Vaikuttavat aineet: Minoksidiili
CAREXIDIL 5% ihosuihke, liuos
Käyttöaiheet Miksi Carexidilia käytetään? Mitä varten se on?
Carexidil on päänahkaan käytettävä liuos, joka sisältää minoksidiili -nimistä lääkettä.
Carexidil on tarkoitettu tiettyjen kaljuuntumistyyppien (androgeeninen hiustenlähtö) hoitoon, tilaan, jolle on ominaista liiallinen hiustenlähtö, johtuen tiettyjen kehon hormonien (androgeenien) vaikutuksesta.
Tämä ehto ilmenee:
- naisilla, joilla on laajalle levinnyt hiusten oheneminen, joka vaikuttaa pään yläosaan, alkaen keskeltä;
- miehillä, joilla on etenevä hiustenlähtö etenevässä (laskeutuva hiusraja) ja pään yläosissa (pappi).
Kasvun alku ja voimakkuus vaihtelevat potilaasta toiseen. Koska hiukset kasvavat hitaasti, ensimmäisten tulosten saaminen voi kestää jopa 4 kuukautta. Jos et huomaa parannusta tämän ajan jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Vasta -aiheet Kun Carexidilia ei tule käyttää
Älä käytä Carexidilia:
- jos olet allerginen minoksidiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on sydänsairaus (sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai valvulopatia)
- jos olet raskaana tai imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carexidilia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Carexidilia.
Ennen Carexidil -hoidon aloittamista lääkäri:
- hän kysyy sinulta sairaushistoriaasi
- altistaa sinut täydelliselle fyysiselle tentille.
Lääkärisi on erityisen varovainen kanssasi, jos:
- sinulla on ollut suvussa sydän- tai verenkiertohäiriöitä,
- sinulla on muita sydän- ja verisuonisairauksia, jopa lieviä, mukaan lukien hypertensio (korkea verenpaine), koska nämä sairaudet voivat pahentua;
Siksi Carexidil -hoidon aikana lääkäri voi tarkistaa verenpaineen, sykkeen ja käsien ja jalkojen turvotuksen (turvotus) säännöllisesti.
Carexidilia ei ole tarkoitettu seuraavissa olosuhteissa:
- hänen perheessään ei ole ollut hiustenlähtöä;
- hiustenlähtö on äkillinen ja / tai hajanainen;
- hiustenlähtö on läsnä syntymästä lähtien (synnynnäinen hiustenlähtö);
- hiustenlähtö johtuu synnytyksestä, myrkyllisistä aineista tai lääkkeistä, arpeista (esimerkiksi trauman jälkeen, tarttuvien tai psyykkisten syiden vuoksi) tai jos et tiedä syytä;
- sinulla on punainen, tulehtunut, tulehtunut tai kivulias päänahka.
Minoksidiilihoidon aikana:
- Saatat huomata hiustenlähdön lisääntymisen minoksidiilin vaikutuksesta: vanhat hiukset putoavat, kun uudet hiukset kasvavat tilalle. muutama viikko. Jos pudotus jatkuu, lopeta Carexidilin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
- alun perin uudelleenkasvu koostuu pehmeistä, heikoista hiuksista, joiden väri on eri kuin normaalit hiukset. Uusien hoitojen jälkeen "uusilla hiuksilla" on sama paksuus ja väri kuin hiuksillasi. Tulokset näkyvät alle 3-4 kuukaudessa. Hoidon tehokkuus vaihtelee potilaasta toiseen.
- jotkut potilaat ovat kokeneet muutoksia hiusten värissä tai hiusten rakenteessa.
Tuotteen siirtäminen muille alueille kuin päänahkaan voi aiheuttaa ei -toivottujen hiusten kasvua.
Jos et huomaa parannusta 4 kuukauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Lopeta Carexidil -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat:
- vaikeat allergiset reaktiot, joita voi esiintyä ihottumina, käsien, jalkojen, kasvojen, silmien, huulten, kurkun turvotuksena ja hengitysvaikeuksina (angioedeema);
- matala tai korkea verenpaine (hypotensio tai hypertensio), nopea sydämenlyönti (takykardia), sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), rintakipu (mahdollinen angina pectoris), heikkous, huimaus
- äkillinen ja selittämätön painonnousu;
- päänahan jatkuva punoitus tai ärsytys (joka voi ilmetä myös lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä johtuvien herkistymisilmiöiden vuoksi);
- muut odottamattomat oireet (ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Erityisryhmät
Carexidilin käyttöä ei suositella yli 55 -vuotiaille potilaille.
