FLECTOR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Flector - pakkausseloste

Vaikuttavat aineet: Dikofenaakki (diklofenaakki -hydroksietyylipyrrolidiini)

Flector 180mg lääkelaastari

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FLECTOR 180 MG LÄÄKETIETE

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 180 mg lääkelaastari sisältää:

Aktiivinen periaate: Diklofenaakki -hydroksietyylipyrrolidiini 180 mg (vastaa 140 mg diklofenaakkinatriumia)

Apuaineet, katso sivu 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

lääkekipsi, joka koostuu hydrogeelistä, joka on levitetty inertille alustalle (hydrofiilinen polymeeri), itseliimautuvilla ominaisuuksilla, peitetty suojakalvolla. Jokainen lääkelaastari sisältää 180 mg diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiinia (DIEP).

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Paikallinen hoito kivuliaille ja tulehduksellisille tiloille, joilla on reumaattinen tai traumaattinen luonne:

• Nivelet

• Lihakset

• Jänteet

• Sidokset

04.2 Annostus ja antotapa

Vain iholle

Annostus

Tuotetta tulee levittää vain ehjälle ja terveelle iholle, eikä sitä saa käyttää kylvyn tai suihkun aikana.

Diklofenaakkilaastaria tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan käyttöaiheeseen nähden.

Aikuiset

Tavallinen annostusohjelma on 1 tai 2 laastaria päivässä (yksi levitys 12 tai 24 tunnin välein) enintään 14 päivän ajan.

Jos parannusta ei havaita suositellun hoitojakson jälkeen, ota yhteys lääkäriin (ks. Kohta 4.4).

Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret:

Tämän lääkekipsin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille, koska tiedot eivät riitä lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseen (ks. Kohta 4.3).

16 vuotta täyttäneillä nuorilla potilaan tai nuoren sukulaisia kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tuotetta tarvitaan yli 7 vuorokauden hoitoon kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat.

Eläkeläiset

Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, koska he ovat alttiimpia haittavaikutuksille (ks. Kohta 4.4).

Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Diklofenaakkilaastarien käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ks. Kohta 4.4.

Antotapa:

Leikkaa lääkekipsin sisältävä pussi ohjeen mukaan. Ota lääkekipsit, poista liimapinnan suojaamiseksi käytetty muovikalvo ja levitä kipsi liitokselle tai kivuliaalle pinnalle.

Sulje kirjekuori varovasti liukukannella.

Laastari on käytettävä kokonaisuudessaan.

Sisältää putkimaisen verkon.

04.3 Vasta -aiheet

-Yliherkkyys diklofenaakille, asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai valmisteen jollekin apuaineelle.

-potilaat, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen.

- Vaurioitunut iho vaurion tyypistä riippumatta: eksudatiivinen dermatiitti, ihottuma, tartunnan saaneet leesio, palovammat tai haavat.

- raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6)

- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava.

Lapset ja nuoret :

Käyttö lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille on vasta -aiheista.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos diklofenaakkilaastaria käytetään suurilla ihon pinnoilla ja pitkään, systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. Systeemisten diklofenaakkivalmisteiden valmisteyhteenveto)

Lääkelaastaria saa levittää vain ehjälle ja terveelle iholle, eikä sitä saa käyttää rikkoutuneelle iholle tai avoimille haavoille. Laastarit eivät saa joutua kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa

Flectoria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio tulehduskipulääkkeille tai kipulääkkeille, esim. Astmakohtauksia, ihottumaa, akuuttia allergista nuhaa ja anafylaktoidisia reaktioita.

Potilaat, joilla on astma, krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen nuha tai nenän limakalvon tulehdus (nenäpolyyppi), reagoivat astmahyökkäyksiin, paikalliseen ihon tai limakalvon tulehdukseen (Quincken turvotus) tai nokkosihottumaan tulehduskipulääkkeitä useammin kuin muut potilaat .

Tämän ja muiden paikallisesti käytettävien tuotteiden käyttö, erityisesti jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Vaikka systeeminen imeytyminen on vähäistä, Flectorin käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille, kuten minkä tahansa prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjän kanssa.

Flector -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

- Älä käytä okklusiivisen sidoksen kanssa, joka ei päästä ilmaa läpi.

- Hoito on lopetettava välittömästi, jos lääkekipsin levittämisen jälkeen ilmenee ihottumaa.

- Älä anna paikallisesti tai systeemisesti muita diklofenaakipohjaisia lääkkeitä tai muita tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti.

-Vaikka systeemisten vaikutusten odotetaan olevan vähäisiä, lääkelaastaria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, mahahaava tai tulehduksellinen suolistosairaus tai verenvuototaipumus. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille, jotka ovat alttiimpia sivuvaikutuksille.

- Tämä lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä). Se sisältää myös propeeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

- Potilaita tulee neuvoa olemaan altistumatta suoralle auringonvalolle tai auringonvalolle noin yhden päivän ajan lääkekipsin poistamisen jälkeen, jotta valoherkkyyden riski pienenisi.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen lääkekipsien käytön jälkeen on hyvin vähäistä, riski saada kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen. Kliiniset tutkimukset, jotka tehtiin Flector-lääkekipsillä, jota käytettiin samanaikaisesti muiden steroidisten ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (salatsopyriini, hydroksikinoliini jne.) Kanssa, eivät korostaneet vuorovaikutusilmiöitä. Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta kilpailla imeytyneen diklofenaakin ja muiden lääkkeiden välillä, joilla on korkea sitoutuminen plasman proteiineihin.

Muiden diklofenaakkia tai muita tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkkeiden samanaikaista paikallista tai systeemistä käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.8).

