Mikä on Nymusa?
Nymusa on infuusioneste (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia (20 mg / ml). Liuos voidaan ottaa myös suun kautta.
Mihin Nymusaa käytetään?
Nymusa -valmistetta käytetään ensisijaisen apnean hoitoon ennenaikaisilla imeväisillä: pikkulapsilla apnea on hengityksen pysähtyminen yli 20 sekunnin ajaksi; "ensisijaisella" tarkoitetaan sitä tosiasiaa, että sillä ei ole ilmeistä syytä. Lääkettä saa vain reseptillä.
Koska ennenaikaisten vauvojen määrä, joilla on primaarinen apnea, on pieni, tautia pidetään harvinaisena ja Nymusa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien lääke) 17. helmikuuta 2003.
Miten Nymusaa käytetään?
Nymusa -hoito tulee aloittaa vain lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tehohoitoa tarvitsevien imeväisten hoidosta. Lääkehoito tulee suorittaa vain vastasyntyneen tehohoidossa, joka on asianmukaisesti varustettu vauvan seurantaa varten.
Hoito aloitetaan annoksella 20 mg painokiloa kohti, joka annetaan kerralla hitaana 30 minuutin infuusiona. 24 tunnin kuluttua on mahdollista aloittaa päivittäinen 5 mg: n ylläpitoannoksen antaminen painokiloa kohden hitaana 10 minuutin infuusiona tai suun kautta nenä -mahaletkun kautta (putki, joka työnnetään nenään ja ulottuu vatsaan) )..
Tarvittaessa lääkäri voi seurata vauvan kofeiinipitoisuutta ja mahdollisesti korjata annosta. Lääkäri lopettaa Nymusa -hoidon, kun viisi tai seitsemän peräkkäistä päivää on kulunut ilman apneaa.
Miten Nymusa vaikuttaa?
Ennenaikaisilla vauvoilla apnea johtuu hengityksestä vastaavien aivokeskusten epätäydellisestä kehityksestä. Nymusan sisältämä vaikuttava aine, kofeiinisitraatti, stimuloi hermostoa. Kofeiinisitraatti on adenosiinin "antagonisti", aine, joka estää joidenkin aivojen osien, myös hengitystä säätelevän, toiminnan. Apnean tapauksessa kofeiinisitraatti toimii estämällä reseptoreita, joihin adenosiini normaalisti sitoutuu, mikä vähentää adenosiinin vaikutusta ja stimuloi aivoja aktivoimaan hengityksen uudelleen.
Miten Nymusaa on tutkittu?
Koska kofeiinisitraattia on käytetty pitkään ennenaikaisilla vauvoilla, yhtiö esitti tieteellisen kirjallisuuden tietoja. Julkaistussa tutkimuksessa, johon osallistui 85 ennenaikaista vauvaa, joilla oli useita apnea -jaksoja, kofeiinisitraattia verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito). Tehokkuuden pääasiallinen mitta perustui siihen, että apneajaksojen päivittäinen määrä vähennettiin vähintään puoleen kymmenen päivän aikana.
Suuressa julkaistussa tutkimuksessa verrattiin kofeiinisitraattia lumelääkkeeseen vuoden 2006 ennenaikaisten vauvojen hoidossa apnean kanssa. Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan lapset selvisivät ja oliko heillä neurologisia haittoja 18 kuukauden jälkeen.
Viiden tutkimuksen julkaistussa katsauksessa kofeiinia ja teofylliiniä (toinen piriste) verrattiin lumelääkkeeseen 192 ennenaikaisella lapsella, joilla oli apnea. Tehokkuuden päämitta oli potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut "terapeuttista epäonnistumista", mikä ymmärrettiin apneettisten jaksojen puolittumisen puuttumiseksi tai tarpeeksi turvautua hengitysavustukseen tai lapsen kuolemaan.
Mitä hyötyä Nymusasta on havaittu tutkimuksissa?
Kofeiinisitraatti oli tehokkaampi kuin lumelääke apnean hoidossa ennenaikaisilla imeväisillä. Kuudessa kymmenestä päivästä kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään apneajaksojen määrää vähintään puoleen. jotka viettivät vähintään kahdeksan päivää ilman apneisia jaksoja, 22% kofeiinisitraatilla hoidetuista imeväisistä verrattuna lumelääkettä saamattomiin imeväisiin.
Suuressa julkaistussa tutkimuksessa 46% lumelääkkeellä hoidetuista imeväisistä (431 potilasta 932: sta) kuoli tai ilmoitti neurologisista haitoista, kun taas 40% kofeiinisitraatilla hoidetuista imeväisistä (377/937).
Viiden tutkimuksen katsauksessa kofeiinilla tai teofylliinillä hoidetuilla lapsilla oli vähemmän hoitovirheitä kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla.
Mitä riskejä Nymusaan liittyy?
Yleisimmät kofeiinisitraattiin liittyvät haittavaikutukset (eli 1-10 potilaalla sadasta) ovat laskimotulehdus (laskimotulehdus) infuusiokohdassa ja infuusiokohdan tulehdus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista kofeiinisitraatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nymusaa ei tule käyttää vauvoille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kofeiinisitraatille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Nymusa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nymusa -hoidon hyöty on sen riskejä suurempi esikoisten ensisijaisen apnean hoidossa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Nymusalle.
Miten voidaan varmistaa Nymusan turvallinen käyttö?
Nymusaa valmistava yritys on sitoutunut valmistelemaan yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden kanssa kortin, joka lähetetään tehohoitoyksiköille, joissa lääkettä käytetään. tämä taulukko sisältää tietoja Nymusa -valmisteen antamisesta, annoksista, kofeiinipitoisuuksien seurannan tarpeesta plasmassa ja haittavaikutuksista, joita
hoitoon.
Muita tietoja Nymusasta:
Euroopan komissio myönsi 2. heinäkuuta 2009 Chiesi Farmaceutical SpA: lle "myyntiluvan" Nymusa -valmisteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Nymusasta napsauttamalla tätä.
Katso Nymusan EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Nymusa - kofeiinisitraatista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
