INDOXEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Indoxen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Indometasiini

Indoxen 25 mg kapselit
Indoxen 50 mg kapselit

Indoxen -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Indoxen 25 mg kapselit, Indoxen 50 mg kapselit
Indoxen 50 mg peräpuikot, Indoxen 100 mg peräpuikot

Miksi Indoxenia käytetään? Mitä varten se on?

Indoxen sisältää vaikuttavana aineena indometasiinia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan.

Indokseeni on tarkoitettu lukuisten tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavien tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien:

nivelreuma (reumaattinen sairaus)
nivelrikko (krooninen rappeuttava nivelsairaus, joka esiintyy pääasiassa vanhuudessa)
kihti (niveltulehdus).

Vasta -aiheet Kun Indoxenia ei tule käyttää

Älä ota Indoxenia

jos olet allerginen indometasiinille, asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet alle 14 -vuotias;
jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suolen verenvuotoja (ruoansulatuskanavan verenvuoto) tai perforaatio aiempien lääkehoitojen jälkeen;
jos sinulla on joskus ollut mahalaukun verenvuotoa tai -vammaa (haavauma) (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja)
jos sinulla on vaikea sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon tarpeiden täyttämiseksi (vaikea sydämen vajaatoiminta);
jos sinulla on erityisiä, liiallisia ja / tai väkivaltaisia reaktioita, jotka eivät ole luonteeltaan allergisia eri aineille, kuten lääkkeille, elintarvikkeille jne. (omituiset ilmenemismuodot);
jos sinulla on mielenterveyshäiriöitä
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on Parkinsonin tauti
jos olet raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys");
jos imetät.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Indoxen -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Indoxen -valmistetta.

Kerro heti lääkärille, jos Indoxen -hoidon aikana:

kokevat laajoja ja vakavia ihoreaktioita pääasiassa hoidon ensimmäisten viikkojen aikana, koska vakavia ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia (esim. eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu hyvin harvoin. Indokseenihoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee. Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee näitä reaktioita;
saat epätavallisia vatsa- ja suolisto -oireita erityisesti tämän lääkkeen käytön alussa
sinulla on silmäongelmia, koska Indoxen voi aiheuttaa silmäongelmia. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä lääkärisi määrää sinulle säännöllisin väliajoin silmäkokeita;
kehittää nesteen kertymistä ja turvotusta nesteen kertymisestä (turvotus);
sinulla on päänsärkyä (päänsärkyä), johon joskus liittyy huimausta tai pyörrytystä, varsinkin jos se ilmenee Indoxen -hoidon alussa. Näiden vaikutusten voimakkuus johtaa hoidon lopettamiseen, mutta jos päänsärky jatkuu annoksen pienentämisestä huolimatta, Indoxen -hoito on lopetettava. Ota yhteys lääkäriisi ennen Indoxenin ottamista:
jos olet iäkäs, sillä sillä voi olla haittavaikutuksia, erityisesti verenvuotoa ja mahalaukun ja suoliston puhkeamista, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta "Iäkkäät potilaat");
jos sinulla on tai on koskaan ollut ongelmia ylävatsan ja suoliston kanssa, koska Indoxen ei välttämättä sovi sinulle (ks. kohta "Älä ota Indoxenia");
jos käytät lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon tai haavaumien riskiä, kuten:
- lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden aggregaatiota, esim.
- steroidiset tulehduskipulääkkeet (suun kautta otettavat kortikosteroidit),
- veren hyytymistä hidastavat lääkkeet (antikoagulantit), esim. varfariini,
- masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Indoxen");
jos sinulla on ollut tulehduksellisia suolistosairauksia, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilat voivat pahentua;
jos sinulla on "jatkuva infektio";
jos et ole riittävästi nesteytetty;
jos sinulla on munuaisongelmia
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on tai on ollut korkea verenpaine (hypertensio)
jos sinulla on ollut aivojen verenkiertohäiriöitä (esim. aivohalvaus)
jos sinulla on sydänvaivoja (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
jos sinulla on riski saada ongelmia sydämessäsi, aivoissasi tai verisuonissasi (esim. jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli, savu jne.)
jos olet nainen ja suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys");
jos olet nainen ja sinulla on hedelmällisyysongelmia tai sinulle tehdään hedelmällisyystutkimuksia, miksi sinun pitäisi lopettaa Indoxen-hoito (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys");

