DIFFERIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Differin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Adapaleeni

DIFFERIN 0,1% geeli
DIFFERIN 0,1% kerma

Miksi Differinia käytetään? Mitä varten se on?

"Differinin sisältämä aktiivinen ainesosa adapaleeni kuuluu retinoidien luokkaan, jotka ovat A -vitamiiniin liittyviä kemiallisia yhdisteitä. pieniä kohonneita ihovaurioita ilman märkää) ja märkärakkuloita (pieniä ihovaurioita, jotka sisältävät mätää).

Se sopii kasvojen, rinnan ja selän aknen hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Differin -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä Differin -valmistetta:

jos olet allerginen adapaleenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana tai epäilet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Differin -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Differin -valmistetta.

Vältä kosketusta silmien, suun, nenän kulmien tai limakalvojen kanssa.

Jos lääkettä joutuu silmiin, huuhtele ne välittömästi runsaalla lämpimällä vedellä. Vältä lääkkeen käyttöä rikkoutuneelle iholle (leikkaukset tai hankaumat), palovammalle tai ekseemiselle iholle ("ihotulehdus") ja jos kyseessä on vaikea akne, joka on levinnyt laajoille kehon alueille.

Vältä liiallista altistumista auringonvalolle tai UV -säteilylle (parkituslamput) .Jos altistumista ei voida välttää, käytä aurinkovoiteita ja suojavaatteita käsitellyillä alueilla.

Lopeta lääkkeen käyttö välittömästi, jos havaitset herkistymisreaktion tai voimakasta ärsytystä.

Lapset ja nuoret

Adapaleenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 12 -vuotiailla lapsilla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Differinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ei ole tiedossa yhteisvaikutuksia muiden Differinin kanssa paikallisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. älä kuitenkaan käytä lääkettä yhdessä muiden retinoidien tai lääkkeiden kanssa, joilla on sama vaikutusmekanismi.
Adapaleenin imeytyminen ihon läpi on vähäistä, joten yhteisvaikutukset muiden paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä. Ei ole näyttöä siitä, että adapaleenin paikallinen käyttö vaikuttaisi suun kautta otettavien lääkkeiden, kuten ehkäisyvälineiden (käytetään raskauden ehkäisyyn) tai antibioottien (käytetään infektioiden hoitoon), tehoon.
Differin voi ärsyttää paikallisesti. Kuitenkin akne -ihonhoitoja, kuten erytromysiiniliuoksia (enintään 4%), klindamysiinifosfaattia (1% emäksenä) tai enintään 10%: n bentsoyyliperoksidin geelejä, voidaan käyttää aamulla, jos Differin -valmistetta käytetään illalla.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Differin -valmistetta raskauden aikana, koska adapaleenin imeytyminen ihon läpi on hyvin vähäistä.

Jos odottamaton raskaus tulee, lopeta hoito välittömästi.

Differin -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Vältä lapsen altistumista kosketukselle, älä levitä Differin -valmistetta rintaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Differin ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Differin -geeli sisältää:

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästynyt)
Propyleeniglykoli, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Differin Cream sisältää:

Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

Annos, menetelmä ja antotapa Differinin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Levitä Differinia aknealueille kerran päivässä ihon perusteellisen pesun ja kuivauksen jälkeen. Levitä vain ohut kerros geeliä tai kermaa välttäen kosketusta silmien, huulten, limakalvojen ja nenän kulmien kanssa.

Suositeltu vuorokausiannos on noin 3 sormenpää-yksikköä (2 g tuotteen kokonaispainosta), mikä vastaa määrää, jota tarvitaan kaikkien mahdollisesti vaurioituneiden alueiden (koko kasvot, hartiat, rintakehän yläosa ja yläselkä) hoitoon.

Sormenpää-yksikkö on määrä, joka puristetaan putkesta etusormen ensimmäisen falanksin pinnalle.

Älä käytä supistavaa kosmetiikkaa tai kosmetiikkaa, joka edistää komedonien muodostumista (tarkkoja ihon helpotuksia).

Lääkäri arvioi hoidon uudelleen 12 viikon kuluttua.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Differin -valmistetta?

Jos käytät liikaa Differin -valmistetta, sen tulokset eivät ole parempia tai nopeampia ja ihon punoitus, kuorinta tai epämukavuus voi ilmetä.

Älä ota Differinia suun kautta.

