Vaikuttavat aineet: Polydeoksiribonukleotidi
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injektioneste, liuos"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injektioneste, liuos"
Placiousx -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injektioneste, liuos", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injektioneste, liuos"
- PLACENTEX "0,08% kerma", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml ihon liuos"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml silmätipat
MIKSI PLACIOXIA KÄYTETÄÄN? Mitä varten se on?
Placiousx on polydeoksiribonukleotidipohjainen lääke, joka on tarkoitettu kudosvaurioiden korjaamiseen. Placularxilla on parantava vaikutus (se pystyy nopeuttamaan haavojen, haavaumien ja palovammojen paranemisprosessia) ja anti-dystrofinen (elimen tai kudoksen vaurioiden korjaava toiminta).
Vasta -aiheet Milloin Placentexiä ei tule käyttää
Älä käytä PLACENTEXia
- jos olet allerginen polydeoksiribonukleotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Placularxia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PLACENTEXia.
Jos sinulla on allergia, lääkärisi on lopetettava hoito tällä lääkkeellä ja aloitettava tarvittaessa desensibilisoiva lääkitys (hoito allergian vähentämiseksi).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Placoxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksia muiden PLACENTEX -valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
PLACENTEX ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injektioneste, liuos",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektioneste, liuos"
sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton tuote.
Annos, menetelmä ja antotapa Placiousxin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injektioneste, liuos",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektioneste, liuos"
Yksi injektiopullo päivässä lihakseen tai ihon alle, 15-20 päivän jaksoissa, toistettavissa tai lääkärin määräyksen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Placiousxia?
Jos käytät enemmän PLACENTEXia kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos vahingossa nautit ylimääräisen PLACENTEX -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää PLACENTEXia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Placularxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta-Verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä PLACENTEX sisältää
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injektioneste, liuos",
- Vaikuttava aine on polydeoksiribonukleotidi. Yksi 3 ml: n injektiopullo sisältää 5625 mg polydeoksiribonukleotidia.
- Muut aineet ovat: natriumkloridi, vesi p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektioneste, liuos"
- Vaikuttava aine on polydeoksiribonukleotidi. Yksi 3 ml: n injektiopullo sisältää 2,25 mg polydeoksiribonukleotidia.
- Muut aineet ovat: natriumkloridi, vesi p.p.i.
Kuvaus PLACENTEXin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injektioneste, liuos" 5 3 ml: n ampullia
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektioneste, liuos" 5 3 ml: n ampullia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PLACENTEX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkemuodot:
PLACENTEX INTEGRO: 1 3 ml: n ampulli sisältää:
Aktiivinen ainesosa: Polydeoksiribonukleotidi 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 3 ml: n ampulli sisältää:
Aktiivinen ainesosa: polydeksiribonukleotidi 2,25 mg.
Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkemuodot:
PLACENTEX POMATA: 100 g voidetta sisältää:
Vaikuttava aine: 80 mg polydeoksiribonukleotidia
PLACENTEX 10%: 1 3 ml: n ampulli sisältää:
Aktiivinen ainesosa: Polydeksiribonukleotidi 0,75 mg.
PLACENTEX SILMÄTILAT: jokainen 10 ml: n pullo sisältää:
Vaikuttava aine: polydeksiribonukleotidi 7,5 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 3 ml: n ampullia parenteraaliseen käyttöön,
PLACENTEX POMATA: 25 g voideputki,
PLACENTEX 10%: 10 3 ml: n ampullia ulkoiseen käyttöön,
PLACENTEX SILMÄTILAT: 10 ml pullo.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Parenteraaliseen käyttöön.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Liitospatologiat dystrofisella tai dystrofisella haavaumalla: parantava, antidistrofinen.
Ulkoiseen käyttöön.
PLACENTEX POMATA: Iho ja sidekudoshäiriöt dystrofisella tai dystrofisella haavaumalla: parantava, antidistrofinen.
PLACENTEX 10%: Liitoshäiriöt dystrofisella tai dystrofisella haavaumalla: parantava, antidistrofinen.
PLACENTEX COLLIRIO: Sidekalvon ja sarveiskalvon dystrofiset-haavaiset patologiat: piilolinssien mikrotrauma, paraneminen.
04.2 Annostus ja antotapa
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampulli päivässä lihakseen tai ihon alle, 15-20 päivän jaksojen ajan toistettavissa tai lääkärin määräyksen mukaan.
PLACENTEX POMATA: paikalliset sovellukset kerran tai kahdesti päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
PLACENTEX 10%: paikallinen käyttö 1 tai 2 kertaa päivässä, liota steriili sideharso tai lääkärin määräyksen mukaan.
