Vaikuttavat aineet: fluori (fluorisuolat)
Elmex Hammasgeeli 215g
Miksi Elmexiä käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Aine, jota käytetään karieksen ennaltaehkäisyyn.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Karieksen ennaltaehkäisy erityisesti henkilöillä, jotka ovat alttiita sille. Hampaiden kauluksen yliherkkyys.
Irrotettavien lastien, hammasproteesien ja oikomislaitteiden aiheuttama emalin kalkinpoisto. Hammaskiilteen ajankohtainen fluoraus.
Vasta -aiheet Milloin Elmexiä ei saa käyttää
Tuote on vasta -aiheinen alle 4 -vuotiaille lapsille.
Elmex -hammasgeeliä ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Suun limakalvon patologiset epämiellyttävät muutokset (epiteelin eroosio)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elmexiä
Tietoja lääkkeen käytöstä
Elmex -hammasgeeli on tiiviste hammaskiilteen paikalliseen fluoraamiseen ja hammaskarieksen vastustuskyvyn lisäämiseen.
Se on suuhygienian tuote ja sisältää vaikuttavia aineita bis- (hydroksietyyli) -amino-propyyli-N-hydroksietyyli-oktadekyyliamiinihydrofluoridia, oktadekyyliamiinihydrofluoridia ja natriumfluoridia.
Tiedetään, että karieksen muodostumisprosessia yleensä edeltää hammaskiilteen syöpyminen, jota käyttävät happamat aineet, kuten maitohappo, jotka muodostuvat bakteereista (erityisesti Streptococcus-kanta), jotka muodostavat hampaan ns.
Antamalla paikallisesti amiinifluorideja karieksen ehkäisy suoritetaan patogeenisen prosessin eri tasoilla. Itse asiassa, kuten on osoitettu lukuisissa kokeissa sekä in vivo että in vitro, seuraavat vaikutukset ilmenevät:
- emalin lisääntynyt vastustuskyky käymistuotteiden syövyttävälle vaikutukselle fluorin imeytymisen jälkeen;
- plakkibakteerien kasvun ja kehityksen estäminen;
- niiden metabolisen toiminnan estäminen.
On myös huomattava, että emaliin absorboitu fluori eliminoituu hyvin hitaasti, mikä mahdollistaa pitoisuuksien pysymisen pitkiä aikoja, jotka riittävät takaamaan edellä mainitut suojatoiminnot.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Elmexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Kalsiumin (esim. Maidon), magnesiumin ja alumiinin (vatsavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet; antasidit) nauttiminen välittömästi elmex -hammasgeelikäsittelyn jälkeen voi heikentää fluoridien vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Erityisvaroitukset
Vanhempien valvonta on suositeltavaa, kun elmex -hammasgeeliä käyttävät alle 8 -vuotiaat lapset.
Älä niele. Jos tuotetta niellään vahingossa, on suositeltavaa ottaa kalsiumia sisältäviä aineita (esim. Maitoa) tai jos niellään suuria määriä (useampi kuin yksi pakkaus), hakeutua lääkärin hoitoon.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskauden aikana käytettäessä ei ole erityisiä varotoimia.
Elmex -hammasgeeliä tulee käyttää varoen imettäville äideille, koska fluoridit erittyvät rintamaitoon.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Elmex -geeli ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Elmexin käyttö: Annostus
Hammashoitolaitoksissa, poliklinikoilla tai klinikoilla elmex -hammasgeeli voidaan levittää hampaille pyörivällä hammasharjalla tai vanupuikolla. Erityisen tehokas ja kestävä vaikutus on levitys muovilla tai vahalla.
Hammasgeelin riittävä kosketusaika hampaiden kanssa on säilytettävä (vähintään 2-4 minuuttia). Älä kuitenkaan ylitä 5 minuuttia. Huuhtele suu käytön jälkeen.
