Vaikuttavat aineet: oksimetatsoliini
Vicks Sinex 0,05% nenäsumutusliuos
Miksi Vicks Sinexiä käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION on paikallista käyttöä varten tarkoitettu nenän tukkoisuus eli vapauttaa tukkeutuneen nenän.
MIKSI KÄYTETÄÄN
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION käytetään lievittämään epämiellyttäviä oireita, jotka liittyvät nenän limakalvon tukkoisuuteen (tukkoinen nenä), jotka ovat tyypillisiä vilustumiselle ja flunssalle.
Vasta -aiheet Kun Vicks Sinexiä ei tule käyttää
Yliherkkyys (allergia) tuotteen ainesosille. Eturauhasen liikakasvu (eturauhasen turvotus), sydänsairaus ja vaikea valtimoverenpaine (korkea verenpaine), glaukooma (korkea silmänpaine), kilpirauhasen liikatoiminta (lisääntynyt kilpirauhasen toiminta). Älä anna masennuslääkehoidon (MAOI) aikana ja kahden viikon kuluessa sen jälkeen. Suun limakalvon tai sieraimien ympärillä olevan ihon tulehdus tai vauriot. Alle 12 -vuotiaat lapset eivät voi ottaa lääkettä. On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vicks Sinex -valmistetta
ON TÄRKEÄÄ TIETÄÄ SE
Käytä varoen raskauden ensimmäisinä kuukausina ja virtsanpidätysvaaran (virtsaamisvaikeuksien) vuoksi vanhuksilla. Käytä varoen myös angina pectoris ja diabetes. Kuitenkin, jos täydellistä terapeuttista vastetta ei saavuteta muutaman päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi. joka tapauksessa hoitoa ei saa jatkaa yli 4 peräkkäistä päivää, jotta vältetään rebound -vaikutus ja lääkkeen aiheuttama nuha. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito. Noudata tarkasti suositeltuja annoksia. Tuote on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, koska vahingossa nieleminen voi aiheuttaa voimakasta sedaatiota. Sitä ei saa käyttää suun kautta. Vältä nesteen joutumista silmiin.
Bentsalkoniumkloridi (BAC), joka on säilöntäaineena VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY -liuoksessa, erityisesti pitkäaikainen käyttö, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.
Se voi aiheuttaa bronkospasmin.
Huomio urheilutoimintaa harrastaville: tuote sisältää dopingille kiellettyjä aineita. On kiellettyä "ottaa eri annos, annoksen ja antotavan mukaan, kuin ilmoitettu.
MILLOIN VOI KÄYTTÄÄ VAIN LÄÄKÄRIEN KUULEMISEN JÄLKEEN
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, ja erityisesti hypertensiopotilailla (potilailla, joilla on korkea verenpaine). Potilaat, joilla on angina pectoris, diabetes (kohonnut verensokeri), kilpirauhasen liikatoiminta (lisääntynyt kilpirauhasen toiminta), kapeakulmainen glaukooma Potilaat, joita hoidetaan masennuslääkkeillä (anti-MAO) ja parkinsonista lääkkeillä.
Jos sinun on otettava lääkettä yli 4 päivää. Jos et ole havainnut positiivisia vaikutuksia VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION -liuoksen käytön jälkeen Jos oireet jatkuvat tai pahenevat käytettäessä VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION -liuosta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Vicks Sinexin vaikutusta
Sympatomimeettisten amiinien, kuten oksimetatsoliinin, välillä on mahdollista vuorovaikutusta masennuslääkkeiden (anti-MAO) kanssa, joten käyttöä näiden lääkkeiden käytön aikana tai kahden viikon aikana ei suositella.
Oksimetatsoliini saattaa heikentää beetasalpaajien, metyylidopan tai muiden verenpainelääkkeiden tehokkuutta.
