Vaikuttavat aineet: Alprostadiili
Caverject 5 mikrogrammaa / ml INJEKTIOPULLO JAUHE JA Liuotin
Caverject 10 mikrogrammaa / ml INJEKTIOPULLO JAUHE JA Liuotin
Caverject 20 mikrogrammaa / ml INJEKTIOPULLO JAUHE JA Liuotin
Käyttöaiheet Miksi Caverjectia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Lääke erektiivisen mekanismin muutosten hoitoon miesten seksuaalisessa impotenssissa
HOITO -OHJEET
Erektiohäiriöiden hoito (vaikeuksia saavuttaa ja / tai ylläpitää tyydyttävää erektiota) Caverjectia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla (ks. Erityisvaroitukset).
Vasta -aiheet Kun Caverjectia ei tule käyttää
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle ja / tai jollekin apuaineelle tai potilaille, joilla on alttius priapismille, kuten: potilaat, joilla on sirppisoluanemia tai sirppisoluanemian kantajia, multippeli myelooma tai leukemia, tai potilaat, joilla on anatomisia epämuodostumia peniksen, kuten kulmauksen, corpora cavernosa -fibroosin tai Peyronien taudin vuoksi Potilaita, joilla on siittimen, ei saa hoitaa Caverjectilla.
Caverjectia ei saa antaa miehille, joille seksuaalista toimintaa ei suositella tai vasta -aihe.
Tätä lääkettä ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille (ks. Erityisvaroitukset).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caverject -valmistetta
- Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Caverject -hoidon.
- Taustalla olevat kliiniset syyt, jotka aiheuttavat erektiohäiriöitä ja joita voidaan hoitaa, tulee diagnosoida ja hoitaa ennen Caverject -hoidon aloittamista.
- Jos sinulla on Caverjectin käyttöön liittyviä ongelmia tai huolenaiheita, ota yhteys lääkäriisi.
- Tiedetään, että verisuoniin vaikuttavien aineiden, mukaan lukien alprostadiili, antaminen suoraan cavernosumiin voi aiheuttaa pitkittyneen erektion ja / tai priapismin. Siksi siitä on ilmoitettava lääkärille tai, jos se ei ole saatavilla, hakeuduttava lääkärin hoitoon kaikissa tapauksissa, joissa erektio kestää liian kauan (4 tuntia tai enemmän).
- Kivuliaita erektioita voi esiintyä helpommin potilailla, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia (kulma, fimoosi, kavernoosifibroosi, Peyronien tauti, plakit). Siksi Caverjectia ei tule käyttää näille potilaille.
- Peniksen fibroosia, johon kuuluu kulma, corpora cavernosum fibrosis, kuitumaisia kyhmyjä ja Peyronien tautia, voi esiintyä Caverject -valmisteen intrakavernoosisen annon jälkeen. Fibroosin esiintyminen voi lisääntyä lääkkeen käytön keston pidentyessä.
- Säännöllisiä lääkärintarkastuksia ja peniksen huolellista tutkimista suositellaan peniksen fibroosin tai Peyronien taudin alkamisen havaitsemiseksi.Caverject-hoito on lopetettava, jos kehittyy peniksen kulma, kaverontun fibroosi tai Peyronien tauti.
- Caverject -valmisteen käyttö ei suojaa sukupuolitautien, mukaan lukien hankittu immuunipuutosoireyhtymä (HIV -infektio), leviämistä vastaan. Caverject -injektio voi aiheuttaa pienen verenvuodon pistoskohdassa. Potilailla, joilla on veren välittämä tauti, tämä voi lisätä riskiä tartuttaa tauti kumppanilleen.
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voivat olla alttiimpia verenvuodolle intrakavernoosisen injektion jälkeen. Caverjectia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitauti. Caverjectia ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (ks. myös INTERACTIONS).
- Caverjectin väärinkäytön mahdollisuus on pidettävä mielessä potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä häiriöitä tai huumeiden riippuvuus.
- Tahti ja yhdyntä voivat aiheuttaa sydämen ja keuhkojen vaikutuksia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus. Näiden potilaiden tulee olla varovaisia yhdynnässä Caverject -hoidon aikana.
- Käyttövalmiit Caverject -liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön. Ruisku ja käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
- Caverject -injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sisältää bentsyylialkoholia, joka voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Caverjectin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Caverjectia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti minkään muun aineen kanssa.Harkitse Caverject-hoidon aikana muiden lääkkeiden (sekä reseptilääkkeiden että itsehoitolääkkeiden) ja alkoholin käyttöä lääkärisi kanssa.
