Vaikuttavat aineet: Tizanidiini
Navizan -tabletit
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
NAVIZAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi tabletti sisältää 2 mg titsanidiinia (tizanidiinihydrokloridina)
Yksi tabletti sisältää 4 mg titsanidiinia (tizanidiinihydrokloridina)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi vedettömän laktoosin muodossa, 47,21 mg per tabletti
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi vedettömän laktoosin muodossa, 94,42 mg / tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "R179" ja puolittunut toisella puolella "jako".
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "R180" ja toisella puolella "jako".
Tabletin jakouurre on helpottaa rikkoutumista nielemisen helpottamiseksi eikä jakaa yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Tizanidiini on tarkoitettu aikuisille multippeliskleroosiin tai selkärangan vammaan tai sairauteen liittyvien spastisten tilojen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Tinatsidiinin vaikutus spastisuuteen on suurin 2-3 tunnin kuluessa antamisesta ja sen vaikutusaika on suhteellisen lyhyt. Annon ajoitus ja tiheys on siksi mukautettava yksilöllisesti ja tisanidiini on annettava jaettuina annoksina enintään 3-4 kertaa päivässä potilaan tarpeiden mukaan. Potilaiden vaste vaihtelee huomattavasti, joten annosta on muutettava huolellisesti. On huolehdittava siitä, ettei annos ylitä haluttua terapeuttista vaikutusta.Yleensä 2 mg: n kerta -annos aloitetaan ja sitä lisätään 2 mg: n välein vähintään puolen viikon välein.
Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 36 mg, vaikka sen ei yleensä tarvitse ylittää 24 mg / vrk. Toissijaiset farmakologiset vaikutukset (ks. Kohta 4.8) voivat ilmetä terapeuttisilla annoksilla, mutta ne voidaan minimoida hitaalla annoksen säätämisellä, joten suurella osalla potilaista se ei ole rajoittava tekijä.
Eläkeläiset
Kokemus iäkkäistä potilaista on rajallinen, eikä Tizanidine Accord -valmisteen käyttöä suositella, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin riski. Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että munuaispuhdistuma voi vanhuksilla pienentyä jopa kolminkertaiseksi.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman munuaisten toimintaa on seurattava riittävästi.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Tizanidiini on vasta -aiheinen potilaille, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta. Tizanidiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski potilaalle. Aloita hoito pienimmällä annoksella ja lisää sitten annosta varovasti ja potilaan siedettävyyden mukaan.
Pediatriset potilaat
Kokemus titsanidiinin käytöstä alle 18 -vuotiailla potilailla on rajallinen.Titsanidiinin käyttöä ei suositella lapsille.
Antotapa
Suun kautta
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Titsanidiinin käyttö potilailla, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, on vasta -aiheista, koska titsanidiini metaboloituu laajasti maksassa (ks. Kohta 5.2).
Titsanidiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2: n estäjien (kuten fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin) kanssa on vasta -aiheista (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Titsanidiinin ja CYP1A2: n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Hypotensiota voi esiintyä tizandiinihoidon aikana (ks. Kohta 4.8) ja myös yhteisvaikutuksista CYP1A2: n estäjien ja / tai verenpainelääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5). Vakavia hypotension ilmenemismuotoja, kuten tajunnan menetys ja sydän- ja verisuonitaudin romahtaminen, on havaittu.
Hypertensiota ja takykardiaa on havaittu titsanidiinin äkillisen lopettamisen jälkeen, kun sitä käytetään kroonisesti ja / tai suurina vuorokausiannoksina ja / tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5). Äärimmäisissä tapauksissa rebound -hypertensio voi johtaa aivoverisuonitapahtumiin.Tizanidiinia ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan vähitellen ja säännöllisin verenpaineentarkastuksin.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattavat tarvita pienempiä annoksia, ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä titsanidiinia näillä potilailla (ks. Kohta 4.2).
Maksahäiriöt
Titsanidiinin yhteydessä on raportoitu maksan toimintahäiriöitä. On suositeltavaa, että maksan toimintakokeita seurataan kuukausittain ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana kaikille potilaille ja potilaille, joilla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön, kuten selittämätön pahoinvointi, ruokahaluttomuus tai väsymys. Tisanidiinihoito on lopetettava, jos seerumin glutamiinipyruvisen transaminaasin (SGPT) ja / tai seerumin glutamiinioksaloasetiasotransaminaasipitoisuudet (SGOT) ovat jatkuvasti yli 3 kertaa normaalin enimmäisarvon.
Pediatriset potilaat
Tizanidiini on pidettävä poissa lasten ulottuvilta.
