Vaikuttavat aineet: Levonorgestreeli
Jaydess 13,5 mg kohdunsisäinen antojärjestelmä
Käyttöaiheet Miksi Jaydessiä käytetään? Mitä varten se on?
Jaydess on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn (ehkäisy) enintään kolmeksi vuodeksi.
Jaydess on T-muotoinen kohdunsisäinen jakelujärjestelmä (IUS), joka kohtuun asetettuna vapauttaa hitaasti pienen määrän levonorgestreelihormonia.
Jaydess vähentää kohdun sisäkalvon kuukausittaista kasvua ja tekee kohdunkaulan liman tiheämmäksi, mikä estää siittiöiden ja munasolun välisen kosketuksen ja siten munasolun hedelmöittymisen.
Vasta -aiheet Milloin Jaydessiä ei saa käyttää
Yleinen huomio
Ennen kuin voit aloittaa Jaydessin käytön, terveydenhuollon tarjoaja kysyy sinulta muutamia kysymyksiä sairaushistoriastasi.
Tässä esitteessä kuvataan useita tilanteita, joissa Jaydess on poistettava tai joissa Jaydessin luotettavuus voi heikentyä.Näissä tilanteissa hänen on luovuttava yhdynnästä tai käytettävä kondomia tai muuta ehkäisymenetelmää.
Jaydess, kuten muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Jaydessiä ei ole tarkoitettu hätäehkäisyvalmisteeksi (synnytyksen jälkeinen ehkäisy).
ÄLÄ käytä Jaydessiä
- jos olet raskaana (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- jos sinulla on lantion tulehdussairaus (PID; naisten lisääntymiselinten infektio) tai jos olet kärsinyt siitä useita kertoja aiemmin
- jos sinulla on sairauksia, joihin liittyy lisääntynyt alttius lantion infektioille
- jos sinulla on "alemman sukupuolielinten tulehdus (" emättimen tai kohdunkaulan [kohdun kaulan] infektio)
- jos sinulla on ollut "kohdun tulehdus" synnytyksen, raskauden menetyksen tai abortin jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- jos sinulla on tällä hetkellä kohdunkaulan solujen poikkeavuuksia
- jos tiedät tai epäilet kohdunkaulan tai kohdun pahanlaatuisuutta
- jos sinulla on kasvaimia, jotka ovat herkkiä lisääntymään progestiinihormoneille (esimerkiksi rintasyöpä)
- jos sinulla on tuntematon verenvuoto emättimestä
- jos sinulla on kohdunkaulan tai kohdun poikkeavuuksia, mukaan lukien fibroidit, jotka vääristävät kohdun onteloa
- jos sinulla on aktiivinen maksasairaus tai maksasyöpä
- jos olet allerginen levonorgestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jaydessiä
Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen Jaydessin käyttöä, jos:
- sinulla on diabetes. Diabeteslääkitystä ei yleensä tarvitse muuttaa Jaydess -hoidon aikana, mutta terveydenhuollon ammattilaisen on ehkä seurattava hoitoa.
- kärsivät epilepsiasta. Kouristus voi ilmetä laitteen asettamisen tai poistamisen aikana.
- sinulla on ollut kohdunulkoinen tai kohdunulkoinen raskaus (kohdun ulkopuolinen raskaus).
Keskustele myös terveydenhuollon tarjoajan kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin aloitat Jaydessin käytön tai jos se ilmenee ensimmäisen kerran Jaydessin käytön aikana:
- migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä tai muita oireita, jotka voivat olla oireita ohimenevästä aivoverenkiertokyvystä (aivojen verenkierron tilapäinen tukos)
- poikkeuksellisen voimakas päänsärky
- keltaisuus (ihon, silmänvalkuaisten ja / tai kynsien keltaisuus)
- merkittävä verenpaineen nousu
- vakava valtimotauti, kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus.
Seuraavat merkit ja oireet voivat viitata kohdunulkoiseen raskauteen, ja siksi sinun on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaasi:
- Kuukautiset ovat pysähtyneet ja jatkuvaa verenvuotoa tai kipua ilmaantuu myöhemmin
- Sinulla on voimakas tai jatkuva kipu alavatsassa
- Hänellä on normaalit raskauden merkit, mutta myös verenvuotoa ja huimausta
- Raskaustesti on positiivinen
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- voimakas kipu (samanlainen kuin kuukautiskivut) tai runsas verenvuoto sijoittamisen jälkeen tai jos sinulla on kipua / verenvuotoa, joka jatkuu yli muutaman viikon. Tämä voi esimerkiksi olla merkki infektiosta, rei'ityksestä tai se voi tarkoittaa, että Jaydess ei ole oikeassa asennossa.
- hän ei enää tunne lankoja emättimessään. Tämä voi olla merkki karkottamisesta tai perforaatiosta. Voit tarkistaa varovasti työntämällä sormen emättimeen ja tuntea langat emättimen päässä kohdun aukon lähellä (kohdunkaula). Älä vedä naruista, koska saatat vahingossa vetää Jaydessin ulos. Vältä yhdyntää tai käytä ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja) niin kauan kuin terveydenhuollon ammattilainen on tarkistanut, että kierukka on edelleen paikallaan.
- sinä tai kumppanisi tuntevat Jaydessin alaraajojen. Vältä yhdyntää, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on tarkistanut, että kohdunsisäinen järjestelmä on edelleen paikallaan.
- hänen kumppaninsa tuntee irrotuslangat yhdynnän aikana
- luulee olevansa raskaana
- sinulla on jatkuva vatsakipu, kuume tai epätavallinen vuoto emättimestä, mikä voi olla merkki infektiosta. Infektiot on hoidettava välittömästi.
- sinulla on kipua tai epämukavuutta yhdynnän aikana, mikä voi olla esimerkiksi merkki infektiosta, munasarjakysta tai joka voi tarkoittaa, että Jaydess ei ole oikeassa asennossa.
- kuukautisten ominaisuudet muuttuvat äkillisesti (esimerkiksi jos kuukautiset ovat vähäisiä tai puuttuvat ja myöhemmin ilmenee jatkuvaa verenvuotoa tai kipua tai erittäin voimakasta verenvuotoa), mikä voi osoittaa, että Jaydess ei ole oikeassa asennossa tai että hänet on karkotettu.
Terveyssiteiden käyttöä suositellaan. Jos käytät tamponeja, vaihda ne varoen, ettet vedä Jaydessin lankoja ulos.
Lapset ja nuoret
Jaydessin käyttöä ei ole tarkoitettu ennen ensimmäisten kuukautisten alkamista (kuukautiset).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Jaydessin vaikutusta
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Jaydessiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Jaydessin käytön aikana jotkut naiset voivat lopettaa kuukautiset kokonaan. Kuukautisten puuttuminen ei välttämättä ole merkki raskaudesta. Jos sinulla ei ole kuukautisia ja sinulla on muita raskausoireita, käy lääkärintarkastuksessa ja raskaustestissä.
Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia kuuteen viikkoon ja olet huolissasi, harkitse raskaustestin tekemistä. Jos testi on negatiivinen, sitä ei tarvitse toistaa, ellei ole muita raskauden merkkejä.
Jos tulet raskaaksi Jaydessin käytön aikana, ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen laitteen poistamiseksi. Jos Jaydess poistetaan raskauden aikana, on olemassa keskenmenon vaara. Jos Jaydess pysyy paikallaan raskauden aikana, keskenmenon, infektion tai lisääntyvän ennenaikaisen synnytyksen riski. Keskustele raskauden jatkamiseen liittyvistä riskeistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Jos haluat tulla raskaaksi, ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaasi Jaydessin poistamiseksi.
