MOTILIUM - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Motilium - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Domperidoni

Motilium 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Motilium -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Motilium 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Motilium 1 mg / ml oraalisuspensio

Miksi Motiliumia käytetään? Mitä varten se on?

Tätä lääkettä käytetään aikuisilla ja lapsilla pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.

Katso kohdasta "Miten MOTILIUMia otetaan" nähdäksesi, mitä lääkemuotoja tulee käyttää aikuisille ja lapsille.

Vasta -aiheet Milloin Motiliumia ei tule käyttää

Älä ota MOTILIUMia, jos:

olet allerginen (yliherkkä) domperidonille tai MOTILIUM -valmisteen jollekin muulle aineelle
sinulla on verenvuotoa vatsasta tai sinulla on tavallisesti voimakas vatsakipu tai jatkuva musta uloste
sinulla on suoliston tukkeumia tai reikiä
sinulla on aivolisäkkeen kasvaimia, joissa on prolaktiinin vapautumista (prolaktiinit).
sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus
"EKG (elektrokardiogrammi) havaitsee sydänsairauden, jota kutsutaan" QT -ajan pidentymiseksi "
sinulla on tai on ollut sairaus, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta kehosi ympärille niin kuin pitäisi (tila, jota kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
sinulla on sairaus, joka aiheuttaa veren alhaisen kalium- tai magnesiumpitoisuuden tai korkean kaliumpitoisuuden.
käytät tiettyjä lääkkeitä (katso '' Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö '').

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Motilium -valmistetta

Ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:

sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta) (ks. "Älä käytä MOTILIUMIA")
sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta). Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos tarvitset pitkäaikaista hoitoa, koska sinun on ehkä otettava pienempi annos tätä lääkettä tai otettava tämä lääke harvemmin ja lääkäri saattaa haluta tavata sinut säännöllisesti.

Domperidoni saattaa liittyä sydämen rytmihäiriöiden ja sydämenpysähdyksen riskin lisääntymiseen. Riski voi olla todennäköisempi yli 60 -vuotiailla tai yli 30 mg: n vuorokausiannoksilla. Riski kasvaa myös, kun domperidonia annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä infektioiden (sieni- tai bakteeri -infektioiden) hoitoon ja / tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS / HIV (ks. Kohta "Muut lääkkeet ja MOTILIUM").

MOTILIUMia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella aikuisille ja lapsille.

Ota yhteyttä lääkäriisi MOTILIUM -hoidon aikana, jos havaitset sydämen rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia, pyörtymistä, jolloin MOTILIUM -hoito on lopetettava.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Motiliumin vaikutusta

Älä ota MOTILIUMia, jos käytät lääkkeitä

sieni -infektiot, esimerkiksi pentamidiini tai atsoli -sienilääkkeet, erityisesti itrakonatsoli oraalinen ketokonatsoli, flukonatsoli posakonatsoli tai vorikonatsoli
bakteeri -infektiot, erityisesti erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini (nämä lääkkeet ovat antibiootteja)
sydänongelmat tai korkea verenpaine (esim. amiodaroni, dronedaroni, ibutilidi, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, hydrokinidiini, kinidiini)
psykoosi (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli)
masennus (esim. sitalopraami, escitalopraami)
ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. sisapridi, dolasetroni, prukalopridi)
allergia (esim. mekitatsiini, misolastiini)
malaria (erityisesti halofantriini, lumefantriini)
AIDS / HIV, esim. Ritonaviiri, sakinaviiri tai telapreviiri (nämä ovat proteaasin estäjiä)
kasvaimet (esim. toremifeeni, vandetanibi, vinkamiini)

Älä ota MOTILIUMia, jos käytät muita lääkkeitä (esim. Bepridiili, dihfemaniili, metadoni).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä infektioiden, sydänsairauksien tai AIDSin / HIV: n hoitoon.

On tärkeää kysyä lääkäriltäsi tai apteekista, onko MOTILIUM sinulle turvallinen muiden lääkkeiden, myös reseptilääkkeiden, käytön aikana.

