Vaikuttavat aineet: syproteroni (syproteroniasetaatti), etinyyliestradioli
Diane 2 mg + 0,035 mg päällystetyt tabletit
Miksi Dianetta käytetään? Mitä varten se on?
Dianen käyttö on varattu tapauksiin, joissa on tarpeen hoitaa käyttöaiheissa kuvattuja androgeeniriippuvaisia sairauksia. Vaikka koostumuksensa vuoksi Dianella on myös ehkäisyvaikutus, sitä ei saa käyttää tähän tarkoitukseen. olosuhteet, joihin lääke on määrätty, on suositeltavaa, että Dianetta ei käytetä jatkossa yksinään ehkäisyyn.Kaikki tiedot yhdistelmäehkäisytabletteista on annettu tässä pakkausselosteessa.Dianella hoidettavat potilaat eivät saa käyttää muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. potilaalle liiallisia hormoniannoksia ilman tehokasta ehkäisyä.
Diane -valmistetta käytetään ihosairauksien, kuten aknen, hyvin rasvaisen ihon ja liiallisen karvankasvun hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ehkäisyominaisuuksiensa vuoksi lääkettä saa määrätä vain, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi. kontrollipilleri).
Sinun tulee ottaa Diane vain, jos ihosairautesi ei ole parantunut muilla aknehoidoilla, mukaan lukien paikalliset hoidot ja antibiootit.
Vasta -aiheet Milloin Dianetta ei tule käyttää
Yleiset huomautukset
Ennen Dianen ottamisen aloittamista tai uudelleen aloittamista on suositeltavaa suorittaa perusteellinen lääkärintarkastus ja myös säännölliset tarkastukset lääkkeen käytön aikana. Vierailujen tiheyden ja tyypin määrää lääkäri, ja niiden tarkoituksena on erityisesti verenpaineen hallinta, rintojen, vatsan ja gynekologian tutkimus yleensä, mukaan lukien Pap -testi ja siihen liittyvät verikokeet.
Kuten kaikki ehkäisypillerit, Diane ei myöskään suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Diane on määrätty henkilökohtaiseen käyttöön, eikä se saa olla useamman kuin yhden henkilön käytettävissä samanaikaisesti.
Älä käytä Dianetta
Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat Dianen käytön, jos jokin seuraavista koskee sinua. Tässä tapauksessa lääkäri voi määrätä erilaisen hoidon:
- jos käytät toista hormonaalista ehkäisyä;
- jos sinulla on (tai on aiemmin ollut) veritulppa jalassa (tromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla kehossa;
- jos sinulla on (tai on aiemmin ollut) sairaus, joka voi ennustaa sydänkohtauksen tulevaisuudessa (esim. angina pectoris, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua) tai "minihalvaus" (ohimenevä iskeeminen kohtaus);
- jos sinulla on (tai on aiemmin ollut) sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on sairaus, joka voi lisätä veritulpan riskiä valtimoissa. Tämä tapahtuu seuraavissa sairauksissa:
o verisuoniin vaikuttava diabetes,
o erittäin korkea verenpaine,
o veren erittäin korkea rasva (lipidipitoisuus) (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on veren hyytymisongelmia (esimerkiksi C -proteiinin puutos)
- jos sinulla on (tai on aiemmin ollut) migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä.
- jos olet allerginen syproteroniasetaatille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos kärsit sydän- ja verisuonitaudeista: sepelvaltimotauti, valvulopatia, rytmihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa veritulppia.
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on tai on ollut keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus
- jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
- jos sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksasyöpä
- jos sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa;
- jos olet tai epäilet olevasi raskaana;
- jos imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).
- jos sinulla on ollut Herpes gestationis (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa naisiin raskauden aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen).
- jos sinulla on ollut otoskleroosin aiheuttama kuulon heikkeneminen raskauden aikana;
- jos olet nuori nainen ja kuukautiskierto ei ole vielä vakiintunut.
- jos sinulla on verisuonisairauksia
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa lääkkeen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Dianea ei saa käyttää ihmisillä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diane -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Dianen käyttöä.
Dianen teho voi heikentyä, jos unohdat ottaa tabletteja tai oksennat ja / tai ripuloit (ks. "Miten Diane -valmistetta käytetään") tai jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Diane") .
Milloin ottaa yhteyttä lääkäriisi
Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia hyytymän merkkejä. Oireet on kuvattu kohdassa "Veritulpat (tromboosi)".
Syyt Diane -hoidon välittömään lopettamiseen:
- migreenin ensimmäinen puhkeaminen tai paheneminen tai epätavallisen voimakkaan päänsäryn esiintyminen;
- äkilliset näön tai kuulon häiriöt tai muut havaintohäiriöt;
- varhaiset tromboflebiitin oireet tai tromboemboliset oireet (verihyytymien muodostuminen verisuoniin) (esim. epätavallinen kipu tai turvotus alaraajoissa, pistely hengityksen aikana tai tuntematon yskä). Kipu ja ahdistus rinnassa;
- kuusi viikkoa ennen suurta leikkausta (esim. vatsa-, ortopedinen), mukaan lukien alaraajojen leikkaus ja suonikohjujen skleroosihoito, ja immobilisaatiotilan ajan, kuten onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä. Diane -hoitoa voidaan jatkaa kahden viikon kuluttua siitä, kun ambulatorinen on täysin palautunut. Hätätoimenpiteissä suositellaan ennaltaehkäisevää antitromboottista hoitoa, kuten hepariinin antamista ihon alle;
- keltaisuus (ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten kellertävä väri), hepatiitti, yleinen kutina;
- kouristusten lisääntyminen;
- huomattava verenpaineen nousu;
- vakavan masennuksen alkaminen;
- voimakas kipu ylävatsan alueella tai suurentunut maksa;
- sellaisten tilojen paheneminen, joiden tiedetään pahenevan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön tai raskauden aikana;
- raskaus on syy hoidon välittömään lopettamiseen, koska sikiön epämuodostumien riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Jos jokin alla luetelluista tiloista ilmenee, Dianen käyttö saattaa edellyttää tarkkaa lääkärin valvontaa. Siksi sinun on varoitettava lääkäriäsi seuraavista tiloista ennen kuin aloitat Dianen käytön:
- savu;
- diabetes;
- ylipainoinen;
- kohonnut verenpaine (korkea verenpaine);
- sydämen venttiiliviat tai tietyt sydämen rytmihäiriöt;
- pinnallinen laskimotulehdus (laskimotulehdus);
- suonikohjut;
- tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus (jopa läheisten perheenjäsenten keskuudessa);
- migreeni (päänsärky vain toisella puolella);
- masennus;
- epilepsia;
- veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien (myös läheisten perheenjäsenten) korkea pitoisuus
- rintojen kyhmyt;
- rintasyövän sukututkimus (mukaan lukien lähisukulaiset);
- maksa- tai sappirakon sairaus;
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythem atosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa ihoon koko kehossa)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- porfyria (veren metabolinen poikkeavuus);
- jos sinulla on tai on ollut kloasma (kellertävänruskeita pigmentoituneita laikkuja iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille;
- jos kärsit nesteen kertymisestä
- jos folaattitaso on laskenut
- jos sinulla on ollut herpes gestationis (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa naisiin raskauden aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen);
- jotkin patologiset tilat, joille on tunnusomaista vastustuskyky aktivoitua proteiini C: tä, hyperhomokysteinemiaa, antitrombiini III: n puutetta, proteiini C: n puutetta, proteiini S: n puutetta, antifosfolipidivasta -aineita (antikardiolipiinivasta -aineita, lupus -antikoagulanttia) vastaan, jotka altistavat laskimo- tai valtimotromboosin puhkeamiselle;
- Sydenhamin korea (keskushermostosairaus);
- kuulon heikkeneminen otoskleroosista;
- perinnöllinen angioedeema (ihon, limakalvojen ja sisäelinten turvotuksen ilmaantuminen).
