Vaikuttavat aineet: Cefpodoxime
Orelox lapset 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Miksi Orelx -lapsia käytetään? Mitä varten se on?
Orelox on antibiootti, jota käytetään tappamaan bakteereja, jotka aiheuttavat infektioita kehossasi. Se kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien luokkaan.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Oreloxia, koska sinulla on yksi (tai useampi) seuraavista infektioista:
- nielurisatulehdus
- poskiontelotulehdus
- akuutti rintainfektio potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus
- keuhkokuume
Vasta -aiheet Kun Orelx -lapsia ei tule käyttää
ÄLÄ ota Oreloxia:
- jos olet allerginen (yliherkkä) kefpodoksiimille tai muille kefalosporiineille tai Oreloxin jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tietyille antibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska saatat olla allerginen myös kefpodoksiimille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orelx Children -valmistetta
Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Oreloxia. Älä ota Oreloxia.
Ole erityisen varovainen Oreloxin suhteen
- Jos sinulle on kerrottu, että munuaisesi eivät toimi kovin hyvin. Lisäksi, jos saat minkäänlaista hoitoa (kuten dialyysi) munuaisten vajaatoiminnan vuoksi Voit ottaa Oreloxia, mutta saatat tarvita pienempää annosta.
- Jos sinulla on koskaan ollut "paksusuolitulehdus, jota kutsutaan paksusuolitulehdukseksi tai muita vakavia suolistosairauksia".
- Tämä lääke voi muuttaa joidenkin verikokeiden tuloksia (kuten ristisovitus ja Coombsin testi). On tärkeää kertoa lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos joudut käymään näissä kokeissa.
- Tämä lääke voi myös muuttaa virtsanäytteen tuloksia sokeripitoisuuksien määrittämiseksi (kuten Benedictin tai Fehlingin testit) Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes ja sinun on tarkistettava virtsasi usein. Tämä johtuu siitä, että muita testejä voidaan käyttää diabeteksen seurantaan käytät tätä lääkettä.
- Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä koskee sinua.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Orelx -lasten vaikutusta
Oreloxin käyttö muiden lääkkeiden kanssa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muut lääkkeet, jotka poistuvat munuaisten kautta, voivat vaikuttaa tähän lääkkeeseen. Tämä pätee erityisesti, jos nämä muut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaistesi toimintaan. On olemassa useita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tämän, joten tarkista lääkäriltäsi tai apteekista ennen tämän lääkkeen ottamista.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
- Antasidit (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
- Haavaumilääkkeet (käytetään haavaumien hoitoon), kuten ranitidiini ja simetidiini
- Diureetit (käytetään virtsan virtauksen lisäämiseen)
- Aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon
- Probenesidi (käytetään kihdin hoitoon)
- Antikoagulantit, kuten varfariini.
Antasidit ja haavaumat (kuten ranitidiini ja simetidiini) tulee ottaa 2-3 tuntia Oreloxin ottamisen jälkeen. Lääkärisi tietää näistä lääkkeistä ja muuttaa hoitoa, jos katsoo sen tarpeelliseksi.
Jos sinulle tehdään testejä (veri-, virtsa- tai diagnostiset testit) tämän lääkkeen käytön aikana, varmista, että lääkärisi tietää, että käytät Oreloxia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi ennen Oreloxin ottamista:
- Jos olet raskaana, jos yrität tulla raskaaksi tai epäilet voivasi tulla raskaaksi
- Jos imetät
Lääkärisi punnitsee Orelox -hoidon hyödyt ja riskit lapsellesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos huimaat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Tärkeää tietoa Oreloxin sisältämistä aineista
Orelox sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, kerro siitä lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Annos, antotapa ja antamisaika Orelxin käyttö lapsille: Annostus
Ota Oreloxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tavanomainen annos on annettu alla:
Aikuiset ja vanhukset, joilla ei ole munuaisongelmia:
Sinusinfektiot: 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tonsilliitti: 100 mg kahdesti päivässä.
