LENTOGEST - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lentogest - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Progesteroni (hydroksiprogesteronikaproaatti)

LENTOGEST 341 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Miksi Lentogestia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit: progestogeenit

HOITO -OHJEET

Abortin uhka, tavanomainen abortti, toimintahäiriöinen nuorten ja klimaattinen metrorragia, primaarinen ja sekundaarinen amenorrea, raskauden suoja leikkauksessa, luteaalinen vajaatoiminta.

Vasta -aiheet Kun Lentogestia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, veren menetys määritettävistä ulkoisista sukupuolielimistä, tromboflebiittiset ja tromboemboliset häiriöt, vaikea maksan vajaatoiminta, epäilty tai varhaisvaiheen rintasyöpä.

Sitä ei tule käyttää, jos anamneesiin liittyy herpes gravidarum.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lentogestia

Ennen kuin aloitat Lentogest -hoidon, gynekologisen tutkimuksen (mukaan lukien rintojen palpataatio) suorittamisen lisäksi potilaan henkilökohtainen ja perhesairaus on arvioitava vasta -aiheiden sekä erityisten ja varoituksellisten varoitusten valossa. Lisäksi raskauden esiintyminen on suljettava pois, paitsi tietysti tapaus, jossa lääkettä annetaan uhkaavan abortin ja tavanomaisen abortin yhteydessä.

Progestageenien käyttö abortin uhatessa ja tavanomaisessa abortissa voidaan sallia tapauksissa, joissa se on ehdottoman välttämätöntä tietyn patologisen kuvan etiologian kannalta (toisen vaiheen riittämättömyydestä johtuva hedelmättömyys, keskenmenon uhka riittämättömän aktiivisuuden vuoksi) corpus luteum gravidarum).

Varovaisuutta on noudatettava epilepsiaa, astmaa ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä diabeetikoilla, koska progestiinihormonit voivat määrittää tai pahentaa vedenpidätyskykyä ja vähentää glukoosinsietoa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lentogestin vaikutusta

Rifampisiinin, ampisilliinin, fenyylibutatsonin, barbituraattien, joidenkin kouristuslääkkeiden (hydantoiinit jne.) Samanaikainen nauttiminen voi heikentää hoidon tehokkuutta. On myös mahdollista, että suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin tarve lisääntyy tai vähenee.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kuten kaikki öljyiset liuokset, Lentogest on pistettävä lihakseen.

Sama on sanottava ensimmäisistä oireista, jotka voivat viitata perifeerisiin, aivoihin ja keuhkoihin vaikuttaviin tromboottisiin häiriöihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä myös aiheisiin, joissa hormonitoiminnan ja maksan toiminta on muuttunut; tällaisilla potilailla hoito on lopetettava ja testit toistettava noin kahden kuukauden kuluttua.

Vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Lentogest on tarkoitettu raskauden aikana ilmoitetuissa tapauksissa (ks. "Annos, antotapa ja -aika") ja tiukassa lääkärin valvonnassa.

Käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

Annostus ja käyttötapa Lentogestin käyttö: Annostus

Abortin uhka: hoito on aloitettava välittömästi antamalla 1 injektiopullo Lentogestia. On suositeltavaa jatkaa yhdellä Lentogest -injektiopullolla 2 kertaa viikossa, kunnes potilas ei enää ilmaise uhan oireita edes tavanomaisen toiminnan palaamisen jälkeen. Lentogest -hoidon jatkamisesta päätetään yksittäisten kliinisten tapausten perusteella.
Tavanomainen abortti: Hoito on aloitettava heti, kun raskaus on varmistettu turvallisesti. 1-2 ampullia Lentogestia pistetään lihaksensisäisesti viikossa raskauden 10.-12. Viikkoon asti.
Toiminnallinen nuorten verenvuoto ja huipentuma: toimintahäiriöisen metrorragian hallitsemiseksi on suositeltavaa antaa 1 ampulli Lentogestia annettuna syklin 18. ja 20. päivän välillä. Verenvuoto tulee 8-10 päivän kuluttua injektiosta.
Ensisijainen ja toissijainen amenorrea: Lentogest -hoitoa ei tule aloittaa sekundaarisen amenorrean tapauksessa ennen kuin raskaus on suljettu pois. Lisäksi kuukautiskierron kaltaisen verenvuodon aikaansaamiseksi estrogeenia on annettava ennen ja riittävän pitkän ajanjakson ajan, kun annetaan yksi Lentogest-injektiopullo syklin 18. ja 20. päivän välillä. päivää injektion jälkeen.
- Olennaiset varotoimet: jos potilas ei halua tulla raskaaksi, on käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (lukuun ottamatta Ogino-Knaus-menetelmää ja peruslämpötilaa). Jos hoidon aikana ei esiinny kuukautisia, vaikka ehkäisyä käytetään, raskauden mahdollisuus on suljettava pois; käsittely on siksi keskeytettävä ja tehtävä asianmukaiset testit sen vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Jos raskaus on tosiasiallisesti todettu, Lentogest -hoitoa (eikä estrogeenia) jatketaan vain, jos se on todella tarpeen.
Raskauden suojaaminen leikkauksessa: on suositeltavaa aloittaa hoito 1-2 ampullilla Lentogestia vähintään viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen hoitoa on jatkettava 1-2 ampullilla Lentogestia viikossa 4 viikon ajan.
Luteaalinen vajaatoiminta: Tapauksissa, joissa luteaalivaihe on lyhentynyt (peruslämpötilan nousu lyhytaikaisen syklin toisella puoliskolla), kohdun limakalvon muutos on todennäköisesti epätäydellinen .Näissä tapauksissa Lentogestin antaminen suosii eritysmuutosta kohdun limakalvon ja lisää siksi raskauden todennäköisyyttä. On suositeltavaa antaa yksi Lentogest -ampulli kolme päivää peruslämpötilan nousun jälkeen samanaikaisesti estrogeenin kanssa (koska yleensä estrogeenivaje on samanaikainen).

Luteaalivaiheen tueksi 1 Lentogest -injektiopullo pistetään kahdesti viikossa, kunnes βHCG on arvioitu. Jos βHCG on positiivinen, hoitoa jatketaan 10.-12. raskausviikkoon asti.

Lentogestin eri annoksia voidaan vaihdella sopivasti lääkärin määräyksen mukaan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lentogestia?

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Jos vahingossa otat liiallisen Lentogest -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lentogestin sivuvaikutukset

Ilmenemismuotoja, jotka liittyvät tromboembolisiin onnettomuuksiin (perifeerinen, keuhko-, aivojen, verkkokalvon) ja neurokulaarisiin vaurioihin; pahoinvointi, päänsärky, huimaus; vatsakouristukset; hermoärsytyksen, masennuksen, libidon muutokset, premenstruaalinen oireyhtymä, tiputtelu (lievä verenvuoto ulkoisista sukupuolielimistä kuukautisten ja seuraavien välillä); akne, hypertrikoosi; verenvuotoiset ja punoittavat ihottumat; kipu pistoskohdassa; vedenpidätys; painonnousu; lisääntynyt paine alttiilla henkilöillä. Kolestaattista keltaisuutta, epänormaaleja maksan toimintakokeita ja veren hyytymistestejä on raportoitu harvoin. Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa, on ilmoitettava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä alle 25 ° C

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

Jokainen injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: 17a-hydroksiprogesteronikaproaatti 341 mg

Apuaineet: Bentsyylialkoholi, etyylioleaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Injektoitava liuos. 2 ml: n injektiopullo.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lentogestista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

LENTOGEST

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Jokainen injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate: 17 alfa -hydroksiprogesteronikaproaattia 341 mg

Apuaineet, katso s. 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Injektoitava liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Abortin uhka, tavanomainen abortti, toimintahäiriöinen nuorten ja klimaattinen metrorragia, primaarinen ja sekundaarinen amenorrea, raskauden suoja leikkauksessa, luteaalinen vajaatoiminta.

