Vaikuttavat aineet: doksisykliini (doksisykliinihyklaatti)
Bassado 100 mg tabletit
Miksi Bassadoa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibakteeriset systeemiseen käyttöön
HOITO -OHJEET
Gram-positiivisten ja gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot, jotka ovat herkkiä tetrasykliineille.
Vasta -aiheet Kun Bassadoa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, tetrasykliineille tai kohdassa "Koostumus" luetelluille apuaineille.
Ruokatorven obstruktiiviset häiriöt, kuten kaventuminen tai achalasia.
Tuote on vasta -aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille sekä alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta "Varoitukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bassadoa
Kaikille doksisykliiniä käyttäville potilaille suositellaan:
- Vältä liiallista altistumista auringonvalolle tai keinotekoisille UV -säteille hoidon aikana ja lopeta hoito, jos ilmenee valotoksisia reaktioita (esim. Ihottumaa) Käytä osittaista tai täyttä aurinkovoidetta.
- Ota doksisykliini runsaalla vedellä vähentääksesi ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
- Tiedä, että tetrasykliinien imeytyminen vähenee, kun myös vismuttisubsalisylaattia otetaan.
- Tietäen, että doksisykliinihoito voi lisätä emättimen kandidiaasin ilmaantuvuutta.
Maksan vajaatoiminta
Doksisykliinin antaminen suurina annoksina ja yli kahden viikon ajan voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä.
Munuaisten vajaatoiminta
Doksisykliinin erittyminen ei muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta; kuitenkin tällaisilla potilailla on suositeltavaa edetä varoen, mahdollisesti pienentämällä annosten määrää.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat aiheuttaa kertymistä verenkiertoon ja mahdollisesti maksavaurioita; näissä tapauksissa on tarpeen valita annos munuaisten toiminnan mukaan ja tarvittaessa tarkastaa veritasot (joka ei saa koskaan ylittää 15 mcg / ml) ja maksan toiminta. On myös pidettävä mielessä, että tetrasykliineillä on "antianabolinen vaikutus, joka voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa.
Ruokatorven tulehdus
Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia, joskus vaikeita, on raportoitu.Potilaita kehotetaan ottamaan lääke runsaan veden kanssa, myös aterioiden aikana, pysymään pystyssä vähintään tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen ja olemaan ottamatta lääkettä ennen nukkumaanmenoa.
Jos oireita, kuten nielemisvaikeuksia tai retrosternaalista kipua ilmenee hoidon aikana, lääke on keskeytettävä välittömästi ja arvioitava hoitavan lääkärin kanssa mahdollisuudesta suorittaa instrumentaalisia tutkimuksia.
Hoidettaessa potilaita, joilla on vakiintunut ruokatorven refluksi, tulee harkita myös muita hoitovaihtoehtoja.
Gonokokki -infektiot
Gonokokki -infektioiden hoidossa on kiinnitettävä huomiota riskiin peittää samanaikaisesti esiintyvän kuppauksen ilmenemismuotoja; näissä tapauksissa on suositeltavaa suorittaa serologiset tarkastukset vähintään 4 kuukauden ajan.
Myasthenian hauta
Doksisykliiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis.
Pitkäaikaiset hoitojaksot edellyttävät säännöllistä verikokeiden sekä munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bassadon vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tetrasykliinien suun kautta imeytymistä vähentää:
- antasidivalmisteet, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumia ja magnesiumia,
- maito tai maitopohjaiset elintarvikkeet,
- rautasuoloja sisältävät tuotteet ja sinkkiä ja vismuttia sisältävät valmisteet suun kautta.
Siksi on suositeltavaa välttää samanaikaista nauttimista ja erottaa edellä mainittujen tuotteiden antaminen tetrasykliinien antamisesta (vähintään 2 tuntia, jos mahdollista). Kirjallisuudessa on harvoin raportoitu litium-, metotreksaatti-, digoksiini- ja torajyväjohdannaisten plasman suurentuneista pitoisuuksista tetrasykliinien samanaikaisen käytön jälkeen.
