DIAMICRON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Diamicron - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Gliclazide

Diamicron 30 mg säädellysti vapauttavat tabletit

Diamicron -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Diamicron 30 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Diamicron 60 mg säädellysti vapauttavat tabletit

Käyttöaiheet Miksi Diamicronia käytetään? Mitä varten se on?

Diamicron 30 mg on verensokeria alentava lääke (oraalinen diabeteslääke, joka kuuluu sulfonyyliurearyhmään).

Diamicron 30 mg on tarkoitettu aikuisille tietyntyyppisen diabeteksen (tyypin 2 diabetes) hoitoon, kun ruokavalio, liikunta ja laihtuminen eivät yksinään riitä ylläpitämään oikeaa verensokeria.

Vasta -aiheet Milloin Diamicronia ei tule käyttää

Älä ota Diamicron 30 mg -tabletteja

jos olet allerginen gliklatsidille tai Diamicron 30 mg: n jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille saman ryhmän lääkkeille (sulfonyyliureat) tai muille samankaltaisille lääkkeille (hypoglykeemiset sulfonamidit);
jos sinulla on insuliinista riippuvainen (tyypin I) diabetes
jos virtsassasi on ketonikappaleita ja sokeria (tämä tarkoittaa, että sinulla voi olla diabeettinen ketoasidoosi), jos olet esikoomassa tai diabeettisessa koomassa;
jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
jos käytät sieni -infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (mikonatsoli, katso kohta "Diamicron 30 mg: n ottaminen muiden lääkkeiden kanssa");
jos imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diamicron -valmistetta

Noudata lääkärisi ohjeita oikean verensokerin saavuttamiseksi. Tabletin säännöllisen ottamisen lisäksi noudata ruokavaliota, harjoittele ja vähennä painoa tarvittaessa.

Gliklatsidihoidon aikana veren (ja mahdollisesti virtsan) sokeripitoisuuden ja myös glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) säännöllinen seuranta on välttämätöntä. Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana verensokerin liiallisen laskun riski voi (hypoglykemia) Siksi lääkärin tarkka valvonta on välttämätöntä.

Verensokerisi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia):

jos syöt aterioita epäsäännöllisesti tai jätät ne kokonaan väliin,
jos paastoat,
jos olet aliravittu,
jos muutat ruokailutottumuksiasi,
jos fyysinen aktiivisuutesi lisääntyy ja hiilihydraattien saanti ei riitä tähän kasvuun,
jos käytät alkoholia etenkin tyhjään vatsaan,
jos käytät muita lääkkeitä tai luonnollisia lääkkeitä samanaikaisesti,
jos otat liian suuria annoksia gliklatsidia,
jos sinulla on tiettyjä hormonaalisia häiriöitä (kilpirauhasen, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö),
jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt vakavasti.

Jos verensokerisi on alhainen, sinulla voi esiintyä seuraavia oireita: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, heikkous, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymisvaikeudet, huomion ja reaktioajan väheneminen, masennus, sekavuus, puhe- tai näköhäiriöt, vapina , aistihäiriöt, huimaus ja avuttomuuden tunne.

Myös seuraavia oireita voi esiintyä: hikoilu, likainen iho, ahdistuneisuus, nopea tai epäsäännöllinen syke, korkea verenpaine, äkillinen terävä rintakipu, joka säteilee ympäröiville alueille (angina pectoris).

Jos verensokerisi laskee edelleen, saatat kokea vakavaa sekavuutta (deliriumia), kouristuksia, itsekontrollin heikkenemistä, hengenahdistusta, hidasta sykettä ja tajunnan menetystä.

Useimmissa tapauksissa matalan verensokerin oireet häviävät hyvin nopeasti ottamalla sokeria eri muodoissa, kuten glukoositabletteja, sokerikuutioita, sokerimehuja tai teetä. Ota siksi aina mukaan sokeria (glukoositabletteja, sokerikuutioita). Muista, että keinotekoiset makeutusaineet eivät ole tehokkaita. Ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos sokerin nauttiminen ei auta tai jos oireesi palaavat.