Rintainfektiot ja keuhkokuume: 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Aikuiset, joilla on munuaisongelmia:
Munuaisvaivojen vakavuudesta riippuen tavanomainen kefpodoksiimi -annos infektion tyypille voidaan antaa kerran päivässä sen sijaan, että se olisi kaksi kertaa päivässä tai jopa joka toinen päivä. Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Jos saat hemodialyysihoitoa, sinun on ehkä otettava annos jokaisen dialyysihoidon jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sinun tulee ottaa joka kerta.
Miten Oreloxia otetaan:
On tärkeää ottaa lääke samaan aikaan joka päivä. Ota tabletit aina aterioiden yhteydessä, koska ruoka auttaa imeytymään tabletteihin.
Jos unohdat ottaa Oreloxia
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen oikeaan aikaan, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos oikeaan aikaan. Jatka kuten ennenkin.
Jos lopetat Oreloxin käytön
Jatka lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta hoitoa vain siksi, että olo alkaa parantua. Jos lopetat lääkkeen ottamisen, tila voi palata tai pahentua.
Jos sinulla on kysyttävää Oreloxin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Orelx -lapsia?
Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka kertoo sinulle, mitä tehdä
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Orelx -lasten sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Oreloxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Olosuhteet, jotka vaativat erityistä huomiota
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat näkyvä ihottuma ja kutina, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
- Ihottuma, rakkuloita ja näyttää pieniltä jälkeiltä (tumma keskikohta vaaleamman alueen ympäröimänä, reunan ympärillä tumma rengas).
- Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta. (Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.)
Kaikki nämä haittavaikutukset tarvitsevat kiireellistä lääkärinhoitoa. Jos luulet, että sinulla on jokin näistä reaktioista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään ensiapuun.
Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10: stä) ovat:
- Vatsavaivat: Turvotus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat (tuuli) ja ripuli
- Jos sinulla on vaikea ripuli tai näet verta ripulijakkaissasi, lopeta lääkkeen käyttö ja ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
- Ruokaongelmat: ruokahaluttomuus
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 100: sta) ovat:
- Yliherkkyysreaktiot (nämä ovat ihottumaa, jotka ovat lievempiä allergisia reaktioita kuin edellä luetellut, möykkyinen ihottuma (nokkosihottuma), kutina)
- Päänsärky
- Pistely
- Huimaus
- Korvien soiminen
- Heikkous ja yleinen huonovointisuus.
Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 1000: sta) ovat:
- Muutokset maksan toimintaa tarkistavissa verikokeissa
- Anemia
- Alhainen verisolumäärä (oireita voivat olla väsymys, uudet infektiot ja helposti mustelmat tai verenvuoto)
- Joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
- Lisää veren hyytymiseen tarvittavien pienten solujen määrää.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 10000: sta) ovat:
- Anafylaktiset reaktiot (esim. Bronkospasmi, purppura ja kasvojen ja raajojen turvotus)
- Munuaisten toiminnan paheneminen
- Maksavaurio
- Kefpodoksiimihoito voi tilapäisesti lisätä muun tyyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden riskiä. Esimerkiksi sammas voi esiintyä.
- Eräs anemia, joka voi olla vakava ja johtuu punasolujen hajoamisesta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Oreloxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Oreloxia, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Orelox sisältää
Orelox 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Vaikuttava aine on kefpodoksimiproksiili 130,45 mg (vastaa kefpodoksiimia 100 mg)
Orelox 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine on kefpodoksiimiproksetiili 260,90 mg (vastaa kefpodoksiimia 200 mg):
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, kalsiumkarmelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, laktoosi, titaanidioksidi, talkki, hypromelloosi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Kalvopäällysteiset tabletit.
ORELOX 100 mg kalvopäällysteiset tabletit, 12 tablettia
ORELOX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit, 6 tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORELOX CHILDREN 40 MG / 5 ML RAKEET SUUN KESKITTÄMISEKSI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 grammaa rakeita sisältää:
Aktiivinen periaate: kefpodoksimiproksetiili 6,261 g (vastaa kefpodoksiimia 4 800 g), joka vastaa kefpodoksimia 40 mg / 5 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota.