Alprostadiilin ja muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. Sildenafiili) tai muiden erektiota aiheuttavien lääkkeiden (esim. Papaveriini) yhdistelmien vaikutuksia ei ole virallisesti tutkittu. Tällaisia lääkkeitä ei tule käyttää yhdessä alprostadiilin kanssa, koska pitkäaikaisen erektion aiheuttamisen mahdollinen riski.
Sympatomimeettiset lääkkeet voivat heikentää alprostadiilin vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Antikoagulanttilääkkeillä (varfariini, hepariini) hoidetut potilaat ovat alttiimpia verenvuodolle intrakavernoosisen injektion jälkeen.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
Bentsyylialkoholi:
Caverject -injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholin käyttöön on liitetty vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien hengityksen oireyhtymä ja kuolema lapsipotilailla. Bentsyylialkoholin vähimmäismäärää, jolla myrkyllisyys voi ilmetä, ei tiedetä. Bentsyylialkoholimyrkytyksen riski riippuu annetusta määrästä ja maksan kyvystä poistaa aine. Ennenaikaisilla ja alipainoisilla imeväisillä voi olla lisääntynyt toksisuuden kehittymisen todennäköisyys.
Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisillä ja alle 3 -vuotiailla lapsilla.
Natrium:
Caverject -injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Raskaus ja imetys
Ei oleellinen
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Caverject ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Annostus ja käyttötapa Caverjectin käyttö: Annostus
Liuota injektioneste käyttövalmiiksi käyttäen vain mukana toimitettua liuotinta.
Caverject annetaan suorasisäisenä injektiona alla kuvatulla tavalla.
Yleensä suositellaan 27-30 G x ½ "(12 mm) neulan käyttöä.
Annos tunnistetaan ensin lääkärin vastaanotolla
Noudata alla olevaa annosteluohjelmaa erektiohäiriöstä riippuen, kunnes annos on määritetty aiheuttaen erektion, joka on riittävä yhdynnän sallimiseksi, mutta ei ylitä 60 minuuttia.Jos annos ei reagoi, seuraava suurempi annos voidaan ottaa Jos vaste ilmenee, vähintään 1 päivän taukoa on noudatettava ennen seuraavan annoksen jatkamista.
Lääkäri päättää sopivan annoksen jokaiselle potilaalle. Potilas ei saa pistää suurempia tai pienempiä määriä Caverjectia kuin on määrätty. Jos saavutettu erektio on epätyydyttävä tai kestää liian lyhyen tai liian pitkän ajan, kerro asiasta lääkärillesi.
Älä muuta määrättyä annosta itse. Caverject tulee antaa noin 5-10 minuuttia ennen yhdyntää.
Yleensä suositeltu enimmäisannostelutiheys on enintään yksi injektio päivässä ja enintään kolme kertaa viikossa, ja jokaisen annon välillä on oltava vähintään 24 tunnin tauko.
Ensimmäiset pistokset on annettava lääkintähenkilöstölle, ja potilas voi pistää Caverjectin vain asianmukaisen koulutuksen ja ohjeiden jälkeen.
Itsehoidon aikana on suositeltavaa, että potilas käy lääkärissä kolmen kuukauden välein.
Itse annettavaksi valitun annoksen erektion kesto saa olla enintään 1 tunti, ja potilaan on voitava suorittaa normaali yhdyntä. Yli 60 mikrogramman alprostadiilin annoksia ei suositella.
ANTOTAPA
1) On suositeltavaa käyttää 22 G x 1½ "(38 mm) neulaa liuoksen liuottamiseen.
2) Ota liuotin injektiopullosta ja siirrä se pulloon
Esitäytetyn ruiskun tapauksessa:
a) kierrä ruiskun valkoisen sinetin yläosaa, kunnes tiiviste on rikki;
b) Kiinnitä pisin neula 22 G x 1½ "(38 mm) mittarista ja kiinnitä se kiertämällä ruiskun kaulaa
c) irrota vaippa neulasta ja siirrä liuotin suoraan pulloon
Pidä ruiskua pullon korkissa ja ravista varovasti, kunnes jauhe on täysin liuennut.