Kiinnitä erityistä huomiota:

vältä Indoxenin käyttöä yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (COX2), koska se lisää sivuvaikutusten todennäköisyyttä;
haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. kohta 3 "Miten Indoxen -valmistetta otetaan");
Indokseeni voi piilottaa infektion merkit;
Verenvuoto ruoansulatuskanavasta (mahalaukusta ja suolistosta), haavaumat (vauriot) tai perforaatiot, jotka voivat jopa aiheuttaa kuoleman, voi ilmetä milloin tahansa tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien Indoxen -hoidon, aikana.

Lapset ja nuoret

Indokseenia ei tule käyttää alle 14 -vuotiaille potilaille.

Eläkeläiset

Iäkkäät potilaat kokevat todennäköisemmin sivuvaikutuksia, erityisesti maha- tai suoliston verenvuotoa ja perforaatiota, jotka ovat yleensä vakavampia ja voivat johtaa kuolemaan.Jos olet iäkäs, lääkäri määrää sinulle pienen Indoxen -annoksen.

Varotoimenpiteenä lääkäri saattaa pyytää sinua tarkistamaan munuaisten ja maksan toiminnan ja määräämään lääkkeitä, jotka toimivat suojaamalla ruoansulatuskanavan limakalvoja, kuten misoprostolia tai protonipumpun estäjiä.

Kerro lääkärillesi kaikista epätavallisista maha- ja suolisto -oireista erityisesti tämän lääkkeen käytön alussa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Indoxenin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun tulee käyttää:

probenesidi (kihti)
furosemidi (lääke, joka lisää virtsaneritystä)
steroidiset tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit)
veren hyytymistä hidastavat lääkkeet (antikoagulantit), esim. varfariini
lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden kasautumista, esim. aspiriini
masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
verenpainetta alentavia lääkkeitä, erityisesti kun niitä käytetään yhdessä
- diureetit
- angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- angiotensiini II -antagonisteja.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käsitys, ensimmäinen ja toinen raskauskolmannes

Älä ota Indoxen -valmistetta, jos suunnittelet raskautta tai olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella neuvottelematta lääkärisi kanssa. Lääkäri harkitsee, ovatko hyödyt sinulle selvästi suuremmat kuin alkioon tai sikiöön kohdistuvat riskit.

Raskauden kolmas kolmannes

Älä käytä Indoxenia raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, koska se voi vahingoittaa sikiön sydäntä, keuhkoja ja munuaisia. Se voi myös pidentää verenvuotoaikaa äidillä ja vastasyntyneellä, mikä voi tapahtua jopa hyvin pienillä annoksilla ja estää kohdun supistumista äidillä ja synnytyksen viivästyminen tai pidentyminen.

Ruokinta-aika

Älä käytä Indoxenia, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Indokseeni voi aiheuttaa huimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on näitä oireita, vältä ajamista tai koneiden käyttöä.

Indoxen sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antotapa Indokseenin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen hoitovasteesi ja lääkkeen siedettävyytesi perusteella, alkaen pienestä Indoxen -annoksesta, joka on 75 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri suurentaa annosta vähitellen.

Suositeltu annos on 100-150 mg vuorokaudessa. Suurin annos on 200 mg vuorokaudessa:

1-2 kapselia 25 mg 2-4 kertaa päivässä tai
1 50 mg: n kapseli 2-4 kertaa päivässä.

Ota kapselit kokonaisina, mieluiten täydellä vatsalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Indokseenia ei tule käyttää alle 14 -vuotiaille potilaille.

Käyttö iäkkäillä potilailla

Jos olet iäkäs, lääkäri kertoo sinulle tarkalleen, mikä Indoxen -annos sopii sinulle, ja harkitsee mahdollista edellä mainittujen annosten pienentämistä.

Käyttö potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus

Indokseenia tulee käyttää erityisen huolellisesti näillä potilailla.

