Vaikuttavat aineet: Natriumpikosulfaatti, Magnesiumoksidi, Sitruunahappo
Picoprep®, jauhe oraaliliuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Picoprepia käytetään? Mitä varten se on?
Picoprep on jauhe, joka sisältää natriumpikosulfaattia, laksatiivia, joka vaikuttaa lisäämällä suoliston toimintaa. Picoprep sisältää myös magnesiumsitraattia, toista laksatiivia, joka imee vettä suolistoon ja aiheuttaa huuhteluvaikutuksen.
Picoprepia käytetään aikuisten, nuorten ja 1 vuoden ikäisten lasten suoliston puhdistamiseen ennen röntgenkuvausta, endoskopiaa tai ennen leikkausta.
Vasta -aiheet Kun Picoprep -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Picoprep -valmistetta, jos:
- sinulla on allergia (yliherkkyys) natriumpikosulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- sinulla on heikentynyt vatsan tyhjennyskapasiteetti (maharetentio).
- sinulla on maha- tai suolistohaavaumia.
- sinulla on vaikea munuaissairaus.
- sinulla on suolen tukos tai rei'itys.
- tällä hetkellä hän on sairas tai huonovointinen.
- on tehtävä vatsan leikkaus, esimerkiksi akuutin umpilisäkkeen vuoksi.
- lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa verta tehokkaasti).
- sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Chronin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- lääkärisi kertoi, että veren magnesiumarvot ovat liian korkeat.
- olet erittäin janoinen tai luulet olevasi vakavasti kuivunut.
- lääkäri kertoi hänelle, että hänen lihaksensa ovat vaurioituneet ja että ne vapauttavat sisällönsä vereen.
- Kärsii jostakin:
- ileus (suolen tukos tai normaalin suolen liikkuvuuden vajaatoiminta)
- myrkyllinen paksusuolitulehdus (suolen seinämien vaurioituminen)
- myrkyllinen megakolon (paksusuolen laajentuminen).
Näissä olosuhteissa suolen sisällön liikkeitä voidaan vähentää tai estää. Oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, arkuus tai turvotus, koliikkimainen kipu ja kuume.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Picoprep -valmistetta
Ole erityisen varovainen Picoprepin suhteen, jos:
- kävi äskettäin vatsan leikkauksessa.
- sinulla on sydän- tai munuaisongelmia.
- kärsivät tulehduksellisista suolistosairauksista, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
- olet alle 18 -vuotias, iäkäs tai fyysisesti heikko Sinun on varmistettava, että juot riittävästi nesteitä ja elektrolyyttejä hoidon aikana
- sinun on otettava Picoprep ennen suolen leikkausta.
Jos jokin edellä mainituista tiloista koskee sinua tai jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Picoprepia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Picoprepin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jo:
- irtotavarana olevat laksatiivit, esimerkiksi leseet.
- lääkärin määräämät suun kautta otettavat lääkkeet, varsinkin jos ne on määrätty säännöllisesti, koska niiden teho voi muuttua, esimerkiksi ehkäisyvalmisteet, antibiootit, diabeteslääkkeet, rauta, penisillamiinit tai epilepsialääkkeet. Nämä lääkkeet tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen Picoprep -valmisteen ottamista ja vähintään 6 tuntia sen jälkeen.
- lääkkeet, jotka voivat häiritä nesteiden ja / tai elektrolyyttien tasapainoa, kuten diureetit, steroidit, litium, digoksiini, masennuslääkkeet, karbamatsepiini tai psykoosilääkkeet.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jo:
- irtotavarana olevat laksatiivit, esimerkiksi leseet.
- lääkärisi määräämät suun kautta otettavat lääkkeet, varsinkin jos ne on määrätty säännöllisesti, koska niiden teho voi muuttua, esimerkiksi ehkäisyvalmisteet, antibiootit, diabeteslääkkeet, rauta, penisillamiinit tai epilepsialääkkeet. Nämä lääkkeet tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen Picoprep -valmisteen ottamista ja vähintään 6 tuntia sen jälkeen.
