Vaikuttavat aineet: Mometasoni (Mometasonifuroaatti)
Elocon 0,1% kerma
Elocon 0,1% voide
Elocon -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - Elocon 0,1% kerma, Elocon 0,1% voide
- Elocon 0,1% ihon liuos
Käyttöaiheet Miksi Eloconia käytetään? Mitä varten se on?
Elocon sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidilääkeryhmään.
Kortikosteroidit ovat hormoneja, jotka suorittavat lukuisia toimintoja ja joilla on tärkeä tehtävä tulehduksen hallitsemisessa.
Elocon on tarkoitettu seuraavien aikuisten ja lasten kortikosteroidihoitoon vaikuttavien ihosairauksien (dermatoosien) hoitoon:
- Psoriaasi, jolle on tunnusomaista punaiset laikut, sakeutuminen, hopeanvalkoinen hilseily ja joskus kutina
- Atooppinen ihottuma, jolle on ominaista kutina, punoitus, kuorinta ja ihon kokkareet;
- Kosketusihottuma, jolle on tunnusomaista punoitus, kuorinta, pienet rakkulat, rakkulat, pienet pinnalliset haavat ja rupit, joita ilmenee, kun joudut kosketuksiin tiettyjen aineiden kanssa;
- Seborrheic dermatiitti, ihottuma, joka vaikuttaa alueisiin, joissa on runsaasti talirauhasten, kuten päänahan, kasvojen, rinnan ja korvien
- Ärsyttävä dermatiitti, jolle on tunnusomaista rakkulat, kuorinta, kuoriutuminen, kutina ja ihon paksuuntuminen;
- Neurodermatiitti, jolle on tunnusomaista kutina ja kuorinta;
- Stasis -ihottuma, jolle on ominaista tummemmat alueet, punaiset, ohuet, joskus paksuuntuneet täplät, kutinaa ja kipua;
- Dyshidroosi, jolle on tunnusomaista pienet, usein kutiavat rakkulat, jotka sisältävät kirkasta nestettä
- Auringon punoitus, jolle on ominaista kutina, kipu, polttava tunne ja rakkuloiden esiintyminen.
Vasta -aiheet, kun Eloconia ei tule käyttää
Et käytä Eloconia
- jos olet allerginen mometasonifuroaatille, muille kortikosteroideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on muita ihomuutoksia, kuten kasvojen ruusufinni, joka ilmenee laajana punoituksena kasvojen keskiosassa;
- jos sinulla on nuorten akne (acne vulgaris)
- jos sinulla on ihon atrofia (ihon oheneminen);
- jos sinulla on perioraalinen dermatiitti (punainen ihottuma suun ympärillä)
- jos sinulla on kutinaa sukupuolielimissä ja peräaukon ympärillä;
- jos lapsellasi on vaippaihottuma;
- jos sinulla on impetigo tai pyoderma, ihon bakteeri -infektiot, joille on tunnusomaista kirkkaalla nesteellä täytetyt kuplat, jotka täyttyvät myöhemmin mätällä ja saavat siten kirkkaan keltaisen värin;
- jos sinulla on virusinfektioita (esim. herpes simplex, vyöruusu ja vesirokko, tavalliset syyliä, akuutteja syyliä, molluscum contagiosum);
- jos sinulla on kandidia tai dermatofyyttejä, loisten tai sienien aiheuttamia ihosairauksia
- jos sinulla on tuberkuloosi, sairaus, joka yleensä vaikuttaa keuhkoihin;
- jos sinulla on syfilis, joka on pääasiassa sukupuoliteitse tarttuva tartuntatauti;
- jos sinulla on ihoreaktioita rokotusten jälkeen;
- jos sinulla on syyhy, "punkkien aiheuttama tarttuva ihoinfektio;
- ihon haavoihin tai haavaumiin.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eloconia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eloconia.
Lääkäri kiinnittää erityistä huomiota tapauksiin, joissa Eloconia käytetään pitkiä aikoja, "suurelle ihon pinnalle taitoksissa ja leesioissa ja erityisesti jos sitä käytetään okklusiivisen sidoksen (ei-hengittävän, esim. Polyeteenin) alla. Näissä tapauksissa lääke voi siirtyä vereen ja vaikuttaa joihinkin hormoneihin sekä veren ja virtsan sokeripitoisuuksiin.
Iästä riippumatta sinun tulee välttää jatkuvaa hoitoa pitkään aikaan.Jos käytät lääkettä kasvoillesi, älä käytä okklusiivisia siteitä ja rajoita hoidon kesto 5 päivään.