3) Käännä pullo ympäri ja vedä lääkärin määräämä Caverject -tilavuus
4) Suonensisäisen injektion suorittamiseksi vaihda neula lyhyempään, mitta 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject on pistettävä toiseen peniksen alueeseen, jota kutsutaan "corpus cavernosumiksi". Cavernosa on järjestetty peniksen molemmin puolin.
6) Varmistaaksesi asianmukaisen Caverject-injektion itse, noudata alla olevia ohjeita:
a) Pistos on annettava pystyasennossa tai hieman kallistetussa asennossa. Jokaisen alueen pistoskohta on vaihdettava joka kerta;
b) Tartu peniksen päähän peukalon ja etusormen väliin. Venytä penistä ja pidä se paikallaan reisiä vasten, jotta se ei liu'u otteesta pistoksen aikana. Leikkaamattomilla miehillä esinahka on vedettävä sisään, jotta injektio voidaan sijoittaa oikein.
c) vältä peukalon asettamista ruiskun mäntään ja noudata lääkärin ottamaa tekniikkaa jatkuvalla ja lujalla liikkeellä ja työnnä neula pistoskohtaan 90 asteen kulmassa. Vältä näkyviä verisuonia;
d) paina mäntää, ruiskuta ruiskun sisältö hitaasti ja lujasti
e) poista neula ja purista siittimen molempia puolia, paina pumpulipalloa tai alkoholiin tai desinfiointiliuokseen kastettua vanupuikkoa pistoskohdassa noin 3 minuutin ajan.
Jos verenvuotoa ilmenee, paina kunnes se pysähtyy.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Caverjectia?
Yleisimmät Caverject -yliannostuksen aiheuttamat vaikutukset ovat pitkittynyt erektio (vähintään 6 tuntia) ja kivulias erektio.
Jos tällaisia tapahtumia ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Caverject -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma Caverjectin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Caverjectin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Caverjectkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmin raportoitu sivuvaikutus (30% potilaista) oli lievä tai kohtalainen kipu peniksessä.
Peniksen fibroosia, mukaan lukien peniksen kulma, kuitumaiset kyhmyt ja Peyronien tauti, raportoitiin 3% tapauksista.
Harvemmin (3%) hematoomia esiintyy pistoskohdassa, mutta ne liittyvät kuitenkin pistotekniikkaan eivätkä alprostadiilin vaikutuksiin.
Pitkäaikaisia erektioita (määritelty 4-6 tunnin kestäviksi erektioiksi) on raportoitu harvoin (4%) ja priapismia harvemmin (0,4%). Suurimmassa osassa tapauksia esiintyi spontaanisti.
Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen, on lueteltu alla olevassa taulukossa.Esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 100,
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Kerroimalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VAROITUKSET
- Käyttövalmiiksi saatettu Caverject -pullo on tarkoitettu käytettäväksi yksittäisenä hoitona määrätyllä annoksella. Jäljellä olevaa määrää ei saa käyttää.
- Jokaisen injektion jälkeen ruiskun käyttämätöntä sisältöä ei saa palauttaa alkuperäiseen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pulloon.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
a) Jokainen 5 mikrogramman pullo sisältää: 6,15 mikrogrammaa alprostadiilia. Apuaineet: laktoosi (vedetön), natriumsitraatti (vedetön), suolahappo, natriumhydroksidi.
Jokainen 10 mikrogramman pullo sisältää: 11,9 mikrogrammaa alprostadiilia. Apuaineet: laktoosi (vedetön), natriumsitraatti (vedetön), suolahappo, natriumhydroksidi.
Jokainen 20 mikrogramman pullo sisältää: 23,2 mikrogrammaa alprostadiilia. Apuaineet: laktoosi (vedetön), natriumsitraatti (vedetön), suolahappo, natriumhydroksidi.
b) Jokainen injektiopullo ja esitäytetty liuotinruisku sisältävät: bentsyylialkoholia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
c) Käyttövalmiiksi saattamisen ja sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää:
Caverject 5 mikrogrammaa / ml: alprostadiili 5 mikrogrammaa. Apuaineet: laktoosi, natriumsitraatti, suolahappo, natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Caverject 10 mikrogrammaa / ml: alprostadiili 10 mikrogrammaa. Apuaineet: laktoosi, natriumsitraatti, suolahappo, natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Caverject 20 mikrogrammaa / ml: alprostadiili 20 mikrogrammaa. Apuaineet: laktoosi, natriumsitraatti, suolahappo, natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten. Se on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Caverject 5 mikrogrammaa:
- 5 pulloa jauhetta + 5 1 ml: n ampullia.
