Vaikuttavat aineet: Mifepristone
MIFEGYNE 200 mg tabletit
Mifegyne -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- MIFEGYNE 200 mg tabletit
- MIFEGYNE® 600 mg tabletit
Miksi Mifegyneä käytetään? Mitä varten se on?
Mifegyne-tabletit sisältävät mifepristonia, joka on antihormoni, joka toimii estämällä progesteronin vaikutuksen, joka on välttämätön raskauden jatkumiselle. Mifegyne voi siksi johtaa raskauden keskeytymiseen. Sitä voidaan käyttää myös pehmentämään ja laajentamaan kohdun (kohdunkaulan) pääsyä. Mifegyneä suositellaan seuraaviin käyttötarkoituksiin:
- Käynnissä olevan kohdunsisäisen raskauden lääketieteellinen keskeyttäminen: viimeistään viimeisen kuukautiskierron ensimmäistä päivää seuraavana 63. päivänä; yhdessä toisen lääkkeen, prostaglandiinin (aine, joka laukaisee kohdun supistumisen ja pehmentää kohdunkaulaa), on otettava 36-48 tuntia Mifegynen ottamisen jälkeen.
- Kohdunkaulan pehmentämiseksi ja laajentamiseksi ennen raskauden leikkausta ensimmäisen kolmanneksen aikana.
- Ennen hoitoa ennen prostaglandiinien antoa raskauden terapeuttisen lopettamisen jälkeen kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
- Synnytyksen käynnistäminen tapauksissa, joissa sikiö on kuollut kohdun sisällä ja tapauksissa, joissa ei ole mahdollista käyttää muita lääketieteellisiä hoitoja (prostaglandiini tai oksitosiini).
Vasta -aiheet Mifegyne -valmisteen käytön estäminen
Älä ota Mifegyneä:
Kaikissa tapauksissa
- jos olet allerginen mifepristonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta
- jos sinulla on vaikea astma, jota ei voida hoitaa kunnolla lääkkeillä
- jos sinulla on perinnöllinen porfyria.
Lisäksi raskauden keskeytymisestä viimeisen kuukautiskierron jälkeiseen 63. päivään asti:
- jos raskautta ei ole vahvistettu laboratoriokokeilla tai ultraäänitutkimuksella
- jos viimeisen kuukautiskierron ensimmäinen päivä on yli 63 päivää vanha
- jos lääkäri epäilee kohdunulkoista raskautta (muna istutetaan kohdun ulkopuolelle)
- jos et voi ottaa valitsemaasi prostaglandiinianalogia.
Kohdunkaulan pehmentäminen ja avaaminen ennen raskauden leikkausta:
- jos raskautta ei ole vahvistettu laboratoriokokeilla tai ultraäänitutkimuksella
- jos lääkäri epäilee kohdunulkoista raskautta
- jos viimeisten kuukautisten ensimmäinen päivä oli 84 päivää tai enemmän.
Raskauden keskeyttäminen kolmannen raskauskuukauden jälkeen:
Jos et voi ottaa valitsemaasi prostaglandiinianalogia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mifegyneä
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mifegyneä:
- jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
- jos sinulla on anemia tai aliravitsemus
- jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti (sydän- tai verenkiertosairaus)
- jos sinulla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Riskitekijöitä ovat yli 35 -vuotiaat, tupakoitsijat tai korkea verenpaine, korkea kolesteroli tai diabetes.
- jos sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa veren hyytymiseen
- jos sinulla on astma.
Jos käytät ehkäisykelaa, se on poistettava ennen Mifegyne -valmisteen ottamista.
Ennen Mifegynen ottamista veren Rh -tekijä on tunnistettava. Jos Rh on negatiivinen, lääkäri neuvoo sinua tarvittavasta rutiinihoidosta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mifegynen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- kortikosteroidit (käytetään astman tai muun tulehduksen hoitoon)
- ketokonatsoli, itrakonatsoli (käytetään sieni -infektioita vastaan)
- erytromysiini, rifampisiini (antibiootit)
- Mäkikuisma (luonnollinen lääke lievien masennuksen muotojen hoitoon)
- fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään kohtausten hoitoon; epilepsia)
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten asetyylisalisyylihappo tai diklofenaakki.
Greippimehua ei voi ottaa Mifegyne -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Raskauden keskeyttämisen epäonnistuminen (raskauden jatkuminen) yksin Mifegyne -valmisteen tai yhdistelmänä prostaglandiinin kanssa on liitetty synnynnäisiin epämuodostumiin. Epäonnistumisen riski kasvaa:
jos prostaglandiinia ei anneta vastaavien lääkemääräysten mukaisesti
raskauden keston kanssa
aiempien raskauksien lukumäärän kanssa
Jos raskauden keskeyttäminen ei onnistu tämän lääkkeen tai lääkkeiden yhdistelmän ottamisen jälkeen, sikiölle aiheutuva riski on tuntematon. Jos päätät jatkaa raskautta, sinun on suoritettava huolellinen synnytyksen jälkeinen seuranta ja toistuvat ultraäänitutkimukset erityisesti raajojen osalta erikoisklinikalla. Lääkäri antaa sinulle lisätietoja.
Jos päätät jatkaa raskauden keskeyttämistä, käytetään toista menetelmää. Lääkärisi neuvoo sinua käytettävissä olevista vaihtoehdoista.