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Protrombiiniajan pidentymistä on raportoitu potilailla, jotka käyttävät varfariinia ja doksisykliiniä. Koska tetrasykliinit voivat heikentää protrombiiniaktiivisuutta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti otettavien antikoagulanttien annoksia.
Penisilliinit
Tetrasykliinien, mukaan lukien doksisykliini, yhdistämistä penisilliinien kanssa tulee välttää, koska niiden antibakteeristen vaikutusten välillä saattaa esiintyä häiriöitä.
Antikonvulsantit
Barbituraatit (fenobarbitaali, primidoni), karbamatsepiini ja fenytoiini vähentävät doksisykliinin puoliintumisaikaa.
Alkoholijuomat
Doksisykliinin puoliintumisaikaa voidaan lyhentää nauttimalla samanaikaisesti alkoholijuomia.
Ehkäisypillerit
Tetrasykliinien käyttö voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta. Jotkut raskauden tai kuukautisten välisen verenhukan tapaukset ovat johtuneet tetrasykliinien ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisesta käytöstä.
Syklosporiini
Doksisykliini voi lisätä syklosporiinin pitoisuutta plasmassa. Kaikkia samanaikaisia lääkkeitä on siksi seurattava huolellisesti.
Yhteisvaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Yhteiskäyttöä ei suositella:
Systeemiset retinoidit
Samanaikainen käyttö tetrasykliinien kanssa lisää hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen kehittymisen riskiä (kallonsisäisen paineen palautuva nousu).
Metoksifluraani
Yhteiskäyttö tetrasykliinien kanssa on johtanut kuolemaan johtaneisiin tapauksiin munuaistoksisuudesta.
Vuorovaikutukset laboratoriotutkimusten kanssa
Virtsan katekoliamiinipitoisuuksien väärää nousua voi esiintyä fluoresenssitestin häiriöiden vuoksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Superinfektiot
Kuten muutkin antibiootit, tetrasykliinihoito voi johtaa superinfektioihin vastustuskykyisillä bakteereilla tai sienillä. Mahdollisuus vastustaa stafylokokki -enterokoliittia on pidettävä mielessä. Potilaan jatkuva seuranta on välttämätöntä. Jos resistenttejä organismeja ilmenee, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD)
Lähes kaikkien antibioottien, mukaan lukien doksisykliini, käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt Clostridium difficile -tapahtumaan liittyvää ripulia (CDAD), ja ne voivat vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolitulehdukseen. Antibioottihoito muuttaa normaalia kasvistoa. Paksusuolen ja johtaa C- . vaikeaa.
C. difficile tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät ripulin kehittymistä. C. difficile -kannat, jotka tuottavat ylimääräisiä toksiineja, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot ovat tyypillisesti tulenkestäviä antibakteeriseen hoitoon ja vaativat usein kollektomiaa. C. difficileen liittyvän ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottihoidon jälkeen. Myös huolellinen sairauskertomus on tarpeen, koska C. difficile -taudin aiheuttamaa ripulia on raportoitu jopa yli kaksi kuukautta antibiootin antamisen jälkeen.
Pediatriset potilaat
Doksisykliini, kuten muutkin tetrasykliinit, tuottaa vakaan kalsiumkompleksin muodostavassa luukudoksessa. Kuitujen kasvun hidastumista havaittiin ennenaikaisilla vauvoilla, joille annettiin suun kautta tetrasykliiniannosta 25 mg / kg kuuden tunnin välein. Tämä reaktio osoittautui palautuvaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Tetrasykliinien käyttö hampaiden muodostumisen aikana (raskauden jälkipuolisko, vastasyntyneet ja varhaislapsuus enintään 12-vuotiaille) voi aiheuttaa pysyviä hampaiden pigmentaatioita (kellertävänruskeita); tämä tapahtuu pääasiassa näiden antibioottien pitkäaikaisen käytön jälkeen. mutta sitä on havaittu myös lyhyiden mutta toistuvien hoitojaksojen jälkeen. Myös emalihypoplasiaa on raportoitu, joten doksisykliiniä ei tule antaa tälle potilasryhmälle, ellei muita lääkkeitä ole saatavilla tai ne voivat olla tehottomia tai vasta -aiheisia.