Jos jokin yllä olevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, palaa tai pahenee Diane -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Älä ota Hypericum -valmisteita (Hypericum perforatum), koska suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita sisältävien lääkkeiden teho voi heikentyä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Diane") .Dianen käyttö voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin. Kerro testien määrääneelle lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Diane on myös suun kautta otettava ehkäisyväline. Sinun tulee yhdessä lääkärisi kanssa harkita kaikkia suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden turvalliseen käyttöön liittyviä näkökohtia.
Veritulpat (tromboosi)
Dianen ottaminen saattaa hieman lisätä veritulpan (tromboosin) riskiä. Veritulpan todennäköisyys kasvaa vain hieman, jos käytät Diane -valmistetta verrattuna naisiin, jotka eivät käytä Dianea tai muita pillereitä. Ehkäisy: Tromboosi ei aina parane ja 1-2% tapauksista se voi aiheuttaa kuoleman.
Veritulpat laskimossa
Veritulppa laskimossa (laskimotromboosi) voi tukkia laskimon. Tämä voi tapahtua jalkojen, keuhkojen (keuhkoembolia) tai minkä tahansa muun elimen laskimoissa.
Yhdistelmäehkäisypillereiden käyttö lisää naisen riskiä sairastua veritulppiin verrattuna naisiin, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisypillereitä. Tämä riski on pienempi kuin riski saada verihyytymä raskauden aikana.
Yhdistelmäehkäisypillereiden käyttäjillä veritulpan muodostumisen riski laskimoon kasvaa edelleen:
- iän myötä;
- jos poltat. On erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, kuten Diane, erityisesti jos olet yli 35 -vuotias.
- jos perheenjäsenelläsi on ollut veritulppa jaloissa, keuhkoissa tai muussa perheen osassa nuorena;
- jos olet ylipainoinen
- jos joudut leikkaukseen, jos joudut pysymään sängyssä pitkään onnettomuuden tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä.
Näissä tapauksissa on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, että käytät Dianetta, jotta hoito voidaan lopettaa. Tarvittaessa lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Dianen käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai liikuntarajoitteisesi aikana. Lääkärisi kertoo myös, milloin voit jatkaa Dianen käyttöä, kun olet jälleen jaloillasi.
Veritulppia "valtimossa"
Veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi sydämen valtimon hyytymä voi aiheuttaa sydänkohtauksen, kun taas aivoissa se voi aiheuttaa aivohalvauksen.
Yhdistelmäehkäisypillereiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt veritulppien riski valtimoissa. Riski kasvaa edelleen:
- iän myötä;
- jos poltat. On erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, kuten Diane, erityisesti jos olet yli 35 -vuotias.
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos perheenjäsenelläsi oli sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena;
- jos veressäsi on paljon rasvoja (lipidejä) (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos kärsit migreenistä
- jos sinulla on sydänongelma (sydänläpän sairaus, rytmihäiriöt).
Valtimotromboemboliat voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Veritulppien oireet
- epätavallinen äkillinen yskä;
- voimakas kipu rinnassa, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen;
- hengenahdistus
- epätavallinen, vaikea tai jatkuva päänsärky tai migreenin paheneminen;
- osittainen tai täydellinen sokeus tai kaksoisnäkö;
- vaikeus tai kyvyttömyys puhua;
- äkilliset muutokset kuulossa, hajussa tai maussa;
- huimaus tai pyörtyminen
- heikkous tai tunnottomuus missä tahansa kehon osassa;
- voimakas kipu vatsassa;
- voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa.
Jos sinulla on riskitekijöiden yhdistelmä tai jos sinulla on suurempi vakavuus yksittäiselle riskitekijälle, tromboosiriski voi olla suurempi kuin tekijöiden yksinkertainen kumulatiivinen riski.
Diane -valmistetta ei saa määrätä, jos hyöty -haitta -arvio on negatiivinen (ks. "Älä käytä Diane -valmistetta").
Kasvaimet
Rintasyöpädiagnoosit ovat hieman yleisempiä naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa estrogeeni-progestogeeniyhdistelmää, kuin naisilla, jotka eivät käytä ikää vastaavia naisia. Ei tiedetä, johtuuko ero oraalisen estrogeeni-progestiiniyhdistelmän yhdistelmästä.
Tämä lisäys voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, kuten naisia nähdään useammin, suun kautta otettavan estrogeeni-progestiiniyhdistelmän biologisesta vaikutuksesta tai molemmista tekijöistä. Rintasyöpä, joka on diagnosoitu naisilla, joita hoidetaan oraalisella estrogeeni-progestiiniyhdistelmällä, on yleensä kliinisesti vähemmän kehittynyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät käytä sitä.
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu naisilla, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa estrogeeni-progestogeeni-yhdistelmää.Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa.Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulla on voimakas vatsakipu. Kasvaimet voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Kohdun kaulan (kohdunkaulan) syövän on raportoitu olevan yleisempi naisilla, jotka käyttävät pitkäaikaista suun kautta otettavaa estrogeeni-progestiinihoitoa. Tämä ei välttämättä riipu suun kautta otettavasta estrogeeni-progestogeeni-yhdistyksestä, vaan seksuaalisesta käyttäytymisestä ja muista tekijöistä, jotka liittyvät kasvainten kehittymiseen yleensä.
Säännölliset tarkastukset
Dianen käytön aikana lääkäri pyytää sinua tulemaan määräaikaistarkastuksiin.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian:
- jos huomaat muutoksia terveydessäsi, erityisesti kuten tässä pakkausselosteessa on ilmoitettu (katso myös "Älä käytä Dianetta" ja "Varoitukset ja varotoimet". Älä unohda viittauksia läheisiin perheenjäseniin);
- jos tunnet kyhmyn rinnassa;
- jos sinun on käytettävä muita lääkkeitä (katso myös "Muut lääkkeet ja Diane");
- jos olet liikkumaton tai joudut leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa ennen);
- jos sinulla on vaikea ja epätavallinen verenvuoto emättimestä
- jos unohdit ottaa tabletit ensimmäisen käyttöviikon aikana ja harrastit seksiä seitsemän päivän aikana ennen unohtamista;
- jos sinulla ei ole kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai jos epäilet raskautta, älä aloita uutta pakkausta ilman lääkärisi lupaa.
Tytöt ja nuoret
Diane on tarkoitettu vasta kuukautisten jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron alkaminen).
Vanhempia naisia
Diane -valmistetta ei ole tarkoitettu vaihdevuosien (kuukautiskierron lopettamisen) jälkeen.
Naiset, joilla on maksan (maksan) vajaatoiminta
Älä käytä Diane -valmistetta, jos sinulla on vaikea maksasairaus. Katso myös kohta "Käytön varotoimet".
Naiset, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dianen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat estää Dianen tehokkaan toiminnan, kuten:
- primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon) Muut epilepsialääkkeet (okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) myös todennäköisesti heikentävät Dianen tehoa.
- rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
- l "ampisilliini, tetrasykliinit, griseofulviini (tartuntatautien hoitoon käytettävät antibiootit);
- ritonaviiri, nevirapiini (käytetään HIV- ja hepatiitti C -infektioiden hoitoon) näissä tapauksissa estrogeenin ja progestiinin lisääntyminen tai väheneminen voi tapahtua
- modafiniili ja flunaritsiini;
- mäkikuismaa ("Hypericum perforatum") sisältävät valmisteet Älä ota mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautisten alkamista on raportoitu. Tämä vaikutus voi jatkua vähintään kahden viikon ajan hypericum-pohjaisten tuotteiden käytön lopettamisen jälkeen
Diane, kuten muutkin estrogeeni-progestiiniyhdistelmät, voi häiritä muiden lääkkeiden, kuten syklosporiinin (immunosuppressiivinen lääke) ja lamotrigiinin (epilepsialääke), toimintaa.