- lääkkeet, jotka voivat häiritä nesteiden ja / tai elektrolyyttien tasapainoa, kuten diureetit, steroidit, litium, digoksiini, masennuslääkkeet, karbamatsepiini tai psykoosilääkkeet.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Picoprep-valmisteen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Picoprep ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varmista kuitenkin, että sinulla on nopea pääsy wc: hen niin kauan kuin lääke toimii jokaisen annoksen jälkeen, kunnes se lakkaa toimimasta.
Tärkeää tietoa Picoprepin sisältämistä aineista
Yksi pussi sisältää 5 mmol (tai 195 mg) kaliumia. Jos sinulla on munuaisvaivoja tai käytät kaliumpitoista ruokavaliota, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä lääke sisältää myös laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, kerro siitä lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Picoprepia käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Picoprep -jauhe liuotetaan kuppiin kylmää vettä (noin 150 ml). Sekoita 2-3 minuuttia ja juo sitten liuos. Joskus liuos lämpenee, kun Picoprep liukenee. Jos näin käy, odota juomista, kunnes liuos on tarpeeksi kylmä.
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) ja 9 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset:
Tavanomainen annos on yksi annospussi aamulla ja yksi iltapäivällä toimenpidettä edeltävänä päivänä.
Ota ensimmäinen annospussi ennen klo 8.00 ja "ota vähintään viisi 250 ml: n annosta kirkasta nestettä usean tunnin aikana ja toinen pussi 6-8 tunnin kuluttua, jonka jälkeen" ota vähintään kolme 250 ml: n annosta nestettä. useita tunteja.
Lapset (alle 9 -vuotiaat):
Seuraa alla olevia aikoja
Tuotteen mukana toimitetaan mittalusikka.
- 1-2 vuotta: 1 rkl aamulla, 1 rkl iltapäivällä
- 2-4 vuotta: 2 rkl aamulla, 2 rkl iltapäivällä
- 4-9 -vuotiaat: 1 pussi aamulla (otettu kohdassa "Aikuiset" kuvatulla tavalla), 2 rkl iltapäivällä
- 9 vuodesta alkaen: aikuisten annos.
Annoksen mittaaminen mittalusikalla:
- Täytä lusikka jauheella pussista.
- Vie veitsen selkä mittauslusikan pinnan yli.
- Mittakuppiin jäänyt jauhe vastaa yhtä ruokalusikallista (4 g jauhetta).
- Kaada jauhe lusikasta kupilliseen vettä. Kupin tulee sisältää:
- Noin 50 ml vettä, jos mittaat yhden ruokalusikallisen jauhetta
- Noin 100 ml vettä, jos mittaat kaksi ruokalusikallista jauhetta
- Sekoita kuppiin 2-3 minuuttia.
- Juo liuos. Joskus liuos kuumenee, kun Picoprep liukenee. Jos näin käy, odota juomista, kunnes liuos on tarpeeksi kylmä.
- Heitä kaikki jäljellä oleva jauhe pussiin.
Suoliston tyhjenemistä on odotettavissa usein, mikä voi tapahtua milloin tahansa Picoprep -juoman jälkeen. Varmista, että sinulla on helppo pääsy kylpyhuoneeseen niin kauan kuin käytät Picoprep -hoitoa, kunnes vaikutus on kulunut.
Kadonneen nesteen palauttamiseksi on tärkeää juoda runsaasti kirkasta nestettä PICOPREP -hoidon aikana, kunnes suoliston liikkeet ovat pysähtyneet. Yleensä sinun pitäisi yrittää juoda kirkkaita nesteitä, kun olet janoinen.
Kirkkaiden nesteiden tulisi sisältää erilaisia selluttomia hedelmämehuja, virvoitusjuomia, liemiä, teetä, kahvia (ilman maitoa, soijaa tai kermaa) ja vettä. Älä juo vain vettä.
Hänen suorittamansa sairaalan toimenpiteen onnistuminen riippuu suolen puhtausasteesta, jonka on oltava mahdollisimman puhdas. Noudata aina lääkärisi ruokavalion ohjeita.
Jos unohdat ottaa Picoprepia
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Picoprepia?
Jos otat enemmän Picoprep -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään päivystykseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Picoprepin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Picoprep voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joillakin potilailla on raportoitu yksittäisistä vakavista ja pitkittyneistä vatsakipuista, jotka viittaavat vakavaan sairauteen ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa, ja yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin.