Yleistä
Täysiannoksella on raportoitu tapauksia, joissa vastasyntyneillä on kupumaisia fontanelleja ja hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio aikuisilla. Nämä vaikutukset hävisivät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Raskaus ja imetys:
Doksisykliinin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa. Käyttö raskaana oleville naisille on vasta -aiheista (ks. Kohdat "Vasta -aiheet" ja "Varoitukset": Pediatriset potilaat).
Doksisykliiniä ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sitä on imettävillä naisilla, joilla on tetrasykliini, mukaan lukien doksisykliini.
Tärkeää tietoa Bassadon sisältämistä aineista
Lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole näyttöä doksisykliinin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Bassadon käyttö: Annostus
Kaksi tablettia kerralla ensimmäisenä hoitopäivänä, yksi tabletti seuraavina päivinä. Vakavien infektioiden sattuessa noudata tiukasti lääkärin ohjeita.
Kaikissa ryhmän A beeta -hemolyyttisissä streptokokki -infektioissa hoidon tulee kestää vähintään kymmenen päivää.
Maksimaalisen terapeuttisen turvallisuuden saavuttamiseksi on joka tapauksessa suositeltavaa suorittaa antibiogrammi sen varmistamiseksi, että hoidettavasta infektiosta vastuussa oleva eristetty mikro -organismi on herkkä tetrasykliinien vaikutukselle.
Jokainen annos on otettava aterioiden yhteydessä "suuren määrän" vettä (yksi täysi lasi). Potilaan on otettava lääke pystyasennossa vähintään tunti ennen nukkumaanmenoa (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Hoidon kesto riippuu infektion kehittymisestä; on kuitenkin suositeltavaa, että hoitoa ei keskeytä ennen kuin kuume ja kliiniset oireet ovat hävinneet.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Bassadoa?
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostustapauksessa harjoittele gastrolusis. Hemodialyysiä ei suositella yliannostustapauksessa, koska se ei muuta lääkkeen viipymisaikaa veressä.
Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi sopivia selityksiä lääkkeen käytöstä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bassadon sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös BASSADO voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, jotka käyttävät tetrasykliinejä, mukaan lukien doksisykliini
CIOMS III: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10%), yleinen ≥ 1/100 a
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
SÄVELLYS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: doksisykliinihyklaatti 115,4 mg, vastaa vedetöntä doksisykliiniemästä 100 mg
Apuaineet: tärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, laktoosi, algiinihappo, magnesiumstearaatti
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit
Pakkaus sisältää 10 tablettia 100 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BASSADO 100 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: doksisykliinihyklaatti 115,4 mg, joka vastaa vedetöntä doksisykliiniemästä 100 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Gram-positiivisten ja gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot, jotka ovat herkkiä tetrasykliineille.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Kaksi tablettia kerralla ensimmäisenä hoitopäivänä; yksi tabletti seuraavina päivinä.
Vakavien infektioiden sattuessa noudata tiukasti lääkärin ohjeita.
Kaikissa ryhmän A beeta -hemolyyttisissä streptokokki -infektioissa hoidon tulee kestää vähintään kymmenen päivää.
Maksimaalisen terapeuttisen turvallisuuden saavuttamiseksi on joka tapauksessa suositeltavaa suorittaa antibiogrammi sen varmistamiseksi, että hoidettavasta infektiosta vastuussa oleva eristetty mikrogranismi on herkkä tetrasykliinien vaikutukselle.
Antotapa
Jokainen annos on otettava aterioiden yhteydessä "suuren määrän" vettä (yksi täysi lasi).