Jos potilaat ovat yli kahdeksanvuotiaita ja joilla on usein karioosia, on suositeltavaa jättää potilas jättämään pieniä elmex -hammasgeelin jäämiä kiiltohalkeamiin tai hammasvälien onteloihin.
Käyttö ryhmän profylaksiassa
Harjaa hampaat elmex-hammasgeelillä osana ryhmäehkäisytoimenpiteitä noin kaksi kertaa vuodessa ja useammin lapsilla ja nuorilla, joilla on lisääntynyt karieksen riski. Huuhtele 2-3 minuutin kuluttua. ylittää 5 minuuttia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Elmexiä?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen elmex -geeliä, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää elmex -geelin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Yliannostuksen oireet
- Akuutti yliannostus: akuutissa yliannostuksessa paikallinen limakalvojen ärsytys on mahdollista.Annoksesta ja käyttötavasta riippuen jopa 100 mg voidaan antaa suuonteloon ääritapauksissa (esim. Lusikalla). 8 g elmex -hammasgeeliä. Tämän määrän nieleminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Useimmissa tapauksissa nämä oireet ilmenevät ensimmäisen tunnin kuluessa nielemisestä ja häviävät 3–6 tunnin kuluessa.
- Krooninen yliannostus: Säännöllinen 2 mg: n päivittäisen päivittäisen annoksen ylittäminen hampaiden kehittymisen aikana noin 8 vuoden ikään asti voi aiheuttaa häiriöitä hammaskiilteen mineralisaatiossa. Tämä sairaus, joka tunnetaan nimellä hampaiden fluoroosi, ei enää ilmene tämän iän jälkeen, edes suurilla päivittäisillä annoksilla. Se näkyy täplinä hammaskiillettä.
Yliannostuksen hoito
- Akuutti yliannostus: lievillä myrkytysoireilla (alle 150 mg fluoridia, mikä vastaa alle 12 g elmex-hammasgeeliä) tulee antaa kalsiumia sisältäviä juomia (maitoa, liukoisia kalsiumtabletteja) fluorin sitomiseksi.
Jos potilaalla on vakavia myrkytysoireita (yli 150 mg fluoridia, mikä vastaa yli 12 g elmex -hammasgeeliä), suositellaan aktiivihiilen lisäämistä.
Tarvittaessa kalsiumia voidaan antaa suonensisäisesti, voidaan aloittaa myös pakko-diureesi ja virtsan alkalointi.Sykettä, hyytymistä, elektrolyyttejä ja happo-emästasapainoa on seurattava huolellisesti.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Elmexin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, elmex -geeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Desquamative muutokset suun limakalvossa (hyvin harvinaisissa tapauksissa, mukaan lukien yksittäistapaukset).
- Suuontelon limakalvon pinnalliset eroosiot ja haavaumat toistuvien lusikoiden käytön jälkeen lyhyiden aikaväleiden jälkeen.
- Yliherkkyys, intoleranssi, allergiset reaktiot
- Oksentelu, pahoinvointi ja ripuli
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Muita tietoja
SÄVELLYS
100 g hammasgeeliä sisältää: bis- (hydroksietyyli) -amino-propyyli-N-hydroksietyylioktadekyyliamiinidihydrofluoridia 3,032 g; 0,287 g oktadekyyliamiinihydrofluoridia; natriumfluoridia 2,210 g (kokonaisfluoripitoisuus = 1,25%).