MOTILIUM ruuan ja juoman kanssa

Ota MOTILIUM ennen ateriaa. Jos se otetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen hidastuu jonkin verran.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus

Ei tiedetä, onko MOTILIUM -valmisteen käyttö raskauden aikana haitallista.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi ennen MOTILIUM -hoidon aloittamista.

Ruokinta-aika

Pieniä määriä domperidonia on havaittu rintamaidossa. MOTILIUM voi aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävän vauvan sydämeen. MOTILIUMia tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MOTILIUM ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa joistakin MOTILIUM -komponenteista

MOTILIUM oraalisuspensio sisältää alle 1 mmol natriumia, joten sitä voidaan pitää natriumittomana.
MOTILIUM oraalisuspensio sisältää sorbitolia (E420). Sorbitolilla voi olla lieviä laksatiivisia vaikutuksia. Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
MOTILIUM oraalisuspensio sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216). Nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmin.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Motiliumia käytetään: Annostus

Noudata näitä ohjeita tiukasti, ellei lääkäri ole antanut sinulle erilaisia ohjeita.

Ota MOTILIUM ennen ateriaa, koska jos se otetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen hidastuu jonkin verran.

Hoidon kesto:

Oireet häviävät yleensä 3-4 päivän kuluessa tämän lääkkeen ottamisesta.Älä käytä MOTILIUMia yli 7 päivän ajan neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Aikuiset ja vähintään 12 -vuotiaat nuoret, jotka painavat 35 kg tai enemmän

Tämän lääkkeen mukana toimitetaan mittakorkki. Tässä mittakupissa on kolme riviä: 2,5 ml, 5 ml ja 10 ml (sinulla on esimerkiksi 10 ml oraalisuspensiota, kun mittakuppi täytetään yläriville).
Mittaa tarvittava määrä erityisellä mittakupilla.
Varmista, että mittakupin nuoli osoittaa ylöspäin.
Älä laimenna MOTILIUMia äläkä sekoita sitä muiden nesteiden kanssa.
Tavanomainen annos on 10 ml (oraalisuspensio, joka sisältää domperidonia 1 mg / ml) enintään kolme kertaa päivässä. Älä ota enempää kuin 30 ml päivässä (tämä vastaa 3 ylhäältä täytettyä kauhaa).
Puhdista mittakuppi käytön jälkeen.

Vastasyntyneet, imeväiset, alle 12 -vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on alle 35 kg

Lääkäri selittää sinulle tarkasti, kuinka paljon lääkettä lapsellesi ja kuinka usein.
Anna MOTILIUM lapsellesi lääkkeen mukana toimitetulla mittakupilla.
Lapsilla annos riippuu painosta. Tavallinen annos on 0,25 mg / kg. Tämä annos voidaan antaa enintään kolme kertaa päivässä, jolloin kokonaisannos on enintään 0,75 mg / kg vuorokaudessa. Esimerkiksi 10 kg painavalle lapselle jokaisen annoksen annos on 2,5 mg ja se voidaan antaa enintään kolme kertaa päivässä, jolloin kokonaisannos on enintään 7,5 mg päivässä.
Anna annos enintään 3 kertaa päivässä vähintään 4-6 tunnin välein, jos mahdollista ennen ateriaa / imettämistä.Älä anna lääkettä enempää kuin 3 kertaa 24 tunnin aikana.

Ravista pullon sisältöä varovasti vaahdon välttämiseksi.

Kuinka avata pullo

Mittakupin käyttäminen

Kaada JOUSITUS "MITTAUKSESSA OLEVAAN NÄYTÖN OIKEUKSEEN" (kuten kuvassa)

Mittakupin reikien ansiosta suspensio voi tulla ulos, jos se kaadetaan vahingossa vastakkaiselta puolelta nuolen osoittamaan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Motiliumia?

Jos otat enemmän MOTILIUMia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa MOTILIUMIA, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai lähimpään myrkytyskeskukseen, varsinkin jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen. Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.

Elektrokardiogrammia on seurattava, koska sydänongelma on nimeltään "QT -ajan pidentyminen".