Alhaisen verensokerin oireet eivät välttämättä näy, ovat vähemmän havaittavia, tulevat hitaasti tai et ehkä huomaa ajoissa, että verensokerisi on laskenut. Näin voi käydä, jos olet iäkäs potilas, joka käyttää tiettyjä lääkkeitä (esim. Keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä ja beetasalpaajia). Jos olet stressaavissa tilanteissa (esim. Onnettomuudet, leikkaus, kuume jne.), Lääkäri voi tilapäisesti siirtyä insuliinihoitoon.

Oireita korkeasta verensokerista (hyperglykemia) voi ilmetä, jos gliklatsidi ei ole vielä alentanut verensokeriasi riittävästi, jos et ole noudattanut lääkärisi määräämää hoitoa tai erityisissä stressitilanteissa. Näitä voivat olla jano, usein virtsaamistarve, suun kuivuminen, kuiva ihon kutina, ihoinfektiot ja heikentynyt tehokkuus.

Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos sinulla on suvussa tai perinnöllinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (punasolujen häiriö), sinulla saattaa esiintyä hemoglobiinipitoisuuden laskua ja punasolujen hajoamista (hemolyyttinen anemia). Ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Diamicron 30 mg: n käyttöä lapsille ei suositella, koska asiasta ei ole riittävästi tietoa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diamicronin vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Diamicron 30 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa Diamicron 30 mg: n kanssa. Gliklatsidin verensokeria alentava vaikutus voi voimistua ja merkkejä alhaisesta verensokerista saattaa ilmetä, kun käytetään jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut korkean verensokerin hoitoon käytettävät lääkkeet (suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, GLP-1-reseptoriagonistit tai insuliini),
antibiootit (esim. sulfonamidit, klaritromysiini),
lääkkeet korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon (beetasalpaajat, ACE: n estäjät, kuten kaptopriili tai enalapriili),
sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (mikonatsoli, flukonatsoli),
lääkkeet maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon (H2 -reseptorin salpaajat),
masennuslääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät),
kipulääkkeet tai reumalääkkeet (fenyylibutatsoni, ibuprofeeni),
alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Gliklatsidin verensokeria alentavat vaikutukset voivat heikentyä ja verensokeri voi nousta, kun käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet keskushermoston häiriöiden hoitoon (klooripromatsiini),
tulehdusta vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit),
astman hoitoon tai synnytyksen aikana käytettävät lääkkeet (suonensisäinen salbutamoli, ritodriini ja terbutaliini),
lääkkeet rintasairauksien hoitoon, runsas kuukautisten verenvuoto, endometrioosi (danatsoli),

Diamicron 30 mg voi lisätä veren hyytymistä vähentävien lääkkeiden (esim. Varfariinin) vaikutuksia.

Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat muita lääkkeitä. Jos olet sairaalahoidossa, kerro lääkärille, että käytät Diamicron 30 mg -tabletteja.

Diamicron 30 mg: n ottaminen ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Diamicron 30 mg voidaan ottaa ruoan ja alkoholittomien juomien kanssa.

Alkoholin käyttöä ei suositella, koska se voi muuttaa diabeteksen hallintaa odottamattomilla tavoilla.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Diamicron 30 mg -valmistetta ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Diamicron 30 mg -valmistetta imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- tai reagointikykysi voi heikentyä, jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), liian korkea (hyperglykemia) tai jos sinulla ilmenee näköongelmia näiden sairauksien seurauksena. Muista, että se voi vahingoittaa itseäsi tai muita (esim. Ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita). Kysy lääkäriltä neuvoa, voitko ajaa autoa, jos sinulla on:

usein matalan verensokerin jaksot (hypoglykemia),
vähän tai ei lainkaan ilmeisiä merkkejä alhaisesta verensokerista (hypoglykemia).

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Diamicronia käytetään: Annostus

Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkärisi määrää annoksen verensokeritasosi ja mahdollisesti virtsasi perusteella. Muutokset ulkoisissa tekijöissä (esim. Painonpudotus, elämäntapamuutokset, stressi) tai verensokerin hallinnan parantaminen voivat vaatia muutoksia gliklatsidiannoksissa.

Suositeltu annos on 1-4 tablettia (enintään 120 mg) kerta -annoksena aamiaisen yhteydessä. Tämä riippuu hoitovasteesta.