Kerro aina Dianen määräävälle lääkärille jo käyttämistäsi lääkkeistä ja kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät muita lääkkeitä, että käytät Diane -valmistetta, jotta he voivat päättää, tarvitaanko ja kuinka kauan ehkäisymenetelmiä on käytettävä .
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Diane -valmistetta tunnetun tai epäillyn raskauden aikana.
Dianen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Diane sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Dianen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Koska koostumus on samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytablettien koostumus, Diane estää ovulaatiota ja estää siksi hedelmöittymistä.Siksi hänen ei tule käyttää muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, koska tämä altistaisi hänet liiallisille hormoniannoksille ilman tehokasta ehkäisyä. Samasta syystä, jos jos haluat tulla raskaaksi, sinun ei tule ottaa Dianetta.
Diane tulee ottaa säännöllisesti, koska epäsäännöllinen nauttiminen voi johtaa kuukautisten väliseen verenvuotoon ja ehkäisyominaisuuksien menettämiseen.
Tabletit tulee ottaa nesteen kera, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, pakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä.
- Ensimmäisen pakkauksen alku
Aloita Dianen käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä tabletilla, johon on merkitty vastaava viikonpäivä; esimerkiksi yksi tabletti, jossa on merkintä perjantai, jos kuukautisesi alkavat perjantaina. Noudata sitten päiviä järjestyksessä ja ota yksi tabletti pureskelematta joka kerta. päivä samaan aikaan, mieluiten illalla, loppuun asti. Pakkaus sisältää kaksikymmentäyksi tablettia.
Seuraavat hoitojaksot
Kun kaikki 21 tablettia on käytetty, lopeta niiden ottaminen seitsemäksi päiväksi, jonka aikana kuukautisten pitäisi alkaa. Jatka hoitoa kahdeksantena päivänä, vaikka kuukautiset jatkuvat. Tällä tavalla uusi pakkaus alkaa samana viikonpäivänä kuin edellinen.
Käytön kesto
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Diane -valmistetta käytetään.
Hoidon kesto riippuu tilasi vakavuudesta; hoitoa on normaalisti jatkettava useita kuukausia.
Jos uusiutuminen toistuu viikkojen tai kuukausien lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi, joka jatkaa Diane -hoitoa. Jos Diane-hoito aloitetaan uudelleen (vähintään 4 viikon pilleritön tauko), laskimotromboembolian riskiä on harkittava (ks. Myös "Varoitukset ja varotoimet").
Erikoistilanteet
- Vaihdetaan ehkäisytabletista Dianeen
Aloita Dianen käyttö kuukautisesi ensimmäisenä päivänä, joka tulee edellisen ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin jälkeen, ja noudata sitten yllä olevia ohjeita.
- Dianen ottaminen synnytyksen tai abortin jälkeen
Normaalisti Dianen määrääminen synnytyksen tai abortin jälkeen tulee määrätä vasta ensimmäisen normaalin kuukautiskierron jälkeen.
Jos lääketieteellisistä syistä tarvitaan välitöntä ja luotettavaa ehkäisyä, Diane -hoito voidaan aloittaa kahdentenatoista (mutta aikaisintaan seitsemäntenä) päivänä synnytyksen jälkeen tai viimeistään viidentenä päivänä abortin jälkeen.
Kun suun kautta otettavia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmiä annetaan heti synnytyksen tai abortin jälkeisenä aikana, tromboembolisen sairauden lisääntynyt riski on otettava huomioon.
Jos imetät ja haluat ottaa Dianen, keskustele ensin lääkärisi kanssa.
- Vieroitusverenvuoto (kuukautiset)
Jos vieroitusvuotoa ei tapahdu poikkeustapauksissa, raskauden jatkuminen on suljettava pois ennen Dianen ottamisen jatkamista, mikä edellyttäisi hoidon välitöntä keskeyttämistä.
- Toimenpiteet epäsäännöllisen verenvuodon sattuessa
Joskus havaitaan lievää verenvuotoa (tiputtelua) tai kuukautisten välistä verenvuotoa, erityisesti kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana, mikä yleensä lakkaa itsestään. Jatka Diane -valmisteen käyttöä myös epäsäännöllisen verenvuodon sattuessa.Jos verenvuoto jatkuu tai uusiutuu, suositellaan lääketieteellisiä toimenpiteitä orgaanisten syiden ja mahdollisen kiretaation välttämiseksi.
Tämä koskee myös vähäistä verenvuotoa, joka toistuu epäsäännöllisin väliajoin useina peräkkäisinä sykleinä tai esiintyy ensimmäistä kertaa Dianen pitkäaikaisen käytön jälkeen.
- Oksentelu tai ripuli
Jos oksentelua tai ripulia esiintyy 3 tai 4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, vaikuttavat aineet eivät ehkä imeydy riittävästi raskaaksi tulemiseen, mikä edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dianetta
Jos otat enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi
Useiden tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavista sivuvaikutuksista. Tässä tapauksessa voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä
Jos nielet tai otat yliannoksen vahingossa, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Dianen
Jos unohdat ottaa Diane -tabletin tavalliseen aikaan, sinun on otettava se seuraavan 12 tunnin kuluessa. Jos viimeisen tabletin ottamisesta on kulunut yli 36 tuntia, Dianen ehkäisyominaisuutta ei enää voida taata. Jatka normaalia päivittäinen saanti, mutta ryhdy täydentäviin ehkäisymenettelyihin koko syklin ajan välttääksesi raskaaksi tulemisen, joka edellyttäisi hoidon välitöntä keskeyttämistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dianen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia ja pysyviä, tai jos muutat terveydentilasi, jonka uskot johtuvan Dianesta, kerro siitä lääkärillesi.
Vakavia haittavaikutuksia
Seuraavat vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät estrogeeni-progestiiniyhdistelmien käyttöön, ja niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa "Varoitukset ja varotoimet": "Veritulpat (tromboosi)" ja "Syövät":
- kohonnut verenpaine
- hypertriglyseridemia
- diabetes
- maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
- maksavaivat
- chloasma
- angioedeema
- kolestaattinen keltaisuus ja / tai kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosin kuulon heikkeneminen, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, kohdunkaulan syöpä.
Jos haluat lisätietoja, lue nämä kohdat ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Muut haittavaikutukset
Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestogeenejä, kuten Dianea, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu niiden esiintymistiheyden perusteella:
Yleiset haittavaikutukset (≥ 1/100): voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100: sta
pahoinvointi, vatsakipu, painon muutokset (painon nousu) päänsärky mielialan muutokset rintakipu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (≥1 / 1000 ja
oksentelu, ripuli,
nesteen kertyminen
rintojen hypertrofia (rintojen suureneminen, joka voi tehdä rinnat kireiksi)
ihoreaktiot, nokkosihottuma
migreeni (yksipuolinen päänsärky)
vähentynyt seksuaalinen halu
Harvinaiset haittavaikutukset (
piilolinssien intoleranssi yliherkkyysreaktiot (allergia)
painon muutokset (painon lasku)
lisääntynyt seksuaalinen halu
emättimen eritteet
rintojen eritteet
erythema nodosum, erythema multiforme tai polymorfinen tromboembolia
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainopakkaus, pakkaus) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä lääkettä, jos huomaat tabletin värin muuttuneen tai murenevan tai jos havaitset muita näkyviä merkkejä huononemisesta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
- Mitä Diane sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: syproteroniasetaatti ja etinyyliestradioli. Yksi päällystetty tabletti sisältää 2,0 mg syproteroniasetaattia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia.
