Vaikuttavat aineet: Alprostadiili
Vitaros 2 mg / g kerma
Vitaros 3 mg / g kerma
Käyttöaiheet Miksi Vitarosia käytetään? Mitä varten se on?
Vitaros on saatavana kahdessa vahvuudessa, 200 ja 300 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg: ssa kermaa.
Vitarosta käytetään erektiohäiriöiden (ED) hoitoon 18 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä.
ED on kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävän yhdynnän mahdollistamiseksi.Se voi johtua useista tekijöistä, kuten lääkkeistä, joita käytät muiden sairauksien hoitoon, heikosta verenkierrosta peniksessä, hermovaurioista, tunneongelmista, liiallisesta tupakoinnista tai alkoholista ja hormonaalisista ongelmista. ED: llä on usein useita syitä. ED: n hoitoihin kuuluu: siirtyminen muihin lääkkeisiin, jos käytät ED: tä aiheuttavaa lääkettä; lääkkeiden määrääminen; lääketieteelliset laitteet, jotka aiheuttavat erektion, leikkaus, jolla korjataan veren virtaus peniksessä, siittimen istutukset ja psykologinen neuvonta Vitarosin levittämisen jälkeen erektio ilmenee 5-30 minuutin kuluessa.
Älä lopeta lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri niin kehota.
Vasta -aiheet Milloin Vitarosia ei tule käyttää
Älä käytä Vitarosia
- jos sinulla on ongelmia, kuten matala verenpaine, kun siirryt makuulta / istumasta seisomaan, sinulla on ollut sydänkohtaus ja pyörtyminen (huimaus)
- jos olet allerginen alprostadiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on sairaus, joka voi johtaa pitkäaikaiseen erektioon, tai sairaus, kuten sirppi- tai sirppisolupiirteiden anemia, trombosytemia, polysytemia, multippeli myelooma tai leukemia - jos sinulla on epänormaalin muotoinen penis
- jos sinulla on tulehdus tai infektio peniksessä
- jos olet altis laskimotukokselle
- jos sinulla on hyperviskoosio -oireyhtymä, joka voi johtaa pitkäaikaiseen erektioon
- jos sinua on kehotettu olemaan harrastamatta seksiä terveydellisistä syistä, kuten sydänongelmista tai äskettäisestä aivohalvauksesta
- jos kumppanisi on raskaana, imetät tai olet hedelmällisessä iässä, ellet käytä kondomia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitarosia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vitarosia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista paikallisista vaikutuksista, joita on havaittu Vitarosin käytön yhteydessä:
- Pitkäaikainen, yli 4 tuntia kestävä erektio (priapismi)
- Oireinen hypotensio (huimaus)
- Maksan vajaatoiminta ja / tai munuaisten vajaatoiminta, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen metabolisten häiriöiden vuoksi
- Pyörtyminen
Kondomia tulee käyttää seuraavissa tilanteissa:
- kumppanisi on raskaana tai imetät - kumppanisi on hedelmällisessä iässä
- sukupuolitautien ehkäisemiseksi
- suuseksin ja anaaliseksin aikana.
Ainoastaan lateksikondomeja on tutkittu. Muista materiaaleista valmistettujen kondomien vaurioitumisriskiä ei voida sulkea pois.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vitarosin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vitarosin käyttöä yhdessä muiden erektiohäiriöiden hoitojen kanssa ei ole tutkittu. Siksi, jos käytät muita erektiohäiriölääkkeitä, Vitarosta ei tule käyttää yhdessä, koska voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, pyörtymistä ja pitkittyneitä erektioita. ei ole testattu potilailla, joilla on siittimen implantaatteja tai joita on hoidettu sileän lihaksen rentouttavilla aineilla, kuten papaveriinilla, tai lääkkeillä, joita käytetään erektion aikaansaamiseen, kuten alfa -salpaajalääkkeillä (esim. intrakavernoosinen fentolamiini, tymoksamiini). Priapismin (kivulias pitkittynyt epänormaali erektio) riski kasvaa, kun sitä käytetään yhdessä.
Vaikka sitä ei ole tutkittu, on mahdollista, että Vitarosin vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä verenpainelääkkeiden, verenvuotoa lievittävien ja ruokahalua hillitsevien lääkkeiden kanssa.
Jos käytät antikoagulanttilääkkeitä, älä käytä Vitaros -valmistetta, virtsaputken verenvuodon ja hematurian riski voi lisääntyä.