PLACENTEX SILMÄTYÖT: 2 tai 3 tippaa sidekalvon muotoon 2-4 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuote ei ole riippuvuutta aiheuttava eikä huumeriippuvuuden riski. Jos kyseessä on subjektiivinen yliherkkyys aineelle, keskeytä antaminen ja aloita tarvittaessa lääketieteellinen herkistävä hoito. Mitään erityisiä varotoimia käyttöön ei tullut.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden tai imetyksen aikana ei ollut vasta -aiheita.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Komponentin luonnollinen alkuperä mahdollistaa imeytymisen käytännössä ilman ei -toivottuja vaikutuksia.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: parantaminen,
ATC -koodi PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX SILMÄT DROPS: S01XA49
PLACENTEXin vaikuttava aine on polydeksoksiribonukleotidi (PDRN), luonnollinen tuote, joka on saatu valikoivalla uutolla Mastelli Laboratoryn alkuperäisellä tekniikalla. PDRN on kemiallisesti lineaarinen polyanioni, jonka monomeeriyksiköt koostuvat deoksiribonukleotideista, jotka on liitetty fosfodiesterisidoksella; sen keskimääräinen molekyylipaino on noin 350 K.D. ja se on lämmönkestävä. Tämä ominaisuus mahdollisti myös klassisen kuumakäsittelymenetelmän käytön autoklaavissa 121 ° C: ssa, mikä takaa maksimaalisen steriiliyden. PDRN: llä on perinteinen ja dokumentoitu vaikutus sidekudoksen korjaamiseen ja trofismiin. Tämä vaikutus ilmenee sekä vaikuttavan aineen tropismilla kohti vaurioitunutta keskittymää, kompleksin kautta, joka muodostuu PDRN: n affiniteetista verihiutaleita ja fibronektiiniä kohtaan, sekä solujen uusiutumisen ärsykkeestä. Tämä viimeinen vaikutus johtuu: osittain PDRN: n ja sen metaboliittien synergistisestä toiminnasta kasvutekijöiden kanssa ja osittain "pelastus" -metaboliareittien aktivoitumisesta, johon liittyy merkittäviä energiansäästöjä DNA: n uusisynteesissä, vaihe, joka on välttämätön kudosten korjaamiseksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Lääkkeen aktiivinen komponentti seuraa endogeenisten ja eksogeenisten polydeoksiribonukleotidien normaalia aineenvaihduntaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lääkkeelle on tunnusomaista havaitsematon toksisuus suurimmilla annoksilla. Rotilla ja hiirillä tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksissa ei saatu tunnistettua LD50 -arvoa, joka oli korkeampi kuin suurin annettava annos (30 ml / kg Placularx Integro). Systeemiset kroonisen toksisuuden tutkimukset, jotka perustuivat samaan valmisteeseen 1 ml / kg / vrk, eivät määrittäneet kuolleisuutta tai ilmeisiä patologioita, jotka vaikuttavat yksittäisiin makro- ja mikroskooppisesti tutkittuihin elimiin, tai muutoksia yleiseen terveydentilaan. Paikalliset kroonisen toksisuuden tutkimukset (0,5 mg / kg / päivä Placiousx Pomataa) eivät määrittäneet kuolleisuutta tai ilmeisiä patologioita, jotka vaikuttavat yksittäisiin makro- ja mikroskooppisesti tutkittuihin elimiin, tai muutoksia yleiseen terveydentilaan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
INTEGRAL PLACENTEX: natriumkloridi; vesi p.p.i.
PLACENTEX 50%: natriumkloridi; vesi p.p.i ..
PLACENTEX POMATA -etyylialkoholihapon desetyylialkoholi, setyylistearyylialkoholi, vedetön lanoliini, alkyyli-p-hydroksibentsoaatit, imidatsolidinyyliurea, aromaattinen emäs, puhdistettu vesi.
PLACENTEX 10%: natriumkloridi; vesi p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polyvinyylipyrrolidoni, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumedetaatti, yksiemäksinen natriumfosfaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, vesi p.i.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita. On hyvä pitää lääkkeet poissa lämmönlähteistä ja valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PLACENTEX INTEGRO: 5 3 ml: n injektiopulloa
PLACENTEX 50%: 5 3 ml: n ampullia
PLACENTEX POMATA: 25 g: n putki
PLACENTEX 10%: 10 3 ml: n ampullia
PLACENTEX EYE DROP: 10 ml tiputinpullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia nro 32-18038 Sanremo (IM)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX SILMÄT DROPS: 004905117.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Markkinoitu vuonna 1999
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2011