Lapset ja nuoret
Carexidilin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Carexidilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät verisuonia laajentavia lääkkeitä (perifeerisiä verisuonia laajentavia aineita).
Älä käytä Carexidilia yhdessä muiden suoraan päänahkaan levitettyjen lääkkeiden kanssa (kortikosteroidit, tretinoiini, antraliini).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä käytä Carexidilia, jos haluat tulla raskaaksi, raskaaksi tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tästä lääkkeestä saatujen tietojen perusteella ei tiedetä olevan vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käytön aikana saatat kuitenkin kokea joitain haittavaikutuksia (mukaan lukien esim. Näköhäiriöt), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Ole erityisen varovainen ennen ajoneuvon ajamista, jos sinulla ilmenee näitä oireita tämän lääkkeen käytön aikana.
Urheilua harrastaville: Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Carexidil sisältää:
- propyleeniglykoli: voi ärsyttää ihoa;
- etyylialkoholi: se voi aiheuttaa polttamista ja ärsytystä silmissä. Jos kosketat vahingossa herkkiä pintoja (silmät, mustelmat iho ja limakalvot), kastele alue runsaalla makealla vedellä.
Annos, antotapa ja antamisaika Carexidilin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Vain ulkoiseen käyttöön.
Suositeltu annos on 1 ml iholiuosta (vastaa 10 suihketta / suihketta) kahdesti päivässä päänahkaan, mieluiten aamulla ja illalla.
Annos ei ole riippuvainen hoidettavan alueen koosta.
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 2 ml. Useamman tai useamman käyttö ei paranna tuloksia.
Miten Carexidilia käytetään
Levitä Carexidilia vain täysin kuiville hiuksille ja päänahalle. Aloita levitys hoidettavan alueen keskeltä ja jaa annos kaikille vaurioituneille alueille.
Älä levitä Carexidilia muille kehon alueille. Vältä kosketusta silmiin. Jos näin käy, kylpeä altistunut alue runsaalla makealla vedellä.
Pese kädet huolellisesti Carexidilin levittämisen jälkeen.
Käyttöohjeet
Kierrä valkoinen polypropeenikorkki auki. Aseta ruiskutuslaite pulloon ja ruuvaa se tiukasti paikalleen. Suuntaa jatke kohti hoidettavaa aluetta, suihkuta kerran ja levitä Carexidil sormenpäilläsi käsiteltävälle alueelle. Toista toimenpide yhteensä 10 kertaa, jotta saavutetaan 1 ml: n annos liuosta. Vältä höyryjen hengittämistä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Carexidilin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille.
Jos unohdat käyttää Carexidilia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa tässä selosteessa kuvatulla tavalla.
Jos lopetat Carexidil-valmisteen käytön, uusien hiusten kasvu pysähtyy ja oireet palaavat ennen hoitoa 3-4 kuukauden kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Carexidilia
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Carexidil -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet
Jos tuote niellään vahingossa suun kautta tai jos sitä käytetään suurempina annoksina kuin suositellaan muille kehon alueille kuin päänahalle, se voi aiheuttaa:
- matala verenpaine (hypotensio),
- lisääntynyt syke (takykardia),
- huimaus ja heikkous.