Kohonnut verenpaine (korkea verenpaine) ja rytmihäiriöt (epäsäännölliset sydämenlyönnit) voivat olla mahdollisia, kun trisyklisiä masennuslääkkeitä annetaan samanaikaisesti sympatomimeettisten lääkkeiden, kuten oksimetatsoliinin kanssa. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitoksisuus voi ilmetä, kun sympatomimeettisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti parkinsonismilääkkeiden, kuten bromokriptiinin, kanssa.
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
MITÄ TEHDÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Käytä varoen raskauden ensimmäisinä kuukausina, joten on suositeltavaa neuvotella lääkärisi kanssa, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
AJO -AJONEUVOT JA KONEIDEN KÄYTTÖ
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Annostus ja käyttötapa Vicks Sinexin käyttö: Annostus
MITEN: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 suihketta sieraimeen.
MILLOIN JA Kuinka kauan: 6-8 tunnin välein. Älä käytä enempää kuin 4 vuorokautta.Jos täydellistä terapeuttista vastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
MITEN: Pidä pulloa pystyasennossa, työnnä sumuttimen pää sieraimeen ja paina sumutin nopealla ja lujalla liikkeellä.Sumutuksen jälkeen hengitä syvään suu kiinni.
Tyhjä tila nesteen yläpuolella on tarpeen parhaan sumutuksen aikaansaamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vicks Sinexiä
Hoidon on oltava oireenmukaista. Vakavammissa tapauksissa tarvitaan intubaatiota ja keinotekoista hengitystä.
Yliannostustapauksessa mydriaasi (pupillin suurentuminen), pahoinvointi, syanoosi, kuume, takykardia (sydämen sykkeen kiihtyminen) rytmihäiriöt (epäsäännölliset sydämenlyönnit), hypertensio (kohonnut verenpaine), hengenahdistus, sydämenpysähdys voi ilmetä, valonarkuus (kevyt epämukavuus) , päänsärky (päänsärky), voimakas puristava tunne rinnassa ja lapsilla vaikea keskushermoston masennus, johon liittyy oireita, kuten kehon lämpötilan aleneminen, bradykardia (alentunut syke), hypotensio (matala verenpaine), apnea ja tajunnan menetys (pyörtyminen) edellyttää asianmukaisten hätätoimenpiteiden toteuttamista.Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION -tabletteja, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vicks Sinexin sivuvaikutukset
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä nautitaan vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Tuote voi paikallisesti määrittää herkistymisilmiöt ja limakalvojen ruuhkautumisen. Yleensä vakavia haittavaikutuksia ei havaittu. Koska oksimetatsoliini imeytyy nopeasti tulehtuneiden limakalvojen läpi, voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia, jotka on jaettu seuraavasti:
Harvinainen:
Silmät: silmien ärsytys, epämukavuus tai punoitus;
Hengityssuojaimet: nenän, suun tai kurkun epämukavuus tai ärsytys; aivastelu
Erittäin harvinainen:
Sydän- ja verisuonitauti: takykardia, sydämentykytys, verenpaineen nousu, refleksibradykardia
Keskushermosto: unettomuus, hermostuneisuus, vapina, ahdistuneisuus, levottomuus, ärtyneisyys ja päänsärky
Ruoansulatuskanava: pahoinvointi
Urogenitaalinen järjestelmä: virtsaamisvaikeudet
Verisuonia supistavien aineiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä. Sovellusten toistaminen pitkiä aikoja voi olla haitallista. herkistymisilmiöiden nousu; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on merkitty ulkoiseen ja sisäiseen etikettiin, viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
1 ml tuotetta sisältää:
VAIKUTTAVA PERIAATE: Oksimetatsoliinihydrokloridi 0,5 mg, yhteensä 7,5 mg 15 ml: n pullossa.
