Vaikuttavat aineet: oksibutyniini
DITROPAN 5 mg tabletit
Miksi Ditropania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Virtsan kouristuslääkkeet.
HOITO -OHJEET
Virtsarakon detrusorin yliaktiivisuudesta johtuvien tyhjennyshäiriöiden hoito: epävakaa virtsarakko, neurologinen virtsarakko, heikentynyt virtsaamisen hallinta iäkkäillä potilailla, joilla on aivoverisuonten heikkeneminen ateroskleroottisesti, ja diabeetikoilla, enureesi, tahaton inkontinenssi virtsaamistarpeen kanssa tai ilman, pollakiuria päivällä ja yöllä ei esteellisesti, tenesmus ja virtsarakon kouristukset. Apuaine erilaisten kystiitin hoitoon myös sädehoidon jälkeen ja krooniseen eturauhastulehdukseen.
Virtsaamisen psykosomaattiset häiriöt (pollakiuria ja kystalgia neuro-harhaoppisella perusteella).
Pediatriset potilaat
Ditropan on tarkoitettu yli 5 -vuotiaille lapsille:
- Virtsankarkailu, kiireellinen ja usein virtsaamistarve epävakaissa virtsarakon olosuhteissa idiopaattisen virtsarakon yliaktiivisuuden tai neurogeenisten virtsarakon häiriöiden (detrusorin yliaktiivisuus) vuoksi;
- Detrusorin yliaktiivisuuteen liittyvä yöllinen enureesi yhdistettynä muuhun kuin lääkehoitoon muiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Ditropania ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uropatia, joka voi aiheuttaa virtsaumman.
Ruoansulatuskanavan osittainen tai täydellinen tukos, suoliston atonia, halvaantunut ileus.
Mega-kaksoispiste, myrkyllinen megapiste.
Haavainen paksusuolitulehdus.
Myasthenia gravis.
Kapeakulmainen glaukooma tai matala etukammio.
Potilaat, joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitauti akuutin verenvuodon yhteydessä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ditropania
DITROPANia tulee käyttää varoen heikentyneillä vanhuksilla ja lapsilla, jotka voivat olla herkempiä tuotteen vaikutuksille, ja potilailla, joilla on autonominen neuropatia (kuten Parkinsonin tautia sairastavat potilaat), joilla on vakava ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö, maksan vajaatoiminta tai munuaisvaurio.
Antikolinergisiä lääkkeitä tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla kognitiivisten häiriöiden riskin vuoksi.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: Antikolinergiset lääkkeet voivat heikentää ruoansulatuskanavan liikkuvuutta, ja niitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan tukos, suoliston atonia ja haavainen paksusuolitulehdus.
DITROPANin antaminen potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, voi peruuttaa suoliston motiliteetin niin, että se tuottaa halvaavan ileuksen ja laukaisee tai pahentaa myrkyllistä megakolonia, mikä on taudin vakava komplikaatio.
DITROPAN voi pahentaa takykardiaa (ja siten kilpirauhasen liikatoimintaa, sepelvaltimotautia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta), kognitiivisia häiriöitä ja eturauhasen liikakasvun oireita, joten ole varovainen näissä tapauksissa.
Antikolinergisiä lääkevalmisteita tulee antaa varoen potilaille, joilla on hiatushernia / gastroesofageaalinen refluksi ja / tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ditropanin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ole varovainen, jos muita antikolinergisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti oksibutyniinin kanssa, koska antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua.
Oksibutyniinin antikolinerginen aktiivisuus lisääntyy, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden antikolinergisten aineiden tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia, kuten amantadiini ja muut antikolinergiset parkinsonismilääkkeet (esim. Biperideeni, levodopa), antihistamiinit, psykoosilääkkeet (esim. , digitalis, trisykliset masennuslääkkeet, atropiini ja vastaavat yhdisteet, kuten atropiinilääkkeet ja dipyridamoli.
Vähentämällä mahalaukun liikkuvuutta oksibutyniini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden imeytymiseen.
