Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni (ketoprofeeni -lysiinisuola)
ARTROSYLEENI 160 mg peräpuikot
Artrosyleeni -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskoihin:- ARTROSYLEENI 160 mg peräpuikot
- ARTHROSYLENE 320 mg depotkapselit
- ARTROSYLEENI 160 mg / 2 ml injektioneste, liuos
- Artrosyleeni 15% ihon vaahto, artrosyleeni 5% geeli
Miksi käytetään artrosyleeniä? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka kuuluvat propionihappojohdannaisten luokkaan.
HOITO -OHJEET
Kipuun liittyvien tulehdustilojen oireenmukainen hoito, mukaan lukien: nivelreuma, selkärankareuma, kivulias niveltulehdus, nivelen ulkopuolinen reuma, traumaattinen tulehdus.
Vasta -aiheet Kun artrosyleeniä ei tule käyttää
Aktiivinen peptinen haava tai aiempi maha -suolikanavan verenvuoto, haavauma tai rei'itys tai krooninen dyspepsia.
Gastriitti, leukopenia ja trombosytopenia, vaikeat verenvuotohäiriöt ja vaikea sydämen vajaatoiminta.
Valmistetta ei tule käyttää, jos potilas kärsii vaikeasta munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminnasta.
Peräpuikkoja ei saa antaa potilaille, joilla on peräpukamishäiriöitä tai jotka ovat äskettäin kärsineet proktiitista.
Ketoprofeenin käyttö on vasta -aiheista potilailla, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Ristiin yliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Siksi ketoprofeenia ei saa antaa potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat aiheuttaneet astman oireita, pahoinpitelyä, nuhaa, nokkosihottumaa.
Raskauden kolmas kolmannes.
Ketoprofeenin anto on vasta -aiheista imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat artrosyleenia
ARTROSYLENE 160 mg -puikkojen ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohta Annostus, antotapa ja -aika sekä vasta -aiheet).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja Yhteisvaikutukset).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Kun ARTROSILENE 160 mg peräpuikkoja käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta asetyylisalisyylihapolle ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. ihmisille, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille.
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ketoprofeeni on annettava erityisen varovaisesti ottaen huomioon lääkkeen olennainen eliminaatio munuaisten kautta.
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, diureettihoitoa saavilla tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti iäkkäillä potilailla. Näillä potilailla ketoprofeenin anto voi aiheuttaa munuaisten veren virtaus, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Haittavaikutukset). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
ARTHROSYLENE 160 mg -puikkojen käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, myös ketoprofeenin tulehdusta, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet voivat peittää infektion yleisiä oireita, kuten kuumetta, jos kyseessä on tartuntatauti.
Potilailla, joilla on maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on tarkistettava säännöllisesti, etenkin pitkäaikaishoidolla.
Ketoprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.
Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
Lääkkeisiin, kuten ARTROSYLENE 160 mg peräpuikkoihin, voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
ARTHROSYLENE 160 mg -puikkojen ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin synteesiä, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
ARTROSYLENE 160 mg -puikkojen anto on lopetettava naisille, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa artrosyleenin vaikutusta
Yhdistelmiä muiden lääkkeiden kanssa ei suositella
Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2: n estäjät) ja suuriannoksiset salisylaatit:
Lisääntynyt verenvuotoriski ja maha -suolikanavan haavauma.
Antikoagulantit (hepariini ja varfariini) ja verihiutaleiden aggregaation estäjät (tiklopidiini, klopidogreeli):
Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia; Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiä; (katso ERITYISVAROITUKSET -osio).
Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti
Litium:
Litiumin pitoisuuden nousun riski plasmassa, joskus jopa myrkyllisyystasoon johtuen litiumin erittymisen vähenemisestä munuaisten kautta Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.
Metotreksaatti yli 15 mg / viikko annoksina:
Lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski metotreksaatille, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy metotreksaatin siirtymiseen sen proteiineihin sitoutumisesta ja heikentyneeseen munuaispuhdistumaan.
Yhdistelmät muiden lääkkeiden kanssa, jotka edellyttävät varotoimia käyttöön
Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, ACE: n estäjät, angiotensiini II -antagonistit ja diureetit):
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja sykli- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät 160 mg Artrosylene -peräpuikkoja samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina:
Yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana täydellinen verenkuva on arvioitava viikoittain, ja jos potilaalla ilmenee munuaisten vajaatoimintaa tai jos potilas on iäkäs, seuranta on tehtävä useammin.