APUAINEET: Levomentooli, natriumsitraattidihydraatti, tiloksapoli, vedetön sitruunahappo, klooriheksidiiniglukonaatti, bentsalkoniumkloridi, kamferi, etyleenidiamiinitetraetikkahappo (dinatriumsuola), eukalyptoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION on nenäliuos, joka on 15 ml: n muovipullossa, jossa on kierrekorkki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VICKS SINEX 0,05% NESAL SPRAY -RATKAISU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate: oksimetatsoliinihydrokloridi 0,0500% w / v
Apuaineet: levomentoli, natriumsitraattidihydraatti, isokyylipolyoksietyylifenolipolymeeri (tiloksapoli) jne.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Vesiliuos paikalliseen nenäsovellukseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nenän limakalvon dekongestantti, erityisesti vilustumisen tapauksessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 suihketta sieraimeen 6-8 tunnin välein, ellei lääkäri toisin määrää. Pidä pulloa pystyasennossa, työnnä sen kärki sieraimeen ja paina sitä nopeasti ja lujasti. Levityksen jälkeen hengitä syvään suu kiinni.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys tuotteen ainesosille, eturauhasen liikakasvu, sydänsairaus ja vaikea valtimoverenpaine. Glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta. Älä anna masennuslääkehoidon (MAOI) aikana ja kahden viikon kuluessa sen jälkeen. Suun limakalvon tai sieraimien ympärillä olevan ihon tulehdus tai vauriot.
Lääke on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytä varoen raskauden ensimmäisinä kuukausina ja virtsanpidätysvaaran vuoksi vanhuksilla.
Käytä varoen myös angina pectoris ja diabetes. Kuitenkin, jos täydellistä terapeuttista vastetta ei saavuteta muutaman päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi. joka tapauksessa hoitoa ei saa jatkaa yli 4 peräkkäistä päivää, jotta vältetään rebound -vaikutus ja lääkkeen aiheuttama nuha. Noudata tarkasti suositeltuja annoksia. Tuote on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, koska vahingossa nieleminen voi aiheuttaa huomattavaa sedaatiota.
Sitä ei saa käyttää suun kautta. Vältä nesteen joutumista silmiin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sympatomimeettisten amiinien, kuten oksimetatsoliinin, on mahdollista vuorovaikutusta sellaisten MAO-lääkkeiden kanssa, joiden käyttöä ei suositella MAO-lääkkeiden käytön aikana tai kahden viikon kuluessa (ks. Kohta 4.3).
Oksimetatsoliini saattaa heikentää beetasalpaajien, metyylidopan tai muiden verenpainelääkkeiden tehokkuutta. Kohonnutta verenpainetta ja rytmihäiriöitä voi esiintyä, kun trisyklisiä masennuslääkkeitä annetaan samanaikaisesti sympatomimeettisten lääkkeiden, kuten oksimetatsoliinin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tutkimuksia. Käytä varoen raskauden ensimmäisinä kuukausina. Käytä tuotetta vain lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
04.8 Haittavaikutukset
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Tuote voi paikallisesti määrittää herkistymisilmiöitä ja limakalvojen tukkeutumista Yleisesti ottaen vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu. Koska oksimetatsoliini imeytyy nopeasti tulehtuneiden limakalvojen läpi, voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia jaettuna seuraavasti:
Harvinainen
Silmät: silmien ärsytys, epämukavuus tai punoitus.
Hengityselimet: nenän, suun tai kurkun epämukavuus tai ärsytys; aivastelu.
Erittäin harvinainen
Sydän- ja verisuonitauti: takykardia, sydämentykytys, verenpaineen nousu, refleksibradykardia.
Keskushermosto: unettomuus, hermostuneisuus, vapina, ahdistuneisuus, levottomuus, ärtyneisyys ja päänsärky.
Ruoansulatuskanava: pahoinvointi.
Urogenitaalinen järjestelmä: virtsaamisvaikeudet.