Jos unohdat ottaa Indoxen -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Indoxenin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Indoxenia

Jos otat enemmän Indoxenia kuin sinun pitäisi

Noudata tarkasti lääkärisi ohjeita.

Jos olet vahingossa ottanut Indoxen -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Indoxenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat:

päänsärky (päänsärky),
huimaus,
hämmentyä,
henkinen sekavuus,
pyörtyminen (pyörtyminen),
uneliaisuus,
kouristukset,
kooma,
masennus epätodellisuuden tunne (psyykkinen häiriö),
sydänkohtausta tai aivohalvausta aiheuttavien verihyytymien muodostuminen,
turvotus (nesteen kertyminen),
korkea verenpaine (hypertensio),
sydänongelmat (sydämen vajaatoiminta),
mahahaava (mahahaava),
ruoansulatuskanavan perforaatio (mahan tai suoliston),
ruoansulatuskanavan verenvuoto (verenvuoto mahasta tai suolistosta),
pahoinvointi,
Hän vetäytyi,
ripuli,
ilmavaivat (vatsa -alue),
ummetus (ummetus),
dyspepsia (vaikea ruoansulatus),
vatsakipu,
melaena (verta ulosteessa),
hematemesis (veren oksentelu),
haavainen stomatiitti (suun vauriot),
paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen (tulehduksellisten suolistosairauksien paheneminen),
gastriitti (mahalaukun tulehdus),
keltaisuus (ihon ja silmän keltaisuus),
hepatiitti (maksatulehdus),
kutittaa,
nokkosihottuma (ihottuma),
ihosairaus, jolle on ominaista kyhmyt (erythema nodosum),
verisuonitulehdus (angiitti),
ihon turvotus (angioneuroottinen turvotus),
ihon punoitus (ihottuma),
vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi),
Hiustenlähtö,
hengenahdistus (vaikea hengitys),
astma,
leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), purppura (punaiset täplät iholla),
aplastinen anemia (verisolujen riittämätön tuotanto luuytimessä),
hemolyyttinen anemia (punasolujen tuhoutuminen),
trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen),
agranulosytoosi (valkosolutyypin määrän väheneminen),
luuytimen toiminnan masennus,
toissijainen anemia ja mahalaukun tai suolen verenvuoto avoimesti tai salaisesti,
näön hämärtyminen,
kierto- ja periorbitaalikipu (silmäkipu),
näköongelmat (sarveiskalvon kerrostumat, verkkokalvon ja silmänpohjan muutokset),
hyräillä,
kuurous,
verenvuoto emättimestä,
hyperglykemia (verensokerin lisääntyminen),
glykosuria (glukoosin esiintyminen virtsassa),
haavainen stomatiitti (suun vauriot),
nenäverenvuoto (nenäverenvuoto).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Indoxen sisältää

Vaikuttava aine on indometasiini. Yksi kapseli sisältää 25 mg tai 50 mg indometasiinia.
Muut aineet ovat laktoosi, lesitiini, piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kapseleiden komponentit ovat gelatiini, titaanidioksidi, musta rautaoksidi (vain 25 mg: n kapseleille), indigokarmiini, keltainen rautaoksidi (vain 50 mg: n kapseleille).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Yksi pakkaus sisältää 25 kapselia 25 mg tai 25 kapselia 50 mg.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Indoxenista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

INDOXEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

INDOXEN 25 mg kovat kapselit

Aktiivinen periaate

Indometasiini 25 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi 210 mg.

INDOXEN 50 mg kovat kapselit

Aktiivinen periaate

Indometasiini 50 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi 289 mg.

INDOXEN 50 mg peräpuikot

Aktiivinen periaate

Indometasiini 50 mg.

INDOXEN 100 mg peräpuikot

Aktiivinen periaate

Indometasiini 100 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kovat kapselit.

Peräpuikot.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Indokseeni on tarkoitettu monien tuki- ja liikuntaelimistön tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten vaivojen hoitoon, mukaan lukien: nivelreuma, niveltulehdus, kihti.