Hoito
Lääkäri ottaa käyttöön sopivan tukihoidon.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Carexidilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Carexidilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Carexidil -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat:
- vaikeat allergiset reaktiot, joita voi esiintyä ihottumina, käsien, jalkojen, kasvojen, huulten, kurkun turvotuksena ja hengitysvaikeuksina (angioedeema);
- matala verenpaine (hypotensio), nopea syke (takykardia), sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), rintakipu (mahdollinen angina pectoris), heikkous, huimaus
- äkillinen ja selittämätön painonnousu;
- päänahan jatkuva punoitus tai ärsytys.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
Päänsärky.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
Kutina pistoskohdassa tai koko vartalossa ja silmässä, ihottumaa levityskohdassa tai koko kehossa, hiusten lisääntyminen (hypertrichoosi), kohonnut verenpaine (kohonnut verenpaine), perifeerinen turvotus, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), ihottuma, aknen kaltainen dermatiitti , painonnousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
Verenpaineen lasku, ärsytys, punoitus (punoitus, yleistynyt punoitus), turvotus (turvotus), ihon kuorinta, ihottuma, allerginen reaktio, herkistyminen, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, kipu, ihottuma (mukaan lukien kosketus, levitys, allerginen, atooppinen ja seborrooinen), kuiva iho (mukaan lukien kuiva levityskohta), rakkulat, akne, heikkous, huimaus, huimaus, pistely, hermotulehdus (neuriitti), makuaistin muutokset, polttava tunne, korvatulehdus, välikorvatulehdus, näköhäiriöt.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
Sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), nopea syke (takykardia), verenvuoto ja haavaumat, rakkulat, hiustenlähtö (hiustenlähtö) tai hiustenlähdön paheneminen, silmien ärsytys, munuaiskivet, maksatulehdus (hepatiitti), seksuaalinen toimintahäiriö.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
Rintakipu, tilapäinen hiustenlähtö, hiusten värin muutokset, epänormaali hiusten rakenne, pahoinvointi, oksentelu, angioedeema, yliherkkyys, kosketusihottuma.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilyvyys säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen on 30 päivää normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Carexidil sisältää
- Vaikuttava aine on minoksidiili (50 mg 1 ml: ssa ihon liuosta)
- Muut aineet ovat 96% etanolia, propyleeniglykolia, puhdistettua vettä.
Kuvaus Carexidil -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Carexidil on kirkas ihon liuos, jolla on alkoholin haju.
Carexidilia on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 x 60 ml tiheää polyeteenipulloa, jossa on polypropeenikorkki.
Pullo on varustettu annostelupumpulla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CAREXIDIL 5% IHOSUOJA, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 ml Carexidil 5% ihosumua, liuos sisältää 5 g minoksidiiliä.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: etyylialkoholi, propyleeniglykoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Ihosuihke, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Carexidil on tarkoitettu androgeenisen hiustenlähtön oireenmukaiseen hoitoon miehillä ja naisilla.
Carexidil-valmisteen tehoa seuraavissa muodoissa ei ole määritetty: paikallinen tai yleistynyt synnynnäinen hiustenlähtö; erityyppinen sikiöalopesia (traumaattinen, psyykkinen tai tarttuva); akuutti hiustenlähtö, joka leviää myrkyllisillä aineilla, lääkkeet, joissa karvankasvu on erityisen syyn tukahduttaminen; celsiusalue.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Levitä 1 ml Carexidil -annosta kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla, päänahan vaurioituneille alueille. Annos ei ole riippuvainen hoidettavan alueen koosta.Koko vuorokausiannos ei saa ylittää 2 ml.
Ennen kuin todisteita hiusten kasvusta voidaan odottaa, voi olla tarpeen odottaa 3-4 kuukautta kahdesti päivässä.
Näiden oireiden ilmaantuminen ja voimakkuus vaihtelevat potilaittain, ja kaikissa tapauksissa lääkärin on arvioitava hoidon lopettamisen tarkoituksenmukaisuus, jos hoitotulosta ei havaita 4 kuukauden kuluessa.
Jos kasvua tapahtuu uudelleen, on tarpeen jatkaa Carexidil-valmisteen käyttöä kahdesti vuorokaudessa, jotta hiusten kasvu jatkuisi.
Erityisryhmät
Carexidilia ei suositella käytettäväksi yli 55 -vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Pediatriset potilaat
Carexidilia ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Antotapa
Käytä Carexidilia vain ohjeiden mukaisesti. Levitä Carexidilia vain täysin kuiville hiuksille ja päänahalle. Hiuksia ei saa pestä Carexidil -hoidon jälkeen. Älä levitä Carexidilia muille kehon alueille. Pese kädet huolellisesti Carexidilin levittämisen jälkeen.
Carexidil -hoidon aikana voidaan käyttää muita kosmeettisia hiustuotteita seuraavien ohjeiden mukaisesti:
- käytä mietoa shampoota.
- Carexidilin on annettava päästä päänahkaan ennen muotoilutuotteiden käyttöä.Älä sekoita muiden päänahkaan levitettävien valmisteiden kanssa.
• hoitojen mahdollisuudesta ei ole tietoa hiusvärillä tai pysyvällä Päänahan mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi potilaan on kuitenkin varmistettava, että Carexidil on pesty kokonaan hiuksista ja päänahasta ennen näiden kemikaalien käyttöä.
Käyttöohjeet
10 pulssia vastaa 1 ml annosteltua liuosta.