Oksibutyniini metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymi CYP 3A4: n samanaikainen anto CYP 3A4: n estäjän kanssa voi estää oksybutyniinin metaboliaa ja lisätä sen altistusta.
Oksibutyniini voi antagonisoida prokineettisiä hoitoja.
Samanaikainen käyttö koliiniesteraasin estäjien kanssa voi heikentää koliiniesteraasi -inhibiittorin tehoa.
Normaaleilla koehenkilöillä DITROPAN ei muuta maksan mikrosomaalisten entsyymien (fenobarbitaali, fenytoiini, varfariini, fenyylibutatsoni, tolbutamidi) metaboloimien lääkkeiden metaboliaa.
Potilaille on kerrottava, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten aineiden, kuten oksibutyniinin, aiheuttamaa uneliaisuutta (ks. Erityisvaroitukset - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
DITROPAN voi aiheuttaa lämpöhalvauksen (kuume ja romahtaminen vähentyneen hikoilun vuoksi), jos sitä annetaan korkeassa ympäristön lämpötilassa.
Ripuli voi olla varhainen oire epätäydellisestä suolen tukkeutumisesta, erityisesti potilailla, joilla on ileostomia tai kolostomia. Tässä tapauksessa DITROPAN -hoito ei olisi asianmukaista ja voisi olla haitallista.
Antikolinergisiä vaikutuksia keskushermostoon (esim. Aistiharhat, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus) on raportoitu; seurantaa suositellaan erityisesti ensimmäisinä kuukausina hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen; Hoidon lopettamista tai annoksen pienentämistä on harkittava, jos antikolinergisiä vaikutuksia keskushermostoon ilmenee.
Koska Ditropan voi aiheuttaa kapeakulmaisen glaukooman, potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he havaitsevat "äkillisen näön heikkenemisen" tai silmäkivun.
Ditropan voi vähentää syljeneritystä, joka voi johtaa hampaiden kariekseen, periodontaaliseen sairauteen tai suun kandidiaasiin.
Riippuvuutta oksibutyniinistä on havaittu potilailla, joilla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää laktoosia, joten jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Pediatriset potilaat
Ditropania ei suositella käytettäväksi alle 5 -vuotiaille lapsille. Ei ole selvitetty, voidaanko oksibutyniinia käyttää turvallisesti tässä ikäryhmässä.
Oksibutyniinin käytön tukemisesta lapsilla, joilla on oireeton yöllinen enureesi (ei liity detrusorin yliaktiivisuuteen), on vain vähän tietoja.
Yli 5 -vuotiailla lapsilla Ditropania tulee käyttää varoen, koska tällaiset potilaat voivat olla herkempiä tuotteen vaikutuksille, erityisesti keskushermoston haittavaikutuksille ja psykiatrisille reaktioille.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Oksibutyniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet vaikutuksista raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ovat riittämättömiä.
Mahdollista riskiä raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille ei tunneta.
Siksi DITROPANia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Kun oksibutyniiniä käytetään imetyksen aikana, pieni määrä erittyy rintamaitoon.Siksi oksibutyniinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
DITROPAN voi aiheuttaa uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Tämän lääkkeen käytön aikana potilaita, joiden on suoritettava henkistä valppautta vaativia toimintoja, kuten ajaminen, koneiden käyttö ja vaarallisten töiden suorittaminen, on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista.
Annostus ja käyttötapa Ditropanin käyttö: Annostus
Aikuiset:
normaali annos on 1 5 mg: n tabletti kaksi tai kolme kertaa päivässä. Suurin suositeltu annos on 1 tabletti neljä kertaa päivässä.
Yli 5 -vuotiaat lapset:
normaali annos on 1 5 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 1 tabletti kolme kertaa päivässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ditropania
DITROPANin yliannostuksen oireet vaihtelevat S.N.C.: n tavanomaisten haittavaikutusten voimistumisesta. (levottomuudesta ja jännityksestä psykoottiseen käyttäytymiseen), verenkiertohäiriöihin (kuumia aaltoja, painehäviöitä, verenkiertohäiriöitä), hengitysvaikeuksiin, halvaantumiseen ja koomaan.
