Vaikuttavat aineet: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg purutabletit
Combantrin 250 mg / 5 ml oraalisuspensio
Käyttöaiheet Miksi Combantrinia käytetään? Mitä varten se on?
Combantrin sisältää vaikuttavana aineena pyranteelia (pyranteelipamoaattina). Pyrantel pamoate kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan anthelmintiksi ja antinematodeiksi.
Combantrin on tarkoitettu pinwormien (Enterobius vermicularis) ja pyöreiden matojen (Ascaris lumbricoides) saastuttamien infektioiden hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Combantrinia ei tule käyttää
Älä ota Combantrinia
- jos olet allerginen pyrantelipamoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Combantrinin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Combantrinia, jos:
- sinulla on vakavia maksavaivoja, koska joidenkin maksan toimintaan (SGOT) viittaavien verikokeiden tulokset ovat muuttuneet.
- perheenjäsenellesi tai ihmisyhteisölle, jonka kanssa olet yhteydessä, on kehittynyt "loistartunta. Näissä tapauksissa lääkäri neuvoo sinua aloittamaan ennaltaehkäisevän Combantrin -hoidon ja noudattamaan tiukimpia hygieniasääntöjä.
Tämä lääke ei värjää suun limakalvoa eikä muuta ulosteen väriä.
Lapset
Combantrinia ei suositella alle 1 -vuotiaille lapsille, koska tämän lääkkeen turvallisuudesta ei ole tietoja.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Combantrinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät piperatsiinia, joka on toinen parasiittiinfektioiden hoitoon käytettävä lääke, koska Combantrinin teho voi heikentyä tai se voidaan peruuttaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, ota tämä lääke vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.
Ruokinta-aika
Jos imetät, kysy lääkäriltäsi, joka päättää lopettaa imetyksen tai Combantrin-hoidon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos saat sivuvaikutuksen, joka voi vaikuttaa näihin kykyihin, vältä ajamista tai koneiden käyttöä.
Combantrin 250 mg purutabletit sisältävät sorbitolia ja fruktoosia
Tämä lääke sisältää sorbitolia ja fruktoosia, kahdenlaisia sokereita. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Myös tämän lääkkeen sisältämä fruktoosi voi olla haitallista hampaille.
Combantrin 250 mg / 5 ml oraalisuspensio sisältää sorbitolia
Tämä lääke sisältää sorbitolia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Combantrinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Combantrin otetaan suun kautta, kerta -annoksena päivässä.
Tabletit on pureskeltava, eikä niitä saa niellä kokonaisina.
Oraalisuspensiota on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Voit ottaa tämän lääkkeen aterioiden yhteydessä tai ilman.
Ennen hoitoa ja sen aikana ei ole tarpeen käyttää puhdistavaa ainetta ulosteiden poistamisen helpottamiseksi.
Lääkärisi kertoo sinulle otettavan lääkkeen kokonaisannoksen painosi perusteella ottaen huomioon, että suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden.
Combantrin 250 mg purutabletit
- 12-22 kg: puoli-1 tabletti päivässä;
- 22-41 kg: 1-2 tablettia päivässä;
- 41-75 kg: 2-3 tablettia päivässä;
- enintään 85 kg: 3 tablettia päivässä;
- yli 85 kg: 4 tablettia päivässä.
Combantrin 50 mg / ml oraalisuspensio
- paino alle 12 kg: puoli teelusikallista päivässä;
- 12-22 kg: puoli - 1 tl päivässä;
- 22-41 kg: 1-2 teelusikallista päivässä;
- 41-75 kg: 2-3 teelusikallista päivässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Combantrinia
Jos otat enemmän Combantrinia kuin sinun pitäisi
Jos luulet, että olet ottanut enemmän Combantrinia kuin tarvitset, ilmoita asiasta tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Combantrinia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Combantrinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan.
Ota yhteys lääkäriisi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
- pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsakrampit, ripuli, jatkuva ja usein kivulias virtsaamis- tai ulostustarve;
- muutokset joidenkin maksan toimintakokeiden tuloksissa (SGOT -arvon nousu);
- ruokahalun menetys;
- päänsärky, huimaus, uneliaisuus
- kyvyttömyys nukkua;
- kylmä hiki, hiki, kutina, ihon ärsytys, nokkosihottuma
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Combantrin sisältää
Vaikuttava aine on pyranteli (kuten pyrantelipamoaatti).