Kohdunulkoinen raskaus (raskaus kohdun ulkopuolella)
Ei ole tavallista, että nainen tulee raskaaksi Jaydessin käytön aikana, mutta jos hän tulee raskaaksi Jaydessin käytön aikana, riski raskauden kehittymisestä kohdun ulkopuolella (kohdunulkoinen tai kohdunulkoinen raskaus) kasvaa. Naiset, jotka ovat jo saaneet kohdunulkoisen raskauden, munanjohtimen leikkauksen tai "lantion tulehduksen, ovat eniten vaarassa. Kohdunulkoinen raskaus on vakava tila, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa (katso kohdat" Varoitukset ja varotoimet "merkkejä ja oireita varten) ja voivat vaikuttaa tulevaisuuteen hedelmällisyys.
Ruokinta-aika
Voit käyttää Jaydessiä imetyksen aikana. Levonorgestreelia (Jaydessin vaikuttava aine) on havaittu pieninä määrinä äidinmaidosta. Haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu imettävän vauvan kasvulle tai kehitykselle tai määrälle tai laadulle. äidinmaidosta ..
Hedelmällisyys
Hedelmällisyys palaa normaaliksi Jaydessin poistamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jaydess ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Jaydessin käyttö: Annostus
Jaydess -lisäys Jaydess voidaan lisätä:
- seitsemän päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta (kuukautiskierto)
- heti ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen, jos sinulla ei ole "sukuelinten infektiota".
- synnytyksen jälkeen, vasta kun kohtu on palautunut normaaliksi, eikä ennen kuin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset - perforaatio").
Terveydenhuollon työntekijän vierailu ennen lisäystä voi sisältää:
- kohdunkaulan tahra (Pap -tahra)
- rintojen tentti
- muut testit, esimerkiksi infektioiden diagnosoimiseksi, mukaan lukien sukupuolitaudit, tarvittaessa. Terveydenhuollon ammattilainen tekee myös gynekologisen vierailun kohdun asennon ja koon määrittämiseksi.
Gynekologisen tutkimuksen jälkeen:
- Instrumentti, jota kutsutaan spekulaatioksi, työnnetään emättimeen ja kohdunkaula voidaan puhdistaa antiseptisellä liuoksella Jaydess työnnetään kohtuun ohuella, taipuisalla muoviputkella (lisäysputki). Kohdunkaulan paikallispuudutus voidaan suorittaa ennen asettamista.
- Jotkut naiset tuntevat huimausta tai pyörtymistä Jaydessin asettamisen tai sen jälkeen tai sen poistamisen jälkeen.
- Kipua ja verenvuotoa voi esiintyä asennuksen aikana tai pian sen jälkeen
Seurantakäynti:
Jaydessiä on seurattava 4-6 viikon kuluttua asettamisesta ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen. Lääkäri voi määrittää tapauksesi tarpeen ja tarkastustyypin.
Jaydessin poisto
Jaydess on poistettava viimeistään kolmannen käyttövuoden lopussa.
Terveydenhuollon ammattilainen voi poistaa Jaydessin milloin tahansa; sen poistamisen jälkeen on mahdollista tulla raskaaksi. Jotkut naiset tuntevat huimausta tai pyörtymistä Jaydessin poiston aikana tai sen jälkeen. Saatat tuntea kipua ja verenvuotoa Jaydessin poistamisen aikana. Ei halua Jos haluat tulla raskaaksi, Jaydessiä ei saa poistaa kuukautiskierron seitsemännen päivän jälkeen, ellet käytä muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomeja) vähintään seitsemän päivän ajan ennen kohdunsuolen poistamista.
Jos sinulla ei ole kuukautisia, käytä ehkäisyehkäisyä seitsemän päivän ajan ennen poistoa.
Uusi Jaydess -laite voidaan asentaa heti edellisen poistamisen jälkeen; tässä tapauksessa ei ole tarpeen ottaa käyttöön muita suojausmenetelmiä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Jaydessin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavassa luettelossa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan:
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä
- päänsärky
- vatsan / lantion kipu
- akne / rasvainen iho
- kuukautiskierron muutokset, kuten kuukautisten lisääntyminen ja väheneminen, tiputtelu, harvinaiset kuukautiset ja kuukautisten puuttuminen (katso myös alla oleva kohta epäsäännöllisestä ja harvinaisesta verenvuodosta)
- munasarjakysta (katso myös seuraava osa munasarjakystista)
- tulehdus ulkoisissa sukupuolielimissä ja emättimessä (vulvovaginiitti)
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- masentunut mieliala / masennus
- migreeni
- pahoinvointi
- ylemmän sukupuolielinten infektio
- kivuliaat kuukautiset
- rintojen kipu / epämukavuus
- laitteen poistaminen (täydellinen ja osittainen) - (katso seuraava kappale "Poisto")
- hiustenlähtö
- vuoto sukupuolielimistä
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
- lisääntyneet karvat
Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- kohdun rei'itys 1 (katso myös jäljempänä oleva kohta perforaatiosta)
1 Perforaation riski on suurempi (enintään 1 potilaalla sadasta) naisilla, jotka imettävät kohdunsisäisen laitteen asettamisen yhteydessä ja kun kohdunsisäinen laite asetetaan paikalleen enintään 36 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kuvaus joistakin mahdollisista sivuvaikutuksista
- Allergisia reaktioita, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja angioedeema (jolle on ominaista äkillinen turvotus, esimerkiksi silmien, suun, kurkun), on raportoitu samankaltaisten valmisteiden kanssa.
Epäsäännöllinen tai harvinainen verenvuoto
Jaydess todennäköisesti muuttaa kuukautiskiertoa. Kuukautiset voivat ilmetä tiputteluna (vähäinen verenvuoto), lyhyempänä tai pidempänä vuotavana tai vähemmän tai voimakkaampana vuotona tai jopa kuukautisten täydellisenä puuttumisena.
Verenvuotoa ja tiputtelua voi esiintyä kuukautisten välillä, erityisesti ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana. Joskus alussa kuukautiset ovat tavallista runsaampia.
Kaiken kaikkiaan kuukautisten määrä ja kesto päivinä vähenevät vähitellen joka kuukausi. Joillakin naisilla kuukautiset voivat pysähtyä kokonaan.
Kohdun limakalvo ei voi paksuuntua kuukausittain hormonaalisen vaikutuksen vuoksi, joten kuukautiskierron yhteydessä ei ole karkotettavaa materiaalia.Tämä ei välttämättä tarkoita, että olet vaihdevuodet tai raskaana.Hormonitasosi pysyvät yleensä normaalina.
Järjestelmän poistamisen jälkeen kuukautisten pitäisi pian palautua normaaliksi.
Lantion infektio
Jaydess -insertti ja Jaydess -laite ovat steriilejä, mutta lantion tulehdusriski (kohdun limakalvon tai munanjohtimien tulehdukset) kasvaa, kun se asetetaan paikalleen ja kolmen ensimmäisen viikon aikana sen jälkeen.
Lantion tulehdukset SUI -käyttäjillä johtuvat usein sukupuolitaudeista. Tartuntariski on suurempi, jos sinulla tai kumppanillasi on useita seksikumppaneita tai jos sinulla on aiemmin ollut lantion tulehdussairaus (PID).
