Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
IBUPROFEN DOC 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
IBUPROFEN DOC 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Ibuprofeenia - geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
IBUPROFEN DOC (Ibuprofeeni) kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan.
HOITO -OHJEET
Reumalääkkeenä:
- nivelrikko kaikissa sen sijainneissa (kohdunkaulan, selkärangan, lannerangan nivelrikko; olkapään, lonkan, polven nivelrikko, diffuusi nivelrikko jne.), olkapään ja olkaluun periartriitti, lumbago, iskias, radikulaarinen neuriitti; fibroosi, tenosynoviitti, myosiitti, urheilutraumatologia , nivelreuma, Stillin tauti.Kipulääkkeenä eri etiologian kivuliaissa muodoissa:
- tapaturma- ja urheilutraumatologiassa;
- hammaslääkärikäytössä, poiston jälkeisessä kivussa ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen;
- synnytyksessä: episiotomisen ja synnytyksen jälkeisen kivun yhteydessä;
- gynekologiassa: dysmenorrean ehkäisy ja hoito;
- kirurgiassa: leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa;
- oftalmologiassa: leikkauksen jälkeisessä kivussa ja eri etiologian kivuliaissa muodoissa;
- yleinen lääketiede: migreenin ja päänsäryn hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Ibuprofeenia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), etenkin jos yliherkkyyteen liittyy nenän polypoosia, angioedeemaa ja / tai astmaa.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus alle 30 ml / min).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea tai aktiivinen mahahaava.
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Ibuprofeenia ei tule antaa potilaille, joilla on sairauksia, jotka lisäävät verenvuototaipumusta
- Ibuprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta "Varoitukset").
- Vaikea nestehukka (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi). Käyttö lapsille, joiden paino on alle 40 kg, tai alle 12 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibuprofeenia - geneeristä lääkettä
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, jotka voivat pahentua:
- synnynnäiset porfyriinin metabolian häiriöt (esim. akuutti ajoittainen porfyria);
- Systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus - lisääntynyt aseptisen aivokalvontulehduksen riski;
- välittömästi suuren leikkauksen jälkeen;
- potilaille, jotka reagoivat allergisesti muihin aineisiin, koska niillä on lisääntynyt yliherkkyysreaktioiden riski jopa IBUPROFEN DOC -valmistetta käytettäessä;
- potilaille, jotka kärsivät heinänuhasta, nenäpolyypeistä tai kroonisesta obstruktiivisesta hengityselinsairaudesta, koska allergisten reaktioiden riski on heille suurempi. Ne voivat ilmetä astmakohtauksina (ns. Analgeettinen astma), Quincken turvotuksena tai nokkosihottumana.
Ibuprofeenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -inhibiittorit, tulee välttää, koska haavaumat tai verenvuoto ovat suurentuneet (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyessä hoitojaksossa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika" sekä jäljempänä ruuansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit. Kuten muut tulehduskipulääkkeet, myös ibuprofeeni voi peittää oireita infektiosta.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika").
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. "Vasta -aiheet"), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Gastroprotektiivisten aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä tulee harkita näillä potilailla ja myös potilailla, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "Yhteisvaikutukset").
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta Yhteisvaikutukset). Kun IBUPROFENia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Dermatologiset vaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa voi johtaa kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). heillä näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ibuprofeenihoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee, tai jos esiintyy näköhäiriöitä tai pysyviä merkkejä maksan vajaatoiminnasta.
Poikkeustapauksissa vesirokko voi aiheuttaa vakavia iho- ja pehmytkudostulehduksia. Tähän asti ei -tulehduskipulääkkeiden vaikutusta näiden infektioiden pahenemiseen ei voida sulkea pois. Siksi on suositeltavaa välttää IBUPROFEN DOC -valmisteen käyttöä jos kyseessä on vesirokko.
Munuaisvaikutukset
Ibuprofeenihoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on huomattava nestehukka.
Ibuprofeenin pitkäaikainen käyttö, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin.
Yleensä kipulääkkeiden, erityisesti eri kipulääkkeiden vaikuttavien aineiden yhdistelmien, tavanomainen käyttö voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin (kipua lievittävä nefropatia). nestehukka, joten tätä tilannetta tulee välttää.
Munuaistoksisuutta on raportoitu potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä.
Tulehduskipulääkkeiden antaminen näille potilaille voi johtaa annosriippuvaiseen prostaglandiinien muodostumisen vähenemiseen ja toissijaisena vaikutuksena munuaisten verenkiertoon. Tämä voi johtaa nopeasti munuaisten vajaatoimintaan.Potilaat, joilla on suurin riski näille reaktioille, ovat munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vanhukset ja kaikki potilaat, jotka käyttävät diureetteja ja ACE: n estäjiä. NSAID -hoidon lopettaminen, yleensä sen jälkeen esikäsittelytilan palautuminen.
Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa erityisesti diffuusi lupus erythematosus.
Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukkailla lapsilla ja nuorilla.
Hengityselimet
IBUPROFEN DOC -valmistetta tulee määrätä varoen potilaille, joilla on keuhkoastma tai nykyinen tai aikaisempi allerginen sairaus, koska bronkospasmi voi kehittyä. Sama koskee niitä henkilöitä, jotka ovat kokeneet bronkospasmin aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen
Yliherkkyysreaktiot
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle.Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, jotka ovat kokeneet tällaisia reaktioita muiden kipulääkkeiden, antipyreettisten aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai aikaisemmat angioedeeman episodit (katso kohdat "Vasta -aiheet" ja "Haittavaikutukset").
Heikentynyt sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Hematologiset vaikutukset
Ibuprofeeni, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja sen on osoitettu pidentävän verenvuotoaikaa terveillä henkilöillä, joten on suositeltavaa seurata potilaita, joilla on verenvuotohäiriöitä tai antikoagulanttihoitoa.
Aseptinen aivokalvontulehdus
Harvoissa tapauksissa ibuprofeenia saavilla potilailla on havaittu aseptista aivokalvontulehdusta. Vaikka tämä tapahtuu todennäköisemmin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on havaittu myös potilailla, joilla ei ole samanaikaisia kroonisia sairauksia (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset.