Combantrin 250 mg purutabletit
Yksi purutabletti sisältää 720 mg pyranteelipamoaattia (vastaa 250 mg pyranteliemästä). Muut aineet ovat: etyyliselluloosa, povidoni, sorbitoli (E420), D-fruktoosi (ks. Kohta "Combantrin 250 mg purutabletti sisältää sorbitolia ja fruktoosia"), sitruunaesanssijauhe, makea appelsiiniesanssijauhe, viinihappo, magnesiumstearaatti.
Combantrin 250 mg / 5 ml oraalisuspensio
100 ml oraalisuspensiota sisältää 14 400 mg pyranteelipamoaattia (vastaa 5000 mg pyranteliemästä). Muut aineet ovat: silikoniemulsio, sitruunahappo, povidoni, lesitiini, natriumbentsoaatti (E211), sorbitoliliuos (ks. Kohta "Combantrin 250 mg / 5 ml oraalisuspensio sisältää sorbitolia"), glyseriini, magnesiumalumiinisilikaatti, polysorbaatti 80, herukka maku, karamellikerman maku, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Combantrin 250 mg purutabletit
Pakkaus sisältää 8 purutablettia.
Combantrin 250 mg / 5 ml oraalisuspensio Lasipullo, 30 ml.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COMBANTRIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
COMBANTRIN 250 mg tabletit
Jokainen purutabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
Pirantel Pamoate 720,00 mg
250 mg Pirantel -emästä
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oraalisuspensio
Jokainen 100 ml oraalisuspensiota sisältää:
Aktiivinen periaate
Pirantel Pamoate 14 400 mg
yhtä suuri kuin Pirantel -emäs 5000 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Suspensio suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
COMBANTRIN (pyranteelipamoaatti) on tarkoitettu erityisesti pinworm -tartunnan hoitoon (Enterobius vermicularis) ja sukkulamatot (Ascaris lumbricoides).
04.2 Annostus ja antotapa
COMBANTRIN (pyranteelipamoaatti) on annettava suun kautta yhtenä annoksena 10 mg / painokilo.
* COMBANTRINin (pyranteelipamoaatin) käyttöä ei suositella alle 1 -vuotiaille lapsille, koska käytön turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Aikuisilla annos on 3 tablettia, joiden paino on enintään 85 kg, ja 4 tablettia tämän painon yli.
COMBANTRINia (pyranteelipamoaatti) voidaan antaa riippumatta suhteesta aterioihin.
Puhdistusainetta ei tarvitse käyttää ennen hoitoa tai sen aikana.
04.3 Vasta -aiheet
COMBANTRIN (pyranteelipamoaatti) on vasta -aiheinen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Loisen tartunnan löytäminen yhdessä perheenjäsenessä tai yhteisössä voi johtaa epäilyyn samanlaisesta mutta piilevästä tartunnasta muissa jäsenissä.
Näissä tapauksissa on suositeltavaa antaa COMBANTRINia (pyranteelipamoaatti) kaikille ryhmän jäsenille ja noudattaa tiukimpia hygieniasääntöjä.
Lievän ja ohimenevän SGOT -arvon nousun havaitsemiseksi, jota esiintyi pienellä osalla potilaista, lääkettä tulee käyttää varoen vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Lääke ei tahraa suun limakalvoja eikä ulosteita.
Lääke sisältää fruktoosia, joten sorbitoli ei sovellu ihmisille, joilla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Piperatsiini
Jos pyrantelia ja piperatsiinia käytetään samanaikaisesti, pyrantelin ja piperatsiinin anthelmintiset vaikutukset voidaan neutraloida.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Vaikka lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia, COMBANTRINia (pyranteelipamoaattia) ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Tämän vuoksi pyranteelipamoaattia tulisi antaa raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat potilaalle tai sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö pyranteelipamoaatti äidinmaitoon. Imetys on siksi lopetettava, jos lääkkeen käyttö katsotaan välttämättömäksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
COMBANTRINin (pyranteelipamoaatin) vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Mikään tapaus ei osoita pyrantelipamoaatin vaikutusta näihin kykyihin.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan.