Myös yksittäisiä raportteja lievistä haavaumista ohutsuolessa on raportoitu.
Jos sinulla on allergisia reaktioita tai voimakasta ja pitkittynyttä vatsakipua, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään päivystykseen.
Picoprepin tunnetut sivuvaikutukset on kuvattu alla:
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta):
- Päänsärky.
- Pahoinvointi.
- Proctalgia (kipu peräaukossa).
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta, mutta yli 1 potilaalla 1000: sta):
- Ihottuma ja / tai kutina.
- Oksentelu ja vaikea ripuli, joka voi johtaa nestehukkaan, johon liittyy päänsärkyä ja sekavuutta, jos nestettä ja suolaa ei ole lisätty asianmukaisesti.
- Vatsakipu.
- Hän vetäytyi.
- Alhainen veren natrium- tai kaliumpitoisuus (hyponatremia tai hypokalemia), johon liittyy kouristuksia tai ilman niitä. Epilepsiapotilailla on toisinaan raportoitu kouristuskohtauksia.
Muut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
- Tärkein kliininen vaikutus voi esiintyä erittäin säännöllisiä suolen liikkeitä tai ripulia. Jos nämä liikkeet kuitenkin häiritsevät tai aiheuttavat huolta, ota yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Kertakäyttö. Poista käyttämätön jäännös.
Älä käytä Picoprepia pakkauksessa (pussissa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Picoprep sisältää
Vaikuttavat aineet ovat: 10 mg natriumpikosulfaattia, 3,5 g kevyttä magnesiumoksidia ja 12 g vedetöntä sitruunahappoa.
Muut aineet ovat: kaliumbikarbonaatti, natriumsakkarinaatti ja luonnollinen kuiva appelsiinisarjasuihke, joka sisältää akaasiakumia, laktoosia, askorbiinihappoa, butyloitua hydroksianisolia.
Miltä Picoprep näyttää ja pakkauksen sisältö
Sen lääkettä kutsutaan Picoprepiksi ja se on jauhe oraaliliuosta varten.
Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on 2 annospussia, 100 pussia (50 pakkausta, joista jokaisessa on 2 annospussia) tai 300 annospussia (150 pakkausta, joista jokaisessa on 2 annospussia).
Pakkauksessa on mittalusikka, joka varmistaa oikean annoksen lapsille. Lusikalla mitataan 4 g jauhetta (4,75 ml). Käytä lusikkaa vain alle 9 -vuotiaiden lasten annosteluun.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PICOPREP -JAUHE SUULLISTA RATKAISUA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen pussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
Natriumpikosulfaatti 10,0 mg
Kevyt magnesiumoksidi 3,5 g
Vedetön sitruunahappo 12,0 g
Jokainen pussi sisältää myös:
Kaliumvetykarbonaatti 0,5 g [vastaa 5 mmol (195 mg) kaliumia]
Laktoosi (maun osana)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Jauhe oraaliliuosta varten.
Valkoinen kiteinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
PICOPREP on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja 1 -vuotiaille lapsille:
• Suolen puhdistamiseen ennen röntgen- tai endoskooppitutkimuksia.
• Suoliston puhdistukseen ennen leikkausta, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi (ks. Kohta 4.4 avoimesta paksusuolen leikkauksesta).
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Aikuiset (myös vanhukset):
Ota kaksi PICOPREP -annospussia toimenpiteen antaman ajoituksen mukaisesti
• Ota ensimmäinen käyttövalmis pussi 10–18 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen vähintään viisi 250 ml: n annosta kirkasta nestettä useiden tuntien aikana.
• Ota toinen käyttövalmis pussi 4–6 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen vähintään kolme 250 ml: n annosta kirkasta nestettä useiden tuntien ajan
• Kirkkaita nesteitä voi juoda 2 tuntia ennen toimenpiteen alkua
Erityisryhmät
Saatavilla on vain vähän tietoja potilaiden hoidosta, joiden paino on alhainen (BMI alle 18). Yllä olevaa nesteytyshoitoa ei ole testattu tällaisilla henkilöillä, joten heidän nesteytystilojaan on seurattava ja hoito -ohjelmaa on ehkä muutettava tarpeen mukaan (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Tuotteen mukana toimitetaan mittalusikka. On suositeltavaa viedä jotain litteää ja ohutta, kuten veitsen terän takaosa, täytetyn mittalusikan pinnan yli, jotta se olisi tasainen. Tämä antaa ¼ annospussia (4 g jauhetta) ruokalusikallista kohti.
