Vaikuttavat aineet: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tabletit
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml siirappi
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Motilexiä käytetään? Mitä varten se on?
Motilex sisältää vaikuttavana aineena klabopridia, joka kuuluu prokineettisten lääkkeiden luokkaan, jotka toimivat stimuloimalla mahalaukun ja suoliston liikkuvuutta.
- pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, joka johtuu mahalaukun tai suoliston ongelmista (orgaaninen tai toiminnallinen) tai syövän hoitoon käytettävien lääkkeiden aiheuttamasta;
- vatsavaivoihin johtavan sairauden oireiden hoito (toiminnallinen dyspepsia);
- mahalaukun ja suoliston tutkiminen radiologisen tutkimuksen avulla.
Vasta -aiheet Milloin Motilexiä ei saa käyttää
Älä ota Motilexiä
- Jos olet allerginen clebopridille, muille Motilexin kaltaisille lääkkeille (bentsamidit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Tapauksissa, joissa suolen tyhjenemisen stimulointi voi olla vaarallista, esimerkiksi voimakkaan verenvuodon (verenvuodon), rei'ityksen, mahalaukun ja suoliston mekaanisen tukkeutumisen yhteydessä.
- Jos sinulla on epilepsia.
- Jos kärsit liikehäiriöistä (tardiivista dyskinesiasta) sen jälkeen, kun olet saanut hoitoa mielenterveyshäiriöihin käytettävillä neuroleptilääkkeillä.
- Jos sinulla on diagnosoitu Parkinsonin tauti tai muut hermoston osan sairaudet, nimeltään "ekstrapyramidaalinen", joka säätelee liikettä.
- Jos olet raskaana ja imetät (ks. "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Motilex -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Motilexiä.
Älä ota suurempia Motilex -annoksia kuin lääkärisi on suositellut, koska suuret annokset voivat lisätä reaktioiden mahdollisuutta liikejärjestelmässä (ekstrapyramidaaliset reaktiot, ks. Kohta 3 "Jos otat enemmän Motilexia kuin sinun pitäisi").
Lääkärisi määrää Motilexia erityisen varovasti, jos sinulla on rintasyöpä tai hyvänlaatuinen aivokasvain (aivolisäkkeen adenooma), joka johtaa "prolaktiiniksi" kutsutun hormonin vapautumiseen, koska Motilex voi lisätä tämän hormonin tasot.
Lääkärisi määrää Motilexia erityisen varovaisesti, jos sinulla on vakavia munuaisten (munuaisten vajaatoiminta) ja / tai maksan (maksan vajaatoiminta) muutoksia, koska veren clebopridipitoisuus voi olla korkeampi tai kestää pidempään.
Lapset ja nuoret
Lapsilla ja nuorilla lääkärin suosittelemien suurempien Motilex -annosten ottaminen voi entisestään lisätä reaktion mahdollisuutta liikkumista säätelevässä järjestelmässä (ekstrapyramidaaliset reaktiot).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Motilexin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Motilex
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Motilexin vaikutukset voivat vaikuttaa tai vaikuttaa seuraaviin lääkkeisiin.
- Masennuslääkkeitä, joita kutsutaan anti -monoaminooksidaasiksi (anti -MAO), koska se lisää sivuvaikutusten kehittymisen riskiä.
- Neuroleptilääkkeet, joita käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon (fenotiatsiinit, butyrofenonit, tioksanteenit jne.), Koska nämä lääkkeet voivat lisätä Motilexin toimintaa hermostossa ja sivuvaikutusten riskiä.
- Digoksiini (lääke, joka vaikuttaa sydämen supistumiseen) ja simetidiini (lääke, jota käytetään mahavammoihin, "haavaumiin"), koska Motilex saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Motilexin ja seuraavien lääkkeiden välistä yhteyttä on vältettävä:
- Kipulääkkeet, joita kutsutaan "narkoottisiksi kipulääkkeiksi", ja lääkkeet, joita käytetään estämään "asetyylikoliiniksi" kutsutun aineen toimintaa kehossa (antikolinergiset aineet), koska nämä lääkkeet estävät Motilexin vaikutuksia mahalaukun ja suoliston liikkuvuuteen.