- Muut aineet ovat: laktoosi, maissitärkkelys, povidoni 25 000, talkki, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 700 000, makrogoli 6 000, kalsiumkarbonaatti, 85%glyseroli, montanihapon etyleeniglykoliesteri, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi.
Kuvaus Dianen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Läpipainopakkaus, jossa on 21 päällystettyä tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIANE 2 MG + 0,035 MG PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT
▼ Tämä lääkevalmiste on lisäseurannan alainen. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
21 päällystettyä tablettia
Yksi päällystetty tabletti sisältää: 2,0 mg syproteroniasetaattia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Keskivaikean tai vaikean aknen hoito, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (seborrhean kanssa tai ilman) ja / tai hirsutismi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Dianetta tulee käyttää aknen hoitoon vasta sen jälkeen, kun paikallinen hoito tai systeeminen antibioottihoito on epäonnistunut.
Koska Diane on myös hormonaalinen ehkäisy, sitä ei saa käyttää yhdessä muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. Kohta 4.3).
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa
Suun kautta
Annostus
Diane on koostumukseltaan samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletit, joten se estää ovulaatiota ja estää siten hedelmöittymistä. Diane -hoidon saaneiden potilaiden ei siksi pitäisi käyttää muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, koska tämä altistaisi potilaan liiallisille hormoniannoksille ilman tarvetta. tehokkaan ehkäisyhoidon tarkoitus.
Samasta syystä naiset, jotka haluavat suunnitella raskauden, eivät saa ottaa Dianetta.
Diane on otettava säännöllisesti halutun terapeuttisen vaikutuksen ja ehkäisymenetelmän saavuttamiseksi. Diane -annostusohjelma on samanlainen kuin useimpien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden annostus. Siksi on noudatettava samoja sääntöjä annettaessa. noin 1% vuodessa.
Ennen Diane -hoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti täydellinen yleislääketieteellinen ja gynekologinen tutkimus (mukaan lukien rinta- ja Papanicolau -näyte) ja sukututkimus.
Jos jollakin perheenjäsenellä on ollut tromboembolinen sairaus (kuten syvä laskimotukos, aivohalvaus, sydäninfarkti) nuorena, kaikki verenvuotohäiriöt on suljettava pois.
Poista raskauden tila.
Tabletit tulee ottaa nesteen kera, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, pakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä.
• Ensimmäinen sykli
Tablettien ottaminen Dianen ensimmäisestä pakkauksesta tulee aloittaa kuukautisten ensimmäisenä päivänä eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä.
Hoitoa jatketaan ottamalla 1 tabletti jokaisena seuraavana 21 päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman hoitoa, jonka aikana esiintyy vieroitusvuotoa.
• Seuraavat jaksot
Tablettien ottaminen seuraavasta pakkauksesta jatkuu seitsemän päivän välein saman viikonpäivänä, jolloin ensimmäinen pakkaus aloitettiin.
• Vaihto suun kautta otettavasta ehkäisyvalmisteesta Dianeen
Ensimmäinen Diane -tabletti tulee ottaa ensimmäisenä verenvuotopäivänä, joka ilmenee potilaan edellisen suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
• Epäsäännöllinen työ
Jos potilas unohtaa ottaa Diane -tabletin tavanomaiseen aikaan, hänen on otettava se seuraavan 12 tunnin kuluessa. Jos viimeisen tabletin ottamisesta on kulunut yli 36 tuntia, ehkäisyä ei enää voida taata. mutta ryhdy täydentäviin ehkäisymenettelyihin koko syklin ajan välttääksesi raskaaksi tulemisen, joka edellyttäisi hoidon välitöntä lopettamista.
• Synnytyksen jälkeinen ja synnytyksen jälkeinen käyttö
Normaalisti Dianen määrääminen synnytyksen tai abortin jälkeen tulee määrätä vasta ensimmäisen normaalin kuukautiskierron jälkeen.
Jos lääketieteelliset syyt edellyttävät myös välitöntä ja luotettavaa ehkäisyä, Diane -hoito voidaan aloittaa kahdestoista (mutta aikaisintaan seitsemäntenä) päivänä synnytyksen jälkeen tai viimeistään viidentenä päivänä abortin jälkeen.
Kun suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita annetaan heti synnytyksen tai abortin jälkeisenä aikana, tromboembolisen sairauden lisääntynyt riski on otettava huomioon.
• Vieroitusverenvuoto puuttuu
Jos vieroitusvuotoa ei tapahdu poikkeustapauksissa, raskauden jatkuminen on suljettava pois ennen Dianen ottamisen jatkamista, mikä edellyttäisi hoidon välitöntä keskeyttämistä.
• Toimenpiteet epäsäännöllisen verenvuodon varalta
Joskus havaitaan lievää verenvuotoa (tiputtelua) tai kuukautisten välistä verenvuotoa, erityisesti kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana, mikä yleensä lakkaa itsestään. Siksi nainen voi jatkaa Dianen ottamista myös epäsäännöllisen verenvuodon sattuessa.Jos verenvuoto jatkuu tai uusiutuu, suositellaan diagnostisia toimenpiteitä orgaanisten syiden ja mahdollisen kiretaation välttämiseksi.
Tämä koskee myös vähäistä verenvuotoa, joka toistuu epäsäännöllisin väliajoin useina peräkkäisinä sykleinä tai esiintyy ensimmäistä kertaa Dianen pitkäaikaisen käytön jälkeen.
• Ruoansulatuselimistö
Jos vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyy, imeytyminen saattaa olla epätäydellistä.Jos oksentelua tai ripulia esiintyy kolmen tai neljän tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, ehkäisymenetelmä voi heikentyä ikään kuin tabletti olisi unohtunut, joten jatka tabletin ottamista. , mutta ryhdy täydentäviin ehkäisymenettelyihin syklin loppuosan ajan välttääksesi raskaaksi tulemisen, joka vaatisi hoidon välittömän lopettamisen (ks. myös kohta 4.4 "Tehon heikkeneminen tai menettäminen"). Jos ruoansulatuskanavan häiriö jatkuu, muita ehkäisymenetelmiä on harkittava.
Käytön kesto
Käytön kesto riippuu kliinisen kuvan vakavuudesta ja hoitovasteesta, ja hoitoa on normaalisti jatkettava useita kuukausia.
Akne ja seborrhea reagoivat yleensä nopeammin kuin hirsutismi.
Jos oireet toistuvat viikkojen tai kuukausien lopettamisen jälkeen, Diane -hoito on aloitettava uudelleen.
Oireiden lievittämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
Jos Diane-hoito aloitetaan uudelleen (vähintään 4 viikon pilleritön tauko), laskimotromboembolian (VTE) riskiä on harkittava. Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Lisätietoja tietyille potilasryhmille
Pediatriset potilaat
Diane on tarkoitettu vasta kuukautisten jälkeen.
Geriatrinen väestö
Ei oleellinen. Diane ei ole tarkoitettu vaihdevuosien jälkeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Diane on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksasairaus. Katso myös kohta 4.3.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Dianen käyttöä ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Estrogeeni-progestogeenivalmisteita ei tule käyttää, jos jokin seuraavista tiloista on läsnä.
• Tiedetty tai epäilty raskaus.
• Ruokinta-aika.
• Nuoret naiset, joiden kuukautiskierto ei ole vielä vakiintunut.
