Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
BRUFEN 400 mg päällystetyt tabletit
Brufen -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- BRUFEN 400 mg päällystetyt tabletit
- BRUFEN 600 mg Ibuprofeenipäällysteiset tabletit
- BRUFEN 600 mg porelevyt Ibuprofeeni
- BRUFEN 800 mg depottabletit
- 20 mg / ml Oraalisuspensio
Miksi Brufenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Brufen (Ibuprofeeni) kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan
HOITO -OHJEET
Reumalääkkeenä:
- nivelrikko kaikissa sen sijainneissa (kohdunkaulan, selän, lannerangan nivelrikko; olkapään, lonkan, polven nivelrikko, diffuusi nivelrikko jne.), lapaluu-olkaluun periartriitti, lumbago, iskias, radikulaarinen neuriitti; fibrosiitti, tenosynoviitti, myosiitti, urheilutraumatologia nivelreuma, Stillin tauti.
Kipulääkkeenä eri etiologian kivuliaissa muodoissa:
- tapaturma- ja urheilutraumatologiassa;
- hammaslääkärikäytössä, poiston jälkeisessä kivussa ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen;
- synnytyksessä: episiotomisen ja synnytyksen jälkeisen kivun yhteydessä;
- gynekologiassa: dysmenorrean ehkäisy ja hoito;
- kirurgiassa: leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa;
- oftalmologiassa: leikkauksen jälkeisessä kivussa ja eri etiologian kivuliaissa muodoissa;
- yleinen lääketiede: migreenin ja päänsäryn hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Brufenia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), etenkin jos yliherkkyyteen liittyy nenän polypoosia, angioedeemaa ja / tai astmaa.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus alle 30 ml / min).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea tai aktiivinen mahahaava.
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Ibuprofeenia ei tule antaa potilaille, joilla on sairauksia, jotka johtavat verenvuototaipumuksen lisääntymiseen.
- Ibuprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Erityisvaroitukset).
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brufen -valmistetta
Brufenin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -inhibiittorit, tulee välttää, koska haavaumat tai verenvuoto ovat suurentuneet (ks. Yhteisvaikutukset).
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi peittää infektion oireita.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks.Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, kun NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Gastroprotektiivisten aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä tulee harkita näillä potilailla ja myös potilailla, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja Yhteisvaikutukset).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Yhteisvaikutukset).
Kun Brufen -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Haittavaikutukset).
Käytä varoen myös potilailla, joilla on hyytymisvaurioita.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Dermatologiset vaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Haittavaikutukset).
Hoidon alkuvaiheessa potilailla on suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Brufen -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita oireita ilmenee. oireita yliherkkyydestä sekä jos sinulla on näköhäiriöitä tai pysyviä merkkejä maksan vajaatoiminnasta.
Munuaisvaikutukset
Ibuprofeenihoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on huomattava nestehukka.
Ibuprofeenin pitkäaikainen käyttö, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin.
Yleensä kipulääkkeiden, erityisesti erilaisten kipua lievittävien vaikuttavien aineiden yhdistelmien, tavanomainen käyttö voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan (analgeettinen nefropatia).
Munuaistoksisuutta on raportoitu potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Tulehduskipulääkkeiden antaminen näille potilaille voi johtaa annosriippuvaiseen prostaglandiinien muodostumisen vähenemiseen ja toissijaisena vaikutuksena munuaisten verenkiertoon. Tämä voi johtaa nopeasti munuaisten vajaatoimintaan.
Suurin riski näille reaktioille on potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vanhukset ja kaikki potilaat, jotka käyttävät diureetteja ja ACE: n estäjiä. NSAID -hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palautetaan esikäsittelytila.
Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa erityisesti diffuusi lupus erythematosus.
Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukkailla lapsilla ja nuorilla.