Tietoa lääkärille: potilaan tarkka lääkärintarkastus, mahahuuhtelu, aktiivihiilen käyttö ja tukihoito ovat suositeltavia. Parkinsonin antikolinergiset lääkkeet voivat olla hyödyllisiä ekstrapyramidaalisten häiriöiden hallinnassa.

Jos unohdat ottaa MOTILIUMia

Ota lääke heti kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota seuraavaan annokseen ja jatka sitten normaalisti.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Motiliumin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

Kasvojen tai käsivarsien tai jalkojen tahattomat liikkeet, voimakas ravistelu, liiallinen jäykkyys tai lihaskouristus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Kouristukset
Reaktiotyyppi, joka voi ilmetä pian annon jälkeen ja jolle on ominaista ihottuma, kutina, hengenahdistus ja / tai kasvojen turvotus
Vakava yliherkkyysreaktio, joka voi ilmetä pian annon jälkeen ja jolle on tunnusomaista nokkosihottuma, kutina, punoitus, pyörtyminen ja muiden mahdollisten oireiden lisäksi hengitysvaikeudet
Sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt: sydämen rytmihäiriöt (nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi); jos sinulla on tällaisia valituksia, sinun on lopetettava hoito välittömästi. Domperidoni saattaa liittyä sydämen rytmihäiriöiden ja sydämenpysähdyksen riskin lisääntymiseen. Tämä riski voi olla todennäköisempi yli 60 -vuotiailla potilailla tai yli 30 mg: n vuorokausiannoksilla. Domperidonia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella aikuisille ja lapsille.

Lopeta MOTILIUM -hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista ilmenee.

Muut MOTILIUM -valmisteen käytön yhteydessä esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Kuiva suu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

Ahdistuneisuus
Levottomuus
Hermostuneisuus
Libidon menetys tai heikkeneminen
Päänsärky
Uneliaisuus
Ripuli
Ihottuma
Kutina
Nokkosihottuma
Kivut tai kipeät rinnat
Rintamaidon eritteet
Yleinen heikkouden tunne

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Silmien liike ylöspäin
Kuukautiskierron keskeytyminen naisilla
Suurentuneet rinnat miehillä
Kyvyttömyys virtsata
Muutokset joissakin laboratoriokokeissa.

Jotkut potilaat, jotka ovat käyttäneet MOTILIUMia lääketieteellistä seurantaa vaativissa olosuhteissa ja annoksissa, ovat kokeneet seuraavia sivuvaikutuksia: Levottomuus; rintojen turvotus tai suurentuminen, epänormaalit eritteet rintoista, epäsäännöllinen kuukautiskierto naisilla, imetysvaikeudet, masennus, yliherkkyys.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä MOTILIUMia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä "EXP" Viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään, kaksi ensimmäistä numeroa osoittavat seuraavan vuoden.
MOTILIUM oraalisuspensiota saa käyttää enintään 3 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä MOTILIUM sisältää

Vaikuttava aine on domperidoni.

Muut aineet ovat:

kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyyliselluloosa, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), natriumsakkariini, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Kuvaus siitä, miltä MOTILIUM näyttää ja pakkauksen sisältö

MOTILIUM 1 mg / ml oraalisuspensio - 200 ml pullo.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Motiliumista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MOTILIUM

▼ Lääkevalvontaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8 lisätietoja haittavaikutusten ilmoittamisesta.

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg domperidonia.

Oraalisuspensio sisältää 1 mg domperidonia millilitrassa.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Kalvopäällysteiset tabletit: laktoosimonohydraatti

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Hieman kermanvalkoiset tabletit, pyöreät tabletit e

kaksoiskupera.

Suspensio suun kautta.

Homogeeninen valkoinen suspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Motilium on tarkoitettu pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievittämiseen.

04.2 Annostus ja antotapa

Motiliumia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan pahoinvoinnin ja oksentelun hallitsemiseksi.

Motiliumia suositellaan otettavaksi suun kautta ennen ateriaa. Jos se otetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen on jonkin verran hitaampaa.