Yhdessä verenpainelääkkeiden kanssa Vitaros -valmisteen käyttö voi lisätä huimauksen ja pyörtymisen oireita erityisesti vanhuksilla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Vitarosin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja, eikä raskaana olevia naisia saa altistaa Vitarosille.
Vitarosin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Ei tiedetä, vaikuttaako Vitaros miesten hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vitaros voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä. Älä aja tai käytä koneita 1-2 tunnin kuluessa annostelusta.
Lapset ja nuoret
Vitaros ei sovellu lapsille tai alle 18 -vuotiaille miehille.
Annostus ja käyttötapa Vitarosin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Vitaros on saatavana kahdessa vahvuudessa, 200 ja 300 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg: ssa kermaa. Vitarosia on käytettävä erektion saavuttamiseksi tarvittavassa määrin.Kukin Vitarosin AccuDose -säiliö on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se on hävitettävä asianmukaisesti käytön jälkeen.
Erektio: Lääkärin on suositeltava aloitusannos. Älä muuta annosta itse. Kysy lääkäriltäsi, joka antaa sinulle tietoa oikeasta antotekniikasta ja annoksen säätämisestä.
Älä käytä Vitarosia useammin kuin 2–3 kertaa viikossa ja enintään kerran 24 tunnin kuluessa. Vaikutuksen kesto on noin 1–2 tuntia, mutta todellinen kesto vaihtelee potilaasta toiseen.
Levitä Vitaros peniksen kärkeen noin 5-30 minuuttia ennen yhdynnän aloittamista noudattamalla seuraavia ohjeita:
- Pese kätesi ennen Vitarosin levittämistä. Poista AccuDose -säiliö pussista repimällä lovettu reuna pois. Säilytä pussi hävittääksesi käytetyn säiliön myöhemmin. Poista korkki säiliön kärjestä.
- Tartu yhdellä kädellä peniksen kärjestä ja laajenna varovasti peniksen aukkoa.Huomaa, että jos häntä ei ympärileikata, siirrä ensin esinahkaa ja laajenna sitten peniksen aukkoa.
- Pidä AccuDose-astian sylinteriä sormiesi välissä ja aseta säiliön kärki peniksen aukon päälle ja paina hitaasti (yli 5-10 sekuntia) mäntää alaspäin sormellasi, kunnes kaikki kerma tulee ulos säiliöstä Huomautus: Älä työnnä säiliön kärkeä peniksen aukkoon.
- Pidä penistä pystyssä noin 30 sekuntia, jotta kerma pääsee tunkeutumaan. Voi olla ylimääräistä kermaa. Ylimääräisen kerman määrä vaihtelee potilaan mukaan, eikä ole epätavallista, että puolet annoksesta jää aukon reunaan. Aukon peittävä ylimääräinen kermajäämä voidaan levittää varovasti sormenpäällä levityskohtaa ympäröivälle iholle.
- Muista, että jokainen Vitaros -annos on kertakäyttöinen. Aseta korkki takaisin AccuDose -astiaan ja aseta se avoimeen pussiin, taita ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
- Vitaros voi ärsyttää silmiä. Pese kätesi Vitarosin levittämisen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vitarosia?
Jos käytät enemmän Vitarosia kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia, jotka vaativat hoitoa, ei ole raportoitu Vitarosilla.
Vitarosin yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä hypotensiota, pyörtymistä, huimausta, jatkuvaa peniksen kipua ja mahdollista priapismia (yli 4 tunnin kestävä jäykkä erektio). Priapismi voi aiheuttaa pysyvää erektiohäiriön heikkenemistä. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset jonkin näistä vaikutuksista.
Jos olet epävarma tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vitarosin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Vitaroskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on ollut erektio yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lääkäri saattaa pienentää Vitaros -annosta ja lopettaa hoidon.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
Hän:
- lievä tai kohtalainen paikallinen kipu, polttaminen tai kipu ja punoitus peniksessä,
- ihottuma,
- sukupuolielinten kutina,
- peniksen turvotus,
- glaniksen tulehdus (balantitis),
- pistely, sykkivä, tunnottomuus, peniksen polttaminen.
Hänen kumppanissaan:
- lievä emättimen polttaminen tai kutina, emätintulehdus
Tämä vaikutus voi johtua lääkkeestä tai emättimen tunkeutumisesta. Vesipohjaisen voiteluaineen käyttö voi helpottaa emättimen tunkeutumista.