Hengityselimet
Brufenia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on keuhkoastma, krooninen nuha tai nykyinen tai aikaisempi allerginen sairaus, koska bronkospasmia, nokkosihottumaa tai angioedeemaa voi esiintyä. Sama koskee niitä henkilöitä, joilla on ollut bronkospasmi aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
Yliherkkyysreaktiot
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, joilla nämä reaktiot ovat ilmenneet muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai aikaisempi angioedeema (ks.Vasta -aiheet ja haittavaikutukset).
Heikentynyt sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Potilailla, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän hoitojakson ajan sekä kliinisten ja laboratorioparametrien säännöllistä seurantaa, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. Vasta -aiheet).
Hematologiset vaikutukset
Ibuprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja sen on osoitettu pidentävän verenvuotoaikaa terveillä henkilöillä.
Aseptinen aivokalvontulehdus
Harvoissa tapauksissa ibuprofeenia saavilla potilailla on havaittu aseptista aivokalvontulehdusta. Vaikka tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on havaittu myös potilailla, joilla ei ole samanaikaisia kroonisia sairauksia (ks. Haittavaikutukset).
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset.
Brufenin käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella raskautta suunnitteleville naisille (ks. Erityisvaroitukset).
Brufen -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Brufenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) tulee käyttää varoen yhdessä:
kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. varotoimet);
antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Varoitukset käytöstä) Kumariinipotilaita tulee seurata.
asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet: nämä aineet voivat lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä (ks. Varoitukset käytöstä) Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta. On kuitenkin suositeltavaa olla yhdistämättä ibuprofeenia aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa;
verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. varotoimet);
diureetteja, ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -antagonisteja: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta Diureetit voivat myös lisätä tulehduskipulääkkeisiin liittyvän munuaistoksisuuden riskiä.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa toiminnan heikkenemiseen entisestään. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Brufen -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen.
litium: litiumin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa plasman litiumpitoisuuksien nousun vähentyneen eliminaation vuoksi, jolloin myrkyllisyysraja voidaan saavuttaa. Jos tämä yhdistelmä on tarpeen, litemiaa on seurattava, jotta litiumannosta voidaan mukauttaa samanaikaisen ibuprofeenihoidon aikana;
metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet voivat estää metotreksaatin erittymistä tubulaarisesti ja vähentää sen puhdistumaa, mikä lisää myrkyllisyyden riskiä.
aminoglykosideja: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä;
sydämen glykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusnopeutta ja nostaa sydämen glykosidipitoisuuksia;
kolestyramiini: ibuprofeenin ja kolestyramiinin samanaikainen käyttö voi vähentää ibuprofeenin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Tämän vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta;
syklosporiini: lisää munuaistoksisuuden riskiä tulehduskipulääkkeiden kanssa;
Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi (ks. varotoimet);
kasviuutteet: Ginkgo Biloba voi lisätä verenvuotoriskiä yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa;
mifepristoni: Tulehduskipulääkkeiden anti-prostaglandiiniominaisuuksien vuoksi lääkkeen teho voi teoriassa laskea. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto prostaglandiinien antamispäivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinin vaikutuksiin kohdunkaulan kypsymiseen tai kohtuun. supistuvuus eikä vähennä lääkkeen kliinistä tehoa raskauden keskeytyessä;
kinoloniantibiootit: Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski;
sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden vaikutusta Harvinaisia hypoglykemiatapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet sulfonyyliureoita, jotka käyttävät ibuprofeenia;
takrolimuusi: Mahdollinen lisääntynyt munuaistoksisuuden riski, kun tulehduskipulääkkeitä annetaan yhdessä takrolimuusin kanssa;
tsidovudiini: lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski, jos sitä käytetään samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä;
ritonaviiri: tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden nousu on mahdollista;
probenesidi: hidastaa tulehduskipulääkkeiden erittymistä ja mahdollisesti suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa;
CYP2C9: n estäjät: ibuprofeenin ja CYP2C9: n estäjien samanaikainen anto voi lisätä ibuprofeenialtistusta (CYP2C9 -substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9: n estäjät) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin S (+) - ibuprofeenialtistuksen lisääntymistä noin 80%: sta 100%: iin. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti voimakkaita CYP2C9: n estäjiä, erityisesti silloin, kun suuria annoksia ibuprofeenia annetaan vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät ibuprofeenia muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa erityisesti diffuusi lupus erythematosus.
