Vaikuttavat aineet: keftriaksoni
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Ceftriaxone - Generic Drug -valmisteen pakkausselosteet ovat saatavilla seuraaville pakkauskoille: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
- Ceftriaxone Sandoz 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Miksi keftriaksonia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Ceftriaxone Sandoz sisältää vaikuttavana aineena keftriaksonia, joka on antibiootti, jota annetaan aikuisille ja lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien). Se toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Ceftriaxone Sandozia käytetään infektioiden hoitoon:
- aivokalvontulehdus (aivokalvontulehdus).
- keuhkoista.
- välikorvasta.
- vatsan ja vatsan seinämän (peritoniitti).
- virtsateistä ja munuaisista.
- luista ja nivelistä.
- iholle tai pehmytkudokselle.
- vähän verta.
- sydämestä.
Sitä voidaan antaa:
- tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (gonorrea ja kuppa) hoitoon.
- potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on bakteeri -infektion aiheuttama kuume.
- kroonisten keuhkoputkentulehdusta sairastavien aikuisten rintainfektioiden hoitoon.
- Lymen taudin (punkin puremien aiheuttama) hoitoon aikuisilla ja lapsilla, mukaan lukien 15 päivän ikäiset imeväiset.
- infektioiden ehkäisemiseksi leikkauksen aikana.
Vasta -aiheet, kun keftriaksonia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Sinulle ei saa antaa Ceftriaxone Sandozia, jos:
- olet allerginen keftriaksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- sinulla on ollut äkillinen tai vaikea allerginen reaktio penisilliinille tai vastaaville antibiooteille (kuten kefalosporiinit, penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit). Mahdollisia oireita ovat äkillinen kurkun tai kasvojen turvotus, joka voi vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä, äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus ja vaikea ihottuma, joka kehittyy nopeasti.
- olet allerginen lidokaiinille ja Ceftriaxone Sandoz on annettava injektiona lihakseen.
Ceftriaxone Sandozia ei saa antaa lapsille seuraavissa tapauksissa:
- vauva on ennenaikainen.
- vauva on vastasyntynyt (enintään 28 päivää vanha) ja hänellä on jonkin verran veriongelmia tai keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus) tai hänelle on annettava kalsiumia sisältävää valmistetta laskimoon.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ceftriaxone - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ceftriaxone Sandozia, jos:
- olet äskettäin saanut tai aiot saada kalsiumia sisältäviä tuotteita.
- sinulla on äskettäin ollut ripulia ongelmia antibiootin ottamisen jälkeen. Sinulla on ollut suolisto -ongelmia, erityisesti paksusuolitulehdusta (suolen tulehdus).
- sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
- sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä.
- sinulla on muita sairauksia, esimerkiksi hemolyyttinen anemia (punasolujen väheneminen, joka voi tehdä ihon vaaleankeltaiseksi ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta).
- noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Jos sinulle on määrä tehdä veri- tai virtsatesti
Jos sinulle annetaan Ceftriaxone Sandozia pitkään, saatat joutua käymään säännöllisesti verikokeissa. Ceftriaxone Sandoz voi vaikuttaa sokerin virtsatestien ja Coombs -testinä tunnetun verikokeen tuloksiin. Jos olet testattava:
- kerro näytteen ottavalle henkilölle, että sinulle on annettu Ceftriaxone Sandozia.
Lapset
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Ceftriaxone Sandozia, jos:
- lapsi on äskettäin saanut tai aikoo saada kalsiumia sisältävää valmistetta laskimoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa keftriaksonin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- aminoglykosidiksi kutsuttu antibiootti.
- kloramfenikoli -niminen antibiootti (käytetään infektioiden, erityisesti silmätulehdusten, hoitoon).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri arvioi Ceftriaxone Sandoz -hoidon hyödyt sinulle ja mahdolliset riskit lapsellesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ceftriaxone Sandoz voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet näitä oireita.
Annos, antotapa ja antamisaika Keftriaksonin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ceftriaxone Sandozin injektiona suoraan lihakseen. Ceftriaxone Sandozin valmistaa lääkäri, apteekki tai sairaanhoitaja, eikä sitä sekoiteta tai anneta sinulle samanaikaisesti kalsiumia sisältävien injektioiden kanssa. .
Tavallinen annos
Lääkäri päättää sinulle sopivan Ceftriaxone -annoksen. Annos riippuu infektion vakavuudesta ja tyypistä, muista samanaikaisista lääkkeistä, painostasi ja iästäsi, munuaistesi ja maksasi toiminnasta. sinulla on infektio.
Aikuiset, vanhukset ja yli 12 -vuotiaat lapset, joiden paino on 50 kg (kg) tai enemmän:
- 1-2 g kerran päivässä infektion vakavuudesta ja tyypistä riippuen. Jos sinulla on vaikea infektio, lääkäri antaa sinulle suuremman annoksen (enintään 4 g vuorokaudessa). Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, voit ottaa sen kerta -annoksena kerran päivässä tai jaettuna kahteen annokseen .