Lantion infektiot on hoidettava nopeasti.
Lantion infektioilla, kuten PID: llä, voi olla vakavia seurauksia, heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden (kohdun ulkopuolisen raskauden) riskiä. Erittäin harvinaisissa tapauksissa vakavia infektioita tai sepsis voi ilmetä pian istutuksen jälkeen. Vakava voi johtaa kuolemaan).
Jaydess on poistettava toistuvien PID -oireiden vuoksi tai jos infektio on vakava tai ei reagoi hoitoon.
Karkotus
Kohdun lihassupistukset kuukautisten aikana voivat joskus siirtää tai poistaa IUS -laitteen.
On harvinaista, mutta mahdollista, että Jaydess karkotetaan kuukautistensa aikana hänen huomaamatta.
On myös mahdollista, että Jaydess erotetaan osittain kohdusta ja siirretään, mutta ei täysin karkotettuna (sinä ja kumppanisi saatatte huomata tämän yhdynnän aikana) .Jos Jaydess karkotetaan kokonaan tai osittain, hän ei ole enää suojattu raskaudelta.
Poraus
Jaydessin asettamisen aikana kohdun seinämään voi tunkeutua tai rei'ittyä, mutta on mahdollista, että rei'itys havaitaan vasta jonkin ajan kuluttua. Jos Jaydess löytyy kohdun ontelon ulkopuolelta, se ei ole tehokas raskauden ehkäisyyn. Jaydessin poistamiseksi voidaan tarvita leikkaus.
Perforaation riski kasvaa imetyksen aikana ja naisilla, joille se on asetettu, enintään 36 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja se voi lisääntyä:
- naisilla, joilla kohtu on taaksepäin (kiinteä, käänteinen kohtu)
Munasarjakysta
Koska Jaydessin ehkäisyteho johtuu pääasiassa kohdun paikallisista vaikutuksista, ovulaatio (munasolun vapautuminen) jatkuu normaalisti Jaydess -hoidon aikana. Joskus munasarjakysta voi kehittyä. Useimmissa tapauksissa naisella ei ole oireita.
Munasarjojen kysta voi vaatia lääkärin hoitoa, harvemmin leikkausta, mutta se yleensä häviää itsestään
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset mahdollisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it / sisältö / haittavaikutukset -raportit
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä avaa läpipainopakkausta. Vain lääkäri tai sairaanhoitaja saa tehdä tämän.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mitä Jaydess sisältää
Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Kohdunsisäinen antojärjestelmä sisältää 13,5 mg levonorgestreelia.
Muut aineet ovat:
- polydimetyylisiloksaanielastomeeri
- vedetön kolloidinen piidioksidi
- polyeteeni
- bariumsulfaatti
- musta rautaoksidi (E172)
- hopea
Miltä Jaydess näyttää ja pakkauksen sisältö
Jaydess on T-muotoinen kohdunsisäinen annostelujärjestelmä (IUS). T-rungon pystysuorassa varressa on säiliö, joka sisältää lääkelevonorgestreelia. Kaksi laitteen irrottamiseen tarkoitettua johtoa on kiinnitetty silmukkaan pystysuoran varren alapäässä. Lisäksi pystysuorassa tuessa on hopeasormus, joka sijaitsee vaakavarren lähellä ja näkyy ultrassa.
Pakkaus:
- 1x1 kohdunsisäinen jakelujärjestelmä.
- 5x1 kohdunsisäinen jakelujärjestelmä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
KÄYTTÖOHJEET
Jaydess 13,5 mg kohdunsisäinen antojärjestelmä
Terveydenhuollon ammattilaisen asettama aseptisissa olosuhteissa.
Jaydessin mukana toimitetaan steriilissä pakkauksessa oleva insertti, jota ei saa avata ennen kuin se on valmis asennettavaksi. Älä steriloi uudelleen. Jaydess on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä käytä, jos läpipainopakkaus on vaurioitunut tai avattu. Älä aseta pakkaukseen viimeisen käyttöpäivän jälkeen. pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa EXP.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Lisäyksen valmistelu
- Käy potilaan luona selvittääksesi kohdun koon ja asennon ja havaitaksesi merkkejä akuutista sukupuolielinten infektiosta tai muista vasta -aiheista Jaydessin asettamiselle. Jos raskaudesta on epäilyksiä, raskaustesti on tehtävä.
- Aseta spekulaatio, visualisoi kohdunkaula ja puhdista kohdunkaula ja emätin huolellisesti sopivalla antiseptisellä liuoksella.
- Käytä tarvittaessa avustajaa.
- Tartu kohdunkaulan etureunaan tenaculum -pihdeillä tai muilla pihdeillä kohdun vakauttamiseksi. Jos kohtu on taaksepäin käännetty, voi olla tarkoituksenmukaista tarttua kohdunkaulan takahuulista.Pientä pitoa voidaan kohdistaa kohdunkaulan kanavan suoristamiseksi.
- Siirrä kohdun anturi kohdunkaulan kanavan kautta silmänpohjaan syvyyden mittaamiseksi, kohdun ontelon suunnan vahvistamiseksi ja kohdunsisäisten poikkeavuuksien (esim. Väliseinä, limakalvon fibroidit) tai aiemmin asetetun kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän poistamiseksi. Jos sinulla on vaikeuksia, harkitse kanavan laajentamista. Jos kohdunkaulan kanavan laajentaminen on tarpeen, harkitse kipulääkkeiden ja / tai parakervikaalisen lohkon käyttöä
Lisäys
1) Avaa ensin steriili pakkaus kokonaan. Käytä aseptisissa olosuhteissa käyttämällä steriilejä käsineitä.
2) Työnnä liukusäädintä eteenpäin nuolen suuntaan kauimpaan asentoon ladataksesi Jaydessin syöttöputkeen
TÄRKEÄ! Älä vedä liukusäädintä alas, koska tämä aiheuttaa Jaydessin vapautumisen ennenaikaisesti. Kun Jaydess on julkaistu, sitä ei voi ladata uudelleen.
3) Pidä kohdistin kauimpana, aseta laipan yläreuna mittapään mittaaman kohdun syvyyden mukaisesti.
4) Pidä liukusäädintä kauimmassa asennossaan ja työnnä asetinta kohdunkaulaan, kunnes laippa on noin 1,5 - 2,0 cm kohdunkaulasta.
TÄRKEÄ! Älä työnnä lisälaitetta väkisin, vaan laajenna tarvittaessa kohdunkaulan kanavaa.
5) Jaydessin vaakasuorat varret avataan vetämällä liukusäädintä merkkiin asti.Odota 5–10 sekuntia, kunnes vaakasuorat varret avautuvat kokonaan.
6) Siirrä asetinta varovasti silmänpohjaa kohti, kunnes laippa koskettaa kohdunkaulaa.Jaydess sijaitsee nyt silmänpohjassa.
7) Pidä insertti paikallaan ja vapauta Jaydess vetämällä liukusäädin kokonaan alas. Katkaise langat jättäen noin 2-3 cm ulkonevat kohdunkaulasta.
TÄRKEÄ! Jos epäilet, että järjestelmä ei ole oikeassa asennossa, tarkista paikka (esim. Ultraäänellä). Poista järjestelmä, jos se ei ole kunnolla kohdun ontelossa. Kun kasvot on poistettu, järjestelmää ei tarvitse syöttää uudelleen.
Irrotus / vaihto
Katso irrotus / vaihto Jaydessin valmisteyhteenvedosta.