04.2 Annostus ja antotapa -

Abortin uhka: hoito on aloitettava välittömästi antamalla 1 ampulli Lentogestia. On suositeltavaa jatkaa yhdellä Lentogest -injektiopullolla 2 kertaa viikossa, kunnes potilas ei enää ilmaise uhan oireita edes tavanomaisen toiminnan palaamisen jälkeen. Lentogest -hoidon jatkamisesta päätetään yksittäisten kliinisten tapausten perusteella.

Tavallinen abortti: hoito tulee aloittaa heti, kun raskaus on varmistettu turvallisesti. 1-2 ampullia Lentogestia pistetään lihaksensisäisesti viikossa raskauden 10.-12. Viikkoon asti.

Toiminnallinen nuorten ja huipentumaverenvuoto: toimintahäiriöisen metrorragian hallitsemiseksi on suositeltavaa antaa 1 ampulli Lentogestia annettuna syklin 18. ja 20. päivän välillä. Verenvuoto tulee 8-10 päivän kuluttua injektiosta.

Ensisijainen ja toissijainen amenorrea: toissijaisen amenorrean tapauksessa Lentogest -hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin raskaus on suljettu pois; Lisäksi kuukautiskierron kaltaisen verenvuodon aikaansaamiseksi estrogeenia on annettava ennen ja riittävän pitkän ajanjakson ajan, kun annetaan yksi Lentogest-injektiopullo syklin 18. ja 20. päivän välillä. päivää injektion jälkeen.

Olennaiset varotoimet

Jos potilas ei halua tulla raskaaksi, on käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (lukuun ottamatta Ogino-Knaus-menetelmää ja peruslämpötilaa).

Jos hoidon aikana ei esiinny kuukautisia, vaikka ehkäisyä käytetään, raskauden mahdollisuus on suljettava pois; käsittely on siksi keskeytettävä ja tehtävä asianmukaiset testit sen vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Jos raskaus on tosiasiallisesti todettu, Lentogest -hoitoa (eikä estrogeenia) jatketaan vain, jos se on todella tarpeen.

Raskauden suoja leikkauksessa: on suositeltavaa aloittaa hoito 1-2 ampullilla Lentogestia vähintään viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen hoitoa on jatkettava 1-2 ampullilla Lentogestia viikossa 4 viikon ajan.

Luteaalinen vajaatoiminta: tapauksissa, joissa luteaalivaihe lyhenee (peruslämpötilan nousu lyhytaikaisen syklin toisella puoliskolla), kohdun limakalvon muutos on todennäköisesti epätäydellinen .Näissä tapauksissa Lentogestin antaminen suosii kohdun limakalvon eritystä ja siksi raskauden todennäköisyys kasvaa. On suositeltavaa antaa yksi Lentogest -ampulli kolme päivää peruslämpötilan nousun jälkeen samanaikaisesti estrogeenin kanssa (koska yleensä estrogeenivaje on samanaikainen).

Luteaalivaiheen tueksi 1 Lentogest -injektiopullo pistetään kahdesti viikossa, kunnes bHCG on arvioitu. Jos bHCG on positiivinen, hoitoa jatketaan 10.-12. Raskausviikkoon asti.

Lentogestin eri annoksia voidaan vaihdella sopivasti lääkärin määräyksen mukaan.

04.3 Vasta -aiheet -

Sitä ei tule käyttää, jos anamneesiin liittyy herpes gravidarum.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Ennen kuin aloitat Lentogest -hoidon, gynekologisen tutkimuksen (mukaan lukien rintojen palpataatio) suorittamisen lisäksi potilaan henkilökohtainen ja perhesairaus on arvioitava vasta -aiheiden sekä erityisten ja varoituksellisten varoitusten valossa. Lisäksi raskauden läsnäolo on suljettava pois, paitsi tietenkin, jos viitataan uhkaavaan aborttiin ja tavanomaiseen aborttiin.

Lentogestin myometriumiin suorittaman toimenpiteen seurauksena voi tapahtua jo kuolleen alkion pidättäminen. Jos hoitoa jatketaan pitkään, on siksi varmistettava raskauden jatkuminen tai muutoin riittävät tarkastukset ja raskaustestit.