- 1 pullo jauhetta + 1 esitäytetty ruisku, jossa 1 ml + 2 neulaa + 2 desinfiointiainetta. C.
Caverject 10 mikrogrammaa:
- 5 pulloa jauhetta + 5 1 ml: n ampullia.
- 1 pullo jauhetta + 1 esitäytetty ruisku, jossa 1 ml + 2 neulaa + 2 desinfiointiainetta.
Caverject 20 mikrogrammaa:
- 5 pulloa jauhetta + 5 1 ml: n ampullia.
- 1 pullo jauhetta + 1 esitäytetty ruisku, jossa 1 ml + 2 neulaa + 2 desinfiointiainetta
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa.Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CAVERJECT 10 mcg
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokaisesta 0,5 ml: n sylinteriampullista saadaan enintään 10 mcg alprostadiilia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Kaksikammioinen lasipatruuna, joka sisältää valkoista kylmäkuivattua jauhetta ja liuotinta käyttövalmiiksi saattamista varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Caverject on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden oireenmukaiseen hoitoon neurologisen, verisuoniston, psykogeenisen tai sekaperäisen etiologian vuoksi.
Caverject voi olla hyödyllinen täydennys muihin diagnostisiin testeihin erektiohäiriöiden diagnosoinnissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Muodollisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 18 -vuotiailla tai yli 75 -vuotiailla potilailla.
Yleistä tietoa
Caverject 10 mcg, jauhe ja liuotin, kaksoiskammio, annetaan ruiskeena suoraan intrakavernoosiin käyttäen pakkauksessa olevaa 12 mm: n (29 G x ½ ") neulaa. Tavallinen pistoskohta on peniksen proksimaalisen kolmanneksen dorsolateraalista puolta pitkin.
Vältä näkyviä laskimoita. Sekä peniksen sivu että pistoskohta on vaihdettava jokaisen pistoksen välillä.
Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa Caverjectin ensimmäisen injektion, ja asianmukaisen valmistelun jälkeen alprostadiili voidaan pistää kotona. On suositeltavaa, että potilaita seurataan säännöllisesti (esim. 3 kuukauden välein) etenkin itsehoidon alkuvaiheessa, jolloin annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Caverject -annos on yksilöitävä jokaiselle potilaalle titraamalla huolellisesti lääkärin valvonnassa. On käytettävä pienintä tehokasta annosta, joka mahdollistaa potilaan erektion tyydyttävän yhdynnän aikana. On suositeltavaa, että annettu annos johtaa enintään yhden tunnin erektion kestoon. Jos kesto on pidempi, annoksen tulee olla Useimmat potilaat saavuttavat tyydyttävä vaste annoksilla 5 - 20 mikrogrammaa.
Antolaite on suunniteltu antamaan yksi annos, joka voidaan asettaa 25%: n välein nimellisannoksesta.
Yleensä yli 40 mikrogramman alprostadiilin annokset eivät ole perusteltuja. Seuraavat annokset voidaan antaa käyttämällä Caverject 10 mcg, jauhetta ja liuotinta, kaksikammioinen: Pakkaus
Caverject 10 mcg, jauhe ja liuotin, kaksikammioinen
Käytettävissä oleva annos 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
A Hoito
Alprostadiilin aloitusannos verisuonten, psykogeenisen tai sekamuotoisen erektiohäiriön hoitoon on 2,5 mikrogrammaa. Toisen annoksen tulisi olla 5 mcg, jos vaste on osittainen, ja 7,5 mcg, jos vastetta ei ole. Myöhemmin annosta tulee lisätä asteittain 5-10 mcg, kunnes optimaalinen annos on saavutettu. Jos annettuun annokseen ei saada vastetta, seuraava suurempi annos voidaan antaa tunnin kuluessa.Jos vastetta ilmenee, seuraavan annoksen antamisen on oltava yhden päivän välein.
Potilailla, joilla on neurologista alkuperää oleva erektiohäiriö ja jotka tarvitsevat alle 2,5 mcg: n annoksia, on harkittava mahdollisuutta tunnistaa annos Caverjectin kanssa. Injektoitava jauhe. Jos annos on 1,25 mikrogrammaa, toisen annoksen tulee olla 2,5 mikrogrammaa. Aloitusannoksen lisäksi on mahdollista määrittää annos Caverject 10 mcg: llä, jauheella ja liuottimella, kaksoiskammiolla tai Caverjectilla.