Potilaiden on yritettävä ottaa jokainen annos määrättynä ajankohtana. Jos annos jää väliin, se tulee jättää väliin ja tavanomainen annosteluohjelma on aloitettava uudelleen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa korvata unohtunut annos.

Hoidon enimmäiskesto ei pääsääntöisesti saa ylittää viikkoa.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 -vuotiaat ja 35 kg tai enemmän painavat)

Tabletit

Yksi 10 mg: n tabletti enintään kolme kertaa päivässä, enimmäisannos on 30 mg päivässä.

Suspensio suun kautta

10 ml (1 mg / ml oraalisuspensiota) enintään 3 kertaa päivässä, enintään 30 ml vuorokaudessa.

Vastasyntyneet, imeväiset, lapset (alle 12 -vuotiaat) ja alle 35 kg painavat nuoret

Suspensio suun kautta

Annos on 0,25 mg / kg kutakin annosta kohden. Tämä annos on annettava vähintään 4-6 tunnin välein enintään kolme kertaa päivässä ylittämättä kokonaisannosta 0,75 mg / kg päivässä. Esimerkiksi 10 kg painavalle lapselle annos on 2,5 mg kutakin annosta kohden ja se voidaan antaa kolme kertaa päivässä ylittämättä 7,5 mg: n vuorokausiannosta.

Suun kautta otettava domperidoni tulee ottaa ennen ateriaa / imettämistä, kun se otetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen on jonkin verran viivästynyt.

Tabletit

Annostelun tarkkuuden vuoksi tabletit eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille ja nuorille.Oraalisuspension käyttöä suositellaan näille potilaille.

Maksan vajaatoiminta

Motilium on vasta -aiheinen keskivaikeassa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ks. Kohta 4.3). Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa lievän maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. Kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Koska domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Motilium-valmisteen annostelutiheyttä on vähennettävä kerran tai kahdesti vuorokaudessa riippuen heikentymisen vakavuudesta toistuvan annon yhteydessä, ja sitä on ehkä lyhennettävä. annostus.

04.3 Vasta -aiheet

Motilium on vasta -aiheinen seuraavissa tilanteissa:

• tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

• prolaktiinia vapauttavat aivolisäkekasvaimet (prolaktinoomat).

• tapauksissa, joissa mahalaukun liikkuvuuden stimulointi voi olla haitallista, esimerkiksi potilailla, joilla on maha -suolikanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai perforaatio.

• potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2)

• potilailla, joiden sydämen johtamisvälit, erityisesti QTc-aika, tunnetusti pidentyvät, potilailla, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä ja joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, esim. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).

• kaikkien QT -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen anto (ks. Kohta 4.5).

• voimakkaiden CYP3A4 -estäjien samanaikainen anto (riippumatta niiden vaikutuksista QT -ajan pitenemiseen) (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoiminta

Domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Toistuvan annostelun yhteydessä Motilium-valmisteen annostelutiheyttä on vähennettävä kerran tai kahdesti vuorokaudessa vajaatoiminnan vakavuuden mukaan. Lisäksi saattaa olla tarpeen pienentää annostus.

Sydän- ja verisuonivaikutukset

Domperidoni on yhdistetty QT -ajan pidentymiseen EKG: ssä. Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana domperidonia käyttävillä potilailla on todettu hyvin harvinaisia tapauksia QT-ajan pitenemisestä ja kääntyvien kärkien takykardiasta (näihin tapauksiin kuului potilaita, joilla oli hämmentäviä riskitekijöitä, elektrolyyttihäiriöitä ja samanaikainen hoito, jotka saattoivat olla vaikuttavia tekijöitä (ks. Kohta 4.8). ).

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että domperidoni liittyi suurentuneeseen vakavien kammiorytmioiden tai äkillisen sydämen kuoleman riskiin (ks. Kohta 4.8). Riskiä on havaittu yli 60-vuotiailla potilailla, yli 30 mg: n vuorokausiannoksia saavilla potilailla ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai CYP3A4: n estäjiä.

Domperidonia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella aikuisille ja lapsille.

Domperidoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan sydämen johtamisvälien, erityisesti QTc-ajan, piteneminen, potilaille, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) tai bradykardia, tai potilaille, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta kammion rytmihäiriöiden lisääntynyt riski (ks. kohta 4.3)

Domperidonihoito on lopetettava, jos sydämen rytmihäiriöön liittyviä merkkejä tai oireita esiintyy, ja potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä kaikista sydämen oireista.

Pediatriset potilaat

Vaikka neurologiset haittavaikutukset ovat harvinaisia (ks. Kohta 4.8), neurologisten sivuvaikutusten riski on pienillä lapsilla suurempi, koska aineenvaihdunta ja veri-aivoeste eivät ole täysin kehittyneet ensimmäisten elinkuukausien aikana. Siksi on suositeltavaa määrittää annos tarkasti vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille (ks. Kohta 4.2).

Yliannostus voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita lapsilla, mutta muita syitä on otettava huomioon.

Käytön varotoimet

Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia, ja ne eivät ehkä sovellu potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö.

Oraalisuspensio sisältää sorbitolia, eikä se välttämättä sovi potilaille, joilla on

sorbitolin intoleranssi.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kun antasidia tai eritystä estäviä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, niitä ei tule ottaa samanaikaisesti Motilium -valmisteiden (domperidonipohjaisten) oraalisten valmisteiden kanssa, esimerkiksi aterioiden jälkeen eikä ennen ateriaa.

Domperidoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -entsyymijärjestelmän kautta. In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tätä entsyymiä merkittävästi estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä domperidonipitoisuuksia plasmassa.

Lisääntynyt QT -ajan pitenemisen riski farmakodynaamisten ja / tai farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi.

Seuraavien aineiden samanaikainen nauttiminen on vasta -aiheista

QTc -aikaa pidentävät lääkkeet (torsades de pointes -riski)

• luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini)

• luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli)

• jotkin psykoosilääkkeet (esim. Haloperidoli, pimotsidi, sertindoli)

• jotkut masennuslääkkeet (esim. Sitalopraami, escitalopraami)

• jotkin antibiootit (esimerkiksi erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini)

• jotkin sienilääkkeet (esim. Flukonatsoli, pentamidiini)

• jotkin malarialääkkeet (erityisesti halofantriini, lumefantriini)

• jotkin ruoansulatuskanavan lääkkeet (esim. Sisapridi, dolasetroni, prukalopridi)

• jotkut antihistamiinit (esim. Mekitatsiini, misolastiini)

• jotkin syöpälääkkeet (esim. Toremifeeni, vandetanibi, vinkamiini)

• jotkut muut lääkkeet (esim. Bepridiili, dihemanyyli, metadoni) (ks. Kohta 4.3).

Voimakkaat CYP3A4: n estäjät (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista), esimerkiksi:

• proteaasin estäjät (esim. Ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri)

• systeemiset atsolilääkkeet (esim. Itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli)

• jotkut makrolidiantibiootit (esimerkiksi klaritromysiini ja telitromysiini)

(ks. kohta 4.3).

Seuraavien aineiden samanaikaista käyttöä ei suositella

• Kohtalaiset CYP3A4: n estäjät, esim. Diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.

Seuraavien aineiden samanaikainen saanti vaatii varovaisuutta käytössä

Varovaisuutta on noudatettava bradykardiaa ja hypokalemiaa indusoivien lääkkeiden kanssa sekä seuraavien QT -ajan pitenemiseen liittyvien makrolidien kanssa: atsitromysiini ja roksitromysiini (klaritromysiini on vasta -aiheinen, koska se on voimakas CYP3A4: n estäjä).

Yllä oleva luettelo aineista on ohjeellinen eikä tyhjentävä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Markkinoille tulon jälkeen on vain vähän tietoja domperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.Rottatutkimus osoitti lisääntymistoksisuutta suurella annoksella, myrkyllistä äidille.Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Siksi Motiliumia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on perusteltua odotettujen terapeuttisten hyötyjen kanssa.