Vastasyntyneet, imeväiset ja 15 päivän - 12 -vuotiaat lapset, joiden paino on alle 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandozia kerran vuorokaudessa lapsen painokiloa kohti infektion vakavuudesta ja tyypistä riippuen. Jos sinulla on vaikea infektio, lääkäri määrää suuremman annoksen alkaen 100 mg painokiloa kohti ja enintään 4 g vuorokaudessa.Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, voit ottaa sen annos kerran vuorokaudessa tai kahtena erillisenä annoksena.
- Lapsille, joiden paino on 50 kg tai enemmän, on annettava tavanomainen aikuisten annos.
Vauvat (0-14 päivän ikäiset)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandozia kerran vuorokaudessa vauvan painokiloa kohti infektion vakavuudesta ja tyypistä riippuen.
- Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 50 mg: aa vauvan painokiloa kohti.
Ihmiset, joilla on maksa- ja munuaisongelmia
Sinulle voidaan antaa eri annos kuin tavallisesti. Lääkärisi päättää maksasi ja munuaissairautesi vakavuudesta riippuen, kuinka paljon Ceftriaxone Sandoz -valmistetta tarvitset.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen keftriaksonia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Ceftriaxone Sandozia kuin sinun pitäisi
Jos saat vahingossa Ceftriaxone Sandozia enemmän kuin määrätty annos, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Ceftriaxone Sandozia
Jos unohdat pistoksen, sinun tulee saada se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut pistos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi pistosta yhdessä) korvataksesi unohtamasi annos.
Jos lopetat Ceftriaxone Sandozin käytön
Älä lopeta Ceftriaxone Sandoz -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat keftriaksonin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Saatat kokea seuraavia haittavaikutuksia tämän lääkkeen kanssa:
Vakavat allergiset reaktiot (tuntematon, esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, ota heti yhteys lääkäriisi.
Merkkejä voivat olla:
- äkillinen kasvojen, kurkun, huulten tai suun turvotus. Tämä voi vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä.
- äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus.
Vaikea ihottuma (tuntematon, esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Jos saat vakavan ihottuman, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Oireita voivat olla vaikea ihottuma, joka kehittyy nopeasti, ja johon liittyy rakkuloita tai kuorinta ihoa ja mahdollisesti rakkuloita suussa.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Valkosolujen (kuten valkosolujen määrän väheneminen ja eosinofiilien lisääntyminen) ja verihiutaleiden (vähentyneet trombosyytit) poikkeavuudet.
- Löysät ulosteet tai ripuli.
- Muutokset maksan toiminnan verikokeiden tuloksissa.
- Ihottuma.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Sieni -infektiot (esimerkiksi sammas).
- Valkosolujen määrän väheneminen (granulosytopenia).
- Punasolujen määrän väheneminen (anemia).
- Veren hyytymisongelmat. Oireita ovat helpot mustelmat, kipu ja nivelten turvotus.
- Päänsärky.
- Huimaus
- Pahoinvointi tai oksentelu.
- Kutina
- Kipu tai polttava tunne laskimossa, jossa Ceftriaxone Sandozia annettiin. Kipu pistoskohdassa.
- Kuume.
- Poikkeavat arvot munuaisten toimintakokeissa (veren kreatiniinipitoisuuden nousu).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Paksusuolen (paksusuolen) tulehdus. Merkkejä ovat ripuli, johon usein liittyy verta ja limaa, vatsakipu ja kuume.
- Hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
- Ihottuma, johon liittyy nokkosihottumaa (nokkosihottuma), joka voi peittää suuren kehon alueen ja johon liittyy kutinaa ja turvotusta.
- Veri tai sokeri virtsassa.
- Turvotus (nesteiden kertyminen).
- Vilunväristykset
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Toissijaiset infektiot, jotka eivät ehkä reagoi määrättyyn antibioottiin.
- Anemian muoto, jolle on tunnusomaista punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
- Valkosolujen määrän vakava lasku (agranulosytoosi).
- Kouristukset.
- Huimaus.
- Haimatulehdus (haimatulehdus). Oireita ovat voimakas vatsakipu, joka ulottuu selkään.
- Suun limakalvon tulehdus (stomatiitti).
- Kielen tulehdus (glossiitti). Oireita ovat kielen turvotus, punoitus ja ärsytys.
- Sappirakon ongelmat, jotka voivat aiheuttaa kipua, pahoinvointia ja oksentelua.
- Neurologinen tila, joka voi kehittyä imeväisillä, joilla on vaikea keltaisuus (ydinkeltaisuus).
- Kalsium-keftriaksonikerrostumien aiheuttamat munuaisongelmat. Saatat kokea kipua virtsaamisen aikana tai virtsan määrä voi laskea.
- Väärin positiivinen Coombs -testi (testi veren ongelmien havaitsemiseksi).
- Väärin positiivinen tulos galaktosemialle (sokerigalaktoosin epänormaali kertyminen).
