Vaikuttavat aineet: klodronihappo (dinatriumklodronaatti)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml infuusioneste, liuos
Miksi klodronaattia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA: Lääke, joka vaikuttaa luun mineralisaatioon.
Hoito -ohjeet: Laskimoon tai lihakseen. Kasvaimen osteolyysi. Multippeli myelooma. Ensisijainen hyperparatyreoosi. Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito.
Vasta -aiheet Kun klodronaattia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Samanaikaiset hoidot muiden bisfosfonaattien kanssa.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clodronate - Geneeristä lääkettä
Klodronaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Riittävä nesteen saanti tulee säilyttää klodronaattihoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, kun klodronaattia annetaan parenteraalisesti ja potilailla, joilla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten toimintaa tulee seurata ennen hoitoa ja hoidon aikana seerumin kreatiniini-, kalsium- ja fosfaattipitoisuuksilla.
Suositeltavasti huomattavasti suurempia laskimonsisäisiä annoksia voi aiheuttaa vakavia munuaisvaurioita, varsinkin jos infuusionopeus on liian suuri.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi oireetonta ja palautuvaa transaminaasiarvojen nousua ilman muutoksia muissa maksan toimintakokeissa. Transaminaasiarvojen seurantaa suositellaan (ks. Myös "Haittavaikutukset").
Laskimoon annettava hitaalla perfuusiolla (2-3 tuntia) 0,9% NaCl- tai 5% glukoosiliuoksessa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa klodronaatin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kemiallisesta näkökulmasta injektiopullojen sisältö ei ole yhteensopiva emäksisten tai hapettavien liuosten kanssa.
Samanaikainen käyttö muiden bisfosfonaattien kanssa on vasta -aiheista.
Klodronaatin samanaikainen käyttö ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, useimmiten diklofenaakin kanssa, on liittynyt munuaisten vajaatoimintaan.
Hypokalsemian "lisääntyneen riskin" vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa klodronaattia samanaikaisesti aminoglykosidien kanssa.
Estramustiinifosfaatin ja klodronaatin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan estramustiinifosfaatin pitoisuutta seerumissa enintään 80%.
Klodronaatti muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, jotka liukenevat huonosti veteen. Siksi klodronaattia ei saa antaa laskimoon kahdenarvoisia kationeja sisältävien liuosten kanssa (esim. Ringerin liuos).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Koska lääke eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, erityisesti kun lääke annetaan laskimoon. Tällaisissa tapauksissa klodronaattia saa käyttää vain, kun riski / hyötysuhde on arvioitu huolellisesti ja munuaisten toimintaindeksejä seurataan usein.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leukoja on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta.Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen pienentäisi leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa klodronaatti ei aiheuta sikiövaurioita, mutta suuret annokset heikentävät miesten hedelmällisyyttä. Kliinisiä tietoja klodronaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla. Katso lisätietoja klodronaatin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana kohdissa "Raskaus" ja "Imetys".
Raskaus ja imetys
Vaikka klodronaatti kulkee eläinten istukan läpi, ihmisillä ei tiedetä, johtaako se sikiöön.Lisäksi ei tiedetä, voiko klodronaatti vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa lisääntymistoimintaan ihmisillä. Rajoitettu määrä tietoa käytöstä Clodronate ABC: tä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisyhoidolla.
Ihmisillä ei tiedetä, erittyykö klodronaatti äidinmaitoon. Imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Siksi imetys on lopetettava Clodronate ABC -hoidon ajaksi.
Kyky ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita
Lääke ei muuta valppautta, joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Annostus ja käyttötapa Klodronaatin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Kasvaimen osteolyysi - Multippeli myelooma - Ensisijainen hyperparatyreoosi
Annosteluaikataulua on pidettävä ohjeellisena ja sen vuoksi sitä voidaan mukauttaa yksittäisen potilaan tarpeisiin.
- Hyökkäysvaihe:
200-300 mg / vrk yhdellä hitaalla laskimonsisäisellä annolla 3-8 päivän ajan suhteessa kliinisten ja laboratorioparametrien kehitykseen (kalsium, hydroksipolinuria jne.)
- Huoltovaihe:
100 mg / vrk lihakseen 2-3 viikon ajan.
Nämä syklit voidaan toistaa vaihtelevin väliajoin taudin kehittymisen mukaan.
Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito
Kliinisestä kuvasta ja mineralometrisistä arvoista riippuen annostus voi vaihdella seuraavasti:
intramuskulaarisesti 100 mg 7-14 päivän välein tai suonensisäisenä infuusiona 200 mg 3-4 viikon välein vähintään 1 vuoden ajan potilaan tilasta riippuen.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu.Hoiton jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen jokaisella yksittäisellä potilaalla määräajoin mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti viiden tai useamman vuoden käytön jälkeen.
Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Siksi riittävä nesteen saanti on varmistettava Clodronate -hoidon aikana.
- Lapset
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
- Eläkeläiset
Lääkkeen erityisiä annossuosituksia vanhuksille ei ole. Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana yli 65 -vuotiaita potilaita, eikä erityisiä haittavaikutuksia raportoitu tälle ikäryhmälle.
Laskimonsisäinen infuusio lyhytaikaiseen hoitoon
Riittävä nesteytys on varmistettava laskimonsisäisen hoidon aikana klodronihapon natriumsuolalla.
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat On suositeltavaa pienentää klodronaatti -infuusion annosta seuraavasti:
On suositeltavaa antaa klodronaattia ennen hemodialyysiä ja pienentää annosta 50% dialyysivapaina päivinä ja rajoittaa hoito-ohjelma 5 päivään. Huomaa, että peritoneaalidialyysi poistaa klodronaatin huonosti verenkierrosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen klodronaattia - geneeristä lääkettä
Vaikka yliannostuksesta ei ole kokemusta, on kuitenkin teoriassa mahdollista, että suuret määrät valmistetta voivat aiheuttaa hypokalsemiaa. Tällaisissa tapauksissa hoidon tulee koostua hypokalsemian korjaamisesta sopivalla ravintolisällä tai vaikeissa tapauksissa laskimonsisäisellä kalsiumin antamisella. itse toiminnallisuuden palauttamiseen.
Yksi tapaus uremiasta ja maksavaurioista on raportoitu sen jälkeen, kun vahingossa on otettu 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaattia.
- Oireet
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu suurilla laskimonsisäisesti annettavilla klodronaattiannoksilla.
- Hoito
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista, riittävä nesteytys on varmistettava ja munuaisten toimintaa ja seerumin kalsiumia on seurattava.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat klodronaatin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Klodronaatin lihakseen antaminen voi aiheuttaa arkuutta pistoskohdassa, myös hoidon kesto huomioon ottaen.
Harvinaisissa tapauksissa bisfosfonaatteja (mukaan lukien klodronaatti) on yhdistetty näkö- ja silmähäiriöihin. Jos tällaisia häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava ja otettava yhteys silmälääkäriin.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti (ks. Myös Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Suurin osa raporteista koskee syöpäpotilaita, mutta tapauksia on esiintynyt myös osteoporoosipotilailla.
Harvoin epätavallinen reisiluun murtuma voi ilmetä erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtuma.
Yleisimmin raportoitu reaktio on ripuli, joka on yleensä lievää ja esiintyy useammin suuremmilla annoksilla.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä sekä suun kautta että suonensisäisesti, vaikka niiden esiintymistiheys voi vaihdella.
* Potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, ne voivat johtua myös maksan tai luun osuudesta.
** Yleensä lievä
Sopivampaa MedDRA -termiä käytetään kuvaamaan reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina.
Hengitystoiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on aspiriiniherkkä astma Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät hengityshäiriöinä.
- Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta (kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus ja proteinuria), vaikea munuaisten vajaatoiminta erityisesti suurten klodronaattiannosten nopean laskimonsisäisen infuusion jälkeen (annostusohjeet, ks. Kohta 4.2 kohdassa "Laskimoinfuusio", luku "Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta").
Yksittäisiä munuaisten vajaatoimintaa, harvoin kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu erityisesti käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, useimmiten diklofenaakkia.
- Luusto, lihakset ja sidekudos
Yksittäisiä raportteja leuan osteonekroosista on esiintynyt pääasiassa potilailla, joita on aiemmin hoidettu aminobisfosfonaateilla, kuten tsoledronaatilla ja pamidronaatilla (ks. Myös kohta 4.4). Vaikeaa luu-, nivel- ja / tai lihaskipua on raportoitu klodronihapon natriumsuolaa käyttävillä potilailla. Tällaiset raportit ovat kuitenkin olleet harvinaisia, eikä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ole eroa plaseboa tai kloridihappoa natriumsuolaa saavien potilaiden välillä. Oireiden ilmaantuminen vaihtelee päivistä useisiin kuukausiin natriumsuolaklodronihappohoidon aloittamisen jälkeen.