Imetys

Domperidoni erittyy äidinmaitoon ja imetettävät lapset saavat alle 0,1% äidin painosta mukautetusta annoksesta. Haittavaikutusten, erityisesti sydänvaikutusten, esiintymistä ei voida sulkea pois äidinmaidon kautta altistumisen jälkeen.Tässä tapauksessa on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko / lopetetaanko domperidonihoito arvioimalla imetyksen hyödyt lapselle ja Varovaisuutta on noudatettava, jos riskitekijöitä pidentää QTc -aikaa imettävillä imeväisillä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Motiliumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Domperidonin turvallisuutta arvioitiin 1275 potilaalla, joilla oli dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), pahoinvointi ja oksentelu tai muu vastaava sairaus 31 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. vähintään 15-vuotias ja saanut vähintään yhden Motilium-annoksen (domperidonipohjainen) .Keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos oli 30 mg (vaihteluväli 10-80 mg) ja altistuksen keskimääräinen kesto oli 28 päivää ). Tutkimuksia diabeettisesta gastropareesista tai kemoterapian tai parkinsonismin jälkeisistä oireista suljettiin pois.

Seuraavat määritelmät ja esiintymistiheydet koskevat: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutusten esiintymistiheys yleinen Melko harvinainen Ei tunnettu Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktinen reaktio (mukaan lukien anafylaktinen sokki) Psyykkiset häiriöt Libidon menetys Ahdistuneisuus Levottomuus Hermostuneisuus Hermosto Uneliaisuus Kouristukset Päänsärky Ekstrapramidaaliset häiriöt Silmät Silmäkirurginen kriisi Sydämen patologiat Kammion rytmihäiriöt QTc -ajan piteneminen Kiertää varpaita Äkillinen sydämen kuolema (ks. Kohta 4.4) Ruoansulatuselimistö Kuiva suu Ripuli Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Angioedeema Kutina Nokkosihottuma Munuaiset ja virtsatiet Virtsaumpi Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Galattorea Gynekomastia Rintojen kipu Amenorrea Rintojen arkuus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Diagnostiset testit Epänormaalit tulokset maksan toimintakokeissa Lisääntynyt prolaktiinipitoisuus veressä

45 kliinisessä tutkimuksessa, joissa domperidonia käytettiin suurempina annoksina, pidempään ja käyttöaiheisiin, mukaan lukien diabeettinen gastroparesis, haittavaikutusten esiintymistiheys (paitsi suun kuivuminen) oli merkittävästi suurempi. Tämä oli erityisen ilmeistä farmakologisesti ennustettavissa olevissa tapahtumissa, jotka liittyvät kohonneisiin prolaktiinipitoisuuksiin. Edellä lueteltujen reaktioiden lisäksi on raportoitu myös akatisiaa, rintojen vuotoa, rintojen suurenemista, rintojen turvotusta, masennusta, yliherkkyyttä, rintahäiriöitä. "Imetys ja epäsäännöllinen kuukautiskierto. .

Ekstrapramidaalisia häiriöitä esiintyy pääasiassa imeväisillä ja hyvin pienillä lapsilla.

Muita keskushermoston haittavaikutuksia, kuten kouristuksia ja levottomuutta, on raportoitu pääasiassa imeväisillä ja lapsilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Osoite http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Oireet

Yliannostustapauksia on raportoitu pääasiassa imeväisillä ja lapsilla. Yliannostuksen oireita voivat olla levottomuus, tajunnan heikkeneminen, kohtaukset, sekavuus, uneliaisuus ja ekstrapyramidaaliset ilmenemismuodot.