- Ceftriaxone Sandoz voi häiritä tietyntyyppisiä verensokeriarvoja; tarkista lääkärisi kanssa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Ceftriaxone Sandoz sisältää
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
vaikuttava aine: keftriaksonidinatrium 3,5 H2O 298,2 mg vastaa keftriaksonia 250 mg; u
Liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg vastaa keftriaksonia 500 mg;
yksi liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g;
yksi liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
Miltä Ceftriaxone Sandoz näyttää ja pakkauksen sisältö
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 3,5 ml liuotinta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: yksi pullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: dinatriumkeftriaksoni 3,5 H20 298,2 mg vastaa keftriaksonia 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
yksi pullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg vastaa keftriaksonia 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
yksi pullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon.
yksi pullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
yksi pullo sisältää:
Vaikuttava aine: dinatriumkeftriaksoni 3,5 H2O 2,386 g vastaa keftriaksonia 2 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Infuusiokuiva -aine, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Valinnainen ja erityinen käyttö vakavissa bakteeri-infektioissa, joiden todettu tai oletettu alkuperä on peräisin "vaikeasta" gramnegatiivisesta tai sekoitetusta kasvistosta, jossa esiintyy gram-negatiivisia resistenttejä yleisimmille antibiooteille.
Erityisesti tuote on tarkoitettu edellä mainituissa infektioissa uhmautuneille ja / tai immuunipuutteisille potilaille. Kirurgisten infektioiden ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa
Kalsiumia sisältäviä laimennusaineita (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai käyttövalmiiksi saatettujen injektiopullojen edelleen laimentamiseen laskimonsisäistä antoa varten, koska sakkaa voi muodostua. Keftriaksoni voi saostua kalsiumin kanssa myös silloin, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samalla IV-annostelulinjalla.
Siksi keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa keskenään tai antaa samanaikaisesti (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 6.2).
Yleinen annostusohjelma
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: suositeltu annos on 1 g CEFTRIAXONE SANDOZia kerran päivässä (24 tunnin välein). Vaikeissa tapauksissa tai kohtalaisen herkkien mikro -organismien aiheuttamissa infektioissa annos voi olla 4 g yhdessä liuoksessa.
Vauvat (enintään 2 viikkoa): vuorokausiannos on 20-50 mg / painokilo kerran annettuna; entsymaattisten järjestelmiensä epäkypsyyden vuoksi se ei saa ylittää 50 mg / kg (ks. kohta 4.4).
Lapset (3 viikkoa - 12 vuotta): vuorokausiannos voi vaihdella välillä 20-80 mg / kg. Suonensisäisten annosten ollessa vähintään 50 mg / kg on suositeltavaa käyttää vähintään 30 minuuttia kestävää perfuusiota.
Yli 50 kg painaville lapsille on käytettävä aikuisten annosta.
Eläkeläiset: aikuisten annostusohjelma ei vaadi muutoksia iäkkäillä potilailla.
Hoidon kesto riippuu infektion kulusta.
Kuten kaikki antibioottipohjaiset hoidot, CEFTRIAXONE SANDOZ -valmistetta on yleensä jatkettava vähintään 48-72 tuntia hajoamisen jälkeen tai sen jälkeen, kun on osoitettu täydellinen bakteerien hävittäminen.
Kirurgisten infektioiden ehkäisy
Leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisemiseksi annetaan 1 g i.m. tai 1-2 g i.v. kerta-annoksena, riippuen toimenpiteen tyypistä ja saastumisriskeistä, tunti ennen toimenpidettä.
Annostus tietyissä olosuhteissa
Munuaisten vajaatoiminta | ja: potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml / min, annostus pysyy muuttumattomana. Jos kreatiniinipuhdistuma on 10 ml / min tai vähemmän, voidaan antaa enintään 2 g kerran vuorokaudessa.
Maksan vajaatoiminta: normaali annos.
Tähän liittyvä munuaisten ja maksan vajaatoiminta: tarkista keftriaksonin pitoisuus plasmassa.
Ennenaikainen: suurin annos 50 mg / kg kerran vuorokaudessa
Antotapa
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja käyttöaika ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Lääkkeen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajaksi + 2 ° C - + 8 ° C: n välillä ja 6 tunnin ajan alle 25 ° C: n lämpötilassa säilytetyn valmisteen osalta.
Ne voivat vaihdella väriltään vaaleankeltaisesta keltaiseen pitoisuudesta ja varastointiajasta riippuen; tällä ominaisuudella ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon tai siedettävyyteen.
Liuos lihakseen
Lihaksensisäisen injektion suorittamiseksi liuosta CEFTRIAXONE SANDOZ im sopivalla liuottimella (1% lidokaiiniliuos), joka on 2 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg ja 500 mg ja 3,5 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injektoi syvälle näin saatu ekstemporaaliliuos pakaraan, pakarat vuorotellen seuraavissa injektioissa.
Lidokaiiniliuosta ei saa antaa suonensisäisesti.
Liuos laskimoon
Suonensisäisen injektion suorittamiseksi liuotetaan CEFTRIAXONE SANDOZ sopivalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), joka on 10 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: lle, ja pistetään suoraan laskimoon 2-4 minuutissa.