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt idiopaattinen laskimotromboembolinen sairaus (VTE), kun sukututkimuksessa viitataan VTE: hen suhteellisen nuorilla sisaruksilla tai vanhemmilla.
• Tromboottiset tai laskimoiden emboliset prosessit käynnissä.
• Nykyiset tai aiemmat valtimotromboottiset tai emboliset prosessit.
• Suuri laskimo- ja valtimotromboosin riski (ks. 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
• Sydän- ja verisuonitaudit: hypertensio, sepelvaltimotauti, valvulopatiat, rytmihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa tromboosia.
• Sirppisoluanemia.
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet.
• Diabetes mellitus, jonka komplikaatiot ovat mikro- tai makroangiopatiat.
• Verisuoniperäinen silmäsairaus.
• Lipidimetabolian häiriöt.
• Vaikeat maksan toimintahäiriöt, kunnes maksan toimintaindeksit ovat normalisoituneet, keltaisuus tai voimakas kutina raskaushistoriassa, Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Roottorin oireyhtymä.
• Nykyiset tai aiemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset).
• Rintojen dysplastiset sairaudet, jotka on todettu erikoislääkärintarkastuksessa.
• Tunnetut tai epäillyt sukupuolielinten tai rintojen hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
• Tuntematon verenvuoto emättimestä.
• Herpes gestationis anamneesissa.
• Otoskleroosin paheneminen raskauden aikana.
• Yliherkkyys mille tahansa Dianen aineosalle.
• Muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.1)
• Laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
• Valtimoiden tromboosi (esim. Sydäninfarkti) tai prodromaaliset tilat (esim. Angina pectoris ja ohimenevä iskeeminen kohtaus)
• Aivoverenkiertohäiriön esiintyminen tai positiivinen historia
• Vakavia tai useita laskimotukoksen tai valtimotromboosin riskitekijöitä (ks. Kohta 4.4), kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
• Perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotukokselle tai valtimotromboosille, kuten vastustuskyky aktivoidulle C -proteiinille (aktivoitu proteiini C, APC), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiinivasta-aineet, lupuksen kaltainen antikoagulantti)
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Dianen käytön aikana, saanti on lopetettava välittömästi.
Dianea ei saa käyttää ihmisillä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Diane koostuu progestiinisyproteroniasetaatista ja estrogeenietinyyliestradiolista, ja sitä annetaan 21 päivän ajan kuukautiskierrosta.Sen koostumus on samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletit. yhdistelmäehkäisytabletit. Siksi seuraavat yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät varoitukset koskevat myös Dianetta.
Käytön kesto
Oireiden lievittämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve (ks. Kohta 4.2).
Varoitukset:
Tupakointi lisää yhdistelmäehkäisytablettien tai Dianen käyttöön liittyvien vakavien sydän- ja verisuonivaiheisten haittavaikutusten riskiä.Tämä riski kasvaa iän ja savukkeiden lukumäärän myötä (viisitoista tai enemmän savuketta päivässä), ja se on selvempi yli 35 -vuotiailla naisilla Yhdistelmäehkäisytabletteja tai Diane -valmistetta käyttäviä naisia on kehotettava vahvasti olemaan tupakoimatta.
Lääkärintarkastus
Ennen Diane -hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria ja suoritettava lääkärintarkastus kohdassa "Vasta -aiheet" (kohta 4.3) ja "Varoitukset" annettujen indikaatioiden perusteella ja se on toistettava säännöllisesti. Säännöllinen lääkärintarkastus on tärkeä, koska jotkin vasta -aiheet (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen hyökkäys jne.) Tai riskitekijät (esimerkiksi "laskimotukos tai valtimotromboosi") voivat ilmaantua ensimmäistä kertaa Diane -hoidon aikana. Näiden käyntien tiheys ja tyyppi tulee räätälöidä yksilöllisesti potilaan mukaan, mutta yleensä on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineeseen, rintoihin, vatsaan ja lantion elimiin, mukaan lukien kohdunkaulan sytologia ja asiaankuuluvat laboratoriokokeet.
Naisia on varoitettava, että Diane -valmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Jos jokin alla luetelluista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, Dianen käytön hyödyt on punnittava tapauskohtaisesti mahdollisiin riskeihin nähden ja keskusteltava naisen kanssa ennen kuin hän päättää aloittaa Dianen käytön. Jos jokin mainituista tiloista tai riskitekijöistä pahenee, pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääkärin on sitten päätettävä, pitääkö Dianen käyttö lopettaa.
Verenkiertohäiriöt
• Dianen käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboembolian (VTE) riski verrattuna siihen, ettei sitä käytetä, muu hoito vähintään kuukauden kuluttua. Laskimotromboembolia voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
• Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus on 1,5–2 kertaa suurempi Dianen käyttäjillä verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjiin ja voi olla samanlainen kuin desogestreelia / gestodeenia / drosperinonia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski.
• Dianen käyttäjäryhmään kuuluu todennäköisesti potilaita, joilla saattaa olla lisääntynyt riski saada perinnöllisiä sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten munasarjojen monirakkulatauti.
• Epidemiologiset tutkimukset osoittavat myös "yhteyden" hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön ja valtimotromboembolian (sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus) välisen riskin välillä.
• Erittäin harvinaisissa tapauksissa muille verisuonille vaikuttavaa tromboosia on raportoitu hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä, esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimot ja valtimot.
• Laskimo- tai valtimotromboosin tai aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: epätavallinen yksipuolinen kipu ja / tai turvotus alaraajassa; äkillinen ja voimakas rintakipu, joko vasemman käsivarren säteilytyksellä tai ilman sitä; äkillinen hengenahdistus; äkillinen yskä epätavallinen, vaikea ja pitkittynyt päänsärky; äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys; diplopia; dysartria tai afasia; huimaus; romahtaminen polttokohtauksen kanssa tai ilman sitä; äkillinen heikkous tai hyvin voimakas tunnottomuus toisella puolella tai kehon osassa; motoriset häiriöt akuutti vatsa.
• Laskimotromboembolisten tapahtumien riski kasvaa seuraavien kanssa:
- ikääntyminen;
- tupakointi (riski kasvaa entisestään raskailla tupakoitsijoilla ja iän myötä, erityisesti yli 35 -vuotiailla naisilla. Yli 35 -vuotiaita naisia tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää Dianetta);
- positiivinen sukututkimus (eli aiempi laskimotukos veljellä / sisarella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena) .Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, naisen tulee neuvotella asiantuntijan kanssa ennen kuin hän päättää käyttää mitään hormonaalista ehkäisyä.
- pitkittynyt immobilisaatio, suuri leikkaus, alaraajojen leikkaus tai suuri trauma. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa lopettaa sen käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään neljä viikkoa etukäteen) eikä jatkaa sitä ennen kuin kaksi viikkoa on kulunut täydellisestä mobilisaatiosta. Antitromboottista hoitoa on harkittava, jos ei ole lopetettu.
- liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2);
• Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverenkiertohäiriöiden riski kasvaa seuraavien kanssa:
- ikääntyminen;
- tupakointi (riski kasvaa entisestään raskailla tupakoitsijoilla ja iän myötä, erityisesti yli 35 -vuotiailla naisilla. Yli 35 -vuotiaita naisia tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää Dianetta);
- dyslipoproteinemia;
- liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2);
- verenpaine;
- migreeni;
- sydänläpän sairaus;
- eteisvärinä;
- positiivinen sukututkimus (aiempi valtimotromboosi veljellä / sisarella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, naisen on neuvoteltava asiantuntijan kanssa ennen kuin hän päättää käyttää mitään hormonaalista ehkäisyä.
• Muita sairauksia, joihin on liittynyt haittavaikutuksia verenkiertoon, ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia.
• Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
• Migreenin (joka voi johtua aivoverenkiertotapahtumasta) esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen Dianen käytön aikana voi olla syy sen käytön lopettamiseen välittömästi.
Dianen käyttäjiä tulee erityisesti neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosi -oireiden ilmetessä. Jos epäillään tai vahvistetaan tromboosi, Dianen käyttö on lopetettava. Riittävä ehkäisy on aloitettava antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi.
Valtimotromboemboliat voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Naisilla, joilla on riskitekijöiden yhdistelmä tai joilla on suurempi vakavuus yksittäiselle riskitekijälle, on harkittava synergistisen lisääntyvän tromboosiriskin mahdollisuutta.
Tämä lisääntynyt riski voi olla suurempi kuin yksinkertainen kumulatiivinen tekijäriski.
Diane -valmistetta ei tule määrätä, jos hyöty -haitta -arvio on negatiivinen (ks. "Vasta -aiheet").
Kasvaimet
Lisääntymiselinten ja rintojen karsinooma
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä kohdunkaulasyövän riskiä naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestiiniyhdistelmiä pitkään; Siitä huolimatta ei ole vieläkään yksimielisyyttä siitä, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisesta käyttäytymisestä ja muista tekijöistä, kuten ihmisen papilloomaviruksesta (HPV), aiheutuvista hämmentävistä vaikutuksista.
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmiä, on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) saada rintasyöpä. Ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinainen tapahtuma alle 40-vuotiailla naisilla, suurempi rintasyöpädiagnoosien määrä naisilla, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet suun kautta otettavaa estrogeeni-progestiiniyhdistelmää, on pieni verrattuna rintasyövän riskiin, jota se esiintyy koko naisen aikana. elämää. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu riskin kasvu voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmiä, samojen tai molempien tekijöiden yhdistelmän biologisista vaikutuksista. kliinisesti kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet "oraalista estrogeeni-progestogeeni-yhdistelmää".
Maksan neoplasia
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin naisilla, jotka käyttävät oraalisia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmiä. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet "hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos naiselle, joka käyttää suun kautta otettavaa estrogeeni-progestiiniyhdistelmää, esiintyy voimakasta ylävatsakipua, hepatomegaliaa tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta" on otettava huomioon mahdollisuus, että kyseessä on maksakasvain.
Syöpä voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan.
Muut edellytykset
Maksan toiminta
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt voivat vaatia Diane -hoidon lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat normalisoituneet. Jo raskauden aikana tai edellisen sukupuolihormonihoidon aikana esiintyneen kolestaattisen keltaisuuden palauttaminen edellyttää Dianen lopettamista.
Sappirakon sairaudet
Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä sappirakon leikkauksen riskiä naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestogeeni- ja estrogeeniyhdistelmiä. Uudemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suhteellinen riski sappirakon sairauden kehittymiselle naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmiä, voi olla minimaalinen.
Silmävammat
Verkkokalvon tromboositapauksia on raportoitu oraalisten estrogeeni-progestogeeniyhdistelmien käytön aikana.Jos näkökyky on osittain tai kokonaan selittämätön, Dianen proptoosin tai diplopian puhkeaminen, papilloödeema tai verisuonivauriot on lopetettava ja syy on tutkittava välittömästi.
Päänsärky
Migreenin puhkeaminen tai paheneminen tai päänsärky, johon liittyy uusi ominaisuus, joka on toistuva, jatkuva ja vakava, ovat tilanteita, joissa Diane -hoito on lopetettava ja syy on arvioitava.
Vaikutus rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan
Vaikka suun kautta otettavat estrogeeni-progestogeeniyhdistelmät voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että hoito-ohjelmaa olisi muutettava diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmiä.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski, kun he käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestiiniyhdistelmiä.
Folaatin taso
Seerumin folaattitasot voivat laskea oraalisen estrogeeni-progestogeeniyhdistelmähoidon avulla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian Dianen lopettamisen jälkeen.
Nesteen kertyminen
Suun kautta annettavia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmiä tulee määrätä varoen naisille, joiden sairaus voi pahentua nesteen kertymisen vuoksi.
Korkea verenpaine
Suun kautta otettavien estrogeeni-progestiiniyhdistelmien käyttö on vasta-aiheista naisilla, joilla on ollut hypertensio tai joilla on verenpaineeseen liittyvä tai munuaissairaus (ks. Kohta 4.3). Jos hypertensiiviset naiset haluavat käyttää Dianetta, heitä on seurattava tarkasti ja jos verenpaine nousee merkittävästi, Diane -hoito on lopetettava.
Vaikka pientä verenpaineen nousua on raportoitu monilla naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmiä, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Suhdetta estrogeeni-progestogeenien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos kuitenkin kliinisesti merkittävää verenpainetautia ilmenee oraalisen estrogeeni-progestiiniyhdistelmän käytön aikana, lääkärin tulee varotoimenpiteenä lopettaa valmisteen käyttö ja hoitaa hypertensio. Tarvittaessa oraalisen estrogeeni-progestiiniyhdistelmän käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkkeet ovat saavuttaneet normaalit verenpainearvot.
Suoliston patologia
Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu samanaikaisesti oraalisten estrogeeni-progestogeeniyhdistelmien kanssa.
Tunnealueen häiriöt
Naisten, jotka masentuvat merkittävästi suun kautta otettavien estrogeeni-progestiiniyhdistelmien käytön aikana, on lopetettava hoito, jotta voidaan selvittää, liittyykö tämä oire lääkkeeseen.
Epäsäännöllinen verenvuoto
Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä, kun käytät mitä tahansa suun kautta otettavaa estrogeeni-progestogeeniyhdistelmää, etenkin hoidon ensimmäisinä kuukausina.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä, joihin voi kuulua kuretaasi, pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny hoitovapaan ajanjakson aikana. Jos Diane on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että hän on raskaana. Jos se on otettu oikein tai jos kahta verenvuotoa ei ole esiintynyt, raskaus on estettävä ulos ennen kuin jatkat Dianen ottamista.
Chloasmaa voi satunnaisesti esiintyä suun kautta otettavien estrogeeni-progestogeeniyhdistelmien käytön aikana, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum; potilailla, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että suun kautta otettavien estrogeeni-progestogeeniyhdistelmien käytön aikana, mutta ei ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja suun kautta otettavien estrogeeni-progestogeeni-yhdistysten välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosin aiheuttama kuulon heikkeneminen.
Angioedeema
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Tehon heikkeneminen tai menetys
Suun kautta otettavien estrogeeni-progestogeeniyhdistelmien teho voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan (kohta 4.2) tai oksentelu ja / tai ripuli (kohta 4.2) tai jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä (kohta 4.5).
Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska oraalisten estrogeeni-progestogeeniyhdistelmien, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaali, fenytoiini (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset").
Syyt Diane -hoidon välittömään lopettamiseen:
1. Migreenin ensimmäinen esiintyminen tai paheneminen tai epätavallisen voimakkaan päänsäryn lisääntyminen;
2. äkilliset näkö- tai kuulohäiriöt tai muut havaintohäiriöt;
3. tromboflebiitin tai tromboembolisten oireiden varhaiset oireet (esim. Epätavallinen kipu tai turvotus alaraajoissa, pistely hengityksen aikana tai tuntematon yskä). Kipu ja ahdistus rinnassa;
4. kuusi viikkoa ennen suurta leikkausta (esim. Vatsan, ortopedinen leikkaus), mukaan lukien alaraajojen leikkaus ja suonikohjujen skleroositerapia, ja immobilisaatiotilan ajan, kuten onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä. Diane -hoitoa voidaan jatkaa kahden viikon kuluttua siitä, kun ambulatorinen on täysin palautunut. Hätätoimenpiteissä annetaan antitromboottinen ennaltaehkäisy, kuten ihonalainen hepariini.
