LEGALON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Legalon - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi

Vaikuttavat aineet: Silymarin

LEGALON 70 mg päällystetyt tabletit
LEGALON 140 mg päällystetyt tabletit
LEGALON 200 mg porelevyt

Käyttöaiheet Miksi Legalonia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Antitoksinen

HOITO -OHJEET

Myrkytyksen hoito etyylialkoholista, psykotrooppisista lääkkeistä, vasta -aineista, parasetamolista.

Vasta -aiheet, kun Legalonia ei tule käyttää

Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle. Vaikea sapen tukos.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Legalonin käyttöä

Ne eivät ole välttämättömiä. Ei ole tiedossa riippuvuutta tai riippuvuutta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Legalonin vaikutusta

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

Annos, menetelmä ja antotapa Legalonin käyttö: Annostus

Pussit: Aloita hoito yhdellä annospussilla 2 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten yhdellä annospussilla 1-2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja. Pussien sisältö on liuotettava puoleen lasilliseen vettä ravistamalla hyvin liukenemisen helpottamiseksi.

70 mg päällystetyt tabletit: Aloita hoito 2 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten yhdellä tabletilla 3 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.

140 mg päällystetyt tabletit: Aloita hoito 1 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten yhdellä tabletilla 2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Legalonia?

Yliannostustapauksia ei tunneta

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Legalonin sivuvaikutukset

LEGALON on yleensä hyvin siedetty. Joskus on raportoitu kohtalaista laksatiivista vaikutusta. Jos ilmenee muita haittavaikutuksia, niistä on ilmoitettava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

SÄVELLYS

Yksi 200 mg: n pussi sisältää:

Aktiivinen periaate:

maito -ohdake -uute, joka sisältää 200 mg flavonoideja ilmaistuna silymariinina.

Apuaineet: natriumbikarbonaatti, viinihappo, sitruunahappo, natriumkloridi, kolmiemäksinen natriumsitraatti, natriumsakkarinaatti, kinoliinikeltainen väri E104, sitruuna -aromi, sakkaroosi, laktoosi.

Yksi 70 mg päällystetty tabletti sisältää:

Aktiivinen ainesosa:

maito -ohdake -uute, joka sisältää 70 mg flavonoideja silymariinina ilmaistuna.

Apuaineet: laktoosi, dekstroosi, polysorbitaanimonoleaatti, polyvinyylipyrrolidoni, riisitärkkelys, steariini, krospovidoni, arabikumi, talkki, sakkaroosi, saostettu piidioksidi, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, E110, kepalivaha.

Yksi 140 mg päällystetty tabletti sisältää

Aktiivinen periaate:

maito -ohdakeuute, joka sisältää 140 mg flavonoideja silymariinina ilmaistuna.

LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS

Poretabletit, päällystetyt tabletit.

Laatikko, jossa on 30 annospussia, joissa on 200 mg pore porerakeita

Laatikko, jossa 30 päällystettyä 140 mg tablettia

Laatikko, jossa 40 päällystettyä 70 mg tablettia

Laatikko, jossa on 20 päällystettyä 70 mg: n tablettia

Legalon on myös läsnä 1% siirappissa

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Legalonista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LEGALON

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 70 mg päällystetty tabletti sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina 70 mg.

Yksi 140 mg päällystetty tabletti sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina 140 mg.

Yksi 200 mg: n pussi sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina 200 mg.

100 ml siirappia sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina g 1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit, pore- rakeet, siirappi.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Myrkytyksen hoito etyylialkoholista, psykotrooppisista lääkkeistä, vasta -aineista, parasetamolista.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset: Legalon 70 mg: aloita hoito 2 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan; jatka siksi 1 tabletilla 3 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.

Legalon 140 mg: aloita hoito 1 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan; jatka siksi 1 tabletilla 2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.

Legalon 200 mg: aloita hoito yhdellä annospussilla kahdesti päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten annospussilla 1-2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja. Pussien sisältö on liuotettava 1 lasilliseen vettä ravistamalla hyvin liukenemisen helpottamiseksi.

Legalon -siirappi: 10 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen. Ravista ennen käyttöä tasaisen suspension saamiseksi.