Injektoitava jauhe, saman verran kuin ei-neurologisen erektiohäiriön hoidossa.
Suurin suositeltu pistosväli on enintään kerran päivässä ja kolme kertaa viikossa.
B Integrointi etiologiseen diagnoosiin
Koehenkilöt, joilla ei ole todisteita neurologisesta toimintahäiriöstä: 10-20 mcg alprostadiilia ruiskutetaan corpora cavernosaan ja hierotaan peniksen läpi. Yli 80%: lla potilaista voidaan odottaa reagoivan yksittäiseen 20 mikrogramman alprostadiiliannokseen.
Koehenkilöt, joilla on todisteita neurologisesta toimintahäiriöstäNäiden potilaiden voidaan odottaa reagoivan pienempiin alprostadiiliannoksiin. Henkilöillä, joilla on lievä erektiohäiriö tai neurologisen sairauden / trauman aiheuttama erektiohäiriö, diagnostinen testiannos ei saa ylittää 10 mcg ja 5 mg: n aloitusannos on todennäköisesti tarpeen.
Jos "erektio alprostadiili -injektion jälkeen jatkuu yli tunnin", on käytettävä heijastavaa hoitoa ennen tutkittavan lähtöä klinikalta priapismin riskin välttämiseksi (ks. Kohta 4.9 - Yliannostus). ovat kokonaan lakanneet ja peniksen on oltava täysin heikko.
Jos titrausvaiheen aikana erektio ei reagoi, potilaita on seurattava mahdollisten systeemisten haittavaikutusten varalta.
04.3 Vasta -aiheet
Caverjectia ei pidä käyttää potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys alprostadiilille tai jollekin apuaineelle; potilaille, joilla on tiloja, jotka voivat altistaa heidät priapismille, esimerkiksi sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia; tai potilailla, joilla on peniksen anatominen muodonmuutos, kuten kulma, kavernoosifibroosi, fimoosi tai Peyronien tauti. Potilaita, joilla on penisimplantteja, ei tule hoitaa Caverjectilla.
Caverjectia ei tule käyttää miehille, joille seksuaalinen toiminta ei ole suositeltavaa tai vasta -aiheista (esim. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkäaikainen erektio ja / tai priapismi voi ilmetä. Potilasta on pyydettävä ilmoittamaan lääkärille kaikista tapauksista, joissa erektio kestää pitkään, esimerkiksi 4 tuntia tai enemmän. Priapismin hoitoa ei saa viivyttää yli 6 tuntia (ks. Kohta 4.9 - Yliannostus).
Kivulias "erektio esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on peniksen anatomisia muodonmuutoksia, kuten kulma, fimoosi, kavernoosifibroosi, Peyronien tauti tai plakit. Peniksen fibroosi, johon kuuluu kulma, kuitukyhmyt ja Peyronien tauti, voi ilmetä fibroosin esiintyminen voi lisääntyä lääkkeen käytön keston pidentyessä. On erittäin suositeltavaa, että potilaita seurataan säännöllisesti ja tutkitaan huolellisesti penis peniksen fibroosin tai Peyronien taudin oireiden varalta. Caverject -hoito on lopetettava potilaille, joille kehittyy peniksen kulma, kavernoosifibroosi tai Peyronien tauti.
Antikoagulantteja, kuten varfariinia tai hepariinia, saaneilla potilailla saattaa olla lisääntynyt verenvuototaipumus intrakavernoosisen injektion jälkeen.
Joillakin potilailla Caverject -injektio voi aiheuttaa pienen verenvuodon pistoskohdassa. Potilailla, joilla on veren välittämiä sairauksia, tämä saattaa lisätä riskiä tartuttaa tauti kumppanilleen.
Caverjectia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
Caverjectia ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, joita käytetään erektiohäiriöiden hoitoon (ks. Myös kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Caverjectin väärinkäytön mahdollisuus on pidettävä mielessä potilailla, joilla on aiemmin ollut psykiatrisia häiriöitä tai huumeriippuvuus.
Tahti ja yhdyntä voivat aiheuttaa sydämen ja keuhkojen vaikutuksia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus.
Caverjectia tulee käyttää varoen tällaisille potilaille.
Käyttövalmiit Caverject -liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön.