Ruokinta-aika
Jos imetät, kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä Mifegyne -hoidon aikana, koska lääke erittyy rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteen. On mahdollista tulla uudelleen raskaaksi heti raskauden päättymisen jälkeen, joten ehkäisy on aloitettava heti, kun lääkäri on vahvistanut raskauden keskeytymisen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimausta voi esiintyä aborttimenettelyn sivuvaikutuksena. Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, kunnes tiedät, miten Mifegyne vaikuttaa sinuun.
Annostus ja käyttötapa Mifegyne -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käynnissä olevan kohdunsisäisen raskauden (IMG) lääketieteellinen lopettaminen
Raskauden keskeyttäminen enintään 49 päivää viimeisen kuukautiskierron jälkeen
Annostus aikuisille
- 3 tablettia suun kautta
Tabletin ottaminen
- Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa lääkärin tai hänen hoitohenkilökuntansa läsnä ollessa.
- Ota prostaglandiinianalogi 36–48 tuntia Mifegynen jälkeen. Prostaglandiini voidaan antaa tabletteina, jotka niellään veden kanssa (misoprostoli 400 mikrogrammaa) tai emättimen peräpuikkona (gemeprost 1 mg).
- Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristonitabletin ottamisesta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, ja sinun on otettava tabletit uudelleen.
Raskauden keskeytyminen 50-63 päivää viimeisen kuukautiskierron jälkeen
Annostus aikuisille
- 3 tablettia suun kautta
Tabletin ottaminen
- Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa lääkärin tai hänen hoitohenkilökuntansa läsnä ollessa.
- Ota prostaglandiinianalogi 36–48 tuntia Mifegynen jälkeen Prostaglandiini on emättimen muna (gemeprost 1 mg).
- Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristonitabletin ottamisesta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, ja sinun on otettava tabletit uudelleen.
Tämä menetelmä edellyttää aktiivista osallistumistasi, ja siksi sinun on ilmoitettava, että:
- Sinun on otettava toinen lääke (joka sisältää prostaglandiinia), jotta hoito olisi tehokasta.
- Sinun on käytävä seurantakäynnillä (kolmas vierailu) 14-21 päivän kuluessa Mifegynen ottamisesta tarkistaaksesi, että raskautesi on täysin karkotettu ja että olet kunnossa.
Seuraavaa aikataulua noudatetaan raskauden lääketieteellisessä keskeyttämisessä.
- Mifegyne toimitetaan sinulle lääkemääräyskeskuksessa ja se on otettava suun kautta.
- 36-48 tuntia myöhemmin sinulle annetaan prostaglandiinianalogi ja sinun on levätävä 3 tuntia prostaglandiinianalogin ottamisen jälkeen.
- Alkio voidaan karkottaa muutamassa tunnissa prostaglandiinianalogin ottamisen jälkeen tai sitä seuraavina päivinä Mifegyne -valmisteen ottamisen jälkeen tulee keskimäärin 12 vuorokauden pituinen verenvuoto emättimestä ja virtaus vähenee vähitellen.
- Hänen on palattava keskukseen jatkovierailulle 14-21 päivän kuluessa Mifegynen ottamisesta varmistaakseen, että karkotus on valmis.
Ota heti yhteys lääkemääräyskeskukseen: jos verenvuoto emättimestä kestää yli 12 päivää ja / tai on erittäin voimakasta (esim. Tarvitset yli 2 tamponia tunnissa 2 tunnin ajan); jos sinulla on voimakas vatsakipu; jos sinulla on kuumetta tai tunnet kylmä ja vapina.
- Toinen tärkeä asia muistaa: - Verenvuoto emättimestä ei tarkoita, että karkotus on päättynyt
Kohdun verenvuoto alkaa yleensä 1-2 päivää Mifegyne-valmisteen ottamisen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa uloshengitys voi tapahtua ennen prostaglandiinien ottamista. On tärkeää, että sinulla on tarkastus, joka vahvistaa täydellisen evakuoinnin ja joutuu siksi palaamaan keskustaan.
Jos raskaus jatkuu tai karkotus on epätäydellinen, lääkäri neuvoo sinua käytettävissä olevista vaihtoehdoista raskauden keskeyttämiseksi.
On suositeltavaa olla menemättä liian pitkälle lääkemääräyskeskuksesta ennen seurantakäyntiä.
Hätätilanteessa tai jos sinulla on kysyttävää, soita tai mene lääkemääräyskeskukseen. Sinun ei tarvitse odottaa tarkastustapaamista.
Kohdunkaulan pehmentäminen ja avaaminen ennen raskauden leikkausta:
Annostus aikuisille
- 1 tabletti suun kautta
Tabletin ottaminen
- Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
- Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristonitabletin ottamisesta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja sinun on otettava toinen tabletti.
Raskauden lääketieteellisessä keskeyttämisessä noudatetaan seuraavaa ohjelmaa:
- Mifegyne toimitetaan sinulle lääkemääräyskeskuksessa ja se on otettava suun kautta.
- 36-48 tunnin kuluttua sinun on palattava lääkemääräyskeskukseen leikkausta varten.
Lääkäri selittää sinulle menettelyn. Sinulla voi olla verenvuotoa Mifegyne -hoidon jälkeen ennen leikkausta.Harvinaisissa tapauksissa karkotus voi tapahtua myös ennen leikkausta. On tärkeää, että palaat keskustaan vahvistaaksesi, että karkotus on suoritettu.