Katso lasten antamisen ajoitus aikuisille annetuista ohjeista.
1-2 vuotta: ensimmäinen annos 1 rkl, toinen 1 rkl
2-4 vuotta: ensimmäinen annos 2 rkl, toinen annos 2 rkl
4-9 vuotta: ensimmäinen annos 1 pussi, toinen annos 2 rkl
9 -vuotiaat ja sitä vanhemmat: sama annos kuin aikuisilla.
Antotapa
Antotapa: Suun kautta
Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet (aikuiset):
Liuota yhden annospussin sisältö kuppiin vettä (noin 150 ml). Sekoita 2-3 minuuttia, jotta muodostuu valkeahko, läpinäkymätön liuos, jolla on heikko appelsiinin haju. Juo saatu liuos. Jos se kuumenee, odota, kunnes se saavuttaa juomiseen sopivan lämpötilan.
Käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet (pediatriset potilaat):
Liuota tarvittava määrä jauhetta kuppiin, joka sisältää noin 50 ml vettä ruokalusikallista kohti. Sekoita 2-3 minuuttia, jotta muodostuu valkeahko, läpinäkymätön liuos, jolla on heikko appelsiinin haju. Juo saatu liuos. Jos se muuttuu haaleaksi, odota, kunnes se saavuttaa juomiseen sopivan lämpötilan.
Hävitä pussiin jäänyt sisältö.
Katso ohjeet koko pussin käyttövalmiiksi saattamisesta 4-9-vuotiaille lapsille aikuisille annetuissa ohjeissa.
Vähäjäännöksistä ruokavaliota suositellaan päivää ennen toimenpidettä. Menettelypäivänä suositellaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota. Kuivumisen välttämiseksi on tärkeää noudattaa suositusta ottaa nesteitä yhdessä PICOPREP -annoksen kanssa niin kauan kuin PICOPREPin vaikutukset jatkuvat (ks. Kohta 4.2, Annostus). Terapeuttiseen hoitoon liittyvän nesteen saannin (PICOPREP + lisänesteet) lisäksi suositellaan kirkkaan nesteen saantia normaalin janojen mukaisesti.
Kirkkaiden nesteiden tulisi sisältää erilaisia selluttomia hedelmämehuja, virvoitusjuomia, liemiä, teetä, kahvia (ilman maitoa, soijaa tai kermaa) ja vettä. Älä juo vain vettä.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• Sydämen vajaatoiminta
• Maharetentio
• Ruoansulatuskanavan haavaumat
• Myrkyllinen paksusuolitulehdus
• Myrkyllinen megakolon
• Ileus
• Pahoinvointi ja oksentelu
• Akuutit vatsan kirurgiset tilat, kuten akuutti umpilisäke
• Tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan tukos tai perforaatio
• Vaikea nestehukka
• rabdomyolyysi
• Hypermagnesemia
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
• Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, magnesiumin kertyminen plasmaan voi tapahtua. Käytä näissä tapauksissa toista valmistetta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Koska suoliston puhdistuksesta ei voida osoittaa merkityksellistä kliinistä hyötyä ennen elektiivistä avointa kolorektaalileikkausta, suoliston puhdistamiseen käytettäviä lääkevalmisteita suolenleikkaukseen tulee antaa vain, jos se katsotaan ehdottoman välttämättömäksi. hyötyä ja sen tarpeellisuutta käytetyn kirurgisen toimenpiteen mukaisesti.
"Veden ja elektrolyyttien riittämätön tai liiallinen saanti suun kautta voi aiheuttaa kliinisesti merkittäviä puutteita etenkin potilaille, joiden terveydentila on heikko. Tältä osin potilaat, joilla on alhainen paino, lapset, vanhukset, heikentyneet henkilöt ja potilaat, joilla on hypokalemian tai hyponatremian riski On ryhdyttävä pikaisiin korjaustoimenpiteisiin neste / elektrolyyttitasapainon palauttamiseksi potilailla, joilla on hypokalemian tai hyponatremian oireita.