Lääkkeisiin, kuten BRUFENiin, voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos olet tupakoitsija), ota yhteys lääkäriisi. lääkäri tai apteekki.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Brufenin käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Ensimmäinen ja toinen raskauskolmannes: raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana Brufen -valmistetta ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja suorassa lääkärin valvonnassa. Jos Brufenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Kolmas neljäsosa: Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö a:
- Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- Mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- Kohdun supistumisen estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen. Näin ollen Brufen on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Tulehduskipulääkkeitä löytyy äidinmaidosta hyvin pieninä pitoisuuksina. Jos mahdollista, tulehduskipulääkkeitä tulee välttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ibuprofeenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille.Brufen -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joita tutkitaan
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja näköhäiriöitä, voi esiintyä ibuprofeenin ottamisen jälkeen.Tämä on otettava huomioon, jos tarvitaan enemmän valppautta, kuten ajaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Brufen -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Brufenin käyttö: Annostus
- 400 mg tabletit: 2 - 4 päivässä lääkärin mielestä.
Brufenin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 1800 mg. Reumatologiassa aamun jäykkyyden parantamiseksi ensimmäinen oraalinen annos annetaan, kun potilas herää. seuraavat annokset voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Pediatriset potilaat:
Brufen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatiota voidaan pienentää ja annosta säätää vastaavasti.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Varotoimet).
Antotapa
Ota Brufen -tabletit runsaan veden kanssa. Suun epämukavuuden ja kurkun ärsytyksen välttämiseksi tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, rikkoa, rikkoa tai imeä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Brufen -valmistetta
Oireet
Useimmat potilaat, jotka ovat nauttineet merkittäviä määriä ibuprofeenia, kokevat oireita 4-6 tunnin kuluessa.
Yleisimmin raportoituja yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus ja uneliaisuus.
Keskushermostoon (CNS) kohdistuvia vaikutuksia ovat päänsärky, tinnitus, huimaus, kouristukset ja tajunnan menetys.
Myös nystagmia, metabolista asidoosia, hypotermiaa, munuaisvaikutuksia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, koomaa, apneaa, ripulia ja keskushermostoa ja hengityslamaa on raportoitu harvoin. vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia merkittävän yliannostuksen yhteydessä.
Hoito
Ibuprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa oireenmukainen ja tukihoito on siksi aiheellista.
Jos otat vahingossa liiallisen Brufen -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää Brufenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Brufenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Brufenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ibuprofeenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Varotoimet).
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, epigastrista kipua, närästystä, vatsakipua, melaenaa, verenvuotoa, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu Brufen -hoidon jälkeen (ks. Varotoimet).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Haimatulehdusta on myös havaittu hyvin harvoin.
Immuunijärjestelmän häiriötNSAID -hoidon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita. Näitä voivat olla a) epäspesifinen allerginen reaktio ja anafylaksia, b) hengitysteiden reaktiot, mukaan lukien astma, jopa vaikea, bronkospasmi tai hengenahdistus tai c) erilaiset ihosairaudet, mukaan lukien erilaiset ihottumat, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja harvemmin exfoliatiivinen ja rakkulainen dermatiitti (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Sydän- ja verisuonihäiriötTurvotusta, väsymystä, verenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Brufenin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Muita harvemmin raportoituja haittatapahtumia, joiden syy -yhteyttä ei välttämättä ole osoitettu, ovat:
Veren ja imukudoksen häiriöt: leukopenia, trombosytopenia, neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja hemolyyttinen anemia.
Psyykkiset häiriöt: unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, aistiharhat. Hermosto: päänsärky, parestesia, huimaus, uneliaisuus, näköhermon tulehdus.
