksen toksisuudesta, lisääntymistoksisuudesta, mutageenisuudesta ja karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla eläinkokeita.
In vitro- ja in vivo -eläintutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että glukosamiini vähentää insuliinin eritystä ja aiheuttaa insuliiniresistenssiä, mahdollisesti estämällä glukokinaasia beetasoluissa. Kliininen merkitys on tuntematon.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
DONATES 250 mg kovat kapselit
Maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, talkki, puhdas gelatiini, erytrosiini (E127), titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172)
DONATES 250 mg päällystetyt tabletit:
Maissitärkkelys, Povidoni, Mikrokiteinen selluloosa, Natriumkloridi, Makrogoliglyserolirisinolaatti, Kroskarmelloosinatrium, Magnesiumstearaatti, Piidioksidi, Sakkaroosi, Talkki, Trietyylisitraatti, Karmelloosinatrium, 1: 1 metyyliakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (Eud.) piidioksidi, piidiemulsio, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000, kaoliini, glukoosisiirappi, montanglykolivaha.
DONATES 1500 mg jauhe oraaliliuosta varten:
Aspartaami, sorbitoli, sitruunahappo, makrogoli 4000
DONATE kalvopäällysteiset tabletit:
Mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, talkki, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, titaanidioksidi (E171), triasetiini.
Lahjoita 400 mg / 3 ml injektioliuoksen konsentraattia ja liuotinta lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa
Injektiopullo A (ruskea): lidokaiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektiopullo B (väritön) (liuotin): dietanoliamiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Oraaliseen muotoon ei tunneta farmaseuttisia yhteensopimattomuuksia.
Ei ole suositeltavaa käyttää DONAa "sekoitettuna" injektionesteenä.
06.3 Voimassaoloaika
DONATES 250 mg kovat kapselit: 5 vuotta
DONATE 250 mg päällystetyt tabletit: 5 vuotta
DONATES 1500 mg jauhe oraaliliuosta varten: 3 vuotta
DONATES 750 mg kalvopäällysteiset tabletit: 3 vuotta
Kestoaika tablettipakkauksen avaamisen jälkeen:
Säilyvyys 60 tablettia sisältävän pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on 1 kuukausi, kun valmistetta säilytetään alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytysaika 180 tablettipakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on 3 kuukautta, jos tuotetta säilytetään alle 25 ° C: n lämpötilassa.
DONATES 400 mg / 3 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa: 2 vuotta
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
DONA 250 mg päällystetyt tabletit - 250 mg kovat kapselit Tuote on pidettävä poissa lämmönlähteistä.
Lahjoita 1500 mg jauhetta oraaliliuosta varten: säilytä alle 30 ° C: ssa.
Dona 400 mg / 3 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten ja liuotin lihakseen, lidokaiinin säilytys alle 25 ° C.
Lahjoita 750 mg kalvopäällysteisiä tabletteja: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Laatikko, jossa on 10 kovaa kapselia
- Pakkaus, jossa 30 päällystettyä tablettia
- 20 pussin laatikko
- Tablettipurkki, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia
- Tablettipurkki, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia
- Laatikko, jossa on 6 tiivistettyä 2 ml: n injektiopulloa + 6 1 ml: n liuotinpulloa, joissa on 3,3% lidokaiinia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Sekoita glukoosamiinisulfaattia ja lidokaiinia sisältävän ampullin A (ruskea) sisältö ja liuotinta sisältävän ampullin B (väritön) ampulli A vetämällä ne samaan ruiskuun ennen injektionesteen käyttöä (ks. Kohta 4.2 Annostus ja menetelmä) hallinnosta).
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Lahjoita 250 mg kovia kapseleita, 10 kapselia Koodi 026023010
Lahjoita 250 mg päällystettyjä tabletteja, 30 tablettia Koodi 026023046
Lahjoita 1500 mg jauhetta oraaliliuosta varten, 20 pussia Koodi 026023061
Lahjoita 750 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, 60 tablettia Koodi 026023085
Lahjoita 750 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, 180 tablettia Koodi 026023097
Lahjoita 400 mg / 3 ml konsentraattia liuosta ja liuotinta varten lihakseen käytettäväksi lidokaiinin kanssa:
Tuotekoodi 026023059
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kovat kapselit, päällystetyt tabletit, tiiviste ja liuotin, liuosta varten ja liuotin lihakseen:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: lokakuu 1985
Uusimispäivä: toukokuu 2005
Jauhe oraaliliuosta varten:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 1991
Uusimispäivä: toukokuu 2005
Lahjoita kalvopäällysteiset tabletit
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 2009
Uusimispäivä: toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2011
