Vaikuttavat aineet: sertakonatsoli
SERTACREAM 2% kerma
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SERTACREAM 2% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 grammaa kermaa sisältää:
aktiivinen periaate: sertakonatsolinitraatti 2 g
Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ihon mykoosien, kuten dermatofytoosin, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae ja Tinea manus, paikallinen hoito; Candidiasis (moniliasis) ja Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Annostus ja antotapa
Tuotteen käyttö on varattu aikuispotilaille
Keskimääräinen suositeltu annos: voidetta tulee levittää kevyesti ja tasaisesti kerran tai kahdesti päivässä hoidetuille alueille, ja se peittää myös noin 1 cm ympäröivän terveen ihon. Käytettävä määrä on vaihteleva ja suhteessa sairaan alueen laajenemiseen.Hoiton kesto paranemisen saavuttamiseksi vaihtelee potilaasta toiseen etiologisen tekijän ja infektion lokalisoinnin mukaan. Yleensä 4 viikon hoitoa suositellaan täydellisen paranemisen varmistamiseksi, vaikka monissa tapauksissa kliininen-mikrobiologinen paraneminen tapahtuu toisen ja neljännen viikon välillä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä käytä silmähoitoon. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia lääkkeen käytöstä pediatriassa.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Tuote sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia: ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden aineiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Suurten lääkemäärien paikallisen käytön jälkeen plasmasta ei koskaan löytynyt jälkiä; tästä huolimatta täydellistä vaarattomuutta raskaana oleville naisille ei ole vielä osoitettu, joten riski / hyötysuhde on arvioitava ennen valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sertacream ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Toistaiseksi ei ole raportoitu myrkyllisiä tai valoherkistäviä vaikutuksia. Ensimmäisten hoitopäivien aikana ei ole raportoitu tapauksia paikallisista ja ohimenevistä punoitusreaktioista, kuten hoidon keskeyttämisestä.
Kuten kaikilla imidatsoleilla, etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen, voi esiintyä paikallista ärsytystä (kuten polttamista ja kutinaa).
04.9 Yliannostus
Vaikuttavan aineen pitoisuus ja antotapa tekevät myrkytyksen mahdottomaksi, mutta vahingossa tapahtuvan nielemisen yhteydessä suoritetaan asianmukainen oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen lääkeryhmä: sienilääkkeet paikalliseen käyttöön - imidatsoli ja triatsolijohdannaiset
ATC -koodi: D01AC14
Sertakonatsoli on uusi paikalliseen käyttöön tarkoitettu imidatsolijohdannainen, jolla on laaja vaikutusalue ja joka sisältää patogeeniset hiivat (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofyytit (Tricophyton, Epidermophyton ja Microsporum) ja muut aineet, jotka aiheuttavat tai liittyvät iho- tai limakalvotulehduksiin (grampositiiviset bakteerit, kuten Stafylokokit ja streptokokit) . Sertakonatsolin vaikutusmekanismi on tyypillinen imidatsolilääkkeille, ja se vaurioittaa ergosterolin, joka on hiivan ja sienikalvojen tärkeä ainesosa, biosynteesiä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettiseltä kannalta C14-leimatun sertakonatsolin imeytyminen ihon kautta rotille on hyvin vähäistä. Kun terveitä vapaaehtoisia on hoidettu 14 päivän ajan, lääkkeen läsnäoloa veressä ja virtsassa ei havaittu. analyyttinen menetelmä oli 25 ng / ml.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset osoittivat, että suurin oraalinen annos (8 g / kg) rotille ja hiirille ei aiheuttanut kuolemaa, joten LD50: n määrittäminen näillä eläimillä ei ollut mahdollista. Pitkäaikaisessa oraalisessa ja ihon kautta annosteltuna ei havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia, kun taas kroonisten suuriannostutkimusten toksisuus rajoittui pieneen painonnousuun, joidenkin maksan alkuperän biokemiallisten parametrien nousuun, lievään hepatomegaliaan, joka liittyy maksaentsyymien induktioon ja luteinisoiva vaikutus fretissä; nämä vaikutukset johtuvat kuitenkin yleensä kaikista sienilääkkeistä imidatsolijohdannaisista. Rotilla myrkytön annos on 50 mg / kg suun kautta. Alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset hiirillä ja kaneilla ovat osoittaneet vähäisiä toksisia vaikutuksia. Suurin annos ilman myrkyllisiä vaikutuksia on 100 mg / kg, joten toisin kuin muut imidatsolilääkkeet, sertakonatsolin käyttö tarjoaa paremmat turvallisuustakuut. mutaatioita tai vuorovaikutuksia mitoottisen prosessin normaalin kehityksen kanssa. Mainostettua toimintaa ei raportoitu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polyetyleeniglykolit ja etyleeniglykoli-palmitostearaatit (Tefose 63), polyoksietylenoidut lauropalmitosteariset glyseridit (Labrafil M-2130-CS), glyserolimono-di-isostearaatti, vaseliiniöljy, metyyliparahydroksibentsoaatti, sorbiinihappo, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Mitään fyysisiä tai fysikaalis -kemiallisia yhteensopimattomuuksia ei korosteta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa, kuivassa paikassa, alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kotelo, jossa sisäpuolelta lakattu alumiiniputki, joka sisältää 30 g kermaa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä ohjetta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AIC -pidike : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Espanja)
Jälleenmyyjä myytävänä :
GEYMONAT S.p.A.
Via S.Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Sertacream 2% kerma - putki 30 g AIC nro 029083021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2001
Uusimispäivä: heinäkuu 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 16.5.2012