Jos otat vahingossa suuren määrän Differin -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Differinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Differin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

kuiva iho
ihoärsytys
polttava tunne
punoitus (ihoärsytys)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

kosketusihottuma (tulehduksellinen ihoreaktio)
ihon epämukavuus
auringonpolttama
kutittaa
kuorinta
akne

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon *

allerginen dermatiitti (allerginen kosketusihottuma)
ihon kipu
turvotus
silmäluomien ärsytys
silmäluomien punoitus
kutiavat silmäluomet
silmäluomien turvotus

* Markkinoille tulon jälkeiset lääketurvatiedot

Ihon ärsytys on palautuvaa vähentämällä hoitotiheyttä tai lopettamalla se.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan, oikein säilytettyyn lääkevalmisteeseen.

Differin 0,1% kerma: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Differin 0,1% geeli: ei saa jäätyä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Differin 0,1% geeli sisältää

Vaikuttava aine on adapaleeni. 100 g geeliä sisältää 0,1 g adapaleenia
Muut aineet ovat karbomeeri, propyleeniglykoli, poloksameeri 182, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, fenoksietanoli, natriumhydroksidi pH: n säätämiseksi arvoon 5, puhdistettu vesi.

Mitä Differin 0,1% kerma sisältää

Vaikuttava aine on adapaleeni. 100 g kermaa sisältää adapaleenia 0,1 g
Muut aineet ovat karbomeeri 934P, Peg-20-metyyliglukoosiseskvistearaatti, glyseroli, luonnollinen skvalaani, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, dinatriumedetaatti, metyyliglukoosiseskvistearaatti, fenoksietanoli, syklometikoni, natriumhydroksidi pH: n säätämiseksi arvoon 6,5 + 0,2, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Geeli iholle, 30 g putki.

Voide iholle, 30 g putki.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Differinistä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EROTA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Differin 0,1% geeli

100 g geeliä sisältää:

Aktiivinen periaate:

Adapaleeni 0,1 g

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli

Differin 0,1% kerma

100 g kermaa sisältää:

Aktiivinen periaate:

Adapaleeni 0,1 g

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Geeli.

Kerma.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Adapaleeni on tarkoitettu akne vulgariksen ihon hoitoon, jossa komedonit, papulit ja märkärakkulat ovat hallitsevia. Se sopii kasvojen, rinnan ja selän aknen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Levitä Differin 0,1% geeliä ja Differin 0,1% voidetta aknealueille kerran päivässä ihon pesun jälkeen. Levitä ohut kalvo geeliä tai kermaa välttäen sen joutumista silmiin, huulille, limakalvoille ja nenän kulmiin (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Varmista, että vaurioituneet alueet ovat kuivat ennen käyttöä.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on noin 2 g tuotteen kokonaispainosta, mikä vastaa kolmea sormenpää-yksikköä.

Sormenpää-yksikkö on määrä, joka puristetaan putkesta etusormen ensimmäisen falanksin pinnalle.

Hoito on arvioitava uudelleen 12 viikon hoidon jälkeen.

Jos on tarpeen vähentää annostelutiheyttä tai lopettaa hoito tilapäisesti, annostelutiheyttä voidaan jatkaa tai hoitoa voidaan jatkaa, kun on todettu, että potilas sietää hoidon uudelleen.

Potilaiden käyttämä kosmetiikka ei saa olla komedogeenistä ja supistavaa.

Adapaleenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 12 -vuotiailla lapsilla.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Valmistetta ei saa käyttää vahvistetun tai epäillyn raskauden aikana (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos ilmenee vakava herkistymis- tai ärsytysreaktio, lopeta lääkkeen käyttö.

Potilaita tulee neuvoa käyttämään lääkevalmistetta harvemmin tai lopettamaan käyttö tilapäisesti tai kokonaan, jos paikallisen ärsytyksen aste sen oikeuttaa.

Vältä kosketusta silmien, suun, nenän kulmien tai limakalvojen kanssa. Jos tuotetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi haalealla vedellä. Vältä tuotteen levittämistä vahingoittuneelle iholle (viiltoja tai hankaumia) tai palaneelle tai ekseemiselle iholle ja potilaille, joilla on vakava akne laajoille kehon pinnoille.

Altistumista auringolle ja keinotekoisille UV -säteille, mukaan lukien parkituslamput, tulee välttää käytettäessä adapaleenia. Jos altistumista ei voida välttää, on suositeltavaa käyttää aurinkovoiteita ja suojavaatteita käsitellyillä alueilla.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa mahdollisesta lisääntymistoksisuuden riskistä (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).