Jos Diamicron 30 mg: n yhdistelmähoitoa käytetään metformiinin, alfa-glykosidaasin estäjän, tiatsolidiinidionin, difetidyylipeptidaasi-4: n estäjän, GLP-1-reseptorin agonistin tai insuliinin kanssa, lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinusta tuntuu, että verensokerisi on korkea tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta.

Antotapa ja antotapa

Suun kautta.

Niele tabletit kokonaisina pureskelematta niitä. Ota tabletti (t) lasillisen veden kanssa aamiaisella (ja mieluiten samaan aikaan joka päivä). Sinun tulee aina syödä ateria tabletin ottamisen jälkeen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Diamicronia?

Jos otat enemmän Diamicron 30 mg -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Yliannostuksen oireita ovat alhaisessa verensokeritasossa (hypoglykemia) kuvatut kohdat 2. Jos potilas on tajuton, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja soita päivystykseen.

Sama on tehtävä, jos joku, esimerkiksi lapsi, on ottanut tuotteen vahingossa. Ruokaa tai juomaa ei saa antaa tajuttomille potilaille. Varmista, että aina on tietoinen henkilö, joka voi soittaa lääkärille hätätilanteessa.

Jos unohdat ottaa Diamicron 30 mg

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat 30 mg: n Diamicron -annoksen, ota seuraava annos säännöllisesti samaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Diamicron 30 mg -tablettien käytön

Koska diabeteksen hoito kestää yleensä koko elämän, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön. Sen lopettaminen voi aiheuttaa verensokeritasojen nousun (hyperglykemia), mikä lisää diabeteksen komplikaatioiden kehittymisen riskiä.

Jos sinulla on kysyttävää Diamicron 30 mg: n käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Diamicronin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin havaittu sivuvaikutus on alhainen verensokeri (hypoglykemia). Oireet ja merkit, katso kohta "Varoitukset ja varotoimet". Jos näitä oireita ei hoideta, ne voivat edetä uneliaisuuteen, tajunnan menetykseen ja mahdollisesti koomaan sokeritapahtuma on vakava tai pitkittynyt, vaikka väliaikaisesti hallitsisit sokerin nauttimista, ota heti yhteys lääkäriisi.

Maksahäiriöt

Yksittäisiä tapauksia maksan toimintahäiriöistä on esiintynyt, mikä voi aiheuttaa ihon ja silmien kellastumista. Jos niitä ilmenee, ota heti yhteys lääkäriisi. Oireet häviävät yleensä, jos lääkitys lopetetaan. Lääkäri päättää, keskeytetäänkö hoito.

Ihon häiriöt

Ihoreaktioita, kuten ihottumaa, punoitusta, kutinaa ja nokkosihottumaa, angioedeemaa (kudosten, kuten silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kurkun tai kielen nopea turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia), on raportoitu. Ihottumat voivat edetä rakkuloiksi koko kehossa tai ihon kuorintaan.

Veren häiriöt

Oireita, kuten kalpeutta, pitkittynyttä verenvuotoa, mustelmia, kurkun tulehdusta ja kuumetta, on raportoitu verisolujen (esim. Verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen) määrän vähenemisen jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.

Ruoansulatushäiriöt

Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Nämä vaikutukset vähenevät, kun Diamicron 30 mg otetaan aterian yhteydessä suositusten mukaisesti.

Näköhäiriöt

Näkö saattaa häiriintyä lyhyeksi ajaksi etenkin hoidon alussa.Tämä vaikutus johtuu verensokeritason muutoksista.

Kuten muillakin sulfonyyliureoilla, on havaittu seuraavia haittatapahtumia: vakavia muutoksia verisolujen määrässä ja allerginen verisuonten tulehdus, veren natriumpitoisuuden lasku (hyponatremia), maksan vajaatoiminnan oireet (esim. Keltaisuus) useimmat tapaukset ovat hävinneet sulfonyyliureoiden käytön lopettamisen jälkeen, mutta yksittäistapauksissa ne voivat johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Diamicron 30 mg sisältää

Vaikuttava aine on gliklatsidi. Yksi tabletti sisältää 30 mg gliklatsidia säädellysti vapauttavassa formulaatiossa.