Apuaineet
Navizan -tabletit sisältävät laktoosia. Tätä lääkevalmistetta ei suositella potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Tizanidiini metaboloituu lähes yksinomaan sytokromi P450 -isoentsyymi CYP1A2: n kautta. Lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP1A2-aktiivisuutta, voi nostaa plasman titsanidiinipitoisuuksia.
Yhteisvaikutukset, jotka johtavat vasta -aiheeseen
Titsanidiinin samanaikainen käyttö fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa, jotka molemmat ovat voimakkaita CYP1A2: n estäjiä, on vasta-aiheista. Tisanidiinin samanaikainen käyttö fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa johti tizanidiinin AUC-arvon 33-kertaiseen ja 10-kertaiseen nousuun. Kliinisesti merkittävä ja pitkittynyt hypotensio. voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta ja heikentynyttä psykomotorista suorituskykyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Yhteisvaikutuksia, jotka eivät suosittele yhteiskäyttöä
Titsanidiinin ja muiden CYP1A2: n estäjien, kuten joidenkin rytmihäiriölääkkeiden (amiodaroni, meksiletiini, propafenoni), simetidiinin, joidenkin fluorokinolonien (enoksasiini, norfloksasiini) ja tiklopidiinin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4).
Titsanidiinin suurentuneet pitoisuudet plasmassa voivat aiheuttaa yliannostusoireita, kuten QT -ajan pitenemistä (c) (ks. Kohta 4.9).
Tisanidiinin (suurina annoksina) samanaikaista käyttöä muiden QT (c) pidentävien tuotteiden (esim. Amitriptyliini ja atsitromysiini) kanssa ei suositella.
Titsanidiinin samanaikainen käyttö muiden alfa-2-adrenergisten agonistien (kuten klonidiinin) kanssa ei ole suositeltavaa niiden mahdollisten additiivisten hypotensiivisten vaikutusten vuoksi.
Ehkäisypillerit
Farmakokineettiset tiedot yksittäisten ja toistuvien titsanidiiniannosten jälkeen viittaavat siihen, että tisanidiinin puhdistuma pienenee noin 50% naisilla, jotka käyttävät samanaikaisesti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
Vaikka erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja titsanidiinin välisen mahdollisen yhteisvaikutuksen tutkimiseksi, pienen tisanidiiniannoksen kliinisen vasteen ja / tai haittatapahtumien mahdollisuus on pidettävä mielessä, kun titsanidiinia määrätään potilaalle, joka käyttää ehkäisypillereitä. Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kliinisesti merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Vuorovaikutukset harkittavaksi
Rifampisiini
Tisanidiinin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö pienentää tisanidiinipitoisuuksia 50%. Siksi tizanidiinin terapeuttinen vaikutus saattaa heikentyä rifampisiinihoidon aikana, mikä voi joillakin potilailla olla kliinisesti merkittävää. ).
Tupakan savu Altistuminen tupakansavun polysyklisille aromaattisille hiilivedyille johtaa induktioon CYP1A2.
Tizanidiinin antaminen miesten tupakoitsijoille (> 10 savuketta päivässä) vähentää noin 30%: n systeemistä altistusta tisanidiinille.Pitkäaikainen Tizanidine-hoito raskailla miesten tupakoitsijoilla voi vaatia suurempia annoksia kuin keskimääräiset annokset.
Verenpainelääkkeet
Tizanidiini voi aiheuttaa hypotensiota (ks. Kohta 4.4) ja voimistaa verenpainetta alentavien lääkkeiden, mukaan lukien diureetit, vaikutusta.
Alkoholi
Tisanidiinihoidon aikana alkoholin käyttöä tulee minimoida tai välttää, koska se voi lisätä mahdollisia haittavaikutuksia (esim. Sedaatio ja hypotensio). Tizanidiini voi lisätä alkoholin masentavaa vaikutusta keskushermostoon.
Varovaisuutta on noudatettava myös, kun tisanidiinia annetaan beetasalpaajien tai digoksiinin kanssa, koska yhdistelmä voi voimistaa hypotensiota tai bradykardiaa.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä titsanidiinia rauhoittavien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien unilääkkeet (esim. Bentsodiatsepiinit), antihistamiinit (esim. Kloorifenamiini) ja baklofeeni, koska tizanidiinin rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Tizanidiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän tietoja Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Tizanidiinia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Ruokinta-aika
Pienet määrät tisanidiinia erittyy rotan maitoon (ks. Kohta 5.3). Koska riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois, tisanidiinia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen annoksilla 10 mg / kg / vrk ja 3 mg / kg / vrk urosrotilla ja vastaavasti (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Potilaita, joilla on näön hämärtyminen, uneliaisuus, väsymys tai muut hypotension oireet, on kehotettava olemaan tekemättä toimintoja, jotka vaativat suurta valppautta, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmin ensin seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100 ja
1 Hallusinaatiot ovat itsestään rajoittavia, eikä niissä ole todisteita psykoosista, ja niitä on aina esiintynyt potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mahdollisesti hallusinogeenisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä.