Lääke voi muuttaa joidenkin leesioiden ulkonäköä, mikä vaikeuttaa lääkärin diagnosointia ja hidastaa paranemista.
Jos sinulla on psoriaasi, lääkäri seuraa tarkasti Eloconin käyttöä.
Älä laita Elocon -valmistetta kosketuksiin silmien, mukaan lukien silmäluomien, kanssa, koska silmänpaineen nousu (glaukooma) ja kaihi ovat hyvin harvinaisia.
Jos sinulle kehittyy ärsytys tai liiallinen vaste Eloconin käytön aikana, lopeta hoito ja kerro siitä heti lääkärillesi.
Jos saat infektion Elocon -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi, joka suosittelee asianmukaista hoitoa. Sinun on ehkä lopetettava Eloconin käyttö, kunnes infektio on saatu hallintaan riittävästi. Kaikki sivuvaikutukset, jotka on raportoitu kortikosteroidien systeemisen käytön jälkeen (esim. Suun kautta annettuna), voivat ilmetä myös silloin, kun kortikosteroideja käytetään paikallisesti iholle (paikallisesti), erityisesti imeväisillä ja lapsilla.
Lapset
Pitkäaikainen jatkuva anto voi häiritä lapsen kasvua ja kehitystä, joten lääkäri määrää pienimmän määrän lääkettä, joka pystyy saamaan aikaan tehokkaan terapeuttisen vasteen. vaikutuksia voi esiintyä kuin aikuisilla.
Okklusiivista sidosta ei saa käyttää lapsille. Vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Käytä Eloconia varoen yli 2 -vuotiaille lapsille.
Eloconin käyttöä ei suositella alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Eloconin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Toistaiseksi ei ole tiedossa muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia Eloconin kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa. Vältä kuitenkin levittämistä suurille kehon pinnoille tai pitkiä aikoja.
Elocon -valmisteen turvallisuudesta raskaana oleville naisille ei ole riittävästi näyttöä, joten joidenkin vaikutusten riskiä ihmisen sikiöön ei tunneta. Kuten muidenkin paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kohdalla, sikiön kasvuun vaikuttava mahdollisuus kortikosteroidista istukan poikki.
Jos olet raskaana, lääkäri määrää sinulle Eloconia vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sinulle tai sikiölle.
Ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri harkitsee erittäin huolellisesti, määrääkö Elocon sinulle. Lopeta imetys, jos hoito on pitkäaikaista tai suuriannoksista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Elocon 0,1% voide sisältää propyleeniglykolia
Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annostus ja käyttötapa Eloconin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Levitä Elocon kerran päivässä.
Levitä ohut kerros kermaa tai voidetta, niin paljon, että se peittää koko vaurioituneen alueen, hiero varovasti, kunnes se on täysin imeytynyt.
Useimmissa tapauksissa okklusiivista sidosta ei tarvita.
Lääkäri kertoo sinulle hoidon kestosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Eloconia?
Jos käytät enemmän Eloconia kuin sinun pitäisi
Vältä Eloconin liiallista ja pitkäaikaista käyttöä, koska se voi aiheuttaa lisämunuaisten toimintahäiriöitä, jotka ovat yleensä korjautuvia. Kussakin pakkauksessa on niin vähän kortikosteroideja, että sillä on vain vähän tai ei lainkaan haitallisia vaikutuksia epätodennäköisessä tapauksessa "vahingossa nieltynä suun kautta". Jos otat vahingossa Elocon -yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Eloconia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Eloconin käytön
Älä lopeta hoitoa äkillisesti, sillä voit saada oireita, kuten ihon punoitusta, pistelyä ja polttamista. Lopeta hoito vähitellen, esimerkiksi jatkamalla ajoittain ennen sen lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Eloconin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- ihon kuivuminen
- ihoärsytys
- ihon tulehdus (dermatiitti)
- ihon tulehdus ja suun ympärillä olevat punaiset ihottumat (perioraalinen dermatiitti)
- ihon maseraatio
- akuutti ihotulehdus, johon liittyy kutinaa ja hikoilua ihon alla olevissa kerroksissa (miliaria)
- pinnallisten verisuonten laajentuminen (telangiektasia)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- karvatupen yläosan infektio (follikuliitti)
- polttava tunne
- kutittaa
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- infektioita
- kiehumien kasautuminen (furunkuloosi)
- tunteiden muutos raajoissa tai muissa kehon osissa, joihin usein liittyy pistelyä (parestesia)
- ihoreaktio kosketuksesta (kosketusihottuma) - ihon värin menetys (hypopigmentaatio)
- lisääntynyt karva (hypertrichoosi)
- ihon raitoja
- aknen ulkonäkö (akneiforminen dermatiitti)
- ihon oheneminen (surkastuminen)
- kipua ja reaktioita, joissa lääkettä käytettiin.