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa sitä. Jos näin tapahtuu tai sitä epäillään, on hakeuduttava lääkärin hoitoon ja hoito lopetettava. Huumeiden väärinkäytön päänsärkyä (MOH) on syytä epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä (tai johtuen) päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä.
Samanaikaisen alkoholinkäytön jälkeen vaikuttavaan aineeseen liittyvät haittavaikutukset, erityisesti ruoansulatuskanavaan tai keskushermostoon vaikuttavat, voivat lisääntyä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana.
Hedelmällisyys heikentynyt
IBUPROFEN DOC -valmisteen käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi (ks. Myös kohta "Varoitukset").
Ibuprofeenin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ibuprofeenin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) ei tule käyttää yhdessä:
- Pienet annokset asetyylisalisyylihappoa (aspiriini):
Kokeelliset tiedot osoittavat, että asetyylisalisyylihapon estävät vaikutukset verihiutaleiden aggregaatioon heikkenevät, kun sitä annetaan samanaikaisesti ibuprofeenin kanssa. Tämä vuorovaikutus voi heikentää asetyylisalisyylihapon toivottua kardiovaskulaarista suojaavaa vaikutusta. Siksi ibuprofeenia tulee käyttää vain erityisen varoen potilailla, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla verihiutaleiden aggregaation estäminen.
- muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien salisylaatit> 100 mg / vrk: nämä aineet voivat lisätä ruoansulatuskanavaan vaikuttavien haittavaikutusten riskiä. On kuitenkin suositeltavaa olla yhdistämättä ibuprofeenia muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Seuraavia yhteyksiä tulee välttää ibuprofeenin kanssa:
- asetyylisalisyylihappo:
Asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden yhdistelmän täytyy johtua lisääntyneestä verenvuotoriskistä. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
- antikoagulantit (dikumarolit): Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia. Kumariinihoitoa saavia potilaita on seurattava. Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että ibuprofeeni tehostaa varfariinin vaikutusta verenvuotoaikaan. Tulehduskipulääkkeet ja dikumarolit metaboloituvat saman CYP2C9 -entsyymin vaikutuksesta.
- verihiutaleita estävät aineet: Tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää verihiutaleiden vastaisten aineiden, kuten tiklopidiinin, kanssa, koska ne estävät verihiutaleiden toimintaa (ks. alla).
- metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet voivat estää metotreksaatin erittymistä tubulaarisesti ja vähentää sen puhdistumaa, mikä lisää myrkyllisyyden riskiä; näin ollen, jos metotreksaattihoitoa annetaan suurina annoksina, tulehduskipulääkkeiden määräämistä tulee aina välttää (ks. alla).
- sydämen glykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusnopeutta ja nostaa sydämen glykosidipitoisuuksia plasmassa.
- Cox-2-estäjät: Samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi.
- kasviuutteet: Ginkgo Biloba saattaa lisätä verenvuotoriskiä tulehduskipulääkkeiden yhteydessä.
- mifepristoni: tulehduskipulääkkeiden anti-prostaglandiiniominaisuuksien vuoksi lääkkeiden teho voi teoriassa heiketä. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto prostaglandiinien antamispäivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinin vaikutuksiin kohdunkaulan kypsymiseen tai kohdun supistuvuus eikä vähennä lääkkeen kliinistä tehoa raskauden keskeytyessä.
- Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa sulfonyyliureoiden vaikutusta Harvinaisia hypoglykemiatapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ibuprofeenia käyttäviä sulfonyyliureoita.
- tsidovudiini: lisääntynyt veritoksisuuden riski käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä.
Seuraavat yhdistelmät ibuprofeenin kanssa saattavat vaatia annoksen muuttamista:
- aminoglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä. - litium: litiumin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö lisää plasman litiumpitoisuuksia vähentyneen eliminaation vuoksi ja voi saavuttaa toksisen kynnyksen. Jos tämä yhdistelmä on tarpeen, se on litemian seurantaan, jotta litiumannosta voidaan mukauttaa samanaikaisen ibuprofeenihoidon aikana.
- diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Diureetit voivat myös lisätä tulehduskipulääkkeisiin liittyvän munuaistoksisuuden riskiä.
- Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, johon voi liittyä mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät ibuprofeenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
- beetasalpaajat: Tulehduskipulääkkeet torjuvat beeta-adrenoreseptoreita estävien aineiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
- selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski; mekanismi voi liittyä verihiutaleiden serotoniinin imeytymisen vähenemiseen.
- siklosporiinit: NSAID -lääkkeiden samanaikaisen käytön uskotaan lisäävän munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prosesykliinin synteesi on vähentynyt. Siksi yhdistelmähoidon aikana munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti.
- kaptopriili: kokeelliset tutkimukset osoittavat, että ibuprofeeni torjuu kaptopriilin vaikutusta natriumin erittymiseen.
- kolestyramiini: ibuprofeenin ja kolestyramiinin samanaikainen käyttö voi vähentää ibuprofeenin imeytymistä (25%) ruoansulatuskanavasta. Nämä lääkkeet tulee antaa vähintään 2 tunnin välein.
- tiatsidit, tiatsideihin liittyvät valmisteet ja loop-diureetit: Tulehduskipulääkkeet voivat estää furosemidin ja bumetanidin diureettista vaikutusta, luultavasti estämällä prostaglandiinisynteesiä. Ne voivat myös torjua tiatsidien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
- takrolimuusi: tulehduskipulääkkeiden ja takrolimuusin samanaikaisen käytön uskotaan lisäävän munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prosesykliinin synteesi on vähentynyt. Siksi yhdistelmähoidon aikana munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti.
- metotreksaatti: tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välisen mahdollisen vuorovaikutuksen riski on myös otettava huomioon pieniannoksisen metotreksaattihoidon yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kun yhdistelmähoitoa annetaan, munuaisten toimintaa on seurattava. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sekä tulehduskipulääkkeitä että metotreksaattia 24 tunnin aikana, koska metotreksaatin pitoisuus plasmassa voi nousta ja aiheuttaa lisääntynyttä toksisuutta (ks. Edellä).
- kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski. - verihiutaleiden vastaiset lääkkeet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. edellä).
- Kinoloniantibiootit: Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski.
- ritonaviiri: Tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden suureneminen on mahdollista. - probenesidi: hidastaa tulehduskipulääkkeiden erittymistä ja mahdollisesti suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
- CYP2C9: n estäjät: Ibuprofeenin ja CYP2C9: n estäjien samanaikainen anto voi lisätä ibuprofeenialtistusta (CYP2C9 -substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9: n estäjät) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin S (+) - ibuprofeenialtistuksen lisääntymistä noin 80%: sta 100%: iin. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti voimakkaita CYP2C9: n estäjiä, erityisesti silloin, kun suuria annoksia ibuprofeenia annetaan vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät ibuprofeenia muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa erityisesti diffuusi lupus erythematosus.
Lääkkeet, kuten IBUPROFEN DOC, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riskiin. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos olet tupakoitsija), ota yhteys lääkäriisi. lääkäri tai apteekki.
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
IBUPROFENE DOC: n, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävien lääkkeiden, käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. annos ja hoidon kesto. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Ensimmäinen ja toinen kolmannes: IBUPROFENE DOC -valmistetta ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja suora lääkärin valvonta.
Jos ibuprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Kolmas neljäsosa: Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- Mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- Kohdun supistumisen estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen IBUPROFENE DOC on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Tulehduskipulääkkeitä löytyy äidinmaidosta hyvin pieninä pitoisuuksina. Jos mahdollista, tulehduskipulääkkeitä tulee välttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ibuprofeenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvien vaikutusten vuoksi, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. Ibuprofeenin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja näköhäiriöitä, voi esiintyä ibuprofeenin ottamisen jälkeen.Tämä on otettava huomioon, jos tarvitaan enemmän valppautta, kuten ajaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Annostus ja käyttötapa Ibuprofeenin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Aikuiset ja yli 40 kg painavat nuoret (yli 12 -vuotiaat):
- 400 mg tabletit: 2 - 4 päivässä lääkärin mielestä.
- 600 mg tabletit: 1-3 tablettia päivässä lääkärin mielestä.
Ibuprofeenin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 1800 mg. Reumatologiassa aamun jäykkyyden parantamiseksi ensimmäinen oraalinen annos annetaan, kun potilas herää. seuraavat annokset voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatiota voidaan hidastaa ja annosta on muutettava vastaavasti.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Jos lääkevalmisteen käyttö aikuisilla on tarpeen yli 4 vuorokauden ajan, ota yhteys lääkäriin.
Lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg (alle 12 -vuotiaat)
IBUPROFEN DOC -valmistetta ei suositella alle 40 kg painaville nuorille tai alle 12 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla on suurempi riski haittavaikutusten vakavista seurauksista. Jos tulehduskipulääkkeiden antaminen katsotaan tarpeelliseksi, on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Potilaita on seurattava säännöllisesti maha -suolikanavan verenvuotojen varalta tulehduskipulääkkeiden käytön aikana. Jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, annos on arvioitava yksilöllisesti.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Munuaisten vajaatoiminta
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Annostus on arvioitava yksilöllisesti. Annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja munuaisten toimintaa on seurattava.
Maksan vajaatoiminta
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Annostus on arvioitava yksilöllisesti ja annos on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Antotapa
Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Potilaille, joilla on mahalaukun herkkyys, on suositeltavaa ottaa ibuprofeeni aterioiden yhteydessä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ibuprofeenia - geneeristä lääkettä
Oireet
Useimmat potilaat, jotka ovat nauttineet merkittäviä määriä ibuprofeenia, kokevat oireita 4-6 tunnin kuluessa.
Yleisimmin raportoituja yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus ja uneliaisuus sekä hyvin harvoin ripuli. Ruoansulatuskanavan verenvuoto on myös mahdollista.
Keskushermostoon (CNS) kohdistuvia vaikutuksia ovat päänsärky, tinnitus, huimaus, kouristukset ja tajunnan menetys. Vakavamman myrkytyksen tapauksessa keskushermostossa havaitaan toksisuutta, joka ilmenee uneliaisuutena ja toisinaan kiihottumisena ja hämmentyneenä tai koomana. Joskus potilaille kehittyy kohtauksia
Myös nystagmia, metabolista asidoosia, hypotermiaa, munuaisvaikutuksia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, koomaa, apneaa, ripulia ja keskushermostoa ja hengityslamaa on raportoitu harvoin.
Disorientaatiota, kiihottumista, pyörtymistä ja sydän- ja verisuonitoksisuutta, mukaan lukien hypotensio, bradykardia ja takykardia, on raportoitu. Merkittävän yliannostuksen yhteydessä munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia. Metabolinen asidoosi voi ilmetä vakavassa myrkytyksessä ja protrombiiniaika / INR voi pidentyä, mahdollisesti johtuen häiriöstä verenkierron hyytymistekijöiden toiminnassa Astman paheneminen on mahdollista astmapotilailla.
Hoito
Ibuprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa oireenmukainen ja tukihoito on siksi aiheellista.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää ibuprofeenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ibuprofeenin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Ibuprofen DOCkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ibuprofeenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, epigastrista kipua, närästystä, vatsakipua, melaenaa, hematemesistä, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu ibuprofeenin annon jälkeen. D "työllistyminen").
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Haimatulehdusta, ruokatorvitulehdusta ja suolen kaventumista on myös havaittu hyvin harvoin. Potilasta tulee neuvoa lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja menemään välittömästi lääkäriin, jos esiintyy voimakasta ylävatsakipua tai melaenaa tai verenvuotoa.
Immuunijärjestelmä: Tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita. Näitä voivat olla a) epäspesifinen allerginen reaktio ja anafylaksia, b) hengitysteiden reaktiot, mukaan lukien astma, jopa vaikea, bronkospasmi tai hengenahdistus tai c) erilaiset ihosairaudet, mukaan lukien erilaiset ihottumat, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja harvemmin exfoliatiivinen ja rakkulainen dermatiitti (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Hyvin harvoin: vakavat yleiset yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus, hengenahdistus, takykardia, hypotensio (angioedeema tai vaikea sokki). Jos jokin näistä oireista ilmenee, mikä voi tapahtua jopa ensimmäisellä käyttökerralla, välitöntä lääketieteellistä apua tarvitaan.
