BACTROBAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Bactroban - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Mupirocin (Mupirocin kalsiumsuola)

Bactroban 2% kerma

Bactroban -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Bactroban 2% kerma
BACTROBAN 2% voide

Miksi Bactrobania käytetään? Mitä varten se on?

Bactroban 2% kerma (nimeltään Bactroban tässä pakkausselosteessa) sisältää lääkettä nimeltä mupirocin kalsiumsuola.

Bactroban on antibiootti kerma.

Sitä käytetään:

hoitaa pieniä repeämiä, ommeltuja haavoja tai hankauksia aiheuttavia ihoinfektioita
tappaa bakteereja, jotka aiheuttavat ihoinfektioita nimeltä Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes

Vasta -aiheet Milloin Bactrobania ei tule käyttää

Älä käytä Bactrobania:

jos olet allerginen (yliherkkä) mupirosiinikalsiumsuolalle, mupirosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos potilas on alle 1 -vuotias.

Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, älä käytä tätä lääkettä. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bactrobania.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bactrobania

Bactroban voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita tai allergioita. Katso "Olosuhteet, jotka on tiedettävä" osassa 4.

Jos Bactrobania käytetään pitkään, voi kehittyä kandidiaasi ("sieni -infektio").

Iholla tämä näyttää kirkkailta punaisilta täpliltä, jotka voivat olla hyvin kutiavia. Joskus keskelle voi ilmestyä pieniä märkärakkuloita. Jos näin käy, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Pidä kerma poissa silmistä.

Jos kerma pääsee vahingossa silmiin, huuhtele ne huolellisesti vedellä.

Saatavilla on erilainen mupirosiinivalmiste, jota käytetään ehkäisemään tai hoitamaan nenän sisäisiä infektioita.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bactrobanin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos loukkaantunutta nänniä on tarkoitus hoitaa, kerma on pestävä perusteellisesti ennen imetystä.

Bactroban sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia.

Nämä apuaineet voivat aiheuttaa ihoreaktioita voiteen levityskohdassa. Katso myös kohta 4.

Annos, antotapa ja antotapa Bactrobanin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkkeen käyttö

Älä sekoita Bactrobania muiden lääkevoiteiden tai -voiteiden kanssa ulkoiseen käyttöön tartunnan saaneella ihoalueella, koska se voi heikentää Bactrobanin tehoa.

Bactrobania levitetään yleensä iholle enintään kolme kertaa päivässä.

Pese ja kuivaa kädet.
Laita pieni määrä Bactrobania puhtaalle puuvillalle tai sideharsolle.
Levitä voide tartunnan saaneelle ihoalueelle.
Käsitelty alue voidaan peittää kipsillä tai muulla sopivalla siteellä, ellei lääkäri kehota sinua jättämään sitä peittämättä.
Aseta korkki putkeen ja pese kädet.

Kuinka kauan Bactrobania käytetään?

Käytä Bactrobania niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.Bakteerit poistetaan yleensä iholta 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Hoidon kesto ei saa ylittää 10 päivää. Heitä pois jäljellä oleva kerma. Jos ihosi kunto ei parane 3-5 päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Bactrobania?

Jos nielet Bactrobania tai käytät sitä enemmän kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Bactrobania kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos nielet kermaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja kerro, mitä ja kuinka paljon olet nauttinut.

Jos unohdat käyttää Bactrobania

Jos unohdat käyttää Bactrobania, levitä se heti kun muistat.
Jos seuraava annos on tunnin sisällä, jätä unohtunut annos väliin.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Bactrobanin käytön

Jos lopetat Bactrobanin käytön liian aikaisin, kaikkia bakteereja ei ehkä ole poistettu tai ne voivat jatkaa kasvuaan. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun lopetat emulsiovoiteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bactrobanin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Olosuhteet, joihin on kiinnitettävä huomiota

Vaikeat ihoreaktiot tai allergiat

Hyvin harvinainen Bactrobania käyttävillä ihmisillä. Merkkejä ovat:

kutiseva ihottuma
turvotus, joskus kasvojen tai suun, aiheuttaen hengitysvaikeuksia

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos jokin näistä oireista ilmenee. Lopeta Bactrobanin käyttö.

jos sinulle kehittyy vaikea ihoreaktio tai "allergia":

pese kerma pois
lopeta sen käyttö
kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.