Hävitä ruiskun käyttämätön sisältö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Sympatomimeettiset lääkkeet voivat heikentää alprostadiilin vaikutusta.
Alprostadiili voi tehostaa verenpainelääkkeiden, verisuonia laajentavien aineiden, antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaation estäjien vaikutuksia.
Alprostadiilin ja muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. Sildenafiili) tai muiden erektiota aiheuttavien lääkkeiden (esim. Papaveriini) vaikutuksia ei ole virallisesti tutkittu. Tällaisia lääkkeitä ei tule käyttää yhdessä alprostadiilin kanssa, koska pitkäaikaisen erektion aiheuttamisen mahdollinen riski.
04.6 Raskaus ja imetys
Sitä ei sovelleta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sitä ei sovelleta.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisin haittavaikutus intrakavernoosin jälkeen oli kipu peniksessä. 30% potilaista ilmoitti kipua vähintään kerran.
Kipuun liittyi 11% annetuista injektioista. Useimmissa tapauksissa kipu luokiteltiin lieväksi tai kohtalaiseksi.
3% potilaista lopetti hoidon kivun vuoksi.
Peniksen fibroosia, mukaan lukien peniksen kulma, kuitumaiset kyhmyt ja Peyronien tauti, raportoitiin 3%: lla kaikista kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista. Itsehoitotutkimuksessa, jossa käyttöaika oli enintään 18 kuukautta, peniksen fibroosin ilmaantuvuus oli suurempi , noin 8%.
Hematoomia ja mustelmia pistoskohdassa, jotka liittyvät injektiotekniikkaan pikemminkin kuin alprostadiilin vaikutuksiin, esiintyi 3%: lla ja 2%: lla potilaista.
Pitkäaikaista erektiota (määritelty 4-6 tunnin kestäväksi erektioksi) raportoitiin 4%: lla potilaista. Priapismia (kivulias erektio, joka kestää kuusi tuntia tai enemmän) esiintyi 0,4%: lla. Suurimmassa osassa tapauksia esiintyi spontaanisti.
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen, on lueteltu alla olevassa taulukossa:
Sydänvaivat:
Melko harvinainen: supraventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit
Silmätaudit:
Melko harvinainen: mydriaasi
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: pahoinvointi, suun kuivuminen
Yleiset ja pistoskohdan häiriöt:
Yleinen: hematooma; mustelmia
Melko harvinainen: hematooma; verenvuoto; kutittaa; tulehdus; ärsytys;
turvotus; turvotus; tunnottomuus ja herkkyys pistoskohdassa; lämmön tunne peniksessä; laskimoverenvuoto; voimattomuus.
Tentit:
Melko harvinainen: virtsaputken verenvuoto; hematuria; verenpaineen lasku; sydämen sykkeen lisääntyminen; kohonneet veren kreatiniiniarvot.
Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja: luu:
Yleinen: sidekudossairaudet (mukaan lukien peniksen fibroosi, kulmaukset ja kuitumaiset kyhmyt)
Melko harvinaiset: jalkakrampit.
Infektiot ja tartunnat:
Melko harvinainen: sieni -infektiot; kylmät oireet.
Hermoston häiriöt:
Melko harvinaiset: vasovagaaliset reaktiot; hypestesia
Munuaiset ja virtsatiet:
Melko harvinainen>: heikentynyt virtsaaminen; lisääntynyt virtsaamistarve; virtsan kiireellisyys.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen häiriöt:
Hyvin yleinen: kipu peniksessä
Yleinen: pitkittynyt erektio; Peyronien tauti.
Melko harvinainen: balanitis; priapismi; fimoosi; kivulias erektio; epänormaali siemensyöksy; kipu kiveksissä, kivespussissa ja lantion alueella; kiveksen ja kivespussin turvotus; spermatocele; kivesten häiriöt.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt:
Melko harvinainen: ihottuma paikallinen kutina ja ärsytys; kivespussin punoitus; diaphoresis; paksuuntuminen kiveksissä.
Verisuonisto:
Melko harvinainen: oireinen hypotensio; hypotensio, vasodilataatio; perifeeristen verisuonten häiriöt.
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
04.9 Yliannostus
Alprostadiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu yliannostustapauksia. Jos Caverject -valmisteen yliannostus tapahtuu intrakavernosaalisesti, potilas on asetettava lääkärin valvontaan, kunnes systeemiset vaikutukset ovat hävinneet tai kunnes peniksen hajoaminen on tapahtunut. Systeemisten oireiden oireenmukainen hoito on asianmukaista.