Hänen on sitten palattava valittuun keskukseen suorittamaan leikkaus.
Hätätilanteessa tai jos sinulla on kysyttävää, soita tai mene lääkemääräyskeskukseen. Sinun ei tarvitse odottaa tarkastustapaamista.
Raskauden keskeyttäminen kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen:
Annostus aikuisille
- 3 tablettia suun kautta
Tablettien ottaminen
- Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
- 36–48 tuntia tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ota prostaglandiinianalogi, joka voidaan toistaa useita kertoja säännöllisin väliajoin, kunnes karkotus on valmis.
- Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristonitabletin ottamisesta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, ja sinun on otettava tabletit uudelleen.
Synnytyksen aloittamiseen raskauden keskeytyessä (kohdunsisäinen sikiön kuolema).
Annostus aikuisille
- 3 tablettia suun kautta joka päivä kahden päivän ajan
Tablettien ottaminen
- Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
- Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristonitabletin ottamisesta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, ja sinun on otettava tabletit uudelleen.
Käyttö nuorilla
Mifegynen käytöstä nuorilla on vain vähän tietoja.
JOS unohdat ottaa MIFEGYNE -tabletteja
Jos unohdat ottaa osan hoidosta, menetelmä ei todennäköisesti ole täysin tehokas. Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet unohtanut ottaa Mifegyne -valmisteen tai määrätyn hoito -osan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mifegyneä
Jos otat liikaa tabletteja, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään ensiapuun.
Lääkärisi antaa sinulle täsmällisen määrän Mifegyneä, joten on epätodennäköistä, että otat liikaa tabletteja. Akuutin myrkytyksen oireet voivat vaatia erikoishoitoa, mukaan lukien deksametasonin anto.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mifegynen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkevirastolle (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vakavat haittavaikutukset:
- Allerginen reaktio. Ihottuma, paikallinen kasvojen ja / tai kurkunpään turvotus, johon liittyy myös nokkosihottumaa.
Muut vakavat haittavaikutukset:
- Vakavan tai kuolemaan johtavan toksisen tai septisen sokin tapaukset. Kuume, johon liittyy lihaskipua, nopea syke, huimaus, ripuli, oksentelu tai heikkouden tunne. Tämä haittavaikutus voi ilmetä, jos et ota toista lääkettä, misoprostolitablettia, suun kautta.
Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään ensiapuun.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- supistukset tai kohdun kouristukset
- ripuli
- pahoinvointi tai oksentelu
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- runsas verenvuoto
- lieviä tai kohtalaisia ruoansulatuskanavan kouristuksia
- kohdun tulehdus (endometriitti ja lantion tulehdussairaus)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- verenpaineen alentaminen
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- kuume
- päänsärky
- yleinen huonovointisuus tai väsymys
- vagaaliset oireet (kuumia aaltoja, huimausta, vilunväristyksiä)
- nokkosihottuma ja ihoreaktiot, jotka voivat olla vakavia
- kohdun repeämä prostaglandiiniannoksen jälkeen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, etenkin monihoitoisilla tai keisarileikkauksen saaneilla naisilla
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa on merkkejä huononemisesta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Mifegyne sisältää
Vaikuttava aine on mifepristoni.
Yksi Mifegyne -tabletti sisältää 200 mg mifepristonia.
Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Mifegyne -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Mifegyne on saatavana keltaisina kaksoiskuperaina tableteina, joiden halkaisija on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "167 B".
1 tabletti läpipainopakkauksessa (PVC / alumiini).
3 x 1 tablettia perforoidussa kerta -annospakkauksessa (PVC / alumiini).
15 x 1 tablettia perforoidussa kerta -annospakkauksessa (PVC / alumiini).
30 x 1 tablettia perforoidussa kerta -annospakkauksessa (PVC / alumiini).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MIFEGYNE 200 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 200 mg mifepristonia.
Täydellinen apuaineluettelo on kohdassa 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Vaaleankeltainen, lieriömäinen, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "167 B".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Raskauden keskeyttämiseksi anti-progesteroni-mifepristoni ja prostaglandiinianalogi voidaan määrätä ja antaa vain eri maiden kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
1 - Käynnissä olevan kohdunsisäisen raskauden lääketieteellinen keskeyttäminen.
Käytetään peräkkäin yhdistelmänä prostaglandiinianalogin kanssa amenorrean päivään 63 saakka (ks. Kohta 4.2).
2 - Kohdun kohdunkaulan pehmeneminen ja laajentuminen ennen raskauden leikkausta ensimmäisen kolmanneksen aikana.
3 - Valmistelu prostaglandiinianalogien vaikutukselle raskauden keskeytyksessä (ensimmäisen neljänneksen jälkeen).
4 - Synnytyksen aloittaminen sikiön kohdunsisäisen kuoleman tapauksessa.
Potilaat, joille prostaglandiineja tai oksitosiinia ei voida käyttää.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
1 - Käynnissä olevan kohdunsisäisen raskauden lääketieteellinen keskeyttäminen
Antotapa on seuraava:
• Jopa 49. päivään amenorrea:
Mifepristoni otetaan kerta-annoksena 600 mg (eli kolme 200 mg: n tablettia), minkä jälkeen 36-48 tuntia myöhemmin annetaan prostaglandiinianalogi: misoprostoli 400 mikrogrammaa suun kautta tai gemeprost, 1 mg emättimen kautta.