Harvinaisissa tapauksissa lääkkeet, kuten Bactroban, voivat aiheuttaa paksusuolen (paksusuolen) tulehduksen aiheuttaen ripulia, yleensä veren ja liman mukana, vatsakipua, kuumetta (pseudomembranoottista koliittia).

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos saat jonkin näistä oireista. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa:

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

kutina, punoitus, polttaminen, punoitus, turvotus, kipu alueella, johon Bactrobania levitetään.

Ihon kuivumista ja punoitusta voi esiintyä myös muualla kehossa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä Bactroban poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä Bactrobania putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Bactrobania, jos se näyttää erilaiselta kuin normaalisti.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Bactroban sisältää

Yksi gramma kermaa sisältää 21,5 mg mupirosiinikalsiumsuolaa, mikä vastaa 20 mg mupirosiinia.
Muut aineet ovat ksantaanikumi, nestemäinen parafiini, setomakrogoli 1000, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, fenoksietanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi. Katso myös kohta 2.

Miltä Bactroban näyttää ja pakkauksen sisältö

Bactroban on homogeeninen valkoinen kerma.
Bactroban on saatavana 15 g: n putkessa. Jokainen putki on laatikossa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Bactrobanista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BACTROBAN 2% KERMA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi gramma kermaa sisältää: 21,5 mg mupirosiinikalsiumsuolaa, joka vastaa 20 mg mupirosiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kerma.

Bactroban -kerma näyttää homogeeniselta valkoiselta kermalta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

BACTROBAN -voide on tarkoitettu traumaattisten vaurioiden, kuten pienien repeämien, ommeltujen haavojen tai hankausten (enintään 10 cm: n pituinen tai 100 cm2: n pinta) aiheuttamien sekundaaristen ihoinfektioiden paikalliseen hoitoon. Staphylococcus aureus Ja Streptococcus pyogenes.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, yli 1 -vuotiaat lapset, vanhukset:

3 kertaa päivässä, enintään 10 päivää, vasteesta riippuen.

Potilaat, jotka eivät näytä kliinistä vastetta 3-5 päivän kuluessa, on arvioitava uudelleen.

Hoidon kesto ei saa ylittää 10 päivää.

Alle vuoden ikäiset lapset:

Bactroban -emulsiovoidetta ei ole tutkittu alle 1 -vuotiailla lapsilla, joten sitä ei tule käyttää tällaisilla potilailla ennen kuin lisätietoja on saatavilla.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Antotapa

Levitä ohut kerros kermaa voidellulle alueelle puhtaalla puuvillavillalla tai sideharsolla.

Käsitelty alue voidaan peittää siteellä.

Älä sekoita muiden valmisteiden kanssa, koska on olemassa laimennusriski, joka voi johtaa antibakteerisen aktiivisuuden heikkenemiseen ja mahdollisen mupirosiinin pysyvyyden heikkenemiseen kermassa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys mupirosiinille tai apuaineille (ks. Kohta 6.1).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos Bactroban -voiteen käytön jälkeen ilmenee vakava herkistyminen tai paikallinen ärsytysreaktio, hoito on lopetettava, tuote poistettava vedellä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Kuten muutkin antibakteeriset tuotteet, pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien lisääntymiseen.

Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu antibioottien käytön yhteydessä, ja sen vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen tilaan. Siksi on tärkeää harkita sen diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia antibioottien käytön aikana tai sen jälkeen. hoito on lopetettava välittömästi ja potilas on tarkastettava tarkemmin.

Bactroban -voiteen koostumus ei sovellu nenänsisäiseen käyttöön, vaan erillinen lääkemuoto, BACTROBAN -nenävoide, on saatavana nenänsisäiseen käyttöön.

Vältä katsekontaktia. Saastumisen sattuessa silmät on pestävä runsaalla vedellä, kunnes kermajäämät poistuvat.

Bactroban -kerma sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia. Nämä inaktiiviset ainesosat voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tunnistettu.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Mupirosiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Rotilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).