Infuusioneste, liuos
Suonensisäisen perfuusion suorittamiseksi liuotetaan CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g: n nopeudella 40 ml: aan perfuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumioneja (fysiologinen liuos, 5% tai 10% glukoosiliuos, 5% levuloosiliuos, 6% dekstraaniglukoosiliuos).
Perfuusio kestää vähintään 30 minuuttia.
CEFTRIAXONE SANDOZ -liuoksia ei saa sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät muita mikrobilääkkeitä, tai muiden kuin edellä mainittujen laimennusliuosten kanssa mahdollisen yhteensopimattomuuden vuoksi.
04.3 Vasta -aiheet
CEFTRIAXONE SANDOZ on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beetalaktaamiantibiooteille. Yliherkkyys kefalosporiineille tai apuaineille. Potilailla, jotka ovat yliherkkiä penisilliinille, on otettava huomioon ristiallergisten reaktioiden mahdollisuus.
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Hyperbilirubineemisia ja ennenaikaisia imeväisiä ei tule hoitaa keftriaksonilla. Opinnot in vitro ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinin sitoutumiskohdistaan plasman albumiiniin ja bilirubiiniankefalopatiaa voi kehittyä näillä potilailla.
Kalsiumhoito, koska kalsiumsuolojen ja keftriaksonin saostumisvaara johtuu synnytyksestä (ks. Kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8)
Keftriaksoni on vasta -aiheinen myös:
ennenaikaiset vauvat 41 viikon korjattuun ikään asti (raskausviikot + elinviikot);
täysiaikaiset lapset (enintään 28 päivän ikäiset):
keltaisuus tai hypoalbuminemia tai asidoosi, koska nämä ovat tiloja, joissa bilirubiini voi muuttua;
jos he pyytävät (tai uskotaan vaativan) i.v. kalsiumia tai kalsiumia sisältävillä infuusioilla, koska keftriaksoni saostuu kalsiumin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.2).
Kun lidokaiinia käytetään usein, vasta -aiheet on suljettava pois ennen keftriaksonin lihaksensisäistä injektiota.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin kefalosporiinien kohdalla, anafylaktista sokkia ei voida sulkea pois, vaikka potilashistoria olisi tarkka.
Jokainen gramma CEFTRIAXONE SANDOZia sisältää 3,6x mmol natriumia. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Ripuli liittyy Clostridium difficile (CDAD), jonka vakavuus voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa aiheuttaen kasvua C. vaikeaa.
C. vaikeaatuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät CDAD: n kehittymistä. Kantoja C. vaikeaa hypertoksiinin tuottajat lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä mikrobilääkkeille ja vaatia kollektomiaa. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joille kehittyy ripulia antibioottien käytön jälkeen.Huolellinen anamneesi on tarpeen, koska CDAD -tapauksia on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden antamisen jälkeen.
Jos CDAD: tä epäillään tai se vahvistetaan, saattaa olla tarpeen lopettaa antibioottien käyttö, joka ei ole suoraan sitä vastaan C. vaikeaa. Riippuen kliinisistä käyttöaiheista, riittävä nesteen ja elektrolyyttien hallinta, proteiinilisä, antibioottihoito C. vaikeaa ja kirurginen arviointi.
Kuten muillakin antibakteerisilla aineilla, voi esiintyä superinfektioita ei-herkillä mikro-organismeilla.
Sappirakon ultraäänitutkimuksissa havaittiin varjoja, jotka luultiin sappikiviksi, yleensä sen jälkeen, kun annettiin tavanomaisia suositeltuja annoksia. Nämä varjot ovat kuitenkin kalsium-keftriaksonin saostumia, jotka häviävät, kun Ceftriaxone SANDOZ -hoito lopetetaan tai lopetetaan. Näihin havaintoihin on harvoin liittynyt oireita. Oireisissa tapauksissa suositellaan konservatiivista hoitoa, joka ei ole kirurginen. Oireellisissa tapauksissa CEFTRIAXONE SANDOZ -hoidon lopettamisen tulee olla lääkärin harkinnan mukaan.
CEFTRIAXONE SANDOZ eliminoituu noin 56% virtsasta ja loput 44% sapesta mikrobiologisesti aktiivisessa muodossa. Se on ulosteessa pääasiassa passiivisessa muodossa. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, se eliminoituu korkeammalla tasolla sappiteiden kautta ulosteen mukana. Koska tässäkin tapauksessa puoliintumisaika on vain hieman pidentynyt, useimmissa tapauksissa ei ole tarpeen pienentää CEFTRIAXONE SANDOZ -annosta, jos maksan toiminta on normaali. Vain jos kyseessä on erittäin vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml / min), ylläpitoannos 24 tunnin välein on pienennettävä puoleen tavanomaisesta annoksesta.
Kuten muutkin kefalosporiinit, on osoitettu, että keftriaksoni voi osittain häiritä bilirubiinin sitoutumiskohtia plasman albumiiniin.Kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten muutkin beetalaktamiinit, voivat aiheuttaa mikrobiresistenssiä, ja tämä esiintyy enemmän opportunistisia organismeja kohtaan, erityisesti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas , immunosuppressiivisilla potilailla ja luultavasti yhdistämällä enemmän beetalaktamiineja keskenään.