Irrota Jaydess vetämällä johtoja pihdeillä.
Uusi Jaydess -järjestelmä voidaan asentaa heti poistamisen jälkeen.
Jaydessin poistamisen jälkeen järjestelmä on tutkittava sen terveyden varmistamiseksi.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE JÄRJESTELMÄ
▼ Lääkevalvontaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8 lisätietoja haittavaikutusten ilmoittamisesta.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kohdunsisäinen antojärjestelmä sisältää 13,5 mg levonorgestreelia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Lisätietoja vapautumisasteista, katso kappale 5.2.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kohdunsisäinen jakelujärjestelmä (kohdunsisäinen jakelujärjestelmä, MINÄ ME).
Tuote koostuu valkeasta tai vaaleankeltaisesta lääkeytimestä, joka on peitetty puoliksi läpikuultamattomalla kalvolla ja joka on kiinnitetty T-muotoisen rungon pystysuoraan tukeen. T-rungossa on silmukka pystysuoran tuen toisessa päässä ja kaksi vaakasuoraa vartta toisessa päässä.Irrotuslangat on kiinnitetty silmukkaan. IUS: n pystysuora tuki on lisäysputkessa, insertin kärjessä. IUS ja insertti eivät ole olennaisesti näkyviä epäpuhtauksia.
Jaydessin mitat: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ehkäisy jopa 3 vuotta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Jaydess asetetaan kohdun onteloon ja on tehokas jopa kolme vuotta.
Asennus ja irrotus / vaihto
Jaydessin saa asettaa vain lääkärit / terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta IUS -laitteiden asentamisesta ja / tai jotka on koulutettu Jaydessin lisäysmenettelyyn.
Jaydess on asetettava kohtuonteloon seitsemän päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta. Jaydess voidaan korvata uudella järjestelmällä milloin tahansa syklin aikana. Jaydess voidaan asettaa myös heti ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.
Synnytyksen jälkeen istutusta on lykättävä, kunnes kohtu on täysin purkautunut, eikä sitä saa missään tapauksessa tapahtua ennen kuin kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen. Jos involution viivästyy merkittävästi, odota jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Jos asennuksessa on vaikeuksia ja / tai epätavallista kipua tai verenvuotoa asennuksen aikana tai sen jälkeen, on välittömästi ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin perforaation estämiseksi, kuten lääkärintarkastus ja ultraääni.
Jaydess erottuu muista IUS -laitteista hopeasormuksen ansiosta, joka näkyy ultrassa. Jaydessin T-runko sisältää bariumsulfaattia, joka tekee sen näkyväksi röntgensäteellä.
Irrota Jaydess vetämällä johtoja kevyesti pihdeillä. Jos johtoja ei löydy ja järjestelmä näkyy kohdun ontelossa ultraäänellä, se voidaan poistaa hienoilla pihdeillä, jolloin kohdunkaulan kanava on ehkä laajennettava tai leikkaus suoritettava.
Järjestelmä on poistettava viimeistään kolmannen vuoden loppuun mennessä. Jos nainen haluaa jatkaa samaa menetelmää, uusi järjestelmä voidaan asentaa heti edellisen laitteen poistamisen jälkeen.
Jos nainen ei halua tulla raskaaksi, laite on poistettava 7 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta niin kauan kuin kuukautiset ovat edelleen säännölliset. viikossa raskauden vaara on olemassa, ellei uutta järjestelmää asenneta heti edellisen poistamisen jälkeen.
Poistamisen jälkeen Jaydess -järjestelmän eheys on tutkittava.
Iäkkäät potilaat
Jaydessiä ei ole tutkittu yli 65 -vuotiailla naisilla. Jaydessin käyttöä postmenopausaalisilla naisilla ei ole.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Jaydessiä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. Jaydess on vasta -aiheinen naisilla, joilla on akuutti maksasairaus tai maksasyöpä (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Jaydessiä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla.
Pediatriset potilaat
Tuotteen käyttöä ei ole ilmoitettu ennen kuukautisia, tiedot turvallisuudesta ja tehosta nuorilla, ks. Kohta 5.1.
Antotapa
Terveydenhuollon ammattilaisen asettama aseptisissa olosuhteissa.
Jaydessin mukana toimitetaan steriilissä pakkauksessa oleva insertti, jota ei saa avata ennen kuin se on valmis asetettavaksi. Älä steriloi uudelleen. Jaydess on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä käytä, jos läpipainopakkaus on vaurioitunut tai avattu. Älä aseta laitetta ohjeiden jälkeen. viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa EXP.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Lisäyksen valmistelu
• Käy potilaan luona selvittääksesi kohdun koon ja asennon sekä havaitaksesi merkkejä akuutista sukupuolielinten infektiosta tai muista vasta -aiheista Jaydessin asettamiselle. Jos nykyisestä raskaudesta on epäilyksiä, raskaustesti on tehtävä.
• Aseta tähystin, visualisoi kohdunkaula ja puhdista kohdunkaula ja emätin huolellisesti sopivalla antiseptisellä liuoksella.
• Käytä tarvittaessa avustajaa.
• Tartu kohdun vakauttamiseen tarttumalla kohdunkaulan etuhuulista tenaculum -pihdeillä tai muilla pihdeillä. Jos kohtu on käännetty taaksepäin, saattaa olla tarkoituksenmukaista tarttua kohdunkaulan takahuuliin, ja hellävaraista vetoa pihdeillä voidaan kohdistaa kohdunkaulan kanavan suoristamiseksi.
• Siirrä kohdunsäädin kohdunkaulan kanavan kautta silmänpohjaan syvyyden mittaamiseksi, kohdun ontelon suunnan vahvistamiseksi ja kohdunsisäisten poikkeavuuksien (esim. Väliseinä, limakalvon fibroidit) tai aiemmin asetetun kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän poistamiseksi. Jos sinulla on vaikeuksia, harkitse kanavan laajentamista. Jos kohdunkaulan kanavan laajentaminen on välttämätöntä, harkitse kipulääkkeiden ja / tai parakervikaalisen lohkon käyttöä.
Lisäys
1. Avaa steriili pakkaus kokonaan. Käytä aseptisissa olosuhteissa käyttämällä steriilejä käsineitä.
2. Työnnä liukusäädintä eteenpäin nuolen suuntaan kauimpaan asentoon ladataksesi Jaydessin syöttöputkeen.
TÄRKEÄ! Älä vedä liukusäädintä alas, koska tämä aiheuttaa Jaydessin vapautumisen ennenaikaisesti. Kun Jaydess on julkaistu, sitä ei voi ladata uudelleen
3. Pidä kohdistin kauimpana, aseta laipan yläreuna vastaamaan anturin mittaamaa kohdun syvyyttä.
4. Pidä liukusäädintä kauimmassa asennossaan ja työnnä asetinta kohdunkaulaan, kunnes laippa on noin 1,5-2,0 cm kohdunkaulasta.
TÄRKEÄ! Älä työnnä lisälaitetta väkisin, vaan laajenna tarvittaessa kohdunkaulan kanavaa
5. Vedä liukusäädintä ylöspäin pitämällä kiinni liukusäätimestä merkkiin asti, jotta Jaydessin vaakasuorat varret avautuvat. Odota 5–10 sekuntia, kunnes vaakasuorat varret ovat täysin paikallaan.
