Vaikuttavat aineet: karnitiini (levokarnitiini)
KARNITEENI 1 g / 10 ml Oraaliliuos
CARNITENE 2 g / 10 ml Oraaliliuos
KARNITEENI 1,5 g / 5 ml Oraaliliuos
CARNITENE 1 g PURUTTAVAT TABLETIT
KARNITEENI 1 g / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon
KARNITEENI 2 g / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon
KARNITEENI 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa
KARNITEENI 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa
KARNITEENI 1 g / 100 ml GLUKOOSIA KOSKEVA INFUUSIONELIUOS
KARNITEENI 2,5 g / 250 ml GLUKOOSI -INFUUSIONELIUOS
Käyttöaiheet Miksi karniteenia käytetään? Mitä varten se on?
Karniteeni sisältää vaikuttavana aineena L-karnitiinia. Karnitiini on ihmiskehon solujen luonnollinen ainesosa ja sillä on keskeinen rooli energian tuotannossa ja kuljetuksessa.
Karniteeni on tarkoitettu karnitiinipuutosten hoitoon.
Vasta -aiheet Kun karniteenia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Natriumkloridi -infuusioneste on vasta -aiheinen myös potilailla, joilla on hypernatremia ja potilailla, joilla on nesteen ja suolan kertymistä elimistöön.
Lopuksi, edellä lueteltujen vasta -aiheiden lisäksi glukoosi -infuusioneste on vasta -aiheinen myös diabeetikoille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat karniteenia
Kerro lääkärillesi, joka seuraa sinua tarkasti:
- Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita (suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä), koska karniteeni voi aiheuttaa verensokerin pienenemisen edelleen. Näissä tapauksissa lääkäri pyytää sinua tarkistamaan verensokerisi usein ja voi muuttaa insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden annosta (ks. Kohta "Miten karniteenia otetaan").
- Jos sinulla on taipumus kohtauksiin, L-karnitiinihoito voi laukaista ne; jos sinulla on jo kohtauksia, L-karnitiinin antaminen voi lisätä kohtausten määrää ja / tai vaikeutta.
- Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta tai terminaalinen munuaisten vajaatoiminta) tai jos saat dialyysihoitoa. Näissä tapauksissa lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa hoidon aikana, erityisesti jos se pitkittyy ajan myötä (ks. Kohta "Miten karniteenia otetaan")
- Jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (antikoagulantteja). Näissä tapauksissa lääkäri määrää säännölliset hyytymistarkastukset (ks. Kohta ”Muut lääkevalmisteet ja karniteeni”).
- Jos sinulla on sydänvaivoja (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa turvotusta ja suolan kertymistä.
- Jos käytät hormonaalisia lääkkeitä (kortikosteroideja tai kortikotrooppisia lääkkeitä).
Karniteenihoidon aikana lääkärisi määrää sinulle testejä kehosi nesteiden ja suolojen määrän tarkistamiseksi.
Karniteeni ei aiheuta riippuvuuden (lääkkeen tehon menetys ajan mittaan) ja riippuvuuden riskiä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa karniteenin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (antikoagulantteja), koska hyvin harvinaisissa tapauksissa veren hyytymismuutoksia voi esiintyä samanaikaisen karniteenihoidon aikana. Näissä tapauksissa lääkäri määrää säännölliset hyytymistarkastukset (ks. Kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Kerro lääkärillesi, jos käytät epilepsialääkkeitä (valproiinihappoa), antibiootteja (jotka sisältävät pivaliinihappoa, kefalosporiineja) kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (sisplatiini, karboplatiini ja ifosfamidi), koska ne voivat vähentää karniteenin määrää veressä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Carnitene 1,5 g / 5 ml oraaliliuos sisältää sakkaroosia, sorbitolia, metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia
Carnitene 1,5 g / 5 ml oraaliliuos sisältää sakkaroosia ja sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä. Carnitene 1,5 g / 5 ml oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Carnitene 1 g purutabletti sisältää sakkaroosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääke sisältää 1,8 g sakkaroosia annosta kohti. Otettava huomioon diabetespotilailla. Se voi olla haitallista hampaillesi.
Carnitene 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa, sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 15,2 mmol (tai 350 mg) natriumia 100 ml: n pussissa. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Carnitene 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa, sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää 38 mmol (tai 875 mg) natriumia 250 ml: n pussissa. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Carnitene 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos glukoosin kanssa, sisältää glukoosia
Tämä lääke sisältää 5,5 g glukoosia annosta kohti (100 ml pussi). Otettava huomioon diabetespotilailla.