Apuaineet:
Sakkaroosi 601,33 mg / 5 ml annos
Laktoosi quantum satis annoksella 0,835 g / 5 ml
Aspartaami 20mg / 5ml annos
Banaanin makujauhe (sisältää sorbitolia) 40 mg / 5 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kefpodoksiimi on tarkoitettu seuraavien kefpodoksiimille herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1) alle 11 -vuotiaille lapsille:
Ylähengitystieinfektiot:
• Akuutti bakteeri -sinuiitti
• Tonsilliitti
• Välikorvatulehdus, akuutti
Alahengitystieinfektiot:
• Bakteerinen keuhkokuume
Bakteeri -keuhkokuumeen tapauksessa kefpodoksiimi ei välttämättä ole sopiva vaihtoehto patogeenista riippuen, ks. Kohta 4.4.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa: suun kautta.
Aikuiset ja vanhukset
Ei koske tätä lääkettä.
Imeväiset (> 28 päivää), lapset (enintään 11 vuotta)
Keskimääräinen suositeltu annos lapsille on 8 mg / kg päivässä jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein.
Otettava annos on merkitty mittakuppiin. Mittaukset vastaavat lapsen painoa kilogrammoina 5 kg (2,5 ml) - 25 kg (12,5 ml), väliasteena 1 kg (0,5 ml).
Otettava annos luetaan suoraan mittakupista
Seuraavassa taulukossa on annosteluohjelma lapsille mittakupissa ilmoitettujen painoindeksien mukaan:
Vähintään 25 kg painavat lapset voivat ottaa 12,5 ml suspensiota kahdesti päivässä tai vaihtoehtoisesti 1 100 mg kalvopäällysteisen tabletin kahdesti vuorokaudessa.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta
Kefpodoksiimin annosta ei tarvitse muuttaa, jos kreatiniinipuhdistuma ylittää 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Tämän arvon alapuolella farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että plasman eliminaation puoliintumisaika ja maksimipitoisuudet plasmassa pitenevät, joten annosta on säädettävä asianmukaisesti.
Suspensio voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys kefpodoksiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai apuaineille.
• Aikaisemmat välittömät ja / tai vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia) penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
Valmistetta ei saa antaa lapsille, joilla on fenyyliketonuria, koska apuaineissa on aspartaamia (20 mg / 5 ml).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kefpodoksiimi ei ole ensisijainen antibiootti staph -keuhkokuumeen hoidossa, eikä sitä tule käyttää atyyppisen keuhkokuumeen hoitoon, joka johtuu mm. Legionella, M.ikoplasma Ja Klamydia. Kefpodoksiimia ei suositella aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon S. keuhkokuume (ks. kohta 5.1).
Kuten kaikkien antibakteeristen beetalaktaamilääkkeiden kohdalla, vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä kefpodoksiimihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.
Ennen hoidon aloittamista on tarkistettava, onko potilaalla ollut vaikeita yliherkkyysreaktioita kefpodoksiimille, muille kefalosporiineille tai muulle beetalaktaamille.
Varovaisuutta on noudatettava, kun kefpodoksiimia annetaan potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut vaikeaa yliherkkyyttä beetalaktaamilääkkeille.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa voi olla tarpeen pienentää annostusta kreatiniinipuhdistumasta riippuen (ks. Kohta 4.2).
Antibioottiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudokalvoista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefpodoksiimin, käytön yhteydessä, ja ne voivat olla vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia kefpodoksiimihoidon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Kefpodoksiimihoidon keskeyttäminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Kefpodoksiimia tulee aina määrätä varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
Kuten kaikilla beetalaktaamiantibiooteilla, voi kehittyä neutropenia ja harvemmin agranulosytoosi, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Yli 10 päivän hoidon aikana veriarvoja on seurattava ja hoito lopetettava, jos havaitaan neutropeniaa.