5. keltaisuus, hepatiitti, yleinen kutina;
6. epileptisten kohtausten lisääntyminen;
7. merkittävä verenpaineen nousu;
8. vakavan masennuksen alkaminen;
9. voimakas kipu ylävatsan alueella tai suurentunut maksa;
10. sellaisten tilojen paheneminen, joiden tiedetään pahenevan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön tai raskauden aikana;
11. Raskaus on syy hoidon välittömään lopettamiseen, koska jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että raskauden alkuvaiheessa otetut ehkäisyvalmisteet voivat hieman lisätä sikiön epämuodostumien riskiä. Muut tutkimukset eivät ole korostaneet tätä riskiä. Tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, vaikka jos riski on varmasti hyvin pieni.
Lääkevalmiste sisältää laktoosia, joten se ei sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, joten se ei sovellu henkilöille, joilla on sakkaroosi-isomaltaasipuutos, fruktoosi-intoleranssi tai glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä, mikä voi johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan ja joka voi johtaa läpimurtoverenvuotoon tai heikentää suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tehoa.
Naisten, jotka saavat hoitoa yhdellä tai useammalla edellä mainittuihin luokkiin kuuluvalla lääkkeellä, on otettava tilapäisesti ehkäisymenetelmä käyttöön koko lääkkeen samanaikaisen käytön ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu sen jälkeen, kun yksi Diane-pakkaus on valmis, seuraava ehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.
Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Aineet, jotka lisäävät Dianen puhdistumaa (Dianen teho heikkenee entsyymi -induktion vuoksi), esim.:
Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini ja luultavasti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini ja mäkikuismaa sisältävät tuotteet).
Esimerkiksi aineet, joilla on vaihteleva vaikutus Dianen puhdistumaan:
Dianen kanssa annettuna monet HIV / HCV-proteaasin estäjät ja muut kuin nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät voivat lisätä tai vähentää estrogeenien ja progestogeenien pitoisuutta plasmassa. Muutokset voivat joissain tapauksissa olla kliinisesti merkittäviä.
Hypericum perforatumiin perustuvia valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. Tämä johtuu lääkkeet Hypericum perforatum -pohjaisista valmisteista. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Estrogeeni-progestiiniyhdistelmät, kuten Diane, voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa. Siksi niiden pitoisuus plasmassa tai kudoksissa voi vaikuttaa joko lisääntymiseen (esim. Syklosporiini) tai laskuun (esim. Lamotrigiini).
Tutustu samanaikaisen lääkkeen ohjeisiin.
Laboratoriokokeet
Dianen käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, kuljetusproteiinien pitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolian parametrit, hyytyminen ja fibrinolyysi Vaihtelut ovat yleensä normaalin laboratorioarvon alueella.
Laboratoriohenkilökunnalle on ilmoitettava Dianen käytöstä, kun laboratoriokokeita tarvitaan.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Dianen ottaminen on vasta -aiheista raskauden aikana.
Jos tulet raskaaksi Diane -hoidon aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi.
Raskaus
Dianen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana. Syproteroniasetaatti erittyy äidinmaitoon. Noin 0,2% äidin annoksesta imeytyy imeväisen maidon kautta, mikä vastaa noin 1 mcg / kg annosta. Imetyksen aikana 0,02% äidin päivittäisestä etinyyliestradioliannoksesta voidaan siirtää maidon kanssa imeväiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty. Dianen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta joiden yhteyttä ei ole vahvistettu tai kumottu, ovat:
Kaikilla Diane -valmistetta käyttävillä naisilla on suurentunut tromboembolian riski (ks. Kohta 4.4).
Seuraavia vakavia tapahtumia, joita on käsitelty kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet on raportoitu Diane -valmistetta käyttävillä naisilla:
• laskimotromboemboliset patologiat
• valtimotromboemboliset patologiat
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, ja niitä käsitellään kohdassa 4.4:
• valtimotromboemboliset onnettomuudet
• laskimotromboemboliset onnettomuudet
• aivoverenkiertohäiriöt
• kohonnut verenpaine
• hypertriglyseridemia
• glukoositoleranssin muutokset tai vaikutukset perifeeriseen insuliiniresistenssiin
• maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
• muutokset maksan toiminnassa
• chloasma
• naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita
• sellaisten tilojen esiintyminen tai paheneminen, joiden osalta ei ole varmaa näyttöä yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä: kolestaattinen keltaisuus ja / tai kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin tauti, herpesgestationis, otoskleroosi kuulon heikkeneminen, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, kohdunkaulan syöpä.
Rintasyöpädiagnoosien esiintymistiheys on hieman lisääntynyt suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, tapausten lisääntynyt määrä on alhainen verrattuna naisen elinikäiseen rintasyöpäriskiin.Ei tiedetä, onko rintasyöpää. Syy -yhteys COC , ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Tässä tilanteessa voi kuitenkin esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla tytöillä lievää verenvuotoa emättimestä.
Vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa hoidon on oltava oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit ja estrogeenit, ATC -koodi: G03HB01.
Dianen sisältämä syproteroniasetaatti estää androgeenien toimintaa, joita myös naisorganismi tuottaa. Siksi on mahdollista hoitaa patologioita, joiden etiologia johtuu sekä lisääntyneestä androgeenituotannosta että erityisestä herkkyydestä näille hormoneille.
Diane -hoidon aikana heikentynyt talirauhasten toiminta lisääntyy, sillä niillä on tärkeä rooli aknen ja seborrhean etiologiassa. Tämä johtaa - yleensä 3-4 kuukauden hoidon jälkeen - aknen ilmenemismuotojen vähenemiseen. Liiallinen rasvan läsnäolo hiuksissa ja iholla häviää yleensä nopeammin. Diane -hoito on tarkoitettu lisääntymisikäisille naisille, joilla on lieviä hirsutismin muotoja ja erityisesti vähäisiä kasvoja hiuksissa; nämä tulokset ovat kuitenkin ilmeisiä kuukautta rekrytointia.
Syproteroniasetaatilla on kuvatun antiandrogeenisen aktiivisuuden lisäksi huomattava progestiiniaktiivisuus. Pelkkä syproteroniasetaatin anto johtaisi siksi syklin epäsäännöllisyyksiin, jotka vältetään sen yhdistämisellä Dianen etinyyliestradioliin, mikä saavutetaan syklisellä saannilla ohjeiden mukaisesti. Dianen ehkäisymenetelmä perustuu keskus- ja perifeeristen mekanismien vuorovaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdunkaulan liman muutokset.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Syproteroniasetaatti
Oraalisen annon jälkeen syproteroni imeytyy kokonaan.
Dianen nauttiminen johtaa seerumin enimmäispitoisuuteen 15 ng syproteroniasetaattia / ml 1,6 tunnin kuluttua, jonka jälkeen seerumin pitoisuudet pienenevät kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisaika on 0,8 tuntia ja 2,3 päivää. Syproteroniasetaatin kokonaispuhdistuman seerumista arvioitiin olevan 3,6 ml / min / kg. Siproteroniasetaatti metaboloituu erilaisilla metabolisilla reiteillä, mukaan lukien hydroksylaatio ja konjugaatio.Suurin metaboliitti ihmisen plasmassa on 15-beeta-hydroksijohdannainen.
