Vaikuttavat aineet: Torasemidi
DIUREMID 10 mg tabletit
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuusioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Diuremidia käytetään? Mitä varten se on?
DIUREMID sisältää torasemidia ja kuuluu diureettisten lääkkeiden luokkaan (eli lääkkeisiin, jotka lisäävät virtsan määrää). Tätä lääkettä käytetään aikuisten hoitoon:
- Sydämen, maksan (maksan) ja munuaisten turvotus (nesteen kertyminen).
- Akuutti keuhkoödeema (nesteen kertyminen keuhkoihin).
- Askites (nesteen kertyminen vatsaan)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys toimittaa tarpeeksi verta kehon normaalien tarpeiden täyttämiseksi).
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (oliguria eli vähentynyt virtsamäärä), krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta), nefroottinen oireyhtymä ("munuaisten muutos", joka johtaa "proteiinin poistumiseen virtsasta"). DIUREMID 200 mg / 20 ml -infuusionesteen käyttö on tarkoitettu vain potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ei-anurisessa vaiheessa (munuaisten vajaatoiminta, johon ei liity täydellistä virtsaamiskyvyttömyyttä).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Diuremidia ei saa käyttää
Älä ota DIUREMIDiä
- Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, sulfonyyliureoille (diabeteslääkeryhmä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta anuurivaiheessa (munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy virtsaamiskyvyttömyys).
- Pre-koomassa ja maksakoomassa.
- Raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Diuremid -valmisteen ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIUREMIDiä.
Jos sinua hoidetaan DIUREMIDillä tai jollakin muulla diureetilla, etenkin jos hoito on pitkäaikaista, kaliumia (veren kaliumpitoisuus) on seurattava riittävästi. Samoin verensokeria (verensokeriarvoja), urikemiaa (virtsahapon määrä veressä), kreatiniinia (veren kreatiniinipitoisuuksia) ja lipidemiaa (veren rasvapitoisuus) on seurattava säännöllisin väliajoin ja tarvittaessa . verta).
Jos sinulla on piilevä (ei vielä ilmennyt) tai jo ilmeinen diabetes mellitus, sokerin aineenvaihdunnan huolellinen hallinta on suositeltavaa, koska verensokerin nousua torasemidihoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Ennen kuin aloitat torasemidihoidon, varmista, että hypokalemia (veren kaliumin puute), hyponatremia (natriumin puute veressä), hypovolemia (vähentynyt veren tilavuus) ja virtsaamisvaikeudet (virtsaaminen) ovat poistuneet.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset
Torasemidin käytöstä lapsilla ei ole tietoja
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diuremid -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
DIUREMIDin samanaikainen käyttö:
- Sydämen digitalisglykosidit, kuten digoksiini ja digitoksiini (lääkkeet, jotka stimuloivat sydämen toimintaa) voivat aiheuttaa muutoksia sydämen rytmissä, jos kalium- ja / tai magnesiumpuute (mikä voi johtua DIUREMIDista) on samanaikaisesti DIUREMIDin ja sydämen kanssa glykosideja, lääkäri saattaa määrätä sinua säännöllisesti tarkistamaan veren kalium- ja magnesiumtasot.
- Tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini) voivat heikentää torasemidin vaikutusta.
- Laksatiivit (aineet, jotka stimuloivat suoliston liikkuvuutta ja ulosteiden päästöjä), mineralokortikoidit (aineet, jotka säätelevät kehon veden ja suolan tasapainoa) ja glukokortikoidit (tärkeät aineet glukoosin aineenvaihdunnassa) voivat lisätä niiden kaliureettista vaikutusta (lisätä kaliumin erittymistä virtsa).
- Verenpainetta alentavat lääkkeet (verenpainetta alentavat lääkkeet) lisäävät jälkimmäisten vaikutusta.
- Diabeteslääkkeet vähentävät jälkimmäisten tehokkuutta.
- Aminoglukosidiantibiootit (esim. Kanamysiini, gentamysiini, tobramysiini), sisplatiini ja kefalosporiinivalmisteet (antibiootit), erityisesti suuria annoksia käytettäessä, voivat lisätä niiden haitallisia vaikutuksia (korva- ja munuaistoksisuutta).
- Litium voi lisätä litiumin toksisuutta sydämessä ja hermosoluissa.
- Curare ja teofylliini (lääke, jota käytetään useiden hengityselinsairauksien hoitoon) voivat lisätä niiden lihasrelaksanttivaikutusta (vähentää lihaksen sävyä).
- Salisylaatit (asetyylisalisyylihaposta peräisin olevat tulehduskipulääkkeet) suurina annoksina voivat lisätä jälkimmäisten toksisuutta.