Kuten minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä, verenkuva on tarkistettava säännöllisesti, jos hoitoa jatketaan pitkään.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan suurilla annoksilla, sappirakon ultraääni on paljastanut havaintoja, jotka voidaan tulkita sapen paksuuntumiseksi.Tämä tila taantui nopeasti hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen. Vaikka nämä löydökset olisivat oireellisia, suositellaan puhtaasti konservatiivista hoitoa.
Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä).
Ennen CEFTRIAXONE SANDOZ -hoidon aloittamista on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ilmennyt yliherkkyysilmiöitä kefalosporiineille, penisilliineille ja muille lääkkeille.
Valmiste on annettava varoen potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille, koska penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on kuvattu ristiin yliherkkyyttä. Elintoimintojen kehittymättömyyden vuoksi ennenaikaisia vauvoja ei saa hoitaa yli 50 mg / kg / vrk Ceftriaxone Sandoz -annoksilla.
Muiden antibioottien osalta pitkäaikainen käyttö voi edistää vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä, ja jos kyseessä on superinfektio, on toteutettava sopivimmat toimenpiteet.
Akuutit yliherkkyysreaktiot voivat edellyttää adrenaliinin käyttöä ja muita hätätoimenpiteitä. Lidokaiinia sisältäviä valmisteita ei saa antaa suonensisäisesti eikä potilaille, jotka ovat allergisia tälle paikallispuudutteelle. Jos infektion merkkejä on havaittavissa, vastuussa oleva organismi on eristettävä. Ja asianmukainen hoito herkkyystesteissä.
Ennen hoidon aloittamista kerättyjen näytteiden analyysit on suoritettava vastuullisen organismin herkkyyden keftriaksonille määrittämiseksi. CEFTRIAXONE SANDOZ -hoito voidaan kuitenkin aloittaa, kunnes näiden analyysien tulokset ovat odotettavissa; ja hoito tulee kuitenkin tarvittaessa jatkaa myöhemmin Ennen CEFTRIAXONE SANDOZin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa muiden lääkkeiden käyttöohjeet on luettava huolellisesti, jotta tiedetään vasta -aiheet, varoitukset, varotoimet ja ei -toivotut reaktiot.
Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti.
Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefalosporiinien (tai muiden laajakirjoisten antibioottien) käytön jälkeen; on tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottien käytön jälkeen.
Vuorovaikutukset kalsiumia sisältävien tuotteiden kanssa
Kuolemaan johtaneita reaktioita, joissa kalsium-keftriaksoni saostuu keuhkoihin ja munuaisiin alle 1 kuukauden ikäisillä keskosilla ja lapsilla, on raportoitu. Ainakin yksi heistä oli saanut keftriaksonia ja kalsiumia eri aikoina ja eri suonensisäisten linjojen kautta. Käytettävissä olevien tieteellisten tietojen joukossa ei ole raportoitu vahvistetusta suonensisäisestä saostumisesta muilla potilailla kuin vastasyntyneillä, jotka ovat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia tai muita kalsiumia sisältäviä valmisteita. Opinnot in vitro osoitti, että imeväisillä on suurempi riski kalsium-keftriaksonin saostukseen verrattuna muihin ikäryhmiin.
Kaikille ikäisille potilaille CEFTRIAXONE SANDOZia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti minkään kalsiumia sisältävän laskimonsisäisen liuoksen kanssa, edes eri infuusiolinjojen kautta tai eri infuusiokohdissa. Yli 28 vuorokauden ikäisille potilaille keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin peräkkäin, edellyttäen, että infuusioletkuja käytetään eri paikoissa tai jos infuusioletkut vaihdetaan tai huuhdellaan perusteellisesti Fysiologinen suolaliuos saostumisen välttämiseksi. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa infuusiota kalsiumia sisältävillä TPN-liuoksilla, terveydenhuollon ammattilaiset voivat harkita vaihtoehtoisten antibakteeristen hoitojen käyttöä, joilla ei ole samanlaista saostumisriskiä. , TPN: n ja keftriaksonin liuokset voidaan antaa samanaikaisesti edellyttäen, että eri infuusioletkujen kautta ja eri paikoissa. Vaihtoehtoisesti TPN -liuoksen infuusio voidaan keskeyttää keftriaksoni -infuusioajaksi noudattaen säännöstä, jonka mukaan infuusioletkut on huuhdeltava jokaisen annon välillä (ks. Kohdat 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
Ceftriaxone Sandoz -hoitoa saaneilla potilailla on harvoin havaittu haimatulehdustapauksia, jotka voivat johtua sapen tukkeutumisesta. Useimmilla potilailla oli sappitilaisuuden ja sappilietteen riskitekijöitä esimerkiksi ennen päähoitoa, vakavaa sairautta ja parenteraalista ravintoa. CEFTRIAXONE SANDOZiin liittyvän sappisaosteen laukaisua tai samanaikaista roolia ei voida sulkea pois.
Vaikeassa munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä annettujen suositusten mukaisesti.