Harvoin epätavallinen reisiluun murtuma voi ilmetä erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtuma.
- Silmät
Uveiittitapauksia on raportoitu klodronaatin markkinoille tulon jälkeen. Seuraavia reaktioita on raportoitu muiden bisfosfonaattien kanssa: sidekalvotulehdus, episkleriitti ja skleriitti. ja skleriittia ei ole raportoitu klodronaatin (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus) yhteydessä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Muita tietoja
SÄVELLYS
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos
Yksi 3,3 ml: n injektiopullo sisältää
Aktiivinen periaate
Dinatriumklodronaattitetrahydraatti 125 mg vastaa 100 mg dinatriumklodronaattia
Apuaineet
natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml infuusioneste, liuos
Jokainen 10 ml: n injektiopullo sisältää
Aktiivinen periaate
Dinatriumklodronaattitetrahydraatti 375 mg vastaa 300 mg dinatriumklodronaattia
Apuaineet
natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektioneste, 6-12 ampullia 100 mg / 3,3 ml
Injektioneste, liuos, 6 ampullia 300 mg / 10 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CHLODRONATE ABC - INJEKTIOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos
Jokainen injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate: dinatriumklodronaattitetrahydraatti 125 mg vastaa dinatriumklodronaattia 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml infuusioneste, liuos
Jokainen injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate: dinatriumklodronaattitetrahydraatti 375 mg vastaa 300 mg dinatriumklodronaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Liuos laskimoinfuusioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Laskimoon tai lihakseen:
• Kasvaimen osteolyysi.
• Multippeli myelooma.
• Ensisijainen hyperparatyreoosi.
• Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Kasvaimen osteolyysi - Multippeli myelooma - Ensisijainen hyperparatyreoosi
Annosteluaikataulua on pidettävä ohjeellisena ja sen vuoksi sitä voidaan mukauttaa yksittäisen potilaan tarpeisiin.
a) Hyökkäysvaihe: 200-300 mg / vrk yhdessä hitaassa laskimonsisäisessä annossa 3-8 päivän ajan suhteessa kliinisten ja laboratorioparametrien etenemiseen (kalsemia, hydroksipolinuria jne.)
b) Ylläpitovaihe: 100 mg / vrk lihakseen 2-3 viikon ajan.
Nämä syklit voidaan toistaa vaihtelevin väliajoin taudin kehittymisen mukaan.
Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito
Kliinisestä kuvasta ja mineralometrisistä arvoista riippuen annostus voi vaihdella seuraavasti:
Lihakseen 100 mg 7-14 päivän välein tai suonensisäisenä infuusiona 200 mg 3-4 viikon välein, vähintään vuoden ajan potilaan tilasta riippuen.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu.Hoiton jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen jokaisella yksittäisellä potilaalla määräajoin mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti viiden tai useamman vuoden käytön jälkeen.
Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Siksi riittävä nesteen saanti on varmistettava Clodronate -hoidon aikana.
Lapset
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
Eläkeläiset
Lääkkeen erityisiä annossuosituksia vanhuksille ei ole. Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana yli 65 -vuotiaita potilaita, eikä erityisiä haittavaikutuksia raportoitu tälle ikäryhmälle.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
On suositeltavaa pienentää klodronaatti -infuusion annosta seuraavasti:
On suositeltavaa antaa ennen hemodialyysiä ja pienentää annosta 50% dialyysivapaina päivinä ja rajoittaa hoito-ohjelma 5 päivään Huomaa, että peritoneaalidialyysi poistaa klodronaatin huonosti verenkierrosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Samanaikaiset hoidot muiden bisfosfonaattien kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Riittävä nesteen saanti tulee säilyttää klodronaattihoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, kun klodronaattia annetaan laskimonsisäisesti ja potilailla, joilla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten toimintaa tulee seurata ennen hoitoa ja hoidon aikana seerumin kreatiniini-, kalsium- ja fosfaattipitoisuuksilla.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi oireetonta ja palautuvaa transaminaasiarvojen nousua ilman muutoksia muissa maksan toimintakokeissa. Transaminaasiarvojen seurantaa suositellaan (ks. Myös kohta 4.8).
Klodronaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Annosmuutokset kohdasta "Annostus ja antotapa").