Hoito

Domperidonille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa tavanomainen oireenmukainen hoito on annettava välittömästi. EKG -seuranta on suoritettava, koska QT -aika voi pidentyä Mahahuuhtelu ja aktiivihiilen käyttö voivat auttaa. Tarkkaa lääkärin seurantaa ja tukihoitoa suositellaan. Antikolinergiset ja parkinsonismilääkkeet voivat olla hyödyllisiä ekstrapyramidaalisten häiriöiden hallinnassa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Prokinetiikka, ATC -koodi: A03FA03

Domperidoni on dopamiiniantagonisti, jolla on antiemeettisiä ominaisuuksia. Domperidoni ei läpäise veri -aivoesteen helposti. Domperidonilla hoidetuilla potilailla, erityisesti aikuisilla, ekstrapyramidaaliset haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia, mutta domperidoni edistää prolaktiinin vapautumista aivolisäkkeestä. "kemoreceptorin laukaisualueella". , joka sijaitsee postrema -alueella, veri -aivoesteen ulkopuolella. Eläinkokeet sekä aivoissa esiintyvät alhaiset pitoisuudet osoittavat domperidonin pääasiallisesti perifeerisen vaikutuksen dopaminergisiin reseptoreihin Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava domperidoni lisää alempaa ruokatorven sulkijalihaksen painetta, parantaa pohjukaissuolen liikkuvuutta ja nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä. Sillä ei ole vaikutusta mahalaukun eritykseen.

Perusteellinen QT -ajan tutkimus suoritettiin ICH -ohjeiden mukaisesti "." E14. Tämä tutkimus sisälsi lumelääkettä, aktiivista vertailua ja positiivista kontrollia, ja se suoritettiin terveillä koehenkilöillä, joiden domperidoniannos oli enintään 80 mg. Päivässä annoksina 10 tai 20 mg 4 kertaa vuorokaudessa.Tässä tutkimuksessa havaittiin suurin ero korjatussa QT -välissä (QTc) domperidonin ja lumelääkkeen välillä, keskimääräinen LS (vähimmäisruudut) muutoksessa lähtötasosta, 3,4 ms 20 mg domperidonia annettaessa 4 kertaa päivässä 4. päivänä. Kaksisuuntainen luottamusväli 90% (1,0-5,9 ms) ei ylittänyt 10 ms. QTc-aika, kun domperidonia annettiin enintään 80 mg / vrk (esim. yli kaksinkertainen suositeltu annos).

Kuitenkin kahdessa aiemmassa yhteisvaikutustutkimuksessa on osoitettu QTc -ajan pidentymistä, kun domperidonia annettiin monoterapiana (10 mg 4 kertaa päivässä). Fridericia -korjatun QT -ajan (QTcF) enimmäisaikaerotettu keskimääräinen ero domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli 5,4 ms (95%: n luottamusväli: -1,7 -12,4) ja 7,5 msek (95%: n luottamusväli: 0,6 -14,4).

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Domperidoni imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen, ja huippupitoisuus plasmassa havaitaan noin tunnin kuluttua annosta. Domperidonin Cmax- ja AUC -arvot nousivat suhteessa annokseen 10-20 mg. Domperidonin AUC on kertynyt 2- tai 3-kertaiseksi toistuvilla domperidoniannoksilla neljä kertaa päivässä (5 tunnin välein) 4 päivän ajan.

Vaikka domperidonin hyötyosuus lisääntyy normaaleilla henkilöillä aterian jälkeen, potilaiden, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, tulisi ottaa domperidoni 15-30 minuuttia ennen ateriaa. Mahalaukun happamuuden väheneminen muuttaa domperidonin imeytymistä. Suun kautta otettava biologinen hyötyosuus pienenee, jos simetidiiniä ja natriumbikarbonaattia annetaan samanaikaisesti.

Jakelu

Domperidoni sitoutuu plasman proteiineihin 91-93%.

Jakautumistutkimukset, jotka suoritettiin radioleimatulla lääkkeellä eläimillä, osoittivat "laajan kudosjakauman, mutta alhaiset aivopitoisuudet. Pienet määrät lääkettä läpäisevät istukan rotilla".

Aineenvaihdunta

Domperidoni metaboloituu nopeasti ja laajasti maksassa hydroksyloimalla ja N-dealkyloimalla.

Aineenvaihduntatutkimukset in vitro diagnostiset estäjät osoittavat, että CYP3A4 on sytokromi P-450, joka osallistuu eniten domperidonin N-dealkylaatioon, kun taas CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2E1 osallistuvat domperidonin aromaattiseen hydroksylaatioon.