Nivelreuma

Monilla potilailla, joilla on krooninen nivelreuma, Indoxen vähentää kipua ja jäykkyyttä merkittävästi 48 tunnin kuluessa.Muilla potilailla hoitoa on jatkettava pidempään, ennen kuin turvotus ja nivelkipu vähenevät subjektiivisesti tai objektiivisesti. niveltulehdus voi olla tarpeen jatkaa Indoxen -hoitoa vähintään kuukauden ajan, ennen kuin voidaan päätellä, ettei siitä ole ollut merkittävää hyötyä. turvotusta ja jäykkyyttä.

Nivelrikko

Indoxen vähentää helposti kipua ja lisää usein nivelten liikkuvuutta. Vähentää nivelten liikkuvuutta sairastavaa potilasta vähitellen takaisin aktiivisempaan asemaan ja vähentää komplikaatattoman nivelrikon oireita suurella osalla potilaista.

Kihti

Akuutissa kihtihyökkäyksessä vaste Indoxenille on yleensä nopea ja usein näkyvä. Merkittävä kivun lievitys voidaan saavuttaa 2-4 tunnin kuluessa. Arkuus ja lämpö häviävät 24-36 tunnin kuluessa ja turvotus vähenee. 3-5 päivää.

04.2 Annostus ja antotapa -

Indoxen -annos on sovitettava kullekin yksittäiselle potilaalle terapeuttisen vasteen ja lääkkeen sietokyvyn perusteella. Aloitetaan pienistä annoksista (75 mg päivässä), jos alkuperäinen terapeuttinen vaste on riittämätön, annosta on lisättävä asteittain. 100-150 mg päivässä takaa yleensä riittävän terapeuttisen vasteen.

Yli 200 mg: n vuorokausiannoksia tulee käyttää harvoin. Jos tämä annostus saavutetaan tai ylitetään, sivuvaikutusten, erityisesti päänsärkyjen ja ruoansulatuskanavan häiriöiden, ilmaantuvuus voi lisääntyä.Tässä tapauksessa annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Suositeltu annos: 100-200 mg päivässä seuraavasti:

- 25 mg kapselit:

1-2 kapselia 2-4 kertaa päivässä suun kautta (niele kapselit kokonaisina, mieluiten täydellä vatsalla);

- 50 mg kapselit:

1 kapseli 2-4 kertaa päivässä suun kautta (niele kapselit kokonaisina, mieluiten täydellä vatsalla);

- 50 mg peräpuikot:

1 peräpuikko 2-4 kertaa päivässä;

- 100 mg peräpuikot:

1 peräpuikko 1-2 kertaa päivässä.

Kun halutaan yhdistää Indoxen -kapselien antaminen Indoxen -peräpuikkoihin, on suositeltavaa antaa 100 mg: n peräpuikko illalla ennen nukkumaanmenoa ja seuraavana päivänä kapselien antamiseksi, juuri sen verran, että saavutetaan vakiintunut päiväannos.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden hoidossa Indoxenia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, ja lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, ja siksi Indoxen -valmistetta tulee käyttää erityisen huolellisesti näillä potilailla.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, ja siksi Indoxen -valmistetta tulee käyttää erityisen huolellisesti näillä potilailla.

Pediatriset potilaat

Indokseenia ei saa käyttää alle 14 -vuotiaille potilaille, koska käyttöaiheita, annostusta ja turvallisuutta ei ole varmistettu tämän väestön potilailla (ks. Kohta 4.3).

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Alle 14 -vuotiailla lapsilla.

Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

Vaikea sydämen vajaatoiminta.

Henkilöt, joilla on omituisia ilmenemismuotoja, potilailla, joilla on mielenterveyshäiriöitä, epileptikoita ja parkinsonismeja.

Indokseeni on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle.

Raskauden kolmas kolmannes ja imetys (ks. Kohta 4.6).

Peräpuikot ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on äskettäin ollut proktiitti.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Päänsärkyä, johon joskus liittyy huimausta tai pyörrytystä, voi yleensä esiintyä Indoxen -hoidon alkuvaiheessa. Aloittamalla hoito pienillä annoksilla ja lisäämällä annosta vähitellen päänsärky ilmaantuu mahdollisimman vähäiseksi, indometasiinihoito on lopetettava.

Indokseenin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.8).