Potilasta tulee neuvoa ottamaan lääke pystyasennossa ja olemaan makuulla vähintään tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Hoidon kesto riippuu infektion kehittymisestä; on kuitenkin suositeltavaa, että hoitoa ei keskeytä ennen kuin kuume ja kliiniset oireet ovat hävinneet.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, tetrasykliineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Ruokatorven obstruktiiviset häiriöt, kuten kaventuminen tai achalasia.
• Tuote on vasta -aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille sekä alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pediatriset potilaat
Doksisykliini, kuten muutkin tetrasykliinit, tuottaa vakaan kalsiumkompleksin muodostavassa luukudoksessa. Kuitujen kasvun hidastumista havaittiin ennenaikaisilla vauvoilla, joille annettiin suun kautta tetrasykliiniannosta 25 mg / kg kuuden tunnin välein. Tämä reaktio osoittautui palautuvaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Tetrasykliinien käyttö hampaiden muodostumisen aikana (raskauden jälkipuolisko, vastasyntyneet ja varhaislapsuus enintään 12-vuotiaille) voi aiheuttaa pysyvää hampaiden pigmentaatiota (kellertävänruskea); tämä tapahtuu pääasiassa näiden antibioottien käytön jälkeen. havaittu myös lyhyiden mutta toistuvien hoitojaksojen jälkeen. Myös emalihypoplasiaa on raportoitu, joten doksisykliiniä ei tule antaa tälle potilasryhmälle, ellei muita lääkkeitä ole saatavilla tai ne voivat olla tehottomia tai vasta -aiheisia.
Yleistä
Täysiannoksella on raportoitu tapauksia, joissa vastasyntyneillä on kupumaisia fontanelleja ja hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio aikuisilla. Nämä vaikutukset hävisivät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Ripuli liittyy Clostridium difficile (CDAD)
Lähes kaikkien antibioottien, mukaan lukien doksisykliini, käytön yhteydessä on raportoitu Clostridium difficile -taudin aiheuttamaa ripulia (CDAD), ja se voi olla vaikeusasteeltaan lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Antibioottihoito muuttaa normaalia kasvistoa. C.kova.
The C. vaikeaa tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät ripulin kehittymistä. Kantoja C. kova jotka tuottavat ylimääräisiä toksiineja, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot ovat tyypillisesti resistenttejä antibakteeriseen hoitoon ja vaativat usein kollektomian.
Mahdollista ripulia on harkittava C. vaikeaa kaikille potilaille, joilla esiintyy ripulia antibioottihoidon jälkeen. Myös huolellinen sairauskertomus vaaditaan, koska siihen liittyy ripulia C. vaikeaa niitä on myös raportoitu yli kahden kuukauden ajan antibioottien antamisen jälkeen.
Superinfektiot
Kuten muutkin antibiootit, tetrasykliinihoito voi johtaa superinfektioihin vastustuskykyisillä bakteereilla tai sienillä. Resistentin stafylokokkin enterokoliitin mahdollisuus on otettava huomioon. Potilaan jatkuva seuranta on välttämätöntä. Jos resistenttejä organismeja ilmenee, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Ruokatorven tulehdus
Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia, joskus vaikeita, on raportoitu. Potilaita tulee neuvoa ottamaan lääke runsaan veden kanssa, myös aterioiden yhteydessä, pysymään pystyasennossa vähintään tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen ja olemaan ottamatta lääkettä ennen nukkumaanmenoa.
Jos ilmenee oireita, kuten nielemishäiriöitä tai retrosternaalista kipua, lääke on lopetettava välittömästi ja mahdollisuutta suorittaa instrumentaalisia tutkimuksia on harkittava.
Hoidettaessa potilaita, joilla on vakiintunut ruokatorven refluksi, tulee harkita myös muita hoitovaihtoehtoja.