Sydän ja verisuonisto: turvotusta, väsymystä, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa, verisuonitulehdusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Lääkkeisiin, kuten ibuprofeeniin, voi liittyä pieni sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Veri ja imukudos: leukopenia, trombosytopenia, neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja hemolyyttinen anemia. Ensimmäiset merkit ovat: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas uupumus, verenvuoto ja selittämättömät mustelmat. Näissä tapauksissa potilasta tulee neuvoa lopettamaan lääke välittömästi, välttämään kipulääkkeitä tai kuumetta alentavia lääkkeitä sisältävää itsehoitoa ja ottamaan yhteyttä lääkäriin. Pitkäaikaishoidossa verikokeet on tehtävä säännöllisesti.
Hyvin harvoin: pansytopenia.
Psyykkiset häiriöt: unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, hallusinaatiot, psykoottiset reaktiot.
Hermosto: päänsärky, parestesia, huimaus, uneliaisuus, näköhermon tulehdus, unettomuus, levottomuus, ärtyneisyys tai väsymys.Infektiot: aseptinen nuha ja aivokalvontulehdus (erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus ja sidekudossairaus), joihin liittyy niskan jäykkyyden oireita, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai sekavuutta (ks. Kohta "Varotoimet") d "käyttö"). Jos "infektion oireita ilmenee tai pahenee ibuprofeenin käytön aikana, on testattava, onko tämä" indikaatio infektio- / antibioottihoidolle ".
Hengityselimet: bronkospasmi, hengenahdistus, apnea, astma.
Kuulo ja tasapainoelin: kuulon heikkeneminen, tinnitus, huimaus.
Maksa ja sappi: maksan vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja keltaisuus, maksavaurio, maksavaurio.
Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma (ihottuma), kutina, purppura, angioedeema, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen), erythema multiforme, valoherkkyysreaktiot ja hiustenlähtö. Poikkeustapauksissa vakavia ihoinfektioita ja pehmytkudoskomplikaatioita voi esiintyä "vesirokko -infektion" aikana (katso myös "Infektiot".)
Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta ja toksinen nefropatia eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta.
Myös munuaiskudosvaurioita (papillaarinen nekroosi) ja kohonneita veren virtsahappopitoisuuksia voi esiintyä harvoin.
Hyvin harvoin: turvotuksen muodostuminen, erityisesti potilailla, joilla on valtimoverenpaine tai munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, johon voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta. Siksi munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: huonovointisuus, väsymys ja turvotus.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
IBUPROFENE DOC 400 mg
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ibuprofeeni 400 mg.
Apuaineet:
- tabletin ydin: maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
- Tabletin päällyste: selluloosajohdannainen / polyoksyyli -40 -stearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, makrogoli 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ibuprofeeni 600 mg.
Apuaineet:
- tabletin ydin: maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
- Tabletin päällyste: selluloosajohdannainen / polyoksyyli -40 -stearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, makrogoli 8000.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
IBUPROFEN DOC 400 mg kalvopäällysteiset tabletit - 10 tabletin laatikko.
IBUPROFEN DOC 400 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 tabletin laatikko.
IBUPROFEN DOC 600 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 tabletin pakkaus.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IBUPROFENE DOC TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
IBUPROFEN DOC 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia.
IBUPROFEN DOC 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg ibuprofeenia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Reumalääkkeenä:
• nivelrikko kaikissa sen sijainneissa (kohdunkaulan, selän, lannerangan nivelrikko; olkapään, lonkan, polven nivelrikko, diffuusi nivelrikko jne.), Scapulohumeral periarthritis, lumbago, isias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sports traumatology, nivelreuma, Stillin tauti.
Kipulääkkeenä eri etiologian kivuliaissa muodoissa:
• tapaturma- ja urheilutraumatologiassa;
• hammaslääkärikäytössä, poiston jälkeisessä kivussa ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen;
• synnytyksessä: episiotomisen ja synnytyksen jälkeisen kivun yhteydessä;
• gynekologiassa: dysmenorrean ehkäisyyn ja hoitoon;
• kirurgiassa: leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa;
• oftalmologiassa: leikkauksen jälkeisessä kivussa ja eri etiologian kivuliaissa muodoissa;
• yleinen lääketiede: migreenin ja päänsärkyjen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja nuoret ≥ 40 kg (yli 12 -vuotiaat) :
400 mg tabletit: 2 - 4 tablettia päivässä lääkärin mielestä.
600 mg tabletit: 1-3 tablettia päivässä lääkärin mielestä.
Ibuprofeenin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 1800 mg. Reumatologiassa aamun jäykkyyden parantamiseksi ensimmäinen oraalinen annos annetaan, kun potilas herää. seuraavat annokset voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatiota voidaan hidastaa ja annosta on muutettava vastaavasti.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Jos lääkevalmisteen käyttö aikuisilla on tarpeen yli 4 vuorokauden ajan, ota yhteys lääkäriin.
Pediatriset potilaat :
IBUPROFEN DOC -valmistetta ei suositella alle 40 kg painaville nuorille tai alle 12 -vuotiaille lapsille.
Iäkkäät potilaat :
Iäkkäillä potilailla on suurempi riski haittavaikutusten vakavista seurauksista. Jos tulehduskipulääkkeiden antaminen katsotaan tarpeelliseksi, on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Potilaita on seurattava säännöllisesti maha -suolikanavan verenvuotojen varalta tulehduskipulääkkeiden käytön aikana. Jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, annos on arvioitava yksilöllisesti.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Munuaisten vajaatoiminta :
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Annostus on arvioitava yksilöllisesti. Annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja munuaisten toimintaa on seurattava (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Maksan vajaatoiminta :
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Annostus on arvioitava yksilöllisesti ja annos on pidettävä mahdollisimman pienenä (ks. Kohta 4.3).