Pitkään käytetty lääke voi vaikuttaa joihinkin hormoneihin. Lapsilla, jotka ovat herkempiä, krooninen kortikosteroidihoito voi häiritä kasvua ja kehitystä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Elocon 0,1% kerma: Säilytä alle 25 ° C.
Elocon 0,1% voide: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. 6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Elocon 0,1% kerma sisältää
- Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti: 1 g kermaa sisältää 1 mg mometasonifuroaattia.
- Muut aineet ovat: heksyleeniglykoli, valkoinen vaha, pehmeä valkoinen parafiini, puhdistettu vesi, hydrattu fosfatidyylikoliini, titaanidioksidi, alumiinitärkkelysoktenyylisukkinaatti.
Mitä Elocon 0,1% voide sisältää
- Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti: 1 g voidetta sisältää 1 mg mometasonifuroaattia.
- Muut aineet ovat: heksyleeniglykoli, propyleeniglykolistearaatti, valkoinen vaha, valkoinen vaseliini, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Elocon 0,1% kerma - 30 g putki
Elocon 0,1% voide - 30 g putki
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELOCON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ELOCON 0,1% kerma
1 g kermaa sisältää:
Aktiivinen periaate: mometasonifuroaatti 1 mg.
ELOCON 0,1% voide
1 g voidetta sisältää:
Aktiivinen periaate: mometasonifuroaatti 1 mg.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: propyleeniglykoli.
ELOCON 0,1% ihon liuos
1 g ihon liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate: mometasonifuroaatti 1 mg.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: propyleeniglykoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Voide, voide, ihon liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ELOCON on tarkoitettu steroidille herkkien dermatoosien hoitoon aikuisille ja lapsille:
- Psoriasis
- Atooppinen ihottuma
- Kosketusihottuma
- Seborrooinen ihottuma
- Ärsyttävä dermatiitti
- Neurodermatiitti
- Stasis -ihottuma
- Dyshidroosi
- Auringonpolttama
ELOCON -iholiuos on suunniteltu erityisesti päänahan ja muiden hiusten peittämien alueiden dermatoosien hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä ohut kerros ELOCON -voidetta, voidetta tai muutama tippa iholiuosta kerran päivässä riittävän määrän peittämään koko vaurioituneen alueen ja hiero hellävaraisesti, kunnes se on täysin imeytynyt.
Useimmissa tapauksissa okklusiivista sidosta ei tarvita.
04.3 Vasta -aiheet
ELOCON on vasta -aiheinen kasvojen ruusufinni, akne vulgaris, ihon atrofia, perioraalinen dermatiitti, sukupuolielinten ja perianalin kutina, vaippaihottuma, bakteeri -infektiot (esim. Impetigo, pyoderma), virusinfektiot (esim. , molluscum contagiosum), loiset ja sienet (esim. candida tai dermatophytes), tuberkuloosi, kuppa tai rokotuksen jälkeiset reaktiot ja syyhy. ELOCONia ei saa levittää haavoille tai iholle, jos siinä on haavaumia. ELOCON on vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä mometasonifuroaatille, muille kortikosteroideille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos ELOCONin käytön yhteydessä kehittyy ärsytystä tai herkistymistä, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Jos infektio kehittyy, on aloitettava sopivan sienilääkkeen tai antibakteerisen aineen käyttö.Jos myönteinen vaste ei ilmene lyhyessä ajassa, kortikosteroidihoito on lopetettava, kunnes infektio on saatu riittävästi hallintaan.
Kortisonin epikutaaninen käyttö pitkittyneiden dermatoosien hoidossa ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen; tämä esiintyy helpommin, kun käytetään okkluusiosidosta. Vastasyntyneillä vaippa voi toimia tukkeutuvana sideaineena. johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin palautuvaan tukahduttamiseen mahdollisella glukokortikosteroidivajeella hoidon lopettamisen jälkeen.
Potilaita, jotka käyttävät paikallista steroidia suurella pinnalla tai alueilla, joilla on okklusiivinen sidos, on seurattava säännöllisesti hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin vaimentumisen varalta.
