ERDOTIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Erdotin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Erdosteine

Erdotin 150 mg kovat kapselit
Erdotin 300 mg kovat kapselit
Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit
Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten

Miksi Erdotinia käytetään? Mitä varten se on?

Erdotin sisältää vaikuttavana aineena erdosteiinia. Se on mukolyyttinen, juokseva hengityselinten akuuteissa ja kroonisissa vaivoissa.

Vasta -aiheet Kun Erdotinia ei tule käyttää

Älä ota Erdotinia

jos olet allerginen erdosteiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on aktiivinen mahahaava.
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma <25 ml / min tai vaikea maksan vajaatoiminta.
jos sinulla on fenyyliketonuria, joka rajoittuu rakeisiin pusseissa oraalisuspensiota varten, joiden koostumuksessa on aspartaamia.
jos sinulla on maksakirroosi ja kystationiinisyntaasientsyymin puutos, koska valmisteen metaboliitit voivat todennäköisesti häiritä metioniinin metaboliaa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erdotin -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erdotin -valmistetta.

Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, eivät saa ylittää Erdotin -annosta 300 mg vuorokaudessa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Erdotinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Negatiivisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Erdosteiinin turvallisuutta ihmisen raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Siksi Erdotinin käyttöä raskaana oleville tai imettäville naisille ei suositella.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erdotinilla on vain vähän tai vain vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn

Erdotin -rakeet oraalisuspensiota varten (pussit) sisältävät sakkaroosia ja aspartaamia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääke sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria.

Erdotin dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia ja auringonlaskun keltaista (E110).

Laktoosi on sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Auringonlaskun keltainen (E110) on väriaine, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annos, antotapa ja antotapa Erdotinin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suun kautta annettavat formulaatiot

Aikuiset:

Erdotin 150 mg kovat kapselit1-2 kapselia 2-3 kertaa päivässä suun kautta.

Erdotin 300 mg kovat kapselit: 1 kapseli 2-3 kertaa päivässä suun kautta.

Kapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.

Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit1 tabletti 2-3 kertaa päivässä suun kautta.

Tabletit on liuotettava lasilliseen vettä. Sekoita ne teelusikalla ja juo heti.

Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten1 annospussi 2-3 kertaa päivässä suun kautta. Pussin sisältö on liuotettava veteen. Sekoita ne teelusikalla ja juo heti

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Erdotinia?

Jos otat enemmän Erdotinia kuin sinun pitäisi

Suosituksia suuremmilla annoksilla (1200 mg / vrk) havaittiin hikoilua, huimausta ja kuumia aaltoja.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Erdotin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Erdotinia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Erdotinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta voi esiintyä ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia.

Alla lueteltu esiintymistiheys on kuvattu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Hermoston häiriöt harvinainen päänsärky Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt harvinainen Hengitysvaikeudet (hengenahdistus) Ruoansulatuskanavan häiriöt harvinainen Maun häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ripuli yleinen Vatsakipu Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt Melko harvinainen Angioedeema ja ihon yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, punoitus, turvotus ja ekseema

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta-Verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Mahdollinen rikin haju ei osoita tuotteen muutoksia, mutta on tyypillistä sen sisältämälle aktiiviselle periaatteelle.

Erdotin 150 mg kovat kapselit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Erdotin 300 mg kovat kapselit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit: Säilytä alle 25 ° C.

Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten: Säilytä alle 25 ° C.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Erdotin sisältää

Erdotin 150 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on erdosteiini.

Yksi kapseli sisältää 150 mg erdosteiinia.

Muut aineet ovat povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172)

Erdotin 300 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on erdosteiini.

Yksi kapseli sisältää 300 mg erdosteiinia.

Muut aineet ovat: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132).

Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit

Vaikuttava aine on erdosteiini.

Yksi tabletti sisältää 300 mg erdosteiinia.

Muut aineet ovat laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, sukraloosi, kroskarmelloosinatrium, talkki, magnesiumstearaatti, mangomaku, auringonlaskun keltainen (E110), povidoni, kolloidinen piidioksidi.

Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten

Vaikuttava aine on erdosteiini.

Yksi pussi sisältää 225 mg erdosteiinia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumamidoglykolaatti, aspartaami, sitruunanmakuinen jauhe.

Kuvaus siitä, miltä ERDOTIN näyttää ja pakkauksen sisältö

Erdotin 150 mg kovat kapselit, 20 kapselin laatikko

Erdotin 300 mg kovat kapselit, kartonki, jossa 20 kapselia

Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit, pahvikotelo, jossa 20 tablettia

Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten, 20 pussin laatikko

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Erdotinista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SUULLINEN ERDOTIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

ERDOTIN 150 MG KOVAT KAPSELIT

Yksi kova kapseli sisältää: 150 mg erdosteiinia.

ERDOTIN 300 MG KOVAT KAPSELIT

Yksi kova kapseli sisältää: 300 mg erdosteiinia.

ERDOTIN 300 MG JAKAUTUVAT TABLETIT

Yksi dispergoituva tabletti sisältää: 300 mg erdosteiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, auringonlaskun keltainen (E110).

ERDOTIN 225 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUS

Jokainen pussi sisältää: Erdosteine 225 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi, aspartaami.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat kapselit;

dispergoituvat tabletit;

rakeet oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Mukolyyttinen, juokseva hengityselinten akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa.

