Tafinlar - dabrafenibi

Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?

Tafinlar on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dabrafenibia. Sitä käytetään aikuisten hoitoon, joilla on melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida käyttää.Tafinlar on tarkoitettu vain potilaille, joilta on tutkittu tietyn mutaatio (muunnelma) nimeltä “BRAF V600”.

Miten Tafinlaria käytetään - dabrafenibi?

Tafinlar -hoidon saa aloittaa ja valvoa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.Tafinlar on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg) .Se annetaan suositellulla annoksella. 150 mg kahdesti vuorokaudessa, vähintään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin mahdollista, kunnes tauti pahenee tai kunnes haittavaikutukset muuttuvat liian vakaviksi. Jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, hoito voi olla tarpeen keskeyttää tai lopettaa tai annosta pienentää. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).

Miten Tafinlar vaikuttaa - dabrafenibi?

Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF -proteiinia, joka osallistuu solujakautumisen stimulointiin. Melanoomissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF: n epänormaali muoto, joka edistää kasvaimen kehittymistä ja mahdollistaa syöpäsolujen hallitsemattoman jakautumisen. Estämällä epänormaalin BRAF -proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan kasvaimen kasvua ja leviämistä.Tafinlaria annetaan vain potilaille, joilla on BRAF V600 -mutaation aiheuttama melanooma.

Mitä hyötyä Tafinlar - dabrafenibistä on havaittu tutkimuksissa?

Tafinlaria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 250 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatiota sisältävä melanooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai on käyttökelvoton. Tafinlaria verrattiin syöpälääkkeeseen dakarbatsiiniin; tärkein tehokkuuden mittari oli se, kuinka kauan potilaat elivät, kunnes tauti paheni (eloonjääminen ilman taudin etenemistä) .Tässä tutkimuksessa Tafinlar oli tehokkaampi kuin dakarbatsiini taudin hallintaan: keskimäärin 6 kului Tafinlar-hoitoa saaneilla potilailla., 9 kuukautta ennen sairauden pahenemista verrattuna 2,7 kuukauteen dakarbatsiinilla hoidetuilla potilailla.

Mitä riskejä Tafinlar - dabrafenibiin liittyy?

Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) ovat papillooma (syyliä), ruokahalun heikkeneminen, päänsärky, yskä, pahoinvointi ja oksentelu, ripuli, hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö menetys), ihottuma, käsi-jalkaoireyhtymä (ihoreaktio ja tunnottomuus kämmenissä ja pohjissa), nivelkipu ja lihaskipu (nivel- ja lihaskipu), raajakipu, kuume, vilunväristykset, väsymys ja astenia (heikkouden tunne) Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista

Miksi Tafinlar - dabrafenibi on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tafinlarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Komitea katsoi, että Tafinlar oli vakuuttavasti osoittanut tarjoavansa kliinisesti merkittävää hyötyä BRAF -potilaille V600 -mutaatiopositiivinen melanooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai on käyttökelvoton Haittavaikutuksia pidetään hyväksyttävinä ja hallittavissa asianmukaisilla toimenpiteillä.

Miten voidaan varmistaa Tafinlar - dabrafenibin turvallinen ja tehokas käyttö?

Tafinlarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Tafinlarin valmisteyhteenvetoon ja esitteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.

Muita tietoja Tafinlarista - dabrafenibista

Euroopan komissio myönsi 26. elokuuta 2013 Tafinlarille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Tafinlar -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Tafinlar - dabrafenibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.