Toteutettava menettely sisältää:
1. välitön mahahuuhtelu
2. fysiostigmiinin hidas laskimonsisäinen injektio:
Aikuiset: 0,5 - 2 mg hitaasti laskimoon, mahdollisesti toistettavissa enintään 5 mg: aan
Lapset: 30 µg / kg hitaasti laskimoon, mahdollisesti toistettavissa enintään 2 mg: aan.
Häiritsevän hermostuneisuuden ja levottomuuden sattuessa voidaan antaa 10 mg diatsepaamia laskimonsisäisesti. Takykardiaa voidaan hoitaa i.v. propranololilla. ja virtsanpidätys virtsarakon katetroinnilla.
Jos kurarin kaltainen vaikutus etenee hengityslihasten halvaantumiseen, on tarpeen toteuttaa keinotekoinen hengitys.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Ditropan -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Ditropanin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ditropanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Ditropankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
DITROPANin antamisen jälkeen saattaa ilmetä oireita, joita voidaan havaita antikolinergisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Ennustettujen esiintymistiheyksien luokittelu: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 e
Infektiot ja tartunnat
Tuntematon: virtsatieinfektio
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: ummetus, pahoinvointi, suun kuivuminen,
Yleinen: ripuli, oksentelu,
Melko harvinaiset: vatsavaivat, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, nielemishäiriöt,
Tuntematon: gastroesofageaalinen refluksi, turvotus, pseudo-tukos riskipotilailla (iäkkäät tai ummetusta sairastavat potilaat, joita hoidetaan muilla suoliston motiliteettia heikentävillä lääkkeillä)
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: sekavuustila
Tuntematon: levottomuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, painajaiset, vainoharhaisuus, kognitiiviset häiriöt vanhuksilla, masennuksen oireet, oksibutyniiniriippuvuus (potilailla, joilla on aiemmin ollut päihteitä tai huumeita)
Hermosto
Hyvin yleinen: huimaus, päänsärky, uneliaisuus
Tuntematon: kognitiiviset häiriöt, kouristukset, huimaus, unettomuus
Sydämen patologiat
Tuntematon: takykardia, rytmihäiriöt, sydämentykytys Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot
Tuntematon: lämpöhalvaus
Silmät
Yleiset: kuivat silmät,
Tuntematon: näön hämärtyminen, pupillin laajeneminen, silmänsisäinen hypertensio, sulkeutuva kulma glaukooma, syklopegia
Munuaiset ja virtsatiet
Yleiset: virtsaamis- tai virtsaumpiongelmat.
Verisuonipatologiat
Yleinen: kuumia aaltoja
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin yleinen: kuiva iho,
Tuntematon: vaikeat allergiset tai omituiset reaktiot lääkkeisiin, kuten nokkosihottuma, ihottuma, angioedeema tai muut ihon ilmenemismuodot, hypohydrous
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyys
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Tuntematon: Impotenssi, imetyksen lopettaminen.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Tuntematon: heikkous
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: oksibutyniinihydrokloridi 5 mg
Apuaineet: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kalsiumstearaatti
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Laatikko, jossa 30 tablettia, 5 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DITROPAN 5 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää
Aktiivinen periaate: oksibutyniinihydrokloridi 5 mg.
Apuaineet: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Virtsarakon detrusorin yliaktiivisuudesta johtuvien tyhjennyshäiriöiden hoito: epävakaa virtsarakko, neurologinen virtsarakko, heikentynyt virtsaamisen hallinta iäkkäillä potilailla, joilla on aivoverisuonten heikkeneminen ateroskleroottisesti, ja diabeetikoilla, enureesi, tahaton inkontinenssi virtsaamistarpeen kanssa tai ilman, pollakiuria päivällä ja yöllä ei esteellisesti, tenesmus ja virtsarakon kouristukset.