Priapismin (pitkittynyt erektio) hoitoa ei saa viivyttää yli 6 tuntia. Ensimmäinen hoito tulee suorittaa siittimen aspiraatiolla. Työnnä aseptista tekniikkaa käyttäen 19-21 G: n perhosneula corpus cavernosumiin ja ime 20-50 ml verta, mikä voi aiheuttaa peniksen haalistumista. Tarvittaessa toimenpide voidaan toistaa peniksen vastakkaisella puolella, kunnes enintään 100 ml verta on imetty. Jos tämä liike osoittautuu riittämättömäksi, alfa-adrenergisen lääkkeen intrakavernoosista injektiota suositellaan. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, hallitsematon hypertensio, aivojen iskemia ja potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (anti-MAO). Jälkimmäisessä tapauksessa on oltava käytettävissä toimenpiteitä hypertensiivisen kriisin hoitamiseksi. Valmista fenyyliefriiniliuos, jonka pitoisuus on 200 mcg / ml ja ruiskuta 0,5-1,0 ml liuosta 5-10 minuutin välein. Vaihtoehtoisesti käytä 20 mcg / ml ml adrenaliiniliuosta Tarvittaessa tämän jälkeen voi tapahtua veren imeminen uudelleen saman perhosneulan kautta. Fenyyliefriinin enimmäisannoksen tulisi olla 1 mg, kun taas adrenaliinin tulisi olla 100 mikrogrammaa (5 ml liuosta). Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää metaraminolia, mutta on pidettävä mielessä, että hengenvaarallisia hypertensiivisiä kriisejä on raportoitu. Jos edes tämä toimenpide ei ratkaise priapismia, potilas on lähetettävä kiireellisesti kirurgin lisäkäsittelyyn, joka voi tarvittaessa sisältää shunt -leikkauksen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet, joita käytetään erektiohäiriöön
ATC -koodi: G04B E01
Alprostadiili on prostaglandiini E1: n (PGE1) luonnollinen muoto. Alprostadiililla on hyvin monipuolinen farmakologinen profiili; joitakin sen tärkeimmistä vaikutuksista ovat: verisuonten laajeneminen ja verihiutaleiden aggregaation estäminen. in vitro. Alprostadiili aiheutti myös rentoutumista yksittäisistä ihmisen corpus cavernosum- ja spongiosum -valmisteista sekä fenyyliefriinin tai PGF2a: n supistamien kavernoiden valtimoiden segmenteistä. in vitro. "Letti" -apinoissa (Macaca nemestrina), alprostadiili lisäsi kavernoosista valtimoveren tarjontaa in vivo. Kaviaalisen sileän lihaksen rentoutumisen aste ja kesto tässä eläinmallissa olivat annoksesta riippuvaisia. Alprostadiili saa aikaan erektion rentouttamalla trabekulaarisen sileän lihaksen ja laajentamalla ontelon valtimoita, mikä aiheuttaa lacunar-tilojen laajentumista ja veren juuttumista puristamalla suonet tunika albugineaa vasten. Yleensä erektio ilmenee 5-15 minuuttia injektion jälkeen, ja sen kesto riippuu annoksesta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Caverject 10 mcg, jauhe ja liuotin, kaksoiskammio sisältää alprostadiilia vaikuttavana aineena kompleksissa alfadeksin kanssa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen kompleksi hajoaa välittömästi alprostadiiliksi ja alfadeksiksi.
Siksi alprostadiilin farmakokinetiikka Caverject 10 mcg: ssä, jauhe ja liuotin, kaksoiskammio on muuttumaton verrattuna Caverjectiin.
LISÄÄ MINUT
Imeytyminen: Erektiohäiriöiden hoitoon alprostadiili annetaan ruiskeena corpora cavernosaan.
Jakelu: 20 mikrogramman alprostadiilin intrakavernoosisen injektion jälkeen alprostadiilin keskimääräiset pitoisuudet plasmassa nousivat 22-kertaisiksi lähtötasosta noin 5 minuuttia injektion jälkeen Alprostadiilipitoisuudet palasivat endogeenisille tasoille 2 tunnin kuluessa injektiosta. Plasmassa alprostadiili sitoutuu pääasiassa albumiiniin (sitoutunut 81%) ja vähemmässä määrin alfa-globuliinin IV-4-fraktioon (sitoutunut 55%).