Melko harvinaiset, mutta mahdollisesti vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
Hän:
- pyörrytys / huimaus
- pitkittynyt erektio yli 4 tuntia
- pyörtyminen
- matala verenpaine tai nopea syke
- kipu levityskohdassa tai raajassa
- virtsaputken ahtauma
- lisääntynyt herkkyys
- kutiava penis
- sukupuolielinten ihottuma
- kivespussin kipu
- sukupuolielinten täyteys
- herkkyyden puute peniksessä
- virtsateiden tulehdus
Hänen kumppanissaan: vulvovaginal kutina
* Lisääntynyt seksuaalinen / fyysinen aktiivisuus yhdessä Vitarosin kanssa voi lisätä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on aiempia riskitekijöitä ja sairauksia (ks. Kohta 2).
Jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu vakavaksi, mukaan lukien sellaiset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutusten kesto
Useimmat vaikutukset ovat lyhytaikaisia ja häviävät 1-2 tunnin kuluessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä Vitarosia pakkauksessa, annospussissa ja AccuDose -pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on kuukauden viimeinen päivä.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Potilas voi säilyttää suljettuja pusseja jääkaapin ulkopuolella alle 25 ° C: n lämpötilassa enintään 3 päivää ennen käyttöä. Tämän ajanjakson lopussa tuote on hävitettävä. Jokainen pakkaus on tarkoitettu vain kertakäyttöön Käytä avaamisen jälkeen se heti ja hävitä käyttämätön osa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä Vitaros sisältää
Vaikuttava aine on Alprostadiili
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 200 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg: ssa kermaa (2 mg / g).
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 300 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg: ssa kermaa (3 mg / g).
Vitaros on saatavana laatikoissa, joissa on neljä kerta-annospakkausta.
Apuaineet ovat; puhdistettua vettä; etanoli, vedetön; etyylilauraatti; hydroksipropyyli guarkumi; dodekyyli-2- (N, N-dimetyyliamino) propionaattihydrokloridi; kaliumdivetyfosfaatti; natriumhydroksidi, pH: n säätöön; fosforihappo, pH: n säätelyyn.
Kuvaus Vitarosin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Vitaros on valkoinen tai luonnonvalkoinen kerma, joka toimitetaan kerta-annospakkauksessa, AccuDose.
Säiliö koostuu männästä, sylinteristä ja suojakorkista, jotka toimitetaan suojapussissa.
Korttiholkit on valmistettu alumiini / laminaattikalvosta.
Säiliön osat koostuvat polypropeenista ja polyeteenistä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
VITAROS -voide
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen kertakäyttöinen astia sisältää 200 mcg alprostadiilia 100 mg: ssa kermaa (2 mg / g).
Jokainen kertakäyttöinen säiliö sisältää 300 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg: ssa kermaa (3 mg / g).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kerma
Vitaros on valkoinen tai luonnonvalkoinen kerma, joka toimitetaan kerta-annospakkauksessa (AccuDose). AccuDose on säiliö, joka koostuu männästä, tynnyristä ja suojakorkista yhdessä suojapussissa.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Erektiohäiriöiden hoito ≥ 18 -vuotiailla miehillä Erektiohäiriö on kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää riittävää erektiota, joka mahdollistaa tyydyttävän yhdynnän.
04.2 Annostus ja antotapa -
Vitaros levitetään peniksen kärkeen.
Vitaros on saatavana kahdessa vahvuudessa: 200 ja 300 mcg alprostadiilia 100 mg: ssa kermaa. Vitarosia on käytettävä erektion saavuttamiseksi tarvittavassa määrin.Kukin Vitarosin AccuDose -säiliö on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se on hävitettävä asianmukaisesti käytön jälkeen. Vaikutus ilmenee 5-30 minuuttia annostelun jälkeen ja vaikutus kestää noin 1-2 tuntia. Todellinen kesto vaihtelee kuitenkin potilaskohtaisesti. Kokeneiden lääkäreiden on opastettava jokaista potilasta oikeasta Vitaros-annostelutekniikasta ennen kuin aloitat itseannostelun. Suurin annostelutiheys on enintään 2-3 kertaa viikossa ja vain kerran viikossa. tuntia.