Kefalosporiinit voivat imeytyä punasolukalvojen pinnalta ja reagoida lääkkeen vastaisten vasta -aineiden kanssa. Tämä voi johtaa positiiviseen Coombs -testiin ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan. Tämän reaktion vuoksi voi esiintyä ristireaktiivisuutta penisilliinin kanssa.
Kefalosporiiniantibioottien käytön yhteydessä on havaittu muutoksia munuaisten toiminnassa, erityisesti kun niitä on annettu samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden, kuten aminoglykosidien ja / tai mahdollisten diureettien, kanssa. Näissä tapauksissa munuaisten toimintaa on seurattava.
Kuten muutkin antibiootit, kefpodoksiimin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei -herkkien organismien lisääntymistä (Candida Ja Clostridium difficile), mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämistä.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Väärin positiivinen glukoosin esiintyminen virtsassa voi tapahtua Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai kuparisulfaattitestillä, mutta ei glukoosioksidaasin entsymaattisiin reaktioihin perustuvilla testeillä.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria.
Tämän lääkkeen banaanimakujauhe sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
H2 -salpaajat ja antasidit vähentävät kefpodoksiimin hyötyosuutta.
Probenesidi vähentää kefalosporiinien erittymistä.
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Kefpodoksiimin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi parantaa antikoagulanttivaikutusta.On annettu lukuisia raportteja oraalisen antikoagulanttivaikutuksen lisääntymisestä potilailla, jotka käyttävät antibakteerisia aineita, mukaan lukien kefalosporiinit. Riski voi vaihdella taustalla olevan infektion, iän ja potilaan yleisen tilan mukaan, joten on vaikea määrittää, mikä on kefalosporiinien vaikutus INR: n (International Normalized Ratio) nousuun. INR: ää suositellaan seuraamaan usein heti kefpodoksiimin ja oraalisen antikoagulantin samanaikaisen annon jälkeen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyötyosuus pienenee noin 30%, kun kefpodoksimia annetaan lääkkeiden kanssa, jotka neutraloivat mahalaukun pH: ta tai estävät hapon eritystä. Siksi lääkkeet, kuten mineraalityyppiset antasidit ja H2-salpaajat, kuten ranitidiini, jotka voivat aiheuttaa mahalaukun pH: n nousun, on otettava 2-3 tuntia kefpodoksiimin annon jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei sovellettavissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Huimausta on raportoitu kefpodoksiimihoidon aikana, mikä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti:
• hyvin yleinen (≥ 1/10)
• yleinen (≥ 1/100,
• melko harvinainen (≥ 1/1000,
• harvinainen (≥ 1/10 000, ≤1 / 1000)
• erittäin harvinainen (
• tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen: hematologiset häiriöt, kuten alentunut hemoglobiini, trombosytoosi, trombosytopenia, leukosytopenia ja / tai eosinofilia.
Erittäin harvinainen: hemolyyttinen anemia.
Hermosto
Melko harvinainen: päänsärky, parestesia, huimaus.
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: tinnitus.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: mahalaukun paine, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ripuli. Verinen ripuli voi esiintyä enterokoliitin oireena. Pseudomembranoottisen enterokoliitin mahdollisuus on otettava huomioon, jos vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia esiintyy hoidon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Kunta: sruokahalun menetys.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Kaikissa vaikeusasteissa esiintyviä yliherkkyysreaktioita on havaittu (ks. Kohta 4.4).
Erittäin harvinainen: anafylaktiset reaktiot, bronkospasmi, purppura ja angioedeema.
Munuaiset ja virtsatiet
Erittäin harvinainen: hieman kohonneet kreatiniini- ja ureapitoisuudet veressä.
Maksa ja sappi
Harvinainen: tilapäinen kohtalainen ASAT-, ALAT- ja alkalisen fosfataasin ja / tai bilirubiinin nousu. Nämä laboratoriopoikkeamat, jotka voidaan selittää myös infektion esiintymisellä, voivat harvoin ylittää ilmoitetun alueen ylärajan kaksi kertaa ja aiheuttaa maksavaurioita, yleensä kolestaattisia ja hyvin usein oireettomia.