Erittyminen

Erittyminen virtsaan ja ulosteeseen on 31% ja ulosteesta 66% suun kautta otetusta annoksesta.

Plasman puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen on 7-9 tuntia terveillä vapaaehtoisilla, mutta pidentyy potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Pugh-pisteet 7--9, Child-Pugh-luokitus B), domperidonin AUC on 2,9 ja C-kertainen 1,5 kertaa korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.

Sitoutumaton fraktio kasvaa 25% ja lopullinen eliminaation puoliintumisaika pidentyy 15 tunnista 23 tuntiin. Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeeminen altistus on hieman pienempi kuin terveillä koehenkilöillä Cmax- ja AUC-arvojen perusteella ilman muutoksia proteiineihin sitoutumisessa tai Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu Motilium on vasta-aiheinen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 2), domperidonin eliminaation puoliintumisaika pidentyi 7,4 tunnista 20,8 tuntiin, mutta plasman lääkeainepitoisuus oli pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.

Koska hyvin pieni määrä muuttumatonta lääkettä erittyy munuaisten kautta (noin 1%), on epätodennäköistä, että kerta -annoksen annosta on muutettava munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Toistuvan annostelun yhteydessä annosten taajuus on kuitenkin vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa häiriön vakavuuden mukaan ja annosta on ehkä pienennettävä.

Pediatriset potilaat

Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole saatavilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro Ja in vivo osoittavat domperidonin kohtalaisen yleisen QTc -ajan pitenemisen riskin ihmisillä. Kokeissa in vitro hERG: llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja marsuilla eristetyillä myosyyteillä altistumissuhteet vaihtelivat 26-47 kertaa perustuen IC50 -arvoihin, jotka estävät IKr -ionikanavavirtoja verrattuna vapaisiin plasmakonsentraatioihin ihmisissä, kun suurin päivittäinen annos on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa. Turvamarginaalit toimintapotentiaalin keston pidentämiseksi in vitro -kokeissa eristetyillä sydänkudoksilla olivat 45 kertaa korkeammat kuin ihmisten vapaat plasmakonsentraatiot suurimmalla annoksella. päivittäin (10 mg 3 kertaa päivässä) Turvallisuusmarginaalit proarytmisissä malleissa in vitro (eristetty Langendorff -perfuusio sydän) olivat 9–45 kertaa korkeammat kuin ihmisten vapaat plasmakonsentraatiot suurimmalla vuorokausiannoksella (10 mg 3 kertaa päivässä). Malleissa in vivo ei vaikutustasoja pitkittyneellä korjatulla QT-ajalla (QTc) koirilla ja rytmihäiriöiden indusoinnilla torsades de pointesille herkistetyssä kanimallissa olivat yli 22-kertaiset ja 435-kertaiset vastaavasti vapaiden plasman pitoisuuksien yläpuolella ihmisellä vuorokausiannos (10 mg 3 kertaa päivässä). Nukutetussa marsumallissa hitaiden suonensisäisten infuusioiden jälkeen ei ollut vaikutusta korjattuun QT -aikaan (QTc), kun plasman kokonaispitoisuudet olivat 45 ", 4 ng / ml, mikä on 3 kertaa korkeampi kuin ihmisen plasman kokonaispitoisuus suurimmalla vuorokausiannoksella (10 mg 3 kertaa päivässä) Tämän viimeisimmän tutkimuksen merkitys ihmisille suun kautta annetun domperidonialtistuksen jälkeen on epävarma.

Jos CYP3A4 estää metaboliaa, domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat kolminkertaistua.

Suurella äidin toksisella annoksella (yli 40 kertaa suositeltu ihmisannos) teratogeenisia vaikutuksia havaittiin rotilla. Hiirillä ja kaneilla ei havaittu teratogeenisuutta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Motilium 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu perunatärkkelys, povidoni K90, magnesiumstearaatti, hydrattu puuvillansiemenöljy, natriumlauryylisulfaatti.

Pinnoite: hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti.

Motilium 1 mg / ml oraalisuspensio

Kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, mikrokiteinen selluloosa, karboksimetyyliselluloosa, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), natriumsakkariini, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.