Lääkärin tulee suositella aloitusannosta. 300 mikrogramman aloitusannosta voidaan harkita erityisesti potilailla, joilla on vaikea erektiohäiriö, muita sairauksia tai vaste PDE-5-estäjille. Potilaat, jotka eivät siedä 300 mikrogramman annosta paikallisten sivuvaikutusten vuoksi, voivat pudota alempaan 200 mikrogramman annokseen.
Potilaita on neuvottava oikeasta antotekniikasta, mahdollisista sivuvaikutuksista (esimerkiksi huimaus, pyörtyminen) ja tarpeesta välttää koneiden käyttöä, kunnes lääkkeen yksilöllinen siedettävyys on selvä. mcg -ryhmässä verrattuna 200 mcg -ryhmään, 30% ja 20%.
Antotapa:
Levitä Vitaros peniksen kärkeen (meatus) noin 5-30 minuuttia ennen yhdynnän aloittamista noudattamalla seuraavia ohjeita:
1) Pese kätesi ennen Vitarosin levittämistä. Poista AccuDose -säiliö pussista repimällä lovettu reuna pois. Säilytä pussi ja hävitä käytetty AccuDose -säiliö myöhemmin. Poista korkki AccuDose -astian kärjestä.
2) Tartu yhdellä kädellä peniksen kärjestä ja laajenna varovasti peniksen aukkoa. (Huomaa, jos häntä ei ole ympärileikattu, laske ensin esinahka ja pidä sitä tässä asennossa samalla, kun laajennat peniksen aukkoa).
3) Pidä AccuDose-astian sylinteriä sormiesi välissä ja aseta säiliön kärki peniksen aukon päälle ja paina hitaasti (yli 5-10 sekuntia) mäntää alas sormellasi, kunnes kaikki kerma on Huomaa: Älä työnnä säiliön kärkeä peniksen aukkoon.
4) Pidä penistä pystyssä noin 30 sekuntia, jotta kerma pääsee tunkeutumaan. Voi olla ylimääräistä kermaa. Ylimääräisen kerman määrä vaihtelee potilaan mukaan, eikä ole epätavallista, että puolet annoksesta jää aukon reunaan. Aukkoa peittävät ylimääräiset kermajäämät voidaan levittää varovasti sormenpäällä meatusia ympäröivälle iholle.
5) Muista, että jokainen Vitaros -annos on kertakäyttöinen. Aseta korkki takaisin AccuDose -astiaan ja palauta se avattuun pussiin, taita ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
6) Vitaros voi ärsyttää silmiä. Pese kätesi Vitarosin levittämisen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet -
Vitarosia ei saa käyttää potilaille, joilla on:
• Aiemmat sairaudet, kuten ortostaattinen hypotensio, sydäninfarkti ja pyörtyminen.
• Tunnettu yliherkkyys alprostadiilille tai Vitarosin jollekin muulle aineelle.
• Tilat, jotka voivat altistaa priapismille, kuten sirppi- tai sirppisolupiirteiden anemia, trombosytemia, polysytemia tai multippeli myelooma tai leukemia.
• Epänormaali peniksen anatomia, kuten vaikea hypospadia, potilailla, joilla on peniksen anatomisia muodonmuutoksia, kuten epänormaali kaarevuus, ja potilailla, joilla on virtsaputki ja balaniitti (glanis -peniksen tulehdus / infektio).
• alttiita laskimotromboosille tai joilla on hyperviskoosio -oireyhtymä ja siksi heillä on lisääntynyt priapismin riski (jäykkä erektio, joka kestää 4 tuntia tai enemmän).
• Vitarosia ei tule käyttää potilaille, joille ei suositella seksuaalista toimintaa, kuten miehille, joilla on epävakaa sydän- tai aivoverisuonisairaus.
• Vitarosia ei saa käyttää yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, ellei pariskunta käytä kondomia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Paikalliset vaikutukset:
Vitarosin käytön yhteydessä havaittiin pitkäaikaisia, yli 4 tuntia kestäviä erektioita (priapismi), vaikkakin harvinaisia. , mukaan lukien 4 (0,3%) 200 mcg -ryhmässä ja 1 (0,1%) 300 mcg -ryhmässä. Priapismin sattuessa potilaalle on ilmoitettava Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Jos priapismia ei hoideta heti, se voi aiheuttaa vahinkoa peniksen kudoksiin ja pysyvään tehon menetykseen.