- Muut lääkkeet, jotka vaikuttavat dopamiiniksi kutsutun aineen vapautumiseen.
Motilex ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä ota Motilexiä alkoholijuomien kanssa, koska tämä lääke voi lisätä alkoholin vaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja heikentynyttä valppautta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Koska käytön turvallisuudesta ei ole toistaiseksi riittävästi tietoa, Motilex on vasta -aiheinen raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Koska käytön turvallisuudesta ei ole toistaiseksi riittävästi tietoa, Motilex on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyydestä ihmisillä ei ole tietoja.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Motilex vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Ota tämä huomioon ennen ajoneuvon ajamista ja / tai jos teet toimintoja, jotka vaativat varovaisuutta.
Motilex -tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Motilex -siirappi ja Motilex -injektioneste sisältävät sorbitolia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Sorbitoli voi aiheuttaa heikon laksatiivisen vaikutuksen.
Sorbitolin kaloriarvo on 2,6 Kcal / g
Annos, antotapa ja antotapa Motilexin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisilla
Suositeltu annos on:
- Motilex -tabletit: 1 tabletti 3 kertaa päivässä ennen ateriaa
- Motilex -siirappi: 1 kauha 5 ml 3 kertaa päivässä ennen ateriaa
- Motilex -injektioneste: puoli tai 1 ampulli injektiona lihakseen (lihakseen) tai laskimoon (laskimonsisäinen) akuutin vaiheen aikana. Tarvittaessa on mahdollista toistaa annos.
Käyttö lapsille ja nuorille
- Motilex -tabletit
Nuoret (12-20 -vuotiaat): puoli tablettia 3 kertaa päivässä (ennen ateriaa)
- Motilex -siirappi:
Teini -ikäiset (12-20 -vuotiaat): puoli kauhaa (2,5 ml) 3 kertaa päivässä ennen ateriaa
Lapset: pääsääntöisesti 15 mcg painokiloa kohti päivässä jaettuna 3 annokseen.
Ohjeellisesti (1 ml = 100 mcg):
1-4 -vuotiaat lapset: 0,5 ml 3 kertaa päivässä
4-8 -vuotiaat lapset: 1 ml 3 kertaa päivässä
8-10 -vuotiaat lapset: 1,5 ml 3 kertaa päivässä
10-12 -vuotiaat lapset: 2 ml 3 kertaa päivässä
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Motilexia?
Jos otat enemmän Motilexia kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa Motilexia, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Liian paljon Motilexia voi aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta ja liikehäiriöitä, jotka yleensä häviävät hoidon lopettamisen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen päättää, mitä hoitoja sinun tulee suorittaa.
Liikkeeseen vaikuttavien ilmiöiden (ekstrapyramidaaliset vaikutukset) tapauksessa lääkärisi tai terveydenhuollon ammattilaiset antavat sinulle lääkkeitä, jotka estävät nämä vaikutukset (Parkinsonin taudin lääkkeet, asetyylikoliinia estävät lääkkeet tai allergialääkkeet, jotka kykenevät estämään elimistössä olevan aineen "asetyylikoliini").
Jos unohdat ottaa Motilexia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Motilexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- liikehäiriöt (dystonia), yleensä niskassa, kielessä tai kasvoissa,
- motoriset häiriöt (dyskinesia ja tardiivinen dyskinesia erityisesti vanhuksilla ja pitkän hoidon jälkeen), vapina,
- uneliaisuus,
- sedaatio.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- prolaktiinihormonin liiallinen tuotanto (hyperprolaktinemia),
- epänormaali rintamaidon tuotanto (galaktorrea),
- kuukautiskierron katoaminen (amenorrea),
- rintojen kasvu miehillä (gynekomastia),
- erektio -ongelmat (erektiohäiriöt).
Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Motilex -tabletit: säilytä kuivassa paikassa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä se sisältää
Motilex 0,5 mg tabletit:
- Vaikuttava aine on happamalaattiklobopridi. Yksi tabletti sisältää 0,68 mg clebopridi -malaattihappoa, joka vastaa 0,50 mg clebopridiemästä.
- Muut aineet ovat: laktoosi, mikrorakeinen selluloosa, piidioksidi, povidoni, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti.
Motilex 0,5 mg / 5 ml siirappi:
- Vaikuttava aine on happamalaattiklobopridi. 1 ml siirappia sisältää 0,136 mg clebopridi -malaattihappoa (vastaa 0,10 mg clebopridiemästä).
- Muut aineet ovat: sorbitoliliuos, propyleeniglykoli, bentsoehappo, vadelma -aromi, puhdistettu vesi.
Motilex 1 mg / 2 ml injektioneste, liuos
- Vaikuttava aine on happamalaattiklobopridi. Yksi 2 ml: n ampulli sisältää: 1,36 mg clebopridi -malaattihappoa (vastaa 1,0 mg clebopridiemästä).
- Muut aineet ovat: sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Motilex -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Motilex on tablettien, siirapin ja injektionesteen muodossa alla luetelluissa pakkauksissa:
Motilex -tabletit: 30 tabletin laatikko
Motilex -siirappi: 120 ml pullo
Motilex injektioneste, liuos: laatikko, jossa 6 ampullia 2 ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MOTILEX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
MOTILEX 0,5 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Klebopridimalaattihappo 0,68 mg
yhtä suuri kuin 0,50 mg clebopridiemästä
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml siirappi
Jokainen ml siirappia sisältää:
Klebopridimalaattihappo 0,136 mg
yhtä suuri kuin clebopridiemäs 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Jokainen 2 ml: n injektiopullo sisältää:
Klebopridimalaattihappo 1,36 mg
1 mg clebopridiemästä
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
Siirappi
Injektoitava liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Orgaanisen tai toiminnallisen pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito tai antineoplastisen kemoterapian aikana.
Funktionaalisen dyspepsian oireenmukainen hoito.
Ruoansulatuskanavan radiologinen tutkimus.
04.2 Annostus ja antotapa
Motilex -tabletit
Aikuiset
1 tabletti 3 kertaa päivässä (ennen ateriaa)
Teini -ikäiset (12-20 -vuotiaat)
½ tablettia 3 kertaa päivässä (ennen ateriaa)
Motilex -siirappi
Aikuiset
1 kauha 5 ml 3 kertaa päivässä (ennen ateriaa)
Teini -ikäiset (12-20 -vuotiaat)
½ kauha (2,5 ml) 3 kertaa päivässä (ennen ateriaa)
Lapset
pääsääntöisesti 15 mcg painokiloa kohti päivässä jaettuna 3 annokseen
Ohjeellisesti (1 ml = 100 mcg):
1-4 vuotta: 0,5 ml 3 kertaa päivässä
4-8 vuotta: 1 ml 3 kertaa päivässä
8-10 vuotta: 1,5 ml 3 kertaa päivässä
10-12 -vuotiaat: 2 ml 3 kertaa päivässä
MOTILEX injektioneste, liuos:
Aikuiset
½-1 ampulli, lihakseen tai laskimoon, akuutin vaiheen aikana. Tarvittaessa on mahdollista toistaa annos.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bentsamideille tai apuaineille.
Tapaukset, joissa suoliston motiliteetin stimulointi voi olla vaarallista, esimerkiksi ruoansulatuskanavan verenvuodon, rei'ityksen tai mekaanisen tukkeutumisen yhteydessä.