Infektiot ja tartunnat: nuha ja aseptinen aivokalvontulehdus (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus ja sidekudossairaus), johon liittyy niskan jäykkyyden, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai sekavuusoireita (ks. varotoimet). l "infektioihin liittyvien tulehdusten paheneminen (esim. nekroottisen faskiitin kehittyminen). Jos infektion oireita ilmenee tai pahenee Brufen -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi.
Hengityselinten sairaudet: bronkospasmi, hengenahdistus, apnea.
Silmät: harvinaiset silmänmuutokset ja niistä johtuvat näköhäiriöt, toksinen optinen neuropatia. Kuulo ja tasapainoelin: kuulon heikkeneminen, tinnitus, huimaus.
Maksa ja sappi: maksan vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos: rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen), ja valoherkkyysreaktiot.Poikkeustapauksissa voi esiintyä vakavia ihoinfektioita ja pehmytkudoskomplikaatioita vesirokko -infektion aikana (ks. Infektiot).
Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta ja toksinen nefropatia eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: huonovointisuus, väsymys.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Yksi 400 mg päällystetty tabletti sisältää: 400,0 mg ibuprofeenia. Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, laktoosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, Opaspray M-1-7111B Valkoinen, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
400 mg päällystetyt tabletit - 30 tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BRUFEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• BRUFEN 400 mg päällystetyt tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ibuprofeeni 400 mg
Apuaineet: laktoosi 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg päällystetyt tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ibuprofeeni 600 mg
Apuaineet: laktoosi 40 mg
• BRUFEN 600 mg pore porerakeita
Yksi pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ibuprofeeni 600 mg
Apuaineet: sakkaroosi 1000 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit, pore- rakeet.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Reumalääkkeenä:
- nivelrikko kaikissa sen sijainneissa (kohdunkaulan, selän, lannerangan nivelrikko; olkapään, lonkan, polven nivelrikko, diffuusi nivelrikko jne.), scapulohumeral periarthritis, lumbago, isias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sports traumatology, nivelreuma, Stillin tauti.
Kipulääkkeenä eri etiologian kivuliaissa muodoissa:
- tapaturma- ja urheilutraumatologiassa;
- hammaslääkärikäytössä, poiston jälkeisessä kivussa ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen;
-synnytyksessä: episiotomisen ja synnytyksen jälkeisen kivun yhteydessä;
- gynekologiassa: dysmenorrean ehkäisy ja hoito;
- kirurgiassa: leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa;
- oftalmologiassa: leikkauksen jälkeisessä kivussa ja eri etiologian kivuliaissa muodoissa;
- yleislääketieteessä: migreenin ja päänsäryn hoidossa.
04.2 Annostus ja antotapa
400 mg tabletit: 2 - 4 tablettia päivässä lääkärin mielestä.
600 mg tabletit ja rakeet: 1-3 tablettia päivässä lääkärin mielestä.
Brufenin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 1800 mg. Reumatologiassa aamun jäykkyyden parantamiseksi ensimmäinen oraalinen annos annetaan, kun potilas herää. seuraavat annokset voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatiota voidaan hidastaa ja annosta on muutettava vastaavasti.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), etenkin jos yliherkkyyteen liittyy nenän polypoosia, angioedeemaa ja / tai astmaa.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus alle 30 ml / min).
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Vaikea tai aktiivinen mahahaava.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Ibuprofeenia ei tule antaa potilaille, joilla on sairauksia, jotka lisäävät verenvuototaipumusta
Ibuprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Brufenin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -inhibiittorit, tulee välttää, koska haavaumat tai verenvuoto ovat suurentuneet (ks. Kohta 4.5).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi peittää infektion oireita.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Gastroprotektiivisten aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä tulee harkita näillä potilailla ja myös potilailla, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "Yhteisvaikutukset").
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, takaisinotto serotoniinia (SSRI) tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. kohta 4.5).