Kierrä valkoinen polypropeenikorkki auki. Aseta ruiskutuslaite pulloon ja ruuvaa se tiukasti paikalleen. Suuntaa jatke kohti hoidettavaa aluetta, suihkuta kerran ja levitä Carexidil sormenpäillä hoidettavalle alueelle. Toista toimenpide yhteensä 10 kertaa, jotta saavutetaan 1 ml: n annos liuosta. Vältä höyryjen hengittämistä.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys minoksidiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Carexidilia ei tule käyttää sepelvaltimotaudin, rytmihäiriöiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydänläpän sairauden yhteydessä.
Älä käytä raskauden ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Potilailla, joille on määrä suorittaa Carexidil -hoitoa, tulee olla lääketieteellinen historia ja heidän on suoritettava fyysinen tutkimus.
Minoksidiilia ei ole tarkoitettu käytettäväksi, jos suvussa ei ole esiintynyt hiustenlähtöä, hiustenlähtö on äkillinen ja / tai hajanainen, synnytyksen aiheuttama tai jos sen syytä ei tunneta.
Joillakin potilailla on esiintynyt muutoksia hiusten värissä ja / tai tekstuurissa minoksidiilin käytön yhteydessä.
Hiustenlähtö voi lisääntyä, koska minoksidiili vaikuttaa mutaatiohiuksiin lepo -telogeenivaiheesta anageenikasvuvaiheeseen (vanhat hiukset putoavat, kun uudet hiukset kasvavat tilalle) .Yleensä tämä tilapäinen hiustenlähtö lisääntyy kahden ja kahden kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja häviää parin viikon kuluessa (ensimmäinen merkki minoksidiilin tehosta) .Jos lasku jatkuu, käyttäjien tulee lopettaa Carexidilin käyttö ja neuvotella lääkärin kanssa.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi.
Vaikka laajoissa minoksidiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu, että tämän vaikuttavan aineen imeytyminen on riittävä aiheuttamaan systeemisiä vaikutuksia, minoksidiilin imeytyminen tapahtuu jonkin verran päänahan läpi ja systeemisten vaikutusten, kuten suolan ja nesteen kertyminen, on mahdollista. ja paikallinen turvotus, perikardiaalinen effuusio, perikardiitti, sydämen tamponaatti, takykardia, angina pectoris tai kohonnut ortostaattinen hypotensio, jonka ovat aiheuttaneet verenpainelääkkeet, kuten guanetidiini ja sen johdannaiset.
Sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien verenpaineen, läsnäollessa tarvitaan huolellinen lääkärintarkastus.
Potilaan on lopetettava Carexidil -valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos hypotensio havaitaan tai jos potilaalla ilmenee rintakipua, nopeaa sykettä, heikkoutta, huimausta, äkillistä ja selittämätöntä painonnousua, käsien tai jalkojen turpoamista, jatkuvaa punoitusta, iho- tai päänahan ärsytystä tai jos ilmenee muita odottamattomia uusia oireita (ks. kohta 4.8).
Potilaita, joilla on ollut taustalla oleva sydänsairaus, tulee neuvoa, että Carexidil saattaa pahentaa näitä häiriöitä. Potilaita on seurattava säännöllisesti minoksidiilin aiheuttamien systeemisten vaikutusten varalta.
Tahaton nieleminen voi aiheuttaa vakavia sydänsairauksia.Potilaiden tulee välttää tuotteen hengittämistä ruiskutussovellusta käytettäessä.
Jos systeemisiä sivuvaikutuksia tai dermatologisia reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen antaminen.
Ei -toivottujen hiusten kasvu voi johtua tuotteen siirtämisestä muihin alueisiin kuin päänahkaan.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Carexidil 5% ihosuihke, liuos sisältää:
§ etyylialkoholi: se voi aiheuttaa polttamista ja silmien ärsytystä. Jos se joutuu vahingossa kosketuksiin herkkien pintojen (silmien, ihon, ihon ja limakalvojen) kanssa, alueen on oltava märkä suurella määrällä raikasta vesijohtovettä;
§ propyleeniglykoli: voi ärsyttää ihoa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaaEtyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Carexidilia ei tule käyttää samanaikaisesti muiden päänahkaan paikallisesti käytettävien lääkkeiden (kortikosteroidit, tretinoiini ja antraliini) kanssa.