Verisuonia supistavien aineiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä. Sovellusten toistaminen pitkiä aikoja voi olla haitallista. herkistymisilmiöiden nousu; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
04.9 Yliannostus
Oireet
Kohtalaisen tai akuutin yliannostuksen oireita voivat olla mydriaasi, pahoinvointi, syanoosi, kuume, takykardia, sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, sydämenpysähdys, valonarkuus, päänsärky, voimakas puristava tunne rinnassa ja lapsilla vaikea keskushermoston masennus, johon liittyy oireita, kuten kehon heikkeneminen kuume, bradykardia, hypotensio, apnea ja tajunnan menetys, jotka edellyttävät asianmukaisia hätätoimenpiteitä.
Yliannostuksen hoito
Hoidon on oltava oireenmukaista. Vakavammissa tapauksissa tarvitaan intubaatiota ja keinotekoista hengitystä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet, assosioitumattomat sympatomimeetit.
ATC -koodi: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY on lääke, joka perustuu oksymetatsoliinihydrokloridin verisuonia supistaviin ja dekongestanttisiin ominaisuuksiin ja jota auttavat tunnetut balsamiset ominaisuudet, kuten mentoli, kamferi ja eukalyptoli. ja liikaeritys, tyypillinen vilustumiselle ja flunssalle.
Liuos annetaan ilman ponnekaasuja, vaan yksinkertaisen mekaanisen toiminnan avulla, joka tapahtuu painamalla säiliötä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Antotapa nenäsumutteen kautta, pieni määrä kerta-annoksella ja se, että annos toistetaan 6-8 tunnin välein, tarkoittavat sitä, että oksimetatsoliinipitoisuudet lopulta imeytyvät ja laskeutuvat verenkiertoon farmakologinen. Joka tapauksessa oksimetatsoliini metaboloituu välittömästi entsymaattisten järjestelmien, erityisesti mono-amino-oksidaasin kautta, minkä jälkeen se konjugoituu ja inaktivoituu maksassa ja siten erittyy melkein kokonaan munuaisten kautta metaboliittien muodossa ja vain vähäisessä määrin , muuttumattomana.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
VICKS SINEX NASAL SPRAYn myrkyllisyys on hyvin alhainen, niin paljon, että oraalista DL50 -arvoa hiirillä ja rotilla ei voitu määrittää. Itse asiassa tämä LD 50 on suurempi kuin 5 ml / kg, mikä on suurin mahdollinen annos eläimelle.Tämä tarkoittaa, että tällä annoksella kukaan eläimistä ei kuollut ja sitä suurempia annoksia ei voida antaa aiheuttamatta kuolemaa mekaanisista syistä Krooninen myrkyllisyys suun kautta määritettiin kahdella eläinlajilla (rotta ja beagle -koira) antamalla niille enimmäisannoksena 0,132 ml / kg / vrk VICKS SINEX NASAL SPRAY -valmistetta 3 kuukauden ajan, mikä vastaa yli 10 kertaa Ihmisen terapeuttinen annos, joka toistettiin 90 päivän ajan, ei osoittanut toksisia vaikutuksia.Toista ryhmää molemmille eläinlajeille (rotille ja koirille) käsiteltiin samalla tavalla ja samoilla suun kautta annettavilla annoksilla. kahden kuukauden ajan. hoidettu hengittämällä nenän kautta VICKS SINEX NASAL SPRAY -sumutetta 15 minuutin ajan päivässä 30 päivän ajan. Ensimmäisen ja toisen ryhmän eläinten käyttäytyminen ja kasvu Po oli normaali, hematoserologiset testit antoivat normaaleja tietoja, ja uhrin jälkeen pääelimiä ei havaittu ruumiinavauksen ja histologian aikana.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Levomentoli, natriumsitraattidihydraatti, isokyylipolyoksietyylifenolipolymeeri (tiloksapoli), vedetön sitruunahappo, klooriheksidiiniglukonaatti, bentsalkoniumkloridi, kamferi, etyleenidiamiinitetraetikkahappo (dinatriumsuola), eukalyptoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
06.3 Voimassaoloaika
48 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
15 ml: n muovipullo, jossa kierrekorkki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rooma.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 023198017
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: helmikuu 1975.
Valtuutuksen uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2012