- Paineaineet (aineet, jotka lisäävät painetta, kuten epinefriini, noradrenaliini) voivat johtaa valtimoiden vasteiden heikkenemiseen.
- Kolestyramiini (lääke, joka alentaa veren kolesterolipitoisuutta) vähentää biologista hyötyosuutta tai lääkkeen määrää, joka saavuttaa elimen, jolla sen on toimittava, ja tämä heikentää torasemidin tehoa.
DIUREMID alkoholin kanssa
Jos käytät tätä lääkettä, sinun on oltava varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, kun lääke otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä DIUREMIDiä raskauden ja imetyksen aikana (katso "Älä ota DIUREMIDiä").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Torasemidi, vaikka sitä käytetään oikein, voi vaikuttaa reaktiokykyyn. Siksi, jos käytät tätä lääkettä, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, etenkin ensimmäisinä hoitopäivinä tai kun lääke otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa (katso "DIUREMID alkoholin kanssa").
DIUREMID 10 mg tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Diuremid -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
DIUREMID 10 mg tabletit
Suositeltu annos voi vaihdella puolesta enintään kahteen tablettiin päivässä sairauden vakavuuden mukaan. Ota tabletit nesteen kera aterian yhteydessä.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Ellei lääkäri toisin määrää, 1 tai 2 ampullin käyttö kerran päivässä laskimoon riittää.
Akuutissa kliinisissä tilanteissa (joissa vakavat oireet alkavat nopeasti), esimerkiksi keuhkoödeemassa, 2 ampullia voidaan antaa aloitusannoksena ja tarvittaessa tämä annos voidaan toistaa 30 minuutin kuluttua.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuusioneste, liuos
200 mg: n infuusiopullot on tarkoitettu vain potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ei-anurisessa vaiheessa (munuaisten vajaatoiminta, johon ei liity täydellistä virtsaamiskyvyttömyyttä).
Käyttämällä perfuusoria (lääketieteellinen laite, joka sallii lääkkeen hitaan laskimonsisäisen injektion) 200 mg torasemidia (20 ml: n injektiopullo) voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.
Lisää infuusioita tulee antaa 6-12 tunnin välein diureesista riippuen. Suurin päivittäinen annos on 400 mg.
Infuusionopeus ei saa ylittää 4 mg / min torasemidia (0,4 ml / min). 200 mg: n DIUREMID -injektiopullo voidaan tarvittaessa laimentaa 30 ml: aan, 125 ml: aan, 250 ml: aan tai 500 ml: aan liuosta. % glukoosiliuosta, 5% fruktoosiliuosta tai injektionesteisiin käytettävää vettä Tuloksena oleva liuos on käytettävä välittömästi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Diuremidia
Yliannostustapauksessa voi esiintyä voimakasta diureesia, johon liittyy nesteiden ja elektrolyyttien menetystä. Tässä tapauksessa elektrolyyttien pitoisuudet veressä on palautettava (kehon sisällä olevat hiukkaset, kuten natrium, kalium, kloori jne.). Torasemidille (eli aineelle, joka kykenee neutraloimaan torasemidin toiminnan) ei ole spesifistä vastalääkettä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Diuremidin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Annoksen ja hoidon keston suhteen voi esiintyä häiriöitä hydroelektrolyyttisessä tasapainossa (mineraalisuolojen ja kehon veden välinen suhde), erityisesti silloin, kun suolan saanti on vähentynyt. Erityisesti hoidon alussa ja jos olet iäkäs, jos virtsaneritys on suuri, elektrolyyttivajeen oireita ja veren tilavuuden vähenemistä voi esiintyä, kuten päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta (ruokahaluttomuutta), ruokahaluttomuutta ja kouristuksia ja harvinaisissa tapauksissa verenkiertohäiriöt ja tromboemboliset komplikaatiot (verenkierron vaikeus ja siitä johtuva hyytymän muodostuminen), jotka johtuvat hemokonsentraatiosta (kohonnut veren pitoisuus) Nämä haittavaikutukset häviävät säätämällä annosta yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Toisinaan veren kaliumpitoisuutta voidaan alentaa käsittelemällä torasemidia suositelluilla annoksilla. Hypokalemiaa voi esiintyä myös vähäkaliumisella ruokavaliolla, jatkuvalla oksentamisella, runsaalla ripulilla ja laksatiivien liiallisella käytöllä (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja "Muut lääkkeet ja DIUREMID").
Joskus voi esiintyä ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja ummetusta.