Vain veden juominen nestehäviöiden korvaamiseksi voi johtaa elektrolyyttitasapainoon.
Käytä varoen myös potilaille, joilla on äskettäin tehty ruoansulatuskanavan leikkaus, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Käytä varoen potilaille, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa veden ja / tai elektrolyyttitasapainoon, kuten diureetit, kortikosteroidit, litium (ks. Kohta 4.5).
PICOPREP voi vaikuttaa normaalisti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, ja siksi sitä on käytettävä varoen.
Suolen puhdistusaika ei saisi ylittää 24 tuntia, koska pidempi valmiste voi lisätä hydroelektrolyyttisen tasapainon muutosten riskiä.
Jos toimenpiteen odotetaan alkavan aikaisin aamulla, toinen annos on ehkä otettava yöllä ja mahdollisia unihäiriöitä voi ilmetä.
Tämä lääke sisältää 5 mmol (tai 195 mg) kaliumia kussakin pussissa. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähäkaliumista ruokavaliota.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia aromiaineena. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
PICOPREPiä ei tule käyttää rutiininomaisena laksatiivina.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Puhdistusaineena PICOPREP lisää ruoansulatuskanavan kauttakulkua. Muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden (esim. Epilepsialääkkeet, ehkäisyvalmisteet, diabeteslääkkeet, antibiootit) imeytyminen voi siksi muuttua hoidon aikana (ks. Kohta 4.4). vähintään 6 tuntia PICOPREP -annon jälkeen, jotta vältetään kelatoituminen magnesiumin kanssa.
PICOPREPin tehoa heikensivät irtotavarat.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat jo saaneet lääkkeitä, jotka liittyvät hypokalemiaan (kuten diureetteja tai kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden hypokalemia on erityinen riski, kuten sydämen glykosideja). joita on hoidettu tulehduskipulääkkeillä tai lääkkeillä, joiden tiedetään indusoivan SIADH: ta, kuten trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, psykoosilääkkeet ja karbamatsepiini, koska nämä lääkkeet lisäävät vedenpidätyksen ja / tai elektrolyyttisen tasapainon häiriöiden riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
PICOPREP -valmisteen altistumisesta raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Koska pikosulfaatti on stimuloiva laksatiivinen aine, on suositeltavaa välttää PICOPREP -valmisteen käyttöä raskauden aikana turvallisuuden vuoksi.
Hedelmällisyys
PICOPREPin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Uros- ja naarasrotien hedelmällisyyteen ei vaikuttanut oraalisilla natriumpikosulfaattiannoksilla aina 100 mg / kg asti (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
PICOPREP -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja. Vaikuttavien aineiden farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi PICOPREP -hoitoa imettäville naisille voidaan kuitenkin harkita.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, päänsärky ja oksentelu.
* Yksittäisiä tapauksia, joissa on raportoitu lievää ja palautuvaa ileaalista aftista haavaumaa, on raportoitu yksittäistapauksissa.
Haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Ripuli ja ulosteiden pidätyskyvyttömyys ovat PICOPREPin tärkeimmät kliiniset vaikutukset. Yksittäisiä vakavia ripulia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Hyponatremiaa tai siihen liittyviä kouristuksia on raportoitu. Epilepsiapotilailla on raportoitu yksittäisiä tapauksia grand mal -kohtauksia / kouristuksia ilman niihin liittyvää hyponatremiaa. Yksittäisiä anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostus aiheuttaa runsasta ripulia. Hoito sisältää yleisiä tukitoimenpiteitä ja veden ja elektrolyyttitasapainon korjaavia toimenpiteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laksatiivit, ATC -koodi: A06A B58.
PICOPREPin vaikuttavat aineet ovat natriumpikosulfaatti ja magnesiumsitraatti. Natriumpikosulfaatti on paikallisesti aktiivinen katartinen stimulantti, joka bakteerien pilkkomisen jälkeen paksusuolessa muodostaa yhdisteen, jolla on laksatiivinen vaikutus, bis- (p-hydroksifenyyli) -pyridyyli-2-metaani (BHPM), jolla on kaksinkertainen vaikutus stimuloimalla limakalvoa sekä paksusuolesta että peräsuolesta.
Lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisena laksatiivina.