Probenesidi:
Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.
Trombolyyttiset lääkkeet:
Lisääntynyt verenvuotoriski. Siklosporiini, takrolimuusi: Additiivisten munuaistoksisten vaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla.
Kortikosteroidit:
Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. ERITYISVAROITUKSET).
Aggregaatiota estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):
lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. ERITYISVAROITUKSET).
Pentoksifylliini:
Lisääntynyt verenvuotoriski. Useammat kliiniset tarkastukset ja verenvuodon seuranta.
Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit:
Koska ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavien antikoagulanttien, difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annostusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käytä raskauden tai imetyksen aikana
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
Ketoprofeenin anto on vasta -aiheista imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Farmakodynaamisen profiilin ja raportoitujen sivuvaikutusten (huimauksen mahdollisuus) perusteella potilaiden, joilla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, huimausta, kouristuksia, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai koneita, jotka vaativat valppautta.
Annostus ja käyttötapa Artrosyleenin käyttö: Annostus
1 peräpuikko 2 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Iäkkäiden potilaiden annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Suurin päivittäinen annos on 200 mg ketoprofeenia, mikä vastaa 320 mg ketoprofeeni -lysiinisuolaa. Riskin ja hyödyn tasapaino tulee harkita huolellisesti ennen hoidon aloittamista 200 mg: n vuorokausiannoksella, eikä suurempia annoksia suositella (ks. Myös kohta Varoitukset).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoidon kestoa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta Varoitukset).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa artrosyleenia
Yliannostustapauksia on raportoitu yli 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat vaarattomia ja rajoittuivat uneliaisuuteen, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun.
Ketoprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään suurta yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja suositellaan oireenmukaista tukihoitoa, joka kompensoi nestehukan, kontrolloi virtsaneritystä ja korjaa asidoosin, jos läsnä on.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hemodialyysi voi olla hyödyllinen lääkkeen poistamisessa kehosta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat artrosyleenin sivuvaikutukset
Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta Varoitukset).
ARTHROSYLENE 160 mg -puikkojen annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta Varoitukset).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeenin käytön yhteydessä aikuisilla:
Ruoansulatuselimistö
dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti, stomatiitti, mahahaava, paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio.
Veren ja imukudoksen häiriöt
verenvuototauti, agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta.
Verisuonipatologiat
kohonnut verenpaine, vasodilataatio.
Immuunijärjestelmän häiriöt
anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)
Psyykkiset häiriöt
mielialan muutokset
Hermosto
päänsärky, huimaus, uneliaisuus, parestesia, dyskinesia, kouristukset, dysgeusia
Silmät
näön hämärtyminen (katso ERITYISVAROITUKSET)
Kuulo ja tasapainoelin
tinnitus
Sydämen patologiat
sydämen vajaatoiminta
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
astma, bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha
Maksa ja sappi
hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista
Iho ja ihonalainen kudos
ihottuma, kutina, eksanteema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema,
Munuaiset ja virtsatiet:
akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, epänormaalit munuaisten toimintakokeet
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
turvotus, voimattomuus
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
painonnousu
Kuten muillakin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, voi esiintyä tavallisesti ohimeneviä ruoansulatuskanavaan vaikuttavia häiriöitä, kuten gastralgiaa.
Vain poikkeuksellisesti on raportoitu ohimenevää dyskinesiaa, voimattomuutta, päänsärkyä, huimausta ja ihottumaa. Peräpuikkojen käytön yhteydessä voi esiintyä paikallisia häiriöitä (tenesmus, polttaminen) ja ulosteen sakeuden vähenemistä.
Lääkkeisiin, kuten ARTROSYLENE 160 mg peräpuikkoihin, voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Ilmoita hoitavalle lääkärille kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 30 ° C
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Yksi peräpuikko sisältää:
Vaikuttava aine: Ketoprofeeni 160 mg lysiinisuolaa
Apuaineet: puolisynteettiset glyseridit.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Peräpuikot
Laatikossa 10 peräpuikkoa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARTHROSYLEENI 160 MG TÄYTÄNNÖT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen peräpuikko sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia 160 mg lysiinisuolaa
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Peräpuikot
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kipuun liittyvien tulehdustilojen oireenmukainen hoito, mukaan lukien: nivelreuma, selkärankareuma, kivulias niveltulehdus, nivelen ulkopuolinen reuma, traumaattinen tulehdus.
