Mitä Tritanrix HepB on?
Tritanrix HepB on rokote injektiosuspension muodossa. Tuote sisältää aktiivisina ainesosina difteriaa ja jäykkäkouristusta sisältäviä toksoideja (joita kutsutaan myös anatoksiineiksi; ne ovat myrkkyjä, jotka ovat kemiallisesti vailla myrkyllistä voimaa), Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri) inaktivoitu (eli kuollut) ja hepatiitti B -viruksen osat.
Mihin Tritanrix HepB: tä käytetään?
Tritanrix HepB: tä käytetään vähintään kuuden viikon ikäisten imeväisten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja hepatiitti B: tä vastaan.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tritanrix HepB: tä käytetään?
Tritanrix HepB annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen. Suositeltu rokotusohjelma sisältää kolme annosta vähintään neljän viikon välein kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Jos vastasyntynyttä ei ole rokotettu hepatiitti B: tä vastaan syntymähetkellä, Tritanrix HepB voidaan antaa 8 viikon iästä alkaen.Alueilla, joilla hepatiitti B on laajalle levinnyt, on jatkettava rokotusta syntymähetkellä ja aloitettava Tritanrix HepB: n antaminen heti, kun lapsi täyttää kuusi viikkoa.
Tehosterokotusta suositellaan ennen toisen elinvuoden päättymistä.
Miten Tritanrix HepB vaikuttaa?
Tritanrix HepB on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollisia puolustusmekanismeja) puolustautumaan sairauksia vastaan. Tritanrix HepB sisältää pieniä määriä:
- kurkkumätää ja jäykkäkouristusta aiheuttavien bakteerien toksoideja;
- B. pertussis kuollut kokonainen eli bakteeri, joka aiheuttaa hinkuyskää;
- hepatiitti B -viruksen pinta -antigeeni (pinnalla olevat proteiinit).
Kun vastasyntynyt rokotetaan, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit ja virukset "vieraiksi" ja tuottaa vasta -aineita niitä vastaan. Myöhemmin, jos tämä henkilö joutuu luonnollisesti kosketuksiin bakteerien tai virusten kanssa, heidän immuunijärjestelmänsä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan rokotettua näiden bakteerien ja virusten aiheuttamilta sairauksilta. Rokote on "adsorboitunut"; tämä tarkoittaa, että toksoidit ja hepatiitti B -viruksen osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenit tuotetaan niin kutsutulla "rekombinantti-DNA-tekniikalla", eli insertoimalla geeni (DNA) hiivaan, josta tulee siten kykenevä tuottamaan proteiineja.
Tritanrix HepB: n vaikuttavia aineita on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) jo vuosia muissa rokotteissa.
Miten Tritanrix HepB: tä on tutkittu?
Tritanrix HepB: n vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Tritanrix HepB: tä tutkittiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7–20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki oli rokotettu valmisteella. Tehon pääasiallinen mitta oli puolustusvasta -aineiden tuotanto imeväisillä ensimmäisen rokotussarjan jälkeen.
Myöhemmissä tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutuksia nuorempiin imeväisiin ja vasta -ainetasojen säilyttämistä rokotuksen jälkeen.
Mitä hyötyä Tritanrix HepB: stä on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti B -vasta -aineiden suojaustasoja indusoitiin vähintään 98%: lla imeväisistä ja vähintään 92%: lla imeväisistä kehittyi vasta -aineiden suoja hinkuyskää vastaan.
Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon ikäisenä oli tarkoituksenmukaista ja että tehoste annetaan toisena ikävuotena suojelun ylläpitämiseksi.
Mitä riskejä Tritanrix HepB: hen liittyy?
Yleisimmät Tritanrix HepB: hen liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä rokotteesta 10: stä) ovat uneliaisuus, ruokintaongelmat, kuume, punoitus, turvotus, kipu, epätavallinen itku ja ärtyneisyys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tritanrix HepB: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tritanrix HepB: tä ei tule käyttää imeväisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää imeväisikäisille, joilla on ollut allergisia reaktioita kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotuksen jälkeen. aivot).) tuntemattomasta syystä viikon kuluttua edellisestä rokotuksesta pertussis -rokotteella.
Kuten kaikkia rokotteita käytettäessä, jos Tritanrix HepB: tä käytetään hyvin ennenaikaisille imeväisille, on olemassa apnean riski (lyhyitä taukoja hengityksen aikana) .Tässä tapauksessa hengitystä on seurattava enintään kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Miksi Tritanrix HepB on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritanrix HepB: n hyödyt ovat suuremmat kuin riskit "aktiivisessa rokotuksessa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja hepatiitti B: tä vastaan vähintään kuuden viikon ikäisillä lapsilla", ja suositteli lääkkeen vapauttamista. myyntilupa Tritanrix HepB: lle.
Muita tietoja Tritanrix HepB: stä:
Euroopan komissio julkaisi 19. heinäkuuta 2006 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tritanrix HepB: n "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Tämä lupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Katso Tritanrix HepB EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Tritanrix HepB - rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