Raskaus

Mupirosiinilla tehdyt lisääntymistutkimukset eläimillä eivät ole osoittaneet merkkejä sikiön vahingoittumisesta (ks. Kohta 5.3). Koska kliinisestä kokemuksesta sen käytöstä raskauden aikana ei ole, lamupirosiinia tulee käyttää tänä aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset hoidon riskit.

Ruokinta-aika

Mupirosiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

Jos joudut hoitamaan loukkaantunutta nänniä, pese se huolellisesti ennen imetystä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei havaittu.

04.8 Haittavaikutukset

Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja käytettiin määrittämään haittavaikutusten hyvin yleinen tai harvinainen esiintyvyys.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset määritettiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista, ja siksi ne liittyvät pääasiassa tietoihin hinnoista eikä todellisesta esiintymistiheydestä.

Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: hyvin yleinen> 1/10, yleinen> 1/100 ja 1/1000 ja 1/10 000 ja

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Hyvin harvinainen: Systeemiset allergiset reaktiot, kuten yleistynyt ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema .

Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset:

Yleinen: Ihon yliherkkyysreaktiot levityskohdassa, mukaan lukien nokkosihottuma, kutina, punoitus, polttava tunne, kosketusihottuma, ihottuma.

Kuivaa ihoa ja punoitusta on raportoitu tutkimuksissa, jotka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla paikallisen ärtyneisyyden arvioimiseksi.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Mupirosiinin toksisuus on hyvin alhainen. Jos voidetta niellään vahingossa, anna oireenmukaista hoitoa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihotautilääkkeet.

ATC -koodi: D06AX09. Antibiootit ja kemoterapia dermatologiseen käyttöön.

Toimintamekanismi

Mupirocin on uusi antibiootti, joka on valmistettu käymällä Pseudomonas fluorescens.

Mupirosiini estää isoleusyyli-tRNA-syntetaasia ja pysäyttää siten bakteeriproteiinisynteesin.

Mupirosiinilla on bakteriostaattisia ominaisuuksia pienimmillä estävillä pitoisuuksilla ja bakterisidisiä ominaisuuksia korkeimmilla paikallisen annostelun jälkeen saavutetuilla pitoisuuksilla.

Vastusmekanismi

Stafylokokkien alhaisen resistenssin uskotaan johtuvan pistemutaatioista tavallisessa stafylokokkikromosomigeenissä (ileS) kohde-entsyymille isoleusyyli-tRNA-syntetaasille. Stafylokokkien korkean resistenssin on osoitettu johtuvan selkeästä isoleusyyli-RNA-syntetaasientsyymiä koodaava plasmidi.

Luontainen vastustuskyky gramnegatiivisille organismeille, kuten Enterobacteriaceae se voi johtua gramnegatiivisen bakteerisoluseinän ulkokalvon huonosta tunkeutumisesta.

Tästä erityisestä toimintamekanismista ja sen kemiallisen rakenteen ainutlaatuisuudesta johtuen mupirosiini ei osoita ristiresistenssiä muiden kliinisesti saatavien antibioottien kanssa.

Mikrobiologinen herkkyys

Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan valituilla lajeilla, joten erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa paikallista tietoa resistenssistä on toivottavaa. Pyydä tarvittaessa asiantuntija -apua, kun paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.

Yleiset herkät lajit Staphylococcus aureus * Streptococcus pyogenes * Streptokokki spp. (β-hemolyyttinen, samoin S. pyogenes) Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma Staphylococcus spp., koagulaasi negatiivinen Organismit, joilla on luontainen vastustuskyky Corynebacterium spp. Mikrokokki spp.

* Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Ihmisillä mupirosiinin systeeminen imeytyminen ehjän ihon läpi on vähäistä, vaikka se voi tapahtua murtuneen / vaurioituneen ihon kautta. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että systeemisesti annettaessa mupirosiini muuttuu mikrobiologisesti inaktiiviseksi moniinihappometaboliitikseen ja eliminoituu nopeasti.

Erittyminen

Mupirosiini poistuu elimistöstä nopeasti metaboloitumalla inaktiiviseksi moniinihapoksi, joka erittyy nopeasti munuaisten kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset vaikutukset ilmenivät vain altistustasoilla, jotka olivat epätodennäköisiä, etteivät ne aiheuttaisi huolta ihmisille normaalisti käytetyillä annoksilla.