Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään?
Nivolumab BMS on syöpälääke, jota käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keuhkosyöpä, jota kutsutaan lamanomaiseksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC). Sitä käytetään potilailla, joiden tauti on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin ja joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (kemoterapia).
Lääke sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia.
Miten Nivolumab BMS: ää käytetään?
Nivolumab BMS: tä saa vain reseptillä. Hoidon saa aloittaa ja valvoa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon. Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti laskimoon 60 minuutin ajan kahden viikon välein niin kauan kuin potilas hyötyy. Jos potilaalle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia, annoksia on ehkä lykättävä tai hoito lopetettava. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Nivolumab BMS toimii?
Nivolumab BMS: n vaikuttava aine on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kehon tietyissä soluissa olevaan rakenteeseen (nimeltään antigeeni).
Antigeeni, johon Nivolumab sitoutuu, on reseptori nimeltä "ohjelmoitu solukuolema 1" (PD-1), joka kytkee pois tiettyjen immuunijärjestelmän solujen (kehon luonnollinen puolustus) T-solujen toiminnan. Sitoutuu PD-1: een, nivolumabi estää reseptorin estäen sitä sulkemasta näitä immuunisoluja, mikä lisää immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Mitä hyötyä Nivolumab BMS: stä on havaittu tutkimuksissa?
Nivolumab BMS: n on osoitettu parantavan potilaiden eloonjäämistä yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 272 potilasta, joilla oli aiemmin hoidettu levyepiteeli, joka on edennyt tai levinnyt muihin kehon osiin. Nivolumab BMS -hoitoa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, dosetakseliin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjääminen (kuinka kauan potilaat elivät). Keskimääräinen eloonjääminen 135 potilaalla, jotka saivat Nivolumab BMS -hoitoa, oli noin 9 kuukautta, kun taas 137 dosetakselihoitoa saaneella potilaalla se oli 6 kuukautta. Hyödyllistä tietoa saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka osoitti, että Nivolumab BMS voi tuottaa vasteen potilailla, joiden tauti on edennyt useista aiemmista hoidoista huolimatta.
Mitä riskejä Nivolumab BMS: ään liittyy?
Yleisimmät Nivolumab BMS: n sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä) ovat väsymys, ruokahalun heikkeneminen ja pahoinvointi, useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Nivolumab BMS liittyy yleensä myös sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat elimistön immuunijärjestelmän aktiivisuudesta.Useimmat sivuvaikutukset häviävät riittävän hoidon tai Nivolumab BMS -hoidon lopettamisen jälkeen.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nivolumab BMS: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Nivolumab BMS on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nivolumab BMS: n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. pitkälle edennyt squamous NSCLC, ryhmä potilaita, joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Potilaat, joiden syöpä selvästi ilmentää PD-1: tä, näyttävät saaneen enemmän hyötyä, mutta koska myös muut potilaat ovat saaneet hoitovasteita, tarvitaan lisätutkimuksia niiden potilasryhmien tunnistamiseksi, jotka Sivuvaikutukset katsottiin hallittaviksi asianmukaisilla toimenpiteillä ja ne olivat suuremmat kuin hyödyt.
Miten voidaan varmistaa Nivolumab BMS: n turvallinen ja tehokas käyttö?
Nivolumab BMS: n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Nivolumab BMS: n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi Nivolumab BMS: ää valmistava yritys toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa Nivolumab BMS: n käytöstä ja sivuvaikutusten, erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvien, vaikutusten hallinnasta. kortti, jossa on tietoja lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee. Yhtiö tekee myös lisätutkimuksia Nivolumab BMS: n pitkäaikaisista hyödyistä ja pyrkii tunnistamaan ne, jotka todennäköisimmin hyötyvät lääkkeestä.
Lisätietoja Nivolumab BMS: stä
Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2015 Nivolumab BMS: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lisätietoja Nivolumab BMS -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Nivolumab BMS: stä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