Suositeltavasti huomattavasti suurempia laskimonsisäisiä annoksia voi aiheuttaa vakavia munuaisvaurioita, varsinkin jos infuusionopeus on liian suuri.
Koska lääke eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, erityisesti kun lääke annetaan laskimoon. Tällaisissa tapauksissa klodronaattia saa käyttää vain, kun riski / hyötysuhde on arvioitu huolellisesti ja munuaisten toimintaindeksejä seurataan usein.
Onkologisen hoidon alkuvaiheessa ja joka tapauksessa vakavimmissa muodoissa on suositeltavaa antaa valmiste 0,9% NaCl-liuoksessa tai 5% glukoosiliuoksessa laskimoon hitaasti (2-3 tuntia).
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa, mukaan lukien laskimonsisäiset bisfosfonaatit. Monet näistä potilaista ovat saaneet myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. on raportoitu osteoporoosia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen pienentäisi leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja akselimurtumia on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosia bisfosfonaattihoitoa.Näitä lyhyitä poikittaisia tai vinoja murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella, aivan pienen trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtumien alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon lopettamista, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on tutkittava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kemiallisesta näkökulmasta injektiopullojen sisältö ei ole yhteensopiva emäksisten tai hapettavien liuosten kanssa.
Samanaikainen käyttö muiden bisfosfonaattien kanssa on vasta -aiheista.
Klodronaatin samanaikainen käyttö ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, useimmiten diklofenaakin kanssa, on liittynyt munuaisten vajaatoimintaan.
Hypokalsemian "lisääntyneen riskin" vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa klodronaattia samanaikaisesti aminoglykosidien kanssa.
Estramustiinifosfaatin ja klodronaatin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan estramustiinifosfaatin pitoisuutta seerumissa enintään 80%.
Klodronaatti muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, jotka liukenevat huonosti veteen. Siksi klodronaattia ei saa antaa laskimoon kahdenarvoisia kationeja sisältävien liuosten kanssa (esim. Ringerin liuos).
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa klodronaatti ei aiheuta sikiövaurioita, mutta suuret annokset heikentävät miesten hedelmällisyyttä.
Kliinisiä tietoja klodronaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Raskaus
Vaikka klodronaatti kulkee eläinten istukan läpi, ihmisillä ei tiedetä, johtaako se sikiöön.Lisäksi ei tiedetä, voiko klodronaatti vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa lisääntymistoimintaan ihmisillä. Rajoitettu määrä tietoa käytöstä CHLODRONATE ABC: tä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisyhoidolla.
Ruokinta-aika
Ihmisillä ei tiedetä, erittyykö klodronaatti äidinmaitoon. Imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois, joten imetys on lopetettava CHLODRONATE ABC -hoidon ajaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei muuta valppautta, joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Klodronaatin lihakseen antaminen voi aiheuttaa arkuutta pistoskohdassa, myös hoidon kesto huomioon ottaen.
Harvinaisissa tapauksissa bisfosfonaatteja (mukaan lukien klodronaatti) on yhdistetty näkö- ja silmähäiriöihin. Jos tällaisia häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava ja otettava yhteys silmälääkäriin.
Ala- ja / tai yläleuan osteonekroosia, joka liittyy yleensä hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti (ks. Myös kohta 4.4). Suurin osa raporteista koskee syöpäpotilaita, mutta tapauksia on esiintynyt myös osteoporoosipotilailla.
Yleisimmin raportoitu reaktio on ripuli, joka on yleensä lievää ja esiintyy useammin suuremmilla annoksilla.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä sekä suun kautta että suonensisäisesti, vaikka niiden esiintymistiheys voi vaihdella.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitystoiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on aspiriiniherkkä astma Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät hengityshäiriöinä.
Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta (kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus ja proteinuria), vaikea munuaisten vajaatoiminta erityisesti suurten klodronaattiannosten nopean laskimonsisäisen infuusion jälkeen (annostusohjeet, ks. Kohta 4.2 kohdassa "Laskimoinfuusio", luku "Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta").