Apuaine erilaisten kystiitin hoitoon, myös sädehoidon ja kroonisen eturauhastulehduksen jälkeen.
Virtsaamisen psykosomaattiset häiriöt (pollakiuria ja kystalgia neuro-harhaoppisella perusteella).
Pediatriset potilaat
Ditropan on tarkoitettu yli 5 -vuotiaille lapsille:
- virtsankarkailu, kiireellinen tai usein virtsaamistarve epävakaissa virtsarakon olosuhteissa idiopaattisen virtsarakon yliaktiivisuuden tai neurogeenisten virtsarakon häiriöiden (detrusorin yliaktiivisuus) vuoksi;
- Yöaktiviteetti, joka liittyy detrusorin yliaktiivisuuteen, yhdistettynä muuhun kuin lääkehoitoon muiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
normaali annos on yksi 5 mg: n tabletti kaksi tai kolme kertaa päivässä.
Suurin suositeltu annos on yksi 5 mg: n tabletti neljä kertaa päivässä.
Yli 5 -vuotiaat lapset:
normaali annos on yksi 5 mg: n tabletti kahdesti päivässä.
Suurin suositeltu annos on yksi 5 mg: n tabletti kolme kertaa päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Potilaat, joilla on obstruktiivinen uropatia, joka voi aiheuttaa virtsaumman.
Ruoansulatuskanavan osittainen tai täydellinen tukos, suoliston atonia, halvaantunut ileus. Mega-kaksoispiste, myrkyllinen megapiste.
Haavainen paksusuolitulehdus. Myasthenia gravis.
Kapeakulmainen glaukooma tai matala etukammio.
Potilaat, joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitauti akuutin verenvuodon yhteydessä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ditropan voi aiheuttaa lämpöhalvauksen (kuume ja romahtaminen vähentyneen hikoilun vuoksi), jos sitä annetaan korkeassa ympäristön lämpötilassa.
Ripuli voi olla varhainen oire epätäydellisestä suolen tukkeutumisesta, erityisesti potilailla, joilla on ileostomia tai kolostomia. Tässä tapauksessa Ditropan -hoito ei olisi asianmukaista ja voisi olla haitallista.
Ditropania tulee käyttää varoen heikentyneillä vanhuksilla ja lapsilla, jotka voivat olla herkempiä tuotteen vaikutuksille, sekä potilailla, joilla on autonominen neuropatia (kuten Parkinsonin tautia sairastavat potilaat), joilla on vakava ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö, maksan vajaatoiminta tai munuaisvaurio.
Antikolinergisiä lääkkeitä tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla kognitiivisten häiriöiden riskin vuoksi.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: Antikolinergiset lääkkeet voivat heikentää ruoansulatuskanavan liikkuvuutta, ja niitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan tukos, suoliston atonia ja haavainen paksusuolitulehdus.
Ditropanin antaminen potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, voi peruuttaa suoliston motiliteetin niin, että se tuottaa halvaavan ileuksen ja laukaisee tai pahentaa myrkyllistä megakolonia, mikä on vakava komplikaatio tilasta.
Ditropan voi pahentaa takykardiaa (ja siten kilpirauhasen liikatoimintaa, sepelvaltimotautia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta), kognitiivisia häiriöitä ja eturauhasen liikakasvun oireita, joten ole varovainen näissä tapauksissa.
Antikolinergisiä vaikutuksia keskushermostoon (esim. Aistiharhat, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus) on raportoitu; seurantaa suositellaan erityisesti ensimmäisinä kuukausina hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen; Hoidon lopettamista tai annoksen pienentämistä on harkittava, jos antikolinergisiä vaikutuksia keskushermostoon ilmenee.
Koska Ditropan voi aiheuttaa kapeakulmaisen glaukooman, potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he havaitsevat "äkillisen näön heikkenemisen" tai silmäkivun.
Ditropan voi vähentää syljeneritystä, joka voi johtaa hampaiden kariekseen, periodontaaliseen sairauteen tai suun kandidiaasiin.