Apuaineet: propyleeniglykoli, hydroksietyyliselluloosa, sakariini, viherminttuöljy, piparminttuöljy, banaanin maku, omenan maku, DL-mentoni, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
1 x 215 g putki hammasgeeliä hammashoitoon.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g hammasgeeliä sisältää vaikuttavia aineita:
• bis- (hydroksietyyli) -amino-propyyli-N-hydroksietyyli-oktadekyyliamiinidihydrofluoridi g 3.032
• 0,287 g oktadekyyliamiinihydrofluoridia
• natriumfluoridi 2,210 g (kokonaisfluoripitoisuus = 1,25%)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Läpinäkyvä hammasgeeli paikalliseen käyttöön.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Karieksen ennaltaehkäisy erityisesti henkilöillä, jotka ovat alttiita sille. Hampaiden kauluksen yliherkkyys. Irrotettavien lastien, hammasproteesien ja oikomislaitteiden aiheuttama emalin kalkinpoisto. Hammaskiilteen ajankohtainen fluoraus.
04.2 Annostus ja antotapa
Hammashoitolaitoksissa, poliklinikoilla tai klinikoilla elmex -hammasgeeli voidaan levittää hampaille pyörivällä hammasharjalla tai vanupuikolla. Levitys muovi- tai vahajäljitelmällä on erityisen tehokas ja sillä on pysyvä vaikutus. Hammasgeelin riittävä kosketusaika hampaiden kanssa on säilytettävä (vähintään 2-4 minuuttia). Älä kuitenkaan ylitä 5 minuuttia. suuhusi käytön jälkeen.
Jos potilaat ovat yli kahdeksanvuotiaita ja joilla on usein karioosia, on suositeltavaa jättää potilas jättämään pieniä elmex -hammasgeelin jäämiä kiiltohalkeamiin tai hammasvälien onteloihin.
Käyttö ryhmän profylaksiassa
Harjaa hampaat elmex-hammasgeelillä osana ryhmäehkäisytoimenpiteitä noin kaksi kertaa vuodessa ja useammin lapsilla ja nuorilla, joilla on lisääntynyt karieksen riski. Huuhtele 2-3 minuutin kuluttua. ylittää 5 minuuttia.
04.3 Vasta -aiheet
Tuote on vasta -aiheinen alle 4 -vuotiaille lapsille. Elmex -hammasgeeliä ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:
• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
• suun limakalvon patologiset epämiellyttävät muutokset (epiteelin eroosio)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ihmisille, joille nielemisrefleksin hallintaa ei voida taata (esim. Esikoululaiset, vammaiset), on suositeltavaa valita tarkkoja annosvaihtoehtoja, kuten fluoriditabletteja.
Systeeminen fluorin antaminen (esim. Fluoriditabletit) on lopetettava muutamaksi päiväksi elmex -hammasgeelin levittämisen jälkeen.
Yliannostuksen ja siitä johtuvan myrkytyksen riskin vuoksi elmex -hammasgeelin käyttöä Miniplast -naamarissa tai sopivasti mallinnetussa vahamaskissa ei suositella alle kahdeksan vuotiaille lapsille.
Elmex -hammasgeeliä ei tule käyttää luun ja / tai emalin fluoroosin yhteydessä.
Suun limakalvon hilseilyä, pinnallisia eroosioita ja haavaumia on raportoitu harvoin (
Anioniset pinta -aktiiviset aineet ja muut suuret anioniset molekyylit, kaikki kalsium-, magnesium- ja alumiiniliukoiset suolat ovat yhteensopimattomia (ks. Myös kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kalsiumin (esim. Maidon), magnesiumin ja alumiinin (vatsavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet; antasidit) nauttiminen välittömästi elmex -hammasgeelikäsittelyn jälkeen voi heikentää fluoridien vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole näyttöä siitä, että fluoridit olisivat vaarassa alkialle.
Fluoridit erittyvät äidinmaitoon. Siksi elmex -hammasgeeliä tulee käyttää varoen imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Elmex -geeli ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Iho ja ihonalainen kudos
Yksittäistapauksissa
• epämuodostumia aiheuttavat muutokset suun limakalvossa (hyvin harvinaisissa tapauksissa
• suuontelon limakalvon pinnalliset eroosiot ja haavaumat toistuvan lusikan käytön jälkeen lyhyiden välien jälkeen.