Kun Brufen -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Käytä varoen myös potilailla, joilla on hyytymisvaurioita.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. , epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pieniin ibuprofeeniannoksiin (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyy lisääntynyt sydäninfarktiriski.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Dermatologiset vaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.Brufen -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee, tai jos havaitaan näköhäiriöitä tai pysyviä merkkejä maksan vajaatoiminnasta.
Munuaisvaikutukset
Ibuprofeenihoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on huomattava nestehukka.
Ibuprofeenin pitkäaikainen käyttö, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin.
Yleensä kipulääkkeiden, erityisesti erilaisten kipua lievittävien vaikuttavien aineiden yhdistelmien, tavanomainen käyttö voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan (analgeettinen nefropatia).
Munuaistoksisuutta on raportoitu potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Tulehduskipulääkkeiden antaminen näille potilaille voi johtaa annosriippuvaiseen prostaglandiinien muodostumisen vähenemiseen ja toissijaisena vaikutuksena munuaisten verenkiertoon. Tämä voi johtaa nopeasti munuaisten vajaatoimintaan.
Suurin riski näille reaktioille on potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vanhukset ja kaikki potilaat, jotka käyttävät diureetteja ja ACE: n estäjiä. NSAID -hoidon lopettamisen jälkeen yleensä toipuminen esikäsittelytilasta.
Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa, etenkin hajanaisen lupus erythematosuksen tapauksessa.
Hengityselimet
Brufenia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on keuhkoastma tai nykyinen tai aikaisempi allerginen sairaus, koska bronkospasmi voi kehittyä. Sama koskee niitä henkilöitä, joilla on ollut bronkospasmi aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
Yliherkkyysreaktiot
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, joilla nämä reaktiot ovat ilmenneet muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai aiempia angioedeeman jaksoja (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Heikentynyt sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Hematologiset vaikutukset
Ibuprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja sen on osoitettu pidentävän verenvuotoaikaa terveillä henkilöillä.
Aseptinen aivokalvontulehdus
Harvoissa tapauksissa ibuprofeenia saavilla potilailla on havaittu aseptista aivokalvontulehdusta.
Vaikka tämä tapahtuu todennäköisemmin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on havaittu myös potilailla, joilla ei ole samanaikaisia kroonisia sairauksia (ks. Kohta 4.8).
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset.
Brufenin käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi (ks. Myös kohta 4.6).
Brufen -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Brufen -tabletit sisältävät laktoosiaPotilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Brufen -rakeet sisältävät sakkaroosiaPotilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, sakraasi-isomaltaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) tulee käyttää varoen yhdessä:
kortikosteroidit : lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4);
antikoagulantit Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4). Kumariinilla hoidettavia potilaita tulee seurata;
asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet : nämä aineet voivat lisätä ruoansulatuskanavaan vaikuttavien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.4). Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajalliset tiedot ja epävarmuustekijät, jotka liittyvät niiden soveltamiseen kliiniseen tilanteeseen, eivät anna mahdollisuuden tehdä vankkoja johtopäätöksiä lääkkeen käytön jatkamisesta. ibuprofeeni; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta (ks. kohta 5.1). On kuitenkin suositeltavaa olla yhdistämättä ibuprofeenia aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa;
verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) : lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4);
diureetteja, ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -antagonisteja : Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta Diureetit voivat myös lisätä tulehduskipulääkkeisiin liittyvän munuaistoksisuuden riskiä.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa toiminnan heikkenemiseen entisestään. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Brufen -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen.
litium : litiumin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa plasman litiumpitoisuuksien nousun vähentyneen eliminaation vuoksi, jolloin myrkyllisyysraja voidaan saavuttaa. Jos tämä yhdistelmä on tarpeen, litemiaa on seurattava, jotta litiumannosta voidaan mukauttaa samanaikaisen ibuprofeenihoidon aikana;
metotreksaatti : Tulehduskipulääkkeet voivat estää metotreksaatin erittymistä tubulaarisesti ja vähentää sen puhdistumaa, mikä lisää myrkyllisyyden riskiä.