• 50. ja 63. amenorrean päivän välillä:
Mifepristoni otetaan kerta -annoksena 600 mg (eli kolme 200 mg: n tablettia), minkä jälkeen 36-48 tunnin kuluttua annetaan 1 mg prostaglandiinianalogin gemeprostia emättimestä.
Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 200 mg mifepristonia (eli yksi 200 mg: n tabletti) kerta -annoksena suun kautta, minkä jälkeen 36–48 tuntia myöhemmin annetaan 1 mg prostaglandiinianalogin gemeprostia emättimellä (ks. Kohta 5.1 - Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Tietoja misoprostolin tai gemeprostin annostuksesta on vastaavissa pakkausselosteissa.
2 - Kohdun kohdunkaulan pehmeneminen ja laajentuminen ennen raskauden leikkausta ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Mifepristoni otetaan kerta-annoksena 200 mg (1 tabletti), minkä jälkeen 36-48 tuntia myöhemmin (mutta ei myöhemmin) raskaus lopetetaan kirurgisesti.
3 - Valmistelu prostaglandiinianalogien vaikutukselle raskauden keskeytyksessä.
Mifepristoni otetaan kerta-annoksena 600 mg (eli kolme 200 mg: n tablettia) 36-48 tuntia ennen suunniteltua prostaglandiiniannosta, joka toistetaan määrätyllä taajuudella.
4 - Synnytyksen aloittaminen kohdunsisäisen sikiön kuoleman tapauksessa
Mifepristoni otetaan suun kautta kerta -annoksena 600 mg (eli kolme 200 mg: n tablettia) kahden peräkkäisen päivän ajan.
Synnytys on indusoitava tavanomaisilla menetelmillä, jos se ei ala 72 tuntia ensimmäisen mifepristonin annon jälkeen.
Oksentelu 45 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta voi heikentää mifepristonin tehoa: tässä tapauksessa on suositeltavaa ottaa uusi 600 mg: n annos (esim. Kolme 200 mg: n tablettia) mifepristonia.
Pediatriset potilaat
Mifepristonin käytöstä nuorilla on vain vähän tietoja.
Antotapa
Mifepristone Accord -tabletit on tarkoitettu vain suun kautta, eikä niitä tule käyttää millään muulla antoreitillä.
04.3 Vasta -aiheet
Tätä tuotetta EI KOSKAAN saa määrätä seuraavissa tapauksissa.
KAIKISSA KÄYTTÖAIHEISSA :
• krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta,
• yliherkkyys mifepristonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille,
• vaikea astma, jota ei voida hoitaa hoidolla,
• perinnöllinen porfyria.
Käyttöaiheessa: lääketieteellinen raskauden keskeytys käynnissä
• raskautta ei ole vahvistettu ultraäänitutkimuksella tai laboratoriokokeilla,
• raskaus yli 63 vuorokauden amenorreaa,
• epäilty kohdunulkoinen raskaus,
• vasta -aiheet valitulle prostaglandiinianalogille.
Käyttöaiheessa: kohdun kohdunkaulan pehmeneminen ja laajentuminen ennen raskauden leikkausta :
• raskautta ei ole vahvistettu ultraäänitutkimuksella tai laboratoriokokeilla,
• raskaus yli 84 vuorokauden amenorreaa,
• epäilty kohdunulkoinen raskaus.
Käyttöaihe: valmistelu prostaglandiinianalogien vaikutukselle raskauden lopettamisessa (ensimmäisen neljänneksen jälkeen) :
• vasta -aiheet valitulle prostaglandiinianalogille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Abiferaattisten ominaisuuksiensa vuoksi mifepristonia ei saa koskaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa meneillään olevaa raskautta.
Raskausaika on määritettävä haastattelulla ja potilaan kliinisellä tutkimuksella, ja kohdun ultraääntä suositellaan.
Spesifisten tutkimusten puuttuessa mifepristonia ei suositella potilaille, joilla on:
- aliravitsemus
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
1 - Käynnissä olevan kohdunsisäisen raskauden lääketieteellinen keskeyttäminen
Tämä menetelmä edellyttää potilaan aktiivista osallistumista, jolle on tiedotettava menetelmän vaatimuksista:
• tarve yhdistää hoito prostaglandiinianalogiin, joka annetaan toisella käynnillä 36-48 tuntia tämän lääkkeen antamisen jälkeen,
• seurantakäynnin (kolmas vierailu) tarve 14-21 päivän kuluttua mifepristonin antamisesta täydellisen karkottamisen varmistamiseksi,
• menetelmän mahdollinen epäonnistuminen, johon liittyy toisen menetelmän käyttö raskauden keskeyttämiseksi.
Jos raskaus tapahtuu kohdunsisäisellä laitteella in situ, laite on poistettava ennen mifepristonin antamista.
• Menetelmään liittyvät riskit
• Konkurssit
Vähäinen konkurssiriski esiintyy 1,3-7,5%: ssa tapauksista, joten seurantavierailu on pakollinen sen varmistamiseksi, että karkotus on saatettu päätökseen.
Harvinaisissa tapauksissa, joissa karkotus on epätäydellinen, tarkistusleikkaus voi olla tarpeen.
Menetelmän tehokkuus heikkenee raskauksien määrän ja siten potilaan iän myötä.