Kaikki haittavaikutukset, joita on raportoitu systeemisen kortikosteroidien käytön jälkeen, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta, voivat ilmetä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, erityisesti imeväisillä ja lapsilla.
Pediatriset potilaat
Paikallinen kortikosteroidihoito lapsilla voi aiheuttaa lisämunuaisten toiminnan tukahduttamista useammin kuin aikuisilla. Lisäksi lapsella voi olla suurempi herkkyys systeemiselle toksisuudelle vastaavilla annoksilla, koska ihon pinta -alan ja kehon painon suhde on suurempi.Cushingin oireyhtymä ja hyvin harvinainen kallonsisäinen hypertensio ovat sen kliininen ilmentymä.
Paikallisten steroidien pitkäaikainen ja jatkuva anto voi häiritä kasvua ja kehitystä.
Siksi annon on koostuttava pienimmästä määrästä paikallista steroidia, joka pystyy saamaan aikaan tehokkaan terapeuttisen vasteen.
Paikallinen ja systeeminen myrkyllisyys on yleistä erityisesti pitkäaikaisen ja jatkuvan käytön jälkeen suurella vaurioituneen ihon pinnalla, taitoksissa ja polyeteenisulkusidoksella. Vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena. Käytettäessä kasvoille hoito tulee rajoittaa 5 päivään.
Pitkäaikaista jatkuvaa hoitoa tulee välttää kaikille potilaille iästä riippumatta.
ELOCON -valmistetta tulee käyttää varoen 2 -vuotiaille tai sitä vanhemmille pediatrisille potilaille, vaikka ELOCON -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 3 viikon käytön jälkeen. käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.
Paikallisesti käytettäviä steroideja tulee käyttää varoen psoriaasin hoidossa useista syistä, mukaan lukien toleranssin kehittymisen jälkeinen uusiutuminen, paikallisen pustulaarisen psoriaasin riski ja systeemisen tai paikallisen myrkyllisyyden kehittyminen ihon suojatoiminnon heikentymisen vuoksi. . Psoriaasin hoidossa suositellaan potilaan huolellista valvontaa.
Kuten kaikkien voimakkaiden paikallisten glukokortikoidien kohdalla, hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä. voidaan estää hitaasti vähentämällä hoitoa, esim. jatkamalla hoitoa ajoittain ennen sen lopettamista.
Glukokortikoidit voivat muuttaa joidenkin leesioiden ulkonäköä, vaikeuttaa oikean diagnoosin tekemistä ja myös hidastaa paranemista.
ELOCON -voide ja iholiuos sisältävät propyleeniglykolia, joka voi ärsyttää ihoa.
ELOCONin paikalliset valmisteet eivät sovellu silmäkäyttöön, mukaan lukien silmäluomet, koska yksinkertainen glaukooma tai subkapsulaarinen kaihi ovat hyvin harvinaisia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Toistaiseksi lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuuksia mometasonifuroaatin kanssa ei tunneta, mutta on kuitenkin otettava huomioon mahdollisuus, että lääke voi käyttäytyä samalla tavalla kuin muut saman luokan steroidit.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden, imetyksen ja hyvin varhaislapsuuden aikana valmistetta tulee antaa todellisissa tapauksissa vain lääkärin määräyksestä.
Kuitenkin levittämistä laajoille kehon pinnan alueille tai pitkiä aikoja tulee välttää. Turvallisuudesta raskaana oleville naisille ei ole riittävästi näyttöä. Kortikosteroidien paikallinen antaminen tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiön kehityksen häiriöitä, mukaan lukien suulakihalkio ja viivästyminen. Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ELOCONilla raskaana oleville naisille, ja siksi tällaisten vaikutusten riski ihmisen sikiölle on tuntematon. Kuten kaikkien paikallisesti käytettävien glukokortikoidien kohdalla, on otettava huomioon sikiön kasvun mahdollisuus glukokortikoidi kulkee istukan esteen läpi Kuten muutkin paikallisesti käytettävät glukokortikoidit, ELOCON -valmistetta tulee käyttää raskaana oleville naisille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin äidille tai sikiölle.
Ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottamaan havaittavia määriä äidinmaitoon. ELOCON -valmistetta saa antaa imettäville äideille vain hyöty -riskisuhteen huolellisen harkinnan jälkeen.
Jos hoito suuremmilla annoksilla tai pitkäaikainen käyttö on tarpeen, imetys on lopetettava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ELOCON ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Taulukko 1: ELOCONilla raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Paikallisia dermatologisia kortikosteroideja käytettäessä harvoin raportoituja paikallisia haittavaikutuksia ovat: kuiva iho, ihon ärsytys, dermatiitti, perioraalinen dermatiitti, ihon maseraatio, miliaria ja telangiektasia.