CEFTRIAXONE SANDOZin turvallisuus ja teho vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on varmistettu kohdassa kuvatuille annoksille.Annostelu ja hallinnointi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni, kuten muutkin kefalosporiinit, voi poistaa bilirubiinin seerumin albumiinista.
CEFTRIAXONE SANDOZia ei tule käyttää vastasyntyneille (erityisesti ennenaikaisille imeväisille), joilla on bilirubiiniankefalopatian riski.
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suoritettava täydellinen verenkuva säännöllisin väliajoin.
Jos lidokaiinia käytetään laimentimena, keftriaksoniliuokset tulee antaa vain lihakseen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suurten Ceftriaxone Sandoz -annosten ja voimakkaiden diureettien (esim. Furosemidin) samanaikainen anto suurina annoksina ei ole toistaiseksi osoittanut munuaisten toimintahäiriöitä. Ei ole näyttöä siitä, että CEFTRIAXONE SANDOZ lisäisi aminoglykosidien munuaistoksisuutta. Alkoholin nauttiminen CEFTRIAXONE SANDOZ -valmisteen antamisen jälkeen ei aiheuta samanlaisia vaikutuksia kuin disulfiraami; keftriaksoni ei itse asiassa sisällä N-metyylitiotetratsoliryhmää, jonka uskotaan olevan vastuussa sekä mahdollisesta alkoholin intoleranssista että verenvuototapahtumista muut kefalosporiinit. Probenesidi ei vaikuta CEFTRIAXONE SANDOZin eliminaatioon.
Studiossa in vitro antagonistisia vaikutuksia on havaittu kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän kanssa.
Kokeellisissa olosuhteissa on osoitettu CEFTRIAXONE SANDOZin ja aminoglykosidien välisen toiminnan synergismi monia Gram-negatiivisia bakteereja vastaan. Näiden yhdistysten toiminnan tehostaminen, vaikkakaan ei aina ennustettavissa, on otettava huomioon kaikissa vakavissa infektioissa, jotka ovat resistenttejä muille hoitoja, jotka johtuvat organismeista, kuten Pseudomonas aeruginosa. Fyysisten yhteensopimattomuuksien vuoksi nämä kaksi lääkettä on annettava erikseen suositeltuina annoksina.
Ceftriaxone Sandozia ei saa lisätä kalsiumia sisältäviin liuoksiin, kuten Hartman- ja Ringer -liuoksiin (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Älä käytä kalsiumia sisältäviä laimennusaineita, kuten Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta, CEFTRIAXONE SANDOZ -ampullien käyttövalmiiksi saattamiseen tai liuotetun injektiopullon laimentamiseen edelleen laskimoon, koska sakkaa voi muodostua. Kalsium-keftriaksonin saostuminen voi tapahtua myös silloin, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältäviin liuoksiin samalla IV-annostelulinjalla. CEFTRIAXONE SANDOZia ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien suonensisäisten liuosten kanssa, mukaan lukien jatkuvat kalsiumia sisältävät infuusiot, kuten sellaiset, joita käytetään parenteraaliseen ravitsemukseen Y-linjan kautta. Muille potilaille kuin vastasyntyneille CEFTRIAXONE SANDOZ ja kalsiumia sisältävät liuokset voivat annetaan peräkkäin peräkkäin, kunhan letkut huuhdellaan perusteellisesti yhteensopivalla nesteellä infuusion ja toisen välillä. in vitro aikuisten plasmalla ja napanuoran vastasyntyneen plasmalla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä on lisääntynyt riski kalsium-keftriaksonin saostumiselle.
Kirjallisuusraporttien perusteella keftriaksoni ei ole yhteensopiva amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin ja aminoglykosidien kanssa.
Harvinaisissa tapauksissa Coombs -testi voi tuottaa vääriä positiivisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan CEFTRIAXONE SANDOZilla.
CEFTRIAXONE SANDOZ, kuten muutkin antibiootit, voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia galaktosemiatesteissä.
Samoin ei-entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseksi virtsassa voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia. Tästä syystä virtsan glukoosipitoisuuden määrittäminen CEFTRIAXONE SANDOZ -hoidon aikana on suoritettava entsymaattisesti.
Keftriaksoni saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita (ei-hormonaalisia) ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Keftriaksoni läpäisee istukan. Sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole osoitettu. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta eivätkä haitallisia vaikutuksia urosten tai naisten hedelmällisyyteen, synnytykseen tai perinataaliseen ja postnataaliseen kehitykseen. Kädellisillä ei havaittu alkiotoksisuutta tai teratogeenisuutta.
Pienet keftriaksonipitoisuudet erittyvät äidinmaitoon. Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun CEFTRIAXONE SANDOZia annetaan imettäville naisille.
Raskaana oleville naisille, imetyksen aikana ja hyvin varhaislapsuudessa, valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska Ceftriaxone Sandoz aiheuttaa joskus huimausta, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytaikaisia.
Systeemiset sivuvaikutukset
Ruoansulatuselimistö (noin 2% tapauksista): löysät ulosteet tai ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti ja glossiitti, harvoin sapen sakeutuminen.