aminoglykosideja : Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä;
sydämen glykosidit : Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusnopeutta ja nostaa sydämen glykosidipitoisuuksia plasmassa.
kolestyramiini : ibuprofeenin ja kolestyramiinin samanaikainen käyttö voi vähentää ibuprofeenin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Tämän vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta;
syklosporiini : lisää munuaistoksisuuden riskiä tulehduskipulääkkeiden kanssa;
Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet : samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4);
kasviuutteet : Ginkgo Biloba voi lisätä verenvuotoriskiä yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa;
mifepristoni : Tulehduskipulääkkeiden anti-prostaglandiiniominaisuuksien vuoksi lääkkeen teho voi teoriassa laskea. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto prostaglandiinien antamispäivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinin vaikutuksiin kohdunkaulan kypsymiseen tai kohtuun. supistuvuus eikä vähennä lääkkeen kliinistä tehoa raskauden keskeytyessä;
kinoloniantibiootit : Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski;
sulfonyyliureat : Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden vaikutusta Harvinaisia hypoglykemiatapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet sulfonyyliureoita, jotka käyttävät ibuprofeenia;
takrolimuusi : Mahdollinen lisääntynyt munuaistoksisuuden riski, kun tulehduskipulääkkeitä annetaan yhdessä takrolimuusin kanssa;
tsidovudiini : lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski, jos sitä käytetään samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä;
ritonaviiri : tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden nousu on mahdollista;
probenesidi : hidastaa tulehduskipulääkkeiden erittymistä ja mahdollisesti suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa;
CYP2C9 -estäjät : Ibuprofeenin ja CYP2C9: n estäjien samanaikainen anto voi lisätä ibuprofeenialtistusta (CYP2C9 -substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9: n estäjät) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin S (+) - ibuprofeenialtistuksen lisääntymistä noin 80%: sta 100%: iin. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti voimakkaita CYP2C9: n estäjiä, erityisesti silloin, kun suuria annoksia ibuprofeenia annetaan vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan kasvavan Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana Brufen -valmistetta ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos Brufenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
Mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
Kohdun supistumisen estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen Brufen on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Muutamissa tähän mennessä saatavilla olevissa tutkimuksissa tulehduskipulääkkeitä voi esiintyä rintamaidossa hyvin pieninä pitoisuuksina. Jos mahdollista, tulehduskipulääkkeitä tulee välttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ibuprofeenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille.Naisten, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joita tutkitaan hedelmättömyyden vuoksi, on harkittava ibuprofeenin käytön lopettamista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja näköhäiriöitä, voi esiintyä ibuprofeenin ottamisen jälkeen.Tämä on otettava huomioon, jos tarvitaan enemmän valppautta, kuten ajaessa autoa tai käytettäessä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Ibuprofeenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4). Ruoansulatuskanavan perforaatiota ibuprofeenin käytön yhteydessä on havaittu harvoin.
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, epigastrista kipua, närästystä, vatsakipua, melaenaa, verenvuotoa, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia on raportoitu Brufen -hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Haimatulehdusta on myös havaittu hyvin harvoin.
Immuunijärjestelmän häiriötNSAID -hoidon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita. Näitä voivat olla a) epäspesifinen allerginen reaktio ja anafylaksia, b) hengitysteiden reaktiot, mukaan lukien astma, jopa vaikea, bronkospasmi tai hengenahdistus tai c) erilaiset ihosairaudet, mukaan lukien erilaiset ihottumat, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja harvemmin exfoliatiivinen ja rakkulainen dermatiitti (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Sydän- ja verisuonihäiriötTurvotusta, väsymystä, verenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riski (ks. kohta 4.4).
Muita harvemmin raportoituja haittatapahtumia, joiden syy -yhteyttä ei välttämättä ole osoitettu, ovat:
Veren ja imukudoksen häiriöt: leukopenia, trombosytopenia, neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja hemolyyttinen anemia.