04.2 Annostus ja antotapa
1 peräpuikko 2 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Suurin päivittäinen annos on 200 mg ketoprofeenia, mikä vastaa 320 mg ketoprofeeni -lysiinisuolaa. Hyöty-riskisuhdetta on harkittava huolellisesti ennen ketoprofeenihoidon aloittamista 200 mg: n vuorokausiannoksella, eikä suurempia annoksia suositella (ks. Myös kohta 4.4).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Ketoprofeenin käyttö on vasta -aiheista potilailla, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
On olemassa mahdollisuus ristiin yliherkkyyteen asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. Siksi ketoprofeenia ei saa antaa potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat aiheuttaneet astman, bronkospasmin, nuhan ja nokkosihottuman oireita. proktiitti.
Aktiivinen mahahaava tai aiempi maha -suolikanavan verenvuoto, haavaumat, rei'itys tai krooninen dyspepsia.
Gastriitti, leukopenia ja trombosytopenia, vaikeat verenvuotohäiriöt ja vaikea sydämen vajaatoiminta.
Valmistetta ei tule käyttää, jos potilas kärsii vaikeasta munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminnasta.
Raskauden kolmas kolmannes.
Ketoprofeenin anto on vasta -aiheista imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
ARTROSYLENE 160 mg -puikkojen ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun ARTROSILENE 160 mg peräpuikkoja käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta asetyylisalisyylihapolle ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. ihmiset, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille (ks. kohta 4.3).
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ketoprofeeni on annettava erityisen varovaisesti ottaen huomioon lääkkeen olennainen eliminaatio munuaisten kautta.
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, diureettihoitoa saavilla tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti iäkkäillä potilailla. Näillä potilailla ketoprofeenin anto voi aiheuttaa munuaisten veren virtaus, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. 4.8). riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
ARTHROSYLENE 160 mg -puikkojen käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, myös ketoprofeenin tulehdusta, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet voivat peittää infektion yleisiä oireita, kuten kuumetta, jos kyseessä on tartuntatauti.
Potilailla, joilla on maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on tarkistettava säännöllisesti, etenkin pitkäaikaishoidolla.
Ketoprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.
Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
ARTHROSYLENE 160 mg -puikkojen ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin synteesiä, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
ARTROSYLENE 160 mg -puikkojen anto on lopetettava naisille, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulkea pois samanlaisen riskin ketoprofeeni -lysiinisuolalle.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeeni -lysiinisuolalla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä muiden lääkkeiden kanssa ei suositella
Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2: n estäjät) ja suuriannoksiset salisylaatit:
Lisääntynyt verenvuotoriski ja maha -suolikanavan haavauma.
Antikoagulantit (hepariini ja varfariini) ja verihiutaleiden aggregaation estäjät (tiklopidiini, klopidogreeli):
Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia; Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti.
Litium:
Litiumin pitoisuuden nousun riski plasmassa, joskus jopa myrkyllisyystasoon johtuen litiumin erittymisen vähenemisestä munuaisten kautta Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.
Metotreksaatti yli 15 mg / viikko annoksina:
Lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski metotreksaatille, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy metotreksaatin siirtymiseen sen proteiineihin sitoutumisesta ja heikentyneeseen munuaispuhdistumaan.
Yhdistelmät muiden lääkkeiden kanssa, jotka edellyttävät varotoimia käyttöön Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, ACE: n estäjät, angiotensiini II -antagonistit ja diureetit):
Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE-estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät 160 mg Artrosylene -peräpuikkoja samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina:
Yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana täydellinen verenkuva on arvioitava viikoittain, ja jos potilaalla ilmenee munuaisten vajaatoimintaa tai jos potilas on iäkäs, seuranta on tehtävä useammin.
Probenesidi:
Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.
Trombolyyttiset lääkkeet:
Lisääntynyt verenvuotoriski.
Siklosporiini, takrolimuusi:
Additiivisten munuaistoksisten vaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla.
Kortikosteroidit:
Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Kohta 4.4).
Pentoksifylliini:
Lisääntynyt verenvuotoriski. Useammat kliiniset tarkastukset ja verenvuodon seuranta.
Aggregaatiota estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):
lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit:
Koska ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavien antikoagulanttien, difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annostusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ja kuolleisuutta ennen istutusta ja sen jälkeen.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
Ketoprofeenin anto on vasta -aiheista imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Huomion asteeseen ei tunneta vaikutuksia.