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Kun Indoxen -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Indoxen -hoidon jatkamisen riskejä on verrattava hyötyihin, joita siitä voidaan saada jokaiselle potilaalle. Joillakin Indoxen -peräpuikoilla hoidetuilla potilailla on raportoitu tenesmia ja peräsuolen limakalvon ärsytystä; lukuisilla potilailla tehty sigmoidoskooppinen tutkimus ei kuitenkaan paljastanut limakalvon muutoksia.

Kuten muutkin lääkkeet, joilla on tulehdusta ehkäisevä, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus, indometasiini voi myös peittää objektiiviset ja subjektiiviset oireet, jotka yleensä liittyvät tartuntatauteihin. tarttuva prosessi. Indometasiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on meneillään tarttuvia prosesseja, mutta hoidettava terapeuttisessa hallinnassa.

Sarveiskalvon kerrostumia ja verkkokalvon muutoksia, myös makula, on raportoitu joillakin indokseenia saaneilla nivelreumapotilailla. Samoja muutoksia on raportoitu joillakin nivelreumapotilailla, jotka eivät saaneet Indoxen -valmistetta.

Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on kuitenkin suositeltavaa suorittaa silmälääkärintarkastukset säännöllisin väliajoin, koska edellä mainitut reaktiot voivat aluksi olla oireettomia. Lääkärin on seurattava tarkasti potilaita havaitakseen mahdolliset epätavalliset huumeiden ominaispiirteet.

Indokseenin käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille, kuten minkä tahansa prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjälääkkeen kanssa.

Indokseenin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Indokseenihoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. samanlainen riski indometasiinille.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa indometasiinilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joten Indoxen -valmistetta tulee käyttää erityisen huolellisesti näillä potilailla.

Indoxen 25 mg ja Indoxen 50 mg kovat kapselit sisältävät laktoosia.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Laboratoriossa havaitulla antagonismilla indometasiinin ja asetyylisalisyylihapon välillä ei näytä olevan juurikaan kliinistä merkitystä. Indometasiinin ja sen inaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuus plasmassa kasvaa probenesidin samanaikaisen annon yhteydessä, todennäköisesti johtuen siitä, että enterogeenin erittyminen on heikentynyt. ei ole selvitetty, muuttuuko vapaan indometasiinin pitoisuus plasmassa vai onko indometasiinin annos korjattava, kun näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä. Indometasiini ei häiritse probenesidin virtsosurisia vaikutuksia.

Indometasiini antagonisoi furosemidin natriureettista vaikutusta.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE-estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja syklo- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät Indoxen -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana Indoxenia ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Jos Indoxenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi pahentua munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Tästä syystä Indoxen on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Koska Indoxenin turvallista käyttöä imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu, sen käyttö näissä tilanteissa on suljettava pois.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Potilaita tulee varoittaa mahdollisesta huimauksen alkamisesta, ja tällöin heidän tulee välttää moottoriajoneuvojen käyttöä ja mahdollisesti vaarallisia toimintoja, jotka vaativat erityistä huomiota.

04.8 Haittavaikutukset -

Haittavaikutuksia on tunnistettu, mutta esiintymistiheyksiä ei ole raportoitu potilaiden vähäisen määrän vuoksi.

Haittavaikutukset saattavat edellyttää annoksen muuttamista ja vaikeissa tapauksissa hoidon lopettamista.

Kaikki haittavaikutukset on raportoitu MedDRA (Preferred Term) -terminologian mukaisesti.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Anemia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, sekundaarinen anemia, agranulosytoosi, luuytimen vajaatoiminta, leukopenia, trombosytopenia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Anafylaktinen sokki.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Hyperglykemia.

Psyykkiset häiriöt

Sekavuustila, depersonalisaatio, masennus, unettomuus, hermostuneisuus.

Hermosto

Kooma, kouristus (kouristus), huimaus, päänsärky, parestesia, uneliaisuus, pyörtyminen, vapina, hermoston häiriö.

Silmät

Sarveiskalvon kerrostumat, silmäkipu, verkkokalvon tai silmänpohjan patologia, retinopatia, näön hämärtyminen.

Kuulo ja tasapainoelin

Kuulon menetys, tinnitus, huimaus.