Psyykkiset häiriöt: unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, aistiharhat.
Hermosto: päänsärky, parestesia, huimaus, uneliaisuus, näköhermon tulehdus.
Infektiot ja tartunnat: nuha ja aseptinen aivokalvontulehdus (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus ja sidekudossairaus), johon liittyy niskan jäykkyyden, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai sekavuusoireita (ks. kohta 4.4).
Hengityselinten sairaudet: bronkospasmi, hengenahdistus, apnea.
Silmät: harvinaiset silmänmuutokset ja niihin liittyvät näköhäiriöt, toksinen optinen neuropatia.
Kuulo ja tasapainoelin: kuulon heikkeneminen, tinnitus, huimaus.
Maksa ja sappi: maksan vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos: rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen), ja valoherkkyysreaktiot.
Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta ja toksinen nefropatia eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: huonovointisuus, väsymys.
04.9 Yliannostus
Myrkyllisyys
Myrkyllisyyden merkkejä ja oireita ei yleensä havaittu lapsilla tai aikuisilla annoksilla alle 100 mg / kg. Joissakin tapauksissa tukihoitoa voidaan kuitenkin tarvita. Lapsilla on havaittu toksisuuden merkkejä ja oireita ibuprofeenin nauttimisen jälkeen 400 mg / kg tai suuremmilla annoksilla.
Oireet
Useimmat potilaat, jotka ovat nauttineet merkittäviä määriä ibuprofeenia, kokevat oireita 4-6 tunnin kuluessa.
Yleisimmin raportoituja yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus ja uneliaisuus.
Keskushermostoon (CNS) kohdistuvia vaikutuksia ovat päänsärky, tinnitus, huimaus, kouristukset ja tajunnan menetys.
Myös nystagmia, metabolista asidoosia, hypotermiaa, munuaisvaikutuksia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, koomaa, apneaa, ripulia ja keskushermostoa ja hengityslamaa on raportoitu harvoin.
Disorientaatiota, kiihottumista, pyörtymistä ja sydän- ja verisuonitoksisuutta, mukaan lukien hypotensio, bradykardia ja takykardia, on raportoitu. Merkittävän yliannostuksen yhteydessä munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Hoito
Ibuprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Yliannostustapauksessa oireenmukainen ja tukihoito on siksi aiheellista. Erityistä huomiota kiinnitetään verenpaineen, happo-emästasapainon ja ruoansulatuskanavan verenvuodon hallintaan.
Aktiivihiilen antamista on harkittava yhden "tunnin" kuluessa mahdollisesti myrkyllisen määrän nauttimisesta. Vaihtoehtoisesti mahahuuhtelua on harkittava tunnin kuluessa aikuisille mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisesta.
Riittävä diureesi on varmistettava ja munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Potilaan on oltava tarkkailun alaisena vähintään neljä tuntia mahdollisesti myrkyllisen lääkemäärän nauttimisen jälkeen.
Jos kohtauksia esiintyy usein tai pitkiä, ne on hoidettava laskimonsisäisellä diatsepaamilla, ja muut tukitoimenpiteet voivat olla tarpeen potilaan kliinisen tilan mukaan.
Lisätietoja saat paikalliselta myrkytystietokeskukselta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen luokka: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet-propionihapon johdannaiset. ATC-koodi: M01AE01
Ibuprofeeni on synteettinen analgeetti-tulehduskipulääke, jolla on myös voimakas kuumetta alentava vaikutus. Kemiallisesti se on fenyylipropionijohdannaisten edeltäjä. Analgeettinen vaikutus on ei-narkoottinen ja on 8-30 kertaa suurempi kuin asetyylisalisyylihappo.
