Vaikuttavat aineet: Otiloniumbromidi, diatsepaami
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg päällystetyt tabletit
Spasmomen Somatic -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg päällystetyt tabletit
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg päällystetyt tabletit
Miksi Somatic Spasmomenia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antispasmodiset yhdessä psykooleptien kanssa.
HOITO -OHJEET
Ruoansulatuskanavan spastiset-tuskalliset ilmentymät, joissa on ahdistunut komponentti.
Vasta -aiheet, kun Somatic Spasmomenia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden jatkokaudella ja imetyksen aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
Henkilöt, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu, suolitukos tai virtsaumpi. Myasthenia gravis.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Somatic Spasmomenia
Koska yksilöllinen reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin vaihtelee suuresti, Somatic Spasmomen -annos on asetettava varovaisiin rajoihin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla. Potilaiden, joita hoidetaan Somatic Spasmomenilla tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä, on pidättäydyttävä alkoholijuomien käytöstä lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.
Bentsodiatsepiinien käyttöä varhaislapsuudessa ei yleensä suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Somatic Spasmomenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Somaattiset spasmomenit, jotka liittyvät keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten neurolepteihin, masennuslääkkeisiin, unilääkkeisiin, kipulääkkeisiin ja anestesia -aineisiin, voivat vahvistaa sedatiivista vaikutustaan.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos alttiita henkilöitä hoidetaan bentsodiatsepiineilla suurina annoksina ja pitkiä aikoja, ne voivat aiheuttaa riippuvuutta, kuten muillakin lääkkeillä, joilla on unilääkitystä, rauhoittavaa ja ataraksista vaikutusta. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. "Raskauden jatkokaudella ja imetyksen aikana" lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan, kun lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat. Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joten jos lääkäri on todennut jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteyttä häneen ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joten se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden mukaan Somatic Spasmomen, kuten muut samantyyppiset lääkkeet, voivat vaikuttaa reaktiokykyyn (esim. Asenteessa ajaa ajoneuvoa, tieliikenteessä käytettäessä koneita, jotka vaativat erityistä huomiota).
Annos, antotapa ja antamisaika Somatic Spasmomenin käyttö: Annostus
1-2 tablettia 2-3 kertaa päivässä, mieluiten aterian jälkeen, lääkärin harkinnan mukaan. Annostus on kuitenkin ohjattava yhdistelmän ominaisuuksien eikä yksittäisten komponenttien ominaisuuksien mukaan. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava ilmoitettujen annosten mahdollinen pienentäminen. edellä.
Hoidon kesto
Lääkärin määräyksen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Somatic Spasmomenia?
Eläimillä otiloniumbromidin on osoitettu olevan käytännössä myrkytön. Näin ollen myös ihmisellä ei pitäisi olla erityisiä ongelmia liiallisen annoksen vuoksi.
Diatsepaamin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat uneliaisuus, sekavuus, kooma, heikentyneet refleksit. Hengitys, pulssi ja verenpaine on tarkistettava, vaikka nämä vaikutukset ovat yleensä vähäisiä yliannostuksen yhteydessä. Yleisiä tukitoimenpiteitä tulee käyttää välittömästi mahahuuhtelun yhteydessä.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Spasmomen Somatico -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Somatic Spasmomenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Spasmomen Somaticokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hermosto
Uneliaisuus, huimaus. Harvinainen: ataksia ja päänsärky.
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu
Sydämen patologiat
Harvinainen: sydämentykytys
Näköhäiriöt, hypotensio, kutina, suun kuivuminen, ihottuma, kuolaaminen, masennus, sekavuus, hallusinaatiot, granulosytopeniatapaukset, veren transaminaasipitoisuuksien muutokset, fosfataasi, bilirubiini.
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen: sekavuus, ärtyneisyys.
Nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla.
Jos nämä ovat merkkejä suhteellisesta yliannostuksesta, ne häviävät spontaanisti muutaman päivän kuluessa tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Älä levitä käytön jälkeen ympäristöön
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Somatic Spasmomen sisältää
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: otiloniumbromidi 20 mg, diatsepaami 2 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, bentsoiini, titaanidioksidi, talkki, saostettu piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni, klorofylli, natriumkarboksimetyyliselluloosa, karnaubavaha, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, sakkaroosi.
Kuvaus Somatic Spasmomenin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Päällystetyt tabletit, 30 tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG PÄÄllysteiset tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet: otyloniumbromidi 20000 mg, diatsepaami 2000 mg.
Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, sakkaroosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ruoansulatuskanavan spastiset-tuskalliset ilmentymät, joissa on ahdistunut komponentti.