Jos kärsit virtsateiden tukkeutumisesta (sulkeutumisesta tai kaventumisesta) (esim. Eturauhasen liikakasvun vuoksi), lisääntynyt virtsatuotanto voi johtaa sen kertymiseen ja aiheuttaa siten virtsarakon laajentumista.
Torasemidihoito voi harvinaisissa tapauksissa johtaa veren solujen (punasolujen, leukosyyttien, verihiutaleiden) palautuvaan vähenemiseen.
Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu lisääntynyttä atsotemiaa (typen pitoisuus veressä), kreatiniinia ja gamma-GT: tä (aineita, joiden pitoisuus veressä voi viitata "maksan poikkeavuuteen"), muutoksia verensokerissa ja aineenvaihdunnassa. Rasvaa ja lisääntynyttä virtsahappoa tasot.
Yksittäistapauksissa voi esiintyä allergisia ihoreaktioita, kuten kutinaa tai punoitusta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä DIUREMID sisältää
DIUREMID 10 mg tabletit
1 jaettava tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Torasemidi 10 mg.
Muut komponentit: Laktoosi, maissitärkkelys, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos
1 injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Torasemidi 10 mg (vastaa 10,631 mg natriumsuolaa).
Muut komponentit: Natriumhydroksidi, trometamoli, polyetyleeniglykoli 400, injektionesteisiin käytettävä vesi
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuusioneste, liuos
1 injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Torasemidi 200 mg (vastaa 212,62 mg natriumsuolaa).
Muut komponentit: Natriumhydroksidi, trometamoli, polyetyleeniglykoli 400, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus DIUREMID -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
DIUREMID 10 mg tabletit: valkoiset jakouurretabletit suun kautta - 14 10 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos: väritön injektioneste, liuos laskimoon - 5 10 mg ampullia 2 ml: ssa väritöntä lasia.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuusioneste, liuos: väritön liuos laskimonsisäistä infuusiota varten - 1 200 mg: n ampulli 20 ml: ssa väritöntä lasia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIUREMID
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jakautuvat tabletit, 10 mg
1 tabletti sisältää: torasemidi 10 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
10 mg ampullit 2 ml: ssa
1 ampulli sisältää: torasemidia 10 mg (vastaa 10,631 mg natriumsuolaa).
200 mg injektiopullo 20 ml: ssa
1 ampulli sisältää: torasemidi 200 mg (vastaa 212,62 mg natriumsuolaa).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Valkoiset jakouurretabletit suun kautta (tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen).
Väritön injektioneste, liuos hitaaseen suonensisäiseen käyttöön.
Väritön liuos hitaaseen laskimoinfuusioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
DIUREMID on tarkoitettu aikuisille sydämen, maksan ja munuaisten turvotuksen yhteydessä. Akuutti keuhkoödeema. Askites. Sydämen vajaatoiminta. Akuutti munuaisten vajaatoiminta (oliguria), krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä. 200 mg: n infuusiopullot on tarkoitettu vain potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ei-anurisessa vaiheessa.
04.2 Annostus ja antotapa
10 mg tabletit
½ - 2 tablettia päivässä patologisen kuvan laajuudesta riippuen Tabletit on otettava aterian yhteydessä pienen nesteen kera.
10 mg ampullit
Ellei lääkäri toisin määrää, 1 tai 2 ampullin käyttö päivässä laskimonsisäisenä annoksena riittää.
Akuutissa kliinisissä tilanteissa (esimerkiksi keuhkoödeema) 2 ampullia voidaan antaa aloitusannoksena, tarvittaessa tämä annos voidaan toistaa 30 minuutin kuluttua.
200 mg injektiopullot
200 mg: n infuusiopullot on tarkoitettu vain potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ei-anurisessa vaiheessa.
Torasemidi 200 mg (20 ml: n injektiopullo) voidaan antaa perfuusorin kautta hitaana laskimoinfuusiona.
Lisää infuusioita tulee antaa 6-12 tunnin välein diureesista riippuen. Suurin päivittäinen annos on 400 mg.
Infuusionopeus ei saa ylittää 4 mg / min torasemidia (0,4 ml / min). 200 mg DIUREMID -injektiopullo voidaan tarvittaessa laimentaa 30, 125, 250 tai 500 ml: aan fysiologista suolaliuosta, liuos 5% glukoosi, 5% fruktoosiliuos tai injektionesteisiin käytettävä vesi Tuloksena oleva liuos on käytettävä välittömästi.
Pediatriset potilaat
DIUREMIDin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, sulfonyyliureoille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Torasemidia ei saa antaa, jos munuaisten vajaatoiminta on anuurivaiheessa, esikoomassa ja maksakoomassa, raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikki diureetit ja erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen, kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti myös torasemidilla. Samoin veren glukoosi-, virtsahappo-, kreatiniini- ja lipiditasoja on seurattava säännöllisin väliajoin ja tarvittaessa.
