Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään?
Remsima on tulehduskipulääke, joka sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia. Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa aikuisilla, joilla on seuraavat sairaudet:
- nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta). Remsimaa käytetään yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa;
- Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on kohtalainen tai vaikea tai fistuloiva (fistulien muodostuminen, epänormaalit kanavat suoliston ja muiden elinten välillä);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen limakalvossa);
- selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
- nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehduksia);
- psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa hilseileviä punaisia laikkuja iholle).
Remsimaa käytetään myös vaikean, aktiivisen Crohnin taudin tai vaikean, aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 6-17 -vuotiailla potilailla, jotka eivät ole tehonneet tai joita ei voida hoitaa muilla lääkkeillä tai hoidoilla. Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPAR -lausuntoon). Remsima on biosimilaarinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Remsima on samanlainen kuin biologinen lääke (”vertailulääke”), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa. (EU) ja että Remsima ja vertailulääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Remsiman vertailulääke on Remicade. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymys- ja vastausasiakirjassa täällä.
Miten Remsimaa käytetään - infliksimabia?
Remsima on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon. Lääke on saatavana vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa ja valvoa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Remsiman käyttämien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta. Remsima -valmistetta annetaan yleensä 3 mg: n painokiloa kohden nivelreumassa, vaikka annosta voidaan tarvittaessa suurentaa. Muiden sairauksien tapauksessa annos on 5 mg / kg. Hoito riippuu hoidettavasta sairaudesta ja potilaasta Remsima annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia. Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään yhden tai kahden tunnin kuluttua. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remsima-hoitoa tai sen aikana tai infuusionopeutta voidaan hidastaa. Lisätietoja on pakkausselosteessa. hälytyskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Remsima vaikuttaa - infliksimabi?
Remsiman vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta -aine, joka on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (nimeltään antigeeni) ja kiinnittymään siihen. kemikaalia kehossa, nimeltään tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa). Tämä sanansaattaja on mukana tulehdusprosessissa ja sitä esiintyy korkealla tasolla potilailla, joilla on sairauksia, joihin Remsima on tarkoitettu. Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. se
Mitä hyötyä Remsima - infliksimabista on havaittu tutkimuksissa?
Remsimaa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa alkuperäislääke Remicadeen. Remsimaa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista. Potilaita hoidettiin Remsimalla tai Remicadella metotreksaatin lisäksi 30 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutos.30 viikon hoidon jälkeen Remsima oli yhtä tehokas kuin Remicade, ja noin 60% potilaista vastasi kummankin lääkkeen hoitoon.
Lisätutkimus tehtiin 250 potilaalla, joilla oli selkärankareuma, osoittaakseen, että Remsima tuottaa elimistössä vaikuttavan aineen pitoisuuksia, jotka ovat verrattavissa vertailulääkkeen Remicaden pitoisuuksiin.
Mitä riskejä Remsima - infliksimabiin liittyy?
Remsiman yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai huuliherpes), päänsärky, ylähengitystieinfektio (vilustuminen), poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus), pahoinvointi, vatsan kipu (vatsakipu), infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu. Jotkut haittavaikutukset, mukaan lukien infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla. Täydellinen luettelo Remsiman ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Remsimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä (allergisia) infliksimabille tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai Remsiman jollekin muulle aineelle. Remsimaa ei saa käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muut vaikeat infektiot tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon ympärille).
Miksi Remsima - infliksimabi on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EU: n vaatimusten mukaisesti Remsimalla on osoitettu olevan vastaava laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiili kuin Remicadella. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tapaan hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat, ja suositteli, että Remsima hyväksytään käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Remsima - infliksimabin turvallinen ja tehokas käyttö?
On kehitetty riskinhallintasuunnitelma sen varmistamiseksi, että Remsimaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Remsiman valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Remsimaa markkinoiva yritys tarjoaa opetusmateriaalia lääkäreille lääkkeen määräämiseksi aikuisille ja lapsille, mukaan lukien neuvoja lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettavan hälytyskortin. Yhtiö tekee myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Muita tietoja Remsima - infliksimabista
Euroopan komissio antoi 10. syyskuuta 2013 Remsimalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Remsiman EPAR -julkaisun täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public arviointiraportit Lisätietoja Remsima -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09/2013
Tällä sivulla julkaistut tiedot Remsima - infliksimabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