Carnitene 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos glukoosin kanssa, sisältää glukoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää 13,75 g glukoosia annosta kohti (250 ml pussi). Otettava huomioon diabetespotilailla.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Karniteenia voidaan käyttää raskauden aikana, jos lääkärisi mielestä hyöty sinulle on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
L-karnitiini on normaali osa äidinmaitoa. Karniteenia voidaan käyttää imetyksen aikana, jos lääkärisi uskoo, että hyöty sinulle on suurempi kuin mahdolliset riskit vauvalle.
Karniteenilla ei ole haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Karniteeni ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Karniteenin käyttö: Annostus
Oraaliliuos - purutabletit
Peruspuutteet ja toissijaiset puutteet geneettisissä sairauksissa
Oraalinen vuorokausiannos riippuu iästä ja painosta: 0 - 2 vuotta suositellaan 150 mg painokiloa kohti; 2 - 6 vuotta 100 mg per kg; 6 - 12 vuotta 75 mg per kg.
Yli 12 -vuotiaille ja aikuisille 2–4 grammaa sairauden vakavuuden ja lääkärin harkinnan mukaan.
Hemodialyysin jälkeiset puutteet
Oraaliliuos tulee ottaa vasta laimentamisen jälkeen. Kaada kerta-annospakkauksen oraaliliuos lasilliseen vettä ennen juomista tai lapsen juomista.
Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, suun kautta otettavaa karniteenihoitoa ei saa pidentää ja käyttää suurina annoksina.
Jos olet iäkäs, erityisiä varotoimia tai muutoksia karniteeniannokseen ei tarvita
Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka alentavat verensokeriasi, karniteeni saattaa aiheuttaa verensokerisi laskua entisestään ja siksi lääkäri tarkistaa verensokerisi usein ja saattaa muuttaa insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden annosta (katso kohta Varoitukset ja varotoimet).
Injektioneste, liuos laskimoon - Infuusioneste, liuos
Hemodialyysin jälkeiset puutteet
Suositeltu annos on 2 grammaa hitaasti laskimoon dialyysin lopussa.
2,5 g: n annosta voidaan käyttää potilailla, jotka ovat olleet dialyysissä yli vuoden.
5 ml: n injektiopullot
Antaminen laskimoon on suoritettava hitaasti 2-3 minuutin aikana.
Jos olet iäkäs, erityisiä varotoimia tai muutoksia karniteeniannokseen ei tarvita.
Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia tai suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä, karniteeni saattaa aiheuttaa verensokerisi laskua entisestään ja siksi lääkäri tarkistaa verensokerisi usein ja saattaa muuttaa insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden annosta (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
100 ml ja 250 ml pussit
Infuusiona tapahtuva anto on suoritettava kontrolloidulla nopeudella antamalla 3 ml liuosta minuutin välein. Hallinto edellyttää:
- Noin 30 minuuttia 100 ml liuosta sisältävissä pusseissa;
- Noin 1 tunti ja 20 minuuttia pusseille, jotka sisältävät 250 ml liuosta.
Jos olet iäkäs, erityisiä varotoimia tai muutoksia karniteeniannokseen ei tarvita. Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka alentavat verensokeriasi, karniteeni saattaa aiheuttaa verensokerisi laskua entisestään ja siksi lääkäri tarkistaa verensokerisi usein ja saattaa muuttaa insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden annosta (katso kohta Varoitukset ja varotoimet).
Jos otat enemmän karniteenia kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa nauttinut karniteenin yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Karniteenin yliannostus voi aiheuttaa ripulia.
Jos unohdat ottaa Carnitenea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Carnitenen käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat karniteenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Hän vetäytyi
- Pahoinvointi
- Ripuli
- Kipu vatsassa
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Päänsärky
- Kohonnut tai korkea verenpaine
- Alhainen verenpaine
- Maku muuttuu
- Ruoansulatusvaikeudet
- Kuiva suu
- Kalahaju virtsassa, hengityksessä ja hikeissä *
- Äkillinen ja tahaton lihasten supistuminen (lihaskouristukset)
- Rintakipu
- Tuntuu oudolta
- Kuume
- Pistoskohdan reaktio
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Muutokset veren hyytymisessä **
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Kouristukset ***
- Huimaus
- Epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys)
- Vaikeus hengittää
- Kutina
- Ihottuma
- Myasthenia (sairaus, jolle on tunnusomaista lihasheikkous) ****
- Lihasjännitys
* Tämä tapahtuu potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai dialyysihoitoa, koska L-karnitiinimetaboliitteja kertyy vereen
** Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (antikoagulantteja)
*** Potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai alttiita kohtauksia
**** Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Karniteeniliuos, liuos glukoosin kanssa
Säilytä alle 25 ° C.
