Mikä on Omnitrope?
Omnitrope on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena somatropiinia. Sitä on saatavana injektionesteenä, joka saadaan sekoittamalla jauhe ja liuotin (1,3 tai 5 mg / ml) tai käyttövalmiina liuoksena patruunoissa (3,3 tai 6,7 mg / ml).
Omnitrope on biologisesti samanlainen lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin toinen biologinen lääke, jolla on jo Euroopan unionin (EU) myyntilupa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (tälle vertailulääkkeelle). biosimilaaristen lääkkeiden osalta, lue alla oleva kysymys- ja vastausasiakirja.
Mihin Omnitropea käytetään?
Omnitropea käytetään lasten hoitoon:
- kasvuhäiriöistä, jotka johtuvat kasvuhormonin (GH) puutteesta;
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta) tai Turnerin oireyhtymästä johtuva geneettinen häiriö
- on lyhytkasvuinen, koska he ovat syntyneet raskausaikaansa nähden pieninä eivätkä toipuneet neljän tai sitä vanhempana;
- kärsii Prader-Willin oireyhtymästä, geneettisestä sairaudesta; tässä tapauksessa Omnitrope parantaa kasvua ja kehon rakennetta (rasva- ja lihasmassan suhdetta). Tällöin diagnoosi on vahvistettava asianmukaisella geneettisellä analyysillä.
Omnitropea käytetään myös korvaushoitona aikuisille, joilla on huomattava kasvuhormonin puutos, kuten korvaushoitoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Omnitropea käytetään?
Omnitrope -hoitoa tulee valvoa kasvuhäiriöisten hoitoon perehtynyt lääkäri. Omnitrope annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.Pistoksen voi antaa myös potilas tai hänen hoitajansa lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.Omnitrope -patruunoita saa käyttää vain Omnitropen erityislaitteiden kanssa.Lääkäri määrittää annoksen jokaiselle potilaalle painon ja kliinisen tilan perusteella annosta on ehkä muutettava ajan mittaan painon muutoksista ja potilaan vasteesta riippuen.
Miten Omnitrope toimii?
Kasvuhormonia tuottaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen). Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös tapaan, jolla keho käsittelee proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja. Omnitropen vaikuttava aine, somatropiini, on identtinen kehon tuottaman kasvuhormonin kanssa. Se on valmistettu ns. ", eli insertoimalla geeni (DNA) bakteeriin, joka siten kykenee tuottamaan hormonin. Omnitrope korvaa luonnollisesti tuotetun hormonin.
Miten Omnitropea on tutkittu?
Omnitropea tutkittiin, oliko se samanlainen kuin alkuperäislääke Genotropin. Vertailu tehtiin 89 lapsella, joilla oli GH -puutos ja joita ei ollut aiemmin hoidettu. Yhdeksän kuukautta kestäneessä tutkimuksessa kirjattiin "korkeus alussa ja Turvallisuusnäkökohtien tutkimiseksi Omnitropea annettiin vielä 51 lapselle enintään vuoden ajaksi.
Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Yhdeksän kuukauden lopussa Omnitrope- ja Genotropin -hoidot osoittivat samanlaista korkeuden ja kasvunopeuden nousua (mikä vastaa 10,7 cm: n kasvua molemmilla lääkkeillä). Omnitropen tehon todettiin vastaavan Genotropinin tehoa.
Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Omnitropen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat tyypiltään ja asteeltaan samankaltaisia kuin alkuperäislääkkeellä (Genotropin). Yleisimmät sivuvaikutukset (esiintyvät 1–10 potilaalla sadasta) ovat: lapsilla ohimenevät paikalliset ihoreaktiot pistoskohdassa ja aikuisilla, kohtalainen turvotus (nesteen kertyminen), parestesia (tunnottomuus tai pistely), lihas- ja nivelkipu (erityisesti lonkassa ja polvessa) ja raajojen jäykkyys. Kuten kaikki proteiinipitoiset lääkkeet, jotkut potilaat voivat myös kehittää vasta-aineita (proteiineja, jotka on tuotettu vasteena Omnitrope-valmisteelle), mutta joilla ei kuitenkaan ole kasvua estäviä vaikutuksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omnitropen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Omnitropea ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin muulle aineelle (Omnitrope 5 mg / ml: n kanssa käytettävä käyttövalmis liuos ja liuotin sisältävät bentsyylialkoholia). potilaalla on aktiivinen syöpä tai akuutti, hengenvaarallinen sairaus.Katso täydellinen luettelo käyttörajoituksista pakkausselosteesta.
Somatropiini voi vaikuttaa insuliinin luonnolliseen käyttöön. Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana, mahdollisesti aloitettaessa insuliinihoitoa tai muuttamalla sitä, jos se on jo käynnissä.
Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että EU: n vaatimusten perusteella Omnitrope on osoittanut laadun, turvallisuuden ja tehon osalta samankaltaisen profiilin kuin Genotropin. hyödyt ovat suurempia kuin tunnistetut riskit.
Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
Omnitropen turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetut toimenpiteet liittyvät lääkkeen käytön syihin. Omnitropea valmistava yritys on sitoutunut tutkimaan perusteellisemmin lääkkeen mahdollisia pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, kuten mahdollisen diabeteksen kehittymisriskin tai tietyntyyppisten syöpien uusiutumisen pitkäaikaisen somatropiinihoidon yhteydessä. vaikutukset, jotka johtuvat vasta -aineiden kehityksestä.
Lisätietoja Omnitropesta:
Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Sandoz GmbH: lle Omnitropen myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla EU: ssa.
Jos haluat nähdä Omnitropen EPAR -lausunnon täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2008
Tällä sivulla julkaistut Omnitrope - somatropiinia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