• yliherkkyys, intoleranssi, allergiset reaktiot
Ruoansulatuselimistö
Oksentelu, pahoinvointi ja ripuli
Yliannostus, katso myös 4.9 Yliannostus
04.9 Yliannostus
a) Yliannostuksen oireet
Akuutti
Akuutin yliannostuksen yhteydessä paikallinen limakalvojen ärsytys on mahdollista.
Annoksesta ja levitysmenetelmästä riippuen suuonteloon voidaan viedä jopa 100 mg fluoridia, joka vastaa 8 g elmex -hammasgeeliä, ääritapauksissa (esim. Lusikalla levitettäessä). Tämän määrän nieleminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Useimmissa tapauksissa nämä oireet ilmenevät ensimmäisen tunnin kuluessa nauttimisesta ja häviävät kolmesta kuuteen tuntiin.
Krooninen
säännöllisen 2 mg: n päivittäisen päivittäisen fluoriannoksen ylittäminen hampaiden kehittymisen aikana noin 8 vuoden ikään asti voi johtaa hammaskiilteen mineralisaation häiriöihin. Tämä sairaus, joka tunnetaan nimellä hampaiden fluoroosi, ei enää ilmene tämän iän jälkeen, edes suurilla päivittäisillä annoksilla. Se näkyy täplinä hammaskiillettä.
b) Yliannostuksen hoito
Akuutti
Jos lieviä myrkytysoireita (alle 150 mg fluoridia, mikä vastaa alle 12 g elmex-hammasgeeliä), on annettava kalsiumia sisältäviä juomia (maitoa, liukoisia kalsiumtabletteja) fluorin sitomiseksi.
Jos potilaalla on vakavia myrkytysoireita (yli 150 mg fluoridia, mikä vastaa yli 12 g elmex -hammasgeeliä), suositellaan aktiivihiilen lisäämistä. Tarvittaessa kalsiumia voidaan antaa suonensisäisesti, voidaan aloittaa myös pakko-diureesi ja virtsan alkalointi.Sykettä, hyytymistä, elektrolyyttejä ja happo-emästasapainoa on seurattava huolellisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: karieksen ehkäisyyn käytettävä aine, ATC -koodi: A01A A51.
Tiedetään, että karieksen muodostumisprosessia yleensä edeltää hammaskiilteen syöpyminen, jota käyttävät happamat aineet, kuten maitohappo, jotka muodostuvat bakteereista (erityisesti Streptococcus-kanta), jotka muodostavat hampaan ns.
Antamalla paikallisesti amiinifluorideja karieksen ehkäisy suoritetaan patogeenisen prosessin eri tasoilla. Itse asiassa, kuten lukuisat kokeet ovat osoittaneet sekä vuonna asun että sisään in vitro, esiintyy seuraavia vaikutuksia:
• emalin lisääntynyt vastustuskyky käymistuotteiden syövyttävälle vaikutukselle fluorin imeytymisen jälkeen;
• plakkibakteerien kasvun ja kehityksen estäminen;
• niiden metabolisen aktiivisuuden esto.
On myös huomattava, että emaliin absorboitu fluori eliminoituu hyvin hitaasti, mikä mahdollistaa pitoisuuksien pysymisen pitkiä aikoja, jotka riittävät takaamaan edellä mainitut suojatoiminnot.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei oleellinen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 g / kg valmistetta suun kautta: hiiri 9,464 g / kg - rotta 9,352 g / kg
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Propyleeniglykoli, hydroksietyyliselluloosa, sakariini, viherminttuöljy, piparminttuöljy, banaanimaku, omenamaku, DL-mentoni, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
06.3 Voimassaoloaika
30 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polyeteeniputki.
Pakkaus 215 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rooma
GABA International Ltd: n lisenssillä - Therwil (Sveitsi)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 026487025 - "Hammasgeeli" 215 g: n putki
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 9. syyskuuta 2010