6. Siirrä asetinta varovasti silmänpohjaa kohti, kunnes laippa koskettaa kohdunkaulaa.Jaydess sijaitsee nyt silmänpohjassa
7. Pidä lisälaitetta paikallaan ja vapauta Jaydess vetämällä liukusäädin kokonaan alas. Katkaise langat jättäen noin 2-3 cm ulkonevat kohdunkaulasta.
TÄRKEÄ! Jos epäilet, että järjestelmä ei ole oikeassa asennossa, tarkista paikka (esim. Ultraäänellä). Poista järjestelmä, jos se ei ole kunnolla kohdun ontelossa. Kun järjestelmä on poistettu, sitä ei tarvitse virittää uudelleen
Irrotus / vaihto
Katso irrotus / vaihto kohdasta 4.2 Asennus ja irrotus / vaihto.
Irrota Jaydess vetämällä johtoja pihdeillä.
Uusi Jaydess -järjestelmä voidaan asentaa heti poistamisen jälkeen.
Jaydessin poistamisen jälkeen järjestelmä on tutkittava sen terveyden varmistamiseksi.
04.3 Vasta -aiheet
• raskaus (ks. Kohta 4.6);
• Akuutti tai toistuva lantion tulehduksellinen sairaus tai tilat, joihin liittyy lisääntynyt lantion infektioriski;
• Akuutti kohdunkaulan tulehdus tai emätintulehdus;
• synnytyksen jälkeinen endometriitti tai tartunnan saanut abortti kolmen edellisen kuukauden aikana;
• kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia kunnes häviäminen;
• kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuinen kasvain;
• Progestiinille herkät kasvaimet, esim. rintasyöpä;
• Epänormaali emättimen verenvuoto, jonka etiologia on tuntematon;
• Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jotka voivat häiritä kohdunsisäisen järjestelmän lisäystä ja / tai pysyvyyttä (eli jos ne vääristävät kohdun onteloa);
• Akuutti maksasairaus tai maksasyöpä;
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos jokin seuraavista tiloista esiintyy tai ilmenee ensimmäistä kertaa, Jaydessiä tulee käyttää varoen asiantuntijan kuulemisen jälkeen tai järjestelmän poistamista on harkittava:
• migreeni, fokaalinen migreeni, johon liittyy epäsymmetrinen näön menetys tai muita oireita, jotka viittaavat ohimenevään aivojen iskemiaan
• poikkeuksellisen voimakas päänsärky
• keltaisuus
• merkittävä verenpaineen nousu
• vakava valtimotauti, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti
Pienet levonorgestreelin annokset voivat heikentää glukoosinsietoa, ja verensokeria on seurattava diabeetikoilla. Yleensä ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät levonorgestreelipohjaista IUS: ää.
Lääkärintarkastus / konsultaatio
Ennen asennusta naiselle on kerrottava Jaydessin eduista ja riskeistä, mukaan lukien perforaation merkit ja oireet sekä kohdunulkoisen raskauden riski, ks. Alla. Jatkuva raskaus ja sukupuolitaudit on suljettava pois.Sukupuolielinten infektiot on hoidettava onnistuneesti ennen niiden asettamista. Kohdan sijainti ja kohdun ontelon koko on määritettävä. Maksimaalisen tehon saavuttamiseksi ja karkotuksen riskin vähentämiseksi on tärkeää, että Jaydess on silmänpohjassa. Lisäysohjeita on noudatettava tarkasti.
Erityisen tärkeää on oikean lisätekniikan harjoittelu.
Asentaminen ja poistaminen voi liittyä jonkinasteiseen kipuun ja verenvuotoon Menettely voi laukaista vasovagaalisen reaktion (esim. Pyörtyminen tai kohtaus epilepsiapotilailla).
Nainen on tarkastettava uudelleen 4-6 viikon kuluttua asennuksen jälkeen johtojen tarkistamiseksi ja järjestelmän oikean asennon tarkistamiseksi.Sen jälkeen suositellaan vuosittaisia tarkastuksia tai useammin, jos se on kliinisesti osoitettu.
Jaydessiä ei ole tarkoitettu käytettäväksi synnytyksen jälkeisenä ehkäisymenetelmänä.
Jaydessin käyttöä raskaiden kuukautiskiertojen hoitoon tai endometriumin hyperplasiaa vastaan estrogeenikorvaushoidon aikana ei ole osoitettu. Siksi Jaydessiä ei tule käyttää näissä olosuhteissa.
Kohdunulkoinen raskaus
Kliinisissä tutkimuksissa kohdunulkoisen raskauden yleinen ilmaantuvuus Jaydessilla oli noin 0,11 100 naisvuotta kohden.Noin puolet Jaydessin käytön aikana esiintyvistä raskauksista voi olla kohdunulkoisia.
Naisille, jotka harkitsevat Jaydess -valmisteen käyttöä, on kerrottava kohdunulkoisen raskauden oireista ja riskeistä.Naisten, jotka tulevat raskaaksi Jaydess -hoidon aikana, on harkittava ja arvioitava kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.
Naisilla, joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimen leikkaus tai lantion infektio, on kohonnut kohdunulkoisen raskauden riski.Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos alavatsassa on kipua, varsinkin jos siihen liittyy kuukautisten puuttuminen tai jos "verenvuotoa" esiintyy amenorreaisessa naisessa.
Koska kohdunulkoinen raskaus voi vaikuttaa tulevaisuuden hedelmällisyyteen, Jaydessin käytön hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti, etenkin synnyttämättömillä naisilla.
Käyttö nauttimattomille naisille: Koska kliininen kokemus on rajallinen, Jaydess ei ole ensimmäinen valinta ehkäisymenetelmäksi naisilla, joilla ei ole synnytystä.
Vaikutukset kuukautiskiertoon
Useimpien Jaydessin käyttäjien odotetaan vaikuttavan kuukautiskiertoon. Nämä vaikutukset johtuvat levonorgestreelin suorasta vaikutuksesta kohdun limakalvoon eivätkä välttämättä liity munasarjojen toimintaan.
Epäsäännöllinen verenvuoto ja tiputtelu ovat yleisiä ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Myöhemmin kohdun limakalvon voimakas tukahduttaminen johtaa kuukautisten verenhukan keston ja tilavuuden vähenemiseen, ja huono virtaus kehittyy usein oligomenorreaksi tai amenorreaksi.
Kliinisissä tutkimuksissa harvinainen verenvuoto ja / tai amenorrea kehittyi vähitellen noin 22,3%: lla ja 11,6%: lla käyttäjistä. Jos kuukautiset eivät tule kuuden viikon kuluessa edellisten kuukautisten alkamisesta, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Raskaustestiä ei tarvitse toistaa naisilla, joilla on jatkuva amenorrea, ellei muita raskauden merkkejä ole.
Jos verenhukka tulee ajan mittaan runsaammaksi ja / tai epäsäännöllisemmäksi, on ryhdyttävä asianmukaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin, koska epäsäännöllinen verenhukka voi olla oire kohdun limakalvon polyypeistä, hyperplasiasta tai karsinoomasta ja runsas verenvuoto voi olla merkki tajuttomasta kohdunpoistosta. .
Lantion infektio
Vaikka Jaydess ja insertteri ovat steriilejä, bakteerikontaminaation jälkeen ne voivat tulla kantajaksi bakteerien kuljettamiseen ylempään sukupuolielimeen. Lantion tulehdusta on raportoitu minkä tahansa IUS: n tai IUD: n käytön yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa lantion tulehdussairaus (lantion tulehduksellinen sairaus, PID) havaittiin useammin Jaydessin käytön alussa, samanlainen kuin mitä on julkaistu kuparikierukoille, joiden kanssa PID: n suurin esiintyvyys on havaittu ensimmäisten 3 viikon aikana lisäyksen jälkeen, ja vähenee myöhemmin.