Kuten kaikki öljyiset liuokset, Lentogest on pistettävä lihakseen. Mahdollinen suonensisäinen injektio voi aiheuttaa rasvaisen embolian.

On kiinnitettävä huomiota, jos hoidon aikana ilmenee oireita osittaisesta tai täydellisestä näön menetyksestä tai diplopiasta, ja lopeta itse hoito, jos ilmenee papillaarista turvotusta tai verkkokalvon verisuonivaurioita. Sama on sanottava ensimmäisistä oireista, jotka voivat viitata perifeerisiin, aivoihin ja keuhkoihin vaikuttaviin tromboottisiin häiriöihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä myös aiheisiin, joissa hormonitoiminnan ja maksan toiminta on muuttunut; tällaisilla potilailla hoito on lopetettava ja testit toistettava noin kahden kuukauden kuluttua.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Rifampisiinin, ampisilliinin, fenyylibutatsonin, barbituraattien, joidenkin kouristuslääkkeiden (hydantoiinit jne.) Samanaikainen saanti voi heikentää hoidon tehokkuutta entsymaattisella indusoinnilla ja kiihdyttämällä maksan hajoamista. On myös mahdollista, että suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin tarve lisääntyy tai vähenee.

04.6 Raskaus ja imetys -

Lentogest on tarkoitettu raskauden aikana ilmoitetuissa tapauksissa (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika") ja tiukassa lääkärin valvonnassa.

Käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Lentogest ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Estrogeeniin liittyvien progestogeenien käytön jälkeen on kuvattu tilastollisesti merkitsevä perifeeristen, keuhkojen, aivojen, verkkokalvon tromboembolisten onnettomuuksien ja hermosilmävaurioiden esiintyvyys. Muita sekundaarisia reaktioita, joita raportoitiin progestageenien käytön eri yhdistelmissä jälkeen, olivat: kohonnut verenpaine alttiilla henkilöillä, painonnousu, premenstruaalinen oireyhtymä, tiputtelu; libidon muutokset; vatsakrampit, nesteen kertyminen; akne, päänsärky, huimaus, pahoinvointi; hermoilmiöt ärsytys, masennus, hypertrikoosi, verenvuotoiset ja punoittavat ihottumat, kipu pistoskohdassa.

Kolestaattista keltaisuutta, epänormaaleja maksan toimintakokeita, kuten BSF -retentiota, alkalista fosfataasia, transaminaasia ja veren hyytymistestejä, on raportoitu harvoin.

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit: pregnenista peräisin olevat progestiinit. ATC: G03DA03

Lentogest on pitkävaikutteinen progestiini, joka on valmistettu esteröimällä 17α-hydroksiprogesteroni, mikä suosii seksuaaliseen laitteistoon ja raskauteen liittyviä fysiologisia ilmiöitä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Lihakseen annettuna 17a-hydroksiprogesteronikaproaatti vapautuu hitaasti saostumasta kaksivaiheisella tavalla ja sen puoliintumisajat ovat vastaavasti noin 5 ja 11 päivää; se ei kerry elimistöön eikä viittaa erityisiin kerrostumiin elimissä tai kudoksissa.

Kerrostumasta vapautunut 17α-hydroksiprogesteronikaproaatti erittyy nopeasti muuttumattomana tai metaboliittien muodossa. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa sapen kautta (virtsan ja ulosteen eliminaatiosuhde = 0,05-0,02) ja tapahtuu jatkuvasti ja nopeasti (puoliintumisaika: noin 10 tuntia).

Tuotteen pitkäaikainen biologinen aktiivisuus johtuu pikemminkin hitaammasta imeytymisestä pistoskohdasta kuin varastoinnista ja hitaasta vapautumisesta rasvakudoksesta: tässä kudoksessa alle 10% havaittiin 17α-hydroksiprogesteronikaproaatin injektoidusta annoksesta. toisin kuin progesteronin käyttäytyminen, joka, vaikka sen puoliintumisaika on lyhyempi, on keskittynyt suurempina määrinä rasvakudokseen.