Erittäin harvinainen: maksavaurio.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: liman ihon yliherkkyysreaktiot. ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Erittäin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme.
Infektiot ja tartunnat
Ei-herkkien organismien kasvu voi tapahtua (ks. Kohta 4.4).
Yleiset häiriöt ja tilat, jotka liittyvät antopaikkaan
Melko harvinainen: voimattomuus tai huonovointisuus.
04.9 Yliannostus
Kefpodoksiimin yliannostuksen yhteydessä on aloitettava oireenmukainen ja tukihoito.
Yliannostustapauksissa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi esiintyä enkefalopatiaa. Enkefalopatia on yleensä palautuva, kun plasman kefpodoksiimipitoisuudet ovat laskeneet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut beetalaktaamibakteerit, kolmannen sukupolven kefalosporiinit; ATC -koodi: J01DD13.
Toimintamekanismi
Kefpodoksiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on sitoutunut penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBPS). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, mikä johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja solukuolemaan.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Kefalosporiinien osalta on osoitettu, että tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi liittyy tehoon in vivo on prosenttiosuus annostusalueelta, jolle sitoutumattoman lääkkeen pitoisuus on kefpodoksiimin yksittäisten kohdelajien vähimmäistä estävää pitoisuutta (MIC) suurempi (eli% T> MIC).
Vastusmekanismi (t)
Bakteerien resistenssi kefalosporiineille johtuu useista mekanismeista:
l) ulkokalvon läpäisevyyden muutos gramnegatiivisissa organismeissa;
2) penisilliiniä sitovien proteiinien (PBPS) muuttaminen;
3) beetalaktamaasin tuotanto;
4) poistopumput bakteereissa.
Raja -arvot
Alla on esitetty Euroopan komission MIC -testien kliiniset raja -arvot antibioottiherkkyystestauksessa (EUCAST).
Kefpodoksiimin EUCASTin kliiniset MIC-raja-arvot (05-01-2011, v 1.3):
1 Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille johtuu herkkyydestä kefoksitiinille
2 Beetahemolyyttisen streptokokin ryhmien A, B, C ja G beetalaktaamien herkkyys voidaan päätellä herkkyydestä penisilliinille.
3 Lajeja, joiden MIC -arvot ylittävät raja -arvoherkkyyden, on hyvin harvinaisia, eikä niitä ole vielä raportoitu. Antibioottiherkkyystestaus ja määritys mille tahansa eristetylle organismille on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, eristetty organismi on lähetettävä vertailulaboratorioon.
* Riittämätön data
Herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallinen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
§ luonnollinen herkkyys
+ vastusnopeus> 50% vähintään 1 alueella
% ESBL: tä tuottavat lajit ovat aina resistenttejä
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kefpodoksiimiproksetiili erittyy suolistosta ja hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitiksi kefpodoksiimi. Kun kefpodoksiimi-proksetiiliä annetaan suun kautta paastoavalle 100 mg: n kefpodoksiimi-tabletiksi, 51,5% imeytyy ja imeytyminen lisääntyy, kun sitä annetaan ruoan kanssa. Jakautumistilavuus on 32,3. Kefpodoksiimin huipputasot saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa Maksimipitoisuus plasmassa on 1,2 mg / l ja 2,5 mg / l 100 mg: n annoksen ja 200 mg: n annoksen jälkeen. .
Seerumin proteiineihin sitoutuminen on noin 40% pääasiassa albumiinin kanssa.
Kefpodoksiimin pitoisuuksia, jotka ylittävät tavallisten patogeenisten mikro -organismien vähimmäisen inhiboivan pitoisuuden (MIC), voi esiintyä keuhkojen parenkyymissä, keuhkoputkien limakalvossa, keuhkopussin nesteessä, risoissa, interstitiaalisessa nesteessä ja eturauhasen kudoksessa.