Ibuprofeeni on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä ja toimii aktiivisesti estämällä sen synteesiä perifeerisellä tasolla.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Rajoitetut tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin jatkuvasta käytöstä. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ibuprofeeni imeytyy hyvin suun ja peräsuolen kautta annettuna; tyhjään vatsaan otettuna tuottaa "maksimaalisen seerumipitoisuuden ihmisellä noin 45 minuutin kuluttua. Samojen annosten antaminen ennen ruoan nauttimista paljasti hitaamman imeytymisen ja saavutti enimmäispitoisuuden tietyn ajan kuluessa vähintään yhden ja puolen tunnin sisällä enintään kolme tuntia. Molekyylin puoliintumisaika plasmassa on noin kaksi tuntia. Ibuprofeeni metaboloituu maksassa kahdeksi inaktiiviseksi metaboliitiksi, ja nämä yhdessä muuttumattoman ibuprofeenin kanssa erittyvät munuaisten kautta sellaisenaan tai konjugoituna. Erittyminen on nopeaa ja seerumitasot osoittavat ei merkkejä kertymisestä. 44% ibuprofeeniannoksesta erittyy virtsaan kahden farmakologisesti inertin metaboliitin muodossa ja 20% lääkkeenä sellaisenaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 albiinohiirillä on 800 mg / kg per os; rotalla taas per os, se on 1600 mg / kg. On kuitenkin huomattava, että tulehduskipulääkkeiden antaminen tiineille rotille voi johtaa sikiön ductus arteriosuksen rajoittumiseen.
Eläinkokeissa ibuprofeenin krooninen ja subkrooninen toksisuus ilmeni pääasiassa maha -suolikanavan leesioiden ja haavaumien muodossa. in vitro ja in vivo ei ole osoittanut ibuprofeenin perimää vaurioittavan vaikutuksen kliinistä merkitystä Rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei ollut näyttöä ibuprofeenin karsinogeenisista vaikutuksista.
Ibuprofeeni johtaa ovulaation estoon kaneissa sekä implantaatiohäiriöön eri eläinlajeissa (kanit, rotat, hiiret) Kokeellinen tutkimus on osoittanut, että ibuprofeeni kulkee istukan läpi; äidille myrkyllisillä annoksilla on havaittu epämuodostumien (esim. kammion väliseinän vikojen) lisääntymistä.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• BRUFEN 400 mg ja 600 mg tabletit
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, laktoosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, Opaspray M-1-7111B Valkoinen, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki.
• BRUFEN 600 mg rakeet
Omenahappo, appelsiinimaku, povidoni, sakkaroosi, natriumbikarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, natriumlauryylisulfaatti, natriumsakkarinaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ibuprofeenin fysikaalis-kemiallisesta yhteensopimattomuudesta muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 3 vuotta
Rakeet: 2 vuotta
06.4 Säilytys
BRUFEN 600 mg rakeet tulee säilyttää enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit
Kartonki, joka sisältää 30 tablettia 400 mg läpipainopakkauksessa (PVC / alumiini)
Kartonki, joka sisältää 30 600 mg: n tablettia läpipainopakkauksessa (PVC / alumiini)
Rakeistettu
Kartonki, joka sisältää 10 annospussia (paperi / polyeteeni / alumiini / polyeteeni), joissa on 600 mg rakeita
Kartonki, joka sisältää 30 annospussia (paperi / polyeteeni / alumiini / polyeteeni), joissa on 600 mg rakeita
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 tablettia 400 mg PVC / Alu -läpipainopakkauksessa - A.I.C.: N. 022593204
30 tablettia 600 mg PVC / Alu -läpipainopakkauksessa - A.I.C.: N. 022593216
10 pussia 600 mg rakeita - A.I.C.: N. 022593178
30 pussia 600 mg rakeita - A.I.C.: N. 022593103
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30 tablettia 400 mg PVC / Alu -läpipainopakkauksissa: 09.06.2006
30 tablettia 600 mg PVC / Alu -läpipainopakkauksissa: 09.06.2006
10 pussia 600 mg rakeita: 20.12.1999
30 pussia 600 mg rakeita: 01.06.1990
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 3.4.2012