Muut aineet ovat: kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, maltodekstriini, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Miltä Diamicron 30 mg näyttää ja pakkauksen sisältö

Diamicron 30 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, ja niiden molemmilla puolilla on kaiverrus. "DIA 30" toisella ja toisella puolella. Tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Diamicronista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DIAMICRON 30 MG

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 30 mg gliklatsidia

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Modifioidusti vapauttava tabletti

Valkoinen, pitkänomainen tabletti, johon on kaiverrettu molemmin puolin ja "DIA 30" toisella ja toisella puolella.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Insuliinista riippumaton (tyypin 2) diabetes aikuisilla, kun ruokavalio, liikunta ja laihtuminen eivät yksinään riitä hallitsemaan verensokeria.

04.2 Annostus ja antotapa

Päivittäinen annos voi vaihdella 1-4 tabletista tai 30-120 mg: aan kerta -annoksena aamiaisella.

Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisina.

Jos unohdat annoksen, älä lisää annosta seuraavana päivänä.

Kuten kaikkien hypoglykeemisten aineiden kohdalla, annostusta on muutettava kunkin potilaan yksilöllisen metabolisen vasteen mukaan (glykemia, HbA1c).

• Aloitusannos:

Suositeltu aloitusannos on 30 mg vuorokaudessa.

Jos verensokeri on tyydyttävä, tätä annostusta voidaan käyttää ylläpitohoitona.

Jos verensokeri ei ole tyydyttävä, annosta voidaan nostaa vähitellen 60, 90 tai 120 mg: aan vuorokaudessa. Väli välillä jokaisen annoksen suurentamisen on oltava vähintään yksi kuukausilukuun ottamatta potilaita, joiden verensokeri ei vähene 2 viikon hoidon jälkeen. Näissä tapauksissa annosta voidaan suurentaa toisen hoitoviikon lopussa.

Suurin suositeltu annos on 120 mg vuorokaudessa.

• Diamicron 80 mg tablettien korvaaminen Diamicron 30 mg säädellysti vapauttavilla tableteilla:

1 Diamicron 80 mg tabletti vastaa 1 Diamicron 30 mg tabletti. Vaihto voidaan tehdä seuraamalla verensokeria huolellisesti.

• Toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen korvaaminen Diamicron 30 mg: lla:

Diamicron 30 mg voidaan korvata muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä.

Vaihdettaessa Diamicron 30 mg: aan on otettava huomioon annos ja korvattavan diabeteslääkkeen puoliintumisaika.

Yleensä siirtyminen tapahtuu ilman siirtymävaihetta. Se aloitetaan 30 mg: n annoksella, jota myöhemmin säädetään edellä kuvatulla tavalla kunkin potilaan glykeemisen vasteen mukaan.

Jos hypoglykeeminen sulfonyyliurea, jonka puoliintumisaika on pidentynyt, korvataan, saattaa olla tarpeen noudattaa muutaman päivän terapeuttista ikkunaa, jotta vältetään näiden kahden tuotteen additiivinen vaikutus, joka voi aiheuttaa hypoglykemian.

Korvausvaiheen aikana on suositeltavaa noudattaa samaa menettelyä, joka on ilmoitettu Diamicron 30 mg -hoidon aloittamiseksi, aloittamalla hoito 30 mg: n vuorokausiannoksella ja lisäämällä sitä asteittain metabolisen vasteen mukaan.

• Yhdistelmä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

Diamicron 30 mg voidaan antaa yhdessä biguanidien, alfa -glukosidaasin estäjien tai insuliinin kanssa.

Potilailla, joiden Diamicron 30 mg -hoito ei ole riittävästi hallinnassa, insuliinihoito voidaan aloittaa samanaikaisesti lääkärin tarkassa valvonnassa.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Diamicron 30 mg tulee määrätä noudattaen samaa annosteluohjelmaa, jota suositellaan alle 65 -vuotiaille potilaille.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan noudattaa samaa annosteluohjelmaa kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Nämä havainnot vahvistavat kliiniset tutkimukset.