Yksittäisiä munuaisten vajaatoimintaa, harvoin kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu erityisesti käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, useimmiten diklofenaakkia.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yksittäisiä raportteja leuan osteonekroosista on esiintynyt pääasiassa potilailla, joita on aiemmin hoidettu aminobisfosfonaateilla, kuten tsoledronaatilla ja pamidronaatilla (ks. Myös kohta 4.4). Vaikeaa luu-, nivel- ja / tai lihaskipua on raportoitu klodronihapon natriumsuolaa käyttävillä potilailla. Tällaiset raportit ovat kuitenkin olleet harvinaisia, eikä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ole eroa plaseboa tai kloridihappoa natriumsuolaa saavien potilaiden välillä. Oireiden ilmaantuminen vaihtelee päivistä useisiin kuukausiin natriumsuolaklodronihappohoidon aloittamisen jälkeen.
Seuraavia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys harvinainen): Epätyypilliset reisiluun subtrochanteriset ja diafyysiset murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus).
04.9 Yliannostus
Vaikka yliannostuksesta ei ole kokemusta, on kuitenkin teoriassa mahdollista, että suuret määrät valmistetta voivat aiheuttaa hypokalsemiaa. Tällaisissa tapauksissa hoidon tulisi koostua hypokalsemian korjaamisesta sopivalla ravintolisällä tai vakavissa tapauksissa kalsiumia laskimoon.
Jos munuaistoiminnassa tapahtuu muutoksia laskimoon annetun kalsiumaggregaattien muodostumisen vuoksi, hoidolla on pyrittävä palauttamaan toiminta itse.
Oireet
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu suurilla laskimonsisäisesti annettavilla klodronaattiannoksilla.
Hoito
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista, riittävä nesteytys on varmistettava ja munuaisten toimintaa ja seerumin kalsiumia on seurattava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Dinatriumklodronaatti kuuluu difosfonaattien luokkaan, lääkkeisiin, jotka kykenevät estämään hydroksiapatiittikiteiden muodostumista ja liukenemista. Farmakologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinatriumklodronaatin merkittävä estävä vaikutus luun resorptiossa estää osteoklastista aktiivisuutta kaikissa kokeellisissa ja kliinisissä olosuhteissa, joissa tämä on liioiteltua.
Näihin tiloihin kuuluvat neoplastiset sairaudet, kuten luumetastaasit ja multippeli myelooma, endokrinopatiat, kuten primaarinen hyperparatyreoosi, sekä metaboliset osteopatiat, kuten immobilisaatio osteopenia ja erityisesti postmenopausaalinen osteoporoosi.
Dinatriumklodronaatin teho hyperkalsemisten kriisien hoidossa oli myös erityisen tärkeä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lääkkeen tehokkuuden vähentävän pahanlaatuisista kasvaimista johtuvaa luuston sairastuvuutta, erityisesti rintasyöpään.
Lopuksi, lääkkeen analgeettinen vaikutus luun etäpesäkkeiden aiheuttaman kivun hoidossa, vaikutus, joka on todettu laskimonsisäisen hoidon ensimmäisistä päivistä, on myös merkityksellinen.
Lääkkeen pitkäaikainen käyttö ei aiheuta luun mineralisaatiovirheitä, kuten biopsiatutkimukset vahvistavat.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Disodiodikloorimetyleenidifosfonaatti poistuu nopeasti kehosta virtsassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Diodiodikloorimetyleenidifosfonaatin akuutin toksisuuden havaittiin olevan erittäin alhainen.
Rotta: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p. 65 mg / kg i.v.
Krooninen myrkyllisyys: per osilla rotilla, enintään 200 mg / kg / vrk yli 6 kuukauden ajan, ei toksista vaikutusta; per os koiralla, enintään 40 mg / kg / vrk yli 6 kuukauden ajan, ei myrkyllistä vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimaton emäksisten tai hapettavien liuosten kanssa.
Klodronaatti muodostaa komplekseja kahdenarvoisten ionien kanssa, joten sitä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten kanssa (esim. Ringerin liuokset).
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 6 injektiopulloa, joissa on 100 mg / 3,3 ml väritöntä neutraalia lasia.
Pakkaus sisältää 12 injektiopulloa, joissa on 100 mg / 3,3 ml väritöntä neutraalia lasia.
Pakkaus sisältää 6 injektiopulloa, joissa on 300 mg / 10 ml väritöntä neutraalia lasia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 035129016 - 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos 6 injektiopulloa, 3,3 ml
AIC n. 035129028 - 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos 12 injektiopulloa, 3,3 ml
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ml Liuos INTRAVENOUS -INFUUSIOON 6 INJEKTIOPULLOA
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14. marraskuuta 2001
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 10. lokakuuta 2012