04.2 Annostus ja antotapa

Suun kautta annettavat formulaatiot

Aikuiset

150 mg kovat kapselit: 1-2 kapselia 2-3 kertaa päivässä suun kautta.

300 mg kovat kapselit: 1 kapseli 2-3 kertaa päivässä suun kautta.

Kapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.

300 mg dispergoituvia tabletteja: 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä suun kautta.

Tabletit on liuotettava lasilliseen vettä. Dispersio on sekoitettava teelusikalliseen ja juotava välittömästi.

225 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 1 pussi 2-3 kertaa päivässä suun kautta.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava.

Koska valmisteen metaboliitit voivat todennäköisesti häiritä metioniinin metaboliaa, ERDOTIN on vasta -aiheinen potilaille, joilla on maksakirroosi ja kystationiinisyntaasientsyymin puutos.

Koska ei ole olemassa tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma, erdosteiinin käyttöä ei suositella näille potilaille.

Fenyyliketonuria, joka rajoittuu rakeisiin pusseissa oraalisuspensiota varten, joiden valmisteessa on aspartaamia.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, eivät saa ylittää Erdotin -annosta 300 mg vuorokaudessa.

Erdotin -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia ja aspartaamia.

Sakkaroosi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei pitäisi olettaa tätä esitystä.

Aspartaami

Sisältää fenyylialaniinilähteen, joten Erdotinin rakeet ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on fenyyliketonuria.

Tuote dispergoituvissa tableteissa sisältää laktoosia ja auringonlaskun keltaista (E110).

Laktoosi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai huono glukoosi-galaktoosi-imeytyminen, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Auringonlaskun keltainen (E110)

Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Mahdollinen rikin haju ei osoita tuotteen muutoksia, mutta on tyypillistä sen sisältämälle aktiiviselle periaatteelle.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Negatiivisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus:

Erdosteiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten sen käyttöä ei suositella.

Ruokinta-aika:

Tietoja ei ole, joten Erdotinin käyttöä imettäville naisille ei suositella.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erdotinilla on vähäinen tai vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta voi esiintyä ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia.

Alla lueteltu esiintymistiheys on kuvattu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Hermoston häiriöt harvinainen Päänsärky Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt harvinainen Hengenahdistus Ruoansulatuskanavan häiriöt harvinainen Maun häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ripuli yleinen Vatsakipu Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt Melko harvinainen Angioedeema ja ihon yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, punoitus, turvotus ja ekseema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus

Suosituksia suuremmilla annoksilla (1200 mg / vrk) havaittiin hikoilua, huimausta ja punoitusta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskän ja vilustumisen lääkkeet.

ATC -koodi R05CB15.

ERDOTIN (erdosteine) toimii farmakologisesti keuhkoputken liman ohenteena.

Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset:

Erdostein, ERDOTINin aktiivinen periaate, keuhkoputkien liman ohentamisen ja siten ekspektaation edistämisen lisäksi osoittaa vaikutuksia, joiden tarkoituksena on sekä torjua vapaiden radikaalien "paikan päällä" muodostumista että vastustaa elastaasientsyymin toimintaa. Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että erdosteiinilla ei ole näitä ominaisuuksia sinänsä, vaan vasta aineenvaihdunnan jälkeen. Itse asiassa tälle aktiivisuudelle ominaisia SH -kemiallisia ryhmiä käytetään kemiallisesti ja ne vapautuvat vasta metaboloitumisen jälkeen tai emäksisessä ympäristössä. Tämä ominaisuus takaa hyvän hyväksyttävyyden ilman huonoja makuja ja ilman merkaptaanista regurgitaatiota ja hyvää mahalaukun siedettävyyttä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Tuotteen huippu plasmassa 30-60 minuutin kuluttua.

Myöhemmin täydellinen aineenvaihdunta läheisiksi metaboliiteiksi.

Optimaalinen hyötyosuus suun kautta. Erilaiset lääkemuodot kapselit, pussit ja liuokset ovat bioekvivalentteja.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys:

LD (hiiri, rotta per os)> 5000 mg / kg

LD (rotta i.p.)> 5000 mg / kg

LD (hiiri laskimoon)> 3500 mg / kg

Pitkäaikainen myrkyllisyys:

Rotta (per os, 26 viikkoa) ei myrkyllistä

enintään 1000 mg / kg

Koira (per os, 26 viikkoa) toksisuuden puuttuminen

enintään 200 mg / kg

Sikiön myrkyllisyys:

Suun kautta rotalla ei ole myrkyllisyyttä

enintään 1000 mg / kg

Suun kautta kani ei ole myrkyllinen

enintään 250 mg / kg

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

150 mg kovat kapselit

Povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).

300 mg kovat kapselit

Povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132).

225 mg rakeet oraalisuspensiota varten

Sakkaroosi, natriumamidoglykolaatti, aspartaami, sitruunanmakuinen jauhe.

300 mg dispergoituvia tabletteja

Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, sukraloosi, kroskarmelloosinatrium, talkki, magnesiumstearaatti, mangomaku, auringonlaskun keltainen (E110), povidoni, kolloidinen piidioksidi.