Antikolinergisiä lääkevalmisteita tulee antaa varoen potilaille, joilla on hiatushernia / gastroesofageaalinen refluksi ja / tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta.
Riippuvuutta oksibutyniinistä on havaittu potilailla, joilla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pediatriset potilaat
Ditropania ei suositella käytettäväksi alle 5 -vuotiaille lapsille. Ei ole selvitetty, voidaanko oksibutyniinia käyttää turvallisesti tässä ikäryhmässä.
Oksibutyniinin käytön tukemisesta lapsilla, joilla on oireeton yöllinen enureesi (ei liity detrusorin yliaktiivisuuteen), on vain vähän tietoja.
Yli 5 -vuotiailla lapsilla Ditropania tulee käyttää varoen, koska tällaiset potilaat voivat olla herkempiä tuotteen vaikutuksille, erityisesti keskushermoston haittavaikutuksille ja psykiatrisille reaktioille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ole varovainen, jos muita antikolinergisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti oksibutyniinin kanssa, koska antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua.
Oksibutyniinin antikolinerginen aktiivisuus lisääntyy, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden antikolinergisten aineiden tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia, kuten amantadiini ja muut antikolinergiset parkinsonismilääkkeet (esim. Biperideeni, levodopa), antihistamiinit, psykoosilääkkeet (esim. kinidiini, digitalis, trisykliset masennuslääkkeet, atropiini ja vastaavat yhdisteet, kuten atropiinilääkkeet ja dipyridamoli.
Vähentämällä mahalaukun liikkuvuutta oksibutyniini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden imeytymiseen.
Oksibutyniini metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymi CYP 3A4: n samanaikainen anto CYP 3A4: n estäjän kanssa voi estää oksybutyniinin metaboliaa ja lisätä sen altistusta.
Oksibutyniini voi antagonisoida prokineettisiä hoitoja.
Samanaikainen käyttö koliiniesteraasin estäjien kanssa voi heikentää koliiniesteraasi -inhibiittorin tehoa.
Normaaleilla koehenkilöillä DITROPAN ei muuta maksan mikrosomaalisten entsyymien (fenobarbitaali, fenytoiini, varfariini, fenyylibutatsoni, tolbutamidi) metaboloimien lääkkeiden metaboliaa.
Potilaille on kerrottava, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten aineiden, kuten oksibutyniinin, aiheuttamaa uneliaisuutta (ks. Kohta 4.7).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Oksibutyniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet vaikutuksista raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ovat riittämättömät (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille ei tunneta.
Siksi DITROPANia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä
Ruokinta-aika
Kun oksibutyniiniä käytetään imetyksen aikana, pieni määrä erittyy rintamaitoon, joten oksibutyniinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
DITROPAN voi aiheuttaa uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Tämän lääkkeen käytön aikana potilaita, joiden on suoritettava henkistä valppautta vaativia toimintoja, kuten ajaminen, koneiden käyttö ja vaarallisten töiden suorittaminen, on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista.