Sävellys
KARNITEENI 1 g / 10 ml Oraaliliuos
Kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1 g.
Apuaineet: d-l-omenahappo, natriumbentsoaatti, natriumsakkariini, puhdistettu vesi.
CARNITENE 2 g / 10 ml Oraaliliuos
Kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 2 g.
Apuaineet: d-l-omenahappo, natriumbentsoaatti, natriumsakkariini, ananasjauheen maku, puhdistettu vesi.
KARNITEENI 1,5 g / 5 ml Oraaliliuos
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 30 g.
Apuaineet: sakkaroosi, 70-prosenttinen sorbitoli (ei kiteytyvä), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-parahydroksibentsoaatti, kirsikka-aromi, mustan kirsikan maku, puhdistettu vesi.
CARNITENE 1 g PURUTTAVAT TABLETIT
Yksi purutabletti sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1 g.
Apuaineet: mintun makujauhe, lakritsijauhe, sakkaroosi, magnesiumstearaatti.
KARNITEENI 1 g / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1 g.
Apuaineet: injektionesteisiin käytettävä vesi.
KARNITEENI 2 g / 5 ml INJEKTIOLiuos, liuos laskimoon
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 2 g.
Apuaineet: injektionesteisiin käytettävä vesi.
KARNITEENI 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa
Jokainen 100 ml: n pussi sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1 g.
Apuaineet: natriumkloridi, laimennettu suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
KARNITEENI 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa
Jokainen 250 ml: n pussi sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 2,5 g.
Apuaineet: natriumkloridi, laimennettu suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
KARNITEENI 1 g / 100 ml GLUKOOSIA KOSKEVA INFUUSIONELIUOS
Jokainen 100 ml: n pussi sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1,0 g.
Apuaineet: glukoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
KARNITEENI 2,5 g / 250 ml GLUKOOSI -INFUUSIONELIUOS
Jokainen 250 ml: n pussi sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 2,5 g.
Apuaineet: glukoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkemuodot ja sisältö
Oraaliliuos, injektioneste, liuos laskimoon, purutabletit, infuusioliuos.
CARNITENE 1 g / 10 ml oraaliliuos - 10 kerta -annospakkausta 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml oraaliliuos - 10 kerta -annospakkausta 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oraaliliuos - 20 ml pullo
CARNITENE 1 g purutabletti - 10 purutabletti läpipainopakkauksessa
CARNITENE 1 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon - 5 5 ml: n ampullia
CARNITENE 2 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon - 5 5 ml: n ampullia
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridilla - 100 ml pussi
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridilla - 250 ml pussi
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos glukoosilla - 100 ml pussi
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos glukoosilla - 250 ml pussi
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CARNITENE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CARNITENE 1 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon
Yksi injektiopullo sisältää:
vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml oraaliliuos
Kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml oraaliliuos
Kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oraaliliuos
100 ml liuosta sisältää:
vaikuttava aine: L-karnitiinisuola g 30.
CARNITENE 1 g purutabletit
Yksi purutabletti sisältää:
vaikuttava aine: L-karnitiinisuola 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa
Yksi pussi sisältää: vaikuttavaa ainetta: L-karnitiinisuolaa g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa
Yksi pussi sisältää: vaikuttavaa ainetta: sisäistä L-karnitiinisuolaa g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos glukoosin kanssa
Yksi pussi sisältää: vaikuttavaa ainetta: L-karnitiinisuolaa g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos glukoosin kanssa
Yksi pussi sisältää: vaikuttavaa ainetta: sisäistä L-karnitiinisuolaa g 2,50.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, oraaliliuos, purutabletit, infuusioneste, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ensisijaiset ja toissijaiset karnitiinin puutteet.