Potilaat, joilla on hypoglykeemisen kriisin riski varten:

- aliravitsemus tai aliravitsemus

- vaikeat tai huonosti kompensoidut endokriiniset häiriöt (hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta, adrenokortikotrooppinen vajaatoiminta),

- pitkäaikaisen ja / tai suuriannoksisen kortisonihoidon lopettaminen,

- vakava verisuonisairaus (vaikea sepelvaltimotauti, vaikea kaulavaltimon häiriö, diffuusi verisuonisairaus);

on suositeltavaa aloittaa hoito vähintään 30 mg: n vuorokausiannoksella.

Pediatriset potilaat

Diamicron 30 mg: n tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.Kliinisiä tietoja lapsista ei ole saatavilla.

04.3 Vasta -aiheet

- tunnettu yliherkkyys gliklatsidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille;

- tyypin I diabetes;

- esikooma ja diabeettinen kooma; diabeettinen ketoasidoosi;

- vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta: näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää insuliinia;

- jatkuva hoito mikonatsolilla (ks. kohta 4.5);

- imetys (ks. kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hypoglykemia:

Tätä hoitoa tulee määrätä vain potilaille, jotka syövät säännöllisesti aterioita (mukaan lukien aamiainen). Säännöllinen hiilihydraattien saanti on tärkeää, koska hypoglykemian riski on lisääntynyt aterian syömisen viivästymisen tai riittämättömän tai vähähiilihydraattisen ruokavalion vuoksi. Hypoglykemian puhkeaminen on todennäköisempää vähäkalorisissa olosuhteissa, voimakkaan tai pitkittyneen rasituksen jälkeen, alkoholin nauttimisen jälkeen tai hoidon aikana hypoglykeemisten aineiden yhdistelmällä.

Hypoglykemiaa voi esiintyä sulfonyyliureahoidon aikana (ks. Kohta 4.8). Joissakin tapauksissa se voi olla vakava ja pitkittynyt. Saattaa olla tarpeen viedä potilas sairaalaan ja antaa glukoosia muutaman päivän ajan.

Potilaiden huolellinen valinta, annostus ja tarkat ohjeet potilaalle ovat välttämättömiä hypoglykeemisten kriisien riskin vähentämiseksi.

Hypoglykemian riskiä lisäävät tekijät:

- potilaan kieltäytyminen tai (etenkin iäkkäällä potilaalla) kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;

- aliravitsemus, epäsäännölliset ruoka -ajat tai jääneet ateriat, paastoajat tai muutokset ruokavaliossa;

- epätasapaino liikunnan ja hiilihydraattien lisäämisen välillä;

- munuaisten vajaatoiminta;

- vaikea maksan vajaatoiminta;

- Diamicronin yliannostus

- joitakin hormonaalisia toimintahäiriöitä: kilpirauhasen vajaatoiminta, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen vajaatoiminta;

- joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen anto (ks. kohta 4.5).

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Gliklatsidin farmakokinetiikka ja / tai farmakodynamiikka voivat muuttua potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Koska hypoglykemia voi pitkittyä näillä potilailla, heitä tulee hallita riittävästi.

Potilastiedot:

Hypotaudin riskit, sen oireet (ks. Kohta 4.8) ja sen hoito sekä sen kehittymistä altistavat tekijät on selitettävä potilaalle ja hänen perheelleen.

Potilaalle on kerrottava, kuinka tärkeää on noudattaa ruokavaliota, seurata säännöllistä harjoitusohjelmaa ja tarkistaa verensokeri säännöllisesti.

Riittämätön verensokerin hallinta: Diabeteslääkkeellä hoidetun potilaan glykeemiseen tasapainoon voivat vaikuttaa: kuume, trauma, infektio tai leikkaus. Joissakin tapauksissa insuliinia voidaan tarvita.

Kaikkien suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, mukaan lukien gliklatsidi, hypoglykeeminen teho heikkenee ajan myötä monilla potilailla.Tämä voi johtua diabeteksen pahenemisesta tai hoitovasteesta.