Antotapa
Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Potilaille, joilla on mahalaukun herkkyys, on suositeltavaa ottaa ibuprofeeni aterioiden yhteydessä.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), etenkin jos yliherkkyyteen liittyy nenän polypoosia, angioedeemaa ja / tai astmaa.
• Vaikea maksan vajaatoiminta.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus alle 30 ml / min).
• Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka IV).
• Vaikea tai aktiivinen mahahaava.
• Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haavauma (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
• Ibuprofeenia ei saa antaa potilaille, joilla on sairauksia, jotka lisäävät verenvuototaipumusta.
• Ibuprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.6).
• Vaikea nestehukka (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi).
• IBUPROFEN DOC on vasta -aiheinen lapsille, joiden paino on alle 40 kg, tai alle 12 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, jotka voivat pahentua:
• synnynnäiset porfyriinin metabolian häiriöt (esim. Akuutti ajoittainen porfyria);
• Systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus - lisääntynyt aseptisen aivokalvontulehduksen riski (ks. Kohta 4.8);
• välittömästi suuren leikkauksen jälkeen;
• potilaille, jotka reagoivat allergisesti muihin aineisiin, koska niillä on lisääntynyt yliherkkyysreaktioiden riski jopa IBUPROFEN DOC -valmistetta käytettäessä;
• potilaille, jotka kärsivät heinänuhasta, nenäpolyypeistä tai kroonisesta obstruktiivisesta hengityselinsairaudesta, koska allergisten reaktioiden riski on heille suurempi. Ne voivat ilmetä astmakohtauksina (ns. Analgeettinen astma), Quincken turvotuksena tai nokkosihottumana.
Ibuprofeenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -inhibiittorit, tulee välttää, koska haavaumat tai verenvuoto ovat suurentuneet (ks. Kohta 4.5).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi peittää infektion oireita.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Gastroprotektiivisten aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä tulee harkita näillä potilailla ja myös potilailla, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "Yhteisvaikutukset").
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).
Kun ibuprofeenia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk), voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. Yleensä epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pienet annokset ibuprofeenista (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyy kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien riski.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-III), todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, tulee hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen ja suuria annoksia (2400 mg / vrk) tulee välttää .).
Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista on myös harkittava huolellisesti potilaita, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), varsinkin jos vaaditaan suuria annoksia (2400 mg / vrk) ibuprofeenia.
Dermatologiset vaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ibuprofeenihoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee, tai jos havaitaan näköhäiriöitä tai pysyviä merkkejä maksan vajaatoiminnasta.
Poikkeustapauksissa vesirokko voi aiheuttaa vakavia iho- ja pehmytkudostulehduksia. Tähän asti ei -tulehduskipulääkkeiden vaikutusta näiden infektioiden pahenemiseen ei voida sulkea pois. Siksi on suositeltavaa välttää IBUPROFEN DOC -valmisteen käyttöä jos kyseessä on vesirokko.
Munuaisvaikutukset
Ibuprofeenihoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on huomattava nestehukka.
Ibuprofeenin pitkäaikainen käyttö, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin.
Yleensä kipulääkkeiden, erityisesti eri kipulääkkeiden vaikuttavien aineiden yhdistelmien, tavanomainen käyttö voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin (kipua lievittävä nefropatia). nestehukka, joten tätä tilannetta tulee välttää.
Munuaistoksisuutta on raportoitu potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Tulehduskipulääkkeiden antaminen näille potilaille voi johtaa annosriippuvaiseen prostaglandiinien muodostumisen vähenemiseen ja toissijaisena vaikutuksena munuaisten verenkiertoon. Tämä voi johtaa nopeasti munuaisten vajaatoimintaan.
Suurin riski näille reaktioille on potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vanhukset ja kaikki potilaat, jotka käyttävät diureetteja ja ACE: n estäjiä. NSAID -hoidon lopettamisen jälkeen yleensä toipuminen esikäsittelytilasta.
Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa, etenkin hajanaisen lupus erythematosuksen tapauksessa.
Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukkailla lapsilla ja nuorilla.
Hengityselimet
IBUPROFEN DOC -valmistetta tulee määrätä varoen potilaille, joilla on keuhkoastma tai nykyinen tai aikaisempi allerginen sairaus, koska bronkospasmi voi kehittyä. Sama koskee niitä henkilöitä, joilla on ollut bronkospasmi aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
Yliherkkyysreaktiot
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, joilla nämä reaktiot ovat ilmenneet muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai aiempia angioedeeman jaksoja (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Heikentynyt sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Hematologiset vaikutukset
Ibuprofeeni, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja sen on osoitettu pidentävän verenvuotoaikaa terveillä henkilöillä, joten on suositeltavaa seurata potilaita, joilla on verenvuotohäiriöitä tai antikoagulanttihoitoa.
Aseptinen aivokalvontulehdus
Harvoissa tapauksissa ibuprofeenia saavilla potilailla on havaittu aseptista aivokalvontulehdusta.
Vaikka tämä tapahtuu todennäköisemmin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on havaittu myös potilailla, joilla ei ole samanaikaisia kroonisia sairauksia (ks. Kohta 4.8).
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset.
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa sitä. Jos näin tapahtuu tai sitä epäillään, on hakeuduttava lääkärin hoitoon ja hoito lopetettava. Huumeiden väärinkäytön päänsärkyä (MOH) on syytä epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä (tai johtuen) päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä.
Samanaikaisen alkoholinkäytön jälkeen vaikuttavaan aineeseen liittyvät haittavaikutukset, erityisesti ruoansulatuskanavaan tai keskushermostoon vaikuttavat, voivat lisääntyä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana.
Hedelmällisyys heikentynyt
IBUPROFEN DOC: n, kuten minkä tahansa prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjän, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi (ks. Myös kohta 4.6).
Ibuprofeenin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) ei tule käyttää yhdessä :
• asetyylisalisyylihappo: ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella, koska sivuvaikutukset voivat lisääntyä.
Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni voi kilpailevasti estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, kun kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti. Vaikka näiden tietojen ekstrapolointi kliiniseen tilanteeseen on epävarmaa, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että säännöllinen, pitkäaikainen ibuprofeenin käyttö voi heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydänsuojaavaa vaikutusta. Merkittäviä kliinisiä vaikutuksia ei pidetä todennäköisinä ibuprofeenin satunnaisen käytön jälkeen (ks. Kohta 5.1) Tämä vuorovaikutus voi heikentää asetyylisalisyylihapon toivottua kardiovaskulaarista suojaavaa vaikutusta. Siksi ibuprofeenia tulee käyttää vain varoen asetyylisalisyylihappoa saavilla potilailla verihiutaleiden aggregaation estämiseksi.
- muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien salisylaatit> 100 mg / vrk: nämä aineet voivat lisätä ruoansulatuskanavaan vaikuttavien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.4). On kuitenkin suositeltavaa olla yhdistämättä ibuprofeenia muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.4).
Seuraavia yhteyksiä tulee välttää ibuprofeenin kanssa :
- antikoagulantit (dikumarolit): Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutusta (ks. kohta 4.4). Kumariinihoitoa saavia potilaita on seurattava. Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että ibuprofeeni tehostaa varfariinin vaikutusta verenvuotoaikaan. Tulehduskipulääkkeet ja dikumarolit metaboloituvat saman CYP2C9 -entsyymin vaikutuksesta.
- verihiutaleita estävät aineet: Tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää verihiutaleiden vastaisten aineiden, kuten tiklopidiinin, kanssa, koska ne estävät verihiutaleiden toimintaa (ks. alla).
- metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet voivat estää metotreksaatin erittymistä tubulaarisesti ja vähentää sen puhdistumaa, mikä lisää myrkyllisyyden riskiä. näin ollen, jos metotreksaattihoitoa annetaan suurina annoksina, tulehduskipulääkkeiden määräämistä tulee aina välttää (ks. alla).
- sydämen glykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusnopeutta ja nostaa sydämen glykosidipitoisuuksia.
-Cox-2-estäjät: samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi (ks. Kohta 4.4).
- kasviuutteet: Ginkgo Biloba voi lisätä verenvuotoriskiä tulehduskipulääkkeiden yhteydessä.
-mifepristoni: tulehduskipulääkkeiden anti-prostaglandiiniominaisuuksien vuoksi lääkkeen teho voi teoriassa heikentyä. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto prostaglandiiniannon päivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinia kohdunkaulan kypsymiseen tai kohdun supistumiseen eikä vähennä lääkkeen kliinistä tehoa raskauden keskeytyessä.
- Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa sulfonyyliureoiden vaikutusta Harvinaisia hypoglykemiatapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ibuprofeenia käyttäviä sulfonyyliureoita.
- tsidovudiini: lisääntynyt veritoksisuuden riski, jos sitä annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä.
Seuraavat yhdistelmät ibuprofeenin kanssa saattavat vaatia annoksen muuttamista :
- aminoglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä.
- litium: litiumin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa plasman litiumpitoisuuden nousun vähentyneen eliminaation vuoksi ja mahdollisesti myrkyllisyyden kynnyksen saavuttamisen. Jos tämä yhdistelmä on tarpeen, litemiaa on seurattava, jotta litiumannosta voidaan mukauttaa samanaikaisen ibuprofeenihoidon aikana.
- diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Diureetit voivat myös lisätä tulehduskipulääkkeisiin liittyvän munuaistoksisuuden riskiä.
• Joillekin munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. Dehydratoituneet tai iäkkäät potilaat) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten toiminta Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät ibuprofeenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
• Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
-beetasalpaajat: Tulehduskipulääkkeet ehkäisevät beetasalpaajia estävien aineiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
- selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4); Mekanismi voi liittyä verihiutaleiden serotoniinin imeytymisen vähenemiseen (ks. Kohta 4.4).
- syklosporiinit: NSAID -lääkkeiden samanaikaisen käytön uskotaan lisäävän munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prosesykliinin synteesi on vähentynyt. Siksi yhdistelmähoidon aikana munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti.
- kaptopriili: kokeelliset tutkimukset osoittavat, että ibuprofeeni torjuu kaptopriilin vaikutusta natriumin erittymiseen.
- kolestyramiini: ibuprofeenin ja kolestyramiinin samanaikainen käyttö voi vähentää ibuprofeenin imeytymistä (25%) ruoansulatuskanavasta. Näitä lääkkeitä tulee antaa
vähintään 2 tunnin välein.
- tiatsidit, tiatsideihin liittyvät valmisteet ja loop-diureetit: Tulehduskipulääkkeet voivat estää furosemidin ja bumetanidin diureettista vaikutusta luultavasti estämällä prostaglandiinisynteesiä. Ne voivat myös torjua tiatsidien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
- takrolimuusi: yhteiskäytön tulehduskipulääkkeiden ja takrolimuusin uskotaan lisäävän munuaistoksisuuden riskiä, mikä johtuu vähentyneestä prostasykliinin synteesistä munuaisissa. Siksi yhdistelmähoidon aikana munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti.
- metotreksaatti: tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välisen mahdollisen vuorovaikutuksen riski on myös otettava huomioon hoidon yhteydessä pienillä metotreksaatti -annoksilla, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kun yhdistelmähoitoa annetaan, munuaisten toimintaa on seurattava. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sekä tulehduskipulääkkeitä että metotreksaattia 24 tunnin aikana, koska metotreksaatin pitoisuus plasmassa voi nousta ja aiheuttaa lisääntynyttä toksisuutta (ks. Edellä).
- kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
- verihiutaleiden vastaiset lääkkeet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. edellä).
- Kinoloniantibiootit: Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski.
- ritonaviiri: tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden suureneminen on mahdollista.