04.2 Annostus ja antotapa
Oraaliliuos - purutabletit:
Peruspuutteet ja toissijaiset puutteet geneettisissä sairauksissa
Suun kautta annettava vuorokausiannos riippuu iästä ja painosta; 0–2 -vuotiaille suositellaan 150 mg painokiloa kohden, 2–6 -vuotiaille 100 mg / kg, 6–12 -vuotiaille 75 mg / kg; yli 12 -vuotiaille ja aikuiset 2-4 grammaa sairauden vakavuuden ja lääkärin harkinnan mukaan.
Hemodialyysin jälkeiset puutteet
2 - 4 grammaa päivässä.
Oraaliliuokset on otettava vasta laimentamisen jälkeen, ja kerta-annospakkauksissa oleva liuos on laimennettava lasilliseen vettä.
Injektioneste, liuos laskimoon - Infuusioneste, liuos
Hemodialyysin jälkeiset puutteet
2 grammaa dialyysiistunnon lopussa annettuna hitaasti suonensisäisesti.
2,5 g: n annos voidaan antaa potilaille, joiden dialyysi -ikä on yli 1 vuosi.
5 ml: n injektiopullot
Laskimoon annettava hitaasti (2-3 minuuttia).
100 ml ja 250 ml pussit
Infuusion tulisi tapahtua 3 ml minuutissa, mikä vastaa noin 30 minuuttia 100 ml: n pusseille ja 1 tunti ja 20 minuuttia 250 ml: n pusseille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Natriumkloridi -infuusioneste on vasta -aiheinen potilaille, joilla on hypernatremia ja runsaasti hydrosaliinia.
Glukoosia sisältävä infuusioneste, joka on vasta -aiheinen diabeetikoille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
L-karnitiinin antaminen diabeetikoille, jotka saavat insuliinihoitoa tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja jotka parantavat glukoosin käyttöä, voivat johtaa hypoglykemiailmiöihin. verensokerin taso, hypoglykeeminen hoito.
Laskimoon annettava hitaasti (2-3 minuuttia).
CARNITENE -infuusionestettä on käytettävä erittäin varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kliininen turvotus, johon liittyy suolaliuos, potilaille, jotka saavat kortikosteroideja tai kortikotropiinilääkkeitä. Jatkuva anto ilman kaliumia voi aiheuttaa hypokalemiaa.
Valvo nestetasapainoa ja elektrolyyttejä.
Suun kautta annetun levokarnitiinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Suurten levokarnitiiniannosten krooninen oraalinen anto potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) ja dialyysi, voi aiheuttaa mahdollisesti myrkyllisten metaboliittien kertymistä trimetyyliamiini (TMA) ja trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO), koska nämä metaboliitit erittyvät normaalisti virtsaan.
Tätä ilmiötä ei esiinny laskimonsisäisesti (ks. 5.2).
Koska L-karnitiini on fysiologinen tuote, se ei aiheuta riippuvuuden tai riippuvuuden riskiä.
Oraaliliuos (1,5 g / 5 ml-20 ml pullo) ja purutabletit sisältävät sakkaroosia: näitä lääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaattien vajaatoiminta.
Lisäksi tämä on otettava huomioon diabeetikoilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla.
Oraaliliuos (1,5 g / 5 ml - 20 ml pullo) sisältää myös sorbitolia: tätä lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi.
Lopuksi, oraaliliuos (1,5 g / 5 ml-20 ml pullo) sisältää säilöntäaineina para-hydroksibentsoaatteja: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
L-karnitiinin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuotetta voidaan käyttää sekä raskauden että imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
L-karnitiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Lieviä ruoansulatuskanavan häiriöitä raportoitu oraalisen annon jälkeen. Lieviä miastemisia oireita on raportoitu ureemipotilailla.
Kouristuskohtauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut tai ei ole ollut kohtauksia, jotka ovat saaneet suun kautta tai laskimoon L-karnitiinia.
04.9 Yliannostus
L-karnitiinin yliannostuksesta ei tunneta myrkyllisiä ilmenemismuotoja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mitokondrioiden toiminnan agonisti.
ATC: A16AA01
Karnitiini on luonnollinen solujen ainesosa, jossa sillä on keskeinen rooli energian tuotannossa ja kuljetuksessa.
Karnitiini on itse asiassa ainoa ei-muuttuva tekijä pitkäketjuisten rasvahappojen tunkeutumiselle mitokondrioihin ja niiden käynnistämiseksi beetahapetukseksi; se myös ohjaa mitokondrion tuottaman energian siirtymistä sytoplasmaan adeniininukleotidi-translokaasientsyymin modulaation kautta.