Muita minoksidiilin käyttöön liittyviä yhteisvaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.Koska sitä ei ole kliinisesti osoitettu, ortostaattinen hypotensio voi lisääntyä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ääreisverenvuotoa laajentavia lääkkeitä.
04.6 Raskaus ja imetys -
Carexidilia ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Raskaus
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiölle aiheutuvan riskin altistustasoilla, jotka ovat paljon suurempia kuin ihmisille altistumistasot (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Ruokinta-aika
Systeemisesti imeytynyt minoksidiili erittyy äidinmaitoon. Minoksidiilin vaikutusta imeväisiin / lapsiin ei tunneta.
Hedelmällisyys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia naisten hedelmällisyydestä.
Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyteen kohdistuvaa toksisuutta, hedelmöitymisen ja implantaation vähenemistä sekä elävien jälkeläisten määrän vähenemistä altistustasoilla, jotka ovat paljon suurempia kuin ihmisille altistuminen (ks. Kohta 5.3). .
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Minoksidiilin farmakodynamiikan ja yleisen turvallisuusprofiilin perusteella Carexidilin ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Paikallisesti käytettävän minoksidiilin haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:
hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
Minoksidiilin turvallisuus iholle perustuu seitsemään satunnaistettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen aikuisilla, jotka arvioivat minoksidiililiuosta 2% ja 5% (taulukko 1), ja kahteen satunnaistettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen aikuisilla, jotka arvioivat minoksidiilivaahtoa. 5% (taulukko 2).
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on ≥ 1%, raportoitiin satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisesti 2% tai 5% minoksidiili-liuosta saaneilla aikuisilla.
Taulukko 2: Satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1% aikuisilla, jotka saivat paikallisesti minoksidiili 5% vaahtoa, on raportoitu.
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen
Taulukossa 3 on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen kerätyt haittavaikutukset, joiden esiintyvyys perustuu spontaanien raporttien ilmaantuvuuteen.
Havaittujen reaktioiden luonne ja vakavuus ovat samanlaiset hoidettaessa 2% ja 5% minoksidiiliä, mutta niiden esiintyvyys on suurempi jälkimmäisessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Yliannostus -
Jos suositeltuja suurempia Carexidil -annoksia käytetään tai muille kehon alueille kuin päänahalle, minoksidiilin systeeminen imeytyminen voi lisääntyä.
Minoksidiilin vahingossa nieleminen voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin: Nielemisen jälkeen minoksidiili imeytyy kokonaan maha -suolikanavan kautta ja voi aiheuttaa verisuonia laajentavaan toimintaan liittyviä systeemisiä vaikutuksia.
Minoksidiilin yliannostuksen merkit ja oireet liittyvät pääasiassa sydän- ja verisuonitauteihin, jotka liittyvät natriumhydroksidin kertymiseen, ja voi esiintyä myös takykardiaa, hypotensiota, heikkoutta ja huimausta.
Hoito
Minoksidiilin yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa.
Nesteen kertymistä voidaan hoitaa sopivalla diureettihoidolla. Takykardiaa voidaan hallita antamalla beetasalpaajia. Hypotensiota voidaan hoitaa antamalla laskimonsisäisesti normaalia suolaliuosta. Sympatomimeettisiä lääkkeitä, kuten noradrenaliinia ja epinefriiniä, tulee välttää liiallisen sydäntä stimuloivan aktiivisuuden vuoksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä. Muut ihotautilääkkeet, ATC -koodi D11AX01
Minoksidiili stimuloi kasvua ja vakauttaa hiustenlähtöä yksilöillä, joilla on androgeeni hiustenlähtö. Minoksidiilin tarkkaa toimintamekanismia hiustenlähtöön paikallisesti ei ole täysin ymmärretty, mutta minoksidiili voi estää hiustenlähtöprosessin ja stimuloida uusiutumista androgeenisen hiustenlähtön tapauksessa seuraavilla tavoilla:
• hiusten akselin halkaisijan kasvu;
• anageenikasvun stimulointi;
• anageenivaiheen pidentyminen;
• anageenien talteenoton stimulointi telogeenivaiheesta.
Perifeerisenä verisuonia laajentavana aineena paikallinen minoksidiili parantaa karvatupen mikroverenkiertoa. Minoksidiili stimuloi verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF), ja VEGF on todennäköisesti vastuussa kapillaarien suuremmasta fenestraatiosta, mikä osoittaa anageenivaiheen aikana havaitun korkean metabolisen aktiivisuuden.