Valoherkkyys
Valoherkkyysreaktioita, jotka osoittavat liiallinen ihon reaktiivisuus auringonvalolle ja ultraviolettisäteille, voi esiintyä hoidon aikana alttiilla henkilöillä: on suositeltavaa pitää tämä mahdollisuus mielessä välttämällä suoraa altistumista auringonvalolle ja lopettamalla hoito heti punoituksen ilmaantuessa ihon.
Maksan vajaatoiminta
Doksisykliinin antaminen suurina annoksina ja yli kahden viikon ajan voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä.
Munuaisten vajaatoiminta
Doksisykliinin erittyminen ei muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta; kuitenkin tällaisilla potilailla on suositeltavaa edetä varoen, mahdollisesti pienentämällä annosten määrää.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat aiheuttaa verenkiertoa ja mahdollisesti maksavaurioita; näissä tapauksissa on tarpeen mukauttaa annostus munuaisten toiminnan asteeseen ja tarvittaessa tarkastaa veritasot (joka ei saa koskaan ylittää 15 mcg / ml) ja maksan toiminta.
On myös pidettävä mielessä, että tetrasykliineillä on "antianabolinen vaikutus, joka voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa.
Gonokokki -infektiot
Gonokokki -infektioiden hoidossa on kiinnitettävä huomiota riskiin peittää samanaikaisesti esiintyvän kuppauksen ilmenemismuodot: näissä tapauksissa serologiset tarkastukset on suoritettava vähintään 4 kuukauden ajan.
Pitkäaikaiset hoitojaksot edellyttävät säännöllistä verikokeiden sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamista.
Myasthenian hauta
Doksisykliiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis (ks. Kohta 4.8).
Emättimen kandidiaasi
Doksisykliinin käyttö voi lisätä emättimen kandidiaasin ilmaantuvuutta.
Lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tetrasykliinien imeytyminen suun kautta vähenee:
• antasidivalmisteet, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumia ja magnesiumia,
• maitoon tai maitotuotteisiin perustuvat elintarvikkeet,
• rautasuoloja sisältävät tuotteet ja sinkkiä ja vismuttia sisältävät valmisteet suun kautta
Siksi on suositeltavaa välttää samanaikaista nauttimista ja erottaa edellä mainittujen tuotteiden antaminen tetrasykliinien antamisesta (vähintään 2 tuntia, jos mahdollista).
Kirjallisuudessa on harvoin raportoitu litium-, metotreksaatti-, digoksiini- ja torajyväjohdannaisten plasman suurentuneista pitoisuuksista tetrasykliinien samanaikaisen käytön jälkeen.
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Protrombiiniajan pidentymistä on raportoitu potilailla, jotka käyttävät varfariinia ja doksisykliiniä. Koska tetrasykliinit voivat heikentää protrombiiniaktiivisuutta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti otettavien antikoagulanttien annoksia.
Penisilliinit
Tetrasykliinien, mukaan lukien doksisykliini, yhdistämistä penisilliinien kanssa tulee välttää, koska niiden antibakteeristen vaikutusten välillä saattaa esiintyä häiriöitä.
Antikonvulsantit
Barbituraatit (fenobarbitaali, primidoni), karbamatsepiini ja fenytoiini vähentävät doksisykliinin puoliintumisaikaa.
Alkoholijuomat
Doksisykliinin puoliintumisaikaa voidaan lyhentää nauttimalla samanaikaisesti alkoholijuomia.
Ehkäisypillerit
Tetrasykliinien käyttö voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.Jotkut raskauden tai kuukautisten välisen verenhukan tapaukset ovat johtuneet tetrasykliinien ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisesta käytöstä.
Syklosporiini:
doksisykliini voi lisätä syklosporiinin pitoisuutta plasmassa. Kaikkia samanaikaisia lääkkeitä on siksi seurattava huolellisesti.
Yhteisvaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Yhteiskäyttöä ei suositella:
Systeemiset retinoidit:
samanaikainen käyttö tetrasykliinien kanssa lisää riskiä sairastua hyvänlaatuiseen kallonsisäiseen hypertensioon (kallonsisäisen paineen palautuva nousu).