Oireista hypotensiota (huimausta) ja pyörtymistä esiintyi pienellä osalla potilaista (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) ja 6/1280 (0,5%) 100, 200 ja 300 mikrogramman alprostadiiliannoksilla) Potilaita tulee neuvoa välttämään sellaisia toimintoja, kuten ajamista tai vaarallisten toimintojen suorittamista, jotka voivat johtaa onnettomuuksiin, jos pyörtyminen kehittyy Vitarosin annon jälkeen.
Ennen Vitaros -hoidon aloittamista erektiohäiriöiden syyt, jotka ovat hoidettavissa, on suljettava pois asianmukaisilla diagnostisilla menetelmillä.
Lisäksi potilaiden, joilla on aiempi sairaus, kuten ortostaattinen hypotensio, sydäninfarkti ja pyörtyminen, ei tule käyttää Vitarosia (ks. VASTA -AIHEET, kohta 4.3).
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut neurologisia sairauksia tai selkärangan vammoja.
Vitarosin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on maksa- ja / tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilasryhmien annostusta on ehkä pienennettävä aineenvaihduntahäiriöiden vuoksi.
Yleiset varotoimet:
Vitaros on levitettävä yllä olevien ohjeiden mukaisesti. Tahaton intrauretraalinen altistuminen voi aiheuttaa peniksen polttamista tai pistelyä ja kivuliaita tuntemuksia Vitarosin pitkäaikaisen toistuvan virtsaputken sisäisen altistuksen vaikutusta ei tunneta.
Potilaille on kerrottava, että Vitaros ei tarjoa suojaa sukupuolitautien leviämistä vastaan. Vitarosia käyttäviä potilaita ja kumppaneita on neuvottava tarvittavista suojatoimenpiteistä sukupuoliteitse tarttuvien aineiden, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), leviämisen estämiseksi.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi rohkaista potilaitaan ilmoittamaan seksikumppaneilleen, että he käyttävät Vitarosia. Vitarosia käyttävien kumppanit voivat kokea haittavaikutuksia, yleisimmin emättimen ärsytystä. Siksi on suositeltavaa käyttää kondomia.
Vitarosin vaikutuksia suun tai peräaukon limakalvoille ei ole tutkittu. Kondomia tulee käyttää suuseksi (fellatio) tai anaaliseksiin.
Vitarosilla ei ole ehkäisyominaisuuksia. On suositeltavaa, että Vitarosia käyttävät parit käyttävät riittävää ehkäisyä, jos kumppani on hedelmällisessä iässä.
Ei ole tietoa alprostadiilin raskauden alkuvaiheen vaikutuksista suhteessa naispuolisten kumppaneiden saamiin määriin. Kondomia tulee käyttää, jos olet yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten, raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa.
Lääkkeen käyttöä on tutkittu vain yhdessä lateksipohjaisten kondomien kanssa. Muista materiaaleista valmistettujen kondomien vaurioitumisriskiä ei voida sulkea pois.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Vitarosilla ei ole tehty farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia. Lääkkeiden aineenvaihdunnan (ks. "Farmakokineettiset ominaisuudet") perusteella yhteisvaikutuksia pidetään epätodennäköisinä.
Yhteisvaikutukset
Vitarosin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdessä muiden erektiohäiriöiden hoitojen kanssa, erityisesti fosfodiesteraasi-5: n (PDE-5) estäjien tai sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin kanssa, joten Vitarosia ei tule käyttää yhdessä PDE5-estäjien kanssa Koska sekä Vitaros- että PDE5 -estäjillä on sydän- ja verisuonivaikutuksia, sydän- ja verisuoniriskin lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Vitarosin käytöstä potilailla, joilla on siittimen implantaatti tai joita on hoidettu sileitä lihaksia rentouttavilla aineilla, kuten papaveriinilla, ja erektion aikaansaamiseen käytettävillä lääkkeillä, kuten alfa -salpaajilla (esim. Intrakavernoosinen fentolamiini, kateenkorvamiini). Jos Vitaros -valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, on olemassa riski priapismista (kivulias pitkittynyt epänormaali erektio).
Yhteisvaikutustutkimuksia Vitarosin ja sympatomimeettien, dekongestanttien ja ruokahalua hillitsevien aineiden välillä ei ole suoritettu, kun niitä käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa, Vitarosilla voi olla heikentynyt vaikutus (farmakologisen vaikutuksen esto).