Farmakodynaamisen profiilin ja raportoitujen sivuvaikutusten (huimauksen mahdollisuus) perusteella potilaiden, joilla on huimausta tai uneliaisuutta, huimausta, kouristuksia, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai koneita, jotka vaativat valppautta.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
ARTHROSYLENE 160 mg -puikkojen annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeenin käytön yhteydessä aikuisilla:
Ruoansulatuselimistö:
dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti, stomatiitti, mahahaava, paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
verenvuototauti, agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta.
Verisuonisto:
kohonnut verenpaine, vasodilataatio.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)
Psyykkiset häiriöt:
mielialan muutokset
Hermosto:
päänsärky, huimaus, uneliaisuus, parestesia, dyskinesia, kouristukset, dysgeusia
Silmät:
näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Kuulo ja tasapainoelin:
tinnitus
Sydän:
sydämen vajaatoiminta
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
astma, bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha
Maksa ja sappi:
hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista
Iho ja ihonalainen kudos:
ihottuma, kutina, eksanteema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema
Munuaiset ja virtsatiet:
akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, epänormaalit munuaisten toimintakokeet
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
turvotus, voimattomuus
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
painonnousu
Kuten muillakin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, voi esiintyä ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka ovat yleensä ohimeneviä, kuten gastralgiaa. Vain poikkeuksellisesti on raportoitu ohimenevää dyskinesiaa, voimattomuutta, päänsärkyä, huimausta ja ihottumaa.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia on raportoitu yli 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla.
Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat vaarattomia ja rajoittuivat uneliaisuuteen, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun.
Ketoprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään suurta yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja suositellaan oireenmukaista tukihoitoa, joka kompensoi nestehukan, kontrolloi virtsaneritystä ja korjaa asidoosin, jos läsnä on.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hemodialyysi voi olla hyödyllinen lääkkeen poistamisessa kehosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet
ATC: M01AE03.
Ketoprofeeni-lysiinisuola on lääke, jolla on anti-inflammatorinen, analgeettinen ja kuumetta alentava vaikutus.
Ketoprofeeni-lysiinisuola, kuten ketoprofeeni, saa tulehdusta ehkäisevän vaikutuksensa ennen kaikkea arakidonihapon prostaglandiinisynteesin estämisestä, lysosomaalisen kalvon vakautumisesta entsymaattisen vapautumisen estämisen vuoksi, antradykiniiniaktiivisuudesta ja verihiutaleiden vastaisesta aktiivisuudesta. on tärkeä rooli tulehdusilmiöiden patogeneesissä.
Ketoprofeeni-lysiinisuolalla on voimakas analgeettinen vaikutus sekä korrelaatiossa tulehdusprosesseihin kohdistuvan anti-inflammatorisen vaikutuksen kanssa että sillä on keskeinen vaikutus.
Ketoprofeeni -lysiinisuolalla on kuumetta alentava vaikutus häiritsemättä kuitenkaan normaaleja lämmönsäätelyprosesseja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ketoprofeeni-lysiinisuola imeytyy nopeasti peräsuoleen 45-60 minuutissa. Seerumin maksimitaso saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua. Toistuva anto ei muuta lääkkeen kinetiikkaa eikä synnytä kertymistä. Eliminaatio on pääasiassa virtsaa ja massiivista: 50% systeemisesti annetusta valmisteesta erittyy virtsaan 6 tunnissa. sitoutunut seerumin proteiineihin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vaikuttavalle aineelle tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet ketoprofeeni -lysiinisuolan alhaisen toksisuuden. Antotavasta riippuen LD50 on rotilla keskimäärin 300 mg / kg, mikä vastaa 80-100 kertaa aktiivista annosta tulehdusta ja kipua lievittävänä aineena. Tuote ei ole kemiallisessa korrelaatiossa lääkkeiden kanssa, joilla tiedetään olevan "syöpää aiheuttava vaikutus".
Lisätietoja alkion ja sikiön toksisuudesta ja tulehduskipulääkkeiden teratogeneesistä eläimillä, ks. Kohta 4.6.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puolisynteettiset glyseridit
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Venttiili polyeteenialumiinia, pakattu 10 peräpuikon laatikkoon
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Jälleenmyyjä: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 024022030
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.6.1979
Luvan uusimispäivä: 1.6.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2012