Differin -geeli sisältää:

• Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

• Propyleeniglykoli, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Differin -kerma sisältää

• Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei ole tiedossa yhteisvaikutuksia muiden paikallisesti ja samanaikaisesti käytettyjen Differin 0,1% geelin ja 0,1% Differin -emulsiovoiteen kanssa. älä kuitenkaan käytä muita retinoideja tai lääkkeitä, joilla on sama vaikutusmekanismi, samanaikaisesti adapaleenin kanssa.

Adapaleeni on olennaisesti stabiili hapelle, valolle eikä ole kemiallisesti reaktiivinen. Vaikka laajat eläinkokeet ja ihmiset ovat osoittaneet, että adapaleenille ei ole fototoksista tai valoallergista potentiaalia, adapaleenin käytön turvallisuutta toistuvassa altistumisessa auringonvalolle tai UV -säteilylle ei ole vahvistettu eläimillä eikä ihmisillä. "" Liiallinen altistuminen auringonvalolle tai UV -säteilyä tulee välttää.

Adapaleenin imeytyminen ihmisen ihon läpi on vähäistä (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka), joten yhteisvaikutus systeemisten lääkevalmisteiden kanssa on epätodennäköistä. Ei ole näyttöä siitä, että adapaleenin paikallinen käyttö voisi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden, kuten ehkäisyvalmisteiden tai antibioottien, tehoon.

Differin 0,1% geeli ja Differin 0,1% kerma voivat aiheuttaa lievää paikallista ärsytystä; Siksi on mahdollista, että kuorinta-aineiden, hankaavien puhdistusaineiden, voimakkaiden kuivausaineiden, supistavien aineiden tai ärsyttävien tuotteiden (aromaattiset tai alkoholipitoiset aineet) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa lisää ärsyttävää vaikutusta. 4%) tai klindamysiinifosfaattia (1%emäksenä) tai bentsoyyliperoksidin vesipitoisia geelejä korkeintaan 10%, voidaan käyttää aamulla, kun adapaleenia levitetään illalla, koska ei ole keskinäistä hajoamista tai kumulatiivista ärsytystä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Suun kautta hoidetuilla eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta suurella systeemisellä altistuksella (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Kliiniset kokemukset sovelletusta adapaleenista ja paikallisesti käytetystä bentsoyyliperoksidista raskauden aikana ovat rajalliset, mutta saatavilla olevat rajalliset tiedot eivät viitanneet vaarallisiin vaikutuksiin raskauden alkuvaiheessa altistuneelle raskaudelle tai sikiön terveydelle.

Koska tietoja on vähän ja adapaleeni kulkee hyvin heikosti ihon läpi, on suositeltavaa olla käyttämättä Differin -valmistetta raskauden aikana.

Jos odottamaton raskaus tulee, hoito on lopetettava.

Ruokinta-aika

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu, erittyykö lääke eläin- tai äidinmaitoon sen jälkeen, kun Differin on levitetty iholle..

Ei kuitenkaan ole odotettavissa vaikutuksia rintaruokittuihin imeväisiin, koska imettäville naisille systeeminen altistus Differinille on vähäinen.

Differinia voidaan siksi käyttää imetykseen. Imeväisten tulee välttää Differin -valmisteen käyttöä rintaan, jotta lapsi ei pääse kosketuksiin.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Differin ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Differin voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Järjestelmä- ja elinluokitus (MeDRA) Taajuus Haittavaikutus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen (≥ 1/100, Kuiva iho, ihon ärsytys, polttava tunne, punoitus Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Kosketusihottuma, ihon epämukavuus, auringonpolttama, kutina, kuorinta, akne Ei tunnettu * Allerginen dermatiitti (allerginen kosketusihottuma), ihokipu, turvotus, silmäluomien ärsytys, silmäluomien punoitus, silmäluomien kutina, silmäluomien turvotus

* Markkinoille tulon jälkeiset lääketurvatiedot

Ihon ärsytys on palautuvaa, kun hoitotiheyttä vähennetään tai se lopetetaan.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Differin 0,1% geeliä ja Differin 0,1% emulsiovoidetta ei saa ottaa suun kautta ja ne on tarkoitettu vain iholle. Jos lääkettä käytetään liikaa, parempia tai nopeampia tuloksia ei saavuteta, mutta punoitusta, kuorintaa tai epämukavuutta voi esiintyä.