- probenesidi: hidastaa tulehduskipulääkkeiden erittymistä ja mahdollisesti suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
- CYP2C9: n estäjät: ibuprofeenin ja CYP2C9: n estäjien samanaikainen anto voi lisätä ibuprofeenialtistusta (CYP2C9 -substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9: n estäjät) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin S (+) - ibuprofeenialtistuksen lisääntymistä noin 80%: sta 100%: iin. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti voimakkaita CYP2C9: n estäjiä, erityisesti silloin, kun suuria annoksia ibuprofeenia annetaan vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan kasvavan Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos ibuprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen IBUPROFENE DOC on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Muutamissa tähän mennessä saatavilla olevissa tutkimuksissa tulehduskipulääkkeitä voi esiintyä rintamaidossa hyvin pieninä pitoisuuksina. Jos mahdollista, tulehduskipulääkkeitä tulee välttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ibuprofeenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvien vaikutusten vuoksi, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joita tutkitaan hedelmättömyyden vuoksi, ibuprofeenihoidon lopettamista on harkittava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja näköhäiriöitä, voi esiintyä ibuprofeenin ottamisen jälkeen.Tämä on otettava huomioon, jos tarvitaan enemmän valppautta, kuten ajaessa autoa tai käytettäessä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Ibuprofeenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4). Ruoansulatuskanavan perforaatiota ibuprofeenin käytön yhteydessä on havaittu harvoin.
Ibuprofeenin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, närästystä, vatsakipua, melaenaa, verenvuotoa, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista.
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Ruokatorven haimatulehdusta ja suolen kaventumista on myös havaittu hyvin harvoin.
Potilasta tulee neuvoa lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja menemään välittömästi lääkäriin, jos esiintyy voimakasta ylävatsakipua tai melaenaa tai verenvuotoa.
Immuunijärjestelmän häiriötNSAID -hoidon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita.Näitä voivat olla a) epäspesifinen allerginen reaktio ja anafylaksia, b) hengitysteiden reaktiot, mukaan lukien astma, jopa vaikea, bronkospasmi tai hengenahdistus tai c) erilaiset ihosairaudet, mukaan lukien erilaiset ihottumat, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja harvemmin exfoliatiivinen ja rakkulainen dermatiitti (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Hyvin harvoin: vakavat yleiset yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus, hengenahdistus, takykardia, hypotensio (angioedeema tai vaikea sokki). Jos jokin näistä oireista ilmenee, mikä voi tapahtua jopa ensimmäisellä käyttökerralla, välitöntä lääketieteellistä apua tarvitaan.
Sydän- ja verisuonihäiriöt: turvotusta, väsymystä, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa, vaskuliittia on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk), voi liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
Veren ja imukudoksen häiriöt: leukopenia, trombosytopenia, neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja hemolyyttinen anemia. Ensimmäiset merkit ovat: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas uupumus, verenvuoto ja selittämättömät mustelmat. Näissä tapauksissa potilasta tulee neuvoa lopettamaan lääke välittömästi, välttämään kipulääkkeitä tai kuumetta alentavia lääkkeitä sisältävää itsehoitoa ja ottamaan yhteyttä lääkäriin. Pitkäaikaishoidossa verikokeet on tehtävä säännöllisesti.
Hyvin harvoin: pansytopenia.
Psyykkiset häiriöt: unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila, aistiharhat, psykoottiset reaktiot.
Hermosto: päänsärky, parestesia, huimaus, uneliaisuus, näköhermon tulehdus, unettomuus, levottomuus, ärtyneisyys tai väsymys.
Infektiot ja tartunnat: nuha ja aseptinen aivokalvontulehdus (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus ja sidekudossairaus), johon liittyy niskan jäykkyyden, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai sekavuusoireita (ks. kohta 4.4).
Jos infektion oireita ilmenee tai se pahenee ibuprofeenin käytön aikana, potilasta kehotetaan menemään viipymättä lääkäriin. Testejä on suoritettava sen selvittämiseksi, onko tämä "osoitus infektio- / antibioottihoidosta".
Hengityselinten sairaudet: bronkospasmi, hengenahdistus, apnea, astma.
Silmät: harvinaiset silmänmuutokset ja niihin liittyvät näköhäiriöt, toksinen optinen neuropatia.
Kuulo ja tasapainoelin: kuulon heikkeneminen, tinnitus, huimaus.
Maksa ja sappi: maksan vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja keltaisuus, maksavaurio, maksavaurio.
Iho ja ihonalainen kudos: ihottumat (ihottuma), kutina, purppura, angioedeema, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen), erythema multiforme, valoherkkyysreaktiot ja hiustenlähtö. Poikkeustapauksissa vakavia ihoinfektioita ja pehmytkudoskomplikaatioita voi esiintyä "vesirokko -infektion" aikana (katso myös "Infektiot".)
Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta ja toksinen nefropatia eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta.
Myös munuaiskudosvaurioita (papillaarinen nekroosi) ja kohonneita veren virtsahappopitoisuuksia voi esiintyä harvoin.
Hyvin harvoin: turvotuksen muodostuminen, erityisesti potilailla, joilla on valtimoverenpaine tai munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, johon voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta. Siksi munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: huonovointisuus, väsymys ja turvotus.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Nuorilla ja aikuisilla annosvastevaikutusta ei ole määritelty selvästi yliannostuksen yhteydessä.
Yliannostuksen puoliintumisaika on 1,5 - 3 tuntia.
Myrkyllisyys
Myrkyllisyyden merkkejä ja oireita ei yleensä havaittu lapsilla tai aikuisilla annoksilla alle 100 mg / kg. Joissakin tapauksissa tukihoitoa voidaan kuitenkin tarvita. Lapsilla on havaittu toksisuuden merkkejä ja oireita ibuprofeenin nauttimisen jälkeen 400 mg / kg tai suuremmilla annoksilla.
Oireet
Useimmat potilaat, jotka ovat nauttineet merkittäviä määriä ibuprofeenia, kokevat oireita 4-6 tunnin kuluessa.
Yleisimmin raportoituja yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus ja uneliaisuus sekä hyvin harvoin ripuli. Ruoansulatuskanavan verenvuoto on myös mahdollista.
Keskushermostoon (CNS) kohdistuvia vaikutuksia ovat päänsärky, tinnitus, huimaus, kouristukset ja tajunnan menetys. Vakavamman myrkytyksen tapauksessa keskushermostossa havaitaan toksisuutta, joka ilmenee uneliaisuutena ja toisinaan kiihottumisena ja hämmentyneenä tai koomana. Joskus potilaille kehittyy kohtauksia.