• Verenvuoto
Potilaalle on kerrottava pitkittyneen emättimen verenvuodon esiintymisestä (keskimäärin 12 päivää tai enemmän mifepristonin ottamisen jälkeen), joka voi olla runsasta.Verenvuotoa esiintyy lähes kaikissa tapauksissa, eikä se ole mitenkään todiste täydellisestä karkotuksesta.
Verenvuoto voi esiintyä hyvin nopeasti misoprostolin ottamisen jälkeen, mutta joskus jopa myöhemmin:
• 60%: ssa tapauksista karkotus tapahtuu 4 tunnin kuluessa misoprostolin ottamisesta,
• Loput 40% tapauksista karkottaminen tapahtuu 24-72 tunnin kuluessa misoprostolin ottamisesta.
Harvinaisissa tapauksissa karkottaminen voi tapahtua ennen prostaglandiinianalogin antamista (noin 3% tapauksista). Tämä ei sulje pois jälkikäyntiä kohdun täydellisen karkottamisen ja tyhjenemisen varmistamiseksi.
Potilaalle on kerrottava, että hänen on mahdotonta tehdä matkoja, jotka vievät hänet lääkemääräyskeskuksesta, kunnes täydellinen karkotus on varmistettu. erittäin voimakas verenvuoto emättimestä Tämä on verenvuoto, joka kestää yli 12 päivää ja / tai voimakkaammin kuin normaali kuukautisten verenvuoto.
Seurantakäynti on tarpeen 14-21 päivän kuluessa mifepristonin ottamisesta sen varmistamiseksi sopivilla menetelmillä (kliininen tutkimus yhdessä beeta-hCG-tason mittaamisen tai ultraäänen kanssa), että karkotus on päättynyt ja että verenvuoto emättimestä on päättynyt . Jos jatkuva (jopa vähäinen) verenvuoto jatkovierailun jälkeen, se on tarkistettava, ettei se katoa muutaman päivän kuluessa.
Jos epäillään meneillään olevaa raskautta, ylimääräinen ultraäänitutkimus voidaan tarvita.
Jatkuva emättimen verenvuoto tässä vaiheessa voi viitata epätäydelliseen aborttiin tai diagnosoimattomaan kohdunulkoiseen raskauteen, joten asianmukaista hoitoa on harkittava.
Koska runsasta verenvuotoa, joka vaatii hemostaattista kuretaa, esiintyy 0--1,4%: ssa tapauksista lääketieteellisestä raskauden keskeytyksestä, erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on hemostaattisia häiriöitä, joilla on hypokoagulaatio tai anemia. Lääketieteellinen tai kirurginen menetelmä on määritettävä asiantuntijan kuulemisella riippuen hemostaasin häiriön tyypistä ja anemian asteesta.
Jos raskaus jatkuu ja diagnosoidaan seurantakäynnin jälkeen, potilaalle on tarjottava toinen tapa raskauden keskeyttämiseksi.
• Infektio
Vakavat (joskus kuolemaan johtavat) tapaukset myrkyllisen sokin oireyhtymästä ja septisestä sokista, jotka ovat aiheuttaneet epätyypillisten patogeenien aiheuttamat infektiot (Clostridium sordellii tai Escherichia coli), on raportoitu raskauden lääketieteellisen lopettamisen jälkeen, kun on käytetty 200 mg mifepristonia, minkä jälkeen on annettu luvattomasti emättimeen tai suun kautta annettuja misoprostolitabletteja. Lääkärien on oltava tietoisia tästä mahdollisesti hengenvaarallisesta komplikaatiosta.
2 - Kohdun kohdunkaulan pehmeneminen ja laajentaminen ennen raskauden leikkausta
Hoidon tehokkuuden varmistamiseksi kirurginen keskeytys on seurattava Mifegynen käyttöä 36–48 tuntia myöhemmin eikä sen jälkeen.
• Menetelmään liittyvät riskit
• Verenvuoto
Potilaalle on kerrottava emättimen verenvuotoriskistä, joka voi olla runsas Mifegyne -valmisteen ottamisen jälkeen. karkottamiseen tai hätätilanteessa.
Koska runsasta kuretaasia vaativaa verenvuotoa esiintyy noin 1%: lla potilaista, erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on hemostaattisia häiriöitä, hypokoagulaatiota tai vaikea anemia.
• Muut riskit
Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit.
Käytön varotoimet
1 - Kaikissa tapauksissa
Jos epäillään akuuttia lisämunuaisen vajaatoimintaa, deksametasonin käyttöä suositellaan. 1 mg deksametasonia antagonisoi 400 mg: n mifepristoniannoksen.
Mifepristonin antiglukokortikoidivaikutuksen vuoksi pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit, teho astmapotilailla voi heikentyä 3-4 päivää Mifegyne-hoidon jälkeen.
Rh alloimmunisaatio
Raskauden lääketieteellinen keskeyttäminen edellyttää veren Rh -tekijän määrittämistä ja siten Rh -alloimmunisaation estämistä sekä muita yleisiä toimenpiteitä, jotka yleensä toteutetaan raskauden lopettamisen yhteydessä.