2 Maksan seerumin transaminaasiarvot ovat nousseet, ja ne palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Pienillä annoksilla uneliaisuutta, väsymystä, huimausta, suun kuivumista, verenpaineen laskua, pahoinvointia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja transaminaasiarvojen suurenemista on raportoitu yleensä lievinä ja ohimenevinä tapahtumina.
Suuremmilla annoksilla pienille annoksille raportoidut tapahtumat ovat yleisempiä ja voimakkaampia, mutta harvoin riittävän vakavia, jotta hoito voidaan lopettaa.
Poistuva rebound -hypertensio voi vaikeissa tapauksissa johtaa aivoverisuonitapahtumiin.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Kliiniset kokemukset ovat rajalliset. Yhdessä aikuisen tapauksessa, joka oli nauttinut 400 mg titsanidiinia, toipuminen oli vaivatonta Potilasta hoidettiin mannitolilla ja furosemidillä.
Oireet:
Pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, QT -ajan piteneminen (c), huimaus, mioosi, hengitysvaikeudet, kooma, levottomuus, uneliaisuus.
Hoito.
Yleisiä tukitoimenpiteitä suositellaan, ja nielty aine on yritettävä poistaa maha -suolikanavasta mahahuuhtelulla tai aktiivihiilellä. Pakotetun diureesin odotetaan nopeuttavan titsanidiinin eliminaatiota.Muut hoidot ovat oireellisia.Potilaan tulee olla hyvin nesteytetty.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen luokka: keskushermostoon vaikuttavat lihasrelaksantit, muut keskushermostoon vaikuttavat lihasrelaksantit.
ATC -koodi: M03BX02.
Tizanidiini on alfa2-adrenergisen reseptorin agonisti keskushermostossa selkäydin- ja selkärangan tasolla. Tämä vaikutus määrittää refleksin polysynaptisen selkärangan toiminnan "esto". Tizanidiinilla ei ole suoraa vaikutusta luustolihaksiin, neuromuskulaarisiin liitoksiin tai selkärangan monosynaptisiin reflekseihin.
Tisanidiini vähentää ihmisillä patologisesti lisääntynyttä lihasääntä, mukaan lukien passiivisen liikkeen vastustuskykyä, ja lievittää kivuliaita kouristuksia ja klooneja.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen ja jakautuminen
Tizanidiini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 1 tunnissa. Tizanidiini sitoutuu vain 30% plasman proteiineihin, ja sen on osoitettu läpäisevän helposti veri-aivoesteen eläinkokeissa. Keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) i.v. on 2,6 l / kg (CV 21%). Vaikka tisanidiini imeytyy helposti, ensikierron metabolia rajoittaa hyötyosuuden 34%: iin laskimonsisäisestä annoksesta. Titsanidiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on 12,3 ng / ml (variaatiokerroin, CV, 56%) ja 15,6 ng / ml (CV 60%) kerta -annoksen jälkeen ja vastaavasti 4 mg.
Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta titsanidiinitablettien (annettuna 4 mg: n tabletteina) farmakokineettiseen profiiliin. Vaikka Cmax -arvo on noin 1/3 korkeampi sen jälkeen, kun tabletti on annettu ruokittuina, sitä ei pidetä kliininen merkitys, samoin kuin vaikutus imeytymisen laajuuteen (AUC) ei ole merkittävä.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Tizanidiini metaboloituu nopeasti ja suurelta osin (noin 95%) maksassa, ja biotransformaatiomalli eläimillä ja ihmisillä on laadultaan samanlainen.Tizanidiini metaboloituu pääasiassa sytokromi p450 1A2: n välityksellä. Metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (noin 70% annetusta annoksesta ja näyttävät olevan käytännöllisesti katsoen passiivisia). Munuaisten erittyminen (määritetty annetun radioaktiivisuuden kokonaismäärän virtsan palautumisprosentin mukaan) on noin 53% 5 mg: n kerta -annoksen jälkeen ja 66% 4 mg kolme kertaa päivässä. Tisanidiinin puoliintumisaika plasmasta on 2-4 tuntia.
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Tizanidiinin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 1-20 mg.
Ominaisuudet erityisesti potilasryhmille
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Tässä populaatiossa ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Koska tisanidiini metaboloituu laajasti maksassa CYP1A2 -entsyymin vaikutuksesta, maksan vajaatoiminta voi lisätä sen systeemistä altistusta. Tizanidiini on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Iäkkäät väestöt
Farmakokineettistä tietoa tästä potilasryhmästä on vähän.