Ennen Jaydessin käyttöä kaikki lantion infektioon liittyvät riskitekijät (esim. Useat seksikumppanit, sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, PID -historia) on arvioitava potilailla. Lantion infektioilla, kuten PID: llä, voi olla vakavia seurauksia, heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden riskiä.
Kuten muidenkin gynekologisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, ja vaikka se on erittäin harvinaista, IUD: n asettamisen jälkeen voi esiintyä vakavaa infektiota tai sepsistä (mukaan lukien ryhmän A streptokokkisepsis).
Naiset, joilla on uusiutuva endometriitti tai lantion tulehdussairaus tai joilla on vaikea akuutti infektio tai jotka eivät reagoi hoitoon, Jaydess on poistettava.
Bakteriologinen tutkimus on aiheellista ja seurantaa suositellaan, vaikka infektioon viittaavat oireet olisivat kohtalaisia.
Karkotus
Jaydessilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa karkottamisen ilmaantuvuus oli alhainen ja samalla alueella kuin muiden IUD: iden ja IUS: n kohdalla.Jaydessin osittaisen tai täydellisen karkottamisen oireita voivat olla verenvuoto tai kipu. Kuitenkin "osittainen tai täydellinen karkottaminen voi tapahtua ilman, että nainen huomaa, mikä voi johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen tai menettämiseen. Koska Jaydess vähentää kuukautiskiertoa ajan myötä, tällaisten menetysten lisääntyminen voi olla merkki" karkotuksesta ".
Osittaisen karkottamisen tapauksessa Jaydess on poistettava. Tässä tapauksessa voidaan lisätä uusi järjestelmä, jos raskaus on suljettu pois.
Naista tulee opastaa Jaydessin johtojen tarkistamisessa ja kehottaa ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos hän ei tunne johtoja.
Poraus
Kehon tai kohdunkaulan reikiintyminen tai tunkeutuminen kohdunsisäisen ehkäisyvälineen avulla voi tapahtua erityisesti asennuksen aikana, vaikka se voidaan havaita vasta joskus myöhemmin, mikä vähentää Jaydessin tehoa. Jos asennuksessa on vaikeuksia ja / tai poikkeuksellista kipua tai verenvuotoa asennuksen aikana tai sen jälkeen, on ryhdyttävä välittömästi asianmukaisiin toimenpiteisiin perforaation estämiseksi, kuten fyysinen tutkimus ja ultraääni. Järjestelmä on poistettava; leikkaus voi olla tarpeen.
Suuressa mahdollisessa vertailevassa ei-interventiokohortitutkimuksessa, joka tehtiin kohdunsisäisten laitteiden käyttäjillä (N = 61448 naista), perforaatioiden esiintyvyys oli 1,3 (95%: n luottamusväli: 1,1-1,6) 1000 lisäystä kohden koko tutkimuskohortissa; 1,4 (95%: n luottamusväli: 1,1--1,8) jokaista 1000 lisäystä toisen levonorgestreelipohjaisen kohdunsisäisen laitteen kohorttiin ja 1,1 (95%: n luottamusväli: 0,7--1,6) jokaista 1000 lisäystä kohorttiin, jossa on kuparisia kohdunsisäisiä laitteita.
Tutkimus osoitti, että sekä imetys istutettaessa että lisättynä enintään 36 viikkoa synnytyksen jälkeen liittyi lisääntyneeseen perforaation riskiin (ks. Taulukko 1) Nämä riskitekijät eivät olleet riippuvaisia laitteen tyypistä.
Taulukko 1: Rei'itysten ilmaantuvuus 1000 lisäystä kohden koko kohorttitutkimuksessa, kerrostettu imetyksen ja synnytyksen jälkeisen istutusajan mukaan (synnyttäneet naiset)
Rei'itysriski voi lisääntyä naisilla, joilla on kiinteä retrovertoitu kohtu.
Lisäyksen jälkeisen tarkastelun tulee noudattaa "Lääkärintarkastus / kuuleminen" -osiossa annettuja ohjeita, joita voidaan mukauttaa kliinisen tarpeen mukaan naisilla, joilla on perforaation riskitekijöitä.
Lankojen menetys
Jos langat eivät näy kohdunkaulassa seurantakäyntien aikana, tajuton karkotus ja jatkuva raskaus on suljettava pois. Langat ovat saattaneet vetäytyä kohtuun tai kohdunkaulan kanavaan ja ne voivat ilmestyä uudelleen seuraavan kuukautiskierron aikana.Jos raskaus on suljettu pois, langat löydetään yleensä tutkimalla kohdunkaulan kanavaa varovasti sopivalla instrumentilla. ultraäänellä voidaan tarkistaa järjestelmän sijainti. Jos ultraääni ei ole käytettävissä tai jos ultraääni ei anna tuloksia, Jaydess voidaan paikantaa röntgenkuvauksella.
Munasarjojen kystat / munasarjojen follikkelien suureneminen
Koska Jaydessin ehkäisyvaikutus johtuu pääasiassa sen paikallisista vaikutuksista kohtuun, ovulaatiotoiminnassa ei yleensä tapahdu muutoksia, mukaan lukien säännöllinen follikkelien kehitys, munasolujen vapautuminen ja follikulaarinen atresia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Joskus follikulaarinen atresia viivästyy ja follikulogeneesi voi jatkaa. Nämä suurentuneet follikkelit eivät ole kliinisesti erotettavissa munasarjakystista, ja niitä on raportoitu haittatapahtumina kliinisissä tutkimuksissa 13,2%: lla Jaydessin käyttäjistä, mukaan lukien munasarjakystat, verenvuotoiset munasarjakystat ja munasarjakystat. Useimmat kystat ovat oireettomia, mutta joihinkin voi liittyä lantionkipu tai dyspareunia.
Useimmissa tapauksissa laajentuneet karvatupet häviävät spontaanisti kahden tai kolmen kuukauden kuluessa havainnosta.Jos laajentunut follikkeli ei palaudu spontaanisti, ultraäänivalvonta ja muut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet voivat olla tarpeen. Leikkausta tarvitaan harvoin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia maksaentsyymejä, erityisesti sytokromi P450 -entsyymejä, voi esiintyä, mikä voi johtaa levonorgestreelin metabolian lisääntymiseen ja sukupuolihormonien puhdistuman lisääntymiseen (esim. Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi, bosentaani ja mahdollisesti okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini ja yrttilääkettä sisältävät mäkikuismaa sisältävät tuotteet).
Toisaalta aineet, jotka estävät lääkkeiden aineenvaihdunnasta vastuussa olevia entsyymejä (esim. Itrakonatsoli, ketokonatsoli), voivat lisätä levonorgestreelin pitoisuuksia seerumissa.
Näiden lääkevalmisteiden vaikutusta Jaydessin tehoon ei tunneta, mutta sen ei uskota olevan erityisen tärkeä paikallisen toimintamekanismin vuoksi.
Magneettikuvaus (MRI) -hankinta
Ei-kliiniset analyysit ovat osoittaneet, että potilaat voidaan tutkia turvallisesti Jaydess-lisäyksen jälkeen seuraavilla asetuksilla: staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa, suurin spatiaalinen gradientin magneettikenttä on enintään 720 gauss / cm. Näissä olosuhteissa 15 minuutin skannauksella Jaydessin suurin lämpötilan nousu oli 1,8 ° C.Pieniä esineitä voi esiintyä, jos kiinnostava alue vastaa tarkasti tai on suhteellisen lähellä Jaydessin asemaa..