Hiusten kasvun stimulointi alkaa yleensä noin 3-4 kuukauden kuluttua tuotteen levittämisestä ja vaihtelee potilaittain.
Kun hoito lopetetaan, uudet hiusten kasvut pysähtyvät ja oireet palautuvat 3-4 kuukauden kuluessa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Minoksidiilin systeeminen imeytyminen paikallisesti ehjälle normaalille iholle vähenee. Minoksidiilin systeeminen imeytyminen paikallisesti annettavista liuoksista vaihtelee 1%: sta 2%: iin annetusta kokonaisannoksesta. Samanaikaisten ihosairauksien vaikutus imeytymiseen ei ole tiedossa.
Vain miehillä tehdyssä tutkimuksessa minoksidiilin AUC -käyrä 2%: n liuokselle oli keskimäärin 7,54 ng h / ml verrattuna 2,5 mg: n suun kautta otettavan formulaation keskiarvoon, joka oli keskimäärin 35,1 ng h / ml. Paikallisen liuoksen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 1,25 ng / ml verrattuna suun kautta otettavan valmisteen pitoisuuteen 2,5 mg, joka oli 18,5 ng / ml.
Jakelu
Minoksidiili ei läpäise veri -aivoestoa.
In vitro -suodatusmenetelmä osoitti palautuvan sitoutumisen ihmisen plasman proteiineihin 37 - 39%.
Biotransformaatio
Noin 60% paikallisesti annon jälkeen imeytyneestä minoksidiilistä metaboloituu minoksidiilin glukuronidiksi pääasiassa maksassa.
Eliminaatio
Paikallisesti annetun minoksidiilin puoliintumisaika on keskimäärin 22 tuntia, kun taas suun kautta otettavan formulaation 1,49 tuntia.
Minoksidiili ja sen metaboliitit erittyvät melkein kokonaan virtsaan ja hyvin vähän elimistöstä.
Minoksidiilin ja minoksidiiliglukuronidin munuaispuhdistumat laskettiin oraalisen formulaation tiedoista keskimäärin 261 ml / min ja 290 ml / min.
Hoidon lopettamisen jälkeen noin 95% paikallisesti annetusta minoksidiilista eliminoituu neljän päivän kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Koe -eläimiin liittyvät tiedot ovat seuraavat:
LD50, suun kautta:
• rotta: välillä 1321 - 3492 mg / kg;
• hiiri: 2456 - 2648 mg / kg.
LD50, ihon kautta:
• rotta:> 2007 mg / kg.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa on raportoitu rintasyövän tapauksia naarashiirillä sekä lisämunuaisen ja esinahan kasvaimia urosrotilla. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että nämä tulokset ennustaisivat samanlaisen riskin ihmisille.
Teratogeenisyys
Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset rotilla ja kaneilla osoittivat merkkejä äidin myrkyllisyydestä ja sikiölle aiheutuvasta riskistä altistustasoilla, jotka olivat paljon suurempia kuin ihmisille tarkoitetut altistustasot (19-570 kertaa ihmisen altistus). Pieni ja etäinen sikiövaurion riski on mahdollista ihmisillä.
Hedelmällisyys
Rotilla minoksidiilin ihonalaiset annokset, jotka olivat vähintään 9 mg / kg (vähintään 25 kertaa ihmisen altistus), liittyivät hedelmöittymisen ja istutusten vähenemiseen ja elävien jälkeläisten määrän vähenemiseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Etyylialkoholi, propyleeniglykoli ja puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Säilyvyys pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on 30 päivää normaaleissa käyttöolosuhteissa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
60 ml HDPE -pullo PP -korkilla. Pakkaus sisältää annostelupumpun iholle levittämistä varten.
10 pulssia vastaa 1 ml annosteltua liuosta.
Saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät: 1, 2, 3 tai 4 60 ml: n pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
"Carexidil 5% ihosuihke, liuos" 1 60 ml: n HDPE -pullo, jossa on annostelupumppu.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% ihosuihke, liuos" 2 60 ml: n HDPE -pulloa, joissa on annostelupumppu.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% ihosuihke, liuos" 3 60 ml: n HDPE -pulloa, joissa on annostelupumppu.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% ihosuihke, liuos" 4 60 ml: n HDPE -pulloa, joissa on annostelupumppu.
AIC n. 037291073
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Määritys n. 2058/10/10/2008 - GU n. 262, 11.8.2008 - S.O. n. 247
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Elokuu 2016