Vitarosin ja antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaation estäjien välillä ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia. Vitarosin käyttö yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi lisätä virtsaputken verenvuotoa ja hematuriaa.
Yhdistelmä verenpainelääkkeiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden kanssa saattaa lisätä hypotension riskiä erityisesti vanhuksilla.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Vitarosin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja, ja epäsuora altistuminen alprostadiilille naisilla on todennäköisesti vähäistä.
Suurilla alprostadiiliannoksilla altistetuista eläimistä saadut tiedot osoittavat toksisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. Kohta 5.3).
Raskaana olevia naisia ei saa altistaa Vitarosille.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, johtaako epäsuora altistuminen alprostadiilille merkittävään erittymiseen äidinmaitoon. Vitarosin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Hedelmällisyys
Uroskaneilla havaittiin kiveksen siemenputkien atrofiaa toistuvan annon jälkeen. Ei tiedetä, vaikuttaako Vitaros miesten hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Koska huimausta ja pyörtymistä (pyörtymistä) on raportoitu harvoin Vitaros-kliinisissä tutkimuksissa, potilaiden tulee välttää tehtäviä, kuten ajamista tai riskialtista toimintaa, vähintään 1-2 tunnin ajan Vitarosin annon jälkeen, koska pyörtyminen voi aiheuttaa onnettomuuksia.
04.8 Haittavaikutukset -
Taulukko haittavaikutuksista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Vitaros -hoidossa on lueteltu alla olevassa taulukossa (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100,
Taulukko 1 Haittavaikutukset
Erityisryhmät
* Ei ole selviä viitteitä siitä, että alprostadiili aiheuttaisi lisää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä kuin verisuonia laajentavat vaikutukset. Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että potilailla, joilla on aiempi sairaus tai riskitekijöitä, on suurentunut riski saada tapahtumia samanaikaisesti seksuaalisen / fyysisen aktiivisuuden lisääntymisen kanssa, joka liittyy alprostadiilin käyttöön (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinei.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia, jotka vaativat hoitoa, ei ole raportoitu Vitarosilla.
Vitarosin yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä hypotensiota, pyörtymistä, huimausta, peniksen kipua ja mahdollista priapismia (yli 4 tunnin kestävä jäykkä erektio). Priapismi voi aiheuttaa pysyvää erektiohäiriön heikkenemistä. Potilaita, joilla epäillään yliannostusta ja jotka kokevat näitä oireita, on seurattava tarkasti lääkärin seurassa, kunnes paikalliset tai systeemiset oireet ovat hävinneet.
Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos erektio jatkuu yli 4 tuntia.
• Anna potilaan maata selällään tai kyljellään. Levitä jäätä vuorotellen kahden minuutin ajan reiden molemmille sisäsivuille (tämän pitäisi johtaa laskimoventtiilien refleksiseen rentoutumiseen). Jos vaste ei tule 10 minuutin kuluessa, lopeta hoito.
• Jos tämä hoito on tehotonta ja erektio kestää yli 6 tuntia, on suoritettava peniksen imu. Työnnä steriilejä toimenpiteitä käyttäen 19-21 gaugen perhosneula corpus cavernosumiin ja ime 20-50 ml verta. Tämän pitäisi johtaa peniksen paisumiseen. Toista tarvittaessa toimenpide peniksen vastakkaisella puolella.
• Jos hoito ei onnistu, suositellaan a-adrenergisen lääkkeen antamista interkavernosaalisella injektiolla. Tämä toimenpide on tehtävä varoen, vaikka priapismin hoidossa tavanomainen vasta -aihe verisuonia supistavan aineen laskimonsisäiseen antamiseen ei ole pätevä. Verenpainetta ja sykettä on seurattava jatkuvasti toimenpiteen aikana. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka joilla on sepelvaltimotauti, hallitsematon hypertensio, aivoverenkiertohäiriö ja kaikilla potilailla, joita hoidetaan MAO (monoaminooksidaasi) -inhibiittorilla.
• Valmistetaan 200 mcg / ml fenyyliefriiniliuos ja injektoidaan 0,5-1,0 ml liuosta 5-10 minuutin välein. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 20 mcg / ml adrenaliiniliuosta. Tarvittaessa tätä voi seurata veren imeminen edelleen saman perhosneulan kautta. Fenyyliefriinin enimmäisannoksen tulisi olla 1 mg, adrenaliinin 100 mcg (5 ml liuosta).