Aineenvaihdunta: alprostadiili muuttuu nopeasti yhdisteiksi, jotka metaboloituvat edelleen ennen erittymistä Laskimonsisäisen annon jälkeen noin 80% kiertävästä alprostadiilista metaboloituu yhdellä keuhkojen läpi pääasiassa beeta- ja omega-hapettumisen kautta.
Siksi alprostadiili, joka tulee systeemiseen verenkiertoon intrakavernoosisen injektion jälkeen, metaboloituu nopeasti. Toisin kuin 15-keto-PGE1 ja 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, joilla ei ole lainkaan biologista aktiivisuutta, 13,14-dihydro-PGE1: n on osoitettu alentavan verenpainetta ja estävän verenpainetta. " Verihiutaleiden aggregaatio: Tärkeimmän kiertävän metaboliitin (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) plasmakonsentraatiot nousivat 34-kertaiseksi endogeenisestä lähtötasosta 10 minuuttia injektion jälkeen ja palasivat lähtötasolle 2 tuntia injektion jälkeen. 14-dihydro-PGE1 lisääntyi 7-kertaiseksi 20 minuuttia injektion jälkeen.
Eliminaatio: Alprostadiilin metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, ja lähes 90% laskimonsisäisestä annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa ja loput annoksesta erittyy ulosteeseen.
Ei ole näyttöä alprostadiilin tai sen metaboliittien kertymisestä kudoksiin laskimonsisäisen annon jälkeen. Terveillä vapaaehtoisilla 70-90% alprostadiilista uutettiin laajasti ja metaboloitui yhdellä kanavalla keuhkojen läpi, mikä aiheutti lyhyen, alle minuutin eliminaation puoliintumisajan.
Farmakokinetiikka alaryhmissä
Munuaisten tai maksan muutoksen vaikutus: Keuhkojen ensikierron metabolia on tärkein alprostadiilin systeemiseen eliminaatioon vaikuttava tekijä. Vaikka alprostadiilin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, munuaisten tai maksan toiminnan muutosten ei pitäisi olettaa vaikuttavan merkittävästi alprostadiilin farmakokinetiikkaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset vaikutukset havaittiin vain altistuksissa, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliinisessä käytössä.
Ihon alle annetulla alprostadiililla enintään 0,2 mg / kg / vrk ei ollut haitallisia vaikutuksia urosrotien lisääntymistoimintaan.
Genotoksisuustutkimusten vakiokoko ei paljastanut alprostadiilin tai alprostadiilin / alfadeksin mutageenista potentiaalia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Caverject -kaksoiskammio
Jauhe: laktoosimonohydraatti; natriumsitraattidihydraatti; alfadeksi; suolahappo; natriumhydroksidia.
Liuotin: bentsyylialkoholi; injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Myytävänä olevan pakkauksen kestoaika: 36 kuukautta.
Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiilisuuden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 ° C: ssa.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kaksi kirkasta, tyypin 1 maatilojen borosilikaattilasipatruunaa. Eur., Jaettu kahteen osastoon ja suljettu bromobutyylikumimännällä. Patruuna on suljettu alumiinikorkilla, joka sisältää bromobutyylikumilevyn.
Kaksi 29G injektioneulaa.
Kaksi isopropyylialkoholia sisältävää puhdistuspyyhettä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttöohjeet
Yhdistä neula laitteeseen painamalla neula laitteen kärkeen ja kiertämällä myötäpäivään, kunnes se pysähtyy.
Irrota neulan ulompi suojakorkki.
Käännä valkoista mäntää myötäpäivään, kunnes se pysähtyy alprostadiilijauheen liuottamiseksi.
Käännä laitetta kahdesti varmistaaksesi, että liuos sekoittuu tasaisesti. Ratkaisun on oltava kirkas. Poista varovasti neulan sisäsuojus. Pidä laite suorana ja paina mäntää niin pitkälle kuin mahdollista. Neulan kärkeen tulee muutama tippa.
Valitse haluamasi annos kääntämällä männän päätä myötäpäivään.
Pakkausselosteessa on täydelliset ohjeet käyttövalmiiksi saattamisesta, pistoskohdan puhdistamisesta ja pistämisestä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pharmacia Italia S.p.A., Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Caverject 10 mcg, jauhe ja liuotin, kaksikammioinen, 2 patruunaa, AIC n. 029561139 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/01/2002
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14/04/2005