04.2 Annostus ja antotapa
1-2 sokerimantelia 2-3 kertaa päivässä, mieluiten aterian jälkeen, lääkärin harkinnan mukaan. Annostus on kuitenkin ohjattava yhdistelmän ominaisuuksien eikä yksittäisten komponenttien ominaisuuksien mukaan. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava ilmoitettujen annosten mahdollinen pienentäminen. edellä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Koehenkilöt, joilla on glaukooma; eturauhasen liikakasvu, suolitukos tai virtsaumpi.
Myasthenia gravis.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos alttiita henkilöitä hoidetaan bentsodiatsepiineilla suurina annoksina ja pitkiä aikoja, ne voivat aiheuttaa riippuvuutta, kuten muillakin lääkkeillä, joilla on unilääkitystä, rauhoittavaa ja ataraksista vaikutusta. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Koska yksilöllinen reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin vaihtelee suuresti, Somatic Spasmomen -annos on asetettava varovaisiin rajoihin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla. Potilaiden, joita hoidetaan Somatic Spasmomenilla tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä, tulee välttää alkoholijuomien käyttöä lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.
Bentsodiatsepiinien käyttöä varhaislapsuudessa ei yleensä suositella.
Älä jätä lääkkeitä lasten ulottuville.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joten se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Somaattiset spasmomenit, jotka liittyvät keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten neurolepteihin, masennuslääkkeisiin, unilääkkeisiin, kipulääkkeisiin ja anestesia -aineisiin, voivat vahvistaa sedatiivista vaikutustaan.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden loppuvaiheessa ja imetyksen aikana lääkettä tulee antaa vain, jos se on todella tarpeen, kun lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden mukaan Somatic Spasmomen, kuten muut samantyyppiset lääkkeet, voivat vaikuttaa reaktiokykyyn (esim. Asenteessa ajaa ajoneuvoa, tieliikenteessä käytettäessä koneita, jotka vaativat erityistä huomiota).
04.8 Haittavaikutukset
Hermosto
Uneliaisuus, huimaus. Harvinainen: ataksia ja päänsärky.
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu
Sydämen patologiat
Harvinainen: sydämentykytys
Näköhäiriöt, hypotensio, kutina, suun kuivuminen, ihottuma, kuolaaminen, masennus, sekavuus, hallusinaatiot, granulosytopeniatapaukset, veren transaminaasipitoisuuksien muutokset, fosfataasi, bilirubiini.
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen: sekavuus, ärtyneisyys.
Nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla.
Jos nämä ovat merkkejä suhteellisesta yliannostuksesta, ne häviävät spontaanisti muutaman päivän kuluessa tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Eläimillä otiloniumbromidin on osoitettu olevan käytännössä myrkytön. Näin ollen myös ihmisillä yliannostuksen ei pitäisi aiheuttaa erityisiä ongelmia. Diatsepaamin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat uneliaisuus, sekavuus, kooma, refleksien heikkeneminen. Hengitystä, pulssia, verenpainetta on seurattava, vaikka nämä vaikutukset ovat yleensä vähäisiä yliannostuksen yhteydessä tulee käyttää välittömästi mahahuuhtelun yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Menarini -tutkimuksen tuottamalla otiloniumbromidilla on voimakas spasmolyyttinen vaikutus ruoansulatuskanavan sileisiin lihaksiin. Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että oraalisen annon jälkeen imeytyminen on erittäin heikkoa; suurin osa imeytyneestä määrästä poistuu sapen kautta. Diatsepaami, bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on anksiolyyttinen vaikutus ja joka annetaan suun kautta 2 mg: n annoksella, imeytyy nopeasti saavuttaen veren huippun samanaikaisesti annettava ottiloniumbromidi ei häiritse diatsepaamin imeytymistä. Somatic Spasmomenin oraalinen LD50 on 3445 kertaa korkeampi kuin DTS ja 575 kertaa korkeampi kuin DTD; pitkäaikaisessa annostelussa lääke todettiin hyvin siedetty jopa annoksilla, jotka ovat useita kertoja suurempia kuin ihmisen terapeuttiset annokset Annoksilla, jotka ovat 10 kertaa suurempia kuin DTD, lääkkeellä ei ole teratogeenisiä vaikutuksia eikä negatiivisia vaikutuksia lisääntymistoimintaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jokainen tabletti sisältää:
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: bentsoiini, titaanidioksidi, talkki, saostettu piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni, klorofylli (E 140), natriumkarboksimetyyliselluloosa, karnaubavaha, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Toistaiseksi niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, joka sisältää 30 tablettia läpipainopakkauksissa.
Ei erityisiä ohjeita.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 024350011.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. maaliskuuta 1981/31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös tammikuussa 2014