Tätä ilmiötä kutsutaan toissijaiseksi epäonnistumiseksi erottaakseen sen ensisijaisesta epäonnistumisesta, jossa aktiivinen ainesosa on tehoton ensisijaisena tarkoituksena. Ennen kuin potilaan hoito luokitellaan toissijaiseksi epäonnistumiseksi, annoksen muuttaminen ja ruokavalion noudattaminen on arvioitava.

Laboratorioanalyysi: verensokerin tarkistamiseksi on suositeltavaa määrittää glykoituneen hemoglobiinin (tai laskimoveren paastoverensokerin) pitoisuus. Veren glukoosin itsevalvonta voi myös auttaa.

G6PD -puutteesta kärsivien potilaiden hoito sulfonyyliureoilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan. Koska gliklatsidi kuuluu sulfonyyliureoiden luokkaan, sitä on käytettävä varoen tällaisilla potilailla ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa sulfonyyliureoille.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

1) Seuraavat aineet voivat lisätä hypoglykemian riskiä

Vasta -aiheiset yhdistykset

- mikonatsoli (systeeminen reitti, suun kautta otettava geeli): lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus, mahdollisesti hypoglykemiaoireiden ilmaantuminen, jopa koomaan asti.

Yhdistyksiä ei suositella

-Fenyylibutatsoni (systeeminen reitti): sulfonyyliureoiden hypoglykeemisen vaikutuksen lisääntyminen (sidosten siirtyminen plasman proteiineihin ja / tai niiden eliminaation väheneminen). Käytä mieluiten toista tulehduskipulääkettä; varoita muuten potilasta ja korosta itsekontrolli Säädä tarvittaessa annostusta tulehduskipulääkityksen aikana ja sen jälkeen.

- Alkoholi: lisääntynyt hypoglykeeminen reaktio (estämällä kompensoivia reaktioita), joka voi johtaa hypoglykeemisen kooman puhkeamiseen.

Vältä alkoholijuomien ja alkoholipitoisten lääkkeiden juomista.

Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön

Hypoglykeemisen vaikutuksen voimistuminen ja siksi joissakin tapauksissa hypoglykeeminen kriisi voi ilmetä, jos samanaikaisesti annetaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut diabeteslääkkeet (insuliini, akarboosi, metformiini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4: n estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit) beetasalpaajat, flukonatsoli, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), H2-reseptorin salpaajat, MAO-estäjät, sulfonamidit ja klaritromysiini steroidiset tulehduskipulääkkeet.

2) Seuraavat aineet ne voivat edistää verensokerin nousua

Yhdistyksiä ei suositella

- danatsoli: danatsolin diabeettinen vaikutus

Jos tämän vaikuttavan aineen käyttöä ei voida välttää, varoita potilasta ja korosta veren ja virtsan glukoosipitoisuuden tärkeyttä. Diabeteslääkityksen annosta on ehkä muutettava danatsolihoidon aikana ja sen jälkeen.

Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön

- Klooripromatsiini (neuroleptinen): suurina annoksina (yli 100 mg / vrk) verensokerin nousu (vähentynyt insuliinin vapautuminen).

Neuvoa potilasta ja korosta verensokerin hallinnan tärkeyttä.

- Glukokortikoidit (systeeminen ja paikallinen reitti: nivelsisäiset, ihon ja peräsuolen valmisteet) ja tetrakosaktidi: verensokerin nousu ja mahdollinen ketoosi (glukokortikoidien aiheuttama hiilihydraattitoleranssin heikkeneminen).

Kerro potilaalle ja korosta verensokerin hallinnan tärkeyttä etenkin hoidon alussa. Glukokortikoidihoidon aikana ja sen jälkeen saattaa olla tarpeen muuttaa diabeteslääkkeen annostusta.

- Ritodriini, salbutamoli, terbutaliini: (E.V. kautta)

Kohonnut verensokeri beeta-2-piristeillä.

Korosta verensokerin hallinnan tärkeyttä ja vaihda tarvittaessa insuliiniin.

3) Yhdistykset, jotka on otettava huomioon

- Antikoagulanttihoito (varfariini)

Sulfonyyliureat voivat tehostaa antikoagulanttivaikutusta hoidon aikana.

Antikoagulantin annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Gliklatsidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta, vaikka muiden sulfonyyliureoiden käytöstä on jonkin verran tietoa.

Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa gliklatsidi ei ollut teratogeeninen.

Diabetes on saatava hallintaan ennen raskautta, jotta voidaan vähentää dekompensoituun diabetekseen liittyvien synnynnäisten vikojen riskiä.

Raskauden aikana suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ei ole ilmoitettu; Insuliini on suositeltu lääke diabeteksen hoidossa raskauden aikana, ja suositellaan siirtymistä suun kautta otettavasta hypoglykeemisestä hoidosta insuliiniin ennen raskauden suunnittelua tai raskauden alkaessa.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö gliklatsidi tai sen metaboliitit äidinmaitoon.

Vastasyntyneen hypoglykemian riskin vuoksi lääke on vasta -aiheinen imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Diamicron 30 mg: lla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilaille on kuitenkin kerrottava hypoglykemian oireista ja heidän on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita, erityisesti hoidon alussa.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu gliklatsidin käytön aikana.

Hypoglykemia

Kuten muutkin sulfonyyliureat, Diamicron -hoito voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jos ateria -ajat ovat epäsäännölliset ja etenkin jos ruokailu jää väliin.

Mahdollisia hypoglykemian oireita ovat: päänsärky, akuutti nälän tunne, pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressio, huono keskittymiskyky, heikentynyt valppaus ja reaktiivisuus, masennus, sekavuus, näkö- ja puhehäiriöt, afasia, vapina, paresis, aisti häiriöt, huimaus, avuttomuuden tunne, itsekontrollin menetys, delirium, kouristukset, pinnallinen hengitys, bradykardia, uneliaisuus ja tajunnan menetys, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolemaan.

Lisäksi voidaan havaita merkkejä adrenergisestä vastasääntelystä: hikoilu, likainen iho, ahdistuneisuus, takykardia, verenpaine, sydämentykytys, angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt.

Oireet häviävät yleensä hiilihydraattien (sokerin) lisäämisen jälkeen. Sitä vastoin keinotekoisilla makeutusaineilla ei ole vaikutusta. Kokemus muiden sulfonyyliureoiden käytöstä osoittaa, että alun perin tehokkaista toimenpiteistä huolimatta hypoglykemia voi uusiutua.

Vaikean tai pitkittyneen hypoglykemian sattuessa, vaikka väliaikaisesti sokerin saanti olisi hallinnassa, tarvitaan välitöntä lääketieteellistä hoitoa tai jopa sairaalahoitoa.

Muut haittavaikutukset:

Ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, dyspepsiaa, ripulia, ummetusta, on raportoitu: jos niitä ilmenee, niitä voidaan välttää tai minimoida, jos gliklatsidia otetaan aamiaisen kanssa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu harvemmin:

• iho- ja ihonalainen kudos: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, angioedeema, punoitus, makulopapulaarinen ihottuma, rakkulaiset reaktiot (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

• hematologiset ja imukudoshäiriöt: hematologiset muutokset ovat harvinaisia. Niitä voivat olla anemia, leukopenia, trombosytopenia, granulosytopenia, jotka yleensä palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.

• maksa- ja sappihäiriöt: maksaentsyymien (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi) kohoaminen, hepatiitti (yksittäistapauksia). Lopeta hoito, jos kolestaattinen keltaisuus ilmenee.

Yleensä edellä mainitut oireet häviävät hoidon keskeyttämisen jälkeen.

• näköhäiriöt: ohimeneviä näköhäiriöitä, jotka liittyvät veren glukoosipitoisuuden muutokseen, voi esiintyä erityisesti hoidon alussa.

• terapeuttiseen luokkaan liittyvät vaikutukset:

Kuten muillakin sulfonyyliureoilla, on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: erytrosytopenia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia, pansytopenia, allerginen verisuonitulehdus, hyponatremia, kohonneet maksaentsyymit ja maksan vajaatoiminta (esim.kolestaasi ja keltaisuus) ja hepatiitti, joka taantui sulfonyyliurean käytön lopettamisen jälkeen tai johti yksittäistapauksissa potilaan hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan.

04.9 Yliannostus

Sulfonyyliurean yliannostus voi aiheuttaa hypoglykemiaa.

