HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Onduarp - telmisartaani + amlodipiini?
Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Sitä on saatavana tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
Tämä lääke on sama kuin Twynsta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Onduarp - telmisartaani + amlodipiiniä käytetään?
Onduarp on tarkoitettu aikuisille (18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille) essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä.
Onduarpia käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä amlodipiinilla (yksinään). Onduarpia voidaan käyttää myös telmisartaanin ja amlodipiinihoidon sijasta potilailla, jotka käyttävät molempia lääkkeitä erillisinä tabletteina.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Onduarp - telmisartaani + amlodipiinia käytetään?
Onduarpia annetaan suun kautta (suun kautta) yksi tabletti päivässä ja sitä käytetään pitkäaikaiseen hoitoon. Suurin annos on yksi tabletti päivässä suurimmalla vahvuudellaan (80/10 mg).
Potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinilla, on suositeltavaa käyttää erillisiä amlodipiini- ja telmisartaanitabletteja annosten säätämiseksi ennen Onduarp -hoitoon siirtymistä. Tarvittaessa voidaan harkita suoraa siirtymistä Onduarpiin.
Potilailla, jotka käyttävät telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, Onduarp -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämistä telmisartaanin ja amlodipiinin annoksista.
Miten Onduarp - telmisartaani + amlodipiini vaikuttaa?
Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Molemmat ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, ja niitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990 -luvulta lähtien. Ne toimivat samalla tavalla verenpaineen alentamisessa, ts. Aiheuttamalla verisuonten rentoutumisen. Alentamalla verenpainetta korkean verenpaineen riskit, kuten aivohalvaus, pienenevät.
Telmisartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää elimistössä olevan hormonin, angiotensiini II: n, toimintaa. Angiotensiini II on voimakas verisuonia supistava aine (verisuonia supistava aine). Estämällä reseptoreihin, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonin toiminnan ja mahdollistaa verisuonten laajentumisen.
Amlodipiini on kalsiumkanavasalpaaja, mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka normaalisti sallivat kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten lihassoluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumista ja edistää siten verisuonten rentoutumista.
Miten Onduarp - telmisartaani + amlodipiinia on tutkittu?
Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja ja lääkkeen kanssa tehtyjen tutkimusten tuloksia.
Yhdessä päätutkimuksessa 1461 verenpainetautia sairastavaa aikuista hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmillä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (nuken hoito). Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuista, joiden verenpaine ei ollut vastannut riittävästi amlodipiiniin, otti Onduarp -valmistetta tai jatkoi amlodipiinin ottamista samalla tai suuremmalla annoksella. Kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (verenpaine mitattuna kahden sydämenlyönnin välissä) kahdeksan viikon jälkeen.
Lisäksi Onduarp -tabletit imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin erilliset amlodipiini- ja telmisartaanitabletit.
Mitä hyötyä Onduarp - telmisartaanista + amlodipiinista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa diastolisen verenpaineen lasku havaittiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmiä saavilla potilailla enemmän kuin potilailla, jotka saivat vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
Kahdessa muussa tutkimuksessa Onduarp alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin jatkuva hoito pelkällä amlodipiinilla: Onduarpin ja amlodipiinin annoksista riippuen diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi potilailla, jotka käyttivät Onduarpia 1-4 mmHg: n välillä. ja 4,9 mmHg.
Mitä riskejä Onduarp - telmisartaani + amlodipiini liittyy?
Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat huimaus ja perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onduarpin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Onduarpia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaislääkkeille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää yli kolmen kuukauden raskaana oleville naisille. Lisäksi Onduarp -valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksa- tai sappi -ongelma, sokki (voimakas verenpaineen lasku), vaikea hypotensio (matala verenpaine), vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos tai potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin (sydän hyökkäys).
Miksi Onduarp - Telmisartan + Amlodipine on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat, jotka jo käyttävät kahta vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina, saattavat todennäköisemmin seurata hoitoa, jos Onduarp -valmistetta määrätään. Komitea katsoi, että Onduarpin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Onduarpista - telmisartaani + amlodipiini
Euroopan komissio myönsi 24. marraskuuta 2011 Onduarpille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Onduarp -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Onduarp - telmisartaani + amlodipiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