Myös nystagmia, metabolista asidoosia, hypotermiaa, munuaisvaikutuksia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, koomaa, apneaa, ripulia ja keskushermostoa ja hengityslamaa on raportoitu harvoin.
Disorientaatiota, kiihottumista, pyörtymistä ja sydän- ja verisuonitoksisuutta, mukaan lukien hypotensio, bradykardia ja takykardia, on raportoitu. Merkittävässä yliannostuksessa munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.Vakavassa myrkytyksessä voi ilmetä metabolista asidoosia ja protrombiiniaika / INR voi pidentyä, mahdollisesti johtuen verenkierron hyytymistekijöiden vaikutuksista. on mahdollista.
Hoito
Ibuprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Yliannostustapauksessa oireenmukaista ja tukihoitoa suositellaan, mukaan lukien avoimen hengitysteiden ylläpito. Erityistä huomiota kiinnitetään verenpaineen hallintaan, elintoimintoihin, happo-emästasapainoon ja ruoansulatuskanavan verenvuotoon.
Aktiivihiilen antamista on harkittava yhden "tunnin" kuluessa mahdollisesti myrkyllisen määrän nauttimisesta. Vaihtoehtoisesti mahahuuhtelua on harkittava tunnin kuluessa aikuisille mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisesta.
Riittävä diureesi on varmistettava ja munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Potilaan on oltava tarkkailun alaisena vähintään neljä tuntia mahdollisesti myrkyllisen lääkemäärän nauttimisen jälkeen.
Jos kohtauksia esiintyy usein tai pitkiä, niitä on hoidettava laskimonsisäisellä diatsepaamilla tai loratsepaamilla. Potilaan kliinisestä tilasta riippuen muut tukitoimenpiteet voivat olla tarpeen.
Lisätietoja saat paikalliselta myrkytystietokeskukselta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen luokka: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet-propionihapon johdannaiset ATC-koodi: M01AE01.
Ibuprofeeni on synteettinen analgeetti-tulehduskipulääke, jolla on myös voimakas kuumetta alentava vaikutus. Kemiallisesti se on fenyylipropionijohdannaisten edeltäjä. Analgeettinen vaikutus on ei-narkoottinen ja on 8-30 kertaa suurempi kuin asetyylisalisyylihappo.
Ibuprofeeni on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä ja toimii aktiivisesti estämällä sen synteesiä perifeerisellä tasolla.
Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni voi kilpailevasti estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, kun kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti. Joissakin farmakodynaamisissa tutkimuksissa, kun 400 mg: n kerta-annos ibuprofeenia annettiin 8 tunnin sisällä ennen tai 30 minuutin kuluessa välittömästi vapauttavan asetyylisalisyylihapon (81 mg) antamisesta, asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaaniin väheni Vaikka näiden tietojen ekstrapoloinnista kliinisestä tilanteesta on epävarmuutta, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että säännöllinen ja pitkäaikainen ibuprofeenin käyttö voi heikentää sydänsuojaavaa vaikutusta. pieni annos asetyylisalisyylihappoa. pidetään todennäköisenä ibuprofeenin satunnaisen käytön jälkeen (ks. kohta 4.5).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ibuprofeeni imeytyy hyvin suun ja peräsuolen kautta annettuna; tyhjään vatsaan otettuna tuottaa "maksimaalisen seerumipitoisuuden ihmisellä noin 45 minuutin kuluttua. Samojen annosten antaminen ennen ruoan nauttimista paljasti hitaamman imeytymisen ja saavutti enimmäispitoisuuden tietyn ajan kuluessa vähintään yhden ja puolen tunnin sisällä enintään kolme tuntia. Molekyylin puoliintumisaika plasmassa on noin kaksi tuntia.
Ibuprofeeni metaboloituu maksassa kahdeksi inaktiiviseksi metaboliitiksi ja nämä yhdessä muuttumattoman ibuprofeenin kanssa erittyvät munuaisten kautta sellaisenaan ja konjugoituna.
Erittyminen on nopeaa ja seerumipitoisuuksissa ei ole merkkejä kertymisestä. 44% ibuprofeeniannoksesta erittyy virtsaan kahden farmakologisesti inertin metaboliitin muodossa ja 20% lääkkeenä sellaisenaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 albiinohiirillä on 800 mg / kg per os; rotalla taas per os, se on 1600 mg / kg. On kuitenkin huomattava, että tulehduskipulääkkeiden antaminen tiineille rotille voi johtaa sikiön ductus arteriosuksen rajoittumiseen.
Eläinkokeissa ibuprofeenin krooninen ja subkrooninen toksisuus ilmeni pääasiassa maha -suolikanavan leesioiden ja haavaumien muodossa. in vitro ja in vivo ei ole osoittanut ibuprofeenin perimää vaurioittavan vaikutuksen kliinistä merkitystä Rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei ollut näyttöä ibuprofeenin karsinogeenisista vaikutuksista.
Ibuprofeeni johtaa ovulaation estoon kaneissa sekä implantaatiohäiriöön eri eläinlajeissa (kanit, rotat, hiiret) Kokeellinen tutkimus on osoittanut, että ibuprofeeni kulkee istukan läpi; äidille myrkyllisillä annoksilla on havaittu epämuodostumien (esim. kammion väliseinän vikojen) lisääntymistä.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin: maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Tabletin pinnoite: selluloosajohdannainen / polyoksyyli -40 -stearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, makrogoli 8000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, joka sisältää 10 400 mg kalvopäällysteistä tablettia PVC / Al-läpipainopakkauksessa.
Kartonki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä 400 mg tablettia PVC / Al-läpipainopakkauksessa.
Kartonki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä 600 mg: n tablettia PVC / Al-läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
- 10 kalvopäällysteistä 400 mg tablettia läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 043109014.
- 30 kalvopäällysteistä 400 mg tablettia läpipainopakkauksissa - A.I.C. n. 043109026.
- 30 kalvopäällysteistä 600 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa - A.I.C. n. 043109038.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: huhtikuu 2015.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2015.