Akuutti oraalinen annos Differin 0,1% geeliä ja Differin 0,1% emulsiovoidetta, joita tarvitaan toksisten vaikutusten aikaansaamiseen hiirillä ja rotilla, on yli 10 mg / kg. Kuitenkin, ellei vahingossa nautittu määrä ole pieni, sopivaa mahahuuhtelua on harkittava.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Retinoidit aknen paikalliseen hoitoon, ATC -koodi: D10AD03

Adapaleeni on retinoidimainen yhdiste, jolla on osoitettu olevan in vivo ja in vitro tulehdusmalleissa tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia; adapaleeni on oleellisesti vakaa hapelle ja valolle eikä ole kemiallisesti reaktiivinen Mekaanisesti adapaleeni sitoutuu tretinoiinin tapaan spesifisiin ydinretinoiinihapporeseptoreihin, mutta toisin kuin tretinoiini, ei sytosolireseptoria sitoviin proteiineihin.

Adapaleeni, jota käytetään paikallisesti, on komedolyyttinen sarvikuono -hiirimallissa, ja sillä on vaikutuksia myös epänormaaleihin epidermisen keratinisoitumis- ja erilaistumisprosesseihin, jotka molemmat esiintyvät akne vulgariksen patogeneesissä. epiteelin, mikä johtaa mikrokomedon muodostumisen vähenemiseen.

Adapaleeni on parempi kuin vertailurenoidit tavanomaisissa anti-inflammatorisissa testeissä, jotka on suoritettu sekä in vivo että in vitro. Mekaanisesti se estää ihmisen polymorfonukleaaristen leukosyyttien kemotaktista ja kemokineettistä vastetta ja myös arakidonihapon aineenvaihduntaa, joka on suunnattu tulehdusta edistäviin välittäjiin lipoksidaation kautta. toimittaa kliinistä näyttöä siitä, että ihon adapaliini vähentää tehokkaasti aknen tulehduskomponentteja (papuleita ja märkärakkuloita).

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Adapaleenin imeytyminen ihmisen ihon läpi on vähäistä; kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu mitattavissa olevia plasmatasoja, joiden analyyttinen herkkyys oli 0,15 ng / ml. [14C] -adapaleenin antamisen jälkeen rotille (IV, IP, suun kautta ja paikallisesti), kaneille (IV, suun kautta ja paikallisesti) ja koirille (IV ja suun kautta) radioaktiivisuus jakautui eri kudoksiin; korkeimmat pitoisuudet todettiin maksassa, pernassa, lisämunuaisissa ja munasarjoissa. Metabolia eläimillä on tunnistettu kokeellisesti ja tapahtuu pääasiassa O-demetylaation, hydroksylaation ja konjugaation avulla, ja erittyminen tapahtuu pääasiassa sapen kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa adapaleeni oli hyvin siedetty paikallisen käytön jälkeen enintään 6 kuukautta kaneilla ja enintään kaksi vuotta hiirillä. Tärkeimmät myrkyllisyysoireet, joita havaittiin kaikilla eläinlajeilla suun kautta annettuna, liittyvät hypervitaminoosi A -oireyhtymään, ja niihin kuuluvat luun liukeneminen, kohonnut alkalinen fosfataasi ja lievä anemia. Suuret suun kautta annetut adapaleeniannokset eivät aiheuttaneet haitallisia neurologisia, sydän- tai hengityselimistön vaikutuksia eläimillä. Adapaleeni ei ole mutageeninen. Elinikäiset tutkimukset adapaleenilla saatiin päätökseen hiirillä ihon annoksilla 0,6, 2 ja 6 mg / kg / vrk ja rotilla suun kautta annoksilla 0,15, 0,5 ja 1,5 mg / kg / vrk. Ainoa merkittävä havainto oli tilastollisesti merkitsevä lisäys lisämunuaisen keskiosan hyvänlaatuisissa feokromosytoomissa urosrotilla, jotka saivat adapaleenia annoksella 1,5 mg / kg / vrk. Tätä vaihtelua ei pidetä relevanttina adapaleenin ihon käytön kannalta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Differin 0,1% geeli

Karbomeeri, propyleeniglykoli, poloksameeri 182, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, fenoksietanoli, natriumhydroksidi pH: n säätämiseksi 5: een, puhdistettu vesi formulaation täydentämiseksi.

Differin 0,1% kerma

Karbomeeri 934P, Peg-20 metyyliglukoosiseskvistearaatti, glyseroli, luonnollinen skvalaani, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, dinatriumedetaatti, metyyliglukoosiseskvistearaatti, fenoksietanoli, syklometikoni, natriumhydroksidi pH: n säätämiseksi arvoon 6,5 0,2 ja puhdistettu vesi sanan täydentämiseksi.