Vaikuttavat aineet: Serenoa (Serenoa repens), Nokkonen Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg pehmeät kapselit
Käyttöaiheet Miksi Prostaplantia käytetään? Mitä varten se on?
Prostaplant on yrttilääke eturauhasen sairauksiin.
Prostaplantia käytetään virtsatiehäiriöiden hoitoon (lisääntynyt virtsaneritys yöllä, vaikea päästö, usein stimulointi pienillä virtsamäärillä) eturauhasen hyvänlaatuisen laajentumisen yhteydessä.
Vasta -aiheet Kun Prostaplantia ei tule käyttää
Älä ota Prostaplantia
- jos olet allerginen Serenoa repens -hedelmän tai Urtica dioica -juuren uutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Prostaplantin käyttöä
Erityisiä varotoimia ei tarvitse noudattaa, jos Prostaplantia käytetään tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Prostaplant voi vain lievittää eturauhasen laajentumisen aiheuttamia vaivoja, mutta se ei poista syytä. On suositeltavaa, että otat yhteyttä lääkäriisi säännöllisiin tarkastuksiin, varsinkin jos virtsassa on verta tai akuutti virtsaumpi, kuumetta, virtsaamisvaikeuksia ja kouristuksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prostaplantin vaikutusta
Prostaplantilla ei ole merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapset ja nuoret
Ei ole merkitystä Prostaplantin käytöstä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei ole merkitystä Prostaplantin käytöstä naisilla.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Haittavaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Prostaplant sisältää soijaöljyä
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Jos unohdat ottaa Prostaplantin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat Prostaplantin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annos, antotapa ja aika Prostaplantin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 kapseli 2 kertaa päivässä. Ota suun kautta ilman pureskelua pienen nesteen kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prostaplantia?
Prostaplant on hyvin siedetty lääke. Yliannostustapauksia ei ole toistaiseksi raportoitu.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prostaplantin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahan ja suoliston sairaudet
Harvinaiset: lievät ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, ripuli), erityisesti kun lääke otetaan tyhjään vatsaan.
Iho ja ihonalainen kudos
Allergiset reaktiot, esim. kutinaa, ihottumaa (rakkuloita ja rakkuloita iholla), nokkosihottumaa (punaisia täpliä iholla) voi esiintyä. Taajuus on tuntematon.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Prostaplant sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
- 160 mg Serenoa repens -hedelmäuutetta (10-14, 3: 1), uuttamisaine: 90% etanolia (paino / paino).
- 120 mg Urtica dioican juurien kuivaa uutetta (7,6 - 12, 5: 1), uuttoaine: etanoli 60% (paino / paino).
Muut aineet ovat: suklaloitu gelatiini; glyseriini; raskaat rasvat; vedetön kolloidinen piidioksidi; hydrattu soijaöljy; kiiltosininen V, E 131; keltainen rautaoksidi, E172; musta rautaoksidi, E172.
Kuvaus Prostaplantin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Prostaplant on vihreä, soikea pehmeä kapseli.
Sitä on saatavana 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 kapselin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
TIIVISTE 160 MG + 120 MG SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi pehmeä kapseli sisältää:
Serenoa repens hedelmäuute (10-14, 3: 1) 160 mg, uuttamisaine: etanoli 90% (paino / paino)
Kuivauute Urtica dioican juurista (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, uuttoaine: etanoli 60% (paino / paino)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Pehmeä kapseli.
Prostaplant on vihreä, soikea kapseli.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Virtsaamisvaikeudet (nokturia, polyuria, pollakiuria), eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tapauksessa, vaihe I ja / tai II Alken.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
1 pehmeä kapseli 2 kertaa päivässä.
Ei ole merkitystä Prostaplantin käytöstä lapsille.
Antotapa
Ota suun kautta ilman pureskelua pienen nesteen kanssa.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Prostaplant sisältää soijaöljyä. Maapähkinälle tai soijalle allergiset potilaat eivät saa käyttää tätä lääkettä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Huomautus: Tämä lääke voi vain lievittää eturauhasen suurentumisen aiheuttamia valituksia, mutta ei poista syytä. Siksi on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen säännöllisiin tarkastuksiin, erityisesti jos verta virtsassa tai akuuttia virtsaumpi, kuume, dysuria, kouristus.
Pediatriset potilaat
Sitä ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tietoja ei ole riittävästi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole toistaiseksi raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ei ole merkitystä Prostaplantin käytöstä naisilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Prostaplant ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyteen liittyviin tietoihin:
Ruoansulatuselimistö
Harvinaiset: lievät ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, ripuli), erityisesti kun lääke otetaan tyhjään vatsaan.