04.8 Haittavaikutukset
DITROPANin antamisen jälkeen saattaa ilmetä oireita, joita voidaan havaita antikolinergisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Odotettujen taajuuksien luokittelu:
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 e
Infektiot ja tartunnat
Tuntematon: virtsatieinfektio
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: ummetus, pahoinvointi, suun kuivuminen, yleinen: ripuli, oksentelu,
Melko harvinaiset: vatsavaivat, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, nielemishäiriöt,
Tuntematon: gastroesofageaalinen refluksi, turvotus, pseudo-tukos riskipotilailla (iäkkäät tai ummetusta sairastavat potilaat, joita hoidetaan muilla suoliston motiliteettia heikentävillä lääkkeillä)
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: sekavuustila
Tuntematon: levottomuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, painajaiset, vainoharhaisuus, kognitiiviset häiriöt vanhuksilla, masennuksen oireet, oksibutyniiniriippuvuus (potilailla, joilla on aiemmin ollut päihteitä tai huumeita)
Hermosto
Hyvin yleinen: huimaus, päänsärky, uneliaisuus
Tuntematon: kognitiiviset häiriöt, kouristukset, huimaus, unettomuus
Sydämen patologiat
Tuntematon: takykardia, rytmihäiriöt, sydämentykytys
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot
Tuntematon: lämpöhalvaus
Silmät
Yleiset: kuivat silmät
Tuntematon: näön hämärtyminen, mydriaasi, silmänsisäinen hypertensio, kulman sulkeva glaukooma, sykloplegia
Munuaiset ja virtsatiet
Yleiset: virtsaamis- tai virtsaumpiongelmat
Verisuonipatologiat
Yleinen: kuumia aaltoja
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin yleinen: kuiva iho,
Tuntematon: vaikeat allergiset tai omituiset reaktiot lääkkeisiin, kuten nokkosihottuma, ihottuma, angioedeema tai muut iho -oireet, hypohidroosi
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyys
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Tuntematon: Impotenssi, imetyksen lopettaminen.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Tuntematon: heikkous
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
DITROPANin yliannostuksen oireet vaihtelevat S.N.C.: n tavanomaisten haittavaikutusten voimistumisesta. (levottomuudesta ja jännityksestä psykoottiseen käyttäytymiseen), verenkiertohäiriöihin (kuumia aaltoja, painehäviöitä, verenkiertohäiriöitä), hengitysvaikeuksiin, halvaantumiseen ja koomaan.
Toteutettava menettely sisältää:
1. välitön mahahuuhtelu
2. fysiostigmiinin hidas laskimonsisäinen injektio:
Aikuiset: 0,5 - 2 mg hitaasti laskimoon, mahdollisesti toistettavissa enintään 5 mg: aan
Lapset: 30 mcg / kg hitaasti laskimoon, mahdollisesti toistettavissa enintään 2 mg: aan
Kuumeeseen voidaan käyttää oireenmukaista hoitoa (alkoholipitoisuus, jääpakkaukset).
Huolestuttavan levottomuuden tai jännityksen sattuessa voidaan antaa 10 mg diatsepaamia laskimoon. Takykardiaa voidaan hoitaa i.v. propranololilla. ja virtsanpidätys virtsarakon katetroinnilla.
Jos kurarin kaltainen vaikutus etenee hengityslihasten halvaantumiseen, on tarpeen toteuttaa keinotekoinen hengitys.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsan kouristukset.
ATC -koodi: G04BD04.
Oksibutyniinillä on suora antispastinen vaikutus ja antimuskariininen vaikutus sileisiin lihaksiin.
Kanin pubo-virtsarakon lihaksessa oksibutyniinillä on vain viidesosa atropiinin antikolinergisestä aktiivisuudesta, kun taas sen antispastinen aktiivisuus on 4-10 kertaa suurempi kuin atropiinilla. Lisäksi se ei aiheuta estäviä vaikutuksia autonomisen järjestelmän neuromuskulaaristen plakkien tai ganglioiden tasolla (antinikotiinivaikutukset).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Rotilla veren huippu saavutetaan 2 tuntia suun kautta annon jälkeen, erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteiden ja vain 10% virtsan kautta. Kanilla 60% oksibutyniinistä erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
"Ihmisellä" OS: n antama oksibutyniini imeytyy ruoansulatuskanavasta ja sen veren piikki on noin 7 mcg / l 50 mg: n jälkeen suun kautta otetusta 5 mg: n annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Muiden osien sisältämien tietojen lisäksi tavanomaisiin yleistä toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille. korreloi epämuodostuneiden sydämien kanssa. lisää kylkiluita ja lisääntynyt vastasyntyneen toksisuus Koska altistumistietoja ei ole, näiden havaintojen paikkansapitävyyttä ei voida vahvistaa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kalsiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Sopivan muotoiset ja kokoiset läpipainopakkaukset, jotka on pakattu pakkauksiin pakkausselosteen kanssa. .
30 tabletin laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DITROPAN 5 mg tabletit A.I.C. 025190012
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 01.06.2010