Koska verensokerin nousua torasemidihoidon jälkeen ei voida sulkea pois yksittäistapauksissa, hiilihydraattiaineenvaihdunnan huolellista seurantaa suositellaan potilaille, joilla on piilevä tai ilmeinen diabetes.
Hypokalemia, hyponatremia, hypovolemia ja virtsaamisvaikeudet on korjattava ennen torasemidihoitoa.
DIUREMID 10 mg jaettavat tabletit sisältävät laktoosia
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pediatriset potilaat
Torasemidin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kun sitä käytetään samanaikaisesti sydämen glykosidien kanssa, kaliumin ja / tai magnesiumin puute voi lisätä sydänlihaksen herkkyyttä digitalisille.
Mineraalisten ja glukokortikoidien ja laksatiivien kaliureettinen vaikutus voi voimistua, tulehduskipulääkkeet (esim. Indometasiini) voivat heikentää torasemidin vaikutusta.
Verenpainelääkkeiden vaikutus voi voimistua.Jos torasemidihoitoa yhdistetään ACE: n estäjään, saattaa esiintyä liiallista verenpainetta.
Torasemidi voi voimistaa aminoglukosidiantibioottien (esim. Kanamysiini, gentamysiini, tobramysiini), sisplatiinin ja kefalosporiinivalmisteiden vahingollisia vaikutuksia (ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta) erityisesti suurina terapeuttisina annoksina.
Torasemidi voi voimistaa litiumin sydän- ja neurotoksista vaikutusta.
Curaren ja teofylliinin lihasrelaksanttia voidaan tehostaa.
Torasemidi voi heikentää valtimoiden vastetta paineaineille (epinefriini, norepinefriini).
Salisylaattien toksisuus voi lisääntyä potilailla, jotka saavat tällaisia lääkkeitä suurina annoksina. Torasemidin hyötyosuus ja siten teho voivat heikentyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Älä käytä raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Torasemidi, vaikka sitä käytetään oikein, voi vaikuttaa reaktiokykyyn. Siksi lääkkeen ottavien potilaiden on kiinnitettävä huomiota ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn, etenkin ensimmäisinä hoitopäivinä tai kun lääke otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa.
04.8 Haittavaikutukset
Annoksen ja hoidon keston suhteen voi esiintyä häiriöitä hydroelektrolyyttitasapainossa, etenkin jos suolan saanti on vähentynyt.
Erityisesti hoidon alussa ja iäkkäillä potilailla, jos diureesi on voimakas, elektrolyyttivajeen ja hypovolemian oireita voi esiintyä, kuten migreeni, huimaus, voimattomuus, ruokahaluttomuus ja kouristukset sekä harvinaisissa tapauksissa verenkiertohäiriöt ja tromboemboliset komplikaatiot. Nämä haittavaikutukset häviävät säätämällä annostusta yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Torasemidihoito suositeltuina annoksina vaikuttaa vain satunnaisesti kaliummetaboliaan. Hypokalemiaa voi ilmetä, jos ruokavalio on vähäinen, jatkuva oksentelu, runsas ripuli ja liiallinen laksatiivien käyttö.Potilailla, joilla on virtsateiden tukkeuma (esim. Eturauhasen liikakasvu), lisääntynyt virtsatuotanto voi johtaa sen kertymiseen ja aiheuttaa virtsarakon laajenemista .
Harvinaisissa tapauksissa torasemidihoito voi aiheuttaa palautuvan veren solujen (punasolujen, leukosyyttien, verihiutaleiden) vähenemisen.
Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu veren ureatypen, kreatiniinin ja gamma-GT: n nousua, muutoksia verensokerissa, rasva-aineenvaihdunnassa ja virtsahappopitoisuuksien nousua.
Yksittäistapauksissa voi esiintyä allergisia ihoreaktioita, kuten kutinaa tai punoitusta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa voi esiintyä voimakasta diureesia, johon liittyy nesteiden ja elektrolyyttien menetystä. Tässä tapauksessa hydroelektrolyysipaneeli on korjattava.
Torasemidille ei ole spesifistä vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetit, joilla on suuri diureettinen vaikutus; sulfonamidit, ei yhdistetty.
ATC -koodi: C03CA04.