Vaatimattomat hypoglykemian oireet ilman tajunnan menetystä tai muita neurologisia oireita on korjattava hiilihydraattien saannilla, annoksen muuttamisella ja / tai ruokavalion muuttamisella. Potilaan on oltava pidettiin tiukassa valvonnassa kunnes lääkäri on varma, ettei potilas ole vaarassa.

Vakavat hypoglykeemiset reaktiot, joihin liittyy kooma, kouristukset tai muut neurologiset häiriöt, ovat mahdollisia, ja ne edustavat "lääketieteellistä hätätilannetta, joka vaatii potilaan välittömän sairaalahoidon".

Jos hypoglykeeminen kooma diagnosoidaan tai epäillään, potilaalle on annettava 50 ml väkevää glukoosiliuosta (20-30%) i.v. nopea. Tämän jälkeen on suoritettava jatkuva perfuusio enemmän laimennettua (10%) glukoosiliuosta nopeudella, joka pitää verensokerin yli 1 g / l. Potilaita on seurattava tarkasti, ja lääkäri päättää tilansa perusteella, tarvitaanko lisätutkimuksia.

Koska gliklatsidi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei auta potilasta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Lääkeryhmä: sulfonamidit, ureajohdannaiset.

ATC -koodi: A10BB09.

Gliklatsidi on hypoglykeeminen sulfonyyliurea - oraalinen diabeteslääke, joka eroaa samankaltaisista yhdisteistä heterosyklisellä renkaalla, joka sisältää endosyklisesti sidotun typpiatomin.

Gliklatsidi alentaa verensokeria stimuloimalla Langerhansin saarten beetasolujen insuliinineritystä. Lisääntynyt aterian jälkeinen vaste insuliinille ja C-peptidin eritykselle jatkuu 2 vuoden hoidon jälkeen.

Näiden aineenvaihduntaominaisuuksien lisäksi gliklatsidilla on heovaskulaarisia ominaisuuksia.

Vaikutukset insuliinin vapautumiseen

Tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla gliklatsidi palauttaa insuliinin erityksen varhaisen huippun vasteena glukoosille ja lisää insuliinin erityksen toista vaihetta. Insuliinivaste lisääntyy merkittävästi vasteena ateriaan tai glukoosistimulaatioon.

Hemovaskulaariset ominaisuudet

Gliclazide hidastaa mikrotromboosiprosessia kahden mekanismin ansiosta, jotka voivat olla mukana diabeteksen komplikaatioiden puhkeamisessa:

- verihiutaleiden aggregaation ja tarttuvuuden osittainen esto verihiutaleiden aktivaatiomarkkereiden (beetatromboglobuliini, tromboksaani B2) vähentyessä;

- vaikutus verisuonten endoteelin fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen lisäämällä tPA -aktiivisuutta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Plasman pitoisuudet kasvavat asteittain ensimmäisten 6 tunnin aikana annostelun jälkeen ja pysyvät sitten tasangossa vaiheen välillä kuudes ja kahdestoista tunti annon jälkeen.

Yksilöiden sisäiset vaihtelut ovat rajallisia.

Gliklatsidin imeytyminen on täydellistä.Ruoan nauttiminen ei muuta sen imeytymisnopeutta tai hyötyosuutta.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 95%. Jakautumistilavuus on noin 30 litraa.

Kun kerran vuorokaudessa annetaan 30 mg Diamicronia, gliklatsidin tehokas pitoisuus plasmassa säilyy 24 tunnin ajan.

Biotransformaatio

Gliklatsidi metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan: alle 1% erittyy muuttumattomana virtsaan eikä aktiivisia metaboliitteja havaittu plasmassa.

Eliminaatio

Gliklatsidin eliminaation puoliintumisaika vaihtelee 12 ja 20 tunnin välillä.

Lineaarisuus / epälineaarisuus

Terapeuttisella alueella 120 mg: aan asti annoksen ja pitoisuuden ja ajan käyrän välisen alueen välinen suhde on lineaarinen.

Erityisryhmät

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä parametreissa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella prekliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.

Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet teratogeenisiä vaikutuksia; painon lasku kuitenkin havaittiin äitien sikiöissä, jotka saivat 25 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisille suositellaan.