Lapset:

Legalon -siirappi: 2–4 -vuotiaat: 2,5 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen: 5–10 -vuotiaat: 5 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen; 11-14 vuotta: 7,5 ml 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen; yli 14 vuotta: 10 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen. 10 ml Legalon -siirappia sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta.

04.3 Vasta -aiheet

Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle. Vaikea sapen tukos.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ei ole tiedossa riippuvuutta tai riippuvuutta.

Käyttö ei vaadi erityisiä varotoimia.

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

04.6 Raskaus ja imetys

Lääkkeellä ei ole teratogeenistä vaikutusta; sen käyttöä raskauden aikana ei kuitenkaan suositella, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Legalon ei häiritse näitä ominaisuuksia.

04.8 Haittavaikutukset

Legalon on yleensä hyvin siedetty. Joskus on raportoitu kohtalaista laksatiivista vaikutusta.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei tunneta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Maksa on monien tavallisimpien elintarvike- ja ympäristömyrkyllisten aineiden kohde -elin.Silymariinin, Legalonin erikoisaineen vaikuttavan aineen, on osoitettu pystyvän antagonisoimaan eri hepatotoksiinien vaikutuksia.Lääkkeen vaikutus johtuu sen ominaisuudesta häiritä hepatotoksiinien laukaisemia patogeenisiä mekanismeja. Useimmille myrkyllisille aineille se johtuu niiden metabolisen aktivaation estymisestä, koska silymariini kykenee häiritsemään kalvotapahtumia, ja sillä on tällä tasolla anti-lipoperoksidatiivisia ja vapaita radikaaleja sieppaavia vaikutuksia. Lisäksi silymariini häiritsee kuljetusjärjestelmiä solukalvojen tasolla, joka on yhteistä monille eksogeenisille aineille (hiilitetrakloridi, rifampisiini, fusidiinihappo, amanitiini jne.), Mikä määrittää näiden aineiden vähentyneen imeytymisen maksasoluihin. Lisäksi lääkkeen on osoitettu etanolimyrkytyksessä estävän itse etanolin muuttumista asetaldehydiksi ja estävän glutationin solunsisäisten pitoisuuksien pienenemistä, joka aiheutuu eksogeenisten myrkyllisten aineiden, kuten alkoholin ja parasetamolin, vaikutuksesta, mikä määrittää tämän paremman saatavuuden molekyylin myrkyllisten aineiden ja niiden metaboliittien inaktivoimiseksi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke imeytyy hyvin suun kautta ja että imeytyminen on verrannollinen annettuun annokseen. Eliminaatio munuaisten emuntuaarin kautta on hyvin vähäistä, pääasiassa sapen kautta (80-90% annetusta) ja enterohepaattinen Suurimmat pitoisuudet ovat itse asiassa maksassa ja veressä, vähäisessä määrin muissa elimissä. Toistuvan annon jälkeen sappeen erittyminen saavuttaa vakaan tilan toisen päivän lopussa ilman kertymisilmiöitä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Koe -eläimillä suun kautta annettavan Legalonin vaikuttavan aineen myrkyllisyys on hyvin alhainen, käytännössä ilman asiakirjoja. Pitkäaikaiset toksisuustutkimukset eri eläinlajeilla ovat osoittaneet tuotteen täydellisen siedettävyyden jopa annoksilla 1,2 g / kg / vrk. Teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia ei havaittu.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

70 mg päällystetyt tabletit:

Laktoosi, dekstroosi, polysorbitaanimonooleaatti, polyvinyylipyrrolidoni, riisitärkkelys, steariini, krospovidoni, arabikumi, talkki, sakkaroosi, saostettu piidioksidi, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, väri E110, keraalivaha.

140 mg päällystetyt tabletit:

200 mg pusseja:

Natriumbikarbonaatti, viinihappo, sitruunahappo, natriumkloridi, kolmiemäksinen natriumsitraatti, natriumsakkarinaatti, kinoliinikeltainen väri E104, sitruuna -aromi, sakkaroosi, laktoosi.

Siirappi: Karboksimetyyliselluloosa, bentoniitti, mikrogranulaarinen selluloosa, kaliumsorbaatti, natriumbentsoaatti, askorbiinihappo, sitruunahappo, sorbitoli, natriumsakkariini, Somalian Jordan -aromi, makea Givaudan -aromi, Nougat E -aromi, vesi maun mukaan.