DIUREMIDilla on diureetti- ja salureettinen vaikutus, joka saadaan aikaan estämällä natriumin ja kloorin reabsorptio munuaisiin Henlen silmukan nousevassa haarassa. Kaliumin eliminaatio on yleensä vähäistä ja suhteessa virtsan tilavuuteen. Tällä tavalla DIUREMID aiheuttaa vähitellen turvotuksen häviämisen, olipa kyse maksasta, munuaisista tai sydämestä, ja parantaa sydämen työolosuhteita sydämen tapauksessa vika, mikä vähentää sekä esijännitystä että jälkikuormitusta.
Suun kautta annettuna vaikutus alkaa ensimmäisen tunnin aikana, ja suurin vaikutus saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa ja kestää jopa 12 tuntia.
Laskimonsisäisen annon jälkeen diureettinen vaikutus alkaa muutamassa minuutissa, ja suurin aktiivisuus ilmenee ensimmäisen tunnin aikana ja kestää jopa 12 tuntia (24 tuntia potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka saavat 200 mg: n ampulleja).
Vaikutuksen nopea alkaminen laskimonsisäisen annon jälkeen on hyödyllistä paitsi akuutin keuhkopöhön tapauksessa myös silloin, kun on tarpeen puuttua nopeasti diureesin estämiseen, kuten akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa, tai lisätä sitä merkittävästi, kuten vaikean keuhkojen turvotuksen yhteydessä. askites.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Torasemidi imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan suun kautta annettuna; huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua ja absoluuttinen hyötyosuus on noin 80-90%.
Jakelu
Yli 99% torasemidista sitoutuu plasman proteiineihin ja näennäinen jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Eliminaatio
Terveillä koehenkilöillä torasemidin ja sen kolmen metaboliitin (M1, M & SUP3; ja M5) terminaalinen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.Torasemidin kokonaispuhdistuma on 40 ml / min ja munuaispuhdistuma noin 10 ml / min ...
Noin 80% annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta torasemidina (24%) ja sen metaboliitteina (12%, 3% ja 41%).
Farmakodynaaminen käyttäytyminen ei muutu, eikä munuaisten vajaatoiminnan vakavuus vaikuta vaikutuksen kestoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat tiedot osoittavat erittäin alhaisen myrkyllisyyden.
Subkrooninen / krooninen myrkyllisyys
Koirilla ja rotilla tehdyissä eri toksikologisissa tutkimuksissa havaitut muutokset suurilla annoksilla johtuvat farmakologisesta aktiivisuudesta (diureesi) Eläinkokeissa käytetty annos oli huomattavasti suurempi kuin terapeuttinen aktiivinen annos.
Havaittiin: painon lasku, kreatiniinin ja urean lisääntyminen ja munuaisten muutokset, kuten tubulaarinen laajentuminen ja interstitiaalinen nefriitti.
Kaikki raportoidut lääkkeisiin liittyvät muutokset olivat palautuvia.
Lisääntymistutkimuksissa ei saatu näyttöä peri- ja postnataalisesta teratogeenisestä toksisuudesta tai ainekohtaisista vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Suoritetut mutageenisuustestit eivät sulkeneet perimää vaurioittavaa mahdollisuutta.
Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät paljastaneet torasemidin karsinogeenisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
10 mg tabletit
Laktoosi, maissitärkkelys, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti.
10 mg ampullit 2 ml: ssa
Natriumhydroksidi, trometamoli, polyetyleeniglykoli 400, injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 2 ml: aan
200 mg injektiopullo 20 ml: ssa
Natriumhydroksidi, trometamoli, polyetyleeniglykoli 400, injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 20 ml: ssa.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
14 jaettavaa tablettia
Tabletit on pakattu PVC / Al -läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset lisätään pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon, joka sisältää kaikki tarvittavat tiedot tuotteen ominaisuuksien, valmistuserän ja viimeisen käyttöpäivämäärän tunnistamiseksi.
5 ampullia 2 ml
2 ml väritön lasipullo, hydrolyyttinen luokka I (F. EUR.). Injektiopullot, jotka on sijoitettu muovilaatikkoon, asetetaan yhdessä pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon, joka sisältää kaikki tarvittavat tiedot tuotteen ominaisuuksien, valmistuserän ja viimeisen käyttöpäivämäärän tunnistamiseksi.
1 injektiopullo 20 ml
20 ml väritön lasipullo, hydrolyyttinen luokka I (F.EUR). Injektiopullo, joka on muovisessa laatikossa, viedään yhdessä pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon, joka sisältää kaikki tarvittavat tiedot tuotteen ominaisuuksien, valmistuserän ja viimeisen käyttöpäivämäärän tunnistamiseksi.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburg
Jälleenmyyjä myytävänä: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Tie 6 - Rakennus L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DIUREMID 10 mg tabletit
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuusioneste, liuos
A.I.C. 028721064
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2016