Lapsipotilaat voivat olla alttiimpia paikalliselle kortikosteroidien aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin vaimennukselle ja Cushingin oireyhtymälle kuin aikuispotilaat, koska ihon pinta-ala ja ruumiinpaino ovat suurentuneet.
Krooninen kortikosteroidihoito voi häiritä lasten kasvua ja kehitystä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Paikallisten kortikosteroidien liiallinen ja pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan heikentymistä aiheuttaen toissijaisen lisämunuaisen vajaatoiminnan, joka on yleensä palautuva.
Jos hypotalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen akseli tukahduttaa, lääke on lopetettava, annostelutiheyttä vähennettävä tai lääke vaihdettava heikommalla steroidilla.
Toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta on hoidettava asianmukaisesti.
Kunkin pakkauksen steroidipitoisuus on niin alhainen, että sillä on vain vähän tai ei lainkaan toksisia vaikutuksia epätodennäköisessä tapauksessa "vahingossa nieltynä suun kautta".
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet.
ATC -koodi: D07AC13.
Mometasonifuroaatti on äskettäin syntetisoitu kortikosteroidi, jolle on tunnusomaista "tulehdusta ehkäisevä ja verisuonia supistava vaikutus".
Systeeminen imeytyminen on heikentynyt (merkityllä mometasonilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että vain 0,7% imeytyy kahdeksan tunnin käytön jälkeen terveelle iholle).
On todettu, että yksi päivittäinen käyttö riittää terapeuttisesti pätevien tulosten saavuttamiseksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Mometasonifuroaatti imeytyy huonosti terveen ihon läpi myös pitkäaikaisessa käytössä (noin 2% koirilla ja noin 6% kaneilla).
Mometasonifuroaatin imeytymisessä ei ollut eroa lääkemuotojen välillä; mometasonifuroaatin pitoisuus plasmassa oli merkittävästi alhainen.
Erityisesti mometasonifuroaatin ihon liuoksen, joka levitetään kahdesti päivässä (enintään päivittäinen kokonaisannos 30 ml) potilaille, joilla on päänahan ja vartalon psoriaasi, ei ole osoitettu häiritsevän HPA -akselia, mikä johtaa kohottaa plasman kortisolipitoisuudet normaaleissa rajoissa.
Munuaisten erittymäprosentti on alle 1,3%ja suoliston erittyminen 1,5-4,2%.
Mometasonifuroaatti ei kerry kudoksiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisyystutkimukset ovat osoittaneet LD50: n välillä 200-2000 mg / kg hiirillä,> 2000 mg / kg rotilla ja> 200 mg / kg koirilla.
DL50 p.o. > 2 000 mg / kg sekä hiirillä että rotilla.
Toistuvan annostelun kokeissa, jotka kestivät koirilla paikallisesti yli 6 kuukautta, tyypillisiä merkkejä kortisonien aiheuttamasta toksisuudesta havaittiin annoksilla, jotka ylittivät selvästi ihmisille ehdotetun enimmäisannoksen.
Sama koskee eläinten lisääntymistutkimuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kerma
Heksyleeniglykoli, valkoinen vaha, pehmeä valkoinen parafiini, puhdistettu vesi, hydrattu fosfatidyylikoliini, titaanidioksidi, alumiinitärkkelysoktenyylisukkinaatti.
Voide
Heksyleeniglykoli, propyleeniglykolistearaatti, valkoinen vaha, valkoinen vaseliini, puhdistettu vesi.
Ihon liuos
Isopropyylialkoholi, propyleeniglykoli, hydroksipropyyliselluloosa, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti,
laimennettu fosforihappo, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Toistaiseksi ei tiedetä yhteensopimattomuutta muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Kerma: 2 vuotta.
Voide: 3 vuotta.
Ihon liuos: 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Kerma: Säilytä alle 25 ° C.
Voide: ei erityisiä säilytysohjeita.
Ihon liuos: Säilytä alle 25 ° C. Koska valmiste on hydroalkoholiliuos, se on syttyvää.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
ELOCON 0,1% kerma - 30 g putki.
ELOCON 0,1% voide - 30 g putki.
ELOCON 0,1% ihon liuos - 30 g pullo.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ELOCON 0,1% kerma - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% voide - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% ihon liuos - AIC: 027341039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. huhtikuuta 1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2014