Ehkäisyn aloittaminen lääketieteellisen raskauden keskeytyksen jälkeen
Kliinisissä tutkimuksissa raskauksia tapahtui alkion karkottamisen ja kuukautisten alkamisen välillä. Siksi, kun lääketieteellisesti vahvistettu raskauden keskeytyminen on lääketieteellisesti vahvistettu, on suositeltavaa aloittaa ehkäisy välittömästi.
Muut
Myös prostaglandiinianalogeihin liittyviä varotoimia on noudatettava.
2 - Käynnissä olevan kohdunsisäisen raskauden lääketieteellinen keskeyttäminen
Harvinaisia mutta vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (sydäninfarkti ja / tai sepelvaltimon kouristus ja vaikea hypotensio) on raportoitu suuren prostaglandiinianalogiannoksen annon jälkeen emättimeen ja lihakseen. Suun kautta annettu misoprostoli voi myös olla potentiaalinen riskitekijä akuuteille sydän- ja verisuonitapahtumille. Tästä syystä potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski (esim. Yli 35 -vuotiaat, krooniset tupakoitsijat, joilla on hyperlipidemia, diabetes) tai joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti, tulee hoitaa varoen.
3 - Mifegyne - Prostaglandinin peräkkäiseen käyttöön kaikissa käyttöaiheissa
Jos tarpeen, käytettyjä prostaglandiineja koskevia varotoimia on noudatettava.
Prostaglandiinin antotapa
Potilasta on seurattava hoitokeskuksessa hoidon aikana ja kolmen tunnin ajan sen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset prostaglandiiniannoksesta johtuvat akuutit vaikutukset.
Hoitokeskuksesta kotiutumisen yhteydessä kaikille naisille on tarvittaessa annettava asianmukaiset lääkkeet, ja heille on tiedotettava riittävästi mahdollisista oireista, joita voi ilmetä, ja heidän on päästävä suoraan hoitokeskukseen sekä puhelimitse että suoraan.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Tämän lääkkeen CYP3A4 -välitteisen aineenvaihdunnan perusteella on mahdollista, että ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini ja greippimehu voivat estää sen metaboliaa (kohottaa seerumin mifepristonipitoisuuksia). Lisäksi rifampisiini, deksametasoni, mäkikuisma ja jotkut kouristuksia ehkäisevät aineet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) voivat indusoida mifepristonin metaboliaa (alentaa seerumin mifepristonitasoja).
Perustuu estotietoihin in vitro, mifepristonin samanaikainen käyttö voi lisätä CYP3A4: n substraattina olevien lääkkeiden pitoisuuksia seerumissa. Koska mifepristoni poistuu elimistöstä hitaasti, tätä vuorovaikutusta voidaan havaita pitkään sen antamisen jälkeen, joten varovaisuutta on noudatettava, kun mifepristonia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4: n substraatteja ja joilla on alhainen terapeuttinen indeksi. mukaan lukien jotkin yleisanestesiassa käytettävät aineet.
Menetelmän tehokkuus voi teoriassa heikentyä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien aspiriini (asetyylisalisyylihappo), antiprostaglandiinien vastaisten ominaisuuksien vuoksi. On olemassa näyttöä siitä, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto prostaglandiiniannoksen antamispäivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinin vaikutuksiin kohdunkaulan kypsymiseen tai kohdun supistumiseen eikä vähennä lääketieteen keskeyttämisen kliinistä tehoa. .
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläimillä (ks. Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) mifepristonin aborttitehokkuus estää molekyylin teratogeenisten vaikutusten asianmukaisen arvioinnin.
Pienemmillä annoksilla kuin abortin tarkoituksiin käytettyjä epämuodostumia havaittiin kaneilla, mutta ei rotilla, hiirillä tai apinoilla.
Kliinisessä käytännössä on raportoitu harvinaisia alaraajojen epämuodostumia (mukaan lukien jalanjalka), kun mifepristonia annettiin yksinään tai yhdessä prostaglandiinien kanssa. Yksi mahdollisista mekanismeista voi olla lapsivesinauhaoireyhtymä. Tiedot ovat kuitenkin liian rajallisia sen määrittämiseksi, onko molekyyli teratogeeninen jopa ihmisillä.
Näin ollen:
• Potilaille on kerrottava, että seurantakäynti on ehdottoman välttämätöntä, koska lääketieteellinen menetelmä raskauden keskeyttämiseksi on epäonnistunut ja sikiölle (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• Jos seurantakäynnillä havaitaan menetelmän epäonnistuminen (elinkelpoinen raskaus meneillään) ja potilas on edelleen samaa mieltä, raskauden keskeyttäminen on saatettava päätökseen toisella menetelmällä.
• Jos potilas haluaa viedä raskauden loppuun asti, raskauden ultraäänitutkimus on kiinnitettävä erityistä huomiota raajoihin erikoiskeskuksessa.
Ruokinta-aika
Mifepristoni erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Tästä syystä mifepristonin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Mifepristoni ei vaikuta hedelmällisyyteen. On mahdollista, että naisella on uusi raskaus heti raskauden päättymisen jälkeen, joten on tärkeää kertoa potilaalle tarpeesta aloittaa ehkäisy heti raskauden päättymisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole tiedossa tietoja, jotka osoittavat vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Huimausta voi esiintyä aborttiin liittyvänä haittavaikutuksena. Harkitse tämän haittavaikutuksen mahdollisuutta ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 -
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000 -
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Infektiot ja tartunnat
yleinen:
• Abortin jälkeinen infektio. Epäiltyjä tai vahvistettuja infektioita (endometriitti, lantion tulehdussairaus) raportoitiin alle 5%: lla potilaista.