Suurin karnitiinipitoisuus kudoksissa on luustolihaksissa ja sydänlihaksessa; jälkimmäinen, vaikka se kykenee käyttämään erilaisia substraatteja energiatarkoituksiin, käyttää normaalisti rasvahappoja.
Siksi karnitiinilla on keskeinen rooli sydämen aineenvaihdunnassa, koska rasvahappojen hapettuminen on tiukasti riippuvainen riittävän määrän aineesta.
Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisissa stressiolosuhteissa, akuutissa iskeemiassa, kurkkumädänlihastulehduksessa, karnitiinipitoisuuden alenemisessa sydänlihaskudoksessa voidaan osoittaa. Monet eläinmallit ovat vahvistaneet karnitiinin positiivisen aktiivisuuden erilaisissa keinotekoisesti aiheutetuissa sydämen toiminnan muutoksissa: akuutti ja krooninen iskemia, sydämen vajaatoiminnan tilat, kurkkumädänlihastulehduksesta johtuva sydämen vajaatoiminta, lääkkeiden (propranololi, adriamysiini) aiheuttama sydäntoksisuus.
L-karnitiinin on osoitettu olevan terapeuttisesti tehokas seuraavissa patologioissa:
a) primaarinen karnitiinin puute, jolle on tunnusomaista fenotyypit, kuten myopatiat, joissa on kertynyt lipidejä, maksan enkefalopatian tyyppinen Reyèsin oireyhtymä ja / tai etenevä laajentunut kardiomyopatia;
b) sekundaariset karnitiinipuutokset potilailla, joilla on geneettinen perusta orgaanisella happamuudella, kuten propionihappokemia, metyylimalonihappouria, isovalerihappoemia ja potilailla, joilla on beetahapetuksen geneettisiä vikoja. Tällaisissa tilanteissa sekundaarivaje esiintyy rasvahappoja sisältävien esterien muodossa. Itse asiassa endogeeninen L-karnitiini toimii "puskurina" erilaisia rasvahappoja vastaan, joita ei voida metaboloida;
c) toissijaiset karnitiinipuutokset potilailla, joille suoritetaan ajoittainen hemodialyysi. L-karnitiinin lihasten ehtyminen korreloi positiivisesti aineen häviämisen kanssa dialyysinesteessä.
Näillä potilailla tyypillisesti esiintyvät lihasoireet hemodialyysin jälkeen paranivat eksogeenisellä hoidolla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laskimonsisäisesti annettava L-karnitiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; metabolinen komponentti on ehdottoman vähäinen lukuun ottamatta L-karnitiinin palautuvaa muuttumista sen estereiksi.
Päinvastoin, suun kautta annettuna L-karnitiini hajoaa suoliston bakteerifloorassa trimetyyliamiiniksi (TMA) ja y-butyrobetaiiniksi. Koska lääkkeen määrä, joka saavuttaa systeemisen verenkierron muuttumattomana, on noin 10-20%, arvioidaan, että suoliston aineenvaihdunta on vastuussa siitä, että noin 80-90% L-karnitiiniannoksesta poistuu.
Suoliston aineenvaihduntatuotteet, y-butyrobetaine ja TMA, imeytyvät molemmat. Γ-butyrobetaine löytyy virtsasta muuttumattomana, kun taas TMA muuttuu maksan metabolian kautta trimetyyliamiini-N-oksidiksi (TMAO), jota esiintyy virtsassa yhdessä pienien määrien muuttumattoman TMA: n kanssa.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, L-karnitiinin krooninen oraalinen anto voi johtaa TMA: n ja TMAO: n kertymiseen vereen, mistä seuraa trimetyyliaminuria, patologinen tila, jolle on ominaista voimakas "kalan haju" virtsassa, " potilaan hengitys ja hiki.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin myrkyllisyyden testit, jotka on suoritettu rotilla ja Musculusilla seitsemän peräkkäisen päivän aikana, ovat mahdollistaneet LD50: n määrittämisen yli 8000 mg / kg: n annoksen suun kautta ja 4000 mg / kg: n injektion.
Tutkimukset rotilla ja koirilla, jotka saivat jatkuvaa oraalista hoitoa 12 kuukauden ajan, eivät johtaneet kuolemaan tai merkittäviin muutoksiin pääelinten toiminnassa ja histologisissa rakenteissa. Teratogeeniset tutkimukset ovat osoittaneet, että L-karnitiini ei aiheuta haitallisia vaikutuksia raskaana olevalle naiselle, raskaudelle eikä alkion ja sikiön kehitykselle.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektioneste, liuos laskimoon
injektionesteisiin käytettävä vesi
1 g / 10 ml oraaliliuos:
d-l-omenahappo, natriumbentsoaatti, natriumsakkariini, puhdistettu vesi.