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna suun kautta otettaviin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeemiseen käyttöön tarkoitettujen tulehduskipulääkkeiden hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin on katsottu kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä Eläimillä on osoitettu, että prostaglandiinisynteesin estäjien antaminen aiheuttaa lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen implantaation ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, se on pidettävä mahdollisimman alhaisena ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Diklofenaakkilaastarien terapeuttisilla annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imeväiseen.

Koska imettäville naisille ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan. Tässä tilanteessa diklofenaakkia sisältäviä laastareita ei saa kiinnittää imettäville äideille rintoihin tai muualle suurille ihoalueille tai pitkään aikaan (ks. Kohta 4.4).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Diklofenaakkilaastarin käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100,

Pöytä 1.

Infektiot ja tartunnat Erittäin harvinainen Ihottuma märkärakkuloilla Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen Yliherkkyys (mukaan lukien nokkosihottuma), angioneuroottinen turvotus, anafylaktoidinen reaktio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erittäin harvinainen Astma Iho ja ihonalainen kudos yleinen Ihottuma, ihottuma, punoitus, dermatiitti (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja kosketusihottuma), kutina Harvinainen Rakkoinen dermatiitti (esim. Rakkulainen punoitus), kuiva iho Erittäin harvinainen Valoherkkyysreaktiot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Reaktiot antopaikassa

Pitkäaikaisen levityksen jälkeen suurille ihon pinnoille ei voida sulkea pois systeemisten haittavaikutusten ilmaantumista erityisesti ruoansulatuskanavan tasolla imeytyvän vaikuttavan aineen määrän vuoksi.

Valmisteen käyttö yhdessä muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa yliherkkyysilmiöitä valolle, ihottumaa ja rakkuloita, ihottumaa, punoitusta ja harvinaisissa tapauksissa ihoreaktioita, joilla on vakava kehitys (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä) ( ks. kohta 4.5).

04.9 Yliannostus

Diklofenaakkilaastarien yliannostuksesta ei ole raportoitu. Jos systeemisiä sivuvaikutuksia ilmenee tuotteen virheellisestä käytöstä tai vahingossa tapahtuneesta yliannostuksesta (esim. Lapsilla), suositellaan yleisiä tukitoimenpiteitä, jos on myrkytetty ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä : diklofenaakin hydroksietyylipyrrolidiini on luokiteltu ei-steroidiseksi tulehduskipulääkkeeksi paikalliseen käyttöön-ATC-luokka M02AA15.

Toimintamekanismi :

Diepin vaikutus ilmenee osittain prostaglandiinien biosynteesin kilpailevan ja peruuttamattoman estämisen ja osittain lysosomaalisten entsyymien estämisen kautta.

Uusi diklofenaakin hydroksietyylipyrrolidiinisuola (DIEP), joka on luotu vaikuttavan aineen imeytymisen ja keskittymisen helpottamiseksi sairaan alueen tasolla, saa aikaan diklofenaakille ominaisten farmakologisten vaikutusten nopean ilmaantumisen: tulehdusta ehkäisevä, -turvotus, kipulääke.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

DIEP: n perkutaaninen imeytyminen yhden depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen on asteittaista ja vakio ensimmäisten 8-10 tunnin aikana, kun taas se laskee seuraavien tuntien aikana, jolloin plasman keskimääräiset tasot ovat 7,7 + 3,8 SD, ng / ml havaittu 12 tunnissa ja yhtä kuin 1,7+ 1,3 SD, ng / ml 12-24 tunnin välein.

Vaikuttavan aineen ihon kautta tapahtuva imeytyminen transdermaalisen laastarin toistuvan kiinnittämisen jälkeen on vakio ja jatkuva 7 päivän hoidon ajan, jonka jälkeen "vakaa tila" saavutetaan.

Muuttumattoman diklofenaakin määrä, joka kerättiin virtsasta päivänä 8, 0-48 h, on 0,013% depotlaastarista annetusta annoksesta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Pitkäaikaisen annostelun valmisteen myrkyllisyys (jota edustavat tämän luokan lääkkeille ominaiset mahalaukun vauriot) oli minimaalinen ja toisinaan havaittavissa vain suuremmilla käytetyillä annoksilla (50 mg / kg).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Gelatiini, polyvinyylipyrrolidoni, 70% sorbitoliliuos, kaoliini, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, dinatriumedetaatti, viinihappo, dihydroksialumiiniaminoasetaatti, natriumkarboksimetyyliselluloosa, natriumpolyakrylaatti-glykoliakrylaatti, 80- , hajuvesi, puhdistettu vesi, synteettinen huopa, muovikalvo.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

Ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen se on voimassa 3 kuukautta, jos se on suljettu oikein.

06.4 Säilytys

Ei sisälly

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Flector 180 mg lääkelaastari 5 laastaria

Pahvilaatikko, jossa on 1 kirjekuori (joka sisältää 5 lääkelaastaria) kytkettyä paperia / polyeteeniä / alumiinia / metakryylihappokopolymeeriä, joka on ilmatiiviisti suljettu neljältä puolelta.

Flector 180 mg lääkelaastari 8 laastaria

Pahvilaatikko, joka sisältää 2 kirjekuorta (joissa on 4 lääkelaastaria) kytkettyä paperia / polyeteeniä / alumiinia / metakryylihappokopolymeeriä, joka on ilmatiiviisti suljettu neljältä puolelta.

Flector 180 mg lääkekipsi 10 laastaria

Pahvilaatikko, joka sisältää 2 kirjekuorta (jotka sisältävät 5 lääkelaastaria) kytkettyä paperia / polyeteeniä / alumiinia / metakryylihappokopolymeeriä, joka on ilmatiiviisti suljettu neljältä sivulta.