Iho ja ihonalainen kudos
Allergiset reaktiot mm. kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa voi esiintyä. Taajuus on tuntematon.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole toistaiseksi raportoitu
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, ATC -koodi: G04
On osoitettu, että Serenoa- ja Nokkonen uutteet kykenevät estämään kahta tärkeää entsyymiä androgeenien metaboliassa eturauhasessa. Serenoa estää sekä 5-alfa-reduktaasia että aromataasia; Nokkonen estää vain aromataasia.
5-alfa-reduktaasi katalysoi testosteronin muuttumista dihydrotestosteroniksi, kun taas aromataasi johtaa 17-beeta-estradiolin muodostumiseen aina testosteronista.
Suurin merkitys eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun patogeneesissä johtuu dihydrotestosteronista ja estrogeeneistä. Mitä tulee aromataasin estämiseen, näiden kahden kasvin uutteiden yhdistelmä parantaa kokonaisvaikutusta.
Prostaplantin kahdella uutteella on myös eksudatiivisia ja dekongestanttisia ominaisuuksia; Prostaplant voi lisätä virtsan enimmäisvirtausta ja parantaa virtsaamisoireita.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Serenoa- ja nokkonenuutteilla tehdyistä eläinkokeista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja, erityisesti siksi, että itse uutteet ovat monimutkaisia.
Molempien uutteiden osalta ei vielä ole yksiselitteisesti tiedossa, mitkä aineosista ovat vastuussa kliinisestä aktiivisuudesta, vaikka eri uutteiden jakeet ja yksittäiset aineosat on testattu positiivisin vaikutuksin eri eläinmalleihin. , ne muodostavat näiden uutteiden aktiivisen osan, ja siksi niiden biologinen hyötyosuus on oltava riittävä.
Serenoa -uutteen kudosjakaumaa arvioitiin leimatun uutteen (C14) oraalisen annostelun jälkeen oleiinihapon, lauriinihapon tai beetasitosterolin tasolla; eturauhasen kudoksessa oli paljon korkeampi radioaktiivisuus kuin maksassa tai muissa virtsateiden kudoksissa .
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
A. URTICA DIOICA
Toksikologiset tiedot, jotka havaittiin nokkosuutteiden oraalisen antamisen jälkeen kaniinille, osoittivat hyvin vaatimattoman toksisuuden.
SERENOA REPENS
Välitön myrkyllisyys (LD50)
Suun kautta:
Hiiri:> 50 g / kg
Rotta:> 50 g / kg
Koira:> 10 g / kg
Intraperitoneaalinen anto:
Rotta: 1080 mg / kg ruumiinpainoa
Subkroonisia toksisuustutkimuksia tehtiin lipofiilisillä Serenoa-uutteilla rotilla (250, 750 ja 1500 mg / kg / vrk per os) ja koirilla (100, 300 ja 1000 mg / kg / vrk. os). Näiden tutkimusten kesto oli 13 viikkoa.
Serenoa -uutteen kroonista toksisuutta koskeva tutkimus suoritettiin 26 viikon ajan rotilla ja koirilla päivittäisillä annoksilla 250, 500 ja 750 mg / kg / vrk (rotta) ja 50, 150 ja 500 mg / kg / vrk. (koira) suun kautta.
Histologiset, biokemialliset ja hematologiset tutkimukset ovat vahvistaneet Serenoa -hedelmien uutteiden alhaisen myrkyllisyyden.
Lisääntymistoksisuus ja teratogeneesi
Rotille ja kaneille suun kautta annetuilla 150, 300 ja 600 mg / kg / vrk tutkimuksilla ei havaittu teratogeenisiä ominaisuuksia eikä vaikutusta lisääntymiseen.
Mutageneesi ja karsinogeneesi
Serenoa- ja nokkonenuutteilla tehdyt tutkimukset paljastivat mutageenisen ja karsinogeenisen vaikutuksen puuttumisen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
suklaattua hyytelöä
glyseriini
raskaat rasvat
vedetön kolloidinen piidioksidi
hydrattua soijaöljyä
kiiltosininen V, E 131
keltainen rautaoksidi, E172
musta rautaoksidi, E172
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pakkaus (läpipainopakkaus) on PVC -kalvossa ja alumiinifoliossa 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 kapselin pakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- katu 4
76227 Karlsruhe - Saksa
Myyjä:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
033888088: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 120 kapselia
033888076: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 90 kapselia
033888064: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 60 kapselia
033888052: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 45 kapselia
033888049: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 30 kapselia
033888037: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 20 kapselia
033888025: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 15 kapselia
033888013: "160 mg + 120 mg pehmeät kapselit" 14 kapselia
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. lokakuuta 2000
Uusimispäivä: huhtikuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA: n päätös 16. huhtikuuta 2013