2 g / 10 ml oraaliliuos:
d-l-omenahappo, natriumbentsoaatti, natriumsakkariini, ananasjauhe-aromi, puhdistettu vesi.
1,5 g / 5 ml oraaliliuos:
sakkaroosi, 70-prosenttinen sorbitoli (ei kiteytettävä), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-parahydroksibentsoaatti, kirsikka-aromi, mustan kirsikan maku, puhdistettu vesi.
Purutabletit
mintun makujauhe, lakritsijauhe, sakkaroosi, magnesiumstearaatti.
Infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa
natriumkloridi, laimennettu suolahappo, vesi p.p. ruiskeena
Infuusioneste, liuos glukoosin kanssa
glukoosimonohydraatti, vesi pp. ruiskeena
06.2 Yhteensopimattomuus
L-karnitiinin yhteensopimattomuutta muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
CARNITENE 1 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon: 4 vuotta
CARNITENE 2 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon: 3 vuotta
CARNITENE 1 g / 10 ml oraaliliuos: 5 vuotta
CARNITENE 2 g / 10 ml oraaliliuos: 3 vuotta
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oraaliliuos: 5 vuotta
CARNITENE 1 g purutabletit: 3 vuotta
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa: 2 vuotta
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa: 2 vuotta
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos glukoosilla: 1 vuosi
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos glukoosilla: 1 vuosi
06.4 Säilytys
Erityisiä säilytysohjeita ei ole noudatettava.
Infuusioneste, liuos glukoosin kanssaSäilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
CARNITENE 1 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon:
pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa, joissa on 5 ml tummaa lasia
CARNITENE 2 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon:
pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa, joissa on 5 ml tummaa lasia
CARNITENE 1 g / 10 ml oraaliliuos:
pakkaus 10 10 ml: n kerta-annospakkausta
CARNITENE 2 g / 10 ml oraaliliuos:
pakkaus 10 10 ml: n kerta-annospakkausta
CARNITENE 1 g purutabletti: 10 purutabletin läpipainopakkaus
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oraaliliuos:
pakkauksessa yksi pullo 20 ml tummaa lasia
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa:
PVC -pussi, jossa yksi putki, "injektiopullon" sulkija polykarbonaattia, klooributyylikumitulppa ja alumiinikorkki
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa:
PVC -pussi, jossa yksi putki, "injektiopullon" sulkija polykarbonaattia, klooributyylikumitulppa ja alumiinikorkki
CARNITENE 1 g / 100 ml glukoosi -infuusioneste, liuos glukoosin kanssa:
PVC -pussi, jossa yksi putki, "injektiopullon" sulkija polykarbonaattia, klooributyylikumitulppa ja alumiinikorkki
CARNITENE 2,5 g / 250 ml glukoosi -infuusioneste, liuos glukoosin kanssa:
PVC -pussi, jossa yksi putki, "injektiopullon" sulkija polykarbonaattia, klooributyylikumitulppa ja alumiinikorkki
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CARNITENE 1 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon - 5 ampullia 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon - 5 ampullia 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml oraaliliuos - 10 kerta -annospakkausta 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml oraaliliuos - 10 kerta -annospakkausta 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oraaliliuos - 20 ml pullo AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g purutabletti - 10 tablettia AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridilla - 100 ml pussi AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa - 250 mg pussi AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos glukoosilla - 100 ml pussi AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos glukoosilla - 250 ml pussi AIC n. 018610143
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus:
CARNITENE 1 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon: kesäkuu 1979
CARNITENE 2 g / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon: maaliskuu 1993
CARNITENE 1 g / 10 ml oraaliliuos: toukokuu 1982
CARNITENE 2 g / 10 ml oraaliliuos: maaliskuu 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oraaliliuos: syyskuu 1969
CARNITENE 1 g purutabletit: heinäkuu 1984
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa: toukokuu 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos natriumkloridin kanssa: toukokuu 2007
CARNITENE 1 g / 100 ml infuusioneste, liuos glukoosilla: kesäkuu 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuusioneste, liuos glukoosilla: kesäkuu 2011
Uusiminen: Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2011