• Metaraminolia voidaan käyttää vaihtoehtona, mutta on pidettävä mielessä, että kuolemaan johtaneita hypertensiivisiä kriisejä on raportoitu tämän lääkkeen antamisen jälkeen. Jos edes tämä hoito osoittautuu tehottomaksi priapismin ratkaisemisessa, potilas tulee leikata välittömästi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
ATC -koodi: G04BE01
Toimintamekanismi:
Alprostadiili on kemiallisesti identtinen prostaglandiini E1: n kanssa, jonka toimintaan liittyy verisuonten laajentuminen aivokalvon erektiokudoksissa ja lisääntynyt kavernovaltimo, mikä aiheuttaa peniksen jäykkyyttä.
Vitarosin levittämisen jälkeen erektio tapahtuu 5–30 minuutissa Alprostadiilin puoliintumisaika miehillä on lyhyt ja vaikutus erektioon voi kestää 1–2 tuntia annon jälkeen.
Tehokkuus: Kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa arvioitiin Vitarosin tehoa potilailla, joilla oli erektiohäiriö. Lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin tilastollisesti merkitsevää parannusta alprostadiili 100, 200 ja 300 mcg -ryhmissä kullakin ensisijaisella tehon päätetapahtumalla. Erektiofunktion (IIEF) erektiofunktion (EF) verkkotunnuksen pisteet ja parantunut emättimen tunkeutuminen ja siemensyöksy.Lisäksi raportoitiin myös hoitoryhmien yleisiä parannuksia ja tilastollista merkitsevyyttä verrattuna lumelääkkeeseen useissa toissijaisissa tehokkuusmuuttujissa, mukaan lukien muut IIEF -alat pisteet (orgasmin toiminta, seksuaalinen tyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys), potilaan itsearviointi erektiosta (PSAE) ja globaali arviointikysely (GAQ).
Osapopulaation tehokkuus: Samanlaisia parannuksia IIEF EF -pisteisiin kuin kaikilla potilailla havaittiin eri potilaiden alaryhmissä (diabeettinen, sydänsairaus, prostatektomia, hypertensio ja potilaat, jotka eivät vastanneet aikaisempaan Viagra -hoitoon, ja kahdessa ikäryhmässä (≤ 65 ja> 65 vuotta) IIEF -tyytyväisyysasteikolla (Kansainvälinen erektio -indeksi) EF.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen: Absoluuttista paikallista hyötyosuutta ei ole määritetty. Farmakokineettisessä tutkimuksessa erektiohäiriöitä sairastavia potilaita hoidettiin 100 mg: lla Vitaros -kermaa annoksilla 100, 200 ja 300 mikrogrammaa alprostadiilia. PGE1: n ja sen metaboliitin, PGE0: n, pitoisuudet plasmassa olivat alhaisia tai niitä ei voitu havaita useimmilla koehenkilöillä, joten useimpia näytteenottoaikoja ja farmakokineettisiä parametreja ei voitu arvioida. 15-keto-PGE0: n Cmax-arvot ja AUC-arvot olivat alhaiset ja osoittivat vähäistä lisäystä suhteessa annokseen suhteessa 100-300 μg: n terapeuttiseen alueeseen. 15-keto-PGE0: n maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa hallinnosta.
Taulukko 2
Keskiarvo (SD) 15-keto-PGE0: n farmakokineettiset parametrit
Jakautuminen: Alprostadiili imeytyy nopeasti peniksen luuhun ja suoliin, kun se imeytyy nopeasti spongiosumiin ja corpora cavernosaan. Loput menevät lantion laskimoon verenkiertoon laskimoiden kautta, jotka tyhjentävät kehon spongiosumin.
Metabolia: Paikallisen annon jälkeen PGE1 metaboloituu nopeasti paikallisesti 15-hydroksyyliryhmän entsymaattisella hapetuksella 15-keto-PGE1: ksi. 15-keto-PGE1 säilyttää vain 1-2% PGE1: n biologisesta aktiivisuudesta ja vähenee nopeasti muodostaen runsaamman inaktiivisen metaboliitin, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE, joka eliminoituu pääasiassa munuaisten ja maksan välityksellä.