Erittäin harvinainen:
• Hyvin harvinaisissa tapauksissa hengenvaarallinen myrkyllinen ja septinen sokki (aiheuttama Clostridium sordellii tai Escherichia coli) kuumeen kanssa tai ilman tai muita selviä infektio -oireita, kun raskaus on lääketieteellisesti keskeytetty antamalla emättimeen tai suun kautta luvattomasti suun kautta otettavia misoprostolitabletteja. Lääkärien tulee olla tietoisia tästä mahdollisesti hengenvaarallisesta komplikaatiosta (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hermosto
Harvinainen:
• Päänsärky
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen:
• Hypotensio (0,25%)
Ruoansulatuselimistö
Erittäin yleinen
• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli (prostaglandiineihin liittyviä ruoansulatuskanavan vaikutuksia raportoidaan usein)
yleinen
• Kouristukset, lieviä tai kohtalaisia
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen
• Yliherkkyys: ihottuma (0,2%).
Harvinainen
• Yksittäisiä urtikaria-, erytroderma-, erythema nodosum- ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia on raportoitu.
Erittäin harvinainen
• Angioedeema
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Erittäin yleinen
• Kohdun supistukset ja kouristukset (10–45%) hyvin yleisiä prostaglandiinien ottamisen jälkeisinä tunteina.
yleinen
• Vaikeaa verenvuotoa esiintyy noin 5%: ssa tapauksista, ja se voi vaatia hemostaattista kuretaa jopa 1,4%: ssa tapauksista.
Harvinainen
• Kohdun repeämiä on raportoitu poikkeuksellisesti prostaglandiinien ottamisen jälkeen, raskauden keskeytymisen indusoinnin aikana toisella kolmanneksella tai synnytyksen synnyttäessä sikiön kuoleman kolmannen kolmanneksen aikana. tai naisille, joille on tehty keisarileikkaus.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Harvinainen
• huonovointisuus, vagaaliset oireet (punoitus, huimaus, vilunväristykset), kuume.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos vahingossa nautitaan suuria annoksia, voi ilmetä merkkejä lisämunuaisen vajaatoiminnasta. Akuutin myrkytyksen merkit voivat vaatia erikoishoitoa, mukaan lukien deksametasonin anto.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: MUUT SEKSUAALISET HORMONIT JA TOIMINNAN MODULAATTORIT
Lisääntyminen / ANTIPROGESTINICS
ATC -koodi: G03XB01
Mifepristoni on synteettinen steroidi, jolla on anti-progestiinivaikutus, koska se kilpailee progesteronin kanssa progesteronireseptoritasolla.
Annoksilla 3-10 mg / kg suun kautta se estää endogeenisen tai eksogeenisen progesteronin vaikutuksen eri eläinlajeissa (rotta, hiiri, kani ja apina) .Tämä vaikutus tapahtuu jyrsijöillä raskauden keskeytymisen muodossa.
Naisilla mifepristoni antagonisoi progesteronin endometriumin ja myometriumin vaikutuksia annoksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1 mg / kg. Raskauden aikana se herkistää myometriumin supistumista indusoivalle toiminnalle, jota aiheuttavat prostaglandiinit. Vaikka kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että mifepristoni helpottaa kohdunkaulan laajentumista, ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittavat, että tämä tulos voisi auttaa vähentämään laajentumismenettelyn varhaisia tai myöhäisiä komplikaatioita.
Jos raskaus keskeytetään ennenaikaisesti, prostaglandiinianalogin yhdistelmä, jota käytetään peräkkäisessä hoito -ohjelmassa mifepristonin jälkeen, lisää onnistumisprosenttia noin 95% tapauksista ja nopeuttaa alkion karkottamista.
Kliinisissä tutkimuksissa tulokset vaihtelevat hieman käytetyn prostaglandiinin ja käyttöajan mukaan.
Onnistumisprosentti on noin 95%, kun 600 mg mifepristonia yhdistetään 400 mcg: n misoprostoliin suun kautta amenorrean 49. päivään asti, ja saavuttaa 98% amenorrean 49. päivään asti ja 95% amenorrean 63. päivään emättimen kautta sovellettu gemeprost.
Epäonnistumisaste vaihtelee kliinisten tutkimusten ja käytetyn prostaglandiinin tyypin mukaan. Epäonnistumisia esiintyy 1,3-7,5%: ssa tapauksista, jotka saavat Mifegyneä peräkkäin ja jota seuraa prostaglandiinianalogi, joista:
• 0 - 1,5% käynnissä olevista raskauksista
• 1,3 - 4,6% osittainen abortti, epätäydellinen karkotus
• 0 - 1,4% hemostaattikuretaasi
Vertailututkimukset välillä 200 mg - 600 mg mifepristoniannoksia yhdessä 400 mikrogramman suun kautta otetun misoprostolin kanssa raskausaikana aina amenorrean 49. päivään asti eivät poissulje suurempaa raskauden jatkumisen riskiä 200 mg: n annoksella.
Vertailututkimukset 200 mg: n ja 600 mg: n mifepristoniannosten ja 1 mg: n gemeprostin yhdistelmän kanssa emättimestä raskauden aikana enintään 63. amenorreapäivään asti osoittavat, että 200 mg: n mifepristoniannos on yhtä tehokas kuin 600 mg: n annos.