Hematologiset muutokset (noin 2%): eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia. Esiintymistiheys tuntematon: Agranulosytoosia on raportoitu, useimmat niistä 10 päivän hoidon jälkeen ja 20 g: n tai suurempien kokonaisannosten jälkeen.
Ihoreaktiot (noin 1%): ihottuma, allerginen dermatiitti, kutina, nokkosihottuma, turvotus. Esiintymistiheys tuntematon: Vakavia ihon haittavaikutuksia (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu.
Muut harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, huimaus ja huimaus, oireinen kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen sappirakkoon, maksaentsyymiarvojen suureneminen, glykosuria, hematuria, oliguria, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen, sukupuolielinten mykoosi, kuume, vilunväristykset ja anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, esimerkiksi bronkospasmi.
Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten tai tuotteiden kanssa edes eri infuusioletkujen kautta.
Harvoin vakavia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on raportoitu ennenaikaisilla synnytyksillä ja täysi-ikäisillä imeväisikäisillä (laskimonsisäinen ikä. Keuhkoja ja munuaisia on havaittu. post mortem kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen.
Vastasyntyneiden suuri saostumisriski johtuu niiden plasmatilavuuden pienenemisestä ja keftriaksonin pidemmästä puoliintumisajasta aikuisiin verrattuna (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Keftriaksonille herkkien mikro -organismien (Candida, sienet tai muut resistentit mikro -organismit) aiheuttamat superinfektiot voivat kehittyä. Harvinainen sivuvaikutus, jonka aiheuttaa infektio Clostridium difficile CEFTRIAXONE SANDOZ -hoito on pseudomembranoottinen koliitti. Siksi potilailla, joilla ilmenee ripulia antibakteerisen aineen käytön jälkeen, on harkittava tämän patologian kehittymisen mahdollisuutta.
Hyvin harvinaisia tapauksia munuaisten saostumisesta on raportoitu erityisesti yli 3 -vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu suurilla vuorokausiannoksilla (esim. ≥80 mg / kg / vrk) tai yli 10 gramman kokonaisannoksilla ja joilla oli suuri riski tekijät (esim. nesterajoitukset, sängyn sulkeminen jne.). Saostumien muodostumisen riski kasvaa dehydratoituneilla tai immobilisoiduilla potilailla. Tämä tapahtuma voi olla oireinen tai oireeton, voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja anuriaa ja on palautuva, kun Ceftriaxone Sandoz -hoito lopetetaan.
Kalsiumkeftriaksonisuolojen saostumista sappirakon sisään on havaittu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua standardia suurempia annoksia. Lapsilla prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevaa saostumistiheyttä laskimonsisäisesti annettaessa, ja joissakin tutkimuksissa se oli yli 30%. Ilmaantuvuus näyttää olevan pienempi hitaalla infuusiolla (20-30 minuuttia) .Tämä vaikutus on yleensä oireeton, mutta Harvinaisissa tapauksissa saostumisiin on liittynyt kliinisiä oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa. Saostumat ovat yleensä palautuvia keftriaksonihoidon lopettamisen jälkeen.
Yksittäisiä haimatulehdustapauksia on raportoitu.
Verenvuotohäiriöitä on raportoitu erittäin harvinaisina sivuvaikutuksina.
Paikalliset haittavaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa, kun i.v. flebiittisiä reaktioita. Nämä voidaan minimoida antamalla hidas injektio (2-4 minuuttia).
Lihaksensisäinen injektio ilman lidokaiiniliuos on kivulias.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Vaikutus diagnostisiin testeihin
Coombsin testi voi harvoin tuottaa vääriä positiivisia tuloksia Ceftriaxone Sandoz -hoitoa saavilla potilailla. Kuten muutkin antibiootit, Ceftriaxone Sandoz voi antaa vääriä positiivisia tuloksia galaktosemian testeissä.
Samoin ei-entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseksi virtsassa voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia.Tästä syystä virtsan glukoosipitoisuuden määrittäminen CEFTRIAXONE SANDOZ -hoidon aikana on suoritettava entsymaattisesti.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Keftriaksonin pitoisuuksia ei voida vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Hoito on oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö.
ATC -koodi: J01DD04
Keftriaksoni vaikuttaa antibakteerisesti estämällä soluseinän synteesistä vastaavia spesifisiä bakteeri -entsyymejä (PBP).
Keftriaksoni esiintyy kellertävien kiteiden muodossa, liukenee helposti veteen, suhteellisen liukoiseksi metanoliin ja heikosti etanoliin; 12% liuoksen pH vaihtelee välillä 6,0 - 8,0. PKa -arvot ovat välillä 2,0 - 4,5.
1 g: n pakkaus sisältää 82,91 mg natriumia.
Keftriaksoni on kefalosporaanihaposta peräisin oleva antibiootti, jolle on tunnusomaista metoksimiininen jäännös, joka antaa sille vakauden bakteeri-beetalaktamaaseja vastaan, sekä triatsiinitoiminto, joka vastaa sen farmakokineettisistä ominaisuuksista. + ja Gram - aerobit, ja sillä on bakterisidinen vaikutus, joka ilmenee alle 0,1 mcg / ml: n pitoisuuksina useimmille herkille bakteereille.