Erittyminen: Tritium-leimatun alprostadiilin laskimonsisäisen annon jälkeen merkitty lääke häviää nopeasti verestä ensimmäisten 10 minuutin aikana ja vain pieni radioaktiivisuus pysyy veressä 1 tunnin kuluttua. Alprostadiilin metaboliitit erittyvät pääasiassa Noin 90% laskimonsisäisesti annetusta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa antamisesta. Loput erittyvät ulosteeseen.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Keuhkosairaus: Potilailla, joilla on keuhkosairaus, saattaa olla heikentynyt kyky poistaa lääke. Potilailla, joilla oli aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, laskimonsisäinen PGE1 -keuhkouutto väheni noin 15% verrattuna verrokkiryhmään, jonka potilaat toimivat normaalisti.
Sukupuoli: Seksin vaikutuksia Vitarosin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, eikä farmakokineettisiä tutkimuksia ole tehty naispuolisilla kumppaneilla.
Iäkkäät lapset: Iän vaikutuksia paikallisen alprostadiilin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.Vitarosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä alle 18 -vuotiaille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Alprostadiili, apuaine DDAIP ja Vitaros (mukaan lukien DDAIP) eivät osoittaneet genotoksista potentiaalia.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty alprostadiililla tai Vitarosilla. Apuaineen DDAIP: n karsinogeenisuusarvioinnit eivät paljastaneet kasvaimen muodostumista paikallisen annon jälkeen hiirillä ja ihon alle rotilla. Transgeenisen hiiren Tg.AC: n DDAIP -pitoisuus 1,0% ja 2,5% aiheutti papilloomien kehittymisen sekä naisilla että uroksilla. vaikutus ei todennäköisesti liity ihmisiin ja johtuu todennäköisesti ärsytyksestä.
Alprostadiililla ei ole vaikutusta siittiöiden määrään tai morfologiaan. Apuaine DDAIP kuitenkin aiheutti kiveksen siemenputkien atrofiaa kaneilla paikallisen annon jälkeen 5%: n pitoisuutena. DDAIP: n suoraa spermatotoksista vaikutusta ei ole testattu, joten miesten hedelmällisyyden mahdollisen vähenemisen merkitys ihmisillä DDAIP: n ihon alle antaminen rotille ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Alprostadiilin antaminen ihon alle boluksena pieninä annoksina raskaana oleville rotille osoitti alkiotoksista vaikutusta (sikiön painon lasku). Suuremmat annokset johtivat resorptioihin, elävien sikiöiden määrän vähenemiseen, viskeraalisten ja luuston muutosten ja epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymiseen ja äidin myrkyllisyyteen PGE1: n antaminen emättimestä raskaana oleville kaneille ei aiheuttanut haittaa sikiölle.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa DDAIP: llä rotilla ja kaneilla ihonalaisen annon jälkeen ei havaittu vaikutuksia rotilla, kun taas kaneilla havaittiin suurina annoksina sikiötoksisuutta ja lisääntynyttä epämuodostumaa, joka todennäköisesti liittyy äidin toksisuuteen. Rotilla ei havaittu vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Puhdistettu vesi, vedetön etanoli, etyylilauraatti, hydroksipropyyliguaarikumi, dodekyyli-2- (N, N-dimetyyliamino) propionaattihydrokloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumhydroksidi, pH: n säätöön, fosforihappo, pH: n säätöön
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei sovellettavissa
06.3 Voimassaoloaika "-
9 kuukautta Vitaros 2 mg / g emulsiovoiteen kohdalla
18 kuukautta Vitaros 3 mg / g emulsiovoiteen kohdalla
Käytä avaamisen jälkeen heti, hävitä käyttämätön osa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Potilas voi säilyttää suljetut pussit jääkaapista alle 25 ° C: n lämpötilassa enintään 3 päivää ennen käyttöä.
Tämän ajanjakson lopussa tuote on hävitettävä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Vitaros toimitetaan yksittäispakkauksissa, joissa on AccuDose -astia. Yksi säiliö sisältää 100 mg kermaa. Vitaros on saatavana laatikossa, joka sisältää neljä astiaa. Pussit koostuvat alumiini / laminaattikerroksesta. Säiliö koostuu polypropeenista ja polyeteenistä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Jokainen säiliö on kertakäyttöinen.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Bracco s.p.a.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
"2 mg / g kerma" 4 kerta-annospakkausta PP / PE 100 mg yksittäispussissa AIC 041332014 "3 mg / g kerma" 4 kerta-annospakkausta PP / PE 100 mg yksittäispussissa AIC 041332026
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
31.05.2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Lokakuu 2013