Epilepsia
Potilaat, joilla on ollut neuroleptinen tardiivi dyskinesia.
Parkinsonin tauti ja muut ekstrapyramidaaliset sairaudet.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suositeltuja suurempia annoksia voi lisätä ekstrapyramidaalisten reaktioiden mahdollisuus erityisesti lapsilla ja nuorilla.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta ja joiden veren clebopridipitoisuus voi olla korkeampi tai pidempi.
Mahdollista prolaktiinipitoisuuden nousua on harkittava huolellisesti, erityisesti potilailla, joilla on rintasyöpä tai prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen adenooma.
Vastasyntyneillä on raportoitu ortopramidien (bentsamidien) aiheuttamaa hankittua methemoglobinemiaa.
Varoitukset apuaineista
MOTILEX -siirappi ja MOTILEX -injektioneste sisältävät sorbitolia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä. Lievää laksatiivista vaikutusta voi esiintyä, koska ne sisältävät sorbitolia. MOTILEX -siirappi sisältää 2 125 g sorbitolia 2,5 ml: n annosta kohti. Sorbitolin kaloriarvo on 2,6 Kcal / g.
MOTILEX-tabletit sisältävät laktoosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
MOTILEXia ei tule käyttää yhdessä huumaavien kipulääkkeiden tai sellaisten antikolinergisten lääkkeiden kanssa, jotka estävät niiden vaikutuksia ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen.
Motilexin samanaikaista käyttöä muiden dopaminergisiin reseptoreihin vaikuttavien lääkkeiden ja antikolinergisten lääkkeiden kanssa tulee välttää.
MAO -vasta -aineen samanaikainen käyttö lisää haittavaikutusten riskiä.
Neuroleptien (fenotiatsiinit, butyrofenonit, tioksanteenit jne.) Samanaikainen anto, lääkkeet, jotka itsessään voivat aiheuttaa sekä ekstrapyramidaalioireita että dystonisia reaktioita, tehostavat clebopridin keskusaktiivisuutta ja lisäävät haittavaikutusten riskiä.
Motilex vähentää digoksiinin ja simetidiinin vaikutusta.
Klebopridi voi voimistaa alkoholin, unilääkkeiden, anksiolyyttien ja huumeiden rauhoittavia vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole tietoja clebopridin käytön jälkeen.
Raskaus
Klebopridin käytöstä raskauden aikana on saatavilla vain vähän tietoja. Varotoimenpiteenä on parempi välttää clebopridin käyttöä raskauden aikana, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö klabopridi äidinmaitoon ja voiko sillä olla vaikutusta syntymättömään lapseen. Varotoimenpiteenä on parempi välttää clebopridin käyttöä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta, MOTILEX heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Moottoriajoneuvojen kuljettajia ja niitä, jotka suorittavat valvonnan eheyttä vaativia toimintoja, on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa ja rekisteröinnin jälkeisissä kokemuksissa raportoidut haittavaikutukset on ryhmitelty alla systeemisen ja elinluokan (SOC) ja esiintymistiheyden mukaan (yleinen 1-10%, melko harvinainen 0,1-1%, harvinainen 0,01-0,1%, hyvin harvinaiset / yksittäiset raportit)
Hermosto:
Harvinaiset: ekstrapyramidaaliset häiriöt, dystonia, dyskinesia, vapina, uneliaisuus, sedaatio ja tardiivi dyskinesia.
Endokriiniset patologiat:
Hyvin harvinainen: hyperprolaktinemia
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet :
Hyvin harvinainen: galaktorrea, amenorrea, gynekomastia ja erektiohäiriöt.
Dystonioita raportoidaan yleisimmin niskassa, kielessä tai kasvoissa.