Sukupuoli ja etnisyys
Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta titsanidiinin farmakokinetiikkaan. Etnisen herkkyyden ja rodun vaikutusta titsanidiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Akuutti myrkyllisyys
Tizanidiinilla on alhainen akuutti toksisuus. Yliannostuksen merkkejä on havaittu eläimillä kerta -annoksilla> 40 mg / kg, ja ne liittyvät lääkkeen farmakologiseen vaikutukseen.
Toistuvan annoksen toksisuus
Titsanidiinin toksiset vaikutukset johtuvat pääasiassa sen farmakologisesta vaikutuksesta. Annoksilla 24 ja 40 mg / kg / vrk subkroonisissa tutkimuksissa jyrsijöillä alfa-2-agonistivaikutus johtaa keskushermoston stimulaatioon, esim. Moottorin kiihtymiseen, aggressiivisuuteen, vapinaan ja kouristuksiin.
Merkkejä, jotka liittyvät keskitetysti välitettyyn lihasten rentoutumiseen, esim. sedaatiota ja ataksiaa havaittiin usein pienemmillä annostasoilla subkroonisissa ja kroonisissa suun kautta tehtävissä toksisuustutkimuksissa koirilla. Näitä lääkkeen myotonolyyttiseen aktiivisuuteen liittyviä merkkejä havaittiin annoksilla 1-4 mg / kg / vrk 13 viikkoa kestäneessä koiratutkimuksessa ja 1,5 mg / kg / vrk 52 viikkoa kestäneessä koiratutkimuksessa.
QT -ajan pitenemistä ja bradykardiaa havaittiin kroonisilla toksisuustutkimuksilla koirilla annoksilla 1,0 mg / kg / vrk tai enemmän.
Seerumin transaminaasiarvojen lievää kohoamista on havaittu useissa toksisuustutkimuksissa suuremmilla annostasoilla. Nämä eivät aina liittyneet maksan histopatologisiin muutoksiin.
Mutageneesi
Erilaisia testejä in vitro ja in vivo, ei tuottanut näyttöä tisanidiinin perimää vaurioittavasta vaikutuksesta.
Karsinogeneesi
Kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa hiirillä (78 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa) ei osoitettu syöpää aiheuttavia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat enintään 9 mg / kg / vrk rotalla ja enintään 16 mg / kg / vrk rotalla. hiiri. Näillä annostasoilla, jotka vastasivat suurinta siedettyä annosta kehityksen nopeuden vähenemisen perusteella, ei havaittu hoidosta johtuvaa neoplastista tai pre-neoplastista patologiaa.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Lisääntymistutkimukset, jotka tehtiin rotilla annoksella 3 mg / kg / vrk ja kaneilla annoksella 30 mg / kg / vrk titsanidiinia, eivät osoittaneet teratogeenisuutta. Annos 10 ja 30 mg / kg / vrk pidensi tiineyden kestoa ja dystociaa naarasrotilla. Havaittiin sikiön ja pentujen menetyksen lisääntymistä ja kehityksen viivästymistä (todisteena sikiön painon lasku ja luuston luutumisen viivästyminen). Näillä annoksilla äideillä oli merkkejä lihasten rentoutumisesta ja sedaatiosta.
Hedelmällisyyden heikkenemistä ei havaittu urosrotilla annoksella 10 mg / kg / vrk ja naarasrotilla annoksella 3 mg / kg / vrk. Hedelmällisyys väheni urosrotilla, joita hoidettiin 30 mg / kg / vrk (täysin palautuva 2 viikon toipumisajan jälkeen) ja naarasrotilla 10 mg / kg / vrk. Näillä annoksilla havaittiin äidin käyttäytymisvaikutuksia ja kliinisiä oireita, mukaan lukien selvä sedaatio, laihtuminen ja ataksia.
Tizanidiinin ja / tai sen metaboliittien tiedetään erittyvän jyrsijöiden maitoon.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Vedetön laktoosi,
mikrokiteinen selluloosa,
vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Älä säilytä yli 30 ° C: n lämpötiloissa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC / PVdC - alumiiniläpipainopakkaukset.
Läpipainopakkaukset, joissa on 15, 20, 30, 100 ja 120 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
I.B.N SAVIO S.R.L, Via del Mare 36
00071 Pomezia
Rooma
Jälleenmyyjä myytävänä :
Itapharma Srl - Via Ponte ja Piglieri n. 8, 56121 Pisa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
"2 mg tabletit" 15 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422011
"2 mg tabletit" 20 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422023
"2 mg tabletit" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422035
"2 mg tabletit" 100 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422047
"2 mg tabletit" 120 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422050
"4 mg tabletit" 15 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422062
"4 mg tabletit" 20 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422074
"4 mg tabletit" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422086
"4 mg tabletit" 100 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422098
"4 mg tabletit" 120 tablettia läpipainopakkauksessa Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422100
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
05/03/2010