• Täydellisen abortin ilmaantuvuus 200 mg: n annoksella ja 600 mg: n annostuksella oli 93,8% ja 94,3% amenorreaa sairastavilla potilailla.
• Jatkuva raskausaste 200 mg: n ja 600 mg: n annoksilla oli 0,5% ja 0,3% amenorreaa sairastavilla potilailla
Mifepristonin yhdistelmiä muiden prostaglandiinianalogien kuin misoprostolin ja gemeprostin kanssa ei ole tutkittu.
Terapeuttisen raskauden keskeytyksen aikana ensimmäisen neljänneksen jälkeen, mifepristoni, joka annetaan 600 mg: n annoksella 36-48 tuntia ennen ensimmäistä prostaglandiiniannosta, lyhentää abortin induktioväliä ja pienentää myös karkottamiseen tarvittavia prostaglandiiniannoksia.
Kun mifepristonia käytetään synnytyksen synnytykseen sikiön kuoleman sattuessa, se aiheuttaa karkotuksen noin 60%: ssa tapauksista 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Tällaisessa tapauksessa prostaglandiinien tai oksitosyyttien antaminen ei ole tarpeen.
Mifepristoni sitoutuu glukokortikoidireseptoriin. Eläimillä se estää annoksilla 10–25 mg / kg deksametasonin vaikutusta. Ihmisillä glukokortikoidivaikutus ilmenee annoksilla, jotka ovat vähintään 4,5 mg / kg ACTH: n ja kortisolin kompensoivan lisäämisen kautta. GBA) voi olla masentunut useiden päivien ajan 200 mg: n mifepristonin kerta -annoksen jälkeen raskauden keskeytymiseen liittyvistä kliinisistä vaikutuksista on epäselvää, mutta oksentelu ja pahoinvointi voivat lisääntyä herkillä naisilla.
Mifepristonilla on heikko antiandrogeeninen vaikutus, jota havaitaan vain eläimillä, kun sitä annetaan pitkään erittäin suurina annoksina.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Mifepristoni imeytyy nopeasti 600 mg: n kerta -annoksen jälkeen suun kautta. Huippupitoisuus 1,98 mg / l saavutetaan 1,30 tunnin kuluttua (10 henkilön keskiarvo).
Pienien mifepristoniannosten (20 mg) oraalisen annon jälkeen absoluuttinen hyötyosuus on 69%.
Jakelu
Plasmassa 98% mifepristonista sitoutuu plasman proteiineihin: albumiiniin ja pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG); tämä sidos on kyllästettävä. Tästä spesifisestä sitoutumisesta johtuen mifepristonin jakautumistilavuus ja plasmapuhdistuma ovat kääntäen verrannollisia AAG: n pitoisuuteen plasmassa.
Biotransformaatio
17-propinyyliketjun N-demetylaatio ja terminaalinen hydroksylaatio ovat tärkeimmät metaboliset reitit maksan oksidatiivisessa metaboliassa.
Eliminaatio
Vastaus ei ole lineaarinen. Jakautumisvaiheen jälkeen eliminaatio on aluksi hidasta, pitoisuus vähenee puoleen noin 12-72 tunnin välillä ja sitten se on nopeampi, eliminaation puoliintumisaika on 18 tuntia. puoliintumisaika on yli 90 tuntia, mukaan lukien kaikki mifepristonin metaboliitit, jotka voivat sitoutua progesteronireseptoreihin.
Mifepristoni erittyy pääasiassa ulosteisiin. Kun radioaktiivisesti merkitty 600 mg: n annos on annettu, 10% radioaktiivisuudesta poistuu virtsasta ja 90% ulosteesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla ja apinoilla 6 kuukautta kestäneissä toksikologisissa tutkimuksissa mifepristonilla oli vaikutuksia, jotka liittyivät sen hormonaaliseen (progestiini, anti-glykokortikoidi ja antiandrogeeni) toimintaan.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa mifepristoni toimii voimakkaana aborttina. Mifepristonin teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla ja hiirillä, jotka selvisivät sikiön altistuksesta, mutta sikiöaltistuksesta selviytyneillä kaneilla havaittiin kuitenkin sikiön poikkeavuuksia (kallon holvi, aivot ja selkäydin). Vaikutus oli annoksesta riippuvainen: apinoilla sikiöiden lukumäärä, jotka selviytyivät mifepristonin epäonnistuneesta vaikutuksesta, eivät olleet riittäviä lopulliseen arviointiin. Ei todisteita teratogeenisuudesta implantaation jälkeisissä rotta- ja apina-alkioissa, jotka olivat altistuneet mifepristonille in vitro.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Maissitärkkelys
Povidoni (E1201)
Magnesiumstearaatti (E572)
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 tabletti läpipainopakkauksessa (PVC / alumiini).
3 x 1 tablettia perforoidussa kerta -annospakkauksessa (PVC / alumiini).
15 x 1 tablettia perforoidussa kerta -annospakkauksessa (PVC / alumiini).
30 x 1 tablettia perforoidussa kerta -annospakkauksessa (PVC / alumiini).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Pariisi
Ranska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
038704019 "200 mg tabletit", 1 tabletti PVC / AL -läpipainopakkauksessa
038704021 "200 mg tabletit", 3 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2015