Osa erittyy muuttumattomana sapen mukana. Suurin osa annoksesta erittyy virtsaan ja sappeen metaboliitteina suhteessa 3: 7. Sappi ja munuaiset erittyvät puoliintumisajan ollessa 1,9 päivää. Metaboliitit poistuvat plasmasta samalla nopeudella (puoliintumisaika 1,7 päivää). Siproteroniasetaatti sitoutuu lähes kokonaan plasman albumiiniin. Noin 3,5-4,0% kaikista lääketasoista on vapaassa muodossa. Koska proteiineihin sitoutuminen ei ole spesifistä, SHBG -tasojen muutokset eivät vaikuta syproteroniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Plasman (seerumin) lopullisen loppusijoitusvaiheen pitkän puoliintumisajan ja päivittäisen saannin seurauksena syproteroniasetaatti kerääntyy hoidon aikana. (päivä 1) 21 ng / ml ja 24 ng / ml hoitojaksojen 1 ja 3 lopussa.
Pitoisuus / aikakäyrän alapuolella oleva alue kasvaa 2,2 kertaa (ensimmäisen syklin lopussa) ja 2,4 kertaa (kolmannen syklin lopussa). Tasapaino-olosuhteet saavutettiin noin 10 päivän kuluttua. Pitkäkestoisen hoidon aikana syproteroniasetaatti kertyy hoitojaksojen aikana kertoimella 2. Siproteroniasetaatin absoluuttinen hyötyosuus on lähes täydellinen (88% annoksesta).
Dianen syproteroniasetaatin suhteellinen hyötyosuus oli 109% verrattuna mikrokiteiseen vesisuspensioon.
Tupakointi ei vaikuta syproteroniasetaatin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan.
Etinyyliestradioli
Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.Dianen nauttimisen jälkeen lääkkeen maksimipitoisuudet seerumissa olivat noin 80 pg / ml 1,7 tunnin kuluttua. Myöhemmin seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet laskivat kahdessa vaiheessa, jolle oli tunnusomaista "puoliintumisaika 1-2 tuntia ja noin 20". tuntia.
Analyysimenettelyjen rajoitusten vuoksi nämä indeksit voidaan laskea vain antamalla suurempia annoksia. Etinyyliestradiolille määritettiin näennäinen jakautumistilavuus noin 5 l / kg ja plasman metabolinen puhdistuma noin 5 ml / min / kg. Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti mutta ei spesifisesti albumiiniin. Noin 2% kiertävästä lääkkeestä on Imeytymis- ja ensikierron maksaprosessien aikana etinyyliestradioli metaboloituu, minkä seurauksena biologinen hyötyosuus pienenee vaihtelevasti oraalisen annon jälkeen.
Lääke ei erotu muuttumattomana. Etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4: 6, ja niiden puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Seerumin ja päivittäisen saannin terminaalisen jakautumisvaiheen puoliintumisajan perusteella tasapainotaso seerumissa saavutetaan 3-4 päivän kuluttua ja on noin 30-40% korkeampi verrattuna kerta-annoksen tuloksiin.
Dianen etinyyliestradiolin suhteellinen hyötyosuus (viitattu mikrokiteiseen suspensioon) on lähes täydellinen.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa etinyyliestradiolin systeemiseen saatavuuteen molempiin suuntiin.Kuitenkin ei ole vuorovaikutusta suurien C -vitamiiniannosten kanssa. Jatkuvassa käytössä etinyyliestradioli indusoi SHBG: n ja CBG: n maksasynteesiä. SHBG: n induktion aste riippuu liittyvien progestogeenien kemiallinen rakenne ja annos.
Diane -hoidon aikana seerumin SHBG -pitoisuudet nousevat noin 100 nmol / l: sta 300 nmol / l: een ja seerumin CBG -pitoisuudet nousevat noin 50 mcg / ml: sta 95 mcg / ml: ksi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimille tehdyt toksisuustutkimukset ihmisten riskinarviointia varten suoritettiin sekä valmisteen jokaiselle aineosalle että niiden yhdistelmälle.
Eläimillä ei ole tehty kokeellisia tutkimuksia etinyyliestradiolin ja syproteroniasetaatin mahdollisesta herkistävästä vaikutuksesta.
Etinyyliestradioli
Etinyyliestradiolin toksikologinen profiili on hyvin tiedossa.Lääkärille ei ole prekliinisiä tietoja, jotka voisivat antaa turvallisuustietoja, joita ei ole jo raportoitu tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Syproteroniasetaatti
• Systeeminen myrkyllisyys
Toistuvan annoksen toksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• Alkiotoksisuus / teratogeneesi
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä tehdyt alkiotoksisuus- tai teratogeneesitutkimukset eivät osoittaneet yleistä teratogeenistä vaikutusta hoidon jälkeen organogeneesin aikana ennen ulkoisten sukupuolielinten kehittymistä.
Syproteroniasetaatin antaminen sukupuolielinten erilaistumisen hormonille herkän vaiheen aikana (noin 45 raskauspäivän jälkeen) voi aiheuttaa urospuolisten sikiöiden feminisaation merkkejä suurten annosten jälkeen. Vastasyntyneiden miesten havaitseminen, jotka olivat altistuneet kohdussa syproteroniasetaatille, ei osoittanut merkkejä feminisoitumisesta, mutta raskaus on kuitenkin vasta -aihe Dianen käytölle.
Vaikka opinnot in vitro ja in vivo osoittavat syproteroniasetaatin genotoksisia vaikutuksia rotan maksasoluihin, mutageenisia vaikutuksia koskevat tutkimukset eivät paljastaneet mitään mutageenisia mahdollisuuksia. Tämänhetkisen tiedon valossa tämä havainto ei viittaa asiaankuuluviin mutageenisiin mahdollisuuksiin ihmisillä.
• Genotoksisuus ja karsinogeneesi
Syproteroniasetaatilla tehdyt tunnetun pätevyyden genotoksisuustutkimukset antoivat negatiivisia tuloksia. Jatkotutkimukset rotan ja apinan hepatosyyteillä sekä myös vasta eristetyillä ihmisen hepatosyyteillä ovat kuitenkin osoittaneet, että syproteroniasetaatti pystyy muodostamaan addukteja DNA: n kanssa ja lisäämään DNA: n korjausaktiivisuutta, kun taas DNA: n adduktien määrä koiran maksasoluissa oli erittäin alhainen .
Tämä DNA -adduktien muodostuminen tapahtuu altistumisen jälkeen, mikä voidaan saavuttaa myös tällä hetkellä suositelluilla annostuksilla. Syproteroniasetaattihoidon in vivo seuraukset olivat "lisääntynyt fokaalisten maksavaurioiden esiintyminen, mahdollisesti pre-neoplastinen, joissa naarasrottien soluentsyymit muuttuivat, ja lisääntynyt mutaatioaste siirtogeenisillä rotilla, joilla oli bakteerigeeni. mutaatiot.
Näiden havaintojen kliininen merkitys on epävarma. Tähänastinen kliininen kokemus ei tue "lisääntynyttä maksakasvainten esiintyvyyttä ihmisillä". Syproteroniasetaatin karsinogeenisuutta koskevat tutkimukset jyrsijöillä eivät ole osoittaneet mitään erityistä karsinogeenista potentiaalia. Samalla on muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää kasvua Joistakin hormoniriippuvaisista kudoksista ja kasvaimista Yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedot eivät osoita vastustavansa Dianen käyttöä ihmisillä, jos sitä käytetään aiottujen käyttöaiheiden säännösten mukaisesti ja suositellulla annoksella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, maissitärkkelys, povidoni 25000, talkki, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 700000, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, glyseroli 85%, montaniinihapon etyleeniglykoliesteri, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Viisi vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lämpömuovattu läpipainopakkaus, joka koostuu polyvinyylikloridikalvosta ja alumiinifoliosta, joka on tiivistetty kuumasaumalla.
Kalenteripakkaus, joka sisältää 21 päällystettyä tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 023777030
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27.07.1987 / 01 kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11/2014