Kliininen teho ja turvallisuus
Kohdassa 4.2 Annostus ja jäljempänä yksilöllinen annostusohjelma kuvattua annostusohjelmaa tutkittiin ja arvioitiin kokeessa 000121 (OPTIMA), jossa verrattiin mukautetun annostusohjelman mukaisesti annetun PICOPREPin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kiinteä annostusohjelma (esim. ensimmäinen annos otetaan ennen klo 8.00 ja toinen annos 6-8 tuntia myöhemmin päivää ennen toimenpidettä), jota kutsutaan "päivää ennen" annostusohjelmaksi (204 potilasta satunnaistettiin, 131 sai yksilöllisen annoksen, 73 "edellisenä" annoksena).
Yleisessä paksusuolen puhdistuksessa ja nousevassa paksusuolen puhdistuksessa yksilöllisen annosteluohjelman paremmuus "päivää ennen" -annostelua kohtaan on osoitettu. Paksusuolen kokonaispuhdistuksessa yksilöllistä annostusohjelmaa verrattiin "päivää ennen" annosteluohjelmaan Ottawan asteikon keskimääräisen kokonaispistemäärän hoitoeron perusteella (4,26 verrattuna 8,19 Ottawan asteikon keskimääräiseen kokonaispistemäärään) mukautetun annostusohjelman ja "edellisen päivän" annostelun, vastaavasti p-arvolla
Henkilökohtaiseen annosteluohjelmaan satunnaistetuilla potilailla oli 4,05-kertainen todennäköisyys vasteeseen nousevassa paksusuolen puhdistuksessa kuin potilailla, jotka satunnaistettiin "päivää ennen" -annostelulle.
* Ero absoluuttisessa riskissä (karkea arvio)
** Suhteellinen riski (karkea arvio)
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Molemmat vaikuttavat aineet vaikuttavat paikallisesti paksusuolessa, eikä kumpikaan imeydy havaittavissa määrinä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prenataalisen kehityksen tutkimukset rotilla ja kaneilla eivät paljastaneet mahdollisia teratogeenisiä vaikutuksia natriumpikosulfaatin oraalisen annon jälkeen, mutta alkiotoksisia vaikutuksia havaittiin rotilla annoksilla 1000 ja 10000 mg / kg / vrk ja kaneilla annoksilla 1000 mg / kg / vrk. . Vastaavat turvamarginaalit olivat 3000–30 000 kertaa odotettu ihmisannos. Rotilla päivittäinen annos 10 mg / kg raskauden viimeisessä vaiheessa (sikiön kehitys) ja imetyksen aikana vähentää vastasyntyneiden painoa ja eloonjäämistä. Natriumpikosulfaatin nauttiminen suun kautta enintään 100 mg / kg: n annoksilla ei vaikuttanut urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Kaliumvetykarbonaatti
Natriumsakkarinaatti
Luonnollinen maku, kuiva appelsiinisuihke, joka sisältää akaasiakumia, laktoosia, askorbiinihappoa, butyloitua hydroksianisolia.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Kun pussi on avattu, se on käytettävä välittömästi ja käyttämätön liuos tai jauhe on hävitettävä.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pussi:
4 kerrosta: paperi, pienitiheyksinen polyeteeni-alumiini, lämpölabiilihartsi.
Pari pusseja, jotka voidaan erottaa rei'itettyä repäisyviivaa pitkin.
Kunkin pussin sisällön paino: 16,1 g.
Pakkauksessa on mittalusikka lasten annosteluun.
PICOPREP toimitetaan pakkauksissa, joissa on 2 pussia, 100 pussia (50 pakkausta, joissa on 2 annospussia) tai 300 pussia (150 pakkausta, joissa on 2 annospussia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC n. 039961014 - "JAUHE SUULLISESEEN LiuOTTEESEEN" 2 PAPERI / LDPE / AL / HARTSIPUSSIT 16,1 G
AIC n. 039961026 - "Jauhe suulliselle liuokselle" 50x2 PAPERI / LDPE / AL / Hartsipussit, 16,1 g
AIC n. 039961038 - "Jauhe suulliselle liuokselle" 150x2 PAPERI / LDPE / AL / Hartsipussit, 16,1 g
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Helmikuu 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA -määritys 17. lokakuuta 2016