Sydämen patologiat

Sydämentykytys, takykardia.

Verisuonipatologiat

Hypertensio, hypotensio, vaskuliitti.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Astma, nenäverenvuoto, hengenahdistus (äkillinen).

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu, koliitti, ummetus, Crohnin tauti, ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, gastriitti, ruoansulatuskanavan sairaus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, erityisesti vanhuksilla (ks. Kohta 4.4), ruoansulatuskanavan perforaatio, hematemesis, melaena, suun haavaumat, pahoinvointi, mahahaava , oksentelu.

Maksa ja sappi

Hepatiitti Joissakin kuolemaan johtaneissa tapauksissa, keltaisuutta on raportoitu.

Iho ja ihonalainen kudos

Hiustenlähtö, angioedeema, nodosum-punoitus, kutina, purppura, ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, nokkosihottuma.

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten vajaatoiminta, glykosuria.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Emättimen verenvuoto.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Voimattomuus, väsymys, huonovointisuus, turvotus.

Diagnostiset testit

Veren urea lisääntynyt, INR kohonnut.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).

Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Potilaita tulee neuvoa noudattamaan tiukasti määrättyä annosta, joka on sovitettava kullekin potilaalle, terapeuttiseen vasteeseen ja lääkkeen siedettävyyteen.

Yliannostustapauksessa on käytettävä sopivinta hätäoireita (kuten mahahuuhtelu, osmoottinen diureesi, dialyysi jne.).

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet.

ATC -koodi: M01AB01.

Indometasiini on voimakas ei-steroidinen tulehduskipulääke, jolla on voimakas analgeettinen ja kuumetta alentava vaikutus. stimulaatio.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Indometasiini imeytyy nopeasti ja melkein kokonaan ruoansulatuskanavasta suun kautta annettuna.

Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3 tunnin kuluessa paastonneella potilaalla, mutta saattaa ilmetä jonkin verran viivästyneenä, jos lääke otetaan aterian jälkeen. Tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen edellyttämät plasman pitoisuudet ovat normaalisti alle 1 mcg / ml. Vakaan tilan pitoisuudet kroonisen annon aikana ovat noin 0,5 mcg / ml. 90% indometasiinista sitoutuu plasman proteiineihin ja lääke sitoutuu myös laajasti kudoksiin. Pitoisuus aivo -selkäydinnesteessä on alhainen. Indometasiini muuttuu suurelta osin inaktiivisiksi metaboliiteiksi. Noin puolet kerta -annoksesta demetyloidaan ja noin 10% konjugoidaan glukuronihapoon maksan mikrosomaalisten entsyymien avulla. Osa on myös N-deasyloitu muulla kuin mikrosomaalisella järjestelmällä. Jotkut näistä metaboliiteista ovat havaittavissa plasmassa ja vapaat ja konjugoidut metaboliitit erittyvät virtsaan, sappeen ja ulosteeseen. Konjugaatit käyvät läpi entero-maksan verenkierron. 10-20% lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan, osittain tubulaarisen erityksen kautta. Muuttumattoman lääkkeen puoliintumisaika plasmassa on 2-3 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Rotan oraalinen LD50 on 12 mg / kg i.p. on 15 mg / kg; hiirillä suun kautta se on 50 mg / kg ja i.p. on 28 mg / kg.

Indometasiini, jota annettiin 35-52-81 viikon ajan suurentamalla päivittäisiä annoksia 0,1: stä 5 mg: aan / kg, eri eläinlajeilla, paljasti toksisuuden (erityisesti ruoansulatuskanavan tasolla), joka vaihtelee eläinlajeittain; suurin siedetty annos lisääntyy, jos se otetaan murto -osittain tai sisällytetään ruokavalioon, mutta myrkyllinen annos on aina paljon suurempi kuin terapeuttinen annos.

Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo raportoitu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Kovat kapselit

Laktoosi, lesitiini, piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Kapseleiden komponentit ovat gelatiini, titaanidioksidi, musta rautaoksidi (vain 25 mg: n kapseleille), indigokarmiini, keltainen rautaoksidi (vain 50 mg: n kapseleille).

Peräpuikot

Eteenihappo, a-tokoferoli, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.