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Levonorgestreelia vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käyttö ei vaaranna tulevaa hedelmällisyyttä, ja kohdunsisäisen järjestelmän poistamisen jälkeen nainen saavuttaa normaalin hedelmällisyyden (ks. Kohta 5.1).
Raskaus
Jaydessin asettaminen on vasta -aiheista raskaana oleville naisille (ks. Kohta 4.3).
Jos nainen tulee raskaaksi Jaydess -hoidon aikana, kohdunulkoinen raskaus on suljettava pois ja järjestelmän nopea poistaminen on suositeltavaa, koska mikä tahansa kohdunsisäinen ehkäisy saattaa lisätä keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Jaydessin poistaminen tai kohdun anturien käyttö voi myös aiheuttaa keskenmenon. Jos nainen haluaa jatkaa raskautta eikä järjestelmää voida poistaa, hänelle on ilmoitettava vauvan ennenaikaisen synnytyksen riskeistä ja mahdollisista seurauksista. naista tulee kouluttaa tarpeesta ilmoittaa kaikista oireista, jotka viittaavat komplikaatioihin, kuten kouristavasta vatsakivusta ja kuumeesta.
Kohdunsisäisen annon ja paikallisen levonorgestreelialtistuksen vuoksi mahdollisia virilisoivia vaikutuksia naispuolisiin sikiöihin on otettava huomioon Kliininen kokemus raskauden lopputuloksesta Jaydessin käytön aikana on rajallinen, koska ehkäisy on tehokasta. Naisille on kerrottava, että tällä hetkellä ei ole todisteita synnynnäisistä epämuodostumista, jotka johtuvat levonorgestreelia vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käytöstä tapauksissa, joissa raskaus on jatkunut levonorgestreelia vapauttavan IUS: n pysyessä paikallaan.
Ruokinta-aika
Yleensä ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia lapsen kasvuun tai kehitykseen, jos pelkkää progestiinia sisältävää menetelmää käytetään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen. Levonorgestreelia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä ei vaaranna rintamaidon määrää tai laatua. Pienet määrät progestiinia (noin 0,1% levonorgestreelin annoksesta) erittyvät rintamaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jaydess ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Useimmat naiset kokevat kuukautiskierron muutoksia Jaydessin asettamisen jälkeen. Ajan myötä amenorrean ja harvinaisten verenvuotojen esiintymistiheys kasvaa ja pitkittyneiden ja tiheiden kuukautisten esiintymistiheys vähenee. Kliinisissä tutkimuksissa kuukautiskiertoja on havaittu naisilla. Seuraavat ominaisuudet:
Taulukko 2: Jaydessin kliinisissä tutkimuksissa havaitut kuukautiskierron ominaisuudet
* Naiset, joilla on pitkittynyt verenvuoto, voivat myös kuulua johonkin muuhun luokkaan (lukuun ottamatta amenorreaa)
Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Haittavaikutusten esiintymistiheys (Huumeiden haittavaikutukset, Jaydessin yhteydessä raportoidut haittavaikutukset) on esitetty alla olevassa taulukossa. Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
hyvin yleinen (≥ 1/10),
yleinen (≥ 1/100,
melko harvinainen (≥ 1/1 000,
harvinainen (≥ 1/10 000,
erittäin harvinainen (
* Kliinisissä tutkimuksissa munasarjakystat oli ilmoitettava haittavaikutuksina epänormaalien, ei-toiminnallisten ja / tai> 3 cm halkaisijaltaan olevien kystien esiintyessä ultraäänellä.
** Tämä esiintymistiheys perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä imettäviä naisia. Suuressa prospektiivisessa vertailevassa ei-interventiokohorttitutkimuksessa, joka suoritettiin toisen levonorgestreelipohjaisen kohdunsisäisen laitteen ja kuparisten kohdunsisäisten laitteiden käyttäjillä, perforaatioiden esiintymistiheys naisilla, jotka imettivät tai asensivat istutuksen jopa 36 viikkoa synnytyksen jälkeen, olivat harvinaisia (ks. Kohta 4.4). "Rei'itys")
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Yliherkkyystapauksia, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa ja angioedeemaa, on havaittu toisen levonorgestreelipohjaisen IUS: n käytön yhteydessä.
Naisilla, jotka tulevat raskaaksi Jaydess -hoidon aikana, kohdunulkoisen raskauden suhteellinen todennäköisyys on lisääntynyt (ks. Kohta 4.4 kohdassa kohdunulkoinen raskaus).
Kumppani voi tuntea laitteen irrottamiseen käytetyt johdot yhdynnän aikana.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Jaydessin lisäys- tai poistomenettelyn yhteydessä:
toimenpiteestä johtuva kipu, verenvuoto toimenpiteen aikana, insertioon liittyvä vasovagaalinen reaktio, johon liittyy huimausta tai pyörtymistä.Toimenpide voi aiheuttaa kohtauksen epilepsiapotilailla.
Muiden IUD -laitteiden kohdalla on raportoitu sepsistä (mukaan lukien ryhmän A streptokokkisepsis) tapauksia lisäyksen jälkeen (ks. Kohta 4.4 Lantion infektio).
Pediatriset potilaat
Jaydessin turvallisuusprofiili 304 nuorten tutkimuksessa on yhdenmukainen aikuispopulaatiossa havaitun kanssa
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista, joita ilmenee lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on
tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista järjestelmän kautta
kansallinen raportointi osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Ei oleellinen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muovinen kierukka, jossa on progestiinia, ATC -koodi: G02BA03
Farmakodynaamiset vaikutukset
Jaydessillä on pääasiassa paikallisia progestiinivaikutuksia kohdun ontelossa.
Suuri endometriumin levonorgestreelipitoisuus aiheuttaa endometriumin estrogeeni- ja progesteronireseptorien vähenemisen. Endometriumista tulee suhteellisen epäherkkä kiertävälle estradiolille ja havaitaan voimakas proliferatiivinen vaikutus. Käytön aikana kohdun limakalvon morfologiset muutokset ja lievä vieraan kehon reaktio. lima estää siittiöiden kulkeutumisen kohdunkaulan kanavaan. ihmiset opiskelleet. Merkkejä ovulaatiosta löydettiin 34: stä 35: stä naisesta ensimmäisen vuoden aikana, 26: sta 27: stä naisesta toisen vuoden aikana ja kaikista 27 naisesta kolmannen vuoden aikana.
Kliininen teho ja turvallisuus
Jaydessin ehkäisytehoa tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1432 18-35-vuotiasta naista, joista 38,8% oli naaraattomia, joista 83,6% oli nulligravideja Jaydessin käytön aikana. 1 vuoden Pearl-indeksi oli 0,41 (95%: n luottamusväli) 0,13 - 0,96) ja 3 vuoden Pearl -indeksi oli 0,33 (95%: n luottamusväli 95% vastaa 0,16 - 0,60). Epäonnistumisprosentti oli noin 0,4% 1 vuoden kuluttua ja kumulatiivinen epäonnistumisaste oli noin 0,9% 3 vuoden kuluttua . epäonnistuminen sisältää myös raskaudet, jotka johtuvat diagnosoimattomista karkotuksista ja perforaatioista. Suurempien annosten levonorgestreelipohjaisen IUS: n avulla saatujen tietojen perusteella noin 80% raskautta suunnittelevista naisista tuli raskaaksi 12 kuukauden kuluessa järjestelmän poistamisesta.