Kliinisessä käytössä se on tarkoitettu vain vakaviin infektioihin (ks. Kohta 4.2) seuraavien gramnegatiivisten bakteerien vuoksi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Keftriaksoni osoittaa myös hyvää aktiivisuutta anaerobisia bakteereja vastaan. mahdollistaa yhden päivittäisen annostelun, jolloin antibioottipitoisuudet ovat korkeammat kuin minimipitoisuus.
In vitro herkkyyskoe
Gram-positiivisten ja gramnegatiivisten patogeenien herkkyyttä CEFTRIAXONE SANDOZille voidaan arvioida sekä levyillä tapahtuvalla diffuusiokokeella että laimennusmenetelmällä tavallisissa viljelyalustoissa. Joka tapauksessa on suositeltavaa käyttää keftriaksonia sisältäviä kiekkoja, koska jotkin herkät bakteerikannat, kun niitä arvioidaan tietyllä keftriaksonilevyllä, ovat resistenttejä, kun niitä arvioidaan kefalosporiiniluokan vakiokiekkoilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Pistetään i.m. tai e.v. keftriaksoni diffundoituu nopeasti plasmasta kudoksiin ja saavuttaa noin 150 mcg / ml: n huippupitoisuudet plasmassa 1 g: n i.v. ja 100 mcg / ml 1 g: n i.m. jälkeen Puoliintumisaika on 6-11 tuntia plasmassa ja 10-11 tuntia kudoksissa.
Keftriaksoni diffundoituu helposti seuraaviin nesteisiin tai kudoksiin: välikorvan limakalvo, välikorvan neste lapsilla, nenän limakalvo, nielurisat, keuhkojen ja keuhkoputkien eritys, keuhkopussin neste, askitesneste, nivelneste, sieninen ja tiivis luukudos, nesteen periproteettinen kudos luussa kudos, luustolihas, sydänlihaksen, perikardiumin, rasvakudoksen, sapen ja sappirakon seinämän, kortikaalisen ja medullaarisen munuaisen, virtsan, eturauhasen, kohtuun, munasarjan, putken, emättimen.
Se tunkeutuu myös veri -aivoesteen läpi ja saavuttaa useita CMI -pitoisuuksia bakteereille, jotka eristetään useimmiten tulehtuneista aivokalvon potilaista. Keftriaksonin keskimääräiset jakautumispitoisuudet yhden parenteraalisen annoksen jälkeen näillä alueilla on esitetty taulukossa 1.
pöytä 1
Lääke ei metaboloidu elimistössä, joten se eliminoituu aktiivisessa muodossa munuaisten ja maksan välityksellä noin 56% ja 44%. olla merkityksellisiä .. Se on ulosteessa pääasiassa passiivisessa muodossa.
Farmakokinetiikka tietyissä kliinisissä tilanteissa
Ensimmäisenä elinviikkona 80% annoksesta erittyy virtsaan; ensimmäisen kuukauden aikana tämä arvo laskee aikuisten tasolle. Alle 8 päivän ikäisillä lapsilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on yleensä kaksi tai kolme kertaa pidempi kuin nuorten aikuisten.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet LD: n olevan 1840-3000 mg / kg (laskimoon annon jälkeen) rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
liuotinpullo sisältää lidokaiinihydrokloridia.
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Keftriaksonia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden aineiden kanssa tai lisätä niihin. Erityisesti kalsiumia sisältäviä laimennusaineita (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai käyttövalmiiksi saatetun injektiopullon laimentamiseen edelleen laskimoon annettavaksi, koska sakkaa voi muodostua. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa (ks. Kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
06.3 Voimassaoloaika
Avaamattoman pakkauksen vanheneminen oikein: 3 vuotta.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja käyttöaika ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Lääkkeen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajaksi + 2 ° C - + 8 ° C: n välillä ja 6 tunnin ajan alle 25 ° C: n lämpötilassa säilytetyn valmisteen osalta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasipullo (sekä kaikki lasipullo liuotusnesteiden valmistukseen), lävistettävä kumitulppa, kiinnitetty metallirenkaalla ja muovikorkilla. Pullo on pakattu pakkaukseen pakkausselosteen kanssa pahvilaatikkoon.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 pullo jauhetta + 1 2 ml liuotinpullo
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 pullo jauhetta + 1 2 ml liuotinpullo
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 pullo jauhetta + 1 3,5 ml liuotinpullo;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
1 pullo jauhetta + 1 liuotinpullo, 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
1 pullo jauhetta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz Spa - Largo U.Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 pullo jauhetta + 1 liuotinpullo AIC nro 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 pullo jauhetta + 1 injektiopullo AIC -liuotinta nro 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 pullo jauhetta + 1 liuotinpullo AIC nro 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
1 pullo jauhetta + 1 liuotinpullo AIC nro 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
1 pullo AIC -jauhetta nro 035902055
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuu 2004 / Lokakuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