Tardiiviä dyskinesiaa on raportoitu iäkkäillä potilailla pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Pitkäaikaishoidon jälkeen on raportoitu hyperprolaktinemiaa, rintojen arkuutta, galaktorreaa, amenorreaa, gynekomastiaa ja impotenssia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
Suositelluilla annoksilla ei ole toistaiseksi tunnistettu yhtään myrkytystapausta. Yliannostus voi aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta ja ekstrapyramidaalisia häiriöitä, jotka yleensä häviävät hoidon keskeyttämisen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, valittavina hoitona ovat mahahuuhtelu ja oireenmukainen hoito. suositellaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: prokineettiset aineet
ATC -koodi: A03FA06
Ortopramidien (substituoidut bentsamidit) ryhmään kuuluvalla klebopridilla on kyky lisätä mahalaukun supistusten sävyä ja amplitudia, vapauttaa pylorinen sulkijalihas ja pohjukaissuolen polttimo, koordinoida pohjukaissuolen ja jejunumin peristaltiikkaa "selektiivisen estämisen" avulla vaikutus, eri voimakkuus piirien mukaan, dopaminergisten reseptoripopulaatioiden (ruoansulatuskanavan dopaminergiset reseptorit, kemoreceptorin laukaisualueet ja mesolimbinen järjestelmä), johon liittyy proserotoninerginen vaikutus ruoansulatuskanavan tasolla. Merkittävä antiemeettisen vaikutuksen lisäksi tärkein vaikutus on mahalaukun tyhjenemisen suosiminen ja maha-pohjukaissuolen kauttakulun nopeuttaminen, joka on aluksi tai toissijaisesti hidastunut.
Klebopridi vähentää sen selektiivisyyden vuoksi haittavaikutuksia hormonitoimintaa (hyperprolaktinemia) ja ekstrapyramidaalijärjestelmää vastaan, mikä on tyypillistä dopamiinilääkkeille.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Rotilla, kaneilla, koirilla ja ihmisillä tehdyissä testeissä clebopridi imeytyy nopeasti oraalisesti ja metaboloituu pääasiassa Ihmisillä eliminaatio tapahtuu suurelta osin ulosteen kautta.
Plasman puoliintumisaika on 2,1–2,7 tuntia. Tuotteen suurin erittymisnopeus saavutetaan ensimmäisten 2–3 tunnin aikana. Laskimonsisäisesti clebopridipitoisuus saavuttaa huippunsa (15–30 mcg / ml) 10 minuutin kuluttua ja pysyy terapeuttisesti tehokkaita tasoja kuudennen ja kahdeksannen tunnin välillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen haittavaikutusten esiintyvyyden suhteen MOTILEXilla on riittävä turvallisuusprofiili, mikä vahvistaa monissa prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa osoitetun hyvän siedettävyyden.
LD50: tä ei voitu määrittää rotilla ja hiirillä.
Suurten clebopridiannosten antaminen kroonisissa toksisuustutkimuksissa sekä rotilla että koirilla aiheutti vaikutuksia, jotka liittyivät dopaminergisten reseptorien salpauksen liiallisiin farmakologisiin vasteisiin.
Rotilla ja kaneilla tehdyt kliiniset kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet teratogeenistä potentiaalia.
Lisäksi Clebopride ei osoittanut mutageenista potentiaalia Ames -testin avulla tutkituissa kannoissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
MOTILEX 0,50 mg tabletit: laktoosi, mikrorakeinen selluloosa, piidioksidi, povidoni, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml siirappi: sorbitoliliuos, propyleeniglykoli, bentsoehappo, vadelma -aromi, puhdistettu vesi
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektioneste, liuos: sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tabletit: Säilytettävä kuivassa paikassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit: 30 tabletin laatikko
Siirappi: 120 ml pullo
Injektiopullot: laatikko, jossa on 6 2 ml: n injektiopulloa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tabletit: AIC 026362020
Siirappi: AIC 026362032
Injektiopullot: AIC 026362057
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 1986 / Toukokuu 2000 / Toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 5. toukokuuta 2014