Jaydessin turvallisuusprofiili 304 nuorten tutkimuksessa on yhdenmukainen aikuispopulaatiossa havaitun kanssa. Odotettu teho on sama alle 18 -vuotiailla nuorilla kuin 18 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla käyttäjillä.
Jaydessin tapauksessa kuukautiskierron muutokset johtuvat levonorgestreelin suorasta vaikutuksesta kohdun limakalvoon, eivätkä ne välttämättä vastaa munasarjasykliä. Naisilla, joilla on erilaiset kuukautiset, ei ole selviä eroja follikkelien kehityksessä, ovulaatiossa tai estradiolin ja progesteronin tuotannossa. Kun kohdun limakalvon lisääntyminen estyy, tiputtelua voi esiintyä ensimmäisinä käyttökuukausina. Myöhemmin kohdun limakalvon voimakas tukahduttaminen johtaa kuukautisten verenhukan keston ja määrän lyhenemiseen käytön aikana. Jaydess: huono virtaus etenee usein oligomenorreaksi tai amenorreaksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Levonorgestreeli vapautuu paikallisesti kohdun onteloon. Vapautuskäyrä in vivo sille on ominaista suuri alkuvähennys, joka vähitellen häviää ja aiheuttaa vähimmäisvaihtelun vuoden kuluttua odotetun 3 vuoden käyttöajan päättymiseen. Arvioidut vapautumisprosentit in vivo eri aikoina on esitetty taulukossa 3.
Taulukko 3: Arvioidut vapautumisnopeudet in vivo tietojen perusteella ex vivo jäännöksen sisällöstä
Imeytyminen
Asennuksen jälkeen levonorgestreeli vapautuu välittömästi kohdun limakalvosta kohdun onteloon, kuten seerumipitoisuuksien määrittäminen osoittaa.Levonorgestreelin enimmäispitoisuudet seerumissa saavutetaan kahden ensimmäisen viikon aikana Jaydess -lisäyksen jälkeen. Seitsemän päivää lisäyksen jälkeen levonorgestreelin keskimääräinen pitoisuus määritettiin 162 pg / ml.Sen jälkeen levonorgestreelin pitoisuudet seerumissa pienenevät ajan myötä ja saavuttavat keskimääräiset pitoisuudet 59 pg / ml kolmen vuoden kuluttua. Levonorgestreelia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä, korkea Paikallinen altistuminen lääkkeelle kohdun ontelossa johtaa huomattavaan pitoisuusgradienttiin endometriumin ja myometriumin välillä (endometriumgradientti: myometrium> 100) ja pieniin levonorgestreelipitoisuuksiin seerumissa (endometriumgradientti: seerumi> 1000).
Jakelu
Levonorgestreeli sitoutuu epäspesifisesti seerumin albumiiniin ja spesifisesti sukupuolihormonien kuljetusproteiineihin (SHBG). Alle 2% kiertävästä levonorgestreelistä on vapaassa muodossa. Levonorgestreeli sitoutuu SHBG: hen suurella affiniteetilla. Tämän seurauksena muutokset seerumin SHBG-pitoisuudessa seerumin levonorgestreelin kokonaispitoisuuden nousu (korkeammilla SHBG -pitoisuuksilla) tai lasku (pienemmillä SHBG -pitoisuuksilla). Tämän jälkeen havaitaan SHBG -pitoisuudet a tasangollaon taipumus nousta lähtötasolle ajan myötä.Levonorgestreelin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on noin 106 litraa.
Biotransformaatio
Levonorgestreeli metaboloituu laajasti. Tärkeimmät plasman metaboliitit ovat 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestreelin konjugoidut ja konjugoimattomat muodot. Perustuen tutkimuksiin in vitro Ja in vivoCYP3A4 on tärkein entsyymi, joka osallistuu levonorgestreelin metaboliaan.
Eliminaatio
Levonorgestreelin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 1,0 ml / min / kg. Vain pieniä määriä levonorgestreelia erittyy muuttumattomana. Metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan erittymissuhteella noin 1. Erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Levonorgestreelin farmakokinetiikka riippuu SHBG -pitoisuudesta, johon puolestaan vaikuttavat estrogeenit ja androgeenit. Keskimääräinen SHBG: n lasku on noin 30% ensimmäisen Jaydess-käyttökuukauden aikana, minkä seurauksena seerumin levonorgestreelin lasku on merkki levonorgestreelin epälineaarisesta farmakokinetiikasta ajan suhteen. Jaydessin pääasiallisen paikallisen vaikutuksen vuoksi ei ole odotettavissa vaikutuksia Jaydessin tehoon.
Pediatriset potilaat
Yhden vuoden vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui kuukautisten jälkeisiä nuoria (keski-ikä 16,2, 12--18 vuotta), 283 henkilön farmakokineettinen analyysi osoitti hieman korkeampia (10%) arvioituja LNG-pitoisuuksia nuorilla verrattuna aikuisiin. Tämä tulos korreloi yleisesti alhaisemman Nuorten arvioidut vaihteluvälit ovat kuitenkin aikuisten arvioitujen rajojen sisällä, mikä osoittaa suurta samankaltaisuutta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille farmakologinen turvallisuus, farmakokinetiikka ja toksisuus, mukaan lukien levonorgestreelin genotoksisuus ja karsinogeenisuus. Apinoilla 9–12 kuukauden ajan tehdyt tutkimukset, joissa levonorgestreeli vapautui kohdunsisäisesti, vahvistivat paikallisen farmakologisen aktiivisuuden, jonka siedettävyys oli hyvä ja systeemisen toksisuuden merkkejä ei ollut. Kaneilla ei havaittu alkion toksisuutta levonorgestreelin kohdunsisäisen annon jälkeen. Hormonisäiliön elastomeeristen komponenttien, tuotteen polyeteenimateriaalin, hopeaprofiilin sekä elastomeerin ja levonorgestreelin yhdistelmän turvallisuusarvioinnit perustuvat genotoksisuuden arviointiin standarditesteissä in vitro Ja in vivo ja biologisen yhteensopivuuden testit hiirillä, rotilla, marsuilla, kaneilla ja testeissä in vitroei osoittanut biologista yhteensopimattomuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polydimetyylisiloksaanielastomeeri
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Polyeteeni
Bariumsulfaatti
Musta rautaoksidi (E172)
Hopea
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tuote toimitetaan yksittäin lämpömuovatussa läpipainopakkauksessa (PETG), jossa on repeytymätön (PE).
Pakkaus: 1x1 ja 5x1.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tuote toimitetaan steriilissä pakkauksessa, jota ei saa avata ennen kuin se asetetaan paikalleen. Jokainen järjestelmä on käsiteltävä aseptisissa olosuhteissa. Jos steriilin pakkauksen sinetti on rikki, sen sisältämä järjestelmä on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti vaarallista lääketieteellistä jätettä koskevat määräykset Samoin irrotettu Jaydess -järjestelmä ja lisälaite on hävitettävä. Ulompi pakkaus ja sisäinen läpipainopakkaus voidaan hävittää kotitalousjätteenä.
Terveydenhuollon ammattilaisen asettama aseptisissa olosuhteissa (ks. Kohta 4.2).
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
042522019 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE -LÄPIPAINO
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE -LÄPIPAINO
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.12.2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
07/2015