Metoksifluraani:
samanaikainen käyttö tetrasykliinien kanssa on johtanut kuolemaan johtaneisiin tapauksiin munuaistoksisuudesta.
Vuorovaikutukset laboratoriotutkimusten kanssa
Virtsan katekoliamiinipitoisuuksien väärää nousua voi esiintyä fluoresenssitestin häiriöiden vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Doksisykliinin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.Käyttö raskaana oleville naisille on vasta -aiheista (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4, Pediatriset potilaat).
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että tetrasykliinit läpäisevät istukan, pääsevät sikiön kudoksiin ja voivat vaikuttaa haitallisesti kehittyvään sikiöön (liittyy usein luuston kehityksen viivästymiseen). Merkkejä alkiotoksisuudesta havaittiin myös eläimillä, joita hoidettiin raskauden alkuvaiheessa.
Ruokinta-aika
Doksisykliiniä ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sitä on imettävillä naisilla, joilla on tetrasykliini, mukaan lukien doksisykliini, rintamaito (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole näyttöä doksisykliinin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, jotka käyttävät tetrasykliinejä, mukaan lukien doksisykliini.
CIOMS III: yleisyysluokat: hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10%), yleinen ≥ 1/100 a
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa harjoittele gastrolusis. Hemodialyysiä ei suositella yliannostustapauksissa, koska se ei muuta valmisteen puoliintumisaikaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö.
ATC -koodi: J01AA02.
Doksisykliini on laajakirjoinen antibiootti, joka toimii pieninä pitoisuuksina sekä grampositiivisille että joillekin gramnegatiivisille bakteereille sekä riketsialle, mykoplasmalle, klamydialle, joillekin tyypillisille mykobakteereille ja amoebille. Doksisykliini eroaa muista tetrasykliineistä korkean imeytymisensä suolistossa ja sen terapeuttisen vaikutuksen huomattavan keston vuoksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Bassado on antibiootti, jolla on laaja toiminta -alue, joka on rakenteellisesti samanlainen kuin oksitetrasykliini, josta se eroaa eri farmakokinetiikan suhteen. Bassadon puoliintumisaika on paljon pidempi, ja se imeytyy osittain munuaistubulusten kautta, joten sitä voidaan antaa pieninä annoksina.
Doksisykliinin imeytyminen suun kautta annetun lääkkeen jälkeen on lähes täydellinen ja noin 2-4 kertaa suurempi kuin muiden tetrasykliinien; annos aterioiden aikana ei muuta imeytymisastetta. Tunnin annon jälkeen veren pitoisuus saavutetaan. Terapeuttisesti aktiivinen, saavuttaen huippunsa toinen ja neljäs tunti. Aikuisella havaittiin 200 mg: n annoksen suun kautta ottamisen jälkeen veren huippu, joka oli yli 3 mcg / ml, jäännöspitoisuus suurempi kuin 1 mcg / ml 24 tunnin kuluttua, veren puoliintumisaika 16-22 tuntia. Sitoutuminen proteiineihin vaihtelee 82%: n ja 93%: n välillä (heikko sitoutuminen). Noin 60% annetusta annoksesta erittyy ulosteeseen, loput virtsaan. Hemodialyysi ei muuta puoliintumisaikaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 hiirillä oli 1650 mg / kg suun kautta ja 490 mg / kg endoperitoneaalisesti; rotalla annoksella 2545 mg / kg suun kautta ja 360 mg / kg endoperitoneaalisesti. Kroonisessa annoksessa annoksella 100 mg / kg / vrk rotalle rotalla Bassado ei osoittanut toksista vaikutusta.
Lisäksi teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla ja kaneilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, laktoosi, algiinihappo, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
21 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
10 tablettia pakattu alumiini / PVC -läpipainopakkauksiin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Bassado 100 mg tabletit - 10 tablettia A.I.C. n. 021635065
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
29. marraskuuta 1969 ja 31. toukokuuta 2010