Koska suurin osa kefpodoksiimin annoksesta erittyy virtsaan, pitoisuus on korkea. (Pitoisuus, joka havaitaan 0-4, 4-8, 8-12 tunnin välein kerta-annoksen antamisen jälkeen, ylittää tavallisten patogeenisten virtsateiden MIC90-arvon). Kefpodoksiimin hyvää jakautumista on havaittu myös munuaiskudoksessa, ja sen pitoisuudet ylittävät tavallisten patogeenisten virtsateiden MIC90-arvon, 3-12 tuntia 200 mg: n kerta-annoksen (1,6-3,1 mcg / g) antamisen jälkeen. Kefpodoksiimin pitoisuudet luuytimessä ja aivokudoksessa ovat samanlaiset.
Suurin eliminaatioreitti on munuaisten kautta, 80% erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen puoliintumisaika on noin 2,4 tuntia.
LAPSET
Lapsilla tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-4 tuntia annon jälkeen. Kerta-annos 5 mg / kg 4-12-vuotiaille lapsille tuotti saman pitoisuuden kuin aikuiset, jotka saivat 200 mg: n annoksen.
Alle 2-vuotiailla potilailla, jotka saivat toistuvia 5 mg / kg annoksia 12 tunnin välein, keskimääräiset pitoisuudet plasmassa 2 tuntia annoksen jälkeen ovat välillä 2,7 mg / l (1-6 kuukautta) ja 2,0 mg / l ( 7 kuukautta-2 vuotta).
1 kuukauden-12-vuotiailla potilailla, joita hoidettiin toistuvilla 5 mg / kg annoksilla 12 tunnin välein, plasman jäännöspitoisuudet vakaan tilan ollessa 0,2-0,3 mg / l (1 kuukausi-2 vuotta)-0,1 mg / l ( 2-12 vuotta).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksista ei löydy viitteitä siitä, että haittavaikutuksia, joita ei toistaiseksi tunneta, voi esiintyä ihmisillä.
Lisäksi in vivo ja in vitro -tutkimukset eivät antaneet mitään viitteitä mahdollisesta lisääntymistoksisuuden tai perimää vaurioittavan tekijän syystä. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalsiumkarmelloosi. Natriumkloridia. Natriumglutamaatti. Aspartaami. Rautaoksidi. Karmelloosinatrium. Sakkaroosi. Sitruunahappomonohydraatti. Hydroksipropyyliselluloosa. Sorbitaanitrioleaatti. Talkki. Vedetön kolloidinen piidioksidi. Banaanijauheen aromi (isoamyyliasetaatti, isoamyyli -isovalerianaatti, etyylibutyraatti, geranyyliformiaatti, etikka -aldehydi, sitraali, nonyylialdehydi, appelsiiniöljy, kasvikumi, sorbitoli, mallasdekstraani). Kaliumsorbaatti. Laktoosimonohydraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
///
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio voidaan säilyttää enintään 10 päivää jääkaapissa ( + 2 ° C - + 8 ° C).
06.4 Säilytys
Granulaatti on säilytettävä enintään + 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
ORELOX -lasten rakeet oraalisuspensiota varten - 1 pullo 50 ml: n meripihkanväristä lasia, jossa on lovi 50 ml: aan + mittakuppi, jonka asteikot ovat 5-25 kg.
ORELOX -lasten rakeet oraalisuspensiota varten - 1 pullo 100 ml: n meripihkanväristä lasia, jossa on lovi 100 ml: aan + mittakuppi, jossa on asteikot 5-25 kg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Suspension valmistaminen:
• poista kapseli, joka suojaa rakeita kosteudelta vetämällä pienistä siipistä ja hävitä kapseli.
• ekstemporaalinen suspensio valmistetaan lisäämällä vettä pullon lasiin kaiverretun uran osoittamaan tasoon (suspension lopullinen tilavuus on 50 tai 100 ml).
• ravista pulloa, jotta suspensio muuttuu homogeeniseksi.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ORELOX lasten rakeet oraalisuspensiota varten, 50 ml pullo - AIC 027970021
ORELOX lasten rakeet oraalisuspensiota varten, 100 ml pullo - AIC 027970033
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2012
-cos-cause-e-come-superarla.jpg)
.jpg)