Ruoansulatuskanavan järjestelmä: pahoinvointi, oksentelu, gastralgia, vatsakrampit, ripuli, tenesmus.
Maksa ja sappi: SGOT: n tilapäiset kohotukset.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia.
Hermosto: päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
Psyykkiset oireet: unettomuus.
Iho ja ihonalainen kudos: kylmä hiki, hiki, ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Pyrantelipamoaatin yliannostukseen liittyviä myrkyllisiä vaikutuksia ei ole havaittu.
Hoito
Pyranteelipamoaatin yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä. Hoito koostuu tavanomaisista oireista ja tukitoimenpiteistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: P02CC01.
Pyrantel pamoate on osoittanut korkean anthelmintisen tehokkuutensa aiheuttamia infektioita vastaan Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantel -pamoaatilla on hermo -lihasliitosta estävä vaikutus herkille helmintille. Tämän toiminnan ansiosta pyrantel pamoate immobilisoi pyöreitä matoja ja aiheuttaa niiden karkottamisen stimuloimatta loisten leviämisnopeutta.Suolikanavassa pyranteelipamoaatti on tehokas sekä herkkien helmintien kypsille että kehittymättömille muodoille, mutta siirtolaismuodot eivät vaikuta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Pyrantel -pamoaatti imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta. Kerta-annoksen 11 mg / kg kerta-annoksen jälkeen muuttumattomien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa ovat alle 0,05-0,13 mg / ml. Imeytynyt osa metaboloituu nopeasti ja vain 1% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja 3% metaboliittina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 kissoille, hiirille ja koirille suun kautta annetun kerta -annoksen jälkeen vaihtelee 2 - 5 g / kg, kun taas kerta -annoksena lihakseen se on 250 mg / kg kissoilla ja 198 mg / kg hiirillä.
Krooninen myrkyllisyys
Yhdessä tutkimuksessa 60 rottaa hoidettiin annoksilla 100, 300 tai 600 mg / kg / päivä 13 viikon ajan. Anatomisesta patologisesta tutkimuksesta tai kudosten mikroskooppisesta tutkimuksesta ei ilmennyt muutoksia, jotka olisivat viittaavia pyrantelipamoaattiin.
Toisessa tutkimuksessa beagle -koiria hoidettiin annoksilla 100, 300 tai 600 mg / kg / vrk 13 viikon ajan. Tutkimusjakson lopussa 5 koiralla havaittiin lievä ja ilmeisesti annoksesta riippuvainen lymfosytoosi ja seerumin transaminaasiarvojen nousu.
Lääkkeeseen ei liittynyt histopatologisia muutoksia.
Teratogeneesi
Rotilla, jotka saivat 25 tai 250 mg / kg annoksia, ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen, organogeneesiin, synnytykseen tai imetykseen. Lisäksi vaikutuksia organogeneesiin ei havaittu kaneilla, joita hoidettiin samoilla annoksilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Combantrin 250 mg tabletit: etyyliselluloosa, povidoni, sorbitoli E420, d-fruktoosi, sitruunaesanssijauhe, makea appelsiiniesanssijauhe, viinihappo, magnesiumstearaatti.
Combantrin 250 mg / 5 ml oraalisuspensio: silikoniemulsio, sitruunahappo, povidoni, lesitiini, natriumbentsoaatti E211, sorbitoliliuos, glyseriini, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, polysorbaatti 80, herukan maku, karamellikerman maku, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjä pakkaus:
COMBANTRIN 250 mg tabletit: 4 vuotta.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oraalisuspensio: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
COMBANTRIN 250 mg tabletit: läpipainopakkaus, kartonki, joka sisältää 8 purutablettia.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oraalisuspensio: 30 ml lasipullo.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
COMBANTRIN 250 mg tabletit: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oraalisuspensio: AIC n. 023003041
